VISÃO: modelo de excelência em vigilância sanitária.

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1 MISSÃO DA VIGILÂNCIA SANITÁRIA DO ESTADO DA BAHIA: servir ao cidadão no Estado da Bahia nos mais altos padrões de excelência em vigilância sanitária frente ao controle de riscos a saúde através do envolvimento de todos os parceiros e visando a melhoria da qualidade de vida. VISÃO: modelo de excelência em vigilância sanitária.

2 GOVERNADOR DO ESTADO DA BAHIA Paulo Ganen Souto SECRETÁRIO DA SAÚDE DO ESTADO José Antônio Rodrigues Alves SUPERINTENDENTE DE VIGILÂNCIA E PROTEÇÃO DA SAÚDE - SUVISA Maria Conceição Queiroz Oliveira Riccio DIRETORA DE VIGILÂNCIA E CONTROLE SANITÁRIO DIVISA Raylene Logrado Barreto Texto Extraído do Manual de Procedimentos Técnicos em Ações Básicas de Vigilância Sanitária DIVISA Salvador 1998/2002 Revisado e Atualizado Maria Conceição Queiroz Oliveira Riccio Raylene Logrado Barreto Márcia Gomes Duarte Roberto de Araújo Reis Emília Sena Bandeira Chagas Salvador ª Edição março 2004 tiragem Programação Visual e Editoração Paulo Serra e Márcio Costa Pinto

3 SUMÁRIO O que é Vigilância Sanitária?...5 Atividades de Vigilância Sanitária e Ambiental...8 Normas e Diretrizes em Legislação Federal...12 A Vigilância no Contexto Atual...18 Estrutura da Vigilância Sanitária no Estado da Bahia...20 O Papel Educativo da Vigilância Sanitária...22 Anexos...23 Termos Técnicos em Vigilância Sanitária...26 O QUE É VIGILÂNCIA SANITÁRIA? A Vigilância Sanitária é por definição um conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde (Lei Orgânica da Saúde Lei de 19/09/1990, Art. 6º Inciso I). Desse modo, o objetivo do desenvolvimento das ações de Vigilância Sanitária vai mais além que garantir que os produtos, assim como serviços prestados tenham um nível de qualidade que elimine ou minimize a possibilidade de ocorrência de efeitos nocivos à saúde provocados pelo consumo de bens e da prestação de serviços impróprios. É preciso entender Vigilância Sanitária como parte integrante, e primeira da área da saúde, sendo um conjunto de ações específicas de proteção a esta, que em última análise contempla os mais diversos campos de atuação, desde os específicos da área sanitária até outros, a exemplo do saneamento, educação, segurança entre tantos, mais que contribuem para a qualidade de vida. As ações desenvolvidas pela Vigilância Sanitária são de caráter educativo (preventivo), normativo (regulamentador), fiscalizador e em última instância, punitivo. Elas são desenvolvidas nas esferas federal, estadual e municipal e ocorrem de forma hierarquizada de acordo com o estabelecido na Lei Orgânica da Saúde (Lei 8.080/90), na Portaria Ministerial 1565/94 GM/MS, que instituiu o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, e na Lei Federal 9.782, de 26 de Janeiro de 1999, que define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências. Do ponto de vista histórico a vigilância sanitária foi constituída com base em um modelo tradicional e cartorial, pautado no modelo burocrático, priorizando o poder de polícia administrativa. A partir de 1964, com a nova ordem instituída no país, é adotada uma política centralizadora configurando-se num retrocesso no setor saúde.

