Agência Nacional de Vigilância Sanitária Diretoria Colegiada

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1 DIRETORIA COLEGIADA DICOL REUNIÃO ORDINÁRIA PÚBLICA ROP 022/2015 PAUTA de REUNIÃO O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o decreto de nomeação de 20 de julho de 2015, da Presidenta da República, publicado no Diário Oficial da União de 21 de julho de 2015, a Portaria GM/MS 1.016, de 20 de julho de 2015, publicada no DOU de 21 de julho de 2015 e tendo e em vista o disposto art. 12 da RDC 29, de 21 de julho de 2015, publicada no DOU de 23 de julho de 2015, e da RDC 31, de 24 de julho de 2015, publicada no DOU de 27 de julho de 2015 e de acordo com a Portaria 616, de 24 de abril de 2012, convoca a para Reunião Ordinária Pública: Data: Horário: 14h30 Local: Sala de Reuniões da - Térreo, Bloco e, Sede da Anvisa: Setor de Indústria e Abastecimento (SIA) trecho 5, área especial nº. 57 Brasília/DF Apreciação de recursos em sigilo: os procedimentos estão indicados nos itens c; d; e do campo observações ao final da pauta. Sustentação e manifestação oral: os procedimentos para solicitação estão definidos nos itens c; d; e do campo observações ao final da pauta. I. ASSUNTOS PARA DISCUSSÃO e INFORMES: Não há item a deliberar II. ASSUNTOS DELIBERATIVOS de REGULAÇÃO 2.1. Proposta de Iniciativa: Não há item a deliberar 2.2. Proposta de Consulta Pública: Não há item a deliberar 2.3 Proposta de Resolução da (RDC): Não há item a deliberar 2.4 Outros Assuntos: Não há item a deliberar Pauta - Reunião Ordinária Pública ROP 022/2015 de Página 1 de 28

2 III. JULGAMENTO de RECURSOS ADMINISTRATIVOS 3.1. Recursos Suali/GGALI: Recorrente: Mediervas Indústria de Produtos Farmacêuticos Ltda ME. CNPJ: / Processo: / Expediente: /14-1 Corca/Suali Recorrente: Mediervas Indústria de Produtos Farmacêuticos Ltda ME. CNPJ: / Processo: / Expediente: /14-1 Corca/Suali Recorrente: Mediervas Indústria de Produtos Farmacêuticos Ltda ME. CNPJ: / Processo: / Expediente: /14-8 Corca/Suali Recorrente: Myralis Indústria Farmacêutica Ltda. CNPJ: / Processo: / Expediente: /14-3 Corca/Suali 3.2. Recursos Suali/GGCOS: Não há item a deliberar Pauta - Reunião Ordinária Pública ROP 022/2015 de Página 2 de 28

3 3.3. Recursos Suali/GGSAN: Recorrente: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: / Processo: Expediente: /14-7 Corca/Suali Recorrente: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: / Processo: / Expediente: /14-1 Corca/Suali Recorrente: EBPL Empresa Brasileira de Produtos de Limpeza Ltda. CNPJ: / Processo: / Expediente: /14-6 Corca/Suali Recorrente: EBPL Empresa Brasileira de Produtos de Limpeza Ltda. CNPJ: / Processo: / Expediente: /14-1 Corca/Suali Recorrente: Joaquina de Sousa Moura - ME. CNPJ: / Processo: / Expediente: /14-5 Corca/Suali Pauta - Reunião Ordinária Pública ROP 022/2015 de Página 3 de 28

4 3.4. Recursos Suali/GGTPS: Recorrente: Bios Diagnostica Industria e Comercio de Produtos Biológicos Ltda. CNPJ: / Processo: / Expediente: /15-1 Corca/Suali Recorrente: Grossmed Comercial de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: / Processo: / Expediente: /13-4 Corca/Suali Recorrente: Maxipack Industria e Comercio de Produtos Descartáveis Ltda. CNPJ: / Processo: / Expediente: /13-6 Corca/Suali Recorrente: Medmax Comércio de Equipamentos Médicos e Similares Ltda. ME. CNPJ: / Processo: / Expediente: /14-3 Corca/Suali Recorrente: Petrodis Comercio e Serviços Técnicos Ltda. CNPJ: / Processo: / Expediente: /13-1 Corca/Suali Pauta - Reunião Ordinária Pública ROP 022/2015 de Página 4 de 28

