PROGRAMA DE GERENCIAMENTO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS: NOÇÕES DE BOAS PRÁTICAS DE GERENCIAMENTO DE EQUIPAMENTOS E ACREDITAÇÃO HOSPITALAR

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1 ESCOLA DE SAÚDE PÚBLICA DO CEARÁ CURSO DE ESPECIALIZAÇÃO EM ENGENHARIA CLÍNICA EDUARDO FROTA OLIVEIRA PROGRAMA DE GERENCIAMENTO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS: NOÇÕES DE BOAS PRÁTICAS DE GERENCIAMENTO DE EQUIPAMENTOS E ACREDITAÇÃO HOSPITALAR FORTALEZA 2009

2 EDUARDO FROTA OLIVEIRA PROGRAMA DE GERENCIAMENTO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS: NOÇÕES DE BOAS PRÁTICAS DE GERENCIAMENTO DE EQUIPAMENTOS E ACREDITAÇÃO HOSPITALAR Monografia submetida à Escola de Saúde Pública do Ceará como parte dos requisitos para a conclusão do Curso de Especialização em Engenharia Clínica. Orientadora: Dra. Léria Rosane Holsbach FORTALEZA 2009

3 EDUARDO FROTA OLIVEIRA PROGRAMA DE GERENCIAMENTO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS: NOÇÕES DE BOAS PRÁTICAS DE GERENCIAMENTO DE EQUIPAMENTOS E ACREDITAÇÃO HOSPITALAR CURSO DE ESPECIALIZAÇÃO EM ENGENHARIA CLÍNICA ESCOLA DE SAÚDE PÚBLICA DO CEARÁ Aprovado em 28/02/2009 Banca Examinadora: Prof. Dra. Léria Rosane Holsbach Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre Prof. Dra. Mônica Castelo Guimarães Albuquerque Universidade Federal do Ceará Prof. Msc. Vládia Barbosa Sobreira Universidade de Fortaleza

4 DEDICATÓRIA Aos colegas e amigos concludentes do primeiro curso de Especialização em Engenharia Clínica do Estado do Ceará.

5 AGRADECIMENTOS À minha família e namorada pelo eterno apoio e incentivo. A todos os colaboradores da Escola de Saúde Pública do Ceará e aos colegas alunos do curso que tornaram possível a realização deste curso no Estado do Ceará, em especial à Dra. Léria Holsbach pelo incentivo à turma e pelo incessante empenho em disseminar a Engenharia Clínica no país.

6 RESUMO Com o objetivo de garantir a rastreabilidade, qualidade, eficácia e segurança em serviços de saúde envolvendo a tecnologia biomédica, o Ministério da Saúde, por meio da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, vem buscando uma maneira de nortear os estabelecimentos assistenciais de saúde quanto ao gerenciamento dos equipamentos médico-hospitalares e poderá passar a exigir que sejam atendidos requisitos gerais de Boas Práticas para o gerenciamento de equipamentos de saúde em serviços de saúde. Este trabalho apresenta os principais conceitos relacionados ao gerenciamento da tecnologia médico-hospitalar, bem como os requisitos mínimos relacionados às atividades destinadas à gestão do parque tecnológico de equipamentos médico-hospitalares, necessários para a acreditação hospitalar e os requisitos gerais de boas práticas para o gerenciamento de equipamentos de saúde em serviços de saúde. Para atender os requisitos apresentados, este trabalho apresenta as etapas de elaboração de um programa de gerenciamento de equipamentos médico-hospitalares com base na norma técnica ANSI/AAMI EQ56:1999, onde buscou-se atender os itens de orientação para acreditação hospitalar da Organização Nacional de Acreditação bem como atender os requisitos mínimos às boas práticas de gerenciamento de produtos para a saúde apresentados no anexo III do regulamento técnico da minuta de RDC presente na consulta pública nº70 de 2007 da Anvisa. Palavras-chave: Engenharia Clínica. Programa de Gerenciamento. Boas Práticas.

7 ABSTRACT With the objective of guarantee the tracking efficiency, quality, efficiency and security in the health care organizations involving the biomedical technology, the Ministry of Health, with the National Agency of Sanitary Surveillance (Anvisa), is searching a way to direct the health care organizations about medical equipment management and will can start to demand that general requirements of good practices to the medical equipment management in health care organizations. This work presents the main related concepts to the medical technology management, as well the related minimum requirements to the activities destined to the management of the technological park of medical equipments necessary for the hospital Accreditation and the general requirements of good practices to the medical equipment management in health care organizations. To fulfill the presented requirements, this work presents the stages of elaboration for a medical equipment management program on the basis of the technical standard ANSI/AAMI EQ56:1999, where searched to fulfill the orientation items to hospital accreditation of the National Organization of Accreditation (ONA) as well to fulfill the minimum requirements to the good practices to health products management presented in annex III of the technical regulation in the RDC draft present in the public consultation nº 70 of 2007 of the Anvisa. Keywords: Clinical Engineering. Management Program. Good Practices.

8 LISTA DE ABREVIATURAS E SIGLAS Anvisa Agência Nacional de Vigilância Sanitária MS Ministério da Saúde RDC Resolução de Diretoria Colegiada EAS Estabelecimento Assistencial de Saúde ONA Organização Nacional de Acreditação PGEMH Programa de Gerenciamento de Equipamentos Médico-Hospitalares AAMI Association for the Advancement of Medical Instrumentation ANSI American National Standards Institute CP Consulta Pública GTMH Gerenciamento da Tecnologia Médico-Hospitalar ACCE American College of Clinical Engineering