4 Surgem posteriormente nas universidades, entidades de classe e em outros espaços relacionados à área, movimentos de denúncia da inadequação da política de saúde em vigor no país. Todo esse esforço ganha projeção nacional através da mídia e da sociedade em geral, com a realização em 1986 da 8ª Conferência de Saúde, que sem dúvida representou um marco histórico para a saúde e para a instituição do Sistema Único de Saúde SUS, sistema este criado a partir da promulgação de Constituição Federal em 1988, da qual transcrevemos: Art. 198 As ações e serviços públicos de saúde integram uma rede regionalizada e hierarquizada e constituem um sistema único, organizado de acordo com as seguintes diretrizes : I. Descentralização, com direção única em cada esfera de governo; II. III. Atendimento integral, com prioridade para as atividades preventivas sem prejuízo dos serviços assistências; Participação da comunidade. As Leis e Portarias que foram editadas posteriormente à Constituição Federal de 1988, em especial a Lei Orgânica da Saúde - Lei de 19 de setembro de 1990, Lei Federal nº 8142 de 28 de dezembro de 1990, que define o controle Social e Regula o Repasse de Recursos Financeiros, e a Portaria Federal nº de 26 de agosto de 1994 que Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e sua abrangência, esclarece a competência das três esferas de governo e estabelece as bases para a descentralização da execução de serviços e ações de vigilância em saúde no âmbito do Sistema Único de Saúde, determinam uma nova lógica no desenvolvimento das ações de saúde e em particular de vigilância sanitária. Assim, a Vigilância Sanitária do Estado da Bahia, procura desenvolver as suas ações com diretrizes voltadas prioritariamente para o planejamento, programação das ações, capacitação de recursos humanos quer seja da instância estadual, como contribuindo para a capacitação dos recursos humanos da esfera municipal, objetivando a descentralização e efetivação do SUS e, por conseguinte, buscando garantir uma racionalização dos serviços a serem prestados com conseqüente melhoria na qualidade de vida da população. A partir do marco referencial que foi a 8 a Conferência de Saúde, o pensar e o agir em saúde e em especial em vigilância sanitária, assume novas dimensões. A busca agora é pela unidade de suas ações nos vários campos de atuação e não mais se restringir a ações pontuais e individuais de vigilância de produtos (alimentos, medicamentos, cosméticos e correlatos) e em portos, aeroportos e fronteiras. Seu campo de ação passa a estender-se aos diversos segmentos envolvidos ou que venha a ter interferência na saúde da população, desde os serviços de saúde e outros de interesse desta, como meio ambiente em geral, saneamento básico, e ambiente e processos de trabalho, no que se refere à saúde dos trabalhadores, além da produção, guarda, transporte e utilização de outros bens, substâncias e produtos psicoativos, tóxicos, radioativos, sangue e hemoderivados. Com essa abrangência e perspectiva, a Vigilância Sanitária inicia uma caminhada para um novo momento, chegando a um conceito mais amplo, que contempla e associa as ações de vigilância sanitária, vigilância epidemiológica e saúde do trabalhador. É uma dimensão de universalidade e integralidade dentro do Sistema Único de Saúde. Temos então, uma prática de vigilância sanitária que lança mão, não apenas do seu poder de polícia administrativa, mas, sobretudo, acrescenta à sua prática o uso da epidemiologia, das análises laboratoriais, da educação sanitária e do processo de acompanhamento e avaliação das atividades e do impacto por elas produzido, sendo pressuposto básico a realização de um trabalho que envolva os vários setores implicados no problema identificado, onde as ações de promoção da saúde, assim como as ações preventivas e mesmo as curativas, estejam contempladas dentro de uma determinada delimitação espacial, definida aqui como o espaço mínimo de cada município.

5 E VIGILÂNCIA AMBIENTAL? Considera-se a Vigilância Ambiental em Saúde, como o processo continuo de coleta de dados e análise de informações sobre saúde e ambiente, com intuito de orientar a execução de ações de controle de fatores ambientais que interferes na saúde e contribuem para a ocorrência de doenças e agravos. Contempla as ações executadas pelo setor saúde e também ações de outros setores promovidas e articulada com aquele setor. A atuação da Vigilância Ambiental em Saúde em todos os níveis de governo requer articulação constante com as diversas instituições públicas, privadas e com a comunidade para que as ações integradas sejam implementadas de forma eficiente, a fim de assegurar que os setores assumam suas responsabilidades de atuar sobre os problemas de saúde e ambiente em suas respectivas áreas. ATIVIDADES DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA E AMBIENTAL A garantia do controle da qualidade de produtos e serviços estabelece os parâmetros para a tomada de decisão no âmbito da vigilância sanitária, aliando o conhecimento epidemiológico na avaliação dos riscos e danos que possam interferir na saúde do indivíduo. Portanto, a mensuração das clássicas variáveis relativas ao lugar, ao tempo e às pessoas envolvidas em tais eventos, bem como relações de causalidade, constitui o principal instrumento de análise e planejamento das atividades de vigilância sanitária. As informações epidemiológicas são necessárias para consubstanciar a ação de vigilância sanitária, sendo fundamentais aquelas referentes às ocorrências associadas ao consumo de produtos e uso de serviços e cujas conseqüências possam ser, sobretudo, mensuradas pelas suas taxas de incidência, mortalidade, morbidade, dentre outras. As atividades desenvolvidas pela Vigilância Sanitária devem ser pautadas, nos princípios definidos para o SUS, de forma a garantir o controle da qualidade de produtos e serviços prestados à população, através de ações integradas considerando, a amplitude do seu campo de atuação, conforme descrito na Portaria Ministerial nº de 26 de agosto de 1994 da qual transcrevemos seu Art. 6º. São os seguintes os campos onde se exercerá nas três esferas de governo do Sistema Único de Saúde e segundo a respectiva competência legal, a ação da Vigilância Sanitária: I. Proteção do ambiente e defesa do desenvolvimento sustentado; II. Saneamento básico; III. Alimentos, água e bebidas para consumo humano; IV. Medicamentos, equipamentos, imunobiológicos e outros insumos de interesse para a saúde; V. Ambiente e processos de trabalho e saúde do trabalhador; VI. Serviços de assistência à saúde; VII. Produção, transporte, guarda e utilização de outros bens, substâncias e produtos psicoativos, tóxicos e radiativos; VIII. Sangue e hemoderivados; IX. Radiações de qualquer natureza; e X. Portos, aeroportos e fronteiras. 1º A atuação política e administrativa prevista nos incisos deste artigo será realizada por iniciativa própria dos órgãos incumbidos da Vigilância Sanitária, ou a partir de proposta ou notificação feitas por outros órgãos e entidades públicas e por qualquer cidadão, entidade de classe, associação comunitária ou órgão de defesa do consumidor.

