Allegro TM STR 200 Biorreator de tanque agitador de uso único

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1 USD2923 Allegro TM STR 200 Biorreator de tanque agitador de uso único Uma nova dimensão para o desempenho de cultura de células para uso único Ao trabalhar com cultura de células, existem vários parâmetros importantes a serem determinados: a seleção do meio da cultura, a otimização das condições da cultura de células e, o mais importante, a prevenção de contaminação. A Pall compreende estes requisitos de processo e desenvolveu um original sistema de biorreator de uso único que permite aos usuários focar na otimização da aplicação em vez da mecânica da instalação e operação do biorreator.

2 Aplicações O biorreator de uso único Allegro STR 200 foi desenvolvido e testado para a cultura de células de mamíferos e para a produção de biofarmacêuticos e vacinas. As aplicações típicas incluem: } Cultura de células suspensas } Expansão de cultivo para biorreatores de maior escala } Produção em escala piloto } Produção para estudos clínicos Com todas as superfícies de contato do produto constituídas de componentes de uso único, as exigências de manutenção, como limpeza e sua validação são mínimas. Isso torna o biorreator de uso único a primeira opção para plantas de fabricação flexíveis, como encontrado no desenvolvimento de processo, produção de vacina ou fábricas CMO. Características e benefícios Características Biocontêiner e estrutura fixa com design quadrado e impulsor de formato largo, montado na parte inferior com conexão mecânica direta para o motor de acionamento A embalagem do biocontêiner é composta de mangueiras, filtros e conectores assépticos em revestimentos de espuma; conexões codificadas por cor para as utilidades do sistema (ar, sensor e linhas de líquidos) O biocontêiner foi projetado com 9 portas de alimentação de líquidos, espaço livre e portas reservas de meio, até 4 portas para sensores convencionais, 2 portas de amostragem, 2 respiros com filtros integrados, aerador circular, aerador de tubulação aberta e cobertura de gás Controlador de processo totalmente funcional com interface de usuário gráfica, 4 controladores de fluxo mássico térmico, 4 bombas, controle PID para parâmetros de processo críticos (temperatura, ph, oxigênio dissolvido), software de acordo com CFR 21, Parte 11 Software controlador com capacidade OPC Benefícios Excelentes características de mistura e de transferência de massa, eficiente em operações de fluxo para cima ou para baixo A embalagem protege o biocontêiner durante o transporte e facilita a instalação rápida Biocontêiner totalmente configurável, indicado para operações de produção de lote simples até aplicações fed batch complexas Fácil operação em ambientes de produção, total capacidade para operações em ambiente BPF e fácil conformidade com os requisitos de registro eletrônico de lote e documentação Opção de operação pronta para uso ou integração com sistemas de controle e supervisão em nível local, em total conformidade com CFR 21, Parte 11 em qualquer modo 2

3 Desempenho do sistema O biorreator de uso único Allegro STR 200 é projetado para volumes de trabalho entre 60 e 200 litros. O biocontêiner é montado em células de carga para medir a quantia exata de líquido que é adicionada ao reator e para enchimento e dosagem automáticos. A temperatura no biorreator é controlada com um aquecedor. Ele possui capacidade de transferência de calor suficiente para aquecer uma carga inteira de 200 litros em 12 horas de 4 C a 37 C. O controlador irá regular automaticamente a temperatura no ponto de ajuste exigido. Fácil instalação Em vários designs de biorreatores de uso único atuais há o risco de dano à bolsa do biorreator durante o transporte e instalação. É muito importante, então, que a bolsa seja embalada adequadamente e que a interação do operador com o equipamento seja bem definida. A Pall desempenhou um estudo de projeto industrial para otimizar a embalagem e a configuração do biorreator. Instalação A Pall otimizou os procedimentos para a instalação do biocontêiner no biorreator e para a operação da cultura de células. Na parte interna da porta do biorreator, um guia pictográfico conduz o operador através de todas as etapas para configurar e conectar o biocontêiner ao controlador. Todas as conexões são claramente identificadas com marcas e etiquetas coloridas e numeradas por ordem de instalação, garantindo uma configuração simples e rápida. Os componentes montados na parte superior do biocontêiner permanecem na embalagem de espuma até que o biocontêiner seja inflado por completo para evitar qualquer dano ao sistema de biorreator. Sensores verificam as operações críticas e acionam travas assim que os pontos de checagem específicos são alcançados. 3