9 SUMÁRIO 1 INTRODUÇÃO JUSTIFICATIVA OBJETIVO GERAL OBJETIVOS ESPECÍFICOS ESTRUTURA REVISÃO DA LITERATURA GERENCIAMENTO DA TECNOLOGIA MÉDICO-HOSPITALAR E A ENGENHARIA CLÍNICA O ENGENHEIRO CLÍNICO BOAS PRÁTICAS DE GERENCIAMENTO DE EQUIPAMENTOS MÉDICO- HOSPITALARES E A ANVISA ACREDITAÇÃO HOSPITALAR E A ONA PROGRAMA DE GERENCIAMENTO DE EQUIPAMENTOS MÉDICO- HOSPITALARES METODOLOGIA ANÁLISE DOS DADOS REQUISITOS DE BOAS PRÁTICAS PARA O GERENCIAMENTO DE EQUIPAMENTOS DE SAÚDE Organização Infra-estrutura Gestão da Informação Planejamento e seleção Aquisição Recebimento Inventário e Registro histórico Armazenamento Transferência de equipamentos de saúde Instalação dos equipamentos de saúde Uso Intervenção técnica Descarte Eventos adversos e ou queixas técnicas associáveis a equipamentos REQUISITOS PARA ACREDITAÇÃO HOSPITALAR ONA Itens de Orientação para o Nível 1 da Acreditação Itens de Orientação para o Nível 2 da Acreditação RECOMENDAÇÕES DA NORMA TÉCNICA ANSI/AAMI EQ56: Escopo da Norma... 35

10 4.3.2 Inventário Procedimentos de Inspeção e Teste de Equipamento Procedimentos de Manutenção Corretiva Treinamento de agente de serviços Teste de aceitação Manutenção Preventiva Gestão de Pessoal Infra-estrutura Recursos financeiros Ferramentas disponíveis Avaliação e planejamento Seleção de equipamento Obsolescência de equipamento Comunicação entre agente e prestador de serviços Comunicação entre prestador de serviços e serviço de saúde Investigação de evento adverso e análise de falhas RESULTADOS PROPOSTA DE PROGRAMA DE GERENCIAMENTO DE EQUIPAMENTOS MÉDICO-HOSPITALARES ESCOPO REFERÊNCIAS NORMATIVAS EQUIPE RESPONSÁVEL PELA ELABORAÇÃO E IMPLEMENTAÇÃO DO PROGRAMA EQUIPE RESPONSÁVEL PELO GERENCIAMENTO E EXECUÇÃO DAS MANUTENÇÕES Descrição da equipe Treinamento da equipe INFRA-ESTRUTURA EQUIPAMENTOS E MATERIAIS NECESSÁRIOS INVENTÁRIO Inclusão no inventário e cadastro do equipamento Código de identificação AQUISIÇÃO DE EQUIPAMENTO Qualificação de fornecedores Planejamento e seleção Recebimento Teste de aceitação e Instalação MANUTENÇÃO CORRETIVA, MANUTENÇÃO PREVENTIVA E REGISTRO HISTÓRICO OBSOLESCÊNCIA DE EQUIPAMENTO EVENTOS ADVERSOS CONCLUSÃO REFERÊNCIAS... 59

11 10 1 INTRODUÇÃO O desenvolvimento tecnológico da indústria de produtos e equipamentos médico-hospitalares tem sido induzido pela demanda do setor de saúde por novas tecnologias que permitam a melhoria da qualidade de vida da população. Verifica-se uma grande integração de tecnologias de várias áreas de conhecimento com o objetivo de desenvolver equipamentos e produtos médicos que possam contribuir com a qualidade da assistência à saúde. Este desenvolvimento tecnológico no setor de saúde tem permitido um grande aumento da quantidade e da variedade de equipamentos médicos presentes nos estabelecimentos assistenciais de saúde (ANTUNES et al., 2002). Apesar dos benefícios do avanço tecnológico no setor, o desenvolvimento de novos produtos e tecnologias médico-hospitalar tem sido uma preocupação do governo e do mercado consumidor em relação à sua qualidade. Esta preocupação tem exigido uma atuação de órgãos do governo para garantir a exigência dos requisitos mínimos de segurança e confiabilidade dos equipamentos. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que tem por finalidade promover a proteção da saúde da população por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, tem tido uma importante atuação para garantir a qualidade dos equipamentos médicos comercializados no país, atuando tanto na précomercialização como também na pós-comercialização de produtos para a saúde (BRASIL, 2003). Na etapa de pré-comercialização, partindo da premissa de que no Brasil nenhum produto médico pode ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo da população antes de registrado no Ministério da Saúde (MS), a Anvisa realiza direta e indiretamente uma série de análises em relação ao produto e ao seu fabricante, com o intuito de garantir a qualidade do produto, a qualidade do processo de fabricação e o controle dos fatores de risco à saúde do consumidor (BRASIL, 2003).

12 11 Os equipamentos biomédicos, assim como todos os produtos para saúde, só podem ser comercializados no Brasil após registro no Ministério da Saúde. Esta obrigatoriedade visa garantir que os produtos destinados aos cuidados de saúde e sujeitos à legislação sanitária, somente sejam disponibilizados para a sociedade para utilização e/ou consumo, após o cumprimento das exigências sanitárias legais. Estes critérios visam disciplinar o mercado, assegurando à população produtos seguros e eficazes para o uso a que se propõem e que possuam identidade, atividade, qualidade, pureza e inocuidade necessárias. (BRASIL, 2008). A fim de obter o registro, alteração, revalidação ou cancelamento do registro, o fabricante, ou importador de produtos para saúde, deve apresentar à Anvisa os documentos relacionados no Regulamento anexo à Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) n.º 185/2001. O registro constitui a primeira avaliação das novas tecnologias para a saúde no Brasil e segue a metodologia estruturada na legislação, com as variações adequadas às especificidades do produto, normas, parâmetros e padrões para os testes específicos. (BRASIL, 2008). No entanto, a avaliação da pré-comercialização pode não ser suficiente para garantir a qualidade e segurança com a utilização de determinado equipamento médico comercializado, pois, uma vez que o produto entra no mercado, diversos problemas inesperados podem surgir. Além disso, alguns questionamentos relacionados à qualidade e segurança com a utilização do produto em seres humanos não podem ser respondidos com convicção, até que o produto esteja no mercado por um período significativo. Para reduzir a ocorrência de problemas com um equipamento disponível no mercado, a Anvisa realiza estudos, análise e investigações de informações a respeito do desempenho de um produto durante a fase de pós-comercialização (BRASIL, 2003). A vigilância pós-comercialização é entendida como a vigilância de eventos adversos e de queixas técnicas de produtos sob vigilância sanitária, sendo evento adverso entendido como um efeito não desejado, em humanos, decorrente do uso de produtos sob vigilância sanitária e queixa técnica como uma queixa de suspeita de alteração/irregularidade de um produto relacionada a aspectos técnicos ou legais, e que poderá ou não causar dano à saúde individual e coletiva. (BRASIL, 2008). No âmbito da vigilância pós-comercialização de produtos para a saúde, conhecida como Tecnovigilância, evento adverso é um dano à saúde ocasionado a um usuário ou a um paciente que ocorre durante o uso rotineiro de um produto, tendo a sua utilização sido realizada nas condições e parâmetros prescritos pelo fabricante no processo de registro deste produto, na ANVISA/MS. (BRASIL, 2008).