6 2º No tocante à matéria dos Incisos I, II, III e X a atuação dos órgãos e entidades do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e a decorrente de articulação inter-setorial com órgãos e entidades de outros Ministérios darão ênfase à preservação do equilíbrio dos ecossistemas regionais, protegendo-os da ação de fatores poluentes e da invasão de agentes biológicos. 3º Além da realização e promoção de estudos às pesquisas interdisciplinares, da identificação de fatores potencialmente prejudiciais à qualidade de vida e da avaliação de resultados de interesse para a saúde, aos de vigilância sanitária cabe a aplicação de condicionamentos administrativos ao exercício de direitos individuais e coletivos. Na área de produtos (alimentos, cosméticos, medicamentos, saneantes domissanitários e produtos correlatos), é função da Vigilância Sanitária, garantir que estes estejam em conformidade com as normas e os padrões higiênico-sanitários estabelecidos, quando disponibilizados para o consumo. Assim, as atividades nesta área devem priorizar o conhecimento amplo das normas e padrões, promover a comparação dos produtos com a sua formulação predeterminada (investigação da qualidade) e a tomada de medidas para evitar desvio desses padrões, atendendo desta forma, ao caráter preventivo das ações de Saúde Pública nas quais a Vigilância Sanitária se insere. Há pouco tempo atrás, a inspeção da qualidade (verificação da conformidade com as normas e padrões estabelecidos) incidia apenas sobre o produto final e em circulação no mercado, o que conduzia à aceitação ou rejeição do mesmo. Isto implicava um caráter restritivo das ações. Buscando a eficácia das ações, a metodologia de inspeção tende a ser ampliada para um conceito amplo de Qualidade, exercida em todo o ciclo da produção, desde o planejamento do produto, das instalações físicas e equipamentos de produção, aquisição, controle e armazenamento de matérias-primas, processo de produção, interações com o meio ambiente, processos de acondicionamento e expedição do produto, estendendo-se até o seu rastreamento, após a comercialização. As análises laboratoriais têm caráter de verificação, após o cumprimento de todos os requisitos exigidos no ciclo de produção. Busca-se ainda, avançar neste processo para garantia do controle de qualidade e segurança na prestação de serviços e produção de bens para a saúde. Para tanto, começa a se investir na vigilância de produtos pós comercialização, a partir da implantação de práticas de farmacovigilância, hemovigilância e tecnovigilância. As atividades de transporte, distribuição e comercialização de produtos, além da prestação de alguns serviços de interesse da saúde, estão elencadas como ações da atenção básica, desse modo, a inspeção de estabelecimentos que prestam serviços na área do comércio de alimentos tais como restaurantes, supermercados e feiras-livre, do comércio de medicamentos, cosméticos e produtos de saúde (correlatos), como as drogarias, distribuidoras e óticas, e do comércio de produtos químicos sujeitos à ação de Vigilância Sanitária como os estabelecimentos que comercializam ou distribuem saneantes, passam a ser responsabilidade dos municípios, bem como os serviços de saúde que realizam procedimentos de baixa complexidade, como os consultórios, clínicas, asilos, creches, dentre outros. É importante assinalar que, quer seja no desenvolvimento de ações de maior complexidade a exemplo do controle dos processos industriais, que ainda hoje se dá pelo nível central (DIVISA), quer pelas ações de média ou baixa complexidade, o objetivo dessas ações é o da promoção, prevenção e proteção da saúde do indivíduo e da coletividade. As ações de Vigilância Ambiental tem um caráter interdisciplinar e intersetorial, sendo priorizada a vigilância dos fatores do ambiente que interferem na saúde: fatores biológicos (vetores, hospedeiros, reservatórios e animais peçonhentos, etc), contaminantes ambientais físicos e químicos (mercúrio, chumbo, agrotóxicos, etc), no ar, água e solo, além de vigilância da qualidade da água para consumo humano e dos riscos decorrentes de desastres naturais e acidentes com produtos perigosos.