4 Controlador O biorreator de uso único Allegro STR 200 é fornecido como um sistema pronto para uso. O controlador mantém quatro bombas peristálticas para controlar a adição de líquidos dentro do biocontêiner durante o funcionamento do reator. Os sensores podem ser conectados para monitorar a execução da cultura de células e registrar os dados em um protocolo do lote. O controlador possui uma interface de usuário bem estruturada e mantém todos os controles para executar operações de acordo com o Código de Regulamentos Federais dos EUA (CFR 21, Parte 11). Interface do usuário Toda a interação do usuário pode ser desempenhada na interface de tela de toque ergonômica colorida, integrada ao controlador. A interface é bem estruturada e oferece acesso rápido a todas as funções relevantes. Este design de interface de usuário comprovado é comum a todos os sistemas automáticos Pall atuais. Automação e transferência de dados A interface de usuário possui todos os recursos técnicos conforme exigido pelo CFR 21, Parte 11. Um documento separado disponível relaciona todos os requisitos e explica como são solucionados no biorreator Allegro STR 200. Os dados do lote coletados podem ser transferidos manualmente através de memória flash USB. Com o servidor OPC incorporado, também é possível coletar os dados do lote automaticamente com qualquer sistema SCADA durante a operação do reator. 4

5 Biocontêiner Um dos principais componentes no biorreator de uso único Allegro STR 200 é o biocontêiner Allegro STR 200. Ele é feito do mesmo filme de baixos extraíveis, totalmente transparente, como todos os outros sistemas de processamento Allegro. Os biocontêineres são 100% testados para integridade na fabricação. Devido ao design autoexpansivo exclusivo do biocontêiner Allegro, não há a necessidade de o operador ajustar manualmente a posição do biocontêiner dentro do reator durante a instalação, reduzindo ainda mais o risco de danificar o biocontêiner durante o uso. Todas as portas e conexões são etiquetadas com marcas numeradas e coloridas, fornecendo orientações sobre como configurar e conectar o biocontêiner ao equipamento. Conjunto de impulsor e aerador Assim como nos vários misturadores de uso único Allegro, a carcaça de vedação do impulsor é instalada na parte inferior do biocontêiner. Ela conecta o impulsor de uso único ao motor do biorreator. O aerador circular é instalado ao redor dele. Há três linhas de gás conectadas ao conjunto do impulsor e do aerador, uma fornecendo gás estéril ao aerador circular, outra fornecendo gás estéril para a tubulação aberta de aeração (opcional) e a terceira permitindo um teste de estanqueidade de vedação para as vedações mecânicas na carcaça de vedação do impulsor. Personalização Todas as mangueiras e equipamentos no biocontêiner Allegro STR 200 podem ser personalizadas para atender às necessidades exatas do seu processo. O biocontêiner é equipado com todas as portas de conexão necessárias: } 1 entrada de cobertura de gás que é geralmente equipada com um filtro de gás grau esterilizante } 2 portas de respiro que são geralmente equipadas com filtros de respiro grau esterilizante aquecidos } 1 entrada de gás para o aerador circular que é geralmente equipada com um filtro grau esterilizante } 1 entrada de gás para o aerador de tubulação aberta que é geralmente equipada com um filtro grau esterilizante } 9 portas para adição de líquido dentro do biocontêiner } 1 porta para o sensor de temperatura } 4 portas para a introdução asséptica de sensores convencionais } 2 portas de amostra } 1 porta de drenagem inferior A equipe de projeto de sistemas da Pall irá ajudá-lo a desenvolver a configuração correta do biocontêiner que atenda às suas necessidades. 5

