ANÁLISE DE PARÂMETROS E CONTROLE DA QUALIDADE DE SISTEMAS DE RADIOLOGIA COMPUTADORIZADA PARA MAMOGRAFIA. Frederico Ladeia Alvarenga

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1 ANÁLISE DE PARÂMETROS E CONTROLE DA QUALIDADE DE SISTEMAS DE RADIOLOGIA COMPUTADORIZADA PARA MAMOGRAFIA Frederico Ladeia Alvarenga Dissertação apresentada ao Curso de Pós-Graduação em Ciência e Tecnologia das Radiações, Minerais e Materiais, como requisito parcial à obtenção do Grau de Mestre. 2008

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3 Comissão Nacional de Energia Nuclear CENTRO DE DESENVOLVIMENTO DA TECNOLOGIA NUCLEAR Programa de Pós-Graduação em Ciência e Tecnologia das Radiações, Minerais e Materiais ANÁLISE DE PARÂMETROS E CONTROLE DA QUALIDADE DE SISTEMAS DE RADIOLOGIA COMPUTADORIZADA PARA MAMOGRAFIA. Frederico Ladeia Alvarenga Dissertação apresentada ao Curso de Pós-Graduação em Ciência e Tecnologia das Radiações, Minerais e Materiais, como requisito parcial à obtenção do Grau de Mestre Área de concentração: Ciências e Tecnologia das Radiações. Orientador: Dra. Maria do Socorro Nogueira Belo Horizonte 2008

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5 IV DEDICO Dedico este trabalho a meus pais, irmãos

6 V AGRADECIMENTOS A minha família pelo meu crescimento, formação e suporte. Por me incentivarem a encarar os desafios e por vibrarem sempre com cada passo. A minha namorada Laura pelo apoio, ajuda, sugestões e compreensão. A prof. Dra. Maria do Socorro, pela orientação técnica cientifica e pelo constante incentivo, paciência e amizade. Ao prof. Teógenes Augusto da Silva por difundir o conhecimento, pelo apoio e metodologia de trabalho. Ao prof. Dr. João Emílio pela colaboração. Aos companheiros de laboratório, Carlos Manoel pela agilidade de atender bem (o importante é o recheio), Peterson (sempre pronto para ajudar), Priscila (parceira e advogada, sempre defendendo), ao Marcelino (sempre disposto a realizar testes), Bitar, Flavinho, Paulo Márcio, Elton Gomes, Elton Guedes, Racheal e Adriana (novatas). A divisão de Segurança Nuclear e Radiológica, principalmente José Augusto (companheiro de um café) e Beth. Aos membros da biblioteca do CDTN, Nívea, Leníra, Virgínia e Romário (organizador do futebol). Aos colegas e a cada amigo especial da turma de mestrados. Aos membros da banca examinadora, Dra. Maria da Penha e Dr. Luiz Faria por terem aceitado o convite de participação. Aos membros da secretaria da pos graduação do CDTN, principalmente Roseli. A equipe do reator: Fausto, Paulo, Luiz, Amir, Rocha, Maria Ângela(s). Aos funcionários do RH, Machado e Marilene. Aos professores da pós-graduação CDTN, especialmente Suely, Adelina e Rubens. Aos colegas do CDTN, que sempre me deram atenção e estiveram com as mentes abertas para a instrução e transferência do saber. A Tem Soluções & Tecnologia e Ailton Dutra. Ao meu primo Dr. Farley por tornar as coisas possíveis. A todos que de alguma forma ou de outra me ajudaram na finalização deste trabalho. Ao CDTN/CNEN pelo fornecimento de meios para a pesquisa e busca de conhecimentos

7 Não são os mais fortes da espécie que sobrevivem, tampouco os mais inteligentes, mas aqueles que são mais flexíveis às mudanças. Charles Darwin VI

8 VII ANÁLISE DE PARÂMETROS E CONTROLE DA QUALIDADE DE SISTEMAS DE RADIOLOGIA COMPUTADORIZADA PARA MAMOGRAFIA RESUMO Frederico Ladeia Alvarenga O desenvolvimento e a consolidação de novas tecnologias na radiologia vêm se constituindo em uma estratégia permanente das empresas, uma vez que resulta em ganhos de produtividade, qualidade dos produtos e serviços, redução de custos, conscientização ambiental, eliminação de desperdícios, melhoria em atendimento e diagnósticos para os pacientes. O programa de controle da qualidade em mamografia é um instrumento para o gerenciamento da qualidade dos serviços que são oferecidos à população. A radiografia computadorizada (CR) em mamografia surge como uma importante ferramenta nas ações sistematizadas de controle do câncer de mama, na detecção precoce através de programas de rastreamento de segmentos populacionais, com exames periódicos. Para que se tenham mamografias de qualidade ótima na detecção do câncer de mama é necessário seguir critérios de qualidade da imagem e desempenho dos equipamentos. Os sistemas de radiografia computadorizada (CR) constituem um método eficiente e econômico de captura e conversão de radiografia em formato digital. Desde que as soluções digitais em mamografia vêm sendo utilizadas comercialmente, mostrou-se evidente que os sistemas de avaliação dos métodos analógicos não são apropriados para as tecnologias digitais. Por se tratar de um sistema novo no processo de aquisição de imagens médicas, ainda não se tem um método definido de avaliação estabelecido pelos órgãos reguladores nacionais. Os ensaios foram realizados no Laboratório de Calibração e Dosimetria do Centro de Desenvolvimento da Tecnologia Nuclear onde foi possível avaliar a cadeia da formação da imagem e parâmetros de qualidade da imagem como: contraste, resolução espacial, ruído, densidade ótica, razão sinal ruído, razão sinal contraste, distorção, artefatos e processamento. Esses parâmetros influenciam na capacidade de interpretação e visualização da imagem

9 VIII radiográfica, sendo estes determinantes para a tomada de decisão do diagnostico final. O propósito deste trabalho é o de analise de parâmetros e controle da qualidade de sistemas de radiologia computadorizada para mamografia a fim de apresentar indicadores que refletem a exposição à radiação em um detetor de imagem. O resultado final dos testes de caracterização do sistema digital avaliado foi satisfatório em todos os aspectos relativos à metodologia aplicada para avaliação dos testes, comprovando assim os benefícios dos sistemas digitais de aquisição de imagens médicas. O trabalho sugere um modelo de metodologia para avaliação do sistema de radiografia computadorizada em mamografia. Palavras chaves: Mamografia; Imagem; Digital; Radiografia Computadorizada; Controle de Qualidade.

