PODER JUDICIÁRIO TRIBUNAL REGIONAL FEDERAL DA PRIMEIRA REGIÃO SEÇÃO JUDICIÁRIA DO DISTRITO FEDERAL

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1 PROCESSO : CLASSE AUTOR RÉU : AÇÃO ORDINÁRIA / OUTRAS : ACTIVE PHARMACEUTICA LTDA ME : AGENCIA NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA - ANVISA JUÍZA FEDERAL: 23 de maio de 2016 DECISÃO Cuida-se de ação ordinária ajuizada por ACTIVE PHARMACEUTICA LTDA ME em face da AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ANVISA, objetivando, em sede de antecipação de tutela, que seja determinada a autorização para importação e comercialização do insumo farmacêutico melatonina, uma vez que foram cumpridos os requisitos legais referentes à importação de substâncias destinadas à manipulação de medicamentos; e consequentemente seja determinada a anulação da notificação nº 001/2013/CVPAF/SC, de 01/02/2013. (fl. 21) Aduz, em síntese, que sua atividade é a importação e comercialização de insumos farmacêuticos destinados a manipulação de medicamentos, possuindo todas as autorizações perante a ANVISA para o seu exercício regular. Sustenta que já havia importado o insumo farmacêutico ativo melatonina por duas vezes, ambas com autorização da ANVISA, na qual especificava o produto e a sua destinação específica, qual seja, manipulação de medicamento. Afirma que, apesar de atendidos todos os requisitos legais e a importação já ter sido realizada, bem como a comercialização do produto, a autora foi notificada pela ré, quanto à revisão do ato que anteriormente deferiu o licenciamento da importação da melatonina, sob o fundamento de que a importação e comercialização desses produtos seria proibida caso não fossem avaliados (registrados) pela ANVISA. Registra que a atividade magistral pressupõe manipulação singular de medicamentos prescritos de acordo com a necessidade clínica de cada paciente, sempre levando em consideração, dentre outras características, a idade, o peso, o sexo e a patologia, podendo utilizar apenas um insumo ou vários, Pág. 1/9

2 sendo avaliados em cada caso, o que torna impraticável e exigível o registro de todos os medicamentos. Salienta que, especificamente no tocante ao registro de insumos, aplicam-se as disposições restritivas de registro apenas quando o destino for a fabricação, a produção em escala, a industrialização, ou seja, a liberação de uso para qualquer consumidor. Pontua que os insumos farmacêuticos não são, em regra, submetidos a registro e que a melatonina não se encontra entre as exceções listadas nas Instruções Normativas expedidas pela ANVISA, devendo unicamente ser aplicadas, neste caso, as normas regulamentadoras que dizem respeito aos insumos referentes a manipulação dos medicamentos. Procuração e documentos às fls. 23/54. Custas à fl. 55. Decisão indeferindo a tutela às fls. 57/58, em razão de não vislumbrar dano irreparável, considerando que o ato revisional da ANVISA, do qual foi notificado, contava com quase dois anos. Contestação às fls. 62/179, na qual a ANVISA requer a improcedência da ação e esclarece que seu ato de revisão do deferimento dos licenciamentos de importação e notificação, bem como a proibição de importar e comercializar o insumo melatonina, decorreu do pedido de informação feito no Inquérito Civil nº , instaurado pelo Ministério Público de Santa Catarina. Conta que tal inquérito foi instaurado devido à denúncia feita pelo Conselho Regional de Farmácia de São Paulo ao Conselho Regional de Santa Catarina de que a empresa Essentia Farmacia de Manipulação LTDA EPP realizava manipulação da substância melatonina, cujo uso é proibido no Brasil. Réplica às fls. 183/187. Instadas acerca da produção de prova suplementar, a parte autora requereu a oitiva de duas testemunhas e a União manifestou-se pela desnecessidade. Deferida a produção de prova testemunhal e designada audiência de instrução à fl.247, foram ouvidos o Dr. Rogério Rodrigues Rita, médico, como especialista ortomolecular; e a Dra. Clarissa Souza Poletti, farmacêutica, como informante, por atuar como técnica na Essentia Farmácia de Manipulação Ltda. EPP, responsável pela manipulação do insumo. Em audiência, foi renovado o pedido de antecipação de tutela. Pág. 2/9