7 Para o desenvolvimento da Vigilância Ambiental em Saúde, alguns instrumentos e métodos de vigilância e controle são necessários tais como: Epidemiologia Ambiental; Avaliação e Gerenciamento de Risco; Indicadores de Saúde e Ambiente; Sistemas de Informação de Vigilância Ambiental em Saúde; Estudos e Pesquisas NORMAS E DIRETRIZES EM VIGILÂNCIA SANITÁRIA Aspectos Normativos e Diretrizes Legais Tendo em vista que para o desenvolvimento das ações de Vigilância Sanitária faz se necessário o conhecimento amplo das Normas e Diretrizes legais que, aliadas ao conhecimento técnicocientífico, instrumentalizam as ações na busca da garantia do controle da qualidade de serviços e produtos, listamos a seguir as legislações específicas ao trabalho do técnico de Vigilância Sanitária, para execução de suas atividades básicas: Legislação Federal Constituição Federal de 05 de outubro de 1988 (Título VIII - Da Ordem Social, Capítulo II - Da Seguridade Social, Seção II - Da Saúde, Art. 196 a 200). Lei nº de 19 de setembro de 1990 (dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes e dá outras providências). Lei Federal nº 8142 de 28 de dezembro de 1990 ( dispõe sobre a participação da comunidade na gestão do Sistema Único de Saúde (SUS), e sobre as transferências Intergovernamentais de recursos financeiros na área da saúde e de outras providências). Lei nº de 17 de dezembro de 1973 (dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, e dá outras providências). Lei nº de 23 de setembro de 1976 (dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os outros insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e produtos, e dá outras providências). Lei nº de 20 de agosto de 1977 (configura infrações à legislação sanitária federal, estabelece as sanções respectivas, e dá outras providências). Lei nº de 26 de janeiro de 1999 (define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências). Lei Federal nº 7802 de 11 de julho de 1989, (dispõe sobre a pesquisa, a experimentação, a produção, a embalagem e rotulagem, o transporte, o armazenamento, a comercialização, a propaganda comercial, a utilização, a importação, a exportação, o destino final dos resíduos e embalagens, o registro, a classificação, o controle, a inspeção e fiscalização de agratóxicos, seus componentes e afins, e da outras providências). Decreto-lei nº 986 de 21 de outubro de 1969 (institui normas básicas sobre alimentos). Decreto nº de 10 de junho de 1974 (regulamenta a Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973, que dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêutico e correlatos). Decreto nº de 19 de janeiro de 1976 (dispõe sobre a fiscalização sanitária das condições de exercício de profissões e

8 ocupações técnicas e auxiliares, relacionadas diretamente com a saúde). Decreto nº de 5 de janeiro de 1977 (regulamenta a Lei nº de 23 de setembro de 1976, que submete ao sistema de vigilância sanitária os medicamentos, insumos farmacêuticos, drogas, correlatos, cosméticos, produtos de higiene, saneantes e outros). Decreto Federal nº de 11 de janeiro de 1989, (regulamenta a Lei nº 7802 de 11 de junho de 1989). PORTARIAS Portaria Ministério da Saúde/MS nº de 26 de agosto de 1994 (define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e sua abrangência, esclarece a competência das três esferas de governo e estabelece as bases para a descentralização da execução de serviços e ações de vigilância em saúde no âmbito do Sistema Único de Saúde). Portaria MS nº de 15 de dezembro de 1999 (refere-se às competências da União, estados, municípios e Distrito Federal, na área de Vigilância Ambiental em Saúde por meio da Instrução Normativa nº 1, de 25 de setembro de 2001) Portaria MS nº 1469 de 29 de dezembro de 2000 (estabelece os procedimentos e responsabilidades relativos ao controle e vigilância da qualidade da água para consumo humano e seu padrão de potabilidade, e dá outras providências). Portaria MS/SNAS nº 224 de 29 de janeiro de 1992 (estabelece diretrizes e normas de atendimento do SUS). Portaria MS nº de 26 de novembro de 1993 (aprova o Regulamento Técnico para Inspeção Sanitária de Alimentos). Resolução RDC nº 50 de 21 de fevereiro de 2002, (dispõe sobre o regulamento técnico para planejamento, proclamação, elaboração e avaliação de projetos físicos de estabelecimentos assistências de saúde). Portaria Ministério da Agricultura/M.A nº 304 de 26 de abril de 1996 (estabelece normas para a distribuição e comercialização de carnes). Portaria MS/SVS nº 326 de 30 de julho de 1997 (aprova o Regulamento Técnico: Condições Higiênico-Santárias de Boas Práticas de Fabricação para Estabelecimentos Produtores / Industrializados de Alimentos). Portaria MS/SVS nº 344 de 12 de maio de 1998 (aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especiais). Portaria nº 453 de 01 de junho de 1998/ Secretaria de Vigilância Sanitária,(diretrizes de proteção radiológica em radiodiagnóstico médico e odontológico). Portaria nº 373 de 27 de fevereiro de 2002, (aprova, na forma de anexo a norma operacional da assistência à saúde/noas/sus 01/2002). Portaria nº de 12 de maio de 1998 (estabelece normas para prevenção e o controle das infecções hospitalares). Resolução CNNPA nº 33/76 (fixa normas gerais de higiene para assegurar as condições de pureza necessárias aos alimentos destinados ao consumo humano). Resolução CONAMA nº 20 de 18 de junho de 1986 (estabelece classificação das águas doces, salobras e salinas para todo o Território Nacional). Resolução CONAMA nº 05 de 05 de agosto de 1993 (define normas mínimas para tratamento de resíduos sólidos oriundos de serviços de saúde, portos e aeroportos, bem como a necessidade de estender tais exigências aos terminais ferroviários e rodoviários). Resoluções CONAMA nº 335 de 03 de abril de 2003 (dispõe sobre o licenciamento ambiental de cemitérios). Norma Operacional Básica do Sistema Único de Saúde - NOB/SUS-01/96. Norma Operacional de Assistência à Saúde NOAS SUS 01/2002.

