Conector estéril Kleenpak Presto

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1 USD3125 Conector estéril Kleenpak Presto Conexões estéreis neutras - intuitivas, confiáveis e seguras O conector estéril Kleenpak Presto é a próxima geração da linha Allegro de dispositivos descartáveis para manuseio e gerenciamento de fluidos. Esta nova conexão neutra permite a conexão estéril permanente entre duas linhas de fluido para uma ampla gama de aplicações farmacêuticas. Com operação intuitiva, as conexões estéreis podem ser feitas em 3 etapas simples de operação, mesmo em um ambiente sem classificação, sem comprometer a esterilidade das linhas de fluido. Recursos de projeto importantes, tais como linguetas antiacionamento e tampa de proteção resistente à violação dão mais confiança ao usuário na operação e segurança de suprimento.

2 O conector Kleenpak Presto traz maiores níveis de garantia de qualidade com 100% de inspeção no ponto de fabricação, o que permite a rastreabilidade do dispositivo, pois cada dispositivo tem o seu próprio número de série. O processo de fabricação dos conectores estéreis Kleenpak Presto traz um maior nível de garantia de qualidade, com o uso de um sistema de visão automática, que garante a ausência de defeitos na membrana e na fixação da membrana. Disponível em uma série de tamanhos, com bico para mangueira de 6,35 mm (1/4 pol.), 9,53 mm (3/8 pol.), 12,7 mm (1/2 pol.), 15,8 mm (5/8 pol.) e conexão sanitária de 12,7 mm (1/2 pol.), o conector estéril Kleenpak Presto pode ser usado em processamento upstream e downstream, formulação e enchimento. Fabricado com poliétersulfona (PES) livre de bisfenol-a (BPA), o conector estéril Kleenpak Presto é compatível com uma ampla gama de fluidos e solventes de processo. Aplicações Preparação e transferência de meios Preparação e transferência de soluções tampão Transferência de inóculo para bioreator Amostragem durante a fermentação/cultura celular Extração de bioreator Transferência de fluido estéril entre operações unitárias Manuseio de grande quantidade de material estéril em ambientes não classificados Inserção de sensor em bioreatores, misturadores e biocontêineres 3D Manifolds de filtração estéreis Conexão para sistemas híbridos com plástico descartável e aço inoxidável Conexão de material estéril em grande quantidade para máquina de enchimento Remoção de refugos estéreis dos fluxos de processo Características e benefícios Características Permite uma conexão estéril entre duas vias de fluido em um ambiente não classificado Modelo neutro (sem macho e fêmea) Tecnologia de vedação Presto Faixa de temperatura de operação 2 C a 60 C Armazenamento a -80 C Pressão de operação de até 3 barg por 90 dias 4 barg para períodos menores Faixa de ph de operação de 2-12 Compatível com Dimetilacetamida (DMA) e Dimetilsulfóxido (DMSO) Bico de mangueira de 6,35 mm (1/4 pol.), 9,53 mm (3/8 pol.), 12,7mm (1/2 pol.), 15,8 mm (5/8 pol.) e conexões sanitárias de 12,7 mm (1/2 pol.) Tampas resistentes à violação nos dispositivos Operação intuitiva Cada tamanho tem uma tampa de cor diferente PES livre de BPA usado como material de construção Material de PES em conformidade com USP 87, 88, 661, 85, 788 Cada dispositivo é individualmente marcado com número de lote e número de série Sistemas de controle visual em 100% dos dispositivos durante a fabricação Benefícios Eliminação da necessidade de uso de fluxos laminares e de luvas para execução de conexões estéreis Redução do número de items de estoque e simplificação de sistemas de uso único Operação em alta temperatura por até 90 dias Pode ser usado em uma grande variedade de aplicações, incluindo filtração de fluxo tangencial (TFF) com pulsos de até 4 barg Pode ser usado em uma ampla gama de processos, incluindo conjugados de anticorpos Ampla gama de tamanhos de conexão, o que permite o manuseio de diferentes volumes; a superfície universal possibilita aumentar ou reduzir conexões Aumenta a confiança do usuário entre o ponto de fabricação e o ponto de uso Operação à prova de erros assegura que o usuário final sempre faça a conexão estéril do modo correto Indicação visual clara para os usuários finais em relação aos tamanhos em uso Elimina quaisquer preocupações toxicológicas com BPA Em conformidade com as expectativas regulatórias Rastreabilidade do dispositivo vinculada a 100% de inspeção on-line no ponto de fabricação O sistema de controle visual pode detectar defeitos de membrana e de fixação assegurando a ausência de defeitos críticos 2

