Rev. T, Ensaio ADVIA Centaur PSA (100 testes) Sistema ADVIA Centaur Sistema ADVIA Centaur XPT ADVIA Centaur Calibrator Q (embalagem de 6)

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1 ADVIA Centaur ADVIA Centaur XP ADVIA Centaur XPT Immunoassay Systems a Revisão e data actuais a Nome do produto Sistemas Materiais necessários, mas não fornecidos Tipos de amostras Intervalo do ensaio Armazenamento dos reagentes Estabilidade no sistema dos reagentes Rev. T, Ensaio ADVIA Centaur (500 testes) Ensaio ADVIA Centaur (100 testes) Sistema ADVIA Centaur Sistema ADVIA Centaur XP Sistema ADVIA Centaur XPT ADVIA Centaur Calibrator Q (embalagem de 6) ADVIA Centaur Calibrator Q (embalagem de 2) Na Rev. B ou posterior, uma barra vertical na margem indica uma actualização técnica à versão anterior. ADVERTÊNCIA Soro 0, ng/ml 2 8 C 28 dias REF (118157) REF (118156) REF (118221) REF (118220) A concentração de total de uma dada amostra, conforme determinado pelos ensaios de diferentes fabricantes, pode variar devido a diferenças nos métodos de ensaio e à especificidade dos reagentes. Os resultados reportados pelo laboratório ao médico devem incluir a identidade do ensaio de total utilizado. Os valores obtidos com diferentes métodos de ensaio não podem ser utilizados de forma intermutável. Se, no decurso da monitorização de um doente, o método de ensaio utilizado para determinar os níveis em série de total for alterado, o laboratório deve efectuar testes adicionais para confirmar os valores da linha basal. A legislação federal nos Estados Unidos limita a venda e distribuição deste dispositivo por um médico ou por prescrição deste, bem como a um laboratório clínico, estando a sua utilização restringida ao médico ou por prescrição deste. Aplicação Este ensaio de diagnóstico in vitro destina-se a medir quantitativamente o antigénio específico da próstata () no soro humano utilizando os sistemas ADVIA Centaur, ADVIA Centaur XP e ADVIA Centaur XPT. Este ensaio é indicado para a medição do no soro em conjunção com o toque rectal (DRE) como um auxiliar na detecção do cancro da próstata em homens com idade igual ou superior a 50 anos. Este ensaio é ainda indicado como um auxiliar na gestão (monitorização) de doentes com cancro da próstata _PT Rev. T, / 20

2 Sistemas ADVIA Centaur, ADVIA Centaur XP e ADVIA Centaur XPT Resumo e explicação O antigénio específico da próstata () é uma glicoproteína de cadeia única normalmente encontrada no citoplasma das células epiteliais revestindo os ácinos e vasos da glândula prostática 1. é uma protease de serina neutra de 240 aminoácidos envolvida na lise de um coágulo seminal 2,3. O é detectado no soro de homens com tecido da próstata normal, hipertrófico benigno e maligno. O não é detectado no soro de homens sem tecido da próstata (devido a prostatectomia ou cistoprostatectomia radical) ou no soro da maioria das mulheres. O facto de o ser exclusivo do tecido da próstata torna-o um marcador adequado para a monitorização de homens com cancro da próstata. O é igualmente útil para a determinação de uma possível recorrência após a terapêutica quando utilizado juntamente com outros índices 4,5. A medição dos níveis de no soro não é recomendada enquanto procedimento de rastreio para o diagnóstico de cancro, uma vez que níveis elevados de são igualmente observados em doentes com hipertrofia benigna da próstata. No entanto, os estudos realizados sugerem que a medição de, juntamente com o toque rectal (DRE) e uma ultrassonografia, constitui um método optimizado de detectar o cancro da próstata, em oposição à realização de um DRE isoladamente 6 8. Os níveis de aumentam em homens com cancro da próstata e, após uma prostatectomia radical, os níveis de diminuem, normalmente, para um intervalo indetectável 4. Se ainda existir tecido prostático após uma cirurgia ou em caso de metástases, o aparenta ser útil na detecção de recorrência residual ou precoce de tumor 9,10. Por conseguinte, os níveis de em série podem ajudar a determinar o êxito de uma