Insumos Farmacêuticos Ativos Registrados IN 15 /2009 e IN 03/2013
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- Margarida Rodrigues Figueira
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1 GERÊNCIA GERAL DE MEDICAMENTOS Coordenação de Insumos Ativos - COIFA Insumos Ativos Registrados IN 15 /2009 e IN 03/2013 Considerando a RDC n 57/2009, que dispõe sobre o de IFAs; a Instrução Normativa n 15/2009, que dispõe sobre os prazos e cronograma e as priorizações para a primeira etapa de implantação de de IFAs; a Instrução Normativa n 03/2013, que dispões sobre os prazos e cronograma da segunda etapa de implantação do e IFAs. As empresas que exerçam as atividades de fabricar ou importar os IFAs contemplados pela, somente poderão exercer tais atividades após a obtenção do do junto a ANVISA, observando que o prazo limite para peticionamento do sanitário destes ativos foi prevista para 01 de julho de A IN 03/2013 abrange, além dos IFAS elencados os sais, ésteres, éteres e hidratos relacionados aos insumos da, tendo como prazo final pra obtenção do a data de 01 de janeiro de Devendo as empresas que já exercem esta atividade peticionar a solicitação até 01 de janeiro de 2015 A comercialização, importação e fabricação de IFAs priorizados sem o sanitário é sujeita as penalidades previstas na lei n 6.437, de 20 de agosto de Seguem abaixo os IFAs registrados nesta Agência. ( atualizada em 08/09/2015) 1
2 Insumos Ativos - Concessão de para o Insumo Farmacêutico Ampicilina Sódica Ampicilina Sódica Ampicilina Sódica Ampicilina Sódica Ampicilina Trihidratada Ampicilina Trihidratada AUROBINDO PHARMA INDÚSTRIA LIMITADA EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. ANTIBIÓTICOS DO BRASIL LABORATORIOS PFIZER. PRATI DONADUZZI & CIA IFA / fev/17 18 meses / mai/17 18 meses / nov/17 24 meses / abr/18 60 meses / nov/16 18 meses EMS S/A / fev/17 18 meses
3 na IN 03/ Insumos Ativos - Concessão de para o Insumo Farmacêutico Ampicilina Trihidratada Ampicilina Trihidratada Ampicilina Trihidratada Ciclofosfamida (Monohidratada) Monohidratado) Monohidratado) IFA BAYER S.A / jul/18 18 meses SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA PRATI DONADUZZI & CIA BAXTER HOSPITALAR BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E S.A MULTILAB INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE / jul/16 18 meses / set/16 18 meses / mai/17 12 meses / mai/17 18 meses / nov/16 18 meses
4 Monohidratado) Monohidratado) Monohidratado) Monohidratado) Monohidratado) Monohidratado) BIOLAB SANUS GÊNIX INDÚSTRIA LABORATÓRIO GLOBO PHARLAB INDÚSTRIA S.A. PRATI, DONADUZZI & CIA AUROBINDO PHARMA INDÚSTRIA LIMITADA IFA / dez/16 18 meses / dez/16 18 meses / nov/17 18 meses / jul/20 24 meses / jul/20 24 Meses / fev/17 18 meses
5 Monohidratado) Monohidratado) Monohidratado) Monohidratado) Monohidratado) Monohidratado) IFA BAYER S.A / mar/17 36 meses ALCON LABORATÓRIOS DO BRASIL. SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA SM EMPREENDIMENTOS ZAMBON LABORATÓRIOS. BIOSINTÉTICA / mar/18 18 meses / jul/16 18 meses / ago/19 18 meses / jul/16 18 meses / jul/16 18 meses
6 na IN 03/2013 Monohidratado) Monohidratado) Monohidratado) Monohidratado) Monohidratado) Monohidratado) IFA MERCK S/A / jul/16 18 meses PRATI DONADUZZI & CIA MULTILAB INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE ALLERGAN SM EMPREENDIMENTOS SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA / nov/19 36 meses / mai/17 18 meses / set/17 18 meses / jan/18 18 meses / fev/17 18 meses