3 Operação fácil Preparação Remova a tampa protetora dos conectores puxando a lingueta na direção mostrada acima 1. Conexão dos dispositivos Conecte os dois dispositivos de modo que as membranas estejam na mesma direção e que as linguetas azuis se travem - elas farão um clique audível. 2. Remoção da membrana Remova as linguetas puxando-as a 90 graus em relação à montagem do conector 3. Ativação Padrões de qualidade Fabricado de acordo com um sistema de gestão da qualidade certificado para ISO9001 Fabricado em uma sala limpa de categoria 7 em operação Fornecido com certificado de teste, confirmando os padrões de qualidade e testes de controle de qualidade realizados pela Pall Cada conector é individualmente marcado com número de lote e número de série Critério de liberação do lote: USP 85 - Endotoxina USP 788 Teste de particulados Critério de liberação do dispositivo: 100% de inspeção por meio do sistema de controle visual para ausência de defeitos de membrana e de sua fixação. Os materiais dos componentes em contato com o fluido foram testados e estão de acordo com os requisitos regulatórios de: USP 88 Reatividade biológica in vivo para plásticos de classe VI a 121 C USP 87 - Reatividade biológica in vitro USP Testes físico-químicos Os materiais dos componentes em contato com o fluido não contêm substâncias derivadas de produtos animais (ou seja, sem risco BSE/TSE) Testes de validação Testes mecânicos Vazamento (integridade do fechamento); ruptura; ruptura por tração e teste de retenção de pressão; resistência à tração Testes funcionais Avaliação da resistência e desempenho em teste de vazamento de pressão sob temperatura extrema Características de fluxo de água Teste de desafio bacteriano ( contaminação ) usando Brevundimonas diminuta Resistência à autoclave e irradiação gama Estudos de validade Avaliação de extraíveis Consulte o guia de validação do produto para obter mais detalhes sobre os testes de validação feitos. Ative a montagem girando um dispositivo no outro, conforme mostrado acima. A conexão é confirmada pelo clique audível e também pelo alinhamento das cores, conforme mostrado acima. 3

