Instrumento de Teste Palltronic Flowstar LGR
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- Márcio Ferreira Figueira
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1 USD3015(2) Instrumento de Teste Palltronic Flowstar LGR Testes rápidos e inteiramente rastreáveis de sistemas em ponto de uso Tecnologias em aplicações de formulação e enchimento estão conquistando rápida aceitação do mercado tanto em operações clínicas quanto de fabricação. Isso levou a um aumento nas exigências em validação e robustez de sistemas. Como resultado, testes de ponto de uso de sistemas estão se tornando uma exigência rapidamente. Na Pall, estabelecemos padrões bastante elevados com relação ao projeto e validação do processo de fabricação dos sistemas Allegro e os operadores devem ser bem treinados em desempacotamento, manuseio e instalação de sistemas. Ainda há uma exigência no setor biofarmacêutico de confirmar a ausência de vazamentos antes ou depois do uso a partir de uma perspectiva de gestão de riscos. A disponibilidade de um teste de estanqueidade de ponto de uso simples e confiável proporciona aos usuários finais a confiança de que o sistema de uso único que utilizarão está livre de vazamentos e não foi danificado durante a instalação e/ou processo de uso ou armazenamento.
2 O instrumento de teste Palltronic Flowstar LGR permite a realização de testes de vazamento de ponto de uso de sistemas de até 200 L de volume nominal e proporciona a capacidade de testar a integridade dos filtros dentro dos sistemas. Essa tecnologia tem uma área de ocupação extremamente pequena, é fácil de usar e está em conformidade com as normas regulatórias atuais. O instrumento permite aos usuários finais testar configurações infinitas de sistemas e filtros, com um dispositivo, sem comprometer a esterilidade do sistema. Projetado para uso nos mercados de vacinas, de biotecnologia e farmacêutico e com foco específico em aplicações de formulação e enchimento em que a esterilidade do sistema precisa ser mantida, o instrumento Palltronic Flowstar LGR atende a todas as necessidades essenciais dos usuários, como: Teste real e robusto de ponto de uso para confirmar a ausência de danos a sistemas durante o transporte, instalação e/ou uso Mantém a esterilidade do sistema durante os testes Rápido: testes de vazamentos de sistemas podem ser realizados dentro de 15 minutos Flexível: ideal para testes de integridade antes e depois do uso de filtros integrados em sistemas Em conformidade: rastreabilidade total dos dados do sistema e dos dados de testes de acordo com o CFR21 parte 11 Características e benefícios Características Tecnologia Todas as configurações de sistemas (volume nominal < 200 L) podem ser testadas A detecção de vazamento é baseada na medição de fluxo Pressões de teste de estanqueidade diferentes podem ser usadas Filtros esterilizantes integrados ao sistema podem ser testados para integridade antes e depois do uso O teste pode ser realizado com ar ou nitrogênio Fácil de usar Unidade de teste de ponto de uso real Armazenamento de receitas individuais para os testes de sistemas Leitor de código de barras fornecido para seleção de programa de testes e inserção de código do sistema e número de lote Benefícios Grau de flexibilidade bastante elevado, capaz de testar sistemas com ou sem biocontêineres O volume exato dos sistemas não precisa ser calculado ou medido Entrada fácil de valores-limite para qualquer configuração de sistema Testes de alta pressão para sistemas sem biocontêineres estão proporcionando maior sensibilidade de teste Testes de baixa pressão estão evitando danos a biocontêineres 2D e 3D em sistemas testados A unidade de teste tem funções múltiplas reduzindo exigências de equipamentos e maximizando o uso da área de ocupação nas salas limpas O