Elementos Filtrantes para Remoção de Vírus Pegasus SV4

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1 USD 2847 Elementos Filtrantes para Remoção de Vírus Pegasus SV4 Filtros de desempenho de taxa de fluxo estável e constante, combinando eficiente e alta remoção viral a custos de processamento significativamente reduzidos Características Incorpora a membrana de filtro de vírus Pegasus SV4 Demonstra um desempenho de taxa de fluxo estável e constante Altamente resistente a entupimento do filtro Grande área de filtração por elemento filtrante Teste de integridade automatizado in-situ, tanto em pré como em pós-uso Pode ser sanitizado em linha (CIP) e esterilizado em linha (SIP) Realização de testes de qualidade rigorosos em estágios múltiplos de produção Adequado para inclusão nos sistemas de filtração de vírus totalmente automatizado da Pall Benefícios Oferece uma remoção de parvovírus elevada e robusta (> 4 logs de valor de redução de título) Melhora o controle e custo do processo, possibilita máxima economia e eficiência de filtração de vírus Possui excelente capacidade de volume filtrado tanto em fluidos biológicos diluídos como em complexos/concentrados Minimiza o volume morto e os requisitos de espaço do sistema, reduzindo o Custo de Mercadoria Vendida (CMV) Proporciona realização de testes de integridade confiáveis e simples, reduzindo custos de mão de obra e minimizando o risco de erros manuais Assegura máxima segurança asséptica Assegura um desempenho consistente, de acordo com as especificações Permite o mais elevado nível de controle de processo e segurança

2 Descrição Com o risco cada vez mais presente de contaminação por vírus em produtos biológicos, fontes potenciais de contaminação por vírus de produtos de biotecnologia incluem vírus associados a linhas celulares (vírus endógenos), vírus introduzidos na linha celular, produto de meio de cultura ou durante o processo de produção (vírus adventícios). Vírus também podem estar potencialmente presentes em doações para derivados de plasma. Os Elementos Filtrantes para Remoção de Vírus Pegasus SV4 são filtros de fluxo direto que combinam remoção viral elevada e robusta de parvovírus e vírus maiores com elevada capacidade de volume filtrado, demonstrando taxas de fluxo constantes e estáveis tanto em fluidos biológicos diluídos como em complexos/concentrados. Essas taxas de fluxo constantes e consistentes e um excelente desempenho em volume filtrado permitem um nível de controle de processo extremamente elevado. Alta eliminação de parvovírus Os Elementos Filtrantes para Remoção de Vírus Pegasus SV4 demonstram remoção altamente eficiente de pequenos vírus não envelopados e também de grandes vírus. A Figura 1 fornece um exemplo da elevada remoção de parvovírus ao demonstrar o desempenho típico de um filtro Pegasus SV4 em uma solução de 1 g.l -1 BSA, conforme as diretrizes da PDA: Figura 1 Retenção de parvovírus suíno (PPV, n=4) e pequeno vírus bacteriófago esférico (PP7, n=9) pela membrana de vírus Pegasus Grau SV4 em 1 g.l -1 BSA a 3,1 bar (45 psi) 1 Desempenho de taxa de fluxo estável e constante com excelente capacidade de volume filtrado Com a necessidade de controlar o Custo de Mercadoria Vendida como um dos pontos principais de consideração em processamento downstream, a membrana do Filtro de Remoção de Vírus Pegasus SV4 foi concebida para abordar essa necessidade de oferecer desempenho de taxa de fluxo estável e excelente capacidade de volume filtrado, melhorando, portanto, o controle do processo e de custo, permitindo economia e eficiência máxima de filtração de vírus. Altamente Eficiente e Econômico A membrana do Filtro de Vírus Pegasus SV4 também demonstra remoção altamente eficiente de pequenos vírus não envelopados e vírus grandes, demonstrando desempenho de taxa de fluxo estável e constante quando usado com fluidos biológicos diluídos ou complexos/concentrados. Também