RDC 10/10. Resolução para notificação de drogas vegetais

Transcrição

1 RDC 10/10 Resolução para notificação de drogas vegetais

2 Fases de regulamentação Remédio Alimento Medicamento novo Cosmético Droga vegetal Medicamento Fitoterápico Humano Veterinário Industrializado Manipulado

3 Cosméticos RDC 211/05: Estabelece a definição e a classificação de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes. Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, são preparações constituídas por substâncias naturais ou sintéticas, de uso externo nas diversas partes do corpo humano, pele, sistema capilar, unhas, lábios, órgãos genitais externos, dentes e membranas mucosas da cavidade oral, com o objetivo exclusivo ou principal de limpá-los, perfumá-los, alterar sua aparência e ou corrigir odores corporais e ou protegê-los ou mantê-los em bom estado. Divide os produtos em Grau I (notificado) e II (registrado).

4 Cosméticos RDC 343/05: Institui procedimento eletrônico para a notificação de produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes de Grau 1. Liberação rápida; Rotulagem específica; Sem no de registro.

5 Alimentos Toda substância ou mistura de substâncias, no estado sólido, líquido, pastoso ou qualquer outra forma adequada, destinadas a fornecer ao organismo humano os elementos normais à sua formação, manutenção e desenvolvimento (DL 986/69) Novo Com propriedade funcional ou de saúde Resolução 16/99 Resolução 18 e 19/99

6 Chá Termo alimentício; Dispensados de registro: RDC 278/05; Regulamento: RDC 267/05 e 219/06 RDC 277/05: regulamento técnico para café, cevada, chá, erva-mate e produtos solúveis Chá: é o produto constituído de uma ou mais partes de espécie(s) vegetal(is) inteira(s), fragmentada(s) ou moída(s), com ou sem fermentação, tostada(s) ou não, constantes de Regulamento Técnico de Espécies Vegetais para o Preparo de Chás. O produto pode ser adicionado de aroma e ou especiaria para conferir aroma e ou sabor.

7 Produtos registrados junto ao MAPA

8 Plantas medicinais A dispensação de plantas medicinais é privativa das farmácias e ervanarias, observados o acondicionamento adequado e a classificação botânica. As embalagens não podem ter alegações terapêuticas. (Lei 5991/73)

9 Possibilidade de indicação terapêutica Situação anterior Medicamento manipulado industrializado

10 Histórico da norma Necessidade de regulamentar não-medicamento Construção de norma para produtos tradicionais apresentação Decisão de norma de plantas medicinais regulamenta Lei 5991 Avaliação do regulamento alemão para Herbal teas Construção da norma e anexo em conjunto com a CATEF Participação da UNTEC CP

11 Referências WICHTL, M. Herbal Drugs and Phytopharmaceuticals: a handbook for practice on a scientific basis. 3 ed. Stuttgart, Germany: Medpharm GmbH Scientific Publishers, General Part Herbal Teas

12 CP 35 de 23/06/09 6% 6% 3% 9% 33 contribuições 6% 19 solicitações de inclusão de 32 espécies 70% Academia Associação Órgão do governo Profissional de saúde Entidade de classe Outros 6% 30% 64% Parcialmente favorável Favorável Fortemente favorável

13 CP 35/09 Modificações pós-consulta pública Novos conceitos: banho de assento compressa gargarejo

14 Novas normas

15 Definição Plantas medicinais ou suas partes, que contenham as substâncias, ou classes de substâncias, responsáveis pela ação terapêutica, após processos de coleta ou colheita, estabilização e secagem, íntegras, rasuradas, trituradas ou pulverizadas, relacionadas no Anexo I da RDC 10/10.

16 Drogas vegetais A fabricação, a importação e a comercialização das DVN ficam sujeitos ao disposto nessa Resolução, devendo-se adotar, integral e exclusivamente, as informações padronizadas do Anexo I dessa Resolução. Os produtos importados seguem os mesmos critérios, além de documentos oficiais das autoridades sanitárias do país de origem que confirmem seu registro no país, acompanhados de tradução juramentada na forma da lei.

17 Drogas vegetais As informações apresentadas na notificação são de responsabilidade do fabricante e são objeto de controle sanitário pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.

18 Drogas vegetais As plantas medicinais in natura cultivadas em hortos comunitários e Farmácias Vivas reconhecidas junto a órgãos públicos e as drogas vegetais manipuladas em farmácias de manipulação não estão sujeitas à notificação instituída por esta Resolução, devendo atender às condições estabelecidas em regulamento próprio.

