Capacidade de Produção de Anti-retrovirais com Qualidade

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1 Conselho Nacional de Saúde SEMINÁRIO NACIONAL DE PRODUÇÃO DE ANTI-RETROVIRAIS NA INDÚSTRIA BRASILEIRA Brasília, 08/08/06 Capacidade de Produção de Anti-retrovirais com Qualidade Dirceu Raposo de Mello Diretor-Presidente da Anvisa

2 Missão da Anvisa "Proteger e promover a saúde da população, garantindo a segurança sanitária de produtos e serviços e participando da construção de seu acesso.

3 Regulação no Setor Farmacêutico Aspectos econômicos (ACESSO): relacionados com a regulação dos mercados, seja pela criação de regras para os preços, seja pela adoção de mecanismos extrapreço Aspectos sanitários (QUALIDADE): busca a garantia da segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos disponibilizados, por meio de um marco legislativo e normativo adequado, assim como de uma estrutura de vigilância apropriada

4 Evolução da Regulação Sanitária no Setor Farmacêutico Decreto nº /46 Regulamento da Indústria Farmacêutica Lei nº 5.991/73 Lei nº 6360/76 Protocolo de Ouro Preto (17/12/94) consolidação da União Aduaneira Lei nº 9.782/99 BPF: Portaria nº 16/95 Resolução-RDC nº 134/01 Resolução-RDC nº 210/03

5 BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS INSPEÇÃO NACIONAL MERCOSUL EXTRA ZONA CERTIFICAÇÃO VISA S ANVISA ANVISA

6 INSPEÇÃO NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA Objetivos: Concessão de AFE; Rotina / periódica; Certificação; Investigação. Processo de Inspeção - Brasil Inspeção: linha/forma farmacêutica Abrangência: todos os componentes das BPF Duração: geralmente 1 semana Freqüência: anual

7 MARCOS REGULATÓRIOS Resolução-RDC nº 210/03 Gerenciamento da Qualidade na Fabricação de Medicamentos Garantia da Qualidade (Qualificação de fornecedores de matéria-prima) Boas Práticas de Fabricação Controle de Qualidade Sanitização e Higiene Validação

8 MARCOS REGULATÓRIOS Resolução-RDC nº 210/03 Gerenciamento da Qualidade na Fabricação de Medicamentos Recolhimento de Produtos Contrato de Fabricação e/ou Análise Auto-Inspeção e Auditoria de Qualidade Pessoal Instalações Equipamentos Materiais Aspectos Gerais (documentos e registros)

9 MARCOS REGULATÓRIOS Resolução-RDC nº 210/03 Boas Práticas na Produção e Controle de Qualidade Boas Práticas de Produção Boas Práticas de Controle de Qualidade Diretrizes Suplementares Produtos Estéreis Produtos Biológicos Validação dos processos de fabricação

10 MARCOS REGULATÓRIOS Controle sanitário dos insumos e matérias-primas Revisão da legislação e inspeção em empresas fabricantes e distribuidoras com fracionamento de insumos farmacêuticos ativos OBJETIVO: minimizar os riscos decorrentes do uso do produto fracionado/fabricado

11 MARCOS REGULATÓRIOS Controle sanitário dos insumos e matérias-primas Criação do Programa de Insumos Farmacêuticos Ativos (RDC nº 250/2005) OBJETIVO: implementar a fiscalização dos produtores, nacionais ou estrangeiros, dos importadores, fracionadores e distribuidores de insumos farmacêuticos ativos, evitando fraudes, falsificações, adulterações e desvios de qualidade- garantir rastreabilidade

12 MARCOS REGULATÓRIOS Controle sanitário dos insumos e matérias-primas Cadastramento de importadores e distribuidores de fármacos e classificação das matérias-primas importadas pela DCB/CAS OBJETIVO: Dificultar ou impedir o comércio informal destes produtos, principalmente aqueles rejeitados pelos importadores originais que o refugaram devido à não conformidade dos produtos quanto aos padrões solicitados - Convênio ANVISA-FINEP-PUC/RS lab de avaliação de insumos farmacêuticos

13 Estudos de bioequivalência de Anti-retrovirais no Brasil De 2002 a 2005 foram realizados 35 estudos 27 foram bioequivalentes (77% do total de estudos) Centros de Bioequivalência certificados 26 Centros no Brasil 17 Centros no exterior (11 públicos e 15 privados) Em certificação: 3 no Brasil e 6 no exterior Equivalência Farmacêutica habilitados 40 Centros 17 Laboratórios Analíticos

14 Estudos de bioequivalência de Anti-retrovirais no Brasil Capacidade operacional de realização de estudos declarada pelos Centros de Bioequivalência é de 450 de estudos CENTROS PÚBLICOS PRIVADOS TOTAL Nº estudos/mês 18, ,5 Nº estudos/ano

15 Incentivo ao Desenvolvimento Científico no Brasil Investimento em 17 centros públicos R$ 17 milhões (desde 1997) Criação da Rede Brasileira de Centros Públicos de Equivalência Farmacêutica e Bioequivalência de Medicamentos 16 e 17/03/06 II Oficina com Cetros Públicos Estratégias para fortalecimento dos centros públicos brasileiros Mecanismos de gestão e as formas de interação com a rede pública de Laboratórios oficiais.

16 Conselho Nacional de Saúde SEMINÁRIO NACIONAL DE PRODUÇÃO DE ANTI-RETROVIRAIS NA INDÚSTRIA BRASILEIRA Brasília, 08/08/06 OBRIGADO Dirceu Raposo de Mello Diretor-Presidente da Anvisa