Importação de produtos sob anuência da ANVISA

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1 Importação de produtos sob anuência da ANVISA

2 Legislação básica RDC n 81/2008 Regulamento Técnico de Bens e Produtos Importados para fins de Vigilância Sanitária RDC n 28/2011 altera o Capítulo XII (pessoa física), o Capítulo XXI (amostra para teste) e o RDC n 48/2012 Dispensa: Autorização de embarque para os produtos listados no Procedimento 4 - Produtos para Saúde prevista na Seção VIII do Capítulo XXXIX. Apresentação obrigatória do documento de averbação referente a comprovação de atracação do produto prevista no subitem i do item 36 da seção VIII do capítulo XXXIX. Termo de Guarda e Responsabilidade para liberação dos medicamentos importados em estágio intermediário de processo de produção prevista nos itens 2 e 3 da Seção I do Capítulo XVI. Concessão, pela autoridade sanitária, de autorização para trânsito aduaneiro para bens e produtos perecíveis ou que necessitem de armazenagem especial prevista no item 1.1 da seção I do capitulo XXVIII. RDC n 01/2008 Importação e exportação para pesquisa científica - CNPQ RDC n 13/2004 Importação produtos não regularizados para feira e eventos

3 Estruturação Tipo de importador Regularização do produto Finalidade de importação Procedimentos de importação

4 Tipo de importador Detentor do registro junto à ANVISA; Importação Terceirizada: Importador por intermediação predeterminada AFE pela RDC n 61/2004; Pessoa jurídica que promove, em seu nome, operação de comércio exterior de importação de bens e produtos sob vigilância sanitária adquiridos por outra empresa detentora da regularização do produto no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária. Importação Entre empresas com AFE para importar AFE da UNAFE; Órgãos e Instituições públicas de saúde pública e organismos internacionais multilaterais Apresentar: Imp. por interm. Termo do Capítulo VIII e Carta do detentor conforme modelo disponível no Empresa com AFE Carta do detentor conforme modelo disponível no site Porte da taxa - porte do detentor do registro

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6 Estruturação Tipo de importador Regularização do produto Finalidade de importação Procedimentos de importação

7 Regularização do produto Industrialização Importação para pesquisa científica por pesquisador ou terceirizado, desde que comprovada a vinculação a uma pesquisa; Produtos para teste, controle de qualidade, avaliação e certificação e ensino; Importação para pesquisa clínica acompanhamento de pesquisa clínica de medicamentos ou pesquisa clínica de produtos para saúde; Feira e eventos Liberação em caráter excepcional Produto não regularizado; Análise do risco sanitário e justificativas da importadora; Protocolizar carta no Posto ou na GGCOE (BSB); Análise em conjunto com a área de registro do produto; Parecer final do Diretor Presidente da ANVISA;

8 Estruturação Tipo de importador Regularização do produto Finalidade de importação Procedimentos de importação

9 Finalidade de importação Industrial Pesquisa Científica Teste, ensino Pesquisa Clínica Feira Retorno de mercadoria

10 INDUSTRIAL Insumos, matérias-primas e semielaborados para fabricação de produto exclusivo para exportação; Apresentar: Documentos do procedimento referente a categoria do produto; Indicar a previsão da exportação da mercadoria e a indicação de que o produto se destina a fabricação de produto exclusivo para exportação. Desobrigados de AFE os fabricantes e importadores de matériasprimas, insumos e componentes destinados à fabricação dos produtos Saneantes Domissanitários, Cosméticos, Produtos de Higiene Pessoal, Perfumes e Correlatos, conforme RDC n 128/2002; Peças de equipamentos - Não são considerados produtos sujeitos a anuência da ANVISA no momento da importação fabricante nacional é responsável pela validação.