19 Drogas vegetais Todas isentas de prescrição. Definição do uso tradicional. Não possibilidade de associação.

20 Indicação Doença de baixa gravidade: doença auto-limitante, de evolução benigna, que pode ser tratada sem acompanhamento médico. Health disturbances No longer feels completely healthy Not really sick

21 Drogas vegetais Destinam-se ao uso episódico, oral ou tópico, para o alívio sintomático das doenças relacionadas no Anexo I, devendo ser disponibilizadas exclusivamente na forma de droga vegetal para o preparo de infusões, decocções e macerações. Não podem ser notificadas em qualquer outra forma (cápsula, tintura, comprimido, extrato, xarope, entre outros).

22 Drogas vegetais Não é permitida a adição de substâncias isoladas, de origem vegetal ou não, derivados vegetais ou excipientes às drogas vegetais notificadas.

23 Medidas de referência I - colher das de sopa: 15 ml / 3 g; II - colher das de sobremesa: 10 ml / 2 g; III - colher das de chá: 5 ml / 1 g; IV - colher das de café: 2 ml / 0,5 g; V - xícara das de chá ou copo: 150 ml; VI - xícara das de café: 50 ml; e VII - cálice: 30 ml.

24 Da notificação Mecanismo similar a RDC 199/06 por meio eletrônico. Individual por produto. O produtor deverá atualizar a notificação sempre que houver modificação em quaisquer informações. Renovada a cada 5 anos.

25 Da notificação A notificação de drogas vegetais deve ser efetuada por meio do site da ANVISA. Será disponibilizada para consulta no site da ANVISA a relação de produtos notificados e fabricantes cadastrados.

26 Efetividade Deverá constar na embalagem: Este produto é indicado com base no seu uso tradicional, sem comprovação científica completa; As alegações terapêuticas devem seguir o formato: USADO TRADICIONALMENTE NO TRATAMENTO SINTOMÁTICO DE ; Todas as informações estão previstas no Anexo I;

27 CQ - metodologia, especificações e resultados: descrição (Farmacopéias, publicação técnico-científica indexada ou laudo de identificação); prospecção fitoquímica, CCD, ou método cromatográfico, acompanhada da imagem, com comparação; características organolépticas; granulometria orientações no Wichtl, 2004; teor de cinzas totais; teor de umidade/perda por dessecação; contaminantes macroscópicos; teste limite para metais pesados; contaminantes microbiológicos.

28 Microbiológico Processo a frio Bact. aeróbicas: máx. de 10 5 UFC/g Fungos: máx. de 10 3 /g E. coli: máx. de 10 UFC /g Outras enterobactérias: máx. de 10 3 UFC/g Salmonela: ausência Aflatoxinas: ausência Processo com calor Bact. aeróbicas: máx. de 10 7 UFC/g Fungos: máx. de 10 4 UFC/g E. coli: máx. de 10² UFC/g Outras enterobactérias: máx. de 10 4 UFC/g Salmonela: ausência Aflatoxinas: ausência OMS, 2007

29 Granulometria Empírico Folhas, flores Caule e raízes Frutos e sementes Grosseiramente ou medianamente rasurado = 4 mm Finamente rasurado = 2,5 mm Triturado, se possível, imediatamente antes do uso = 2 mm Observar constituintes da espécie Deve-se assegurar a uniformidade das partículas

30 CQ - referências Metodologias Farmacopéia Brasileira Farmacopéias reconhecidas Guias de CQ publicados pela OMS Métodos próprios validados

31 Estabilidade DVN terão prazo de validade de até um ano, estando isentos da apresentação de testes de estabilidade. > Guia para realização de estudos de estabilidade vigente. O fabricante deve garantir a manutenção da qualidade do produto durante o prazo de validade, confirmada por meio de laudo técnico de análise.

32 Prazo de validade Shelf life of herbal teas (Wichtl, 2004) Herbal teas, cut, without volatile components Herbal teas, powered, without volatile components Herbal teas, cut, with volatile components Herbal teas, powered or crushed, with volatile components 3 years Degree of comminution months 1 year Degree of comminution weeks

33 Controle de qualidade Os testes referentes ao controle da qualidade, quando terceirizados, deverão ser executados em laboratórios certificados em BPL e/ou por empresas com certificado válido BPFC. Os resultados dos testes deverão ser apresentados no ato da notificação da droga vegetal e deverão estar disponíveis para fins de inspeção

34 Embalagem A embalagem deve garantir a proteção da droga vegetal contra contaminações e efeitos da luz e umidade e apresentar lacre ou selo de segurança que garanta a inviolabilidade do produto. Cuidados com proteção da luz requerido nas Farmacopéias Sugestões de embalagem Wichtl, 2004

35 Embalagem Sugere-se que a embalagem contenha doses individualizadas, ou um medidor apropriado à dose a ser utilizada. Poderá ser adicionada uma imagem da droga vegetal notificada.