nitrogênio pode ser usado para testes de pré-utilização de sistemas para produtos sensíveis a oxigênio em aplicações de enchimento finais O teste é realizado no sistema de uso único da maneira que será usado durante o processo, eliminando riscos decorrentes do manuseio adicional Parâmetros de teste são armazenados em programas de teste que são alinhados com o código do sistema Evita erros de transcrição Tempos de teste curtos, menores Evita impacto sobre o tempo de ciclo ou iguais a 15 min do processo de fabricação Pequena área de ocupação para Minimiza o impacto sobre o layout a unidade de teste da área de fabricação De qualidade e regulatórios Software totalmente validado e em conformidade com o CFR 21 parte 11 Conexão simples e segura da unidade de teste aos sistemas Rastreamento completo de auditorias de testes fornecidos com assinaturas eletrônicas Dados de teste podem ser registrados, impressos ou baixados e armazenados de forma que estejam em conformidade Conexão rápida por meio de conexões Stäubli Evita quebras na esterilidade com a inclusão de um filtro de respiro estéril no sistema e protege o limite de esterilidade do sistema 2
3 Medição de fluxo direto O instrumento de teste de integridade Palltronic Flowstar LGR utiliza um método que foi desenvolvido pela Pall para uso em instrumentos de teste de integridade e patenteado como tecnologia de medição de fluxo por volume dosado. Ao contrário de testes de retenção de pressão ou queda de pressão, o sistema de medição por volume dosado da Pall é completamente independente de volume a montante e oferece claras vantagens em termos de tempo de teste geral reduzido, precisão, confiabilidade e reprodutibilidade de testes. Recursos de testes do instrumento Palltronic Flowstar LGR Teste Teste de estanqueidad e em sistema difusivo Intrusão de água Medição de pressão/fluxo Design exclusivo Especificações técnicas Faixa de pressão de teste: mbar 0,1 ml/min 1000 ml/min Sensibilidade de até 30 µm (dependente de volume) Faixa de pressão de teste: mbar Resolução: 0,1 ml/min 0,1 ml-1000 ml/min Precisão:± 3% do valor ou ± 0,05 ml/min, Resolução: 0,1 ml/min (0,01 ml/min para fluxos abaixo de 10 ml/min) 0,1 ml/min 1000 ml/min Precisão: ± 3% do valor ou ± 0,02 ml/min, Resolução: 0,01 ml/min 0,03-50 ml/min Observações Os resultados são APROVADO SEM VAZAMENTO DETECTADO ou REPROVADO VAZAMENTO DETECTADO. Os resultados são APROVADO SEM VAZAMENTO DETECTADO ou REPROVADO VAZAMENTO DETECTADO. Teste recomendado para testar integridade de filtros integrados em sistemas Apenas teste de filtro Desenvolvido para diretrizes GAMP 5 Recursos de rede LAN e WLAN Conectividade USB pode ser usado com pen drives, leitores de código de barras, impressoras Interface do usuário intuitiva com tela de toque colorida Tratamento de Dados Eletrônicos e Controle Remoto Diversidade de opções de automação, incluindo: OPC UA ProfiBUS DP (Opcional) DeviceNET (Opcional) O Palltronic Flowstar LGR pode sincronizar com relógios de rede e pode exportar resultados de teste diretamente para uma pasta compartilhada do Windows. Opções de impressão eletrônica incluem compatibilidade com impressoras de rede e geração automática de arquivo (formato PDF e/ou XML) em um pen drive ou uma pasta compartilhada do Windows. Testes de estanqueidade de sistemas de uso único contendo biocontêineres flexíveis Sistemas contendo biocontêineres 2D Quando um sistema é testado com um biocontêiner 2D, o gás de teste deve ser completamente expelido quando o teste for concluído. O dispositivo de evacuação de ar da Pall (com patente pendente) foi projetado para se encaixar diretamente na bandeja Allegro, que já é usada como estrutura de suporte ao biocontêiner. Simplesmente coloque o dispositivo de evacuação de ar na bandeja, erga a tampa de silicone, insira a alça do biocontêiner 2D no fecho de retenção e coloque a tampa de silicone sobre a face superior do biocontêiner. À medida que o teste de estanqueidade do sistema é executado, o biocontêiner inflará e erguerá também a tampa de silicone. Quando o teste estiver concluído, o peso da tampa resultará na evacuação total do ar da bolsa sem qualquer manuseio pelo operador. O sistema inteiro pode permanecer no local e não precisa ser removido do dispositivo de evacuação de ar antes de processamento adicional. Sistemas contendo biocontêineres 3D 3