5 3.5. Recursos Sucom/GGFIS: Recorrente: Megacomunic Comunicação e Marketing Ltda CNPJ: / Processo: Expediente: /12-7 Recorrente: Laboratórios Bagó Ltda CNPJ: / Processo: / Expediente: /12-5 Recorrente: E.M.S S/A CNPJ: / Processo: / Expediente: /12-6 Recorrente: Vivali Editora Eletrônica Ltda CNPJ: / Processo: / Expediente: /12-5 Recorrente: Laboratório Químico Farmacêutico Tiaraju Ltda CNPJ: / Processo: / Expediente: /11-4 Pauta - Reunião Ordinária Pública ROP 022/2015 de Página 5 de 28

6 Recorrente: Laboratório Químico Farmacêutico Tiaraju Ltda CNPJ: / Processo: / Expediente: /11-5 Recorrente: Farmácia de Manipulação Alquimia Ltda. CNPJ: / Processo: / Expediente: /12-4 Recorrente: Aché Laboratórios Farmacêuticos S/A. CNPJ: / Processo: / Expediente: /12-5 Recorrente: Sankyo Pharma Brasil Ltda. CNPJ: / Processo: / Expediente: / Recorrente: Laboratório Teuto Brasileiro S.A. CNPJ: / Processo: / Expediente: /11-8 Pauta - Reunião Ordinária Pública ROP 022/2015 de Página 6 de 28

7 Recorrente: Auditec Comércio de Aparelhos Auditivos Ltda. CNPJ: / Processo: / Expediente: / Recorrente: Neo Nutri Suplementos Nutricionais Ltda. CNPJ: / Processo: / Expediente: / Recorrente: Biolab Sanus Farmacêutica Ltda. CNPJ: / Processo: / Expediente: / Recorrente: Gallia Farmacêutica Ltda. CNPJ: / Processo: / Expediente: / Recorrente: Bayonne Cosméticos Ltda. ME. CNPJ: / Processo: / Expediente: /12-1 Pauta - Reunião Ordinária Pública ROP 022/2015 de Página 7 de 28

8 Recorrente: Nutriplantas Comércio De Prod. Naturais Ltda - ME CNPJ: / Processo: / Expediente: / Recorrente: Dotagna Comércio e Sistemas Ltda ME CNPJ: / Processo: / Expediente: / Recursos Suinp/GGINP: Recorrente: Caixa de Assistência dos Advogados do Paraná CNPJ: / Processo: / Expediente: /14-7 Recorrente: Cia Latino Americana de Medicamentos CNPJ: / Processo: / Expediente: /14-5 Recorrente: Cantaforte Comercio de Medicamentos Ltda CNPJ: / Processo: / Expediente: /14-8 Pauta - Reunião Ordinária Pública ROP 022/2015 de Página 8 de 28

9 Recorrente: Caixa de Assistencia dos Advogados do Paraná CNPJ: / Processo: / Expediente: /14-5 Recorrente: Drogaria Romo Ltda ME CNPJ: / Processo: / Expediente: /14-1 Recorrente: A.J.R. Comercio de Medicamentos e Perfumaria Ltda CNPJ: / Processo: / Expediente: /14-2 Recorrente: Farmácia Cysther Ltda CNPJ: / Processo: / Expediente: /14-8 Recorrente: Adriano & Jéssica Ltda CNPJ: / Processo: / Expediente: /14-1 Pauta - Reunião Ordinária Pública ROP 022/2015 de Página 9 de 28

10 3.6.9 Recorrente: Drogabi Ltda CNPJ: / Processo: / Expediente: / Recorrente: Farmácia Irmãos Pavesi Ltda CNPJ: / Processo: / Expediente: / Recorrente: Farmácia Irmãos Pavesi Ltda CNPJ: / Processo: Expediente: / Recorrente: Farmacia Irmaos Pavesi Ltda EPP CNPJ: / Processo: Expediente: / Recorrente: Farmacia Irmaos Pavesi Ltda CNPJ: / Processo: Expediente: /14-0 Pauta - Reunião Ordinária Pública ROP 022/2015 de Página 10 de 28

11 Recorrente: Drogaria Onofre Ltda CNPJ: / Processo: Expediente: / Recorrente: Drogaria Onofre Ltda CNPJ: / Processo: Expediente: / Recorrente: Farmácia e Drogaria Frozza Ltda CNPJ: / Processo: Expediente: / Recorrente: Farmácia Irmãos Pavesi Ltda CNPJ: / Processo: Expediente: / Recorrente: Farmacia e Drogaria Nissei Ltda CNPJ: / Processo: Expediente: /14-9 Pauta - Reunião Ordinária Pública ROP 022/2015 de Página 11 de 28