11 PESQUISA CIENTÍFICA Cap XIX Importação para pesquisa científica por pesquisador ou terceirizado, desde que comprovada a vinculação a uma pesquisa; Apresentar: Se for o pesquisador o importador: Termo de responsabilidade do Capítulo XIX-A Documentos do procedimento referente a categoria do produto; Se for importação terceirizada: Termo de responsabilidade I do site Declaração de autorização da importação Os dois documentos acima pode ser substituídos pelo Termo de Responsabilidade II disponível no mesmo link

12 TESTE E ENSINO Cap XXI Produtos para teste, controle de qualidade, avaliação e certificação e ensino; Produtos para saúde só permite importação para: Produtos para ensino em cursos ministrados no Brasil; Produtos para teste com finalidade de posterior registro na ANVISA; Produtos para validação e controle de qualidade; Saneantes só permitem para: Fins de registro; Controle de qualidade, proficiência; Desenvolvimento de novos produtos. Cosméticos só permitem para: Controle de qualidade; Avaliação de embalagem; Fins de registro; Desenvolvimento de novos produtos Pesquisa de mercado; Ensaios de segurança e eficácia. Alimentos só permitem para: Controle de qualidade; Avaliação de embalagem; Desenvolvimento de novos produtos Pesquisa de mercado;

13 PESQUISA CLÍNICA Cap XXVI Importação para pesquisa clínica acompanhamento de pesquisa clínica de medicamentos ou pesquisa clínica de produtos para saúde; LEGISLAÇÃO: RDC nº 39/2008 vigente RDC n 36/2012 altera a RDC n 39/2008 IN n 02/2012 avaliação das Lis de pesquisa clínica Nota Técnica GGTPS n 02/2014 vigente RDC n 56/2001 Anuência PC de dispositivos médicos ( CP n 64/2014 finalizada PC de medicamentos CP n 65/2014 finalizada PC de dispositivos médicos Produto para saúde para acompanhamento de pesquisa clínica de medicamentos Escopo da SUMED Seção II do Capítulo XXVI da RDC n 81/ Pré-embarque na COPEM/ SUMED, demais no local de desembaraço. Apresentar cópia do CE no Processo de Importação Produto para saúde objeto da pesquisa clínica Escopo da GGTPS Seção I do Capítulo XXVI da RDC n 81/ Pré-embarque na GGTPS, demais no local de desembaraço. Apresentar cópia do CE ou CEE

14 FEIRAS E EVENTOS RDC n 13/2004 Autorização exclusiva pelo SISCOMEX Desobrigada de pré-embarque Petição com pelo menos 10 dias de antecedência Importação por detentor do produto no exterior e com AFE para importar na ANVISA análise no local de desembaraço Importação por empresa sem AFE para importar na ANVISA análise na GGCOE e áreas de registro (caso necessário) Registrar a LI antes de solicitar anuência a ANVISA Retorno ao exterior obrigatório comunicar com 5 dias de antecedência Comprovação do retorno com no máximo 5 dias após seu embarque para o exterior Produtos para saúde exposição Cap I Produtos para saúde demonstração e exposição Cap II Cosméticos exposição Cap III Cosméticos exposição e demonstração Cap IV Saneantes exposição/demonstração Cap IV Alimentos exposição/ demonstração/ distribuição Cap V

15 RETORNO DE MERCADORIA Capítulo XXXII Produto de Fabricação nacional, que foi exportado e retornou ao Brasil Pode ser para conserto ou produto rechaçado Produto rechaçado no exterior e retornado para controle de qualidade pelo fabricante brasileiro Siscomex Laudo de Controle de Qualidade realizado no exterior casos de rechaço Deferimento sob Termo de Guarda indicar o texto no item 4.2 Laudo nacional insatisfatório indicar todas as exportações do lote analisado e comprovação do retorno (verificar o risco)

16 RETORNO DE MERCADORIA Capítulo XXXIII Produto importado interditado que será rechaçado para o fabricante no exterior Importador notificado a dar destinação Mercadoria interditada Importador deverá comprovar a devolução em até 10 dias úteis da data de remessa Capítulo XXXIV Reexportação para fins de conserto e prestação de serviço Declaração de Saída de Bem Capítulo XXXV (disponível no site) Apresentação antes da saída do bem Feira, eventos, conserto, prestação de serviços Esqueceu de fazer a DSE nota fiscal de aquisição ou outra comprovação de nacionalização do produto

17 Estruturação Tipo de importador Regularização do produto Finalidade de importação Procedimentos de importação

18 PROCEDIMENTOS DE IMPORTAÇÃO Procedimento 4 produtos para saúde Procedimento 5.1 alimentos Procedimento 5.2 cosméticos Procedimento 5.3 medicamentos Procedimento 5.5 IVD Procedimento 5.6 diversos Procedimento 6 vaca louca