4 Testes de ponto de uso de sistemas Desembale o sistema Quando realizar o teste de estanqueidade em sistemas de uso único contendo biocontêineres 3D, uma malha plástica Allegro deve ser colocada no suporte Allegro. A malha assegura que, à medida que o biocontêiner 3D é pressurizado, ele não exerça pressão diretamente contra a lateral do suporte, o que poderia resultar em um efeito de vedação durante a pressurização e mascarar um vazamento, gerando um resultado falso de aprovação de teste. Ao contrário de sistemas que contêm biocontêineres 2D, os sistemas que contêm biocontêineres 3D podem permanecer inflados antes do uso, desde que um filtro de respiro de ar esteja presente na parte superior do biocontêiner 3D. Instale o sistema como será usado durante o processamento, de modo que não precise ser manuseado após o teste. Quando for aplicável, posicione os biocontêineres 3D dentro dos dispositivos de evacuação de ar e/ou suportes. Conecte o instrumento Palltronic Flowstar LGR diretamente no lado a montante do respiro ou filtro de líquidos dos sistemas. Isso assegura que o limite estéril seja mantido. Leia o código de barras do código e do número de lote do sistema Allegro com o scanner de código de barras do Palltronic Flowstar LGR. Insira o nome do operador e qualquer outra informação necessária para manutenção de registros e pressione o botão iniciar na tela de toque. O teste de estanqueidade será concluído em aproximadamente 15 minutos, em seguida, o resultado do teste será exibido. Um teste bem-sucedido resultará na mensagem APROVADO NENHUM VAZAMENTO DETECTADO. 4
5 Especificações técnicas Dimensões físicas (nominal) Peso:10 kg (21,6 lb) Largura, altura, profundidade: 348 mm x 205 mm x 483 mm (13,7 x 8 x 19 ) Recursos de testes teste de estanqueidade de SUS (para volumes de até 200 L) 200 L nominal Teste de estanqueidade (para volumes de até 200 L nominal) Teste de fluxo difusivo Teste de intrusão de água Testes de funções Autoteste Teste Flow Check Teste de impressora Teste de rede Outras funções Função de limpeza Função de transferência de programas de teste Função de transferência de configuração Função de transferência de gerenciamento de acesso Função de exportação de resultados de teste Função de backup Opções de idioma Inglês, japonês Os arquivos de idiomas do instrumento foram criados para que outros idiomas possam ser adicionados conforme necessário. Portas de comunicação USB Ethernet Rede ethernet sem fio Precisão Teste de fluxo difusivo: ± 3% da leitura ou ± 0,05 ml/min, Teste de intrusão de água: ± 3% da leitura ou ± 0,02 ml/min, Faixa de medição Teste de estanqueidade de SUS: 0,1 m-1000 ml/min Teste de estanqueidade: 0,1 m-1000 ml/min Teste de fluxo difusivo: 0, ml/min Teste de intrusão de água: 0,03-50 ml/min Resolução Teste de estanqueidade de SUS: sensibilidade de até 30 µm (dependente do volume) Teste de estanqueidade: 0,1 ml / min Teste de fluxo difusivo: 0,1 ml/min (0,01 ml/min para fluxos abaixo de 10 ml/min) Teste de intrusão de água: 0,01 ml/min Calibração A calibração do instrumento Palltronic Flowstar LGR inclui uma calibração dos transdutores de pressão e dos limites de calibração de medição de fluxo: Medição de pressão: ± 0,33% da escala completa Medição de fluxo:± 3% de