12 Recorrente: Farmashop Farmacia e Drogaria Ltda CNPJ: / Processo: Expediente: / Recorrente: Farmacia e Drogaria Nissei S.A. CNPJ: / Processo: Expediente: / Recorrente: Farmadam Comércio de Medicamentos Ltda CNPJ: / Processo: Expediente: / Recorrente: Farmácias Dórica Ltda CNPJ: / Processo: Expediente: / Recorrente: Eugenia Eiko Honda CNPJ: / Processo: Expediente: /14-6 Pauta - Reunião Ordinária Pública ROP 022/2015 de Página 12 de 28

13 Recorrente: Jessica Gabriela de Oliveira CNPJ: / Processo: Expediente: / Recorrente: Mundo Saúde Ltda ME CNPJ: / Processo: Expediente: / Recorrente: Vissoci & Bodenmuller Ltda CNPJ: / Processo: Expediente: / Recorrente: Minuk & Minuk Ltda CNPJ: / Processo: Expediente: / Recorrente: Salvador Comercio de Medicamentos e Perfumaria Ltda ME Processo: CNPJ: / Expediente: /14-4 Pauta - Reunião Ordinária Pública ROP 022/2015 de Página 13 de 28

14 Recorrente: Farmacia e Drogaria DJ Ltda CNPJ: / Processo: Expediente: / Recorrente: Minasfarma Norte Distribuidora Com. Ltda - ME CNPJ: / Processo: Expediente: / Recorrente: G.A.S. Damaceno-ME CNPJ: / Processo: Expediente: / Recorrente: Healthécnica Produtos Hospitalares Ltda CNPJ: / Processo: Expediente: / Recorrente: Mota Distribuidora Hospitalar Ltda - ME CNPJ: / Processo: Expediente: /15-8 Pauta - Reunião Ordinária Pública ROP 022/2015 de Página 14 de 28

15 Recorrente: Distribuidora Just In Time Ltda CNPJ: / Processo: / Expediente: / Recorrente: Fabio Ferreira Silva - ME CNPJ: / Processo: / Expediente: / Recorrente: Drogaria Mazzoni de Barra do Piraí Ltda CNPJ: / Processo: / Expediente: / Recorrente: Drogaria Popular Ramos Eirele - ME CNPJ: / Processo: / Expediente: / Recorrente: Cosmed Dist. de Cosméticos, Produtos Farmacêuticos e Hospitalares Ltda CNPJ: / Processo: / Expediente: /13-9 Pauta - Reunião Ordinária Pública ROP 022/2015 de Página 15 de 28

16 Recorrente: Integralmed Comércio e Produtos Ltda - EPP. CNPJ: / Processo: / Expediente: / Recorrente: Transbrasiliana Encomendas e Cargas Ltda CNPJ: / Processo: / Expediente: / Recorrente: Droga Musa Medicamentos Ltda CNPJ: / Processo: / Expediente: / Recorrente: Cirúrgica Fernão Dias Ltda CNPJ: / Processo: / Expediente: / Recorrente: Injectcenter Manipulação de Produtos Farmacêuticos Ltda EPP. CNPJ: / Processo: / Expediente: /14-1 Pauta - Reunião Ordinária Pública ROP 022/2015 de Página 16 de 28

17 Recorrente: For Health Soluções Especializadas CNPJ: / Processo: / Expediente: / Recorrente: 8 Implantes Com. de Produtos Médicos e Hospitalares Ltda- ME. CNPJ: / Processo: / Expediente: / Recorrente: M. Nobre Produtos de Limpeza Ltda CNPJ: / Processo: / Expediente: / Recorrente: Mota Distribuidora Hospitalar Ltda - ME CNPJ: / Processo: / Expediente: / Recorrente: Okey Med Distribuidora de Medicamentos Hospitalares e Odontológicos Ltda CNPJ: / Processo: / Expediente: /15-9 Pauta - Reunião Ordinária Pública ROP 022/2015 de Página 17 de 28