7 10320 INSUMOS ATIVOS - TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE POR Insumos Ativos - Concessão de para o Insumo Farmacêutico Insumos Ativos - Concessão de para o Insumo Farmacêutico Monohidratado) Monohidratado) Monohidratado) Clindamicina Monohidratado Clindamicina Monohidratado Nevirapina Hemihidratada IQ SOLUCOES & QUIMICA S.A MEDLEY INDÚSTRIA ZYDUS NIKKHO UNIÃO QUÍMICA NACIONAL S/A AUROBINDO PHARMA BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E. IFA / fev/17 18 meses / /09/2016 data correta 18 meses / jul/20 24 Meses / jan/18 18 meses / out/18 18 meses / jun/18 12 meses
8 IFA OUTROS IFAS REGISTRADOS Acido Pamidrônico Libbs farmoquimica Ltda / set/16 24 meses OUTROS IFAS REGISTRADOS Amoxicilina Triidratada Multilab Indústria e comércio de Produtos Ltda / nov/16 18 meses OUTROS IFAS REGISTRADOS Bromoprida Libbs farmoquimica Ltda / set/16 36 meses OUTROS IFAS REGISTRADOS Cilostazol Libbs farmoquimica Ltda / dez/16 36 meses OUTROS IFAS REGISTRADOS Amiodarona Libbs farmoquimica Ltda / dez/16 60 meses OUTROS IFAS REGISTRADOS Metformina Genix Indústria Farmacêutica Ltda / dez/16 18 meses
9 IFA OUTROS IFAS REGISTRADOS Paroxetina Hemiidratado Libbs farmoquimica Ltda / dez/16 48 meses OUTROS IFAS REGISTRADOS Desogestrel Libbs farmoquimica Ltda / set/16 18 meses OUTROS IFAS REGISTRADOS Mazindol LIBBS FARMOQUÍMICA / set/16 18 meses OUTROS IFAS REGISTRADOS Sinvastatina PHARMA NOSTRA COMERCIAL / jan/19 18 meses OUTROS IFAS REGISTRADOS Tibolona LIBBS FARMOQUÍMICA / set/16 24 meses IQ SOLUCOES & QUIMICA S.A / jul meses
10 IFA ASPEN PHARMA INDÚSTRIA / mai Meses BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E S.A / mai Meses SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA / mai Meses PRATI DONADUZZI & CIA / jun Meses MULTILAB INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE / mai Meses MERCK S/A / mai Meses
11 IFA GLAXOSMITHKLINE BRASIL / jun Meses SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA / dez MESES NORTEC QUÍMICA S.A / nov Meses MERCK S/A / nov Meses BIOSINTÉTICA / mai Meses ACHÉ LABORATÓRIOS S.A / mai Meses
12 IFA TEVA / fev Meses PRATI DONADUZZI & CIA / mar Meses SM EMPREENDIMENTOS / jan Meses SM EMPREENDIMENTOS / ago Meses LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A / jul Meses BIOSINTÉTICA / fev Meses
13 IFA EMS S/A / fev Meses IQ SOLUCOES & QUIMICA S.A / fev Meses ACHÉ LABORATÓRIOS S.A / fev Meses PRATI DONADUZZI & CIA / fev Meses Ranbaxy Farmacêutica Ltda / abr meses Pharlab industria farmacêutica S/A / jul meses
14 10320 INSUMOS ATIVOS - TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE POR Insumos Ativos - Concessão de para o Insumo Farmacêutico Ativo presente na composição do medicamento importado Ampicilina MEDLEY INDÚSTRIA Ranbaxy Farmacêutica Ltda BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E S.A / /05/2016 data correta IFA 36 Meses / abr meses / jun Meses Ampicilina EMS S/A / jul Meses Ampicilina PRATI DONADUZZI & CIA / nov Meses Ampicilina EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A / nov Meses