oferece recurso de fluxo/pressão estável em alimentações mais complexas ou concentradas, ajudando a melhorar a economia de filtração de vírus em soluções de proteínas altamente concentradas. A Figura 2 exibe um perfil de fluxo típico para Elementos Filtrantes para Remoção de Vírus Pegasus SV4 quando desafiado com uma solução de anticorpo monoclonal. Figura 2 Resultados de testes de filtrabilidade em 2,1 bar (30 psi) ou 3,1 bar (45 psi) com até 25 g.l -1 (2,5%) MAb Valor de redução de registro Rendimento (L.m-²) Vírus de mamífero PPV PP7 Bacteriófago Fluxo (Cartucho L.h-¹ por 10 pol.)* ,1 bar (30 psi) 3,1 bar (45 psi) Rendimento (Cartucho L por 10 pol.)* *Desempenho previsto de testes realizados nos Discos de Filtro para Remoção de Vírus Pegasus SV4 (47 mm) ¹ Testes de retenção de PPV realizados em um laboratório independente de testes de validação de vírus utilizando discos de filtro de 47 mm Devido à sua resistência a queda de fluxo e excelentes propriedades de volume filtrado, picos típicos não têm impacto significativo na queda de fluxo dos Elementos Filtrantes para Remoção de Vírus Pegasus SV4. 2

3 Reduz custos de processamento Os Elementos Filtrantes para Remoção de Vírus Pegasus SV4 oferecem uma grande área de filtração por cartucho (2,25 m 2 ) devido à sua construção plissada patenteada e exclusiva que permite à membrana do filtro ser significativamente mais compactada em cada elemento filtrante. Isso ajuda a maximizar a produtividade do processo enquanto custos do processo são minimizados ao reduzir a quantidade de elementos filtrantes necessários por instalação e ajuda a minimizar o volume morto do sistema de filtração de vírus. Figura 4 Elementos Filtrantes para Remoção de Vírus Pegasus SV4 para Teste de Integridade com Instrumento de Teste de Integridade de Filtro Palltronic Flowstar Figura 3 Construção plissada usada pelos Elementos Filtrantes para Remoção de Vírus Pegasus SV4 Adequado para inclusão nos sistemas de filtração de vírus totalmente automatizados da Pall Segurança e controle de processo superiores Os Elementos Filtrantes para Remoção de Vírus Pegasus SV4 oferecem o nível mais alto de controle de processo e segurança em filtração de vírus em escala de processo. Requisito de processo: Segurança asséptica Prática recomendada Os Elementos Filtrantes para Remoção de Vírus Pegasus SV4 podem ser sanitizados em linha (CIP) e esterilizados em linha (SIP) e são adequados para inclusão em sistemas disponíveis inteiramente automatizados. Requisito de processo: Testes de integridade simples e confiáveis Prática recomendada Os Elementos Filtrantes para Remoção de Vírus Pegasus SV4 podem ser testados para integridade in-situl tanto em pré-uso como em pós-uso. Tabela 1 Teste de Integridade de Elementos Filtrantes para Remoção de Vírus Pegasus SV4 Elementos Filtrantes para Remoção de Vírus Pegasus SV4 Esterilização em Linha (SIP) Sim Autoclavável pelo usuário Sim Teste de integridade pré-uso Sim (Não destrutível, molhado com água in-situ) Teste de integridade pós-uso Sim (Não destrutível, molhado com água in-situ) A Pall também oferece sistemas de filtração de vírus totalmente automatizados que permitem operação precisa e consistente, além de eficiência de processo aprimorada. Os sistemas podem ser projetados com recursos de esterilização em linha (SIP), sanitização em linha (CIP) e teste de integridade em linha (ITIP). A tecnologia de Filtração por Cluster assegura sensibilidade de integridade máxima do filtro. A gama de sistemas de filtração de vírus inteiramente automatizados assegura o maior nível de segurança de fabricação e desempenho de processo. Figura 5 Sistema típico de filtração de vírus totalmente automatizado da Pall CSL Ltd,

