Relação de Medicamentos em Processo de Recolhimento 2008 SANOFI-AVENTIS LTDA. ACOMPLIA 10/2008

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1 Relação de Medicamentos em Processo de Recolhimento 2008 SANOFI-AVENTIS LTDA. ACOMPLIA 10/2008 Razão Social: Sanofi-Aventis Ltda. CNPJ: / Endereço Av. Major Sylvio de Magalhães Padilha, São Paulo/SP Produto: Acomplia Todas as apresentações comerciais Todos os lotes N/A N/A Motivo do Recolhimento: Comitê de Medicametnos para Uso Humano do EMEA conclui que os benefícios do Acomplia não mais superam seus riscos (efeitos adversos siquiátricos, em particular depressão). NOVARTIS BIOCIÊNCIAS S.A. PREXIGE 10/2008 Razão Social: Novartis Biociências S.A. CNPJ: / Endereço Avenida Professor Vicente Rao, 90 Brooklin Paulista, São Paulo/SP Produto: Prexige 400mg. Todos os lotes dentro Motivo do Recolhimento: Cancelamento do registro das apresentações contendo 400mg do princípio-ativo. GLENMARK FARMACÊUTICA - IFOSFAMIDA GENERICO 09/2008 Razão Social: Glenmark Farmacêutica CNPJ: / Endereço Rua Assahy, n.33, 1º andar - Rudge Ramos. São Bernardo do Campo/SP Produto: Ifosfamida generico 1 g pó liófilo injetável. Página 1 de 15

2 /07 12/09 Motivo do Recolhimento: Ocorrência de contaminação cruzada de embalagem secundária do medicamento com o Cloridrato de doxorrubicina, lote HIPOLABOR FARMACÊUTICA LTDA ERITRAM 09/2008 Razão Social: Hipolabor Farmacêutica Ltda CNPJ: / Endereço Rodovia BR 262, Km 12,3, Borges, Sabará - MG Produto: ERITRAM 250 mg/ 5ml suspensão oral frasco c/ 60 ml 0338/07 02/07 01/09 Motivo do Recolhimento: Laudo de análise do Lacen RS com resultado insatisfatório no ensaio de aspecto. Baxter HOSPITALAR - SOLUÇÃO GLICOSE 5% 50 MG/ML 09/2008 Razão Social: Baxter Hospitalar CNPJ: / Endereço Avenida Alfredo Egídio de Souza Aranha 100 assuntos_regulatórios@baxter.com Produto: solução glicose 5% 50 mg/ml sol inj bolsa plas inc x 100. PR74N4 04/08 10/09 Motivo do Recolhimento: Troca de etiqueta/coloração. INDUFAL - INDÚSTRIA FARMACÊUTICA AMORIM LTDA.- GLICOSE 5% - 09/2008 Razão Social: Indufal - Indústria Farmacêutica Amorim Ltda CNPJ: / Endereço Av. Alberto Maranhão Bairro Barrocas - Mossoró/RN Produto: Glicose 5%, Cloreto de sódio 0,9% e Solução Glicofisiológica (todos em sistema. Página 2 de 15

3 Todos os lotes Motivo do Recolhimento: Produtos não possuem registro para fabricação como sistema aberto. PHARLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA VERDAZOL 09/2008 Razão Social: Pharlab Indústria Farmacêutica Ltda CNPJ: / Endereço Rua São Francisco, no Américo Silva - Lagoa da Prata, MG Produto: /08 Motivo do Recolhimento: Laudo de análise de contraprova insatisfatório no ensaio de Dissolução. SIGMA PHARMA CECLOR 09/2008 Razão Social: Sigma Pharma CNPJ: / Endereço Rodovia SP 101, Km 8, Hortolândia - SP Produto: ceclor 250mg/5ml Suspensão Oral ml /08 01/10 Motivo do Recolhimento: Análise feita pela empresa - aspecto compactado. UCI-FARMA TRENTOFIL - 09/2008 Razão Social: Uci-Farma CNPJ: / Endereço: Rua do Cruzeiro, Vila Duzzi, São Bernardo do Campo - SP (11) Produto: 400mg comprimidos. Motivo do Recolhimento: Insatisfatório no ensaio de dissolução. Página 3 de 15