18 Recorrente: Bras Log Distribuidora de Cosmeticos Eireli CNPJ: / Processo: / Expediente: / Recorrente: Sal da Terra Farmácia Magistral Ltda ME CNPJ: / Processo: / Expediente: / Recorrente: Interbrilho Higiene e Limpeza Ltda. CNPJ: / Processo: / Expediente: / Recorrente: Interbrilho Higiene e Limpeza Ltda. CNPJ: / Processo: / Expediente: / Recorrente: Ballke Produtos Hospitalares Ltda. EPP. CNPJ: / Processo: / Expediente: /15-9 Pauta - Reunião Ordinária Pública ROP 022/2015 de Página 18 de 28

19 Recorrente: R2 Soluções em Radiofarmácia Ltda. CNPJ: / Processo: / Expediente: / Recorrente: Cequímica Ltda ME. CNPJ: / Processo: / Expediente: / Recorrente: Dias & Aguiar Ltda ME CNPJ: / Processo: / Expediente: / Recorrente: Ecce Comercial Exportadora Ltda CNPJ: / Processo: / Expediente: / Recorrente: Martins Despachos e Assessoria em Logistica Ltda CNPJ: / Processo: / Expediente: /15-7 Pauta - Reunião Ordinária Pública ROP 022/2015 de Página 19 de 28

20 Recorrente: Martins Despachos e Assessoria em Logistica Ltda CNPJ: / Processo: / Expediente: / Recorrente: Lima Corporate Indústria e Comércio de Produtos Médico Hospitalares Ltda. CNPJ: / Processo: / Expediente: / Recorrente: Momenta Farmacêutica Ltda. CNPJ: / Processo: / Expediente: / Recorrente: Momenta Farmacêutica Ltda. CNPJ: / Processo: / Expediente: / Recorrente: Unimed João Pessoa Cooperativa de Trabalho Médico CNPJ: / Processo: / Expediente: /15-7 Pauta - Reunião Ordinária Pública ROP 022/2015 de Página 20 de 28

21 Recorrente: Allfarma Serviços Ltda CNPJ: / Processo: / Expediente: / Recorrente: Etiane F de Moraes - ME CNPJ: / Processo: / Expediente: / Recorrente: Driades Farmacia Homeopatica Ltda CNPJ: / Processo: / Expediente: / Recorrente: Formosa Supermercados e Magazine Ltda CNPJ: / Processo: / Expediente: / Recorrente: Formosa Supermercados e Magazine Ltda CNPJ: / Processo: / Expediente: /15-1 Pauta - Reunião Ordinária Pública ROP 022/2015 de Página 21 de 28

22 Recorrente: Oxetil Esterilização Industrial Eireli - EPP CNPJ: / Processo: / Expediente: / Recursos Sumed/GGMED - COOPI: Recorrente: Ranbaxy Farmacêutica Ltda CNPJ: / Processo: /01-85 Expediente: /12-1 Corec/Sumed Recorrente: Ranbaxy Farmacêutica Ltda CNPJ: / Processo: /01-85 Expediente: /13-4 Corec/Sumed Recorrente: Grifols Brasil Ltda CNPJ: / Processo: / Expediente: /12-7 Corec/Sumed Recorrente: Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda CNPJ: / Processo: / Expediente: /12-7 Corec/Sumed Pauta - Reunião Ordinária Pública ROP 022/2015 de Página 22 de 28

23 Recorrente: Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda CNPJ: / Processo: / Expediente: /12-4 Corec/Sumed Recorrrente: Infan Indústria Farmacêutica Nacional S/A CNPJ: / Processo: / Expediente do recurso: /11-4 Corec/Sumed - Retirado da Pauta da ROP 15/2015 para apreciação em reunião com sigilo e sustentação oral por solicitação da recorrente, conforme requerimento aprovado. - Reunião Ordinária Pública ROP 016/2015: Item mantido em pauta. - Reunião Ordinária Pública ROP 017/2015: Item julgado em sigilo por solicitação da recorrente. Sustentação oral realizada pelo Sr. Vicente Nogueira. Acompanhou o julgamento do recurso a Sra.Talita Peixoto. Item mantido em pauta. Recorrente: Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda CNPJ: / Processo: /79 Expediente: /12-1 Corec/Sumed Recorrente: Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda CNPJ: / Processo: /79 Expediente: /13-7 Corec/Sumed Pauta - Reunião Ordinária Pública ROP 022/2015 de Página 23 de 28

