Módulos TFF para uso único Cadence

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1 USD2902 Módulos TFF para uso único Cance Uma solução TFF uso único mais simples, fácil e segura para P&D e fabricação clínica ou comercial Os módulos filtração fluxo tangencial (TFF) uso único Cance são módulos em cassete irradiados por raios gama prontos para serem usados, concebidos para uso único nos sistemas TFF uso único Pall Allegro, pondo também ser integrados em outras configurações TFF para uso único. Eles oferecem facilida uso, resultados rápidos e maior flexibilida, segurança e contenção em operações BPF atuais. Os módulos TFF para uso único Cance pom ser facilmente implementados em sistemas TFF uso único para etapas concentração e diafiltração, s P&D até a produção comercial produtos biotecnologia ou vacinas. Integrando a membrana poliétersulfona (PES) comprovada em processo Pall Omega, os módulos TFF uso único Cance estão disponíveis em formatos escalonáveis 93 cm² até 2,5 m² área membrana. Principais atributos } Soluções mais simples e fáceis: módulos prémontados e prontos para ser utilizados, para uma integração fácil a sistemas TFF uso único. } Soluções mais seguras: módulos embutidos, irradiados por raios gama e uso único, para a segurança do produto e do operador. AllegroSystems The Single- Use Solution

2 Característica } Os módulos TFF uso único Cance são fornecidos como módulos pré-montados, irradiados por raios gama a 25 kgy. } Pré-condicionado em fábrica, armazenado em água e irradiado por raios gama, os módulos não necessitam passos abrangentes condicionamento antes sua utilização (veja o senho 1). Normalmente, são necessários volumes menores que 20 L/m² para se alcançar níveis TOC abaixo 1 ppm. } Concebidos para operação total uso único, os módulos TFF uso único Cance pom oferecer uma contenção pós uso durante a smontagem do caminho fluxo para uso único. } Os módulos TFF uso único Cance integram a membrana comprovada em processo Omega PES e são escalonáveis. } Testes mostram que os sempenhos dos processos dos módulos TFF uso único Cance são comparáveis aos cassetes reutilizáveis da série Omega T oferecendo, assim, a flexibilida para alternar entre as opções TFF uso único e reutilização e vice versa, com trabalho limitação limitado. Vantagem } Fácil instalar e integrar a sistemas TFF uso único } Melhor produtivida e menos paralisações, permitindo o foco apenas nas operações processamento produtos } Sem manipulação produtos químicos } Redução da solução tampão ou consumo WFI } Maior segurança processos, produtos e operador } Sem contaminação cruzada } Contenção pós uso produtos perigosos } Formatos escalonáveis, simplificando o senvolvimento produtos e a otimização processos } Maior soliz processos } Soluções processo confiáveis e flexíveis Desenho 1: Comparação das operações TFF, cassetes reutilizáveis versus uso único com módulos Cance TFF com cassetes reutilizáveis TFF uso único com módulos Cance pré-utilização Processamento pós-utilização pré-utilização Processamento Instalação Concentração Limpeza (CIP) Instalação Concentração Enxágue WFI Higienização Diafiltração Concentração pós-limpeza final NWP Enxágue WFI NWP Recuperação produto Armazenagem Enxágue WFI Diafiltração Concentração final Recuperação produto solução tampão solução tampão 2

3 Aplicações As aplicações típicas para as soluções TFF uso único Allegro com os módulos TFF uso único Cance estão nas operações processamento dowsntream para a concentração e/ou a diafiltração produtos biológicos no setor biotecnologia e vacinas. Os módulos TFF uso único Cance pom ser implementados do laboratório P&D para a produção comercial. Totalmente escalonáveis, as etapas senvolvimento e validação drogas pom ser simplificadas. Concebidos acordo com a finalida para uso único, eles são especialmente recomendados para instalações com múltiplas finalidas ou CMOs, para materiais clínicos ou produção comercial, com tamanhos lotes até várias centenas litros. Módulos TFF uso único Cance instalados em um sistema TFF uso único Allegro Imagem CAD dos caminhos fluxo com os módulos TFF uso único Cance Plataforma do produto Os módulos TFF uso único Cance estão disponíveis em cinco formatos, com as seguintes áreas membrana: } 93 cm² } 186 cm² } 0,1 m² } 0,5 m² } 2,5 m² Eles integram as membranas poliéstersulfona (PES) comprovadas em processo Pall Omega para oferecer um alto fluxo e seletividas. As membranas Omega foram especificamente modificadas para minimizar a ligação proteínas. Módulos TFF uso único Cance com áreas membrana 186 cm², 0,1 m² e 0,5 m² (da esquerda para a direita) Os módulos TFF uso único Cance estão disponíveis com a membrana Omega em três limites nominais com pesos moleculares diferentes (NMWC) - 10 kd, 30 kd e 100 kd atenndo a maioria das necessidas das aplicações TFF uso único nos setores biotecnologia e vacinas. Os módulos TFF uso único pom ser instalados e afixados em suportes Cance especialmente projetados, assim como operados com sistemas TFF uso único Allegro ou com outras configurações uso único. Instalação dos módulos TFF uso único Cance em seus suportes 3