9 Legislação Estadual Lei nº de 29 de dezembro de 1981 (dispõe sobre o Subsistema de Saúde do Estado da Bahia, aprova a legislação básica sobre promoção, proteção e recuperação da saúde e dá outras providências). Lei nº de 13 de abril de 1989 (torna obrigatória a esterilização de utensílios utilizados em salões de cabeleireiros e estabelecimentos congêneres e dá outras providências). Lei nº de 11 de abril de 1990 (proíbe o funcionamento de academias de ginástica no Estado sem autorização da Secretaria da Educação do Estado da Bahia e dá outras providências). Lei Estadual nº de 07 de fevereiro de 2001, (institui a Política Estadual de Administração dos Recursos Ambientais e dá outras providências). Lei Estadual nº 6455 de 25 de janeiro de 1993, (dispõe sobre o controle da produção, da comercialização, do uso, do consumo, do transporte e armazenamento de agrotóxicos, seus componentes e afins no território do Estado da Bahia e dá outras providências). Decreto nº de 05 de janeiro de 1983 (regulamenta a Lei nº 3.982, de 29 de dezembro de 1981 que dispõe sobre o Subsistema de Saúde do Estado da Bahia, aprova a legislação básica sobre promoção, proteção e recuperação da saúde e dá outras providências). Decreto nº de 14 de fevereiro de 2000 (aprova o Regulamento Sanitário de estabelecimentos promotores de festas e eventos similares, realizados inclusive em estruturas provisórias, e por Entidades Carnavalescas). Portaria nº de 12 de julho de 1990 (estabelece as condições necessárias para o funcionamento de academias de ginástica ou similar). Portaria nº de outubro de 1990 (estabelece Normas de Vigilância Sanitária e dispõe sobre os estabelecimentos de saúde). Portaria nº de 03 de dezembro de 1992 (regulamenta a localização, a utilização e o funcionamento dos cemitérios). Resolução nº 028/2001 da Comissão Intergestores Bipartite - CIB/BA (aprova equipe mínima municipal de Vigilância Sanitária e elenco mínimo de ações da Vigilância Sanitária, para habilitação dos Municípios na Gestão Plena da Atenção Básica Ampliada GPABA e Gestão Plena do Sistema Municipal GPSM). Instrução Normativa nº 01/2000 (referente ao Decreto nº de 14/02/2000). Decreto Estadual nº de 05 de junho de 2001, (aprova o regulamento da Lei nº de 07 de fevereiro de 2001 que instituiu a Política Estadual de Administração de Recursos Ambientais e dá outras providências). Decreto Estadual nº de 06 de dezembro de 1996, (aprova o regulamento da Lei Estadual nº 6455 de 25 de janeiro de 1993). Legislação Municipal Lei nº de 18 de fevereiro de 1999 (Código de Polícia Administrativa do Município do Salvador). Lei nº de 1º de março de 1999 (Código Municipal de Saúde). A VIGILÂNCIA NO CONTEXTO ATUAL O Processo de Descentralização das Ações de Vigilância Sanitária De acordo com as diretrizes da Norma Operacional Básica - NOB- 01/96 que define promover e consolidar o pleno exercício, por parte do poder público municipal, da função de gestor da atenção à saúde dos seus munícipes, também na área de Vigilância Sanitária, o processo de descentralização vem ocorrendo e está prevista a