prostatectomia e a necessidade de tratamento adicional, como por exemplo, radiação, terapêutica endócrina ou quimioterapia e ainda a monitorizar a eficácia da terapêutica 4,5,8,11. Princípios do procedimento O ensaio ADVIA Centaur é um imunoensaio em "sanduíche" em dois locais, utilizando tecnologia quimioluminométrica directa que, por sua vez, utiliza quantidades constantes de dois anticorpos. O primeiro anticorpo, no Reagente Lite, é um anticorpo anti- policlonal de cabra marcado com éster de acridinio. O segundo anticorpo, na Fase sólida, é um anticorpo anti- monoclonal de ratinho covalentemente associado a partículas paramagnéticas. Reagentes Reagente Descrição Armazenamento Estabilidade dos reagentes Embalagem de reagente primário ADVIA Centaur ReadyPack ; Reagente Lite 10,0 ml/embalagem de reagente anticorpo anti- policlonal de cabra (~77 ng/ml) marcado com éster de acridinio numa solução salina com tampão e conservantes 2 8 C Fechado: Estável até ao fim do prazo de validade indicado na caixa No sistema: 28 dias Embalagem de reagente primário ADVIA Centaur ReadyPack; Reagente na Fase sólida 25,0 ml/embalagem de reagente anticorpo anti- monoclonal de ratinho (~25 µg/ml) covalentemente associado a partículas paramagnéticas em solução salina com tampão com conservantes 2 8 C Fechado: Estável até ao fim do prazo de validade indicado na caixa No sistema: 28 dias 2 / _PT Rev. T,

3 Sistemas ADVIA Centaur, ADVIA Centaur XP e ADVIA Centaur XPT Reagente Embalagem de reagente auxiliar ADVIA Centaur ReadyPack; Multi-Diluent 2 a (Multi-Diluente 2) ADVIA Centaur Multi- Diluent 2 a (Multi-Diluente 2) a Descrição Consulte Materiais opcionais 10,0 ml/embalagem de reagente soro de cabra com azida de sódio (< 0,1%) e conservantes 50,0 ml/frasco soro de cabra com azida de sódio (< 0,1%) e conservantes Armazenamento 2 8 C 2 8 C Estabilidade dos reagentes Fechado: Até ao fim do prazo de validade indicado na embalagem No sistema: 28 dias consecutivos após o acesso à embalagem de reagente auxiliar. Fechado: Até ao fim do prazo de validade indicado no frasco Advertências e precauções Fichas de dados de segurança (MSDS/SDS) disponíveis em PRECAUÇÃO Este dispositivo contém material de origem animal e deve ser manuseado como um possível transportador e transmissor de doenças. Contém azida de sódio como conservante. A azida de sódio pode reagir com os tubos de cobre ou de chumbo das canalizações de esgotos formando azidas metálicas explosivas. Aquando da sua eliminação, irrigue os reagentes com grandes quantidades de água para evitar a acumulação de azidas. A eliminação para os sistemas de esgotos deve ser efectuada de acordo com os requisitos das regulamentações em vigor. Elimine todos os materiais perigosos ou contaminados biologicamente de acordo com as boas práticas da sua instituição. Elimine todos os materiais de maneira segura e aceitável, e de acordo com os regulamentos legais em vigor. Para utilização em diagnóstico in vitro. Preparação dos reagentes Todos os reagentes são líquidos e estão prontos a usar. Agite manualmente todas as embalagens de reagente primário antes de as colocar no sistema. Inspeccione visualmente a parte inferior da embalagem de reagente para se certificar de que todas as partículas estão dispersas e resuspensas. Para informações detalhadas acerca da preparação dos reagentes para utilização, consulte as instruções de funcionamento do sistema. Nota Elimine as embalagens de reagente primário no final do intervalo de estabilidade no sistema. Não utilize reagentes para além do prazo de validade. Armazenamento e estabilidade Guarde os reagentes na vertical a 2 8 C. Proteja as embalagens de reagente de todas as fontes de calor e luz. As embalagens de reagente carregadas no sistema estão protegidas da luz. Guarde as embalagens de reagente a 2 8 C, longe de fontes de calor e de luz. Todos os reagentes permanecem estáveis a 2 8 C até ao fim do prazo de validade indicado na embalagem _PT Rev. T, / 20