6 Qualificação O biorreator de uso único Allegro STR 200 foi desenvolvido de acordo com as mais recentes diretrizes BPF e é fabricado e testado para o sistema de qualidade Pall. Foi desenvolvido para produção BPF. Certificados O biorreator Allegro STR 200 é fornecido com a documentação completa. A documentação contém a descrição do equipamento, instruções para uso e um conjunto de certificados para o trabalho de teste inicial e calibração. Validação Um guia de validação está disponível para o biorreator Allegro STR 200. O guia de validação abrange todo o trabalho de validação básico realizado pela Pall no sistema de biorreator. Ele também possui orientações sobre como qualificar o biorreator. A Pall também fornece um serviço de qualificação no local, usando um conjunto de documentos preparados que permite uma qualificação relativamente simples, totalmente compatível com a BPFA. Seguindo as diretrizes recentes de BPF, uma operação de qualificação total (OQ1) foi feita nos primeiros sistemas fabricados. Os clientes receberão cópias dos procedimentos e resultados dessa operação de qualificação, sendo que eles precisarão apenas repetir uma qualificação mais curta (OQ2) no biorreator instalado. Registros eletrônicos (CFR 21, Parte 11) O controlador do biorreator Allegro STR 200 oferece todos os recursos técnicos exigidos para operar o sistema de acordo com o CFR 21, Parte 11. Um administrador pode configurar usuários e definir direitos de usuário e senhas. A segurança da senha obedece aos requisitos para assinaturas eletrônicas do CFR 21, Parte 11. Os registros eletrônicos são salvos em um formato protegido e opções de backup para sistemas externos estão disponíveis. O controlador também oferece uma interface OPC para controlar totalmente as operações no biorreator de um sistema SCADA externo. Manutenção preventiva e serviços Os biorreatores de uso único Allegro STR 200 possuem ótimo suporte com ampla oferta de serviços. A Pall possui uma rede mundial de técnicos e engenheiros disponíveis para assessorá-lo com a qualificação, instalação, treinamento, suporte técnico tanto para manutenção preventiva como para reparos no local. 6

7 Desempenho de cultura de células O biorreator de uso único Allegro STR 200 traz uma nova dimensão para o processo de cultura de células. A Pall tomou um cuidado especial durante o desenvolvimento do biorreator para otimizá-lo para cultura de células de mamíferos. O design cúbico fixo apresenta uma excelente mistura e faz máximo uso da área de ocupação do biorreator para volumes de cultura de células de 60 até 200 litros. O impulsor largo, firmemente instalado na parte inferior, é responsável por períodos de mistura rápidos com a velocidade do impulsor baixa. O design completo permite maiores viabilidades e densidades de células tanto em cultura de células de lote como em fed batch. Mistura Uma das principais características de um biorreator para a cultura de células de mamíferos é a excelente mistura à uma velocidade relativamente baixa do impulsor. O largo impulsor de lâmina de corte ranhurada obtém uma excelente mistura sem um impacto negativo na viabilidade da célula. Tempo de mistura (s) Transferência de massa O biorreator de uso único Allegro STR 200 oferece a adição de gás através de aerador ou cobertura. Isso permite aos usuários alcançar valores k L a muito altos que são ideais para a cultura de células de mamíferos. Velocidade da agitação (RPM) Sensor inferior Sensor superior kla (1/h) Velocidade da agitação (RPM) 7

8 Densidade e viabilidade da célula O formato especial do biorreator de uso único Allegro STR 200 oferece mistura e transferência de gás excelentes e proporciona um ambiente ideal para células de mamíferos. As taxas de crescimento e as viabilidades da célula confirmam que o biorreator Allegro STR 200 é uma excelente plataforma para a cultura de células de mamíferos na indústria farmacêutica. O filme Allegro é qualificado pela Farmacopeia dos Estados Unidos (USP) <87> Testes de Reatividade Biológica, in vitro (citotoxidade de MEM) e tem demonstrado ser livre dos conhecidos leachables citotóxicos como bis(2,4-di-tert-butilfenil)fosfato (bdtbpp). Densidade da célula viável (por ml) Viabilidade da cultura (%) Título de Mab (g/l) Tempo de processo (h) Densidade da célula viável 10L Viabilidade 10L Densidade da célula viável 200L Viabilidade 200L Tempo de processo (h) Dados técnicos Dimensões Largura, altura, profundidade Peso Volume de trabalho Sensores convencionais Dados elétricos Requisitos de energia elétrica Tipo de plugue Segurança elétrica Conexões Pneumáticas Conexões de entrada Pressão de entrada máxima Requisitos da qualidade do gás 2130 mm, 1620 mm, 1176 mm Aproximadamente 420 kg litros 12 mm de diâmetro e 220 a 225 mm de comprimento V, 50/60 Hz, 16A Plugue IP44 2P+E reto livre de 16A 230V Marcação CE Acessórios do tipo push-in de 6 mm OD 6 barg Gases secos e livres de óleo 8