13 12 Também entende-se por Tecnovigilância o Sistema de Vigilância que visa acompanhar a ocorrência de eventos adversos, desvios da qualidade e irregularidades associados ao uso de produtos para a saúde na fase de pós-comercialização, com vistas a recomendar as medidas que garantam a proteção e promoção da saúde da população brasileira. (BRASIL, 2008). Por se tratar de produtos que, para funcionar com eficiência para o qual foi projetado, assim como o atendimento de requisitos de segurança e confiabilidade do equipamento médico comercializado, deve-se atentar para a importância de procedimentos a serem seguidos pelos operadores e todos os outros profissionais envolvidos com sua utilização. Vale ressaltar que a qualidade e a eficiência de procedimentos envolvendo equipamentos biomédicos dependem também do manuseio e do gerenciamento adequado destas tecnologias na instituição. Assim, é muito importante que os profissionais tenham consciência dos riscos envolvendo a utilização dos equipamentos e que, para isso, tenham conhecimento sobre sua operação e princípio de funcionamento. Para garantir a segurança de usuários e pacientes durante a utilização de equipamentos médico-hospitalares em um estabelecimento assistencial de saúde (EAS), é necessária que seja realizada a gestão de toda a tecnologia biomédica presente na instituição. A grande variedade de equipamentos médico-hospitalares, o surgimento de novas tecnologias, e todos os custos financeiros e riscos envolvidos, justificam a importância do gerenciamento dos equipamentos médico-hospitalares. As exigências e necessidades em atender aos padrões de qualidade dos serviços prestados no Hospital têm levado seus administradores a pensar na gestão da tecnologia biomédica como estratégia na gestão hospitalar. Verifica-se uma crescente busca das instituições hospitalares para adequar a organização de modo a atender a padrões previamente definidos de qualidade na assistência prestada visando à qualificação em níveis de acreditação hospitalar (ANTUNES et al., 2002). Muitos EAS estão aderindo a programas da qualidade e de acreditação com o objetivo de se diferenciar no mercado e assim conquistar maior fatia de clientes, convênios e médicos. (BRASIL, 2008). No Brasil, a Organização Nacional de Acreditação (ONA) padroniza em níveis as organizações prestadoras de serviços de saúde, tendo como referência as Normas do Sistema Brasileiro de Acreditação e o Manual Brasileiro de Acreditação (ONA, 2009). Para isso, a ONA publicou o Manual Brasileiro de Acreditação de

14 13 Organizações Prestadoras de Serviços de Saúde, onde estabelece requisitos a serem atendidos pelos EAS que pretendem ser acreditadas em um dos níveis de acreditação. Para a gestão de equipamentos e tecnologia médico-hospitalar o manual apresenta itens de orientação para que sejam atendidos requisitos mínimos relacionados às atividades destinadas à gestão do parque tecnológico da organização durante todo o seu ciclo de vida. O documento contempla o planejamento, a aquisição, o recebimento, o teste de aceitação, a capacitação, a operação, a manutenção e a desativação dos equipamentos médico-hospitalares (ONA, 2006). Para atender aos requisitos relacionados às atividades destinadas à gestão do parque tecnológico geralmente as instituições recorrem a empresas terceirizadas prestadoras de serviços de consultoria em engenharia clínica ou aproveitam a oportunidade para estruturar uma equipe própria de Engenharia Clínica para a realização dos serviços de gestão equipamentos e tecnologia médicohospitalar. Assim como os requisitos mínimos presente no Manual Brasileiro de Acreditação da ONA relacionados às atividades destinadas à gestão do parque tecnológico da organização, um conceito importante e que busca objetivos comuns é o de boas práticas de gerenciamento de equipamentos médico-hospitalares. O estabelecimento de padrões e recomendações de boas práticas de gerenciamento de equipamentos médicos é realizado a partir do estabelecimento de elementos essenciais relacionados à gestão da tecnologia biomédica, podendo servir como um modelo para engenheiros clínicos (DYRO, 2004). Com o objetivo de garantir a rastreabilidade, qualidade, eficácia e segurança em serviços de saúde envolvendo a tecnologia biomédica, o MS, por meio da Anvisa, tem buscado uma maneira de nortear os EAS quanto ao gerenciamento dos equipamentos médico-hospitalares e poderá passar a exigir que sejam atendidos requisitos gerais de boas práticas para o gerenciamento de equipamentos de saúde em serviços de saúde, a partir da definição de requisitos mínimos exigidos às boas práticas para o gerenciamento de produtos para saúde em serviços de saúde (BRASIL, 2007). Para definir os requisitos mínimos exigidos às boas práticas para o gerenciamento de equipamentos médico-hospitalares a Anvisa define gerenciamento de equipamentos de saúde como um conjunto de ações que visam a