36 Deve estar no painel principal Nome Deve ser composto pela nomenclatura popular, seguida da nomenclatura botânica Poderá ser adicionada uma marca para distinguir a linha de produção dentro da mesma empresa para todas as drogas vegetais notificadas pelo mesmo fabricante, não podendo haver nome comercial para cada droga vegetal notificada. Chazinho

37 Embalagem Deve apresentar exclusivamente as informações: Nome Este produto é indicado com base no seu uso tradicional. Usado tradicionalmente para o alívio sintomático de... Contra indicações Efeitos adversos Informações adicionais de embalagem Não havendo espaço, tudo no folheto

38 Embalagem Deve apresentar exclusivamente as informações: Este produto deve ser armazenado ao abrigo da luz, à temperatura ambiente e em locais secos. ; PRODUTO NOTIFICADO NA ANVISA nos termos da RDC no... AFE no... ; Este produto deve ser mantido fora do alcance de crianças. ;

39 Embalagem Deve apresentar exclusivamente as informações Dados legais: nome do farmacêutico responsável e respectivo número de CRF nome do fabricante número do CNPJ endereço completo do fabricante número do SAC número do lote data de fabricação prazo de validade código de barras

40 Embalagem - Informações adicionais As seguintes informações poderão ser disponibilizadas na embalagem e, não havendo espaço suficiente, ser integralmente e exclusivamente disponibilizadas no folheto informativo: parte utilizada posologia e modo de usar forma de utilização Preparar a infusão ou, decocção imediatamente antes do uso

41 Embalagem - Informações adicionais Se você utiliza medicamentos de uso contínuo, busque orientação de profissional de saúde antes de utilizar este produto ; Drogas vegetais não devem ser utilizadas por período superior ao indicado, ou continuamente, a não ser por orientação de profissionais de saúde ; O uso prolongado deste produto deve ser acompanhado por profissional de saúde ; Este produto pode ser utilizado sem prescrição médica para o alívio sintomático de doenças de baixa gravidade por períodos curtos. Caso os sintomas persistam ou piorem, ou apareçam reações indesejadas não descritas na embalagem ou folheto informativo, interrompa seu uso e procure orientação de profissional de saúde. ;

42 Ajustes na dose Para crianças de 3 a 7 anos - 1/4 da dose de adultos Crianças entre 7 e 12 anos - 1/2 > 70-1/2 da dose adulta Cuidado quando usar só o anexo!!!!!

43 Embalagem - Informações adicionais Mulheres grávidas ou amamentando não devem utilizar este produto, já que não há estudos que possam garantir a segurança nestas situações Crianças menores de dois anos não devem utilizar este produto, já que não há estudos que possam garantir a segurança nestas situações

44 Embalagem informações adicionais Formas de uso Infusão Decocção Maceração Preparação que consiste em verter água fervente sobre a droga vegetal e, em seguida, tampar ou abafar o recipiente por um período de tempo determinado. Método indicado para partes de drogas vegetais de consistência menos rígida tais como folhas, flores, inflorescências e frutos, ou com substâncias ativas voláteis Preparação que consiste na ebulição da droga vegetal em água potável por tempo determinado. Método indicado para partes de drogas vegetais com consistência rígida, tais como cascas, raízes, rizomas, caules, sementes e folhas coriáceas Preparação que consiste no contato da droga vegetal com água, à temperatura ambiente, por tempo determinado para cada droga vegetal disposta no anexo I dessa Resolução. Esse método é indicado para drogas vegetais que possuam substâncias que se degradam com o aquecimento Cada um deve ser complementado por frase específica

45 Folheto informativo Documento que acompanha o produto, cuja finalidade é orientar o usuário acerca da correta utilização da droga vegetal, nos termos deste regulamento, e não pode apresentar designações, símbolos, figuras, desenhos, imagens, slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitário.

46 Folheto informativo Complementar a embalagem Nenhuma informação além das dispostas nesse regulamento pode estar presente no folheto informativo.

47 Embalagem e Folheto informativo Deve ser utilizada fonte Times New Roman, < 10 pt, com espaçamento simples entre letras nas frases. Não poderão constar da embalagem, do folheto informativo, da rotulagem ou publicidade dos produtos de que trata esta resolução, designações, nomes geográficos, símbolos, figuras, desenhos ou quaisquer indicações que possibilitem interpretação falsa, erro ou confusão quanto à origem, procedência, natureza, composição ou qualidade, que atribuam ao produto finalidades diferentes.