medição Dados elétricos Tensão: ajustada automaticamente entre V CA Frequência de entrada: 50 Hz /60 Hz Energia: em geral 75 W (pico de 150 W) Fusível: 3,15 A, lento Válvula de respiro externa: 24 V CC Tela Dimensão: diagonal 264 mm (10,4 ) Resolução: 1024 x 768 pixels Recursos: colorido, iluminação de fundo, contraste ajustável, tela de toque Conexões pneumáticas Entrada de ar comprimido: conector Stäubli Saída de ar comprimido: acoplamento Stäubli Respiro: conexão de mangueira de 8 mm de diâmetro externo Especificações pneumáticas Pressão máxima de fornecimento de gás: 8000 mbar (116 psi) Pressão mínima de fornecimento de gás acima da pressão de teste (Padrão): Faixa de fluxo: 0, ml/min 1000 mbar (14,5 psi) Faixa de fluxo: ml/min 2000 mbar (29,0 psi) Faixa de pressão de teste: mbar (0,7-94 psi) Impressora interna Impressora térmica Resolução de impressora: 832 pontos/linha Duração da impressão: 10 anos, dependendo das condições de armazenagem Velocidade de impressão: 12 mm/seg (0,5 /s) impressão com gráficos Largura do papel: 112 mm (4,4 ) Diâmetro do rolo de papel: 50 mm (1,9 ) Função de impressão externa Impressora USB externa Impressora de rede externa (a impressora deve ser compatível com a linguagem de impressora PCL5e) Impressão virtual em formato de arquivo PDF ou XMF Condições ambientais À prova de respingos: IP54 Temperatura de operação: +5 C a +50 C Temperatura de armazenagem: -20 C a +70 C Umidade: 95% UR (sem condensação) Sistema operacional Linux (o código fonte de acordo com a licença pública geral GNU (GPL) fica armazenado no disco flash USB, que acompanha o instrumento) 5
6 Informações para pedidos Código FFS04R-LGR AEDLGR005 AEDLGR010 AEDLGR020 AEDLGR050 MSHLGR50 MSHLGR100 MSHLGR200 Descrição Instrumento Palltronic Flowstar LGR para testes de conjuntos de 5 litros para encaixe em uma bandeja Allegro com código LGRTPE20L de 10 litros para encaixe em uma bandeja Allegro com código LGRTPE20L de 20 litros para encaixe em uma bandeja Allegro com código LGRTPE20L de 50 litros para encaixe em uma bandeja Allegro com código LGRTPE50L Malha e estrutura para o suporte 3D Allegro de 50 litros Malha e estrutura para o suporte plástico 3D Allegro de 100 litros Malha e estrutura parao suporte plástico 3D Allegro de 200 litros Corporate Headquarters Port Washington, NY, USA (chamada gratuita nos EUA) Telefone biopharm@pall.com European Headquarters Fribourg, Switzerland Telefone +41 (0) LifeSciences.EU@pall.com Asia-Pacific Headquarters Cingapura Telefone sgcustomerservice@pall.com Visite nossa página na Web em Envie-nos um para o endereço: biopharm@pall.com Escritório internacionais A Pall Corporation possui escritórios e fábricas em todo o mundo: África do Sul, Alemanha, Argentina, Austrália, Áustria, Bélgica, Brasil, Canadá, China, Coreia, Espanha, Filipinas, França, Índia, Indonésia, Irlanda, Itália, Japão, Malásia, Noruega, Nova Zelândia, Polônia, Reino Unido, Rússia, Singapura, Suécia, Suíça, Taiwan, Tailândia e Vietnã.Os distribuidores estão localizados em todas as principais áreas industriais do mundo.para localizar o escritório ou distribuidor da Pall mais próximo de você, visite As informações fornecidas neste documento foram revisadas em termos de exatidão no momento da publicação.os dados de produto podem estar sujeitos a alterações sem aviso prévio.para obter informações atualizadas, consulte seu distribuidor regional da Pall ou entre em contato com a Pall diretamente. 2015, Pall Corporation.Pall,, Palltronic e Allegro são marcas registradas da Pall Corporation. indica uma marca comercial registrada nos EUA e TM indica uma marca comercial de direito comum. Filtration. Separation. Solution. é uma marca de serviço da Pall Corporation. 8/15, PDF, GN USD3015 (2)
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