15 Ampicilina Carbamazepina MULTILAB INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE CRISTÁLIA QUÍMICOS. IFA / nov Meses / ago Meses Carbamazepina EMS S/A / fev Meses Carbamazepina UNIÃO QUÍMICA NACIONAL S/A / jul meses Carbamazepina NORTEC QUÍMICA S.A / nov Meses Carbamazepina NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A / set Meses
16 IFA Carbamazepina NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A / jan meses Carbamazepina TEVA / set Meses Carbamazepina BIOSINTÉTICA / set Meses Carbamazepina CRISTÁLIA QUÍMICOS / mai Meses Carbamazepina BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E S.A / jan Meses Carbamazepina SM EMPREENDIMENTOS (DEG Importação de / ago Meses
17 IFA Carbamazepina SM EMPREENDIMENTOS / nov Meses Carbamazepina SM EMPREENDIMENTOS / mai Meses Carbamazepina LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A / dez Meses Carbamazepina SANVAL COMÉRCIO E INDÚSTRIA / nov Meses Carbamazepina BR-MAC COM.IMPORTADORA DE MATERIAS PRIMAS QUIMICAS FARMACEUTICAS / mar Meses Carbamazepina FUNDAÇÃO PARA O REMÉDIO POPULAR / mai Meses
18 IFA Carbamazepina UNIÃO QUÍMICA NACIONAL S/A / mar Meses Carbamazepina CAZI QUIMICA FARMACEUTICA / mai Meses INSUMOS ATIVOS - TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE POR Carbamazepina MEDLEY INDÚSTRIA set meses. Carbonato de Lítio CYG BIOTECH QUMICA & FARMACEUTICA / dez Meses Carbonato de Lítio GLOBE QUIMICA S.A / mai Meses Ciclosporina EMS S/A / mai Meses
19 IFA Ciclosporina NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A / set Meses Insumos Ativos - Concessão de para o Insumo Farmacêutico Insumos Ativos - Concessão de para o Insumo Farmacêutico Ciclosporina Ciclosporina ALLERGAN ALLERGAN / jan Meses / jan Meses BAYER S.A / mar/17 36 Meses EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A / mai/18 24 Meses ISOFARMA INDUSTRIAL / mai/18 18 Meses
20 IFA FRESENIUS KABI BRASIL / / meses HALEX ISTAR INDÚSTRIA / ago/19 24 Meses Bayer AS / /03/ Meses Clindamicina LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A / set Meses Clindamicina IQ SOLUCOES & QUIMICA S.A / /08/ Meses Clindamicina LABORATORIOS PFIZER / /05/ Meses
21 Clozapina Clozapina CRISTÁLIA QUÍMICOS. CRISTÁLIA QUÍMICOS. IFA / set/19 18 meses / nov/17 18 Meses Clozapina NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A / mai/17 60 Meses D- Penicilamina Instituto Terapêutico Delta Ltda / abr/20 18 Meses Efavirenz GLOBE QUIMICA S.A / mai/16 24 Meses Efavirenz NORTEC QUÍMICA S.A / nov/16 24 Meses
22 Insumos Ativos - Concessão de para o Insumo Farmacêutico Ativo presente na composição do medicamento importado Efavirenz Efavirenz Efavirenz CRISTÁLIA QUÍMICOS. MERCK SHARP E DOHME FARMACEUTICA AUROBINDO PHARMA IFA / mai/16 24 Meses / dez/16 36 Meses / out/18 18 Meses Fenitoina LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A / dez/17 36 Meses Fenitoina NORTEC QUÍMICA S.A / nov/16 60 Meses Fenitoina Sódica NORTEC QUÍMICA S.A / nov/16 60 Meses
23 IFA Fenitoina Sódica HIPOLABOR FARMACEUTICA / out/16 18 Meses Fenitoina Sódica LABORATORIOS PFIZER / mai/18 18 Meses Fenitoina Sódica UNIÃO QUÍMICA NACIONAL S/A / mai/18 18 Meses Fenitoina Sódica LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A / dez/17 36 Meses Lamivudina CRISTÁLIA QUÍMICOS / dez/18 18 Meses Lamivudina FUNDAÇÃO PARA O REMÉDIO POPULAR FURP / dez/19 24 meses