10 IX ANALYSIS OF PARAMETERS AND QUALITY CONTROL IN COMPUTED RADIOGRAPHY SYSTEMS FOR MAMMOGRAPHY ABSTRACT Frederico Ladeia Alvarenga The development and the consolidation of new technologies in radiology became a permanent strategy of companies since they contribute to the increase of productivity, the upgrade of the quality of products and services, reduction of costs, environmental consciousness, elimination of waste and improvement of the diagnosis. The quality control program for mammography is an instrument for the management of the quality of services provided to the population. The Computed Radiography (CR) in mammography appears to be an important tool in the systematic actions for controlling the breast cancer; it also has an important role in the early detection through screening programs of population segments by periodic exams. Good mammography images are achieved if the criteria for image quality and equipment performance are complied with standards. The Computed Radiography systems are an efficient and economical method of capture and conversion of the diagnostic image to digital format. Since digital solutions in mammography have been used, it became evident that evaluation systems of analogical methods are not adequate to digital technologies. The CR is a new system for the acquisition process of medical images; therefore there are not yet standards with an established quality control evaluation method provided by national regulatory authority. Measurements were carried out in a CR of the Dosimetry and Calibration Laboratory of the Development Center of Nuclear Technology; it was possible to evaluate the image formation chain and image quality parameters as contrast, spatial resolution, noise, optical density, signal-noise ratio, signal-contrast ratio, distortion, test objects and processing method. The visualization and interpretation ability of the radiographic image are highly influenced by those parameters; they are determinant for taking decision of the final diagnostic.

11 X The purpose of this work was to analyze the image parameters and the quality control procedure of CR systems for mammography; indicators that reflect the radiation exposure in an image detector were recommended. The final result of the characterization tests in this digital system was statistically significant relative to all aspects to the applied methodology for tests evaluation, proving the benefits of this digital system for acquisition of medical images. This work suggests a methodology model for evaluating the computed radiography systems used for mammography purposes. Key words: Mammography; Image; Digital; Computed Radiography; Quality control.

12 XI LISTA DE FIGURAS Página Figura 1 Layout estrutura de Sistemas Digitais Figura 2 Aparelho de Mamografia Figura 3 Processo de discretização e codificação da Imagem Figura 4 Resolução espacial Figura 5 Imagem em tons de cinza e Histograma Figura 6 Seleção de ROI em uma imagem Figura 7 Processo de geração de imagens de mamografia CR Figura 8 Fluxo de imagens de Mamografia digital CR Figura 9 Digitalizador de Imagens Médicas do tipo CR Figura 10 Sistema de aquisição da imagem sistema CR Figura 11 Conjunto laser do sistema CR Figura 12 a) Sistema Coletor de fótons b) Sistema de Fotomultiplicadora Figura 13 Apagamento da Placa de Fósforo Figura 14 Cassete e Placa de fósforo Figura 15 Estação de trabalho para visualização e diagnóstico da imagem Figura 16 Mamógrafo Figura 17 Comando do Mamógrafo Figura 18 Radiologia Computadorizada CR Figura 19 Cassete e placa de fósforo Figura 20 Impressora Laser a seco Figura 21 a) Eletrômetro b) Câmara de ionização Figura 22 Medidor de tensão de pico Figura 23 Medidor de temperatura e umidade Figura 24 Medidor de Pressão Figura 25 Detalhes do Simulador de Mama - CBR Figura 26 Simulador Antropomórfico Figura 27 Simulador CDMAM Figura 28 Detector TLD LiF 100H Figura 29 Filtros de Alumínio Figura 30 Densitômetro Figura 31 Balança de teste

13 XII Figura 32 Software ImageJ Figura 33 Teste para avaliação da camada Semi-redutora Figura 34 Teste alinhamento entre campo de RX e Detetor Figura 35 Teste de força de compressão Figura 36 Teste de alinhamento da bandeja de compressão Figura 37 Avaliação de Uniformidade do detetor Figura 38 Linearidade do detetor Figura 39 Avaliação de Razão Contaste Ruído Figura 40 Posicionamento do simulador CDMAM Figura 41 Controle de Qualidade em Monitores Figura 42 Curva de atenuação do Mamógrafo Figura 43 Curva logarítmica da Resposta do detetor Figura 44 Curva de resposta do detetor Figura 45 Objeto de teste para avaliação de resolução espacial Figura 46 Curva de escala de contraste Analógico X Digital... 89

14 XIII LISTA DE TABELAS Página Tabela 01 Características de materiais Fotoluminescentes Tabela 02 Matriz de Resolução para Cassete EHR M Tabela 03 Resultados obtidos na determinação da Tensão de Pico Tabela 04 Resultados das médias de Kerma no Ar Tabela 05 Resultados da medida da camada semi-redutora Tabela 06 Avaliação da Uniformidade do detetor Tabela 07 Avaliação de Linearidade do Detetor Tabela 08 Avaliação da Razão Sinal Ruído Tabela 09 Avaliação da Razão Contraste Ruído Tabela 10 Avaliação de Qualidade da Imagem com o Simulador de Mama - CBR Tabela 11 Avaliação Visual do Simulador CDMAM Tabela 12 Avaliação automatizada do Simulador CDMAM Tabela 13 Avaliação da Dose Glandular Tabela 14 Resumo dos testes para Radiologia Computadorizada