15 14 garantia da qualidade, assegurando que os equipamentos de saúde submetidos ao plano de gerenciamento sejam adquiridos, instalados, mantidos, utilizados e controlados com padrões de conformidade apropriados (BRASIL, 2007). Para realizar o gerenciamento adequado é recomendado que o estabelecimento possua um documento especificamente elaborado para suas características por profissionais qualificados que aponte e descreva critérios estabelecidos para a gestão de equipamentos médicos. Este documento, conhecido com programa de gerenciamento de equipamentos médico-hospitalares (PGEMH) ou plano de gerenciamento de equipamentos médico-hospitalares deve apontar e descrever os critérios estabelecidos para planejamento, seleção, aquisição, recebimento, inventário, registro histórico, armazenamento, transferência, instalação, uso, intervenção técnica, descarte e avaliação e investigação de eventos adversos e ou queixas técnicas associáveis a equipamento de saúde, bem como, a organização, estrutura física e gestão de informações relacionadas ao gerenciamento de equipamentos de saúde em serviços de saúde (BRASIL, 2007). Para orientar a elaboração de um programa de gerenciamento de equipamentos médico-hospitalares foi publicado em 1999 pela Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI) e aprovada pela American National Standards Institute (ANSI) a norma técnica ANSI/AAMI EQ56:1999 (Recommended practice for a medical equipment management program), que recomenda e especifica critérios mínimos para um programa de gerenciamento elaborado para minimizar certos riscos associados com a utilização de equipamentos médicos em serviços de saúde. As recomendações são direcionadas à estrutura do programa, os documentos requeridos, recursos humanos e recursos necessários para garantir a qualidade em sua gestão (AAMI, 1999). Portanto, para adequar as atividades de gerenciamento de equipamentos médicos em um EAS e atender os itens de orientação para acreditação hospitalar da ONA bem como atender os requisitos mínimos às boas práticas de gerenciamento de produtos para a saúde apresentados no anexo III do regulamento técnico da minuta de RDC constante na Consulta Pública (CP) nº70 de 2007 da Anvisa, é importante que seja elaborado um programa de gerenciamento de equipamentos médico-hospitalares com base nas diretrizes apresentadas na norma técnica ANSI/AAMI EQ56:1999.

16 JUSTIFICATIVA A variedade de equipamentos médico-hospitalares, o surgimento de novas tecnologias, a segurança de pacientes e usuários de equipamentos e o custo envolvido, justificam a importância do gerenciamento dos equipamentos médicohospitalares por uma equipe multidisciplinar qualificada e bem dimensionada. Neste contexto, torna-se necessário a elaboração de materiais que esclareçam a importância dos assuntos tratados neste trabalho, de forma a entender a importância da qualidade dos serviços de engenharia clínica. A carência de literatura específica abordando o tema de gerenciamento de equipamentos médico-hospitalares e implantação de serviços de engenharia clínica tem sido uma dificuldade encontrada por profissionais que pretendem gerenciar a tecnologia biomédica de um EAS. Assim como a carência de manuais e roteiros abordando o tema, verifica-se também a carência de profissionais especialistas em engenharia clínica/biomédica no país, bem como a pouca habilidade técnica ou gerencial de outros profissionais em gerenciar estes serviços. O desenvolvimento de um PGEMH bem elaborado propicia um ganho de qualidade considerável relacionado à gestão da tecnologia biomédica na instituição, pois trata da descrição de atividades a serem executadas visando garantir qualidade e eficiência dos recursos disponíveis. 1.2 OBJETIVO GERAL O objetivo do estudo é apresentar aos profissionais responsáveis pela gestão da tecnologia biomédica de uma unidade de saúde as etapas necessárias para planejamento e execução dos serviços, de modo a descrever as atividades a serem executadas pela equipe de engenharia clínica, atendendo aos requisitos de boas práticas para o gerenciamento dos equipamentos médico-hospitalares.

17 OBJETIVOS ESPECÍFICOS 1 - Elaborar um programa de gerenciamento de equipamentos médicohospitalares, de forma a adequar o EAS à acreditação hospitalar e às boas práticas de gerenciamento de produtos para a saúde em serviços de saúde. 2 - Apresentar o programa de gerenciamento com os passos a serem dados e identificar os pontos importantes encontrados pelo profissional de engenharia clínica durante a elaboração de um programa de gerenciamento de equipamentos médico-hospitalares. 1.4 ESTRUTURA O trabalho foi dividido em seis capítulos. No primeiro capítulo foi apresentada a introdução sobre o trabalho elaborado, introduzindo conceitos que foram desenvolvidos nos capítulos seguintes. Neste capítulo também foram apresentados os objetivos, a justificativa e a estrutura do trabalho. No segundo capítulo foi realizada uma revisão da literatura sobre o gerenciamento da tecnologia médico-hospitalar e a engenharia clínica. Neste capítulo foi introduzido o conceito de boas práticas de gerenciamento de equipamentos médicos e foi abordado o tema acreditação hospitalar, sendo também abordado o tema programa de gerenciamento de equipamentos médicos. No terceiro capítulo foi apresentada a metodologia utilizada. No quarto capítulo foram abordadas com mais detalhes as boas práticas de gerenciamento de equipamentos médicos em serviços de saúde e a acreditação hospitalar para a gestão de equipamentos e tecnologia médico-hospitalar, visando apresentar os critérios e requisitos mínimos para garantir a rastreabilidade, qualidade, eficácia e segurança em serviços de saúde envolvendo a tecnologia biomédica. Além dos requisitos apresentados, foram introduzidas as recomendações da Norma Técnica ANSI/AAMI EQ56:1999 para elaboração de um programa de gerenciamento de equipamentos médico-hospitalares.

18 17 No quinto capítulo foi elaborado um programa de gerenciamento de equipamentos médico-hospitalares para um estabelecimento assistencial de saúde, apresentando as etapas e tópicos a serem planejados e executados, abordando os requisitos de boas práticas de gerenciamento de equipamentos médicos e acreditação hospitalar. No sexto e último capítulo foi apresentada a conclusão referente ao trabalho.