4 VALEANT- ILOSONE 08/2008 Razão Social: Valeant CNPJ: / Endereço rua geraldo flausino gomes, 6110º andar Produto: Ilosone e /08 07/09 Motivo do Recolhimento: Dificuldade de ressuspensão. CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS CAPTOMED 08/2008 Razão Social: Cimed indústria de Medicamentos CNPJ: / Endereço Avenida Cel.Armando Rubens Storino, Produto: captomed comprimido 2872/07 12/07 12/09 Motivo do Recolhimento: Aspecto. Cimed indústria de MEDICAMENTOS - CAPTOMED 25 MG COMPRIMIDOS 08/2008 Razão Social: Cimed indústria de Medicamentos CNPJ: / Endereço Avenida Cel.Armando Rubens Storino, 2750 SAC : Produto: captomed 25 mg comprimidos /06 12/08 Motivo do Recolhimento: Teor de dissulfeto. Página 4 de 15

5 HIPOLABOR FARMACÊUTICA LTDA CARDIORON 07/2008 Razão Social: Hipolabor Farmacêutica Ltda CNPJ: / Endereço Rodovia BR 262, Km 12,3, Borges, Sbará - MG Produto: Todos que se Todas as datas de Motivo do Recolhimento: Caducidade do registro Todas as datas de LABORATÓRIO GENOMA IND. COM. EXP. E IMP. LTDA GENOTAK 07/2008 Razão Social: Laboratório Genoma - Ind. Com. Exp. e Imp. CNPJ: / Ltda. Endereço Rua VPR 3 Q. 2D Módulos 3, 4 e 5 - DAIA, Anápolis/GO Produto: Genotak 150mg 50 blisteres com 10 comprimidos /07 02/09 Motivo do Recolhimento: Laudo de análise com resultado insatisfatório no ensaio de aspecto. GREEN PHARMA QUÍMICA E FARMACÊUTICA GASTROX 07/2008 Razão Social: Green Pharma Química e Farmacêutica CNPJ: / Endereço Via Principal, Quadra 2a, Modulo 32 A 35 - Daia - Anápolis Produto: Gastrox comprimido de 300 mg 92 07/07 07/11 Motivo do Recolhimento: Insatisfatório no aspecto Página 5 de 15

6 Neolatina COMÉRCIO E INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.- DIPIRONA SÓDICA 500MG 07/2008 Razão Social: Neolatina Comércio e Indústria Farmacêutica CNPJ: / Ltda. Endereço VPR 3- Qd. 2A - Módulo 20/21 - DAIA - Anápolis/GO Produto: Dipirona sódica 500mg/mL solução oral gotas /06 09/08 Motivo do Recolhimento: Após análise fiscal e análise de contraprova, ambas com resultado insatisfatório, a empresa deu início ao procedimento de recolhimento LABORATÓRIO QUÍMICO FARMACÊUTICO BARROS LTDA - CARDIOLITE PÓ LIOFILIZADO 07/2008 Razão Social: Laboratório Químico Farmacêutico Barros Ltda CNPJ: / Endereço Rua Paracatu Vale dos Bandeirantes, Juiz de Fora - MG Produto: Cardiosetyl solução oral gotas, frasco 30 ml Todos os lotes Motivo do Recolhimento: O medicamento teve seu pedido de renovação de registro indeferido pela RE nº 3525, de 12/11/2007, tendo sido indeferido também o recurso em 05/06/2008. SANVAL COMÉRCIO E INDÚSTRIA LTDA - TENSIOVAL 500 MG 06/2008 Razão Social: Sanval Comércio e Indústria Ltda CNPJ: / Endereço Av. Nicolau Alayon, 441, Interlagos, São Paulo/SP Produto: Tensioval 500 mg / comprimido revestido. AL075 10/08 Motivo do Recolhimento: Após análise fiscal e análise de contraprova, ambas com resultado insatisfatório no parâmetro dissolução, a empresa deu início ao procedimento de Página 6 de 15