4 Materiais de construção Partes em contato com produto Corpo do conector Vedação Peças do produto sem contato Tampa protetora Tampa e lingueta Matriz de extraíveis (NVR) Poliétersulfona (PES) Silicone tratado com platina Elastômero termoplástico Polibutileno tereftalato (PBT) Pós-irradiação e autoclave Tempo Tempo 0 ( 30 min.) 24 horas 7 dias Ordem Temperatura do teste Solvente ambiente (25 ºC) 40 ºC 40 ºC 1 50% Etanol a a a 2 0,5 N NaOH a a a 3 0,1 M Ácido fosfórico a a a 4 1% PS-80 a a a 5 5 M NaCl a a a 6 Água para injeção a a a ou água deionizada Resultados dos extraíveis disponíveis mediante solicitação. Entre em contato com a Pall. Especificações de esterilização Irradiação gama Máximo de 50 kgy Autoclave Um ciclo de 75 minutos a 130 º C Especificações operacionais Até 3 barg de 2 a 60 C até 90 dias Até 4 barg de 2 a 60 C até 2 dias (48 horas) Armazenagem até -80 C Dimensões nominais Código PSC1G07 PSC1G10 PSC1G06 PSC1G11 PSC1G08 Dimensão 6,35 mm (¼ pol.) 9,53 mm (3/8 pol.) 12,7 mm (½ pol.) 15,88 mm (5/8 pol.) 12,7 mm (½ pol.) Bico de mangueira Bico de mangueira Bico de mangueira Bico de mangueira Sanitário Diâmetro interno (A) 6 mm (0.2 pol.) 8 mm (0.3 pol.) 14 mm (0.6 pol.) 14 mm (0.6 pol.) 13 mm (0.5 pol.) Comprimento quando acionado (B) 97 mm (3.8 pol.) 97 mm (3.8 pol.) 108 mm (4.3 pol.) 120 mm (4.7 pol.) 99 mm (3.9 pol.) Comprimento do conector 58 mm (2.3 pol.) 58 mm (2.3 pol.) 64 mm (2.5 pol.) 70 mm (2.8 pol.) 59 mm (2.3 pol.) com a tampa (C) Diâmetro máximo do 70 mm (2.8 pol.) 70 mm (2.8 pol.) 70 mm (2.8 pol.) 70 mm (2.8 pol.) 70 mm (2.8 pol.) conector com a tampa (D) Diâmetro máximo do 49 mm (1.9 pol.) 49 mm (1.9 pol.) 49 mm (1.9 pol.) 49 mm (1.9 pol.) 49 mm (1.9 pol.) dispositivo conectado (E) Peso 28 g 30 g 30 g 44 g 30 g 4

5 Informações para pedidos Código Descrição Quantidade PSC1G07 Caixa de 50 conectores estéreis Kleenpak Presto com conexão bico de mangueira de 1/4 pol. (Tampa protetora laranja) PSC1G10 Caixa de 50 conectores estéreis Kleenpak Presto com conexão bico de mangueira de 3/8 pol. (Tampa protetora azul claro) PSC1G06 Caixa de 50 conectores estéreis Kleenpak Presto com conexão bico de mangueira de 1/2 pol. (Tampa protetora branca) PSC1G11 Caixa de 50 conectores estéreis Kleenpak Presto com conexão bico de mangueira de 5/8 pol. (Tampa protetora hortelã-verde) PSC1G08 Caixa de 50 conectores estéreis Kleenpak Presto com mini conexão de engate sanitário de 1/2 pol. (Tampa protetora preta) Acesse nossa página na web em Envie-nos um para o endereço: allegro@pall.com Matriz Port Washington, NY, EUA (ligação gratuita nos EUA) Telefone biopharm@pall.com Sedes na Europa Fribourg, Switzerland Telefone +41 (0) LifeSciences.EU@pall.com Sedes na Ásia-Pacífico Cingapura Telefone sgcustomerservice@pall.com Escritórios internacionais A Pall Corporation tem escritórios e unidades fabris em todo o mundo: África do Sul, Alemanha, Argentina, Austrália, Áustria, Bélgica, Brasil, Canadá, China, Cingapura, Coreia, Espanha, Filipinas, França, Índia, Indonésia, Irlanda, Itália, Japão, Malásia, Noruega, Nova Zelândia, Polônia, Reino Unido, Rússia, Suécia, Suíça, Taiwan, Tailândia e Vietnã. Os distribuidores estão localizados em todas as principais áreas industriais do mundo. Para localizar o escritório ou distribuidor da Pall mais próximo de você, acesse As informações fornecidas neste documento foram revisadas em termos de exatidão no momento da publicação. Os dados do produto podem estar sujeitos a alterações sem aviso prévio. Para obter informações atualizadas, consulte seu distribuidor local da Pall ou entre em contato diretamente com a Pall. 2016, Pall Corporation. Pall,, Allegro e Kleenpak são marcas registradas da Pall Corporation. indica uma marca registrada nos EUA. TM indica uma marca registrada de direito comum. Filtração. Separação. Solução. é uma marca de serviços da Pall Corporation /16, PDF, GN USD3125