9 Dados técnicos Funções Velocidade do impulsor 25 a 150 rpm Direção do impulsor Fluxo para cima ou para baixo Faixa de temperatura 30 a 40 C Ajuste de temperatura ± 0,1 C Aeração do aerador circular Máx. 40 litros padrão por minuto Aeração de cobertura Máx. 20 litros padrão por minuto Aerador de tubulação aberta/retirada de CO 2 Máx. 20 litros padrão por minuto Controle de ph 2-12 ph, incremento de 0,01 Controle de DO 0 200% de saturação de ar, incremento de 0,1 % Bombas Velocidade da bomba Tamanho das mangueiras Espessura recomendada da parede da mangueira Condições ambientais Armazenagem Operação Limpeza Intervalo de manutenção rpm Máx 8 mm ID 1,6 mm 4 C a 40 C, 80% UR, não condensável 5 C a 30 C, 10% a 70% UR, não condensável Água, etanol 70%, IPA 12 meses Materiais dos componentes Equipamento do biorreator Aço inoxidável 316 Manta aquecedora Silicone Camada de contato do biocontêiner Polietileno de baixa densidade Impulsor do biocontêiner Polisulfona Aerador circular Polietileno de alta densidade Vedações da carcaça de vedação Polietileno de peso molecular ultra alto Portas do biocontêiner Polietileno de baixa densidade Material padrão das mangueiras C-flex Carcaça de vedação (partes externas) Polisulfona 9

10 Informações para pedidos Equipamento do biorreator de uso único Allegro STR 200 STR200T Biorreator de uso único Allegro STR 200 com aerador circular T Conjuntos abaixo, para introdução de sensores de ph e DO no biocontêiner de 200 L N Sensor de temperatura STR Cabo do sensor de DO STR200-9X1 Cabo do sensor de ph STR200-9X2 Aquecedor do filtro de exaustão STR Aquecedor da base STR

11 Informações para pedidos Cabo do sensor de pressão STR200-9X3 Cabo de energia STR200-9X4 Bandeja de autoclave do sensor STR AllegroSystems The Single-Use Solution Corporate Headquarters Port Washington, NY, USA (chamada gratuita nos EUA) Telefone European Headquarters Fribourg, Switzerland Telefone +41 (0) Asia-Pacific Headquarters Cingapura Telefone Visite nossa página na web em Envie-nos um para o endereço: allegro@pall.com Escritório internacionais A Pall Corporation possui escritórios e fábricas em todo o mundo, em locais como: África do Sul, Alemanha, Argentina, Austrália, Áustria, Bélgica, Brasil, Canadá, China, Coreia, Espanha, Estados Unidos, França, Holanda, Índia, Indonésia, Irlanda, Itália, Japão, Malásia, México, Noruega, Nova Zelândia, Polônia, Porto Rico, Reino Unido, Rússia, Singapura, Suécia, Suíça, Taiwan, Tailândia e Venezuela. Os distribuidores estão localizados em todas as principais áreas industriais do mundo. Para localizar o escritório ou distribuidor da Pall mais próximo de você, visite contact. As informações fornecidas neste documento foram revisadas em termos de exatidão no momento da publicação. Os dados de produto podem estar sujeitos a alterações sem aviso prévio. Para obter informações atualizadas, consulte seu distribuidor regional da Pall ou entre em contato com a Pall diretamente. 2014, Pall Corporation. Pall,, e o Allegro são marcas registradas da Pall Corporation. indica uma marca registrada nos EUA e TM indica uma marca comercial da lei comum. Filtration.Separation.Solution. é uma marca dos serviços da Pall Corporation. Março de 2014, PDF, GN USD2923