Sistema de bioreatores XRS 20

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1 USD 2873 Sistema de bioreatores XRS 20 Sua exclusiva agitação aumenta o desempenho das culturas celulares O Sistema de bioreatores XRS 20 é um sistema de bioreatores de uso único, com exclusivas propriedades de agitação e controle, concebido para o cultivo de células de mamíferos em cultura de suspensão sob condições controladas, sendo adequado para usos desde pesquisas gerais de ciências da vida até operações de cultivos celulares e produção completa (com BPF) a uma escala de 2 a 20 litros. Composto de três componentes (Plataforma XRS 20, Controlador XRS 20 e os biocontêineres AllegroTM XRS 20), o Sistema XRS oferece um desempenho superior (medido por uma maior densidade, melhor viabilidade celular e maior níveis de expressão) em comparação com sistemas de agitação da concorrência, porque sua exclusiva agitação bi-axial oferece menores tempos de mistura e propriedades de transferência de massa mais altas. Plataforma Pall XRS 20 instalada com o biocontêiner Allegro XRS 20

2 Agitador bi-axial para uma melhor mistura e transferência de massa O sistema de bioreatores XRS se movimenta nos dois eixos simultanemente (agitação bi-axial), produzindo um padrão de redemoinho de baixa turbulência no biocontêiner tridimensional XRS 20. Sob condições similares de agitação, o sistema XRS mistura quase 3 vezes mais rápido que os agitadores convencionais, demonstrando propriedades de transferência de massa muito mais altas, conforme medido por valores kla. Sumário dos melhores tempos de mistura observados em Sumário dos coeficientes de transferência de massa observados estudos de equilíbrio de ph, volumes de trabalho de 20 litros em volumes de trabalho de 20 litros, conforme medidos com com medidores convencionais de ph1 purga e recuperação de nitrogênio2 Sistema Condição Tempo de mistura (s) Sistema Condição KLa por hora Convencional Velocidade e ângulo de agitação máximos = 42 rpm, 10,4 50 a 98 segundos Convencional Velocidade e ângulo de agitação máximos = 42 rpm, 10,4 42 XRS 20 75% da velocidade máx, ângulo máximo do eixo longo, ângulo do eixo 1/3 curto = 30 rpm, 15 longo, 5 curto 16 segundos XRS 20 Velocidade e ângulo máximos = 40 rpmv, 15 longo, 15 curto 73 3 Resultados do teste de mistura de 3 repetições para cada dispositivo 2 Resultados de transferência de massa de 3 repetições para cada dispositivo Tempos significativamente diferentes para medidas de borda/centro Para maiores detalhes sobre estudos de mistura e transferência de massa, mande um para bioreactors@pall.com 1 3 Melhor mistura, melhor desempenho de cultura celular As propriedades superiores de mistura, devido ao design do biocontêiner tridimensional e a agitação bi-axial oferecem um desempenho superior de cultura celular em sistemas de suspensão de células de mamíferos. Com uma distribuição mais rápida de nutrientes para o microambiente celular (e uma remoção mais rápida dos metabólitos), o Sistema XRS 20 permite que as células alcancem maiores densidades com viabilidades gerais mais altas, o que leva a níveis de expressão proteica significativamente maiores. No exemplo de cultivo de batelada listado abaixo, usando meios e células idênticos, o Sistema de bioreatores XRS da Pall produziu densidades celulares 18% mais altas e títulos de anticorpos 30% maiores do que as tecnologias de agitação convencionais. Viabilidade (%) Células viáveis (células.ml-1) Resumo de experimentos concomitantes de crescimento e viabilidade (n=3) utilizando volumes de trabalho de 20 litros, comparando um sistema de agitação convencional com o sistema XRS 20 da Pall. Cultivo de batelada simples de uma linhagem celular de CHO (ovário de hamster chinês), expressando um anticorpo monoclonal. Duração da cultura (h) Resultados do sistema de bioreatores XRS 20 Resultados do sistema da concorrência Para detalhes experimentais completos, consulte seu representante local da Pall ou envie um para bioreactors@pall.com 2