4 Testes de qualidade rigorosos em múltiplas etapas de produção Ao longo do processo de fabricação dos Elementos Filtrantes para Remoção de Vírus Pegasus SV4 os sistemas de controle de qualidade da Pall asseguram um desempenho consistente, de acordo com as especificações do produto. Figura 7 Varredura de código de barras em um Elemento Filtrante para Remoção de Vírus Pegasus SV4 utilizando um leitor de código de barras Palltronic e instrumento de teste de integridade de filtro Palltronic Flowstar IV Controle de qualidade em múltiplas etapas de produção 100% testado para integridade de fabricação correlacionado à remoção de bacteriófago PP7 Redução viral testada com teste de liberação de lote de bacteriófago PP7 100% testado para fluxo de água de fabricação Transmissão de proteína testada Controle de inspeção visual Rastreabilidade total, entrada de dados rápida e eficiente Cada Elemento Filtrante para Remoção de Vírus Pegasus SV4 é fabricado sob um Sistema de Gestão de Qualidade certificado para ISO 9001:2008, e é facilmente identificado por código, número de lote e um número de série exclusivo, marcados a laser no elemento filtrante como código de barras bidimensional (2D). Esses códigos podem ser lidos por um leitor de código de barras, permitindo uma rastreabilidade completa do histórico de fabricação. Figura 6 Elemento Filtrante para Remoção de Vírus Pegasus SV4 com código de barras 2D 4 Altos padrões de qualidade Os componentes do filtro atendem às exigências para reatividade biológica, in vivo, de acordo com USP <88> (para Classe VI 121 C plástico) e in vitro, de acordo com USP <87> (Teste de eluição). Atende requisitos de limpeza de acordo com USP <788> Matéria particulada em injeções Liberação sem fibra por Título 21 do Código Norte-Americano de Regulamentações Federais (CFR) partes e (b) (6) Não pirogênico de acordo com USP <85> Teste de endotoxinas bacterianas O elemento filtrante não contém materiais de construção considerados materiais de risco TSE ou BSE de acordo com a legislação e diretrizes atuais (referência CPMP EMA/410/01 Europeu e Código Norte-Americano de Regulamentações Federais, Título 21 Parte 189.5). Serviços científicos e laboratoriais O grupo de Serviços Laboratoriais e Científicos da Pall (SLS) está disponível em todo o mundo para oferecer o suporte técnico e científico necessário para eliminação de risco em sua estratégia de segurança viral. Nossos cientistas têm vasta experiência em métodos cromatográficos e de filtração, validando processos para evitar a contaminação por vírus e desenvolvendo procedimentos operacionais padrão para a operação correta de tecnologia de remoção de vírus em operações unitárias. Nossa experiência também abrange as habilidades necessárias e especialização para documentar adequadamente toda a abordagem, desde protocolos de teste que incluem lógica científica relacionada a metodologia e amostragem, até a execução de testes incluindo análise de dados, seguida por geração de relatório científico pronto para apresentação a órgãos reguladores. Saiba mais em

5 Especificações técnicas Item Membrana Camadas de suporte e drenagem Núcleo, gaiola e terminais Adaptador de código 7 Vedações Parâmetros operacionais* Pressão diferencial operacional recomendada Pressão diferencial máxima Autoclave/Esterilização Temperatura operacional máxima Material de construção Fluoreto de polivinilideno hidrofílico modificado (PVDF) Poliéster Polipropileno Polipropileno com anel de reforço de aço inoxidável encapsulado Silicone 2,1 a 3,1 bard (30 a 45 psid) 3,1 bard (45 psid) para serviço contínuo 0,3 bard (4,3 psid) durante esterilização a vapor 6,2 bard (90 psid) apenas durante testes de integridade Autoclavável ou esterilizável em linha 40 C (104 F) * Em fluidos compatíveis que não provocam perda de rigidez, incham ou afetam adversamente o filtro ou seus materiais de construção. Entre em contato com a Pall para conhecer procedimentos recomendados para qualificar filtros de acordo com as condições reais de uso. Tamanho do poro Classificações de retenção (Vírus) ** Afirmações baseadas em desafio