VÁLVULAS DE CONTENÇÃO PARA

Transcrição

1 VÁLVULAS DE CONTENÇÃO PARA Manipulação mais segura de ingredientes de formulação e IFA altamente potentes Desempenho de contenção em nível de nanograma P&D para a formulação de escala piloto e produção

2 Garante o cumprimento das normas da indústria. Processa ingredientes farmacêuticos ativos altamente potentes (HPAPI), garantindo a segurança do seu pessoal e reduzindo a contaminação ambiental. Reduz o risco de contaminação. Atende os requisitos das BPF e de qualidade do produto. Maximiza o rendimento ao transferir produtos de baixo fluxo e de alto valor. Facilita iniciativas de fabricação livres de respiradores e com camisa de manga, removendo a necessidade de barreiras de contenção secundária caras e incômodos EPIs. Aplicações Manuseio contido em todos os processos de produção. Processos Ingredientes Materiais Distribuição Enchimento de recipientes Filtração Centrifugação Secagem Amostragem Granulação Mistura Trituração Peneiramento Compressão Enchimento Revestimento IFAs altamente potentes (HPAPI) Reagentes Intermediários Excipientes Misturas formuladas Matérias-primas Pó Semissólidos Granulados Suspensão Comprimidos/ cápsulas Líquidos P&D Fábrica Piloto Produção

3 Desempenho de contenção O desempenho de contenção da válvula ChargePoint PharmaSafe foi validado independentemente por clientes e terceiros, de acordo com a diretriz ISPE SMEPAC (Medição Padronizada da Contaminação de Equipamentos por Partículas no Ar). Até (anel de extração) Até Até Os valores de desempenho apresentados foram baseados em tarefas. Sequência de operação A Processo de extração opcional 1 As unidades ativa e passiva são encaixadas juntas. Cada metade da válvula consiste na metade de um disco de uma válvula borboleta. Cada unidade é selada e não pode ser aberta, a menos que elas estejam encaixadas juntas. 2 As duas metades do disco se travam, formando uma única unidade vedada. As conexões que estavam expostas estão agora seladas juntas, formando um único disco de válvula borboleta. 3 A unidade ativa é a metade da válvula que conduz a operação. Uma vez operado, o disco se abrirá, permitindo a transferência de material através da válvula. A interface entre as unidades ativa e passiva é então 4 As unidades ativa e passiva são então destravadas e desencaixadas, mostrando as interfaces anteriormente fechadas e minimizando o nível de exposição de pó. selada para garantir que nenhum material entre A Opções de na área crítica. Uma vez processos de extração que a transferência seja com desempenho efetuada, a válvula é superior com fechada. PharmaSafe plus, PharmaSafe pro e PharmaSafe excel.

4 Linha de produtos Até 1 µg/m³ / OEB4 ChargePoint PharmaSafe Contenção de alto desempenho sem a necessidade de vedações adicionais, vácuo ou extração. A ChargePoint PharmaSafe de nível básico oferece um upgrade simples e econômico para ajudar a cumprir os requisitos das BPF e de contenção necessários na produção. O projeto simples, com poucas peças, é fácil de operar, limpar e manter, proporcionando um desempenho fantástico para o nível básico. Até 0,7 µg/m³ / OEB5 ChargePoint PharmaSafe plus Um upgrade econômico para um melhor desempenho. Pode ser usada como um retrofit de instalações existentes ou como uma unidade modular em instalações com múltiplas válvulas ChargePoint. O anel de extração da ChargePoint PharmaSafe plus se encaixa na unidade ativa e é conectado a uma fonte de extração. O alto volume de extração durante o desencaixe garante que partículas aéreas sejam capturadas com segurança no fluxo de ar extraído. Extração de partículas para filtro HEPA Até 0,1 µg/m³ / OEB5 ChargePoint PharmaSafe pro Desempenho de alta contenção com uma extração simples de baixo volume. A ChargePoint PharmaSafe pro utiliza um processo de extração integrado à válvula para minimizar o nível de contaminação atmosférica durante a sequência de desencaixe da válvula. A exigência de extração é projetada para se adaptar aos sistemas de tratamento de ar existentes no local. Extração de partículas para filtro HEPA <0,1 µg/m³ / OEB5 ChargePoint PharmaSafe excel Desempenho avançado, a níveis de nanograma, em uma válvula dividida compacta e eficiente. A ChargePoint PharmaSafe excel incorpora uma sequência simultânea de purga e extração. Durante a etapa de desencaixe, é criada uma cavidade selada entre as interfaces ativa e passiva. Os processos de extração e purga são sincronizados para remover os traços de partículas que podem potencialmente se espalhar pelo ar quando a válvula estiver totalmente desencaixada. O-Ring para criar câmara selada Purga de ar Extração de partículas para filtro HEPA