48 Fabricante Deve adotar, integral e exclusivamente Anexo I e seguir BPFC. BPFC para medicamentos ou para drogas vegetais sob notificação, conforme regulamento específico, poderão notificar e fabricar as drogas vegetais abrangidas por essa resolução, mediante certificado de BPFC.

49 Atualizações Por iniciativa da ANVISA Por solicitações externas, conforme Anexo II

50 Atualizações Anexo II - inclusão, alteração ou exclusão de drogas vegetais ou informações presentes no anexo I 1) Dados do solicitante: a - Nome do solicitante (jurídica ou física) b - Endereço c - FAX d - e - Telefone f - Dados da planta medicinal

51 Atualizações ( ) INCLUSÃO - solicitar a inclusão de uma nova droga vegetal ou de alguma informação adicional à alguma droga vegetal Preencher todos os campos: Planta medicinal (Nomenclatura popular) Planta medicinal (Nomenclatura botânica) Parte utilizada Forma de utilização Posologia e modo de usar Via de administração Uso Alegações Contra indicações e restrições de uso Precauções e efeitos adversos Informações adicionais em embalagem Referência relevante Referência relevante Referência relevante Referência relevante Referência relevante Referência relevante Referência relevante Referência relevante Referência relevante Referência relevante Referência relevante

52 Publicidade Segue norma vigente de publicidade de medicamentos

53 Comércio Farmácias e drogarias, conforme RDC 44/09 e IN 09/09.

54 Anexo I - 51 plantas na CP Foram solicitadas 32, 13 não aceitas, 4 excluídas posteriormente Incluídas 15 Anexo com 66 espécies

55 Anexo I

56 Anexo I - correções

57 Drogas que não puderam ser inseridas Droga Bauhinia forficata Syzygium jambolanum Petroselinum petroselinum Citrus limonum Camelia sinensis Garcinia cambogia Mikania hirsutissima Motivo Indicação antidiabética, hipoglicemiante Indicação antidiabética, hipoglicemiante Indicação diurético, gota, ácido úrico elevado Parte fruto fresco Já regulamentado em alimentos e Indicação - coadjuvante de sobrepeso Indicação - coadjuvante de sobrepeso Indicação - nefrite

58 Drogas que não puderam ser inseridas Droga Valeriana officinalis Morus nigra Costus spicatus Cordia salicifolia Cuphea cartaginensis Centella asiatica Sob prescrição médica Motivo Mandou só resumo e achamos só no Vademecum com indicação diferente Segurança e eficácia ainda não comprovadas segundo Matos e Lorenzi, 2008 Indicação - coadjuvante de sobrepeso e diurético, além de não ter sido enviado forma correta de utilização Lorenzi e Matos. 2008, diz que não há comprovação das indicações. Indicações hipertensão arterial e ateriosclerose. Diaforética, diurética, laxativa Indicações: celulite, gordura localizada, escaras de decúbito. Diferentes da IN

59 Referências ALONSO, JR. Tratado de fitomedicina. Bases clínicas e farmacológicas. ISIS Ed. Argentina ALONSO, JR, Tratado de fitofármacos y nutraceuticos. Ed. Corpus BARBOSA, WLR et al. Etnofarmácia. Fitoterapia popular e ciência farmacêutica. Belém: NUMA/UFPA BLUMENTHAL, M.; GOLDBERG, A.; BRINCKMANN, J. Herbal medicine - Expanded commission E monographs. 1.ed. Newton, MA, EUA: American Botanical Council p. AMARAL, ACF; SIMÕES, EV; FERREIRA, JLP. Coletânea científica de plantas de uso medicinal. Rio de Janeiro BIESKI, IGC, MARI GEMMA, C. Quintais medicinais. Mais saúde, menos hospitais Governo do Estado de Mato Grosso. Cuiabá CARDOSO, CMZ. Manual de controle de qualidade de matérias primas vegetais para farmácia magistral. Pharmabooks EUROPEAN SCIENTIFIC COOPERATIVE ON PHYTOTHERAPY (ESCOP). Monographs: The Scientific Foundation for Herbal Medicinal Products. 2 ed. Exeter, UK: European Scientific Cooperative on Phytotherapy and Thieme, GARCIA, AA. et al. Fitoterapia. Vademécum de prescripción. Plantas medicinales. 3ª ed GILBERT, B; FERREIRA, JL; ALVES, LF. Monografias de plantas medicinais brasileiras e aclimatadas. Curitiba. ABIFITO GUPTA, MP et al. 270 plantas medicinais iberoamericanas. CYTED. Colômbia GRUENWALD, J et al. PDR for herbal medicines IEPA. Farmácia da terra Plantas medicinais e alimentícias. 2ª ed. Macapá ÍNDICE TERAPÊUTICO FITOTERÁPICO. EPUB LIMA, JLS et al. Plantas medicinais de uso comum no Nordeste do Brasil. Campina Grande, LUZ NETTO, Nilton. Memento terapêutico fitoterápico do hospital das forças armadas. Brasília: EGGCF, MARINGÁ. Guia fitoterápico