4 Padrões qualida } Fabricado em ambiente controlado } Fabricado acordo com um sistema gestão qualida certificado com base nas normas ISO 9001 } Fornecido com Certificado Qualida, confirmando os padrões qualida e testes controle qualida realizados pela Pall } O caminho do fluido aten a todas as exigências regulatórias para: } Testes reativida biológica (in vivo) para plásticos Classe VI-70 C, USP <88> } Testes reativida biológica (in vitro) para Citotoxicida, USP <87> Especificações Técnicas Os módulos TFF uso único Cance são fornecidos após receberem uma dose irradiação gama 25 kgy. Componente do módulo TFF uso único Cance Membrana Suporte Telas Material construção Poliétersulfona Poliolefina Polipropileno Encapsulante Polipropileno com pigmento branco (TiO 2 ) Selos Silicone curado por platina e elastômero termoplástico Placas manifold Esfera vidro reforçada com polipropileno com pigmento branco (TiO 2 ) Tampas porta Capas Polipropileno para conexões tipo lock, polietileno para acessórios sanitários Poliestireno alto impacto Parâmetros operacionais Pressão operacional alimentação máxima recomendada 4 barg (58 psig) Pressão transmembrana máxima (TMP) 4 barg (58 psig) Faixa temperatura durante o processamento 4-40 C Faixa temperatura durante a sanitização pré-utilização C Taxa cross flow recomendada 5 7 L/min/m² ( L/min/ft²) Tempo típico operação 8 horas Os módulos TFF uso único Cance vem ser usados em um suporte apropriado. Eles são integrados a sistemas TFF uso único. Os limites operacionais do sistema também vem ser consirados. 4

5 Testes integrida Parâmetro Pressão teste Fluxo difusivo ar máximo Valor 2 barg (30 psig) < 1600 ml/min/m² (< 150 ml/min/pé²) a 20 C Dimensões nominais Número peça (1) CSUMxxxT001 CSUMxxxT002 CSUMxxxT010 CSUMxxxT050 CSUMxxxT250 Desenho referência Desenho 1 Desenho 1 Desenho 2 Desenho 3 Desenho 3 Dimensões nominais mm (pol) mm (pol) mm (pol) mm (pol) mm (pol) Comprimento A 212 (8,4) 212 (8,4) 212 (8,4) 218 (8,6) 218 (8,6) Comprimento geral B 212 (8,4) 212 (8,4) 212 (8,4) 232 (9,2) 232 (9,2) Espessura (apenas para referência) C 44 (1,7) 44 (1,7) 55 (2,2) 74 (2,9) 130 (5,1) Espessura geral (apenas para referência) D 44 (1,7) 44 (1,7) 60 (2,4) 86 (3,4) 142 (5,6) Largura E 62 (2,4) 62 (2,4) 62 (2,4) 186 (7,3) 186 (7,3) Largura geral F 76 (3,0) 76 (3,0) 112 (4,4) 245 (9,6) 245 (9,6) Conexão alimentação/concentrado ½ pol, 1 pol, 1 pol, -Diâmetro externo G NA (2) NA 25 (1,0) 50 (2,0) 50 (2,0) -Diâmetro interno H NA NA 11 (0,4) 22 (0,9) 22 (0,9) Conexão do permeado ½ pol, 3 4 pol, 3 4 pol, -Diâmetro externo J NA NA 25 (1,0) 25 (1,0) 25 (1,0) -Diâmetro interno K NA NA 10 (0,4) 16 (0,6) 16 (0,6) Localização da porta do concentrado L 175 (6,9) 175 (6,9) 177 (7,0) 182 (7,2) 182 (7,2) Localização da porta do concentrado M 20 (0,8) 20 (0,8) 20 (0,8) 18 (0,7) 18 (0,7) Localização da porta do concentrado N 11 (0,4) 11 (0,4) 9 (0,3) 13 (0,5) 13 (0,5) Localização da porta do permeado P 169 (6,7) 169 (6,7) 168 (6,6) 161 (6,3) 161 (6,3) Localização da porta do permeado Q 20 (0,8) 20 (0,8) 23 (0,9) 28 (1,1) 28 (1,1) Localização da porta do permeado R 11 (0,4) 11 (0,4) 9 (0,4) 15 (0,6) 15 (0,6) Diâmetro do encaixe S 10 (0,4) 10 (0,4) 10 (0,4) 16 (0,6) 16 (0,6) Localizações do encaixe T 13 (0,5) 13 (0,5) 13 (0,5) 89 (3,5) 89 (3,5) Localizações do encaixe U 24 (1,0) 24 (1,0) 24 (1,0) 49 (1,9) 49 (1,9) (1) xxx correspon ao código do corte molecular (consulte as informações encomenda para obter os códigos efetivos) (2) Não aplicável As dimensões fornecidas são nominais. As dimensões reais pom variar um pouco. 5