7 recolhimento. GERMED FARMACÊUTICA LTDA KAOMAGMA 06/2008 Razão Social: Germed Farmacêutica Ltda CNPJ: / Endereço Rodovia SP 101, Km 8, Hortolândia - SP Produto: Kaomagma solução oral - frasco 120 ml /07 07/10 Motivo do Recolhimento: Desvio na viscosidade do produto PRATI, DONADUZZI & CIA LTDA. - DUZIMICIN SUSPENSÃO ORAL 250MG/5ML 06/2008 Fabricante: Razão Social: Prati, Donaduzzi & Cia Ltda. CNPJ: / Endereço Rua Mitsugoro Tanaka, n. 145 Toledo - Paraná Produto: Duzimicin suspensão oral 250mg/5ml 6L066 11/06 11/08 07J661 10/07 10/09 Motivo do Recolhimento: Os resultados da análise fiscal foram insatisfatórios no ensaio de aspecto. GERMED FARMACÊUTICA LTDA KAOMAGMA - 06/2008 Razão Social: Germed Farmacêutica Ltda CNPJ: / Endereço Rodovia SP 101, Km 8, Hortolândia - SP Produto: Kaomagma solução oral - frasco 120 ml /07 07/10 Motivo do Recolhimento: Desvio na viscosidade do produto. PRATI, DONADUZZI & CIA LTDA. - PRATIPRAZOL 20MG 06/2008 Página 7 de 15

8 Razão Social: Prati, Donaduzzi & Cia Ltda. CNPJ: / Endereço Rua Mitsugoro Tanaka, n Centro Indl. Nilton Arruda Toledo/PR Produto: PRATIPRAZOL 20MG 07C794 3/07 3/09 Motivo do Recolhimento: Resultado insatisfatório na análise fiscal do produto no ensaio de uniformidade de conteúdo REM INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - CARDIOLITE PÓ LIOFILIZADO 06/2010 Razão Social: REM Indústria e Comércio Ltda CNPJ: / Endereço Rua Columbus, São Paulo - Brasil Produto: Cardiolite pó liofilizado 1mg caixas com 2 frascos (lote 3955B) e com 5 frascos 3955B e 3955KB 8/2/2008 1/8/2009 Motivo do Recolhimento: Os lotes foram re-testados pelo distribuidor europeu, o qual detectou que o conteúdo de oxigênio no interior do frasco encontrava-se superior ao recomendado. PRATI, DONADUZZI & CIA LTDA. - PRATIPRAZOL CAPSULA 05/2008 Razão Social: Prati, Donaduzzi & Cia Ltda CNPJ: / Endereço Rua Mitsugoro Tanaka, n Centro Indl. Nilton Arruda Toledo/PR Produto: Pratiprazol capsula 07B398 2/07 2/09 Motivo do Recolhimento: Resultado insatisfatorio no laudo de analise /2007 nos ensaios de dissolucao e rotulo. Uci-FARMA - TRENTOFIL 400MG - 05/2008 Página 8 de 15

9 Razão Social: Uci-Farma CNPJ: / Endereço Rua do Cruzeiro, Vila Duzzi, São Bernardo do Campo - SP Produto: Trentofil 400mg comprimidos 400mg comprimidos jul/07 jul/09 Motivo do Recolhimento: Laudo de análise fiscal com resultado insatisfatorio no aspecto. HIPOLABOR FARMACÊUTICA LTDA - DIPIRONA SÓDICA 500 MG 04/2008 Razão Social: Hipolabor Farmacêutica Ltda CNPJ: / Endereço Rodovia BR 262, Km 12,3, Borges, Sbará - MG Produto: Dipirona Sódica 500 mg/ml solução oral frasco de 10 ml. 2292/06 11/06 10/08 Motivo do Recolhimento: Laudo de análise com resultado insatisfatório no ensaio de aspecto e Ph. GENZYME DO BRASIL LTDA - THYMOGLOBULINE 25MG/FRASCO 04/2008 Fabricante: Razão Social: Genzyme do Brasil Ltda CNPJ: / Endereço RUA PADRE CHICO, N 224, LOJA 01 - VILA POMPÉIA SP/SP Produto: Thymoglobuline 25mg/frasco /06 11/ Motivo do Recolhimento: Recolhimento voluntário devido à identificação pela empresa, de uma falha que foi prevista com antecedência na estabilidade, no que se refere ao parâmetro opalescência. Página 9 de 15