4 Sistemas ADVIA Centaur, ADVIA Centaur XP e ADVIA Centaur XPT Colheita e manuseamento de amostras O soro é o tipo de amostra recomendado para este ensaio. As seguintes recomendações relativas ao manuseamento e armazenamento de amostras de sangue são fornecidas pelo Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) 12 : Proceda à colheita de todas as amostras de sangue observando as precauções universais relativas a punção venosa. Aguarde até que as amostras coagulem adequadamente antes da centrifugação. Mantenha os tubos sempre tapados e na vertical. Não utilize amostras que tenham sido armazenadas à temperatura ambiente durante mais de 8 horas. Tape bem e refrigere as amostras a 2 8 C se o ensaio não for concluído no espaço de 8horas. Congele as amostras a uma temperatura igual ou inferior a -20 C se a amostra não for analisada no espaço de 48 horas. Congele as amostras apenas uma vez e misture exaustivamente após a descongelação. A finalidade das informações de manuseamento e armazenamento consiste em fornecer orientações aos utilizadores. É da responsabilidade de cada laboratório utilizar todas as referências disponíveis e/ou os seus próprios estudos ao estabelecer critérios de estabilidade alternativos para satisfazer necessidades específicas. Procedimento Materiais fornecidos São fornecidos os seguintes materiais: REF Conteúdo Número de testes (118157) (118156) 5 embalagens de reagente primário ReadyPack com Reagente Lite e na Fase sólida ADVIA Centaur Cartão de curva padrão ADVIA Centaur 1 embalagem de reagente primário ReadyPack com Reagente Lite e na Fase sólida ADVIA Centaur Materiais necessários, mas não fornecidos Os seguintes materiais são necessários para efectuar este ensaio, mas não são fornecidos: Item Descrição REF ADVIA Centaur Calibrator Q 6 frascos de calibrador de nível baixo (118221) 6 frascos de calibrador de nível alto REF ADVIA Centaur Calibrator Q 2 frascos de calibrador de nível baixo (118220) 2 frascos de calibrador de nível alto 4 / _PT Rev. T,

5 Sistemas ADVIA Centaur, ADVIA Centaur XP e ADVIA Centaur XPT Materiais opcionais Item REF (110314) REF (672260) Os seguintes materiais podem ser utilizados para efectuar este ensaio, mas não são fornecidos: Descrição Procedimento do ensaio Para informações detalhadas acerca da realização do procedimento, consulte as instruções de funcionamento do sistema. 1. Prepare o recipiente de amostras para cada amostra e coloque as etiquetas de código de barras nos recipientes de amostras, conforme necessário. 2. Carregue cada recipiente de amostras para um suporte, certificando-se de que as etiquetas de código de barras estão claramente visíveis. 3. Coloque os suportes na fila de entrada. 4. Certifique-se de que os reagentes do ensaio estão carregados. 5. Inicie a fila de entrada, se necessário. O sistema realiza automaticamente as seguintes acções: Distribui 35 µl de amosta numa cuvete. Distribui 250 µl de Fase sólida e 100 µl de Reagente Lite e efectua a incubação durante 7,5 minutos a uma temperatura de 37ºC. Separa, aspira e lava as cuvetes com água reagente. Nota Para obter informações sobre a água reagente, consulte as instruções de funcionamento do sistema. Distribui 300 µl de Reagente ácido e 300 µl de Reagente base para iniciar a reacção de quimioluminescência. Apresenta os resultados de acordo com a opção seleccionada, conforme descrito nas instruções de funcionamento do sistema. Existe uma relação directa entre a quantidade de presente na amostra do doente e a quantidade de unidades relativas de luz (URL) detectadas pelo sistema. Preparação do sistema ADVIA Centaur Multi-Diluent 2 (Multi-Diluente 2) ADVIA Centaur Multi-Diluent 2 (Multi-Diluente 2) 2 embalagens de reagente auxiliar ReadyPack com 10 ml/embalagem 50 ml/frasco REF ADVIA Centaur Master Curve Material 9 x 1 ml PRECAUÇÃO Aquando da utilização do sistema ADVIA Centaur, não carregue recipientes de amostras de vários tamanhos em cada suporte. O indicador de suporte deve estar posicionado na definição correcta para o tamanho do recipiente de amostras. Certifique-se de que o sistema possui embalagens de reagente primário e auxiliar suficientes. Para informações detalhadas acerca da preparação do sistema, consulte as instruções de funcionamento do sistema. Carregue as embalagens de reagente ReadyPack na área de reagente primário utilizando as setas como orientação para a colocação. O sistema mistura automaticamente as embalagens de reagente primário para manter uma suspensão homogénea dos reagentes. Para informações detalhadas acerca do carregamento de reagentes, consulte as instruções de funcionamento do sistema _PT Rev. T, / 20