19 18 2 REVISÃO DA LITERATURA 2.1 GERENCIAMENTO DA TECNOLOGIA MÉDICO-HOSPITALAR E A ENGENHARIA CLÍNICA O gerenciamento da tecnologia médico-hospitalar (GTMH) é definido como um processo sistemático no qual profissionais especificamente qualificados, geralmente engenheiros clínicos (com suas habilidades únicas para visualizar e identificar diferentes soluções para determinados problemas e situações), em parceria com outros gestores do hospital formando uma equipe multidisciplinar, planejam e gerenciam a tecnologia médico-hospitalar para garantir a prestação de serviços de melhor qualidade com o menor custo (DYRO, 2004). As atividades de GTMH em termos clássicos começam com o planejamento estratégico (programa de gerenciamento de equipamentos médicos), seguidos da avaliação de tecnologias, do processo de incorporação de tecnologia e concluindo com o gerenciamento dos serviços de manutenção (DYRO, 2004). O GTMH é uma atividade da engenharia clínica responsável pela avaliação, aquisição, utilização, controle de recursos e garantia de qualidade envolvendo equipamentos médico-hospitalares (BRONZINO, 2006). Os processos típicos que a Engenharia Clínica desenvolve no ambiente hospitalar incluem: avaliar as necessidades para melhorar os cuidados ao paciente e adequar essas melhorias às características do hospital; verificar a conformidade aos requisitos de efetividade e segurança; aplicar, desenvolver ou modificar tecnologias existentes para adequar às demandas correntes, sempre interagindo com outros profissionais, como por exemplo, a enfermagem, o profissional da limpeza, o médico, o aluno, o paciente e a administração do Estabelecimento de Assistência a Saúde. (BRASIL, 2008). Embora hospitais de tamanhos e características diferentes considerem diferentes ações estratégicas, todos eles necessitam monitorar e gerenciar com eficiência a utilização dos seus recursos limitados. Um gerenciamento adequado da

20 19 tecnologia e dos equipamentos médicos irá garantir um equilíbrio entre as necessidades e os recursos tecnológicos disponíveis (BRONZINO, 2006). 2.2 O ENGENHEIRO CLÍNICO Um ponto importante relacionado à gestão de equipamentos médicos está relacionado à especialidade dos profissionais que desempenham estas atividades. Segundo Dyro (2004), uma grande parte dos problemas enfrentados por profissionais de saúde são de extremo interesse para os engenheiros, pois eles envolvem a concepção e aplicação prática de sistemas e equipamentos médicos processos que são fundamentais para a prática da engenharia. Neste contexto, o profissional responsável e capacitado para gerenciar a tecnologia biomédica presente em um serviço de saúde é o engenheiro clínico, pois este é um profissional com conhecimento científico e tecnológico de engenharia e possui conhecimento e experiência no ambiente hospitalar em suporte às atividades clínicas. Segundo definição do American College of Clinical Engineering (ACCE), o engenheiro clínico é aquele profissional que aplica e desenvolve os conhecimentos de engenharia e práticas gerenciais às tecnologias de saúde, para proporcionar uma melhoria nos cuidados dispensados ao paciente (ACCE, 2009). Neste contexto, a engenharia clínica pode ser compreendida através da definição da função do profissional que a exerce (ANTUNES et al., 2002). O engenheiro clínico possui tanto capacidade técnica como ferramentas gerenciais necessárias para o gerenciamento bem sucedido da tecnologia biomédica. Pelo fato do desenvolvimento de novas tecnologias ter uma importância relevante na melhoria da assistência médica oferecida, o gerenciamento da tecnologia continuará sendo um elemento necessário em serviços de saúde, tanto do ponto de vista da qualidade na assistência como do ponto de vista financeiro DYRO (2004). Os engenheiros clínicos executam serviços de engenharia e de gestão, fornecendo um suporte à equipe de profissionais da área médica. Entre as

21 20 atribuições do engenheiro clínico em um EAS citadas por Bronzino (2006), podemos destacar: - Planejamento e controle dos processos de instalação, operação, manutenção e desativação equipamentos médicos; - Avaliação da relação custo-benefício para incorporação de novas tecnologias médicas; - Controle de inventário de equipamentos; - Gerenciamento da manutenção de equipamentos médicos; - Gerenciamento de contratos de manutenção de equipamentos médicos; - Desenvolvimento e implementação de documentos, registros e protocolos exigidos por agências reguladoras e para acreditação hospitalar; - Elaboração de programa de gerenciamento de equipamentos médicohospitalares. 2.3 BOAS PRÁTICAS DE GERENCIAMENTO DE EQUIPAMENTOS MÉDICO- HOSPITALARES E A ANVISA Para se gerenciar os equipamentos médicos em um EAS de forma mais eficiente, além do elemento essencial que é o gerenciamento da manutenção, é necessário que o gerenciamento seja realizado considerando todas as etapas do ciclo de vida do equipamento. Isto é necessário, pois é evidente que muitos problemas envolvendo a manutenção podem ser minimizados se diferentes aspectos forem considerados nas fases iniciais de planejamento e aquisição da tecnologia. Portanto, um caminho a ser seguido para se gerenciar equipamentos médicos com mais efetividade, é a partir do atendimento aos requisitos de boas práticas de gerenciamento que consideram o gerenciamento em diferentes aspectos durante todo o ciclo de vida de um equipamento médico (DYRO, 2004). Com o objetivo de garantir a rastreabilidade, qualidade, eficácia e segurança em serviços de saúde envolvendo a tecnologia biomédica, o Ministério da Saúde poderá passar a exigir que sejam atendidos requisitos gerais de boas práticas para o gerenciamento de equipamentos de saúde em serviços de saúde, onde o descumprimento das determinações sobre as boas práticas para o gerenciamento

22 21 dos equipamentos médicos poderá ser configurado infração de natureza sanitária, sujeitando o infrator a processo e penalidades previstos em Lei. Em 2007 a Anvisa colocou em Consulta Pública (CP nº70, de 11 de julho de 2007), uma minuta de RDC, que define os requisitos mínimos exigidos às boas práticas para o gerenciamento de medicamentos, insumos farmacêuticos, produtos para saúde, de higiene e saneantes em serviços de saúde. Em seu anexo III o documento trata especificamente sobre o gerenciamento de equipamentos médicos em serviços de saúde, com âmbito de atuação ambulatorial, hospitalar e domiciliar, e empresas que prestam serviços de gerenciamento de equipamentos de saúde e ou executam atividades de apoio técnico e logístico nos serviços. O documento determina o cumprimento das boas práticas para o gerenciamento de produtos para saúde em serviços de saúde, onde os estabelecimentos devem elaborar e implantar plano de gerenciamento contemplando o gerenciamento de equipamentos em serviços de saúde. O gerenciamento deve abranger todas as etapas de planejamento dos recursos físicos, dos recursos materiais e da capacitação dos recursos humanos envolvidos. O plano de gerenciamento deve visar à manutenção da qualidade, eficácia, segurança e rastreabilidade dos produtos para saúde, incluindo o uso e os profissionais envolvidos no processo (BRASIL, 2007). Os requisitos mínimos exigidos às boas práticas para o gerenciamento de produtos para saúde descritos na CP nº70 de 2007 da Anvisa serão apresentados e tratados no capítulo 4 deste trabalho. 2.4 ACREDITAÇÃO HOSPITALAR E A ONA Como uma forma de avaliar e atestar a qualidade dos serviços de um EAS, a acreditação hospitalar surge com o propósito de garantir a qualidade dos serviços prestados através de padrões pré-determinados. A acreditação hospitalar no Brasil é definida pela ONA como um sistema de avaliação e certificação da qualidade de serviços de saúde, voluntário, periódico e reservado. No entanto, não é caracterizada como uma forma de fiscalização, mas sim como um programa de educação continuada, onde a adesão representa a responsabilidade e o