10 EUROFARMA LABORATÓRIOS LTDA - EBASTEL CÁPSULA 03/2008 Fabricante: Razão Social: Eurofarma Laboratórios Ltda CNPJ: / Endereço: Av. Vereador José Diniz, 3465, Campo Belo São Paulo/SP Produto: Ebastel Cápsula /07 6/09 Motivo do Recolhimento: Ocorrência de erro de impressão na embalagem externa do lote do produto Ebastel, onde ao invés de constar USO PEDIÁTRICO (ACIMA DE 12 ANOS), consta USO PEDIÁTRICO (ACIMA DE 2 ANOS). LABORATÓRIO AMERICANO DE FARMACOTERAPIA S.A. - VISIPAQUE 320 MG I/ML FA DE 50 ML 02/2008 Fabricante: Razão Social: Laboratório Americano de Farmacoterapia S.A. CNPJ: / Endereço Rua Nova York, nº 245, Brooklin São Paulo/SP Produto: Visipaque 320 mg I/ml FA de 50 ml /06 11/2009 Motivo do Recolhimento: Foi detectada, em algumas unidades do lote , a troca da embalagem externa da apresentação 320 mg I/ML pela embalagem externa da apresentação 270 mg I/ML. FARMACE INDÚSTRIA QUÍMICO FARMACÊUTICA CEARENSE LTDA 02/2008 Razão Social: Farmace Indústria Químico Farmacêutica Cearense CNPJ: / Endereço Avenida Dr. Antônio Lírio Callou, Km 02, Sítio Barreiras Barbalha CE Produto: Página 10 de 15

11 CB06H007 08/06 08/08 Motivo do Recolhimento: De acordo com Laudo de análise fiscal, foi verificada a presença de material em suspensão nas ampolas. princípio-ativo. HB FARMA LABORATÓRIOS LTDA. - ADALEX RETARD 20MG 02/2008 Razão Social: HB Farma Laboratórios Ltda. CNPJ: / Endereço Av. Eugênio Borges - Arsenal, Rio de Janeiro/RJ Motivo do Recolhimento: Dissolução. Laudo de análise com resultado insatisfatório no ensaio de HB FARMA LABORATÓRIOS LTDA. - ADALEX RETARD 02/2008 Razão Social: HB Farma Laboratórios Ltda. CNPJ: / Endereço Av. Eugênio Borges - Arsenal, Rio de Janeiro/RJ Produto: Adalex Retard 20mg com 30 comprimidos revestidos abr/07 abr/09 Motivo do Recolhimento: Laudo de análise com resultado insatisfatório no ensaio de Dissolução. HIPOLABOR FARMACÊUTICA LTDA PARINEX 02/2008 Razão Social: Hipolabor Farmacêutica Ltda CNPJ: / Endereço Rodovia BR 262, Km 12,3, Borges, Sbará - MG Produto: PARINEX 5000UI/mL Frasco de 5 ml NA 016/07 05/07 04/09 Página 11 de 15

12 Motivo do Recolhimento: Laudo de análise de amostra única com resultado insatisfatório no ensaio de aspecto. Libbs FARMACÊUTICA LTDA IRINOLIBBS 01/2008 Razão Social: Libbs Farmacêutica Ltda CNPJ: Endereço Rua Raul Pompéia, , Vila Pompéia, São Paulo-SP Produto: Irinolibbs 20 mg/ml, frasco ampola de 2 ml. 7A110R, 7A111R 15/01/07, 14/02/07 15/01/09, 14/02/09 Motivo do Recolhimento: Problema de aspecto, relativo ao insumo. Libbs FARMACÊUTICA LTDA IRINOLIBBS 01/2008 Razão Social: Libbs Farmacêutica Ltda CNPJ: Endereço Rua Raul Pompéia, , Vila Pompéia, São Paulo-SP Produto: Irinolibbs 20 mg/ml, frasco ampola de 5 ml. 6B5620, 7A1100, 12/06, 01/07, Motivo do Recolhimento: 19/12/08, 15/01/09, problema de aspecto, relativo ao insumo NOVARTIS BIOCIÊNCIAS S.A. - Solução Glicose 5% 50 Mg/ML - - S/D Razão Social: Novartis Biociências S.A. CNPJ: / Endereço Avenida Professor Vicente Rao, 90 Brooklin Paulista, São Paulo/SP Produto: solução glicose 5% 50 mg/ml. Página 12 de 15