60 Referências MATOS, FJA. As plantas das Farmácias Vivas. Fortaleza. 1997a. MATOS, FJA. O formulário fitoterápico do professor Dias da Rocha. 2 ed. UFC Edições. 1997b. MATOS, FJA. Farmácias vivas. UFC Edições. 3ª ed. Fortaleza MATOS, FJA. Plantas medicinais. Guia de seleção e emprego de plantas usadas em fitoterapia no Nordeste Brasileiro. 2ª ed. Editora UFC. Fortaleza, MATOS, FJA; VIANA, GSB; BANDEIRA, MAM. Guia fitoterápico. Fortaleza MATOS,FJA. & LORENZI, H. Plantas medicinais no Brasil. Nativas e exóticas. 2 ed. Nova Odessa: Instituto Plantarum, MELO-DINIZ et al. Memento de plantas medicinais. As plantas como alternativa terapêutica. Aspectos populares e científicos. Ed. UFPB MELO-DINIZ et al. Memento Fitoterápico. As plantas como alternativa terapêutica. Aspectos populares e científicos. Ed. UFPB MEMENTO TERAPÊUTICO FITOTERÁPICO Farmácia verde Ipatinga, NEWALL, C.A.; ANDERSON, L.A.; PHILLIPSON, J.D. Herbal medicines-a guide for health-care professionals. London, Reino Unido: The Pharmaceutical Press p. MILLS, S; BONE, K. The essential guide to herbal safety. Elservier OMS. Organização Mundial da Saúde. WHO monographs on selected medicinal plantas. Vol OMS. Organização Mundial da Saúde. WHO monographs on selected medicinal plantas. Vol OMS. Organização Mundial da Saúde. WHO monographs on selected medicinal plantas. Vol PROPLAM Guia de Orientações para implantação do Serviço de Fitoterapia. Rio de Janeiro RODRIGUES, AG et al. A fitoterapia no SUS e o programa de plantas medicinais da Central de medicamentos. Brasília SIMÕES, CMO. et. al. Plantas da medicina popular no Rio Grande do Sul. 5ª ed. Editora da Universidade UFRGS VIANA, GSB; BANDEIRA, MAM; MATOS, FJA. Guia fitoterápico. Fortaleza WITCHL, M et al. Herbal drugs and phytopharmaceuticals. A handbook for practice on a scientific basis. 3 ed. Medpharm. CRC Press. Washington

61 Categ. Alimentos Planta medicinal Chá pronto, Alim prop. composto de funcional e Alim mel e saude novo própolis Chá Definiçã o Onde vende Quem regula Informa ção de registro Alimentos diversos regulamentad os pelo MAPA Supermercad o e afins Pode alegar propriedad e funcional ou de saúde. Pode estar em forma farmacêuti ca (RE 18 e 19/99) Superm. e Farmácia e drogaria Um novo alimento ou em nova concentraç ão no país. Pode estar em forma farmacêuti ca (RE 16/99) Superm.e Farmácia e drogaria Partes de plantas contidas em lista fechada (RDC 267/05 e 219/06) Superm. e Farmácia e drogaria Planta embalada com identificaçã o botânica e prazo de validade, conforme Lei 5991/73 Farmácia e ervanaria Droga vegetal Planta seca notificada na ANVISA conforme RDC 10/10 Farmácia e drogaria Med. fitoterápico Medicame nto obtido de planta medicinal, conforme RDC 14/10 Farmácia e drogaria MAPA ANVISA ANVISA ANVISA SNVS ANVISA ANVISA SIF-DIPOA Registro MS: 4, 5, 6 Ex: Registro MS: 4, 5, 6 Ex: RDC 278/05 Droga vegetal notificada conforme RDC 10/10 Registro MS:

62 Obrigada pela atenção SIA, Trecho 5, Área Especial 57 Cidade: Brasília - DF CEP: (61)