23 22 compromisso de toda uma organização com a garantia de qualidade dos serviços prestados (ONA, 2009). O Manual Brasileiro de Acreditação de organizações prestadoras de serviços de saúde publicado pela ONA estabelece requisitos a serem atendidos pelos EAS que pretendem ser acreditadas em um dos três níveis de acreditação. No manual são apresentados requisitos específicos para a gestão de equipamentos e tecnologia médico-hospitalar. Para a gestão de equipamentos e tecnologia médico-hospitalar da instituição o manual da ONA apresenta itens de orientação para que sejam atendidos requisitos mínimos relacionados às atividades destinadas à gestão do parque tecnológico da organização durante todo o seu ciclo de vida. Na versão 2006 do manual das organizações prestadoras de serviços de saúde do Manual Brasileiro de Acreditação da ONA, o MA 5 trata das atividades de apoio técnico, agrupando todos os componentes, atividades e serviços que se relacionam aos processos de apoio técnico da organização. Como subseção do MA 5, o MA 5/2 trata especificamente da gestão de equipamentos e tecnologia médico-hospitalar. Como escopo da gestão de equipamentos e tecnologia médico-hospitalar estão as atividades destinadas à gestão do parque tecnológico da organização durante todo o seu ciclo de vida, contemplando o planejamento, a aquisição, o recebimento, o teste de aceitação, a capacitação, a operação, a manutenção e a desativação dos equipamentos médico-hospitalares. O MA 5/2 do manual da ONA, apresenta itens de orientação para serviços de saúde que pretendem o nível 1 da acreditação e itens de orientação para os que pretendem o nível 2 da acreditação. Os itens de orientação manual das organizações prestadoras de serviços de saúde do Manual Brasileiro de Acreditação da ONA relacionados à gestão de equipamentos e tecnologia médico-hospitalar serão apresentados e tratados no capítulo 4 deste trabalho.

24 PROGRAMA DE GERENCIAMENTO DE EQUIPAMENTOS MÉDICO- HOSPITALARES O equipamento médico é uma parte essencial para assistência à saúde. A manutenção de equipamentos é considerada um componente de diversos elementos essenciais que constituem o gerenciamento de equipamentos. O gerenciamento de manutenção de equipamentos apropriado é vital para assegurar-se de que o equipamento médico esteja seguro para seu uso pretendido, que o equipamento tenha sua vida útil prolongada, e que os custos totais com o equipamento sejam reduzidos. Inserir a manutenção dentro da estrutura de um PGEMH facilitará o desenvolvimento e a continuação de um programa de manutenção, podendo servir como um guia para os profissionais da engenharia clínica (DYRO, 2004). Além disso, um programa de gerenciamento de equipamentos é requerido por organizações acreditadoras e por agências reguladoras (AAMI, 1999). Com o objetivo de minimizar determinados riscos associados com a utilização de equipamentos médico-hospitalares em serviços de saúde a AAMI publicou a norma técnica ANSI/AAMI EQ56:1999, que especifica características mínimas para um programa de gerenciamento de equipamentos médico-hospitalares, sendo um documento de extrema utilidade a todos os profissionais envolvidos com o gerenciamento de equipamentos (AAMI, 1999). A norma ANSI/AAMI EQ56:1999 aborda a estrutura do programa de gerenciamento, a documentação que deve ser produzida para o programa, bem como a equipe de profissionais e os recursos alocados para a manutenção do equipamento médico. O documento identifica os principais elementos de um programa de gestão equipamento, define os componentes mínimos de um programa e estabelece um padrão de como estes elementos devem ser incorporados ao programa de um hospital. Muitos programas existentes atendem e até excedem as recomendações da norma. Portanto, espera-se que estas recomendações ajudem a fornecer um entendimento mais claro das expectativas mínimas de um programa de gerenciamento de equipamentos médicos e dos recursos necessários para atingir essas expectativas (AAMI, 1999).

25 24 Conforme apresentado anteriormente, o programa de gerenciamento de equipamentos médico-hospitalares é requerido pela ONA para a acreditação hospitalar e poderá ser requerido pela Anvisa para atender aos requisitos mínimos exigidos às boas práticas de gerenciamento de produtos para saúde em serviços de saúde. As práticas recomendadas para o programa de gerenciamento de equipamentos médicos presentes na norma técnica ANSI/AAMI EQ56:1999 serão apresentadas e tratadas no capítulo 4 deste trabalho.

26 25 3 METODOLOGIA O estudo apresentado neste trabalho caracterizou-se como sendo uma pesquisa descritiva sobre requisitos de boas práticas de gerenciamento de equipamentos médicos para um EAS de modo a orientar os profissionais responsáveis pela gestão da tecnologia biomédica a elaborar um programa de gerenciamento de equipamentos médicos adequado a uma instituição. Com esta pesquisa pretende-se mostrar as etapas de elaboração de um programa de gerenciamento da tecnologia biomédica, apresentando os tópicos de importância a serem abordados para se executar com qualidade os serviços de engenharia clínica em um EAS. A pesquisa resultou na identificação dos requisitos mínimos exigidos às boas práticas de gerenciamento de produtos para a saúde descritos na minuta de RDC da Anvisa que foi posta em consulta pública em 2007 e na identificação dos requisitos da acreditação hospitalar da ONA para a gestão de equipamentos e tecnologia médico-hospitalar. Para elaborar o programa de gerenciamento de forma a atender os requisitos de boas práticas de gerenciamento, este trabalho apresentou as diretrizes da norma técnica ANSI/AAMI EQ56:1999 para elaboração de um programa de gerenciamento de equipamentos médicos. Este trabalho mostra então as etapas de elaboração de um programa de gerenciamento da tecnologia biomédica, apresentando os tópicos de importância a serem abordados para se executar os serviços de engenharia clínica em um EAS.