10 execução de ações básicas a exemplo de inspeção e fiscalização de comércio de medicamentos e alimentos, de serviços de saúde e de outros de interesse da saúde, de baixa complexidade, por parte dos municípios que se encontram em fase de Gestão Plena da Atenção Básica. Já aos municípios em fase de Gestão Plena do Sistema Municipal, cabe a realização de ações classificadas ações especiais, a partir de negociação com as Comissões Intergestores Bipartite através da Vigilância Sanitária Estadual, com base na Resolução CIB-BA 028/2001 para assinatura do Termo de Ajustes e Metas. À Vigilância Sanitária do Estado: Coordenar, executar ações e implementar serviços de Vigilância Sanitária em caráter complementar às atividades municipais e prestar apoio técnico e financeiro aos Municípios. Aqui também, na execução de atividades de sua competência, o Estado poderá contar com a cooperação dos Municípios. O princípio básico da descentralização pauta-se no entendimento de que quanto mais próximo do local de ocorrência dos eventos e dos potenciais riscos, maior é a acessibilidade, agilidade e controle sobre eles. De qualquer sorte, o processo de descentralização deve se dar de forma responsável, onde os três níveis de poder estejam comprometidos na capacitação dos recursos humanos e organização dos serviços, no sentido de efetivamente poder-se assegurar uma melhor qualidade de vida aos cidadãos. De acordo com a Portaria Ministerial nº de 26 de agosto de 1994 e Lei Federal nº de 26 de janeiro de 1999, e tendo-se como base legal primeira, a Lei Orgânica da Saúde (Lei de 19/09/1990 em seus Artigos 9º, 10º, 12º e 13º), compete: À Vigilância Sanitária da União: Coordenar o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, prestar cooperação técnica e financeira aos Estados e Municípios e executar ações de sua exclusiva competência. Observa-se que na execução de atividades de sua competência, a União poderá contar com a cooperação dos Estados ou Municípios. À Vigilância Sanitária dos Municípios: Executar ações e implementar serviços de Vigilância Sanitária, com a cooperação técnica e financeira da União e Estado. Vale ressaltar que a Emenda Constitucional nº 29 define percentual orçamentário a ser destinado à saúde para as três esferas de Governo. Estrutura da Vigilância no Estado da Bahia No Estado da Bahia, o Sistema de Vigilância Sanitária é coordenado pela DIVISA - Diretoria de Vigilância e Controle Sanitário, da SUVISA - Superintendência de Vigilância e Proteção da Saúde da Secretaria Estadual da Saúde. A estrutura da Vigilância Sanitária é formada pela unidade de nível central (DIVISA), pelos Núcleos de Vigilância da Saúde ou Núcleos Específicos de Vigilância Sanitária das Diretorias Regionais hoje existentes e pelos Núcleos de Vigilância já constituídos nos Municípios.

11 Ao nível central, representado pela DIVISA, compete: planejar, coordenar, assessorar, supervisionar, acompanhar e avaliar o desenvolvimento das atividades pelas Regionais e municípios, assim como desenvolver atividades de capacitação dos recursos humanos que atuam na área. Cabe ainda à DIVISA a execução de atividades definidas pela Resolução nº 028/2001 da Comissão Intergestores Bipartite CIB/BA, publicada no D.O.E. de 15 de maio de 2001, como sendo ainda inerentes ao Estado pela sua complexidade ou abrangência, e ainda o desenvolvimento de atividades em nível complementar ou suplementar às desenvolvidos pelos demais níveis. Ao nível regional cabe as ações de coordenação, supervisão, assessoramento, acompanhamento e avaliação das atividades desenvolvidas pelos municípios, além de treinamentos na área e de execução de atividades ainda sob a responsabilidade do Estado. Ao nível municipal cabe executar as ações de controle de riscos à saúde, de acordo com a fase de gestão em que o município se encontre ou ainda de acordo com o grau de complexidade ou abrangência das ações. As ações desenvolvidas pelas equipes de vigilância sanitária vão desde atividades de pré-vistória, vistorias, inspeções (inicial ou de rotina) / fiscalização, coleta de amostras para análises laboratoriais, ações educativas, atendimentos a denúncias, assim como processos de investigação com base epidemiológica para detecção de riscos. Pelas próprias características de atuação da Vigilância Sanitária, o trabalho desenvolvido apresenta muitas interfaces com outros órgãos governamentais, tanto da esfera federal quanto das esferas estadual e municipal. Essas interfaces são de proporções e dimensões diferenciadas e podem ser relacionadas ou identificadas como sendo articulações, parcerias, atividades conjuntas ou ainda atividades interdependentes. O fato é que, em muitos momentos no desenvolvimento das ações de vigilância sanitária, é sentida a necessidade destes contatos. Entretanto, o trabalho da Vigilância Sanitária é único na sua área de atuação, não havendo duplicidade de esforços ou superposição de ações. De acordo com a complexidade das ações, e do grau de abrangência das atividades produtivas ou das conseqüências dos eventos, as ações de Vigilância Sanitária poderão ser desenvolvidas pelos diversos níveis hierárquicos, tendo-se em conta também o caráter complementar ou suplementar da ação. Contudo, vale ressaltar que as ações de Vigilância Sanitária são funções precípuas do Estado, não podendo portanto ser delegadas. Desse modo, os eventos que possam comprometer funções ou por em risco mais de uma unidade federada, bem como questões de fronteiras, terão o seu controle prioritariamente exercidos pela esfera federal; assim como as atividades produtivas cujos bens de consumo sejam de circulação para além das fronteiras do município produtor serão de competência primeira do nível estadual, passíveis, contudo, de negociação pelos níveis municipais. O trabalho integrado faz-se necessário e possibilita a viabilização e desenvolvimento das atividades com agilidade e presteza. O PAPEL EDUCATIVO DA VIGILÂNCIA SANITÁRIA As ações de informação, educação e comunicação em saúde permeiam todo o trabalho de Vigilância Sanitária. Qualquer iniciativa em educação que implique na mudança e/ou incorporação de novas hábitos de vida de uma comunidade, só terá êxito se forem adotados, pelos menos, dois princípios básicos: Que as ações de educação sejam desenvolvidas enquanto processo; Que considere o contexto sócio-econômico, antropológico e cultural. Este segundo item, sem dúvida, representa o maior desafio para o profissional de Vigilância Sanitária, pois sendo a população em geral o objetivo principal do seu trabalho, deve ser instrumentalizada a se constituir em massa crítica para que possa exercer com plenitude a