6 Sistemas ADVIA Centaur, ADVIA Centaur XP e ADVIA Centaur XPT Caso seja necessário proceder à diluição automática de uma amostra, carregue ADVIA Centaur Multi-Diluent 2 no compartimento de reagente auxiliar. Preparação das amostras Este ensaio necessita de 35 µl de amostra para uma determinação única. Este volume não inclui o volume inutilizável no recipiente de amostra nem o volume adicional necessário aquando do processamento de duplicados ou de outros testes na mesma amostra. Para informações detalhadas acerca da determinação do volume mínimo necessário, consulte as instruções de funcionamento do sistema. Nota O volume de amostra necessário para realizar a diluição no sistema difere do volume de amostra necessário para realizar uma determinação única. Para informações detalhadas, consulte Diluições. Antes de colocar amostras no sistema, certifique-se de que as amostras apresentam as seguintes características: As amostras não contêm fibrina nem outras partículas. Remova as partículas por meio de centrifugação a 1000 x g durante minutos. As amostras não contêm bolhas. Estabilidade no sistema Os reagentes do ensaio ADVIA Centaur permanecem estáveis fechados até ao final do prazo de validado indicado na caixa ou dentro do sistema durante 28 dias. Realizar a calibração Para efectuar a calibração do ensaio ADVIA Centaur, utilize o ADVIA Centaur Calibrator Q. Realize a calibração conforme descrito nas instruções de utilização do calibrador. Frequência da calibração Calibre o ensaio no final do intervalo de calibração de 28 dias. Adicionalmente, o ensaio ADVIA Centaur requer uma calibração de dois pontos: Aquando da mudança de números de lote das embalagens de reagente primário. Aquando da substituição de componentes do sistema. Quando os resultados de controlo de qualidade estão repetidamente fora do intervalo. Realizar a calibração da curva padrão O ensaio ADVIA Centaur requer a realização de uma calibração de curva padrão aquando da utilização de um novo número de lote do Reagente Lite e na Fase sólida. Para cada novo número de lote de Reagente Lite e na Fase sólida, utilize o leitor de códigos de barras ou o teclado para introduzir os valores da curva padrão no sistema. O Cartão de curva padrão contém os valores da curva padrão. Para informações detalhadas acerca da introdução dos valores de calibração, consulte as instruções de funcionamento do sistema. Executar o controlo de qualidade Siga as normas governamentais ou os requisitos de acreditação quanto à frequência do controlo de qualidade. Para informações detalhadas acerca da introdução dos valores de controlo de qualidade, consulte as instruções de funcionamento do sistema. Para monitorizar o desempenho do sistema e registar tendências, devem ser testados, no mínimo, dois níveis de material de controlo de qualidade sempre que forem analisadas amostras. As amostras de controlo de qualidade devem igualmente ser testadas aquando da realização de uma calibração de dois pontos. Trate todas as amostras de controlo de qualidade da mesma forma que as amostras de doentes. 6 / _PT Rev. T,