5 Características e benefícios Design ideal de suporte Cada suporte para ChargePoint é fabricado dentro de uma faixa de tolerância precisa, garantindo um ótimo nível de desempenho: Desempenho repetível ao longo da vida útil do equipamento. Intercambialidade de suportes garantida entre as unidades ativa e passiva. Operação manual fácil mesmo com válvulas de diâmetros maiores. Suportes de reposição com dimensões padronizadas. Vedação por disco metalmetal Sem vedações sólidas ou infláveis adicionais que poderiam prender os produtos, garantindo um design simples, segundo as BPF: Risco reduzido de danos que possam comprometer a integridade de contenção. Uso de poucas peças, para uma manutenção mais fácil e de menor custo. Redução da necessidade de remover vários selos para ter certeza de descontaminação. Design em corpo único Design robusto em peça única, com o mínimo possível de peças: Manutenção mais fácil. Maior vida útil, sem problemas de desempenho. O suporte passivo pode ser removido manualmente em questão de segundos. Design seguro, resistente à Um método exclusivo de conseguir um selo de pressão: A transferência de pó pode ser feita com a ajuda de pressão ou vácuo. O disco ativo tem perfil de baixa espessura, maximizando o fluxo e ao mesmo tempo minimizando o atrito entre o disco e o suporte e o consequente desgaste. O design permite fácil operação manual, mesmo com válvulas de diâmetros maiores. Travas de segurança Segurança para o pessoal e para o processo: As unidades ativa e passiva não podem ser abertas acidentalmente quando não estiverem encaixadas juntas. A unidade passiva não pode ser removida da unidade ativa quando a válvula estiver aberta. Travas de segurança automáticas adicionais podem ser providenciadas. Versatilidade do processo Pode ser utilizada para várias funções de processo: Carregamento/distribuição de produtos. WIP/CIP. Amostragem. Inspeção de processos (visor). Pequenas dimensões A válvula ChargePoint tem um formato compacto em todos os tamanhos, sem a necessidade de uma alça prolongada para operar manualmente a válvula. Garantia de qualidade e conformidade Projetado segundo as normas de BPF Materiais em conformidade com a FDA Em conformidade com a Diretriz Europeia de Áreas de Risco (ATEX) Em conformidade com a Diretiva Europeia para Equipamentos de Pressão (PED) Diretiva Europeia sobre Máquinas Fabricados em instalações credenciadas pela ISO9001 Total certificação de materiais e rastreabilidade de lote Validado independentemente de acordo com as diretrizes de medição de desempenho de contenção (SMEPAC) da ISPE

6 Fabricação de IFAs e intermediários Corte transversal do funil de distribuição Enchimento seguro de recipientes Designs resistentes à pressão/vácuo a até 10 bar (145 psi). Acessórios para o visor. Na posição aberta, a válvula manterá as condições de pressão ou de vácuo. Isso permite a descarga de GRGs a seco ou molhado, ajudando a transferência do produto e otimizando o rendimento. Resistência a produtos químicos e a altas temperaturas. Distribuição de pó Estações modulares de pesagem com encaixe integrado, oferecendo a verifica ção do peso durante as operações de distribuição. O uso de um funil de distribuição dentro do isolador melhorará o desempenho de contenção da válvula e minimizará a perda de produto durante a transferência. Descarga do secador Descarga do filtro/secador em GRGs, garrafas ou bolsas. Trituração/peneiramento contidos Carga e descarga contidas, com design de retenção de pressão opcional para tornar inerte por nitrogênio.