com bacteriófago de modelo de parvovírus (vírus bacteriano) PP7 > 4 log de valor de redução para bacteriófago PP7 por método de classificação do Relatório Técnico 41 da Parenteral Drug Association (PDA) para filtros retentivos de pequenos vírus > 4 log de valor de redução tipicamente esperado com parvovírus de mamíferos Extraíveis aquosos (NVR) Área do filtro (Nominal) Teste de integridade de fluxo difusivo 20 nm (nominal) > 4 log de valor de redução para bacteriófago PP7 ** Consulte a publicação da Pall USTR ,25 m 2 (24 pés 2 ) por elemento filtrante de 254 mm (10 pol.) Teste de integridade de fluxo difusivo, realizado por métodos a montante e a jusante padrão Tabela 2 Aumento de escala de processo com Filtros de Vírus de Grau SV4 Pegasus Tipo de filtro Código do produto Área do filtro Cápsula Pall Minidisc 10MCFSV m² Disco de filtro (47 mm) FTKSV4047 0,0011 m² (em suporte FTK200) Cápsula Mini KA02SV42FT*** m 2 Kleenpak Cápsula Kleenpak Nova NP1LUSV4P16 0,25 m² de 1 pol. Elemento Filtrante de 10 pol. AB1USV47PH4 2,25 m² Cápsula Kleenpak NP6LUSV47PH4 2,25 m² Nova de 10 pol. (estilo in-line) Cápsula Kleenpak Nova (em estilo T) de 10 pol. NT6USV47PH4 2,25 m² Nem todos os tipos de filtros podem ser esterilizados a vapor. Consulte as fichas técnicas individuais do produto para obter as especificações técnicas. Esta tabela exibe o portfólio de produto do Pegasus SV4. Nem todos os formatos estão disponíveis no momento da publicação. Para confirmação dos formatos disponíveis, acesse ou entre em contato com seu representante local da Pall. *** Versão da Ferramenta de Filtrabilidade (FT). Não qualificado para remoção de vírus. Apenas para testes de filtrabilidade Informações para pedidos Item Elemento filtrante para Remoção de Vírus Pegasus SV4, vedação dupla Pall de código 7, trava tipo baioneta e ponteira Elemento filtrante para Remoção de Vírus Pegasus SV4, vedação dupla Pall de código 7, trava tipo baioneta e ponteira Elemento filtrante para Remoção de Vírus Pegasus SV4, vedação dupla Pall de código 7, trava tipo baioneta e ponteira Comprimento (nominal) Código do produto 254 mm (10 pol.) AB1USV47PH4 508 mm (20 pol.) AB2USV47PH4 762 mm (30 pol.) AB3USV47PH4 5

6 Para ver como a Pall está ajudando a proporcionar um futuro mais verde, seguro e sustentável, acesse Visite nossa página na web em Envie-nos um para o endereço: biopharm@pall.com Corporate Headquarters Port Washington, NY, USA (chamada gratuita nos EUA) Telefone biopharm@pall.com European Headquarters Fribourg, Switzerland Telefone +41 (0) LifeSciences.EU@pall.com Asia-Pacific Headquarters Cingapura Telefone sgcustomerservice@pall.com Escritórios internacionais A Pall Corporation possui escritórios e fábricas em todo o mundo, em locais como: África do Sul, Alemanha, Argentina, Austrália, Áustria, Bélgica, Brasil, Canadá, China, Coreia, Espanha, Estados Unidos, França, Holanda, Índia, Indonésia, Irlanda, Itália, Japão, Malásia, México, Noruega, Nova Zelândia, Polônia, Porto Rico, Reino Unido, Rússia, Singapura, Suécia, Suíça, Taiwan, Tailândia e Venezuela. Os distribuidores estão localizados em todas as principais áreas industriais do mundo. Para localizar o escritório ou distribuidor da Pall mais próximo de você, visite As informações fornecidas neste documento foram revisadas em termos de exatidão no momento da publicação. Os dados de produto podem estar sujeitos a alterações sem aviso prévio. Para obter informações atualizadas, consulte o seu distribuidor regional da Pall ou entre em contato com a Pall diretamente. 2013, Pall Corporation. Pall,, Pegasus, Palltronic, Kleenpak e Ultipor são marcas comerciais registradas da Pall Corporation. indica uma marca comercial registrada nos EUA e TM indica uma marca não registrada. ENABLING A GREENER FUTURE (POSSIBILITANDO UM FUTURO MAIS VERDE) e Filtração. Separação. Solução.são marcas de serviço da Pall Corporation. 01/13, PDF, GN USD 2847