3 As fls. 260/263, a ANVISA apresenta memorando do Setor de Inspeção e Fiscalização Sanitária da ANVISA, em resposta às informações prestadas pelas testemunha e informante ouvidos em audiência. É o relatório. DECIDO. Embora o pedido de antecipação de tutela tenha sido formulado nos moldes do art. 273 do CPC/73, o requerimento será reanalisado à luz do Novo Código de Processo Civil. ou a evidência (tutela da evidência). A tutela provisória, no NCPC pode ter como fundamento a urgência (tutela de urgência) Por sua vez, a tutela de urgência de natureza antecipada é medida excepcional cujo deferimento, a teor do art do NCPC, reclama elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo. Já a tutela da evidência, prevista no art do NCPC, dispensa a demonstração do periculum in mora, bastando para tanto demonstrar a existência de abuso do direito de defesa ou o manifesto propósito protelatório da parte; ou as alegações de fato possam ser comprovadas apenas documentalmente e 1 Art A tutela de urgência será concedida quando houver elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo. 1 o Para a concessão da tutela de urgência, o juiz pode, conforme o caso, exigir caução real ou fidejussória idônea para ressarcir os danos que a outra parte possa vir a sofrer, podendo a caução ser dispensada se a parte economicamente hipossuficiente não puder oferecê-la. 2 o A tutela de urgência pode ser concedida liminarmente ou após justificação prévia. 3 o A tutela de urgência de natureza antecipada não será concedida quando houver perigo de irreversibilidade dos efeitos da decisão. 2 Art A tutela da evidência será concedida, independentemente da demonstração de perigo de dano ou de risco ao resultado útil do processo, quando: I - ficar caracterizado o abuso do direito de defesa ou o manifesto propósito protelatório da parte; II - as alegações de fato puderem ser comprovadas apenas documentalmente e houver tese firmada em julgamento de casos repetitivos ou em súmula vinculante; III - se tratar de pedido reipersecutório fundado em prova documental adequada do contrato de depósito, caso em que será decretada a ordem de entrega do objeto custodiado, sob cominação de multa; IV - a petição inicial for instruída com prova documental suficiente dos fatos constitutivos do direito do autor, a que o réu não oponha prova capaz de gerar dúvida razoável. Parágrafo único. Nas hipóteses dos incisos II e III, o juiz poderá decidir liminarmente. Pág. 3/9

4 existir tese firmada em julgamento de casos repetitivos ou em súmula vinculante; ou tratando-se de pedido reipersecutório fundado em prova documental adequada do contrato de depósito, caso em que será decretada a ordem de entrega do objeto custodiado, sob cominação de multa; ou a petição inicial estar instruída com prova documental suficiente dos fatos constitutivos do direito do autor, a que o réu não oponha prova capaz de gerar dúvida razoável. A questão posta nos autos diz respeito à possibilidade de importação e comercialização do insumo farmacêutico melatonina destinado à manipulação de medicamentos, sem o registro na ANVISA. Embora a parte Ré, em sua contestação, alegue que a melatonina é uma substância, cujo uso é proibido no Brasil (fl. 68), não traz nenhum comprovante de sua proibição, fundamentando-a na ausência de análise da eficácia perante a ANVISA e na legislação pertinente (Lei 6.360/76 3 e Resoluções da ANIVISA). Pelo contrário, o que traz, à fl. 72, é uma resposta ao da Superintendência de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegários (fl. 71) acerca de questionamentos feitos sobre a importação e comercialização da melatonina. Transcrevo alguns trechos da manifestação da Coordenadoria de Inspeção e Insumos Farmacêuticos, Saneantes, Cosméticos e Alimentos e do Gerente Geral de Inspeção Sanitária, no memorando nº /COISC/GGINP/ANVISA: Quesito 02: O produto de interesse da parte autora é sujeito à avaliação da ANVISA? Conforme resposta da Gerência Geral de Medicamentos, em consulta ao Datavisa não foi encontrado nenhum processo ou medicamento registrado com a substância melatonina e, ainda, que o registro do insumo melatonina não é obrigatório, pois este não consta das instruções 3 Lei 6360/76: Dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos e Correlatos, Cosméticos, Saneantes e Outros Produtos, e dá outras Providências. Pág. 4/9