19 PROCEDIMENTO 4 PRODUTOS PARA SAÚDE

20 Dados de registro ou cadastro Número de registro ou cadastro - Informar na LI Nome comercial - O nome internacional pode ser diferente do nacional Fabricante - O informado no registro/ cadastro deve ser coincidente com o da embalagem internacional (razão social e endereço) Modelo - Só autorizado os constantes no registro/ cadastro - Petições não publicadas não tem validade Esterilidade - Processo e informação conforme indicação dos impressos disponíveis no site ou com a GGTPS

21 ANVISA Fabricante Empresa responsável pelo produto no exterior, formalmente reconhecida pela autoridade sanitária do seu país de origem, mesmo quando uma parte ou a totalidade do processo fabril é realizada por empresa terceira. RECEITA Rodada Uruguai GATT, de 1986 disponível no site do MRE - REGRAS DE ORIGEM; Artigo3- Regime após o Período de Transição: (b) no âmbito de suas regras de origem, o país a ser identificado como a origem de uma determinada mercadoria seja o país onde a mercadoria em questão tenha sido produzida em sua totalidade ou, quando mais de um país estiver envolvido na produção da mercadoria, o país onde a última transformação substancial tenha sido efetuada. Decreto 6.759/09; art. 557; item VIII considera-se país de origem Fabricante Real MADE IN Made in é uma indicação da origem do produto transparência ao consumidor Desconsiderar o made in para fins de anuência em VISA

22 Fabricante Informações da rotulagem internacional devem ser idênticas ao do registro Fabricado por: Empresa XX

23 Modelos por intervalo de medidas Modelo de materiais médicos Todos os valores de medidas especificados entre o intervalo definido estão contemplados. Modelos por valores específicos Cada medida recebe um código específico e deve estar contemplado no registro. Comprovante de Esterilidade Somente para produtos estéreis. Deve constar o prazo de validade da esterilização e o método utilizado. Dados da LI = Dados do registro. Alguns Laudos de Controle de Qualidade do lote já contém estas informações. Laudo do Controle de Qualidade do Lote Opcional - Pode se verificar a autorização do fabricante responsável pelo produto quanto a sua liberação para o mercado. Qualquer não conformidade apresentada enseja o indeferimento do processo de importação.

24 Partes e peças Peças São produtos acabados destinados para uso em diversos setores industriais e não apenas na área da saúde Não são consideradas produtos médicos Cabo de conexão à rede elétrica, fontes de alimentação elétrica, placa de vídeo, componentes eletrônicos, gabinetes, parafusos, fios, dentre outros. Partes/ acessórios São fabricadas exclusivamente para fazer parte de um equipamento médico Isoladamente, são considerados produtos médicos acabados As partes estão nas Instruções de uso do produto Acessório para fins de importação se equipara a parte

25 Caberá ao importador o enquadramento correto dos produtos a serem importados, sejam eles, partes ou peças de equipamentos médicos registrados na ANVISA; Peças: No caso específico de importação de peças, para quaisquer finalidades, a importação seguirá o estabelecido no item 2 da Nota Técnica n 31/2013: Não são consideradas produtos para saúde, logo sua importação deverá ser enquadrada no Capítulo XXXVII da RDC n 81/2008, com a apresentação da taxa isenta, respectiva ao assunto indicado. Se enquadram neste item todos os tipos de peças, seja de um registro de equipamento nacional ou de um equipamento importado.

26 Partes: No caso de importação de partes, a importação seguirá o estabelecido no item 3 da Nota Técnica n 31/2013: São identificadas como fabricadas com indicação de uso em saúde. Qualquer outro componente de equipamento médico, cuja indicação de uso do componente individualizado não seja na saúde, serão enquadrados como sendo peças para fins de anuência da importação. Partes importadas serão checadas no manual de uso do equipamento. Sua descrição deve ser coincidente com a indicada no registro/cadastro do equipamento. A taxa a ser apresentada é de produto para saúde, procedimento 4. Caso o fabricante da parte seja diferente do fabricante do equipamento regularizado na ANVISA, o processo de importação deverá ser acompanhado de uma carta do FABRICANTE do EQUIPAMENTO REGULARIZADO NA ANVISA, indicando o nome da parte, seu fabricante e se ele compõe o equipamento citado no processo. Todas as partes poderão ser inspecionadas à critério da autoridade sanitária.