7 Fabricação de produtos farmacêuticos secundários para alta contenção Interface comum de distribuição através de compressão/enchimento Passivo Ativo Distribuição ativa de ingredientes Distribuição O encaixe automático, junto com a tecnologia de isolamento de peso, proporciona um método exato de pesagem de lotes. Versões manuais ou Sempre que possível, o design do ChargePoint oferece a opção de operação manual ou parcialmente automática versus totalmente automática, reduzindo o custo e a complexidade dos sistemas de controle. Válvulas PharmaSafe de maior diâmetro também podem ser operadas manualmente. Na diluição dos IFA para formulação de uma mistura, as válvulas PharmaSafe de altodesempenho podem ser usadas na mesma linha de processo que os modelos de nível básico, sem se preocupar com a intercambialidade das válvulas passivas. Lavagem no lugar (WIP) Os dispositivos de lavagem passivos são projetados para uma lavagem no local contida, por meio da válvula ativa, além de recuperação de drenagem na orientação inversa. Alguns designs também podem serresistentes à pressão, com capacidade de recirculação, inundação ou ciclos de lavagem de alta pressão. Mistura segura em GRGs Trava de segurança da válvula passiva. A cobertura adicional na válvula passiva dá uma garantia extra. Exatidão repetível nos encaixes PowerDock sistema automático abaixa e levante o encaixe. Pode ser usado um sistema com auxílio manual para abaixar e levantar o encaixe, onde o acesso for possível, oferecendo uma solução de encaixe com boa relação custo/benefício. Encaixes sem nenhum problema com sistemas de elevação Enquanto os sistemas de elevação mecânicos são empregados para levantar e abaixar os GRGs, os dispositivos de compensação harmonizam as forças de encaixe e os desvios especificados. Lavagem eficaz de GRGs A válvula ativa de lavagem totalmente automatizada pode ser incorporada a estações de lavagem de GRGs. Projetado especificamente para otimizar os resultados de descontaminação e operar dentro de ambientes de alta.

8 Especificações PS50 PS100 PS150 PS200 PS250 PS300 PharmaSafe Até 1 µg/m³ PharmaSafe plus Até 0,7 µg/m³ PharmaSafe pro Até 0,1 µg/m³ PharmaSafe excel <0,1 µg/m³ Tamanho Resistência à pressão* Resistência a vácuo* Operação Material de contato do produto Interface de conexão DN50 (2 / ~50 mm) * Resistência a pressão/vácuo somente quando equipado com um componente ou acessório resistente a pressão/vácuo adequado. DN100 (4 / ~100 mm) Até 6 bar (87 psi) Opção de 10 bar (145 psi) DN150 (6 / ~150 mm) Até 6 bar (87 psi) DN200 (8 / ~200 mm) Até 3,5 bar (50 psi) Vácuo total DN250 (10 / ~250 mm) Nenhuma DN300 (12 / ~300 mm) Manual Semiautomática Totalmente automática Aço inoxidável 316L Corpo Liga 22 POM (somente passivo) EPDM Vedações FKM FFKM Tri-Clamp (BS, ISO, DIN, JIS) PN6/10/16 ANSI Outras Disponível para atender a processos/recipientes Limpeza e lavagem Garantimos a capacidade de efetivamente limpar ou lavar a superfície de contato com os produtos e as áreas de vedação da válvula ChargePoint através do uso de nossos dispositivos de lavagem no lugar (WIP) especificamente projetados: Dispositivos tipo WIP estáticos ou com penetração. O passivo WIP estático oferece descontaminação local elementar. A lança de WIP penetrante oferece alto nível de limpeza. A lança de WIP é incorporada às estações de lavagem de recipientes. A válvula de WIP ativa permite a limpeza do passivo e de recipientes para mercadorias a granel (GRGs) conectados dentro de estações remotas de lavagem. Designs resistentes a ATEX atmosferas explosivas. Manuseio e automação Sistemas para garantir a operação segura em áreas de risco ou inacessíveis, ou onde a escala de produção não permita manuseio sem proteção: São disponibilizadas versões total ou parcialmente automáticas para adequação à aplicação. Informações de status e de sequência de intertravamento asseguradas com o uso de sensores de proximidade pneumáticos ou elétricos. Sistemas de controle totalmente integrados e testados de fábrica. Alinhamento seguro do equipamento, não importa o número de repetições, contando com sistemas de elevação e sistemas de encaixe. Versões com peso reduzido. Tampas segundo as BPF para proteger a válvula enquanto não estiver em uso. Também disponível nossa linha de bolsas descartáveis para transferência altamente resistentes e recipientes robustos. ChargeBag e ChargeBottle

9 AfterCare Nós damos assistência durante todo o período de garantia e continuamos a oferecer nosso apoio e a assegurar a continuidade da produção com pacotes de serviços no local, peças de reposição, materiais de consumo e treinamentos, disponibilizados através dos nossos centros de atendimento na Europa, América do Norte e Ásia. Europa, Oriente Médio, África e Ásia ChargePoint Technology Ltd 80 Venture Point West, Evans Road Liverpool, L24 9PB Reino Unido sales@thechargepoint.com Américas ChargePoint Technology Inc. 120 North Main Street, Suite 11 Forked River, NJ Estados Unidos USAsales@thechargepoint.com Encontre um representante on-line: CP0514_PT