15 XIV LISTA DE SIGLAS E ABREVIATURAS CR DR CCD DICOM CAD PACS ANVISA FFDM FDA EUREF CDTN CNEN INCA lp/mm Pixel Dpi DO DEF DOF ROI IP PMT DQE MTF AEC PMMA TL OSL LDT CSR Computed Radiography / Radiologia Computadorizada Radiografia Digital Direta Charge Coupled Device Comunicação de Imagens Médicas digitais em Medicina Detecção Auxiliada por Computador Sistema de Comunicação, armazenamento de Imagens Médicas Agencia Nacional de Vigilância Sanitária Mamografia Digital de Campo Total Food and Drug Administration European Reference Organisation for Quality Assured Breast Screening Centro de Desenvolvimento da Tecnologia Nuclear Comissão Nacional de Energia Nuclear Instituto Nacional do Câncer Pares de linhas por milímetros Picture Element Pontos por polegadas Densidade Ótica Distância foco filme/detetor Distância foco filme/detetor Região de Interesse Placa de fósforo / Image Plate Tubo Fotomultiplicadora Eficiência de detecção quântica Função de Transferência Modular Controle Automático de Exposição Placas de acrílico de Polimetilmetacrilato Termoluminescentes Luminescência Opticamente Estimulada Laboratório de Dosimetria Termoluminescentes Camada Semi Redutora

16 XV CNR SNR MPV d sd CV DFR DGM IE K Raw data HIS RIS Razão contraste Ruído Razão Sinal Ruído Valor Médio de Pixel Exatidão Desvio Padrão Reprodutibilidade Diferença entre Campo de Radiação de detetor Dose Glandular Média Índice de Exposição Kerma no Ar Imagem sem processamento Sistema de Informação Hospitalar Sistema de Informação da Radiologia

17 XVI SUMÁRIO RESUMO... VII ABSTRACT... IX LISTA DE FIGURAS... XI LISTA DE TABELAS... XIII LISTA DE SIGLAS E ABREVIATURAS... XIV 1. INTRODUÇÃO FUNDAMENTOS TEÓRICOS ESTADO DA ARTE REGULAMENTAÇÃO EM RADIODIAGNÓSTICO CÂNCER DE MAMA MAMOGRAFIA MAMÓGRAFO PROPRIEDADES DA IMAGEM RADIOGRÁFICA Contraste Resolução Espacial Relação sinal ruído Densidade Ótica Distorção Processamento Grades Anti-espalhamento Função resposta do detetor Valor Médio de Pixel MPV Região de Interesse ROI Imagens Padrão DICOM RADIOLOGIA COMPUTADORIZADA - CR Princípio de Funcionamento Cassetes IMPRESSÃO DE FILMES DIGITAIS ESTAÇÕES DE TRABALHO GRANDEZAS DOSIMÉTRICAS Grandezas primárias ou físicas Kerma K Dose Absorvida, D Dose Glandular METROLOGIA INCERTEZA MATERIAIS Mamógrafo Sistema de Radiografia Computadorizada Cassetes para Mamografia Impressora Laser Dry Câmara de Ionização Medidor de Tensão de Pico Medidor de Temperatura e Umidade Transdutor de Pressão Simulador de Mama - CBR Simulador Antropomórfico Simulador CDMAN Dosímetros Termoluminescentes Filtros de Alumínio Densitômetro Balança Outros Materiais... 63

18 XVII Software para avaliação de Imagens METODOLOGIA PARA REALIZAÇÃO DOS TESTES METODOLOGIA PARA REALIZAÇÃO DOS TESTES Descrição dos Equipamentos Levantamento Radiométrico Exatidão e reprodutibilidade da Tensão do Tubo Taxa de Kerma no Ar - K Camada Semi-Redudora - CSR Relação Contraste Ruído / AEC Alinhamento da Placa de fósforo (IP) Força de Compressão Alinhamento da Bandeja de Compressão Uniformidade do Detetor Linearidade do Detetor Resolução Espacial Razão Sinal Ruído SNR Razão Contraste Ruído CNR Simulador de Mama - CBR Simulador CDMAM Dose Glandular Monitor / Negatoscópio Artefatos RESULTADOS E DISCUSSÃO Descrição dos Equipamentos Guias de Referência Exatidão e reprodutibilidade da Tensão do Tubo Kerma no Ar Camada Semi-redutora CSR Alinhamento da Placa de Fósforo Força de Compressão Alinhamento da Bandeja de Compressão Uniformidade do Detetor Linearidade do Detetor Resolução Espacial Razão Sinal Ruído SNR Razão Contraste Ruído - CNR Simulador de Mama - CBR Simulador CDMAM Dose Glandular Artefatos na Imagem Resumo dos testes Conformidade X Não Conformidade CONCLUSÃO REFERÊNCIA BIBLIOGRAFICA... 95

19 18 1. INTRODUÇÃO Hoje, muitas mulheres vivem e sobrevivem na luta contra o câncer de mama, graças aos benefícios das rotinas de rastreamento de mamografia e detecção precoce dessa enfermidade. O processo de detecção vem sendo aprimorado desde quando os raios X foram empregados rotineiramente em todo o mundo há mais de um século. Em 1913, quando Albert Salomon, utilizou a radiografia convencional para o diagnóstico do câncer de mama, notou-se que seria necessário um método diferenciado para este tipo de estudo. Iniciou-se então, desde esta época, um processo de estudo diferente para a mama 1. Diversos métodos e equipamentos foram criados, com o intuito cada vez mais de aproximar-se de um diagnóstico mais preciso. No Brasil estima-se mais de 50 mil novos casos de câncer de mama por ano 2. Os tipos de câncer mais incidentes entre as mulheres são os de mama e colo uterino 3. As práticas médicas com radiações ionizantes devem ser otimizadas 4,5. No caso de radiodiagnóstico esta otimização tem o objetivo de produzir uma imagem que apresente nitidez de detalhes e visibilidade das estruturas anatômicas de interesse, associada à menor exposição do paciente 6. Sabe-se que não existe um único padrão ótimo no que diz respeito à qualidade de imagem. Este conceito é intrinsecamente flexível, dependendo da finalidade do estudo radiográfico realizado, isto é, da informação desejada, do tipo de exame e das estruturas anatômicas radiografadas. As radiografias sem a adequada qualidade não possibilitam o diagnóstico correto, podendo ocasionar um falso diagnóstico. Além disso, acarreta a necessidade de repetição do exame, o que aumenta a dose no paciente e os custos. A obtenção de imagens radiográficas de boa qualidade requer a escolha adequada da técnica, um controle do processamento da imagem e adequadas condições para a visualização da imagem. Radiografias com qualidade de imagem deficiente podem acarretar: Diagnóstico incorreto: Esta é uma das conseqüências mais importantes de uma radiografia com baixa qualidade. É importante ressaltar que a possibilidade de um