27 26 4 ANÁLISE DOS DADOS 4.1 REQUISITOS DE BOAS PRÁTICAS PARA O GERENCIAMENTO DE EQUIPAMENTOS DE SAÚDE Como requisitos de boas práticas para o gerenciamento de equipamentos médico-hospitalares desenvolvidos neste trabalho será considerado o anexo III da CP nº70 da Anvisa, de 11 de julho de 2007, relativas à minuta da RDC, que define os requisitos mínimos exigidos às boas práticas para o gerenciamento de produtos para saúde em serviços de saúde. Neste anexo são estabelecidos os requisitos gerais de boas práticas para o gerenciamento de equipamentos de saúde em serviços de saúde, de modo a garantir a rastreabilidade, qualidade, eficácia e segurança. Os requisitos mínimos exigidos estão dispostos conforme distribuição dos itens a seguir Organização O serviço de saúde deve ter como responsável pelo plano de gerenciamento de equipamentos de saúde um profissional de nível superior legalmente habilitado, com registro no respectivo conselho de classe. No entanto, as atividades de gerenciamento de atividades apoio técnico e logístico podem ser terceirizadas. O serviço de saúde deve documentar a estrutura organizacional, documentar as atribuições e responsabilidades dos profissionais envolvidos nas atividades de gerenciamento e implementar um programa de educação continuada para estes profissionais.

28 Infra-estrutura A infra-estrutura física para a realização das atividades de gerenciamento de equipamentos de saúde deve ser dimensionada e compatível com as atividades desenvolvidas, conforme os requisitos contidos neste regulamento técnico e na RDC/Anvisa nº 50, de 21/02/2002. As áreas destinadas à intervenção técnica nos equipamentos de saúde devem ser mantidas em bom estado de conservação, higiene e limpeza e possuir instalações elétricas, iluminação e sistemas de climatização necessários à conservação dos equipamentos de saúde e as atividades desenvolvidas, de acordo com a recomendação do fabricante Gestão da Informação O serviço de saúde deve possuir protocolos e procedimentos padronizados segundo critérios estabelecidos por uma equipe multiprofissional de nível superior, estando atualizados, registrados e acessíveis aos profissionais envolvidos nas atividades de gerenciamento. O serviço de saúde deve armazenar e disponibilizar informações geradas acerca dos equipamentos e os procedimentos e protocolos utilizados, devendo ser arquivado por um prazo mínimo de cinco anos. A documentação do equipamento deve incluir os documentos acompanhantes do equipamento e estar disponível à vigilância sanitária, quando solicitado Planejamento e seleção O serviço de saúde deve manter procedimentos escritos e registro das atividades de planejamento e seleção, contemplando a demanda, a infra-estrutura física necessária ou o tempo necessário para sua adequação e os recursos humanos e materiais necessários à utilização do equipamento de saúde,

29 28 observando, no mínimo, a regularização dos equipamentos e seus fornecedores junto à autoridade sanitária competente Aquisição O serviço de saúde deve manter procedimentos escritos e registros das atividades de aquisição, observando que somente pode ser adquirido equipamento médico-assistencial regularizado junto ao órgão sanitário competente e oriundo de fornecedor regularizado junto ao órgão competente. O serviço de saúde deve estabelecer, documentar e implementar critérios para qualificação de fornecedores de serviços e de equipamentos de saúde, de forma que apenas devem adquirir equipamentos de fornecedores por ele qualificados Recebimento O recebimento inicia com a chegada do equipamento ao serviço, inclusive transferidos, e finaliza documentando todo o processo com a emissão do laudo do teste de aceitação. O recebimento deve ser realizado por pessoa treinada, em conformidade com os procedimentos escritos. Os testes de aceitação devem seguir procedimentos estabelecidos e documentados entre o fornecedor e o serviço de saúde, incluindo atividades que garantam a segurança e o desempenho do equipamento. O serviço de saúde pode terceirizar, ou ainda, estabelecer acordo formal com o fornecedor do equipamento, para a execução do teste de aceitação. Deve fazer parte do teste de aceitação: um parecer técnico atestando a segurança e o desempenho essencial do equipamento de saúde; o comissionamento da respectiva infra-estrutura, quando necessário ao funcionamento dos equipamentos de saúde. O nome, número de série e o fabricante dos equipamentos de saúde devem estar discriminados na nota fiscal, guia de remessa ou documento equivalente e ser conferido no momento do recebimento.

30 29 Qualquer pendência ou não conformidade implicará na não aceitação do equipamento de saúde pelo serviço de saúde, devendo ser esta devidamente registrada e, se for o caso, notificada à autoridade sanitária competente Inventário e Registro histórico O serviço de saúde deve realizar inventário contendo os dados cadastrais de cada equipamento de saúde com as seguintes informações: nome técnico do equipamento; nome e modelo comercial do equipamento; fabricante do equipamento; número de série; código de identificação individual do equipamento, criado pelo serviço de saúde; partes e acessórios do equipamento; data de aceitação do equipamento, a data em que o equipamento entrou em funcionamento e a data em que o equipamento foi desativado no serviço; e dados de regularização do equipamento junto ao órgão sanitário competente. O inventário deve ser atualizado a cada nova aquisição ou desativação do equipamento no serviço de saúde. Devem estar listados no inventário os equipamentos de saúde de propriedade do serviço de saúde, os cedidos de forma exclusiva ao serviço de saúde por meio de contratos e convênios legalmente reconhecidos e os de pesquisa. Fora estes descritos, para todos os equipamentos o serviço de saúde deve manter o registro do uso destes equipamentos e estabelecer uma política, documentada, para a utilização dos mesmos de forma a garantir a rastreabilidade, segurança e as responsabilidades das partes envolvidas. O serviço de saúde deve manter um registro histórico para cada equipamento de saúde, contendo além das informações constantes do inventário as seguintes informações: identificação do departamento/unidade ao qual pertence o equipamento dentro do serviço de saúde, incluindo informações de transferência, quando houver; profissional designado como responsável pelo equipamento em cada departamento/unidade; histórico de falhas do equipamento; histórico documentado dos problemas e incidentes relacionados a eventos adversos causados ou potencialmente causados por falhas do equipamento; documentação de intervenções técnicas do equipamento de saúde.