5 normativas IN 15/ e IN 3/ Ao argumento da ANVISA de que a substância não tem comprovada a eficácia, conforme mencionado pelo Dr. Rogério Rodrigues Rita, em audiência, e não refutado em momento algum pela Ré, além da melatonina ser um hormônio produzido pelo próprio ser humano, há estudos de mais de vinte anos na área médica mundial acerca da melatonina, demonstrando a sua atuação terapêutica em várias doenças. Alguns estudos foram trazidos, às fls. 199/246, pela parte autora e outros artigos científicos 6 este Juízo pesquisou em site de buscas na internet, no qual apareceram 651 resultados em oito milésimos de segundo. Quanto à proibição no Brasil, assiste razão à parte autora, quando, às fls. 184, reitera os 4 Art. 2º Os seguintes insumos farmacêuticos ativos (IFA) serão objeto da primeira etapa de implantação do registro sanitário na Anvisa, segundo os critérios de priorização e demais disposições definidas na Resolução da Diretoria Colegiada nº 57, de 17 de novembro de 2009: I. Ciclosporina II. Clozapina III. Cloridrato de clindamicina IV. Ciclofosfamida V. Ciprofloxacino VI. Metotrexato VII. Carbamazepina VIII. Carbonato de lítio IX. Fenitoína X. Fenitoína sódica XI. Lamivudina XII. Penicilamina XIII. Tiabendazol XIV. Efavirenz XV. Nevirapina XVI. Rifampicina XVII. Ritonavir XVIII. Zidovudina XIX. Aciclovir XX. Ampicilina 5 Diretoria Colegiada nº 57, de 17 de novembro de 2009, serão objetos da segunda etapa de implantação do registro sanitário os insumos farmacêuticos ativos: I - Os IFAs Azitromicina, Benzilpenicilina, Cabergolina, Carboplatina, Cefalexina Cefalotina, Ceftazidima, Cisplatina, Claritromicina, Ceftriaxona assim como seus respectivos sais, ésteres, éteres e hidratos Pág. 5/9

6 termos da petição inicial no tocante a não existir formalmente uma proibição da importação do insumo, nem mesmo ao consumo da melatonina no Brasil, como a ANVISA fez expressamente para alguns insumos em suas Resoluções de Diretoria Colegiada. Vejamos julgado em que a própria agência reconheceu não se tratar de produto proibido: RECURSO ESPECIAL. CRIME CONTRA AS RELAÇÕES DE CONSUMO. MÉDICO QUE MANTÉM EM SUA CLÍNICA SUBSTÂNCIA MELATONINA. ART. 7º, IX, DA LEI 8.137/90, C.C. O ART. 18, 6º, INCISOS II E III, DA LEI 8.078/90. SUBSTÂNCIA NÃO PROIBIDA NO BRASIL. RECURSO PREJUDICADO. Réu condenado como incurso no inciso IX, do art. 7º, da Lei 8.137/90, c.c. o disposto no art. 18, 6º, incisos II e III, da Lei 8.078/90, porque, na qualidade de médico, mantinha em sua clínica a substância melatonina, considerada proibida à época do fato. Informação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária no sentido de que tal substância não se encontra proibida no Brasil nem constante na lista dos produtos de controle especial da Instituição. Abolitio criminis (art. 2º, do CP). Recurso prejudicado. Extinção da punibilidade decretada de ofício (art. 107, III, do CP). (RESP , JOSÉ ARNALDO DA FONSECA, STJ - QUINTA TURMA, DJ DATA:13/08/2001 PG:00228 RSTJ VOL.:00161 PG:00482 ) Em visita ao site da ANVISA 7, podemos observar a definição do termo insumos farmacêuticos e o real papel da agência sobre as substâncias: Os insumos farmacêuticos representam o início da cadeia produtiva da indústria farmacêutica. Para assegurar a qualidade na produção de medicamentos, a Anvisa é responsável pela autorização de funcionamento das empresas e pelo controle sanitário dos insumos farmacêuticos, mediante a realização de inspeções sanitárias e elaboração de normas. A Anvisa também implementou o cadastramento dos insumos farmacêuticos ativos para as empresas que exerçam as atividades de fabricar, importar, exportar, fracionar, armazenar, expedir, embalar e distribuir. As notificações de insumos farmacêuticos com desvios de qualidade comprovados II - Os sais, ésteres, éteres e hidratos dos insumos farmacêuticos ativos relacionados na IN n 15/ Pág. 6/9

