ASSÉPTICAS E CONTIDAS. Manuseio de ingredientes e componentes sensíveis em processos assépticos
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- Sebastiana Sacramento Almeida
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1 ASSÉPTICAS E CONTIDAS Manuseio de ingredientes e componentes sensíveis em processos assépticos Processo de esterilização simples Alto desempenho na contenção de produtos de risco
2 Faça transferências assépticas que mantêm a integridade da área crítica. Reduza o risco de contaminação cruzada com transferências fechadas que limitam a intervenção manual. Atenda aos requisitos das BPF e de qualidade do produto. Esqueça as áreas com alto controle de ar e os incômodos EPIs. Processe pós tóxicos com a garantia de segurança do seu pessoal e de um ambiente sem contaminação por partículas. Maximize o rendimento ao transferir produtos de baixo fluxo e de alto valor. Aplicações Enchimento e distribuição contida para todos os processos de produção. Processos Enchimento de recipientes Enchimento e distribuição em barreiras de acesso (RABS) e isoladores Descarga de secador Autoclave carga/descarga de componente Transferência para linha de enchimento Produtos Pós a granel Intermediários Ingredientes ativos Componentes, por exemplo, rolhas Materiais tóxicos/potentes Duas soluções para atender a projetos de instalações e processos específicos. Estão disponíveis duas alternativas de métodos de esterilização do contato do produto e das interfaces de vedação da válvula, visando atender as configurações de área crítica e processo. Em ambos os casos, a tecnologia patenteada de válvula em duas partes irá garantir um ambiente fechado no ponto de transferência durante todo o processo de manuseio e armazenamento. ChargePoint AseptiSafe ChargePoint AseptiSafe bio Benefícios Proporciona uma atualização simples das exigências de BPF em novas instalações ou instalações já existentes. Etapa de SIP simples antes da transferência de material. Pode ser utilizado para armazenar o produto, selado sob condições estéreis entre processos não há necessidade de quebrar o confinamento antes ou depois da transferência. Área crítica Ideal para instalação em salas limpas de alto nível com isolador/barreiras de acesso (RABS), cabine de fluxo laminar (LAF) ou outros sistemas de controle do ar de alto nível. Método de esterilização Autoclave e/ou SIP. Aplicação Múltiplas transferências de lotes sem a necessidade de etapas repetidas de SIP. Ou transferências simples em áreas de grau inferior. Benefícios Pode eliminar a necessidade de construir grandes áreas de alto nível de controle de ar em novas instalações. Ciclo de biodescontaminação otimizado. Área crítica Ideal para salas limpas de grau inferior para reduzir os custos associados com a construção, validação e gestão de grandes áreas limpas. Método de esterilização Autoclave e/ou SIP e biodescontaminação por H 2 O 2. Aplicação Transferência de um ou mais lotes. Apropriado para processamento contínuo.
3 Sequência de operação Passivo (beta) Anexado ao recipiente do produto/componente móvel Ativo (alfa) Anexado ao recipiente de processamento/linha de enchimento Antes do processo de transferência, a unidade passiva/ recipiente deve ser pré-esterilizada. Este procedimento é normalmente feito em autoclave, e a interface crítica que mais tarde será exposta na área de produção pode ser selada com uma tampa em conformidade com as BPF. Cada metade da válvula contém a metade de um disco de válvula borboleta. Cada unidade é selada e não pode ser aberta, a menos que elas estejam encaixadas juntas. ChargePoint AseptiSafe 1 OPCIONAL: 2 As duas metades do disco 3 A unidade ativa é a 4 As unidades ativa e A unidade ativa é esterilizada no lugar se travam, formando uma única unidade vedada. metade da válvula que conduz a operação. Uma passiva são então destravadas e (SIP) com o uso de uma As conexões que estavam vez operado, o disco desencaixadas, unidade passiva de expostas estão agora se abrirá, permitindo a mostrando as interfaces transferência de material SIP. Esta etapa pode seladas juntas, formando anteriormente fechadas através da válvula. não ser necessária em um único disco de válvula A interface entre as para garantir uma processos que exijam borboleta. unidades ativa e passiva transferência limpa. simplesmente uma transferência contida de alto nível, segundo as BPF. é então selada para garantir que nenhum material entre na área crítica. Uma vez que a transferência seja efetuada, a válvula é ChargePoint AseptiSafe bio fechada. 1 A unidade ativa é 2 As duas metades do disco se travam, 3 As faces do disco são expostas 4 A unidade ativa é a metade da válvula 5 As unidades ativa e passiva são então esterilizada formando uma a gases de que conduz a destravadas e no lugar (SIP) única unidade descontaminação operação. Uma vez desencaixadas, com o uso de vedada. As dentro de operado, o disco se mostrando abrirá, permitindo a uma unidade conexões que uma câmara transferência de material as interfaces passiva de SIP. estavam expostas selada antes da através da válvula. anteriormente estão agora transferência do A interface entre as fechadas para seladas juntas, formando um único disco de produto, para assegurar a descontaminação unidades ativa e passiva é então selada para garantir que nenhum garantir uma transferência limpa. válvula borboleta. de todas as áreas material entre na área críticas. crítica. Uma vez que a transferência seja efetuada, a válvula é fechada.