3 O Sistema de bioreatores XRS 20 incorpora várias outras características para garantir uma operação fácil, um desempenho consistente e a adequabilidade para operações BPF: Característica Plataforma XRS 20 Agitação bi-axial (movimento de balanço em dois eixos horizontais a uma separação de 90 graus) Plataforma totalmente enclausurada com inter-travamento de segurança Biocontêiner Allegro XRS 20 Design de biocontêiner tridimensional Biocontêiner com sensores óticos integrados, filtros integrados, conjuntos de tubos pré-montados A integridade dos filtros de entrada de gás e de exaustão pode ser testada, grau esterilizantes 0,2 µm Dreno inferior integrado com válvula de elevação giratória Várias portas para adição de líquidos: Linha principal de adição de líquidos com CPC fêmea Linha reagente 1 com conector luer fêmea Linha reagente 2 com conector luer fêmea Porta acessória com conector luer fêmea Sensores integrados de ph e Oxigênio Dissolvido (DO) de uso único Porta de amostragem integrada Biocontêiner de uso único equipado com filme Allegro Controlador XRS 20 Controlador avançado de pequena área de ocupação com função completa e interface com tela de toque Vantagens Melhores propriedades de agitação: tempos de mistura menores e taxas de transferência de massa maiores Maior segurança para o operador, adequada para ambientes de produção, protege meios de cultura sensíveis à luz Melhor mistura (com a plataforma bi-axial), sólida em sua operação Um verdadeiro sistema de uso único, fácil de instalar e com tempo de resposta mínimo Maior adequação a operações BPF Melhor adequação a operações BPF, volume morto mínimo, facilidade de uso Melhor facilidade de uso, lida facilmente com operações fed batch, alimentações com controle de ph ácido/base Fácil de usar e menor probabilidade de contaminação Fácil de usar - Volume morto muito baixo (menor que 5 ml), capaz de colher amostras sem parar a agitação Garantia de robustez, qualidade e fornecimento, histórico rastreável da utilização de filme em operações BPF, guia de validação disponível Fácil de usar, mas com poderosas capacidades de controle (abaixo) A tela de toque simplifica a configuração, calibração, operação, alarmes, orientação e coleta de dados de processamento 3 controladores térmicos de fluxo mássico de gás preciso da mistura e fluxo de 3 gases, programável Software completo de controle de funções Portas USB integradas Acesso conveniente a conexões de utilidade Monitor de pressão de contêiner em linha com válvula de alívio Alimenta visores gráficos intuitivos, incluindo visão sinóptica, tela de sumário, gráfico de tendências Permite o controle automático de processos de agitação, temperatura, ph, DO, fluxo de gás e mistura Permite a calibração de sensores e bombas na tela Suporta configurações de P&I definidas pelo usuário para ajuste preciso de loops de controle de processos Alarmes personalizáveis para o monitoramento de processos Orientação personalizável do loop para até 8 variáveis simultaneamente Armazena até 10 receitas definidas pelo usuário Atribui bombas peristálticas de processos para adições e colheitas Compatível com o CFR21 Parte 11. Segurança de múltiplos níveis para limitar acesso ao controle do ponto de ajuste Coleta rápida e fácil de dados e atualização de software Configuração rápida e manutenção fácil Robustez do sistema, evitando a pressurização excessiva do biocontêiner Sistema de gerenciamento de mangueiras Amostragem em processo Sensores de dreno e óticos 3

4 Especificações Especificações do sistema de bioreatores XRS 20 Biocontêiner Allegro XRS 20 Volume mínimo de trabalho 2 L Volume máximo de trabalho Irradiado 20 L Gama: dose Kgray Controlador Estação de controle Controla até 32 loops de controle; armazena 10 receitas e 8 variáveis de processo para a elaboração de gráficos de tendência. Inclui uma interface industrial de monitor de tela de toque/ usuário, 3 bombas embutidas e conectores para todas as utilidades e sinais de comunicação. Interface/visor de tela de toque Monitor LED de 25,4 cm (10 pol) Temperatura Indicações Visor digital em incrementos de 0,1 C Faixa Sensor De 8 C acima da temperatura ambiente até 40 C (a temperatura ambiente é definida como sendo de 10 a 30 C) P&I para aquecimento. O aquecimento é garantido pela manta aquecedora e o resfriamento através da temperatura ambiente. Sonda RTD de Agitação Unidade Motores de passo Indicações Faixa Ângulo Visor digital em incrementos de 1 rpm rpm -15 a +15, tanto na direção X quanto na Y Motor controlado de passo Exaustor Filtro Filtro descartável de 0,2 μm (integrado com biocontêiner) Aquecedor de exaustão Manta aquecedora de silicone Aeração Sistema de 3 gases Até 3 gases (Ar, O 2, CO 2, ou mistura), térmico do fluxo de massa Pulverizador Filtro de entrada O gás é pulverizado no espaço livre do biocontêiner Filtro descartável de 0,2 μm (integrado com biocontêiner) ph Indicações Visor digital em incrementos de 0,01 ph. Faixa Sensor 6-8 ph P&I Sonda ótica de ph não invasiva DO Indicações Visor digital em incrementos de 0,1% Faixa 0-200% Sensor P&I de 3 gases Sonda ótica de DO não invasiva Bombas Bomba 1 Bomba peristáltica especificável Velocidade fixa (14 rpm) ou ciclo de carga variada Modos de controle disponíveis: Off, On, Prime. Bombas 2 & 3 Bombas peristálticas especificáveis Velocidade fixa (109 rpm) ou ciclo de carga variada Modos de controle disponíveis: Off, On, Prime. Utilidades Gás máximo de 68,9 mbar (1 PSIG) Requisitos elétricos Estação de controle VAC, 50/60 Hertz, Fase simples, 13 amp Potência nominal, plataforma do reator Plataforma do reator VAC, 50/-60 Hertz, Fase simples, 13 amp 1150 W Peso líquido Estação de controle 20 kg (44 lb) Dimensões gerais do gabinete de controle do XRS 4 Plataforma do reator 78 kg (171,60 lb) 29,5 cm W X 40,6 cm D X 66,8 cm H (11,6 pol. de largura X 16 pol. de profundidade X 26,3 pol. de altura)