7 Sistemas ADVIA Centaur, ADVIA Centaur XP e ADVIA Centaur XPT A Siemens Healthcare Diagnostics recomenda a utilização de materiais de controlo de qualidade comercialmente disponíveis com, pelo menos, 2 níveis (baixo e alto). É obtido um nível satisfatório de desempenho quando os valores do analito obtidos se situam dentro do Intervalo de controlo aceitável para o sistema ou do intervalo definido pela instituição em causa, conforme determinado por um esquema de controlo de qualidade laboratorial interno apropriado. Tomar medidas correctivas Se os resultados dos controlos de qualidade não corresponderem aos Valores previstos ou aos valores estabelecidos pelo laboratório, não reporte os resultados. Tome as seguintes medidas: Certifique-se de que o prazo de validade dos materiais não foi ultrapassado. Certifique-se de que foi executada a manutenção necessária. Certifique-se de que o ensaio foi processado de acordo com as instruções de utilização. Volte a processar o ensaio com amostras de controlo de qualidade novas. Se necessário, contacte o seu fornecedor de apoio técnico ou o seu distribuidor local para obter ajuda. Resultados Cálculo de resultados Para informações detalhadas acerca da forma como o sistema calcula os resultados, consulte as instruções de funcionamento do sistema. O sistema apresenta os resultados de total no soro em ng/ml (unidades comuns) ou µg/l (unidades SI), dependendo das unidades definidas aquando da configuração do ensaio. A fórmula de conversão é 1 ng/ml = 1 µg/l. Diluições Nota O volume de amostra necessário para realizar a diluição no sistema difere do volume de amostra necessário para realizar uma determinação única. Consulte as seguintes informações relativamente ao volume de amostra necessário para realizar diluições no sistema: Diluição 1:2 75 1:5 30 1:10, 1:50, 1: Volume de amostra (µl) As informações que se seguem referem-se a diluições: As amostras séricas com níveis de total superiores a 100 ng/ml (100 µg/l) devem ser diluídas e novamente testadas a fim de se obter resultados exactos. As amostras dos doentes podem ser automaticamente diluídas pelo sistema ou preparadas manualmente. No caso das diluições automáticas, certifique-se de que o ADVIA Centaur Multi-Diluent 2 está carregado e defina os parâmetros do sistema conforme se segue: Ponto de diluição: 100 ng/ml (100 µg/l) Factor de diluição: 2, 5, 10, 50, _PT Rev. T, / 20

8 Sistemas ADVIA Centaur, ADVIA Centaur XP e ADVIA Centaur XPT Para informações detalhadas acerca das diluições automáticas, consulte as instruções de funcionamento do sistema. Dilua manualmente as amostras dos doentes quando os respectivos resultados excederem a linearidade do ensaio utilizando a opção de diluição automática ou quando o protocolo do laboratório exigir a realização de uma diluição manual. Utilize Multi-Diluent 2 para diluir manualmente as amostras dos doentes e, em seguida, carregue a amostra diluída no suporte de amostras, substituindo a amostra não diluída. Certifique-se de que os resultados são matematicamente corrigidos de acordo com a diluição. Se for introduzido um factor de diluição aquando da programação do teste, o sistema calcula automaticamente o resultado. Interpretação de resultados Os resultados deste ensaio devem sempre ser interpretados em conjunto com o histórico médico do doente, estado clínico e outros dados de interesse. Limitações ADVERTÊNCIA A recorrência da doença não deve ser prevista baseando-se unicamente nos valores de obtidos em série. Nota Os níveis de não devem ser interpretados como evidência absoluta da presença ou ausência de doença maligna. Antes do tratamento, os doentes com carcinoma da próstata confirmado apresentam frequentemente níveis de dentro do intervalo observado em indivíduos saudáveis. Podem observarse níveis elevados de em doentes com doenças não malignas. As medições de devem ser sempre utilizadas em conjunto com outros procedimentos de diagnóstico, incluindo informações resultantes da avaliação clínica do doente. A concentração de total numa dada amostra, determinada com ensaios de diferentes fabricantes, pode variar devido a diferenças nos métodos de ensaio, calibração e à especificidade dos reagentes. A concentração de total determinada com ensaios de diferentes fabricantes varia dependendo do método de normalização e da especificidade do anticorpo. As amostras obtidas de doentes submetidos a manipulação