13 todos dentro da caixa N/A N/A Motivo do Recolhimento:Cancelamento do registro das apresentações contendo 100mg do Green Pharma Química e FARMACÊUTICA- CEFEXINA 01/2008 Razão Social: Green Pharma Química e Farmacêutica CNPJ: / Endereço Via Principal, Quadra 2a, Modulo 32 A 35 - Daia - Anápolis Produto: Cefexina pó para suspensão oral 250 mg/5ml. 407 e /06 /8/09 Motivo do Recolhimento: Resultado insatisfatório no ensaio aspecto LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A CARBAMAZEPINA Razão Social: Laboratório Teuto Brasileiro S/A CNPJ: / Endereço VP 7D QUADRA 13 - MÓDULO 11 - DAIA, ANÁPOLIS/GO Produto: Carbamazepina 200mg /08 03/10 Motivo do Recolhimento: Troca de embalagem (blisteres de carbamazepina 200mg em caixa de carbamazepina 400mg). CHIMICA BARUEL LTDA - CONDICIONADOR ALOE VERA E CALENDULA Razão Social: Chimica Baruel Ltda CNPJ: / Endereço :AV. MONTEIRO, 152/154 - CIDADE INDS.SATELITE CUMBICA - GUARULHOS - SP Página 13 de 15

14 Produto: Condicionador Aloe Vera e Calendula, marca Snoopy e Shampoo Aloe Vera e Lote Fabricação Validade Condicionador /11 Motivo do Recolhimento: Rotulagem em desacordo com a legislação sanitária vigente. INDÚSTRIA FARMACÊUTICA RIOQUÍMICA LTDA - DIPIRONA SÓDICA Razão Social: Indústria Farmacêutica Rioquímica Ltda CNPJ: / Endereço AV. TARRAF, JD ANICE Produto: Dipirona sódica Solução Oral, 500mg/mL /07 03/09 Motivo do Recolhimento: Resultados do Laudo de Análise insatisfatórios para o ensaio de Determinação de Teor de Dipirona LABORATÓRIO FARMACÊUTICO DA MARINHA - LFM- CAPTOPRIL Razão Social: Laboratório Farmacêutico da Marinha CNPJ: / Endereço Av. Dom Hélder Câmara, n Benfica - Rio de Janeiro/RJ Produto: LFM-Captopril 25mg comprimido /05 12/08 Motivo do Recolhimento: laudo de análise com resultado insatisfatório no ensaio "teor de dissulfeto" GERMED FARMACÊUTICA LTDA OTURGA Razão Social: Germed Farmacêutica Ltda CNPJ: / Endereço Rodovia SP 101, Km 8, Hortolândia - SP Produto: Oturga solução otológica frasco de 10 ml Todos Página 14 de 15

15 Motivo do Recolhimento: Sem registro na ANVISA LABORATÓRIO FARMACÊUTICO DA MARINHA - LFM-ÁCIDO ACETILSALICÍLICO 100MG Razão Social: Laboratório Farmacêutico da Marinha CNPJ: / Endereço Av. Dom Hélder Câmara, n Benfica - Rio de Janeiro/RJ Produto: LFM-Ácido Acetilsalicílico 100mg, caixa com 500 comprimidos /07 07/10 Motivo do Recolhimento: Os comprimidos apresentam alteração de pigmentação na superfície, correspondendo a um acúmulo de corante, de acordo com certificado de análise n 574/08 BRASTERÁPICA - INSAT ASPECTO E ROTULAGEM Razão Social: Brasterápica CNPJ: / Endereço Rua olegário Cunha Lobo, 25 - Atibaia Jardim/SP Produto: INSAT ASPECTO E ROTULAGEM /07 2/10 Motivo do Recolhimento: Insat aspecto e rotulagem. Página 15 de 15