27 NCM Produtos com NCM não destacado para ANVISA, mas passíveis de regularização: Não exime do Peticionamento do processo de importação; Pode ser feita fiscalização sanitária Conservação Temperatura de transporte Deve constar na rotulagem, conforme registrado/cadastrado na ANVISA Transporte Transporte (toda temperatura diferente da indicada na rotulagem) Se for diferente da de conservação tem que estar no registro. Se não estiver no registro não está validada pela ANVISA. Não serão aceitos estudos no momento da importação.

28 Certificação compulsória Avaliação do Sistema de Boas Práticas de Fabricação e Ensaios no Produto Apresentar CBPF da ANVISA válido Documento do INMETRO para autorização do uso do selo - válido por um ano Certificação de Lote (Avaliação de Ensaios Lote a Lote) Liberar por termo de guarda Solicitar para liberação do termo, o certificado com a conformidade de cada lote importado Certificado emitido pelo Falcon Bauer ou INT. Satisfatório liberar Insatisfatório não liberar e notifica para destinação

29 Certificação compulsória Implantes mamários Certificação INMETRO Certificado de conformidade no SBAC Preservativos masculinos Luvas cirúrgicas Seringas hipodérmicas Agulhas hipodérmicas Equipos Certificação INMETRO Certificado de conformidade no SBAC Certificação INMETRO Certificado de conformidade no SBAC Certificação INMETRO Certificado de conformidade no SBAC Certificação INMETRO Certificado de conformidade no SBAC Certificação INMETRO Certificado de conformidade no SBAC A empresa pode optar RDC 16/2012 pela Certificação lote a lote ou avaliação de sistema Lote a lote RDC 62/2008 A empresa pode optar pela Certificação lote a lote ou avaliação de sistema A empresa pode optar pela Certificação lote a lote ou avaliação de sistema A empresa pode optar pela Certificação lote a lote ou avaliação de sistema A empresa pode optar pela Certificação lote a lote ou avaliação de sistema RDC 55/2011 RDC 03/2011 RDC 05/2011 RDC 04/2011

30 Rotulagem Produto Acabado Embalagem secundária - todos os produtos constantes no registro (kit, set, bandeja) Embalagem primária e secundária - identificadas conforme as boas Práticas de Fabricação Embalagem externa (com dizeres do Rótulo) Informações Gerais Permitido rotular no país NUNCA NO RECINTO Rótulo internacional Insumo/mat.prima/ a granel Nome Técnico - para in vitro Nome comercial em uso no exterior Nome do fabricante e local de fabricação (endereço, cidade e país) Número ou código de lote ou partida (n de série para equipamentos) Data de validade Cuidados de armazenagem - TEMP/ UMID/ LUZ Produto acabado embalagem primária e secundária Nome comercial internacional Nome do fabricante e endereço Lote/ partida ou nº de série para equipamentos Data de validade Requisitos da RDC nº 185/01 se em português Requisitos da RDC nº 206/06 se em português

31 RDC n 25/2001 Equipamento recondicionado Veda importação de produto usado para doação e/ou uso no sistema de saúde do país Permissão - GGTPS: Produto com registro nacional; Produto importado pelo detentor do registro; Produto importado para reprocessamento no país. Produto recondicionado estar registrado ou declarado isento de registro de acordo com a legislação sanitária; possuir as mesmas características técnicas e operacionais do produto registrado na ANVISA, incluindo a rotulagem e instruções de uso (manuais) aprovadas em seu registro; estar fixada no equipamento para saúde, de forma indelével, a informação de que o produto é recondicionado, indicando o ano em que o recondicionamento foi realizado; ter assegurada a assistência técnica do equipamento para saúde, incluindo o fornecimento de componentes, partes e peças de reposição, durante o período previsto pela legislação aplicável.