31 Armazenamento O serviço de saúde deve manter procedimentos escritos e registros das atividades de armazenamento, onde todos os equipamentos de saúde, partes, acessórios e seus respectivos insumos devem ser armazenados conforme especificado pelo fabricante, pela legislação vigente e sob condições que garantam a manutenção da identidade, integridade, qualidade, segurança, eficácia e rastreabilidade dos mesmos. Devem ser estabelecidos e implementados critérios de segregação para impedir o uso de equipamentos de saúde, partes e acessórios que ainda não tenham sido aprovados no recebimento, estejam sob manutenção, impedidos de uso, para descarte ou para devolução, devendo estar identificados quanto a sua situação e destino Transferência de equipamentos de saúde O processo de transferência de equipamentos de saúde deve ser feito de forma a manter a integridade, segurança, rastreabilidade e desempenho, onde o serviço de saúde deve manter procedimentos escritos e registro documentado das transferências de equipamentos. Quando a transferência ocorrer entre unidades/departamentos de um mesmo serviço de saúde será necessária a modificação do registro histórico de forma a contemplar a realocação do equipamento de saúde, o respectivo responsável Instalação dos equipamentos de saúde O serviço de saúde deve manter procedimentos escritos e registro das atividades de instalação do equipamento, onde todos os equipamentos, partes e acessórios devem ser instalados conforme especificado pelo fabricante, pela

32 31 legislação vigente e sob condições que garantam a manutenção da identidade, integridade, qualidade, segurança, eficácia e rastreabilidade dos mesmos, onde a instalação de equipamento deve ser realizada por pessoa comprovadamente treinada para manuseio, instalação e uso do mesmo. Os equipamentos segregados que ainda não tenham sido aprovados no recebimento, estejam sob manutenção, impedidos de uso, para descarte ou para devolução, não podem ser instalados no serviço de saúde, mesmo que temporariamente. Devem ser estabelecidos e implementados critérios de segregação para impedir o uso de equipamentos de saúde, partes e acessórios instalados que ainda não tenham sido aprovados no teste de aceitação Uso O serviço de saúde deve estabelecer e implementar procedimentos para garantir a rastreabilidade de uso do equipamento médico-assistencial. Os equipamentos somente devem ser utilizados para a finalidade de uso determinada pelo fabricante e por pessoal comprovadamente treinado e, antes do uso, o profissional do serviço de saúde deve avaliar as condições do equipamento e em caso de não conformidade o mesmo não pode ser utilizado Intervenção técnica O serviço de saúde deve desenvolver e implementar procedimentos para inspeção, teste, manutenção, ajuste e calibração nos equipamentos de saúde, devendo estabelecer e implementar procedimentos para assegurar a rastreabilidade metrológica do equipamento. O responsável pelas atividades de gerenciamento deve definir a periodicidade das manutenções preventivas para cada equipamento, em conformidade com as

33 32 especificações do fabricante, legislação vigente, atendendo as necessidades operacionais do serviço de saúde. As intervenções técnicas devem ser efetuadas somente por profissional comprovadamente treinado, devendo ser documentadas no registro histórico, contendo o nome do executor. Devem ser estabelecidos e implementados critérios de segregação para impedir o uso de equipamentos de saúde, partes e acessórios submetidos à intervenção técnica que ainda não tenham sido aprovados no teste de aceitação Descarte O serviço de saúde deve implantar um plano de gerenciamento de resíduos de serviços de saúde, atendendo aos requisitos da RDC/Anvisa n 306, de 07/12/2004. Para o descarte de equipamentos emissores de radiações ionizantes devem ser observados ainda os requisitos contidos em legislação específica vigente Eventos adversos e ou queixas técnicas associáveis a equipamentos O serviço de saúde deve documentar as suspeitas e ocorrências de eventos adversos e/ou queixas técnicas em função do uso de equipamentos. 4.2 REQUISITOS PARA ACREDITAÇÃO HOSPITALAR ONA De acordo com o manual brasileiro de acreditação da ONA, para serem padronizadas de acordo com o nível 1, as organizações devem atender aos requisitos formais, técnicos e de estrutura para a sua atividade, conforme legislação correspondente; dispor de responsável técnico habilitado e/ou capacitado para a condução do serviço; e identificar riscos específicos e os gerenciar com foco na

34 33 segurança. De acordo com o padrão para o nível 2 do manual, além de atender ao padrão do nível 1, as organizações devem gerenciar os processos e suas interações sistematicamente; estabelecer sistemática da medição e avaliação dos processos; possuir programa de educação e treinamento continuado, voltado pata a melhoria de processos. Os itens de orientação do manual da ONA para a gestão de equipamentos e tecnologia médico-hospitalar estão descritos abaixo, listando os itens de orientação referente ao nível 1 e, além destes, os itens referentes ao nível Itens de Orientação para o Nível 1 da Acreditação - Responsabilidade técnica conforme legislação; - Corpo funcional, habilitado e/ou capacitado, dimensionado adequadamente às necessidades do serviço; - Condições estruturais e operacionais que atendem aos requisitos de segurança; - Gerenciamento dos contratos e avaliação do desempenho dos serviços terceirizados para atender aos requisitos de segurança; - Procedimentos para especificação, recebimento, instalação, operação, manutenção e descontinuidade (desativação) de equipamentos; - Instalações elétricas conforme normas vigentes; - Equipamentos médico-hospitalares conforme normas vigentes; - Inventário de equipamentos; - Calibração, testes de segurança elétrica e desempenho de equipamentos; - Sistemática de manutenção preventiva e corretiva das instalações e dos equipamentos; - Identificação, gerenciamento e controle de riscos sanitários, ambientais, ocupacionais e relacionados à responsabilidade civil, infecções e biossegurança.