20 19 diagnóstico incorreto também pode ocorrer devido à inadequação dos sistemas de visualização das radiografias. Risco de repetição: Se uma radiografia exige um ampliação da imagem ou de procedimentos de biopsia, a necessidade de repetição da radiografia aumenta o risco adicional ao paciente Irradiação desnecessária do paciente: Se a imagem é inadequada para o diagnóstico, então o paciente recebeu uma dose que não lhe trouxe benefício, e, portanto não tem justificativa. Inconvenientes ao paciente: A necessidade de repetição devido à baixa qualidade da radiografia faz com que o paciente necessite esperar ou retornar ao hospital, criando uma ansiedade desnecessária. Aumento de custos: A repetição de exames acarreta aumento de custos uma vez que reduz o tempo de vida da ampola de raios X e aumenta o custo com o processo de revelação, filmes e outros. E ainda, mamografias com qualidade de imagem insatisfatória podem levar a diagnósticos errados (falso positivo ou falso negativo), gerando biópsias desnecessárias, ou ainda casos de câncer não detectados ou retardamento na detecção, além de não se justificar a exposição da paciente em ambos os casos 7. Quando comparada a outros métodos de radiodiagnóstico a mamografia pode ser considerada um dos exames mais delicados de realização, pois nesse caso é exigida alta qualidade de imagem para possibilitar a visualização, em todo o tecido mamário. É necessário visualizar estruturas muito pequenas (microcalcificações) e com diferentes densidades (massas, tumores) e com a garantia da dose glandular como sendo a mais baixa possível 8. A mamografia surge então como uma importante ferramenta nas ações sistematizadas de controle do câncer de mama, na detecção precoce através de programas de rastreamento de segmentos populacionais, com exames periódicos. O sistema analógico de filme/écran, associado a um equipamento específico para o exame de mamografia, e a gravação da imagem na película através de reações de agentes químicos, até hoje, vem sendo o método mais utilizado para o exame da mama. Em tempos de tecnologia, a

21 20 propedêutica nos achados clínicos, sofre um avanço considerável com o aparecimento do diagnóstico digital 9,10. Os avanços em tecnologias de comunicações e em informática facilitam e melhora as condições de trabalho nas mais diversas áreas. Na área médica, a evolução em melhoria de diagnóstico, rapidez e confiabilidade de aquisição de imagens foram surpreendentes nos últimos anos. O volume de informações adquiridas pelos sistemas de imagens médicas é cada dia maior, gerando assim a necessidade de sistemas automatizados para controle de laudos, da qualidade e controle no fluxo de trabalho no setor de radiologia. Dentre os sistemas de radiologia digitais de aquisição de imagens de raios X e mamografia podemos destacar o sistema Computed Radiography (CR) e o sistema Direct Radiography (DR), temos ainda CCD (charge-coupled device). O sistema radiografia direta (DR) é o método de conversão direta vista pelo detector digital que verifica as intensidades de radiação transmitidas através do paciente, na qual são transformadas em imagem digital, podendo assim processar os dados e verificar a imagem diretamente em um monitor. É um sistema diferente dos CR, pois não utiliza fósforo. Um fotocondutor normalmente de selênio absorve os raios X e é transformado diretamente em um sinal eletrônico, sem a etapa da conversão de raios X em luz. Com a influência de um campo elétrico externo, elétrons flutuam em direção a um pixel eletrodo e são coletados em pixel capacitores. O tamanho do elemento de pixel do detector é de aproximadamente 70 m, e a imagem digitalizada é apresentada normalmente em 14 bits/pixel. As principais vantagens desse sistema são um processamento mais rápido da imagem, altos valores de função de transferência modular (MTF) e Eficiência de detecção quântica (DQE). As desvantagens são o alto custo de aquisição da tecnologia e custo de manutenção do equipamento 11. Os sistemas de radiologia computadorizada (CR) constituem um método eficiente e econômico de captura e conversão de radiografia em formato digital. A captura de raios X, gerados por um equipamento padrão de mamografia, que atravessam o paciente, é feita por uma placa de fósforo, que é colocada em um cassete de tamanho padronizado. Os raios X

22 21 geram uma imagem latente na placa de fósforo, que é então digitalizada e transmitida para o sistema de computador. A imagem produzida e capturada em formato digital é então exibida em um monitor. Ao final do processo, a placa de fósforo é apagada e reutilizada em um novo processo de geração de imagens. Esse método de captura de imagens digital substitui os filmes de radiografia utilizados até o momento, sendo, por esse motivo, mais econômico que o processo de produção de radiografias convencional 12. Esse novo processo de aquisição chamado de imagens digitais de campo total / Full Field Digital Mammography (FFDM) demonstra um melhor resultado em diagnóstico comparado com o sistema analógico de filme/écran 13. Isso exige uma melhoria contínua do setor da radiologia levando em consideração a adequação dos equipamentos existentes e dos procedimentos adotados para o exame, assim como a adequação dos novos filmes de mamografia. Equipamentos como negatoscópio, estações de trabalho de diagnóstico, phantom, impressão e sistemas de imagens DICOM (comunicação de imagens médicas digitais em medicina), software de manipulação das imagens, CAD (detecção auxiliada por computador, os programas foram elaborados para fornecer rápidos comandos visuais indicativos, para que o radiologista interprete com mais atenção áreas específicas da imagem, tais como nódulos e calcificações) são partes importantes de um sistema de garantia da qualidade. O programa da garantia da qualidade da radiologia tem como objetivo a obtenção de radiografias de boa qualidade que permitam obter informações para o diagnóstico com a menor exposição possível ao paciente. As conseqüências esperadas com a obtenção de radiografias com melhor qualidade são: O descobrimento de enfermidades no seu estado inicial o que contribui para o tratamento e cura do paciente; O diagnóstico mais preciso, com redução de fatores tais como movimento, colimação, processamento etc. Os resultados dos principais estudos atuais apontam para uma similaridade na acurácia diagnóstica da mamografia digital em relação ao filme mamográfico convencional para o rastreamento da população geral. Alguns resultados indicam melhora na detecção para