12 cidadania, buscando, portanto, no que diz respeito à saúde, que lhe sejam ofertados produtos e serviços de qualidade e que não venham a se constituir em risco para sua integridade. Um segmento dessa população que merece atenção dos agentes de Vigilância Sanitária é aquele constituído pelos produtores e prestadores de serviços de interesse à saúde, que devem ser alertados da sua responsabilidade social e também da sua própria condição de consumidor de produtos e serviços. Para a intermediação desses dois segmentos da sociedade, consumidor e produtor / prestadores de serviços, requer-se dos profissionais de Vigilância Sanitária, além de capacitação técnica para exercer suas funções, conhecimento e sensibilidade na área de educação em saúde. Desta forma, o binômio educação Vigilância Sanitária é de importância ímpar nessa área de atuação, devendo ser visto como inseparável, sendo inclusive ratificada a sua importância no Art. 7º da Portaria Ministerial nº de 26 de agosto de ANEXOS AÇÕES DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA 1. CADASTRO 1.1. Cadastro de estabelecimento sujeito a fiscalização sanitária 1.2. Cadastro de produtos sujeitos a fiscalização sanitária 1.3. Classificação de produtos por categoria e grau de risco para definição de ações 1.4. Registro de produto sujeito a aprovação sanitária 1.5. Notificação de produtos não sujeitos a registro para controle 2. CONTROLE DE PRODUTOS SUJEITOS A PORTARIA MS 344/ Expedição de talonário de notificação A 2.2. Cadastro de prescritores para notificação B e especial 2.3. Autorização de excedente para receita de notificação A 2.4. Abertura, conferência e encerramento de livro de Drogaria 2.5. Abertura, conferência e encerramento de livro de Farmácia de Manipulação 2.6. Abertura, conferência e encerramento de livro de Distribuidora 3.LICENCIAMENTO 3.1. Pré-vistoria com análise técnica de projeto de estabelecimento 3.2. Inspeção sanitária para concessão de Alvará Inicial em estabelecimento 3.3. Inspeção sanitária para Renovação de Alvará em estabelecimento 3.4. Reinspeção para observar o comprimento de exigências/desinterdição/destino final 3.5. Desenvolvimento de processo de licenciamento de estabelecimento 3.6. Análise de processo para Autorização de Funcionamento Especial 3.7.Finalização de processo e emissão da licença 4.INSTAURAÇÃO DE PROCESSOS ADMINISTRATIVOS OUTROS 4.1.Auto de infração 4.2. Auto de Infração + Interdição/Apreensão/ Inutilização 4.3. Desenvolvimento de processos 4.4. Finalização dos processos ( expedição de AIP, Auto Imposição de Penalidade, publicação da sentença) 5. CONTROLE DE QUALIDADE EM SAÚDE 5.1 Coleta de material para Análise de Controle 5.2.Coleta de material para análise fiscal 5.3.Coleta de material para investigação de agravos 5.4.Avaliação da Segurança Sanitária de produtos póscomercialização 5.5.Envio de amostra para investigação de agravos 5.6. Monitoramento para adequação às Boas Práticas de Fabricação/Serviços

13 6. ATENDIMENTO A DENÚNCIA 6.1. Apuração 6.2. Investigação de evento inusitado 6.4. Investigação de surto de toxiinfecção alimentar 7. EDUCAÇÃO E COMUNICAÇÃO 7.1 Orientação ao usuário e ao público em geral que procuram o serviço individual ou em grupo 7.2. Palestras feiras, feiras de saúde, reuniões 7.3. Produção de material educativo 7.4. Campanhas publicitárias que visem o respeito ao direito do cidadão às informações técnicas 7.5. Análise de probidade das informações veiculadas nos meios de comunicação 8. ALIMENTAÇÃO E MANUTENÇÃO DE SISTEMAS DE INFORMAÇÃO 8.1. SINAVISA 8.2. SIA-SUS 9. VIGILÂNCIA AMBIENTAL 9.1 Cadastro Cadastro a situação ambiental Cadastro dos sistemas e soluções alternativas de abastecimento de água para consumo humano 9.2. Procedimentos laboratoriais para vigilância de qualidade em saúde Coleta de material Envio de amostra Realização de análises laboratoriais para vigilância da qualidade da água de consumo (Kit) ph, Cloro residual, turbidez, coliforme fecal e total 9.3. Atuação interinstitucional Inspeção para diagnóstico e encaminhamentos Acompanhamento da aplicação das medidas corretivas Alimentação e manutenção de sistema de informação SISÁGUA Sistema de Informação de Vigilância e Controle da Qualidade da Água para o Consumo Humano 10. AÇÕES DE COORDENAÇÃO 10.1 Análise de situação sanitária e ambiental Elaboração de estudos e pesquisas 10.3 Padronizações de procedimentos técnico-administrativos Elaboração de Normas Técnicas 10.5 Estruturação de um sistema de avaliação e acompanhamento Divulgação de informação higiênico-sanitária Supervisão local Supervisão regional Capacitação de recursos humanos Assessoria aos municípios (jurídica, técnica e administrativa) TERMOS TÉCNICOS EM VIGILÂNCIA SANITÁRIA Ações básicas: Representada pelo elenco mínimo de ações/ atividades de baixa complexidade que o município em qualquer das fases de gestão deverá assumir como de sua responsabilidade, devendo ser programadas ações, conforme quadro constante deste Manual. Ações de média ou alta complexidade: Representada por ações que necessitam de maior capacitação técnica, investimento, recursos humanos, equipamentos, dentre outros, que podem ou não ser assumidas pelos municípios. Ações específicas: São ações que o Estado reservou ainda como de sua responsabilidade, e por ele serão desenvolvidas. Análise de controle: Aquela que é efetuada em produtos sob regime de vigilância sanitária, após sua entrega ao consumo, e