5 Dimensões gerais Plataforma do reator Conexões externas de computador Fusíveis 90 cm L X 60 cm P X 62 cm A (35,4 pol. de largura X 23,6 pol. de profundidade X 26,3 pol. de altura) Deixar espaço libre para os 20 cm da tampa na traseira da plataforma e considere mais 37 cm à altura geral quando as tampas estiverem abertas. Porta ethernet fornecida para futuras conexões ao computador supervisor central 2 fusíveis Cooper Bussmann S R 5 x 20 mm de 10 A Conformidade regulatória Veja a Seção 5.1 Instruções de uso USD 2875 Condições de operação ambiente C, até 80% de umidade relativa, não-condensante O biocontêiner Allegro XRS 20 vem como um sistema de uso único completo, pronto para ser utilizado Especificações de mangueiras e conexões do biocontêiner Allegro XRS 20 Uso Tipo de mangueira Comprimento Dimensão Conexão Porta de reserva Elastômero térmico 50 mm (2 pol.) Tubo de entrada de gás Tubo principal para adição de líquidos Elastômero térmico Elastômero térmico 858 mm (34 pol.) 50 mm (2 pol.) 800 mm (32 pol.) 500 mm (20 pol.) Tubo de adição 2 Elastômero térmico 800 mm (32 pol.) 500 mm (20 pol.) Tubo de amostragem Elastômero térmico 685 mm (27 pol.) 100 mm (4 pol.) Tubo de adição 1 Elastômero térmico 800 mm (32 pol.) 500 mm (20 pol.) Tubo de saída de gás Elastômero térmico 913 mm (36 pol.) Tubo de drenagem 1283 mm (50,5 pol.) 3,18 mm DI x 6,4 mm DE 3,18 mm DI x 6,4 mm DE 3,18 mm DI x 6,4 mm DE 3,18 mm ID x 6,4 mm DE Conector limpável fêmea luer Filtro de 0,2 µm com conector para mangueira afunilado 6,35 mm ( 1 4 pol.) MPC Conector fêmea luer Conector limpável fêmea luer Conector fêmea luer Filtro de 0,2 µm com válvula de retenção downstream e conector para mangueira de 1,3 mm (½ pol.) 6,35 mm (¼ pol.) MPC 5

6 Informações para pedidos: Descrição Código do produto Sistema de bioreatores XRS 20 XRS20BR Pacote de validação do sistema de bioreatores XRS 20 Pacote de documentação QI/QO XRS20QIQO Kit de instalação do sistema de bioreatores XRS 20 XRS20REGTREE Biocontêiner Allegro XRS 20 (com sonda sensora de ph própria para usuários) Pacote de 4 cada A Acessórios do biocontêiner Allegro XRS 20 Bag para biocontêiner 2D de 20 litros com filtro esterilizante integrado, conector macho CPC gama irradiado Biocontêiner 2D de 5 litros com filtro esterilizante integrado, conector macho luer gama irradiado Biocontêiner 2D de 1 litro com filtro esterilizante integrado, conector macho luer gama irradiado Biocontêiner 2D de 500 ml com filtro de esterilizante integrado, conector macho luer gama irradiado Conector em Y com 2 conexões fêmeas do tipo luer, 1 conector macho luer, gama irradiado Cabos de reserva de fibra ótica XRS20FOCAB Corporate Headquarters Port Washington, NY, USA (chamada gratuita nos EUA) Telefone biopharm@pall.com European Headquarters Fribourg, Switzerland Telefone +41 (0) LifeSciences.EU@pall.com Asia-Pacific Headquarters Singapore Telefone sgcustomerservice@pall.com AllegroSystems The Single-Use Solution Visite nossa página na web em Envie-nos um para o endereço: bioreactors@pall.com International Offices A Pall Corporation possui escritórios e fábricas em todo o mundo, em locais como: África do Sul, Alemanha, Argentina, Austrália, Áustria, Bélgica, Brasil, Canadá, China, Coréia, Espanha, Estados Unidos, França, Holanda, Índia, Indonésia, Irlanda, Itália, Japão, Malásia, México, Noruega, Nova Zelândia, Polônia, Porto Rico, Reino Unido, Rússia, Singapura, Suécia, Suíça, Taiwan, Tailândia e Venezuela. Os distribuidores estão localizados em todas as principais áreas industriais do mundo. Para localizar o escritório ou distribuidor da Pall mais próximo de você, visite As informações fornecidas neste documento foram revisadas em termos de exatidão no momento da publicação. Os dados de produto podem estar sujeitos a alterações sem aviso prévio. Para obter informações atualizadas, consulte o seu distribuidor regional da Pall ou entre em contato com a Pall diretamente. 2013, Pall Corporation. Pall,, Allegro, e o Allegro são marcas registradas da Pall Corporation. indica uma marca comercial registrada nos EUA e TM indica uma marca comercial de direito comum. Filtration. Separation.Solution.SM é uma marca de serviços da Pall Corporation. 2/13, PDF, GN USD2873