23 22 determinados segmentos populacionais (pacientes em determinadas faixas etárias e pacientes que apresentam mamas densas e idade inferior a 50 anos à mamografia). As aplicações avançadas disponíveis com mamografia digital, com a utilização de recursos como CAD, mamografia com contraste e tomossíntese digital, são uma grande promessa para melhoria na detecção e no diagnóstico precoce do câncer de mama. Atualmente cada fabricante de radiologias digitais utilizam equipamentos, filmes, sistemas de impressão e avaliação de controle de qualidade diferentes. Logo é preciso desenvolver procedimentos e estabelecer normas para avaliação desses novos sistemas de aquisição de imagens nos serviços radiologias digitais de prestação e promoção da saúde. Este projeto tem como objetivo o estudo e determinação de parâmetros para avaliação da qualidade do processamento de imagens a partir da aquisição das imagens do sistema de radiologia computadorizada CR, baseado em guias de referências. Avaliação comparativa dos sistemas digitais de radiologia computadorizada e sistemas convencionais analógicos e medição de dose glandular média no sistema digital relacionado com qualidade da imagem. Este trabalho sugere um modelo de metodologia para avaliação de sistemas digitais e visa contribuir para reduzir uma carência nacional, como é o caso da Radiografia Computadorizada, que não podem seguir as mesmas recomendações vigentes de controle da qualidade dos sistemas analógicos. Até o presente momento, não existe nenhuma metodologia nacional de avaliação dos sistemas digitais.

24 23 2. FUNDAMENTOS TEÓRICOS 2.1 Estado da Arte A implantação de projetos de sistemas de comunicação, armazenagem e distribuição de imagens médicas (PACS - Picture Archiving & Comunications System), é imprescindível para a gestão de imagens em hospitais e serviços prestadores de saúde. O PACS é um conjunto de equipamentos interligados em rede que se comunica logicamente com sistemas de gestão hospitalar (HIS), sistemas de gestão específico da radiologia (RIS) e modalidades de realização de exames. Esses sistemas integrados melhoram a eficiência do setor de imagem, implementando funções de armazenamento, visualização, comunicação, laudo, impressão de imagens médicas de um modo digital e gerenciamento, como demonstrado na FIG Figura 1 Layout estrutura de Sistemas Digitais. Os sistemas digitais de gestão HIS possibilitam a integração de diferentes setores e especialidades médicas incluindo o sistema de informação do departamento de radiologia RIS. O RIS é responsável pelo gerenciamento de consultas, agendamento, laudo e integração

25 24 com o servidor de imagem PACS. As imagens são adquiridas pelas modalidades médicas, por exemplo, CR de mamografia, e são enviadas para o PACS possibilitando uma distribuição para estações de trabalho, , impressora, melhorando a qualidade e acelerando o acesso ao diagnóstico. O atendimento é aprimorado junto aos pacientes, possibilitando o arquivamento de forma digital e com longevidade para estudos e pesquisas. As soluções digitais tornam dispensável o uso de filmes, reveladores, fixadores, papeis que são extremamente nocivos ao meio ambiente, minimizando custos e perdas neste processo. Evita-se a repetição de exames extraviados, além de reduzir a dose de radiação a que os pacientes são expostos. Permite que os médicos na emergência, nos ambulatórios, enfermarias, unidades básicas remotas e clínicas possam visualizar de forma imediata as imagens e laudos, com melhoria substancial no diagnóstico, fator crítico de qualidade da atenção na saúde. Entre as diversas soluções digitais comercializadas, se destacam os sistemas de radiologias computadorizadas CR, estima-se algo em torno de setenta CR instalados no Estado de Minas Gerais, e cerca de seiscentos equipamentos instalados no território nacional, sendo que esse número é crescente, de forma apreciável a cada semestre. 2.2 Regulamentação em Radiodiagnóstico Com a intenção do uso adequado e seguro das radiações ionizantes foi criado pelo Ministério da Saúde a Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA. Esse órgão nacional tem a finalidade de promover a proteção da saúde da população por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados. Na área médica de radiodiagnóstico, o órgão regulador é o Ministério da Saúde, por meio da Vigilância Sanitária o qual estabeleceu as Diretrizes Básicas de Proteção Radiológica em Radiodiagnóstico Médico e Odontológico 15 e o guia "Radiodiagnóstico Médico - Segurança e Desempenho de Equipamentos 16."

26 25 Atualmente no Brasil existe apenas regulamentação que especifica, em termos de um padrão de desempenho para a mamografia analógica cujo funcionamento está baseado nos fenômenos fotográficos. Esta regulamentação ainda não abrange a avaliação da mamografia digital por meio de mecanismos de Luminescência Opticamente Estimulada (OSL) do tipo Radiografia Computadorizada CR ou mamografia digital de campo total FFDM. Para a avaliação dos sistemas digitais de mamografia, torna-se necessário a utilização de normas, adendos internacionais como Food and Drug Administration (FDA), Sec Quality standards in Mammography Quality Standards Acts Regulations, Rockville, MD: FDA, 2002, e EUREF Digital Addendum 2003 Addendum on Digital Mammography to Chapter 3 of the European Guidelines for Quality Assurance in Mammography Screening, Nijmegem, the Netherlands, ,18. Considerando-se que os sistemas atuais de mamografia digital estão dominando o mercado, tornou-se imprescindível a criação de meios para análise e avaliação dos sistemas digitais que realizam exames de mamografia. No Brasil ainda não possui nenhum método de avaliação dos sistemas digitais para mamografia. Existe atualmente um grande esforço para a elaboração de um método de avaliação desses sistemas. Um dos esforços neste sentido foi à criação de laboratório exclusivo para realização de testes de mamografia no CDTN/CNEN. 2.3 Câncer de Mama A palavra câncer é usada para dar nome a um conjunto que têm em comum o crescimento desordenado de células que invadem os tecidos e órgãos, podendo espalhar-se para outras regiões do corpo. As células dividem-se rapidamente e tendem a ser agressivas e incontroláveis, determinando a formação de tumores 19. O câncer de mama é provavelmente o tipo de câncer mais temido pelas mulheres, sobretudo pelo impacto psicológico que provoca, pois envolve negativamente a percepção da sexualidade e a própria imagem pessoal, mais do que se observa em qualquer outro tipo de câncer 20.