32 PROCEDIMENTO 5.1 ALIMENTO

33 PROCEDIMENTO 5.1 ALIMENTO Matéria-prima, semielaborado, granel ou produto acabado; Só peticionar os NCMs destacados pela ANVISA - d8/listagem+ncm+atualizada pdf?mod=ajperes Laudo analítico por lote; Consultas: Alimento Registrado Novos alimentos ( mentos/assuntos+de+interesse/novos+alimentos+e+novos+ingredie ntes) Alimento notificado por categoria ( Alimentos para Atletas - COM COLETA Resolução - RDC nº 18, de 27 de abril de Suplementos vitamínicos e minerais Portaria SVS/MS 32, de 13 de janeiro de 1998 Gelados comestíveis Resolução - RDC nº 266, de 22 de setembro de 2005 Resolução - RDC n º 267, de 25 de setembro de 2003

34 O QUE ANALISAMOS? PROCEDIMENTO 5.1 ALIMENTO Se o alimento é registrado; Se os componentes são autorizados para a categoria do produto; Fabricante; Laudo de Controle de Qualidade por lote; Importadora com alvará sanitário; Consultas - Alimentos Dispensados de Registro até a Implantação do Prodir Produtos Dispensados de Registro (Prodir) Produtos com Registro das Empresas de Alimentos Consulta com dados atualizados até 25/3/2002 Consulta com dados atualizados após 25/3/2002

35 PROCEDIMENTO 5.2 COSMÉTICO

36 PROCEDIMENTO 5.2 COSMÉTICO O QUE ANALISAMOS? AFE da importadora; Se o cosmético é notificado ou registrado; Informações de: Tipo de acondicionamento Tempo/ prazo de validade Descrição do produto Se os componentes são autorizados para a categoria do produto; Fabricante; Declaração dos lotes importados; Informações: Legislação - ntos+de+interesse/legislacoes Consultas - Consulte os Cosméticos Registrados - Grau 2 Consulte os Cosméticos Notificados - Grau 1 Consulta de Exigências Eletrônicas - Grau 2 Consulta de Publicações On-Line - Grau 2 Consulta de Cosméticos Regularizados no Novo Sistema de Peticionamento Eletrônico

37 PROCEDIMENTO 5.3 MEDICAMENTOS

38 PROCEDIMENTO 5.3 MEDICAMENTOS O QUE ANALISAMOS? AFE da importadora; Registro do medicamento; Informações de: Fabricante Tempo/ prazo de validade Descrição do medicamento Validade Temperatura Declaração dos lotes importados; Laudo de Controle de Qualidade; Informações: Legislação - ntos+de+interesse/legislacoes Consultas Produtos regularizados CBPF -

39 PROCEDIMENTO 5.5 IVD

40 PROCEDIMENTO 5.5 IVD O QUE ANALISAMOS? AFE da importadora; Produto isento ou registrado/cadastrado; Informações de: Temperatura de transporte (conforme indicado no registro/cadastro) Fabricante Composição Declaração dos lotes importados; Informações: Legislação - de+interesse/legislacoes Consultas sobre registro - Produtos não considerados IVD - tos+isentos+de+cadastro+ou+registro+na+anvisa.pdf?mod=ajperes Manual - +de+uso+in+vitro.pdf?mod=ajperes Outras informações -

41 PROCEDIMENTO 5.7 VACA LOUCA Registro do produto insumo (nacional) ou acabado (importado) Importação de ruminantes vivos, das espécies bovina, ovina, caprina, bubalina e ruminantes silvestres e seus produtos derivados para consumo humano e ou alimentação animal Não se aplica aos IVD, derivados de leites e lãs de animais vivos. Risco geográfico CBPF do fabricante do produto registrado na ANVISA Certificado veterinário indicando o tecido e o país de origem do animal.

42 PROCEDIMENTO 5.7 VACA LOUCA Infectividade dos tecidos: Categoria I - Alta infectividade - Cérebro, medula espinhal, olhos Categoria II - Média infectividade - Íleo, linfonodos, colo proximal, baço, amígdalas, duramáter, glândula pineal, placenta, líquor, hipófise,adrenal. Categoria III - Baixa infectividade - Colo distal, mucosa nasal, nervos periféricos, medula óssea, fígado, pulmão, pâncreas, timo. Categoria IV - Infectividade não detectada - Sangue, fezes, coração, rins, glândula mamária, leite, ovário, saliva, glândulas salivares, vesícula seminal, músculo esquelético, testículos, tireóide, útero, tecido fetal, bile, cartilagem, osso (exceto crânio e coluna vertebral), tecido conjuntivo, pelo, pele, urina.

43 Obrigada! Mônica Figueirêdo PTPAF Joinville CVPAF/SC