4 Características e benefícios Confiança reforçada na esterilidade Intertravamentos mecânicos garantem a segurança antes, durante e depois da transferência de material. Possibilidade de armazenar o recipiente do produto/componente sob condições estéreis. Vedação por disco metal-metal sem selos sólidos ou infláveis adicionais que poderiam prender os produtos, garantindo um design simples, segundo as BPF. Processamento econômico Esqueça a exigência de grandes áreas com alto grau de controle, já que a área crítica fica dentro da válvula. Possibilidade de executar transferências múltiplas e repetidas, sem a necessidade de várias etapas de SIP ou de revalidação. O sistema de bolsas descartáveis elimina a necessidade de limpeza e esterilização associadas a recipientes rígidos. Fácil de operar e de manter Simples operação, manual ou automática. Ciclos de esterilização otimizados. Projetado com o mínimo de partes possível, para manutenção mais rápida. Manipulação mais segura dos ingredientes potentes ou de risco Desempenho possível ao nível de nanograma/oeb5. Validado independentemente de acordo com as diretrizes de medição de desempenho de contenção (SMEPAC) da ISPE. Mantém a integridade de contenção de barreiras de acesso (RABS) e isoladores. Versatilidade do processo Tecnologia adaptável para múltiplas funções de processamento: Enchimento e distribuição de pó. Manuseio de componentes. SIP / WIP. Amostragem. Inspeção de processos (visor). Principais características de validação Todos os materiais são adequados para SIP e WFI. Todos os materiais são adequados para uso com descontaminação por H 2O 2. O sistema mata os organismos de forma rápida e eficaz. A etapa de descontaminação foi otimizada. O produto é protegido contra os gases de descontaminação. ChargeBag A ChargeBag fornece um método descartável de manuseio de pós com boa relação custo/ benefício. Fabricada sob condições de sala limpa, usando um PEBD de alto desempenho aprovado pela FDA. Cada ChargeBag é embalada dentro de uma capa selada e irradiada com raios gama para garantir sua integridade até o momento do uso. A propriedade antiestática da película auxilia a maximizar a recuperação de materiais com baixo fluxo a cada transferência.
5 Especificações AP50 AP100 AP150 AP200 ChargePoint AseptiSafe SIP ( Steam In Place - Esterilização por vapor) ChargePoint AseptiSafe bio SIP e biodescontaminação por H 2 O 2 Tamanho DN50 (2 / ~50 mm) DN100 (4 / ~100 mm) DN150 (6 / ~150 mm) DN200 (8 / ~200 mm) Desempenho de contenção Disponível a partir de <10 µg/m3 Autoclavável SIP ( Steam In Place - Esterilização por vapor)* Até 2,5 Bar (36 psi) Resistência à pressão* Até 6 Bar (87 psi) Até 3,5 Bar (50 psi) Resistência a vácuo* Vácuo total Manual Operação Semiautomática Totalmente automática Material de contato do produto Corpo Aço inoxidável 316L Liga 22 Vedações FKM FFKM Passivação (peças de contato do produto) Tri-Clamp (BS, ISO, DIN, JIS) Interface de conexão Tri-Clamp sanitária / ASME BPE Outras Disponível para atender a processos / recipientes * Resistência a pressão/vácuo somente quando equipado com um componente ou acessório resistente a pressão/vácuo adequado. Garantia de qualidade e conformidade Projetado segundo as normas de BPF Materiais em conformidade com a FDA Em conformidade com a Diretiva Europeia de Áreas de Risco (ATEX) Em conformidade com a Diretiva Europeia para Equipamentos de Pressão (PED) Diretiva Europeia sobre Máquinas Fabricados em instalações certificadas pela ISO9001 Total certificação de materiais e rastreabilidade de lote Validado independentemente de acordo com as diretrizes de medição de desempenho de contenção (SMEPAC) da ISPE Manuseio e automação Sistemas para garantir a operação segura em áreas de risco ou inacessíveis, ou onde a escala de produção não permita manuseio sem proteção: Acoplamento e operação manual ou automática das válvulas. Sensores de proximidade. Sistemas de controle. Alinhamento seguro do equipamento, não importa o número de repetições, contando com sistemas de elevação e de encaixe. Versões com peso reduzido. Tampas segundo as BPF para proteger a válvula enquanto não estiver em uso. Também disponível - nossa linha de bolsas descartáveis para transferência altamente resistentes e recipientes robustos. ChargeBag e ChargeBottle
6 AfterCare Nós damos assistência durante todo o período de garantia e continuamos a oferecer nosso apoio e a assegurar a continuidade da produção com pacotes de serviços no local, peças de reposição, materiais de consumo e treinamentos, disponibilizados através dos nossos centros de atendimento na Europa, América do Norte e Ásia. Europa, Médio Oriente, África e Ásia ChargePoint Technology Ltd 80 Venture Point West, Evans Road Liverpool, L24 9PB Reino Unido sales@thechargepoint.com Américas ChargePoint Technology Inc. 120 North Main Street, Suite 11 Forked River, NJ Estados Unidos USAsales@thechargepoint.com Encontre um representante on-line:
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