27 26 A incidência do câncer de mama até os 35 anos de idade é baixa, porém aumenta progressivamente acima dessa faixa etária. As causas reais do aparecimento do câncer de mama não são bem conhecidas, mas estudos são feitos para verificar a associação da doença com alguns fatores de risco como o estilo de vida (sedentarismo, tabagismo, hábitos alimentares, obesidade), uso de determinados medicamentos e hereditariedade, sendo que algumas dessas associações já estão aceitas pela comunidade científica. Outros fatores estão ligados ao aumento da incidência de câncer, de maneira geral, como os de natureza ambiental (poluição, exposição a agentes químicos cancerígenos) e o aumento da expectativa de vida da população, que acaba por aumentar a exposição aos demais fatores de risco 19. No Brasil, foram estimados casos novos de câncer de mama por ano, constituindo a primeira causa de morte por câncer entre as mulheres 2. Os resultados obtidos com ações programadas e sistematizadas de controle do câncer de mama são notoriamente diferentes em países onde há um comprometimento com essas ações de controle e em outros países onde não há definição clara de condutas, condições estruturais otimizadas e pesquisas amplas sobre o assunto. O governo nacional tem intensificado as políticas e investimentos relacionados com a saúde da mulher nos últimos anos. Sabemos que é importante o diagnóstico precoce do câncer, assim como relacionar a fase de desenvolvimento da doença e o tempo de sobrevida da paciente com os custos dos procedimentos de diagnóstico e tratamento da doença. Isso reforça ainda mais a idéia de que todos os esforços e investimentos devem voltar-se para a detecção precoce através da mamografia, que por sua vez, para cumprir esse papel deve ser capaz de produzir imagens diagnósticas de boa qualidade com baixa exposição às pacientes.

28 Mamografia A mamografia é a técnica radiográfica usada para se detectar patologias na mama, feita com equipamentos de radiodiagnóstico projetados especificamente para essa finalidade. É um dos exames mais eficazes usados na detecção de anomalias na mama segundo Köbrunner (1999) 8. Desde a descoberta dos raios X, por W. C. Röentgen, em 1845, que representou um grande passo para a história do diagnóstico por imagem, uma sucessão de eventos contribuíram para a evolução da prática mamográfica. Desde o início do uso da radiografia específica da mama até os dias de hoje, foram muitos os avanços tecnológicos que ocorreram envolvendo a mamografia. Inicialmente o câncer era diagnosticado em unidades de radiografia com tubos de raios X projetados originalmente para outros procedimentos de imagens médicas. Muitas destas unidades tiveram dispositivos de compressão provisórios que não puderam assegurar compressão adequada. Os exames radiológicos de mamografia são realizados com equipamentos específicos para esta finalidade, como processadoras, impressoras, placas de fósforos, cassetes, filmes, telas intensificadoras especiais, negatoscópio. Todas as técnicas associadas ao posicionamento da mama, processamento das imagens e dos filmes melhoraram muito nos últimos anos. Atualmente é possível obter imagens de alta qualidade e com dose de radiação muito menor, quando comparadas com as décadas passadas, sendo possível hoje em dia diagnosticar anomalia na tela de uma estação de trabalho e com auxilio de recursos computacionais para avaliação da imagem. Mesmo com toda a evolução nos meios de detecção do câncer de mama existe ainda uma grande dificuldade em se calcular com precisão a sensibilidade da mamografia na detecção do câncer isoladamente. Normalmente a prática do exame é combinada com o exame clínico da mama ou ainda com outros métodos diagnósticos como a ultra-sonografia, e ainda a estimativa da eficácia do exame está ligada também à seleção das pacientes e à capacidade e experiência do examinador.

29 28 O rastreamento de diagnostico do câncer de mama refere-se a exames que são realizados regularmente com periodicidade definida, em uma população definida conforme prevalência da doença, com o objetivo de detectar precocemente o câncer de mama. No Brasil, as recomendações do Ministério da Saúde para a detecção precoce, que envolvem mamografia, são as seguintes: Um exame a cada dois anos para mulheres com idade entre 50 e 69 anos; Um exame anual, associado o exame clínico, a partir dos 35 anos, para mulheres pertencentes a grupos de risco elevado 21. Segundo a Agência Nacional de Saúde Suplementar ANS, através da resolução normativa NR167 de 10/01/2008, rege que os planos de assistência a saúde devem ter cobertura para exames de Mamografia "Mamografia Digital, em mulheres com idade inferior a 50 anos, mamas densas e em fase pré ou peri-menopáusica.

30 Mamógrafo São equipamentos utilizados para realização de exames de mamografia. Nos mamógrafos os tubos são projetados para fornecer um feixe de raios X de baixa energia, necessários para se produzir imagens otimizadas. O Espectro de Radiação é determinado pela combinação alvo/filtro do tubo de raios X. Estudos com modelos computacionais indicam que a energia ótima para uso em mamografia seria em campo monoenergético entre 15 kev e 25 kev, dependendo da espessura e composição da mama. Baixas energias (menores que 15 kev) proporcionam uma dose significativa na mama, e altas energias (maiores que 35 kev) diminuem o contraste na imagem 22, um aparelho típico de mamografia pode ser visto na FIG.2. São usados geralmente ânodos rotatórios, e o material mais comumente utilizado como alvo é o Molibdênio (Mo), embora sejam também encontrados alvos de Ródio (Rh) e de Tungstênio (W), este último em equipamentos mais sofisticados. A produção dos raios X característicos é o motivo da preferência pelo Molibdênio e pelo Ródio. A radiação característica ocorre em 17,5 kev e 19,6 kev para o Molibdênio, e em 20,2 kev e 22,7 kev para o Ródio. Estes são os valores de energia considerados ideais para se produzir imagens de boa qualidade com dose razoavelmente baixa na mama. As energias do Ródio, maiores em relação à do Molibdênio, são muito úteis em estudos mamográficos de mamas mais espessas de maior densidade, já que o feixe formado por energias mais altas se torna mais penetrante. Figura 2 Aparelho de Mamografia.