6 6 Desenho 1 Desenho 2 Desenhos dimensionais Desenho 3

7 Informações sobre pedidos / Códigos A estrutura dos códigos para os módulos TFF uso único Cance é a seguinte: CSU M Módulo uso único Cance Membrana Omega Código Limites Nominais Peso Molecular (NMWC) Código Área Filtração Efetiva da Membrana (AFE) kd T cm 2 (0,1 pies 2 ) kd T cm 2 (0,2 pies 2 ) kd T010 0,1 m 2 (1,1 pés 2 ) T050 0,5 m 2 (5,4 pés 2 ) T250 2,5 m 2 (27 pés 2 ) Por exemplo, o código CSUM030T010 é um módulo TFF uso único Cance com membrana Omega, NMWC 30 kd e área membrana 0,1 m² Para maiores informações sobre estes produtos ou sobre os suportes Pall Cance para TFF uso único e sobre nossos sistemas TFF uso único Allegro, contate o seu representante da Pall. Corporate Headquarters Port Washington, NY, USA (chamada gratuita nos EUA) Telefone biopharm@pall.com European Headquarters Fribourg, Switzerland Telefone +41 (0) LifeSciences.EU@pall.com Asia-Pacific Headquarters Cingapura Telefone sgcustomerservice@pall.com AllegroSystems The Single-Use Solution Visite nossa página na web em Envie-nos um para o enreço: allegro@pall.com Escritório internacionais A Pall Corporation possui escritórios e fábricas em todo o mundo, em locais como: África do Sul, Alemanha, Argentina, Austrália, Áustria, Bélgica, Brasil, Canadá, China, Coreia, Espanha, Estados Unidos, França, Holanda, Índia, Indonésia, Irlanda, Itália, Japão, Malásia, México, Noruega, Nova Zelândia, Polônia, Porto Rico, Reino Unido, Rússia, Singapura, Suécia, Suíça, Taiwan, Tailândia e Venezuela. Os distribuidores estão localizados em todas as principais áreas industriais do mundo. Para localizar o escritório ou distribuidor da Pall mais próximo você, visite As informações fornecidas neste documento foram revisadas em termos exatidão no momento da publicação. Os dados produto pom estar sujeitos a alterações sem aviso prévio. Para obter informações atualizadas, consulte o seu distribuidor regional da Pall ou entre em contato com a Pall diretamente. 2013, Pall Corporation., Pall, Allegro, Cance, Omega e o sign Allegro são marcas registradas da Pall Corporation. indica uma marca registrada nos EUA e indica uma marca comercial da lei comum. Filtration.Separation.Solution.SM é uma marca serviços da Pall Corporation. 9/13, PDF, GN USD 2902