24 3.7.9 Recorrente: Laboratório Globo Ltda CNPJ: / Processo: /94-41 Expediente: /12-6 Corec/Sumed 3.8. Recursos Supaf/GGCOE-GGMIV-CVPAF: Recorrente: Optimum Comércio e Representações Ltda CNPJ: / Processo: / (exp ) Expediente: /10-7 Recorrente: Comercial Marukai Ltda CNPJ: / Processo: / Expediente: /14-1 Recorrente: Companhia Vale do Rio Doce CNPJ: / Processo: / Expediente: /14-1 Recorrente: Companhia Vale do Rio Doce CNPJ: / Processo: / Expediente: /14-1 Pauta - Reunião Ordinária Pública ROP 022/2015 de Página 24 de 28

25 Recorrente: Companhia Vale do Rio Doce CNPJ: / Processo: / Expediente: /14-4 Recorrente: Companhia Vale do Rio Doce CNPJ: / Processo: / Expediente: /14-6 Recorrente: Angel Ind., Exportação e Importação de Produtos Vegetais Ltda. CNPJ: / Processo: / Expediente: /11-8 Recorrente: Companhia Vale do Rio Doce CNPJ: / Processo: / Expediente: /14-0 Recorrente: Comercial Marukai Ltda CNPJ: / Processo: / Expediente: /14-0 Pauta - Reunião Ordinária Pública ROP 022/2015 de Página 25 de 28

26 Recorrente: Local Frio S/A Armazéns Gerais Frigoríficos CNPJ: / Processo: / Expediente: / Recorrente: Companhia Vale do Rio Doce CNPJ: / Processo: / Expediente: / Recorrente: Infraero Empresa Brasileira de Infra-Estrutura Aeroportuária. CNPJ: / Processo: / Expediente: / Recorrente: Romar Comércio Ltda. CNPJ: / Processo: / Expediente: / Recorrente: Local Frio S/A Armazéns Gerais Frigoríficos CNPJ: / Processo: / Expediente: /14-5 Pauta - Reunião Ordinária Pública ROP 022/2015 de Página 26 de 28

27 Recorrente: Petróleo Brasileiro S.A. CNPJ: / Processo: / Expediente: /14-1 e / Recursos Sutox/GGTAB: Não há item a deliberar Recursos Sutox/GGTOX: Não há item a deliberar IV. ASSUNTOS DELIBERATIVOS de GESTÃO -Não há item a deliberar. OBSERVAÇÕES: a. Os procedimentos relacionados às Reuniões da da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Dicol) constam do Regimento Interno - RI da Anvisa publicado pela RDC 29, de , que Aprova e promulga o Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA e dá outras providências. b. A reunião pública será transmitida pela internet, em link que será disponibilizado no site da Anvisa - Para assistir à reunião na Sede da Anvisa ou via internet não é necessário fazer inscrição. c. Manifestações Orais nas Reuniões Presenciais estão previstas no RI em seus artigos 23 a 28. O requerimento de sustentação oral ou manifestação deve ser encaminhado por à Secretaria da (Secol), por meio do endereço eletrônico <dicolpublica@anvisa.gov.br>, disponibilizado para esse fim. d. Os requerimentos de apreciação em sigilo, previsto no Art. 28 do RI deverão ser motivados e encaminhados para o endereço: dicolpublica@anvisa.gov.br, até DOIS dias úteis do horário previsto para o início da reunião,conforme previsto no Art. 23 do RI. Os pedidos devem especificar o item da pauta a que se referem e o nome completo do responsável pelo uso da palavra no momento da reunião, acompanhado da indicação se é parte ou procurador legalmente constituído. No dia da reunião, o representante deve apresentar o documento (original ou cópia autenticada) da Recorrente que o qualifica como tal e o documento de identificação pessoal (original ou cópia autenticada). e. Os requerimentos de solicitações de apreciação em sigilo serão julgados pela Diretoria Colegiada no início da Reunião Ordinária Pública e o recurso que tiver o seu pedido de Pauta - Reunião Ordinária Pública ROP 022/2015 de Página 27 de 28

28 apreciação em sigilo aprovado poderá ser julgado no final da reunião ordinária pública em que foi pautado. f. A Ata da Reunião será disponibilizada no portal da Anvisa no endereço: no espaço Agência, selecionar Assuntos de Interesse, em seguida, após aprovação pela. g. A gravação da reunião será disponibilizada no portal da Anvisa no prazo de cinco dias úteis após a sua realização. h. A deliberação de processo classificado como sigiloso, nos termos da legislação em vigor, será em reunião aberta exclusivamente às partes do processo e seus procuradores, conforme com o Art. 34, parágrafo único, da Portaria 616/2012. Pauta - Reunião Ordinária Pública ROP 022/2015 de Página 28 de 28