31 Propriedades da Imagem Radiográfica Para a avaliação da qualidade de uma imagem radiográfica, é necessário avaliar a cadeia de formação da imagem, deste a aquisição, formação da imagem e apresentação, bem como os parâmetros de contraste, resolução espacial, ruído, densidade ótica, valor médio de pixel, distorção, processamento analógico ou digital, artefatos, tipo do arquivo, forma de apresentação. O interesse pelo método de processamento de imagem decorre pelo fato de buscar sempre uma melhoria da informação visual para a interpretação humana e também pelo fato do processamento de dados da imagem para percepção automatizada 23. A capacidade de interpretação e visualização da imagem radiográfica depende da qualidade de conversão (meio físico meio digital) utilizada, sendo este processo um dos principais itens determinantes da qualidade final da imagem obtida. O processo para trazer uma imagem contínua para o computador é denominado de discretização (ou digitalizando-a), tomando valores pontuais ao longo de x e y. A discretização de qualquer sinal contínuo primeiro passa por uma amostragem e depois passa por uma quantização. Além disso, não podemos armazenar um sinal que se estenda indefinidamente, portanto o sinal digital também é limitado a um intervalo do domínio. Esses conceitos nos relacionam com o tamanho do pixel e o valor médio da cada pixel. A amostragem que vemos na FIG.3 é a mais comum de todas, implementada na grande maioria de dispositivos de captura. É chamada de uniformemente espaçada, pois cada amostra é tomada em intervalos iguais.

32 31 Figura 3 Processo de discretização e codificação da Imagem. Os dispositivos utilizados para avaliação e/ou exibição de imagens é um ponto vulnerável na cadeia de formação da imagem digital. Diversos fatores são extrínsecos aos meios de captação propriamente ditos e envolvidos nos sistemas de radiologia digital tais como: aquisição, números de bits, resolução espacial, níveis de renovação da imagem em monitores, tamanho da matriz dos pixels, bem como as condições do ambiente no qual este monitor está (luz ambiente/penumbra/escuridão total) e as próprias limitações da visão do olho humano. Esses fatores podem influenciar e levar à controvérsia no diagnóstico de detalhes existentes na imagem radiográfica Contraste O contraste de uma imagem pode ser definido como a capacidade de se distinguir cada estrutura das demais estruturas adjacentes, ou da região circunvizinha. Os tecidos que compõem a mama (glandular, adiposo, fibroso), tem densidades muito semelhantes, ou seja, possuem números atômicos muito próximos, o que dificulta muito a obtenção de imagens mamográficas com bom contraste com diferenciação de tons de cinza.

33 Resolução Espacial A resolução espacial, nitidez, ou detalhes da imagem, é a quantidade de elementos de imagem por unidade de comprimento. A resolução espacial é normalmente expressa em pares de linha por milímetro, sendo medida com a visualização de linhas paralelas em uma imagem gerada pela exposição de objetos de testes que possuem estruturas já conhecidas, conforme FIG. 4. A resolução espacial é medida também em pontos por polegadas dpi (dots per inch). Como cada par de linhas por milímetro (lp/mm) equivale a dois pixel e uma polegada tem 25,4 mm, a conversão entre as duas unidades é simples. 1 lp = 50,8 mm dpi Figura 4 Resolução espacial. A resolução espacial dos sistemas detetores / placa de fósforos, nos atuais sistemas de radiografia digital, apresenta uma limitação comparado com os sistemas analógicos. Pois a resolução dos sistemas analógico / filmes convencionais consegue-se um valor de até 20 pares de linha por mm, enquanto que nos sistemas digitais a resolução espacial está em torno de 6 a 10 pares de linhas por milímetros.

34 Relação sinal ruído A relação sinal ruído traduz a medida com que uma área de interesse (sinal) se destaca visualmente do ruído de fundo (flutuação das densidades óticas de fundo / variação dos valores de pixel). As principais fontes de ruído nas imagens radiográficas são: Número insuficiente de fótons necessários para produzir a imagem (ruído quântico). Tamanho não adequado dos grãos fluorescentes da tela intensificadora, o que pode produzir uma granulosidade na imagem final (ruído dos materiais). Flutuações na imagem final, produzidas por estruturas anatômicas observadas como fundo para a anormalidade, ou sinal (ruído das estruturas anatômicas). Problemas eletrônicos na conversão do sinal analógico-digital Densidade Ótica A densidade ótica (DO) pode ser definida como sendo o grau de enegrecimento do filme após a revelação. A DO é produzida pela exposição do filme aos raios X e pelo processamento, sendo que as diferentes exposições do filme geram diferentes tons de cinza na imagem (diferentes densidades óticas) nos sistemas tradicionais ou convencionais. Nos sistemas digitais ou computacionais o pós-processamento pode alterar os valores de DO para impressão dos filmes a seco, assim sendo, a densidade ótica do filme impresso está relacionada com o algoritmo de processamento da imagem e não á radiação incidente no sistema detetor. São atribuídos às densidades óticas, valores numéricos associados à quantidade de luz que atravessa o filme. DO = log 10 (I o /I) (1) Onde DO é a densidade ótica, I o é a intensidade da luz, medida antes de atravessar o filme, e I é a intensidade da luz que sai da região do filme medida.