24 IFA Lamivudina AUROBINDO PHARMA / out/18 18 Meses Lamivudina GLOBE QUIMICA S.A / mai/16 24 Meses Lamivudina NORTEC QUÍMICA S.A / nov/16 60 Meses Lamivudina Lamivudina CRISTÁLIA QUÍMICOS. BR-MAC COM.IMPORTADORA DE MATERIAS PRIMAS QUIMICAS FARMACEUTICAS E / nov/17 18 Meses / mai/17 24 Meses Lamivudina CAQ CASA DA QUÍMICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO / mai/17 24 Meses
25 Insumos Ativos - Concessão de para o Insumo Farmacêutico Ativo presente na composição do medicamento Insumos importado Ativos - Concessão de para o Insumo Farmacêutico Lamivudina Lamivudina GLAXOSMITHKLINE BRASIL GLAXOSMITHKLINE BRASIL IFA / mar/17 60 Meses / dez/17 60 Meses Metotrexato LIBBS / fev/19 18 Meses Metotrexato MERCK S/A / ago/16 18 Meses Metotrexato LIBBS FARMOQUÍMICA / ago/16 18 Meses Metotrexato BLAU S.A / mar/17 18 Meses
26 IFA Metotrexato ZODIAC S/A / jul/16 18 Meses Metotrexato TEVA / ago/16 18 Meses Metotrexato SM EMPREENDIMENTOS / ago/19 18 meses Insumos Ativos - Concessão de para o Insumo Farmacêutico Ativo presente na composição do medicamento Insumos importado Ativos - Concessão de para o Insumo Farmacêutico Ativo presente na composição do medicamento importado Metotrexato Metotrexato Nevirapina LABORATORIOS PFIZER. LABORATORIOS PFIZER. AUROBINDO PHARMA / ago/16 60 meses / jul/16 60 meses / out/18 18 Meses
27 Insumos Ativos - Concessão de para o Insumo Farmacêutico Ativo presente na composição do medicamento importado Nevirapina Nevirapina Rifampicina BR-MAC COM.IMPORTADORA DE MATERIAS PRIMAS QUIMICAS FARMACEUTICAS E BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUIMICA E FARMACEUTICA SANOFI-AVENTIS IFA / out/17 18 Meses / mar/17 60 Meses / jul/16 18 Meses Ritonavir ABBVIE / jul/19 6 Meses Ritonavir CRISTÁLIA QUÍMICOS / jun/16 24 Meses Ritonavir AUROBINDO PHARMA / jan/20 18 meses
28 IFA Tiabendazol Sem válido Zidovudina AUROBINDO PHARMA / mai/18 18 Meses Zidovudina GLAXOSMITHKLINE BRASIL / dez/16 18 Meses Zidovudina AUROBINDO PHARMA / out/18 24 Meses Zidovudina CRISTÁLIA QUÍMICOS / jan/19 18 Meses Zidovudina GLOBE QUIMICA S.A / mai/16 24 Meses
29 IFA Zidovudina NORTEC QUÍMICA S.A / nov/16 24 Meses Zidovudina GLAXOSMITHKLINE BRASIL / dez/16 18 Meses Zidovudina CRISTÁLIA QUÍMICOS / mai/18 18 Meses Zidovudina CAQ CASA DA QUÍMICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO / fev/17 36 Meses Zidovudina BR-MAC COM.IMPORTADORA DE MATERIAS PRIMAS QUIMICAS FARMACEUTICAS E / fev/17 24 Meses Zidovudina Fundação para o Remédio Popular- FURP / jul/20 24 Meses
30 IFA Zidovudina Fundação para o Remédio Popular- FURP / jul/20 24 Meses IN 03/2013 Azitromicina Di- Hidratada ACHÉ LABORATÓRIOS S.A / jul/20 24 meses IN 03/2013 Azitromicina Di- Hidratada BIOSINTÉTICA / jul/20 24 meses IN 03/2013 Azitromicina Di- Hidratada LIBBS / jul/20 24 meses IN 03/2013 Benzilpenicilina Sem válido IN 03/2013 Cabergolina Sem válido
31 IFA IN 03/2013 Carboplatina Sem válido IN 03/2013 Cefalexina Sem válido IN 03/2013 Cefalotina Sem válido IN 03/2013 Ceftazidima Sem válido IN 03/2013 Ceftriaxona Sem válido IN 03/2013 Cisplatina LIBBS FARMACEUTICA / mai/20 24 Meses
32 IN 03/2013 IN 03/ Insumos Ativos - Concessão de para o Insumo Farmacêutico Claritromicina Claritromicina Abbot laboratórios do Brasil Ltda AGILA ESPECIALIDADES S IFA / mar/20 36 Meses / abr/20 24 Meses atualização 08/09/2015
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