7 também são avaliadas pela Anvisa. Ou seja, a ANVISA atua apenas na autorização do funcionamento das empresas cuja atividade é a manipulação dos insumos. No que tange às substâncias em si, a agência utiliza-se de cadastramentos e não de uma autorização específica, fato esse corroborado pela própria ANVISA à fl. 72, vejamos: (...) cumpre esclarecer que cadastro de insumos é preconizado pela RDC 30/2008, porém, não substitui o registro nem implica regularidade do insumo perante a ANVISA. Em seu art. 4º, a RDC deixa claro que as informações fornecidas à ANVISA na ocasião do cadastramento dos insumos farmacêuticos ativos são de inteira responsabilidade das empresas envolvidas. (...) A parte autora tem sua atividade autorizada pela ANVISA (fl. 32). A RDC Nº 67/2007, que dispõe sobre boas práticas de manipulação de preparações magistrais e oficinais para uso humano em farmácias, define alguns termos necessários. Cito alguns: - Insumo: Matéria-prima e materiais de embalagem empregados na manipulação e acondicionamento de preparações magistrais e oficinais. - Manipulação: conjunto de operações farmacotécnicas, com a finalidade de elaborar preparações magistrais e oficinais e fracionar especialidades farmacêuticas para uso humano. - Preparação magistral: é aquela preparada na farmácia, a partir de uma prescrição de profissional habilitado, destinada a um paciente individualizado, e que estabeleça em detalhes sua composição, forma farmacêutica, posologia e modo de usar. E ainda explica que A prescrição do medicamento a ser manipulado deverá ser realizada em receituário próprio a ser proposto em regulamentação específica, contemplando a composição, forma farmacêutica, posologia e modo de usar. Ora, se o registro do insumo melatonina não é obrigatório, pois não se encontra no rol das IN 15/2009 e 3/2013, conforme a própria ANVISA esclareceu, e se o insumo não está dentre aqueles cuja importação foi proibida e não há proibição formalizada do insumo no Brasil, e se o seu uso, no caso, é destinado apenas para a utilização na manipulação de medicamentos, não sujeitos a registro na ANVISA, Pág. 7/9

8 cuja dosagem é taxativamente prescrita por médico habilitado, não vislumbro óbice algum a sua importação para essa finalidade. A própria ANVISA, no memorando 20-24/COINS/GIMED/GGFIS/ANVISA, que apresenta às fls. 261/263, admite que as características da atividade de manipulação são incompatíveis com a possibilidade de solicitação de registro. ( ) Conclusão: As características e a razão de ser das farmácias de manipulação não permitem a obtenção de registro sanitários junto à ANVISA. O Dr. Rogério Rodrigues Rita, em seu testemunho, ressaltou inúmeros benefícios do uso da melatonina, comprovados no estudo "Meta-Análise" para distúrbios do sono, no tratamento dos transtornos do espectro autista (TEA), principalmente em crianças, sem quaisquer efeitos colaterais. Em estudos científicos ainda se comprova benefícios para ajustamento do metabolismo, tratamento de enxaquecas, diabetes, dentre outros. Idêntica informação é obtida em posicionamento da Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia (SBEM), no qual se extrai que acumulou-se nos últimos 20 anos, sólidas evidências experimentais e algumas clínicas, sobre o importante papel da melatonina na regulação do metabolismo energético. 8 Conforme esclarecido pelo expert, por ser a melatonina um hormônio produzido pelo próprio corpo humano, tem a sua eficácia terapêutica comprovada e não possui efeitos colaterais de risco, especialmente na forma controlada da farmácia manipulada. Acentuou, ainda, que os benefícios são largamente constatados no uso por pessoas com necessidades especiais, especialmente crianças. Entendo, assim, não haver qualquer óbice à liberação da importação do insumo para utilização por farmácias de manipulação, que dependem de formulação médica específica para cada paciente, como inclusive já tinha ocorrido anteriormente com a devida autorização da ANVISA. Não há qualquer justificativa técnica ou jurídica que esclareça a mudança de comportamento da ANVISA, que já havia deferido licenças de importação do insumo em questão. Finalizando, apenas para enfatizar, observo que não se trata da liberação do medicamento melatonina industrializado para sua comercialização, pois este precisaria de registro na ANVISA, embora seja permitida a importação para uso próprio com receituário médico. Diante do exposto, DEFIRO PARCIALMENTE A ANTECIPAÇÃO DE TUTELA, 8 Online: Consultado em Pág. 8/9

9 nos termos do art. 300 do NCPC, para determinar que a Ré autorize a parte autora, ACTIVE PHARMACEUTICA LTDA ME, a realizar a importação e comercialização do insumo farmacêutico melatonina, desde que cumpridos os requisitos legais referentes importação de substâncias destinadas à manipulação de medicamentos. Intime-se a ANVISA para imediato cumprimento. Intimem-se as partes para apresentação de alegações finais. Publique-se. Intime-se. Decisão registrada eletronicamente. Brasília, 23 de maio de KÁTIA BALBINO DE CARVALHO FERREIRA Juíza Federal da 3ª Vara/SJDF Pág. 9/9