35 Distorção A distorção da imagem final é a representação diferente, em tamanho ou forma, do objeto radiografado. Efeitos de distorção podem ser minimizados com a diminuição da distância objeto filme/detetor (DOF). Em mamografia se consegue com a compressão adequada da mama. É importante verificar distorções nas imagens nos processos de aquisição, visualização e impressão das imagens, bem com na comparação anatômica de lateralidade (esquerda direita) Processamento Um dos fatores que mais influenciam a imagem mamográfica é o processamento. Somente se consegue manter a imagem radiográfica dentro de padrões de qualidade satisfatórios, com o acompanhamento contínuo dos parâmetros ligados ao processamento dos filmes ou sistemas que controlem o processo. As características específicas dos filmes usados em mamografia, e a obrigatoriedade de se obter imagens de alta qualidade, reforçam ainda mais a necessidade de monitoramento rotineiro de todo o processo. A formulação dos reagentes químicos, o tempo de revelação, a temperatura do revelador, a taxa de reposição das soluções e a manutenção das processadoras automáticas são itens dos sistemas analógicos que devem ser continuamente avaliados e mantidos dentro das especificações dos fabricantes. Uma simples alteração em algum dos parâmetros do processamento pode prejudicar a imagem final. Essas alterações podem ser causadas pelo equipamento ou pelo operador do equipamento. Os sistemas digitais possuem aclopados ao seu sistema de impressão características de verificação e controle dos parâmetros da qualidade para todas as imagens impressas.

36 35 O processamento de imagens digitais envolve procedimentos que são geralmente expressos em forma algorítmica. A maioria das funções de processamento (aprimoramento de borda, ajuste de janelamento, brilho, contraste, nitidez e zoom) de imagens podem ser implementadas em softwares. O aumento da latitude da imagem, utilização de filtros eletrônicos, ampliação e uso de software de auxílio à detecção do câncer, permitem visualizar melhor as estruturas diminuindo assim os números de incidências e repetição dos exames. As imagens Raw data são imagens que não sofrem processamento de nenhuma espécie, contêm as informações que foram capturadas pelo detetor, preservando a quantidade máxima de dados originais da imagem. As imagens Raw não são processadas por nenhum algoritmo Grades Anti-espalhamento O uso de grades tem como objetivo diminuir a radiação espalhada que chega a interagir com o filme radiográfico ou a placa de fósforo. É então fator indispensável para melhoria no contraste e conseqüentemente na qualidade da imagem mamográfica. O uso da grade anti-espalhamento aumenta a dose de radiação a que a paciente é exposta por causa da perda de radiação primária, que contribuiria com a formação da imagem. Porém o ganho na qualidade da imagem que ela proporciona justifica o seu uso. Artefatos causados por gradeamento da imagem podem ocorrer, sendo necessário avaliar a relação de grade, em alguns casos o recomendado é uma relação do tipo 6:1 para sistemas do tipo CR Função resposta do detetor A função resposta do detetor é a relação entre o valor médio de pixel MPV (sensibilidade do detetor) e a radiação incidente e o kerma no ar que deve ser linear. A resposta é apresentada em gráfico pelo valor médio de pixel de uma região de interesse (ROI) de referência versus o logaritmo de kerma no ar.

37 Valor Médio de Pixel MPV Ao ser digitalizada uma imagem assume um tamanho adimensional, em pixel. Pixel significa o menor elemento de uma imagem. O tamanho do pixel é definido pela distancia física dos centros e os pixels vizinhos. Para imagens no padrão DICOM o tamanho de pixel é chamado de Imager Pixel Spacing e normalmente representa o tamanho do elemento do detetor que no caso do CR é a placa de fósforo. O valor de pixel é a representação discreta numérica referente a uma escala de tons de cinza. Como exemplo da FIG.5, temos imagem em tons de cinza de 8 bits, ou seja 256 tons de cinza e seu histograma feito através do software ImageJ. Temos as informações de números de pixel analisados na área selecionada, valor mínimo de pixel igual a 0, representando o preto e valor máximo do pixel 256 representando o branco, valor médio de pixel e desvio padrão. Figura 5 Imagem em tons de cinza e Histograma. Em mamografia os valores de tons de cinza ou os valores dos pixels variam entre 1024 (10 bits) e (14 bits) dependendo do tipo de sistema, forma de aquisição da imagem, processamento e entrega final para visualização em monitores e impressão.

38 37 Quando se seleciona uma região de interesse (ROI) temos uma quantidade de pixel selecionada, logo é possível obter o valor médio desses pixels MPV da região de interesse, consequentemente o seu desvio padrão, bem como, a moda (valor que surge com mais freqüência), o valor mínino e máximo de pixel da ROI como demonstra a e FIG Região de Interesse ROI O ROI é a região de interesse a ser analisada, que selecionamos por uma área estabelecida na imagem. Região de Interesse (ROI - "Region Of Interest") entende-se como sendo a região definida pelo operador (ou automaticamente a partir de parâmetros obtidos na própria imagem) onde o processamento estará totalmente concentrado. Podemos, por exemplo, definir uma região de interesse onde sabemos por antecedência que a iluminação de fundo é constante ou foi corrigida. Assim com a ajuda de softwares podemos-se medir os valores médios de pixel em cada ROI da imagem. Na realização dos testes de qualidade em mamografia utilizou-se uma ROI de área quadrada de 4 cm 2, conforme apresentação na FIG.6. Figura 6 Seleção de ROI em uma imagem.

39 Imagens Padrão DICOM É o conjunto de regras utilizadas na comunicação, transmissão e armazenamento e tratamento de imagens na área médica. DICOM significa Digital Imaging & Communication in Medicine. O padrão DICOM foi desenvolvido com a finalidade de padronizar a formatação das imagens diagnósticas como tomografias, ressonâncias magnéticas, radiografias computadorizadas CR, radiografia direta DR, ultrassonografias e demais modalidades médicas. O padrão DICOM é uma série de regras que permite que imagens médicas e informações associadas sejam trocadas entre computadores e deferentes equipamentos de diagnóstico que adquirem, transmite, armazena, imprime e visualiza imagens 25. A imagem é apresentada na extensão dcm. Tipicamente uma imagem DICOM contém um cabeçalho onde estarão às informações da imagem como exemplo; equipamento que foi realizada a imagem, horário, informações do paciente, número de bits, resolução, tamanho da imagem, valores de brilho, contraste, posicionamento e outros. Os armazenamentos dessas imagens digitais podem utilizar diferentes recursos, tais como, CD, DVD, discos rígidos-hd, pendrive, fitas magnéticas e filmes.