14 destinada a comprovar a conformidade do produto com a fórmula que deu origem ao registro. (Decreto nº de 05/01/77). Análise fiscal : Aquela realizada por laboratório oficial e que é efetuada sobre o produto submetido ao sistema instituído pelo Decreto nº de 05/01/77, em caráter de rotina, para apuração de infração ou verificação de ocorrência fortuita ou eventual. Autoridade sanitária: Servidor público no exercício da função enquanto membro da equipe de Vigilância Sanitária estando portanto investido do poder de polícia (Portaria nº 58/93). Autuação: Ato de abertura do Processo Administrativo Sanitário, no qual constarão documentos lavrados de acordo com a legislação. Coleta de amostra: Retirada de amostra representativa de lote de produto acabado, que deverá ser remetida para laboratório oficial, para fins de análise de conformidade com as especificações legais. Os procedimentos de coleta deverão atender à Legislação vigente. Fiscal sanitário: Agente devidamente capacitado e investido do poder policia, que aplica a legislação sanitária (Portaria nº 58/93). Fiscalização sanitária: É a atividade complementar à Inspeção Sanitária para verificação do cumprimento da legislação sanitária por todos aqueles envolvidos ao longo de todas as atividades relacionadas à produção e circulação de bens de consumo e/ou prestação de serviços e conseqüente intervenção de forma a assegurar a saúde do consumidor (baseado na Portaria nº 58/93). Inspeção sanitária: Atividade analítica de qualidade desenvolvida pelas Autoridades Sanitárias no exercício de sua função e destinadas a assegurar que a empresa cumpra as disposições da Legislação Sanitária em vigor, com utilização de metologia de controle e gestão da qualidade. Inspetor sanitário: Agente devidamente capacitado e investido do poder policia, que identifica, monitora os fatores de risco e/ou verifica a eficácia da aplicação do método de qualidade utilizado para produção e/ou prestação de serviço (Portaria nº 58/93). Licença inicial: É o primeiro alvará sanitário concedido ao estabelecimento que atenda aos requisitos técnicos e legais exigidos pela legislação vigente. Poder de polícia: Faculdade da administração pública de condiciona e restringir o uso e gozo dos bens e direitos individuais em benefício da coletividade. A liberdade individual confronta-se com a autoridade da Administração Pública. De um lado, o cidadão quer exercer seus direitos do outro lado, a Administração Pública condiciona o exercício desses direitos ao bem-estar da coletividade. Pré vistoria: Análise da localização pretendida para implantação do estabelecimento, análise técnica do projeto e das instalações físicas do estabelecimento, devendo portanto, ser realizada em caráter prioritário tão longo seja solicitada. Processo administrativo sanitário: É o conjunto de atos praticados na esfera administrativa, destinados a apurar, apreciar e julgar controvérsias. Renovação de alvará sanitário: A licença sanitária Alvará é válida por um (01) ano, de acordo com a Lei 3982/81 Código Sanitário do Estado da Bahia. Esgotado este prazo o estabelecimento terá que Ter sua licença renovada sendo necessária nova inspeção para comprovação de que o requerente cumpre com os requisitos da legislação sanitária vigente. Vigilância ambiental: Conjunto de ações que proporciona o conhecimento e a deteção de qualquer mudança nos fatores determinantes e condicionantes do meio ambiente que interferem na saúde humana, com a finalidade de identificar as medidas de prevenção e controle dos fatores de riscos ambientais relacionados às doenças ou outros agravos à saúde.

15 Vigilância sanitária: É um conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde, abrangendo: controle dos bens de consumo que, direta ou indiretamente, se relacionem com a saúde, comprometidas todas as etapas e processos., da produção ao consumo; controle da prestação de serviços que se relacionem direta ou indiretamente com a saúde ( Lei n.º 8.080/90).