da próstata, especialmente biopsia por agulha e ressecção transuretral, podem apresentar resultados erroneamente elevados 6. Deve ter-se cuidado para que a colheita das amostras de seja efectuada antes da realização destes procedimentos. Os doentes com cancro da próstata que se encontram a receber tratamento com antiandrogénios e agonistas de LHRH podem apresentar níveis acentuadamente reduzidos de. Além disso, homens tratados para hiperplasia benigna da próstata com inibidores da 5αreductase (finasterida) podem apresentar uma redução significativa nos níveis de em comparação com os valores observados antes do tratamento 13. Deve ter-se atenção aquando da interpretação dos valores destes indivíduos. A concentração de numa dada amostra, determinada com ensaios de diferentes fabricantes, pode variar devido às diferenças nos métodos de ensaio, calibração e à especificidade dos reagentes 14. No soro e no fluido seminal, o existe principalmente nas formas complexada e livre, respectivamente 15. Podem ser produzidas amostras de controlo de qualidade através da introdução de do fluido seminal em matrizes séricas. Os níveis de nestes controlos, determinados com ensaios de diferentes fabricantes, podem variar dependendo do método de normalização, da especificidade dos anticorpos e da diferente reactividade com as formas complexada e livre do. Por conseguinte, é importante utilizar valores específicos do ensaio para avaliar os resultados do controlo de qualidade. 8 / _PT Rev. T,

9 Sistemas ADVIA Centaur, ADVIA Centaur XP e ADVIA Centaur XPT Os anticorpos heterofílicos presentes no soro humano podem reagir com as imunoglobulinas do reagente, interferindo com os imunoensaios in vitro 16. Os doentes rotineiramente expostos a animais ou a produtos derivados do soro de animais podem estar mais propensos a esta interferência e podem observar-se valores anómalos. Podem ser necessárias informações adicionais para o diagnóstico. Equimolaridade Para demonstrar a equimolaridade do ensaio ADVIA Centaur (o ensaio reconhece igualmente bem o livre e o complexo -ACT), foram analisadas cinco amostras com concentrações de livre entre 0 e 100% e uma concentração de total de ~4 ng/ml utilizando o ensaio ADVIA Centaur. Os dados que se seguem demonstram que o ensaio ADVIA Centaur é equimolar. % de livre % de -ACT ADVIA Centaur , , , , ,54 Valores previstos Para confirmar a distribuição de total nos doentes, conforme apresentado em baixo, foram analisadas amostras de soro de indivíduos saudáveis e de doentes com várias doenças malignas utilizando os reagentes ACS:180. Os doentes incluídos neste estudo representam uma variedade de estados da doença desde malignidade activa, progressiva até ausência de evidência clínica da doença. A frequência de resultados positivos para foi significativamente inferior em doentes sem evidência de doença activa, comparativamente aos que apresentavam doença activa. % de distribuição de por categoria de diagnóstico Diagnóstico do doente N 0,0 4,0 4, ,1 40 > 40 mediano Aparentemente saudáveis Mulheres ,0 0,0 0,0 0,0 < 0,06 Homens < ,0 0,0 0,0 0,0 0,73 Homens ,0 0,0 0,0 0,0 0,53 Homens ,0 0,0 0,0 0,0 0,61 Homens ,0 0,0 0,0 0,0 0,85 Homens > ,0 0,0 0,0 0,0 0,77 Todos os homens ,0 0,0 0,0 0,0 0, _PT Rev. T, / 20

10 Sistemas ADVIA Centaur, ADVIA Centaur XP e ADVIA Centaur XPT % de distribuição de por categoria de diagnóstico Diagnóstico do doente N 0,0 4,0 4, ,1 40 > 40 mediano Cancro da próstata Fase A 42 69,0 26,2 4,8 0,0 3,92 Fase B 50 60,0 32,0 8,0 0,0 3,52 Fase C 43 20,9 72,1 4,7 2,3 5,25 Fase D 46 a 56,5 21,7 19,6 2,2 3,48 Total de cancro da próstata ,6 38,0 9,3 1,1 4,04 Doenças benignas Hipertrofia da próstata (HBP) ,7 32,9 20,4 0,0 4,37 Geniturinário (GU) 50 90,0 8,0 2,0 0,0 1,38 Prostatite 18 27,8 5,6 5,6 61,1 125,9 Factor reumatóide 5 100,0 0,0 0,0 0,0 0,58 Outros cancros Mama ,0 0,0 0,0 0,0 0,08 Renal 6 100,0 0,0 0,0 0,0 0,37 Pulmonar ,0 0,0 0,0 0,0 0,08 Div. GU 39 92,3 5,1 2,6 0,0 0,42 Gastrointestinal 12 91,7 0,0 0,0 8,3 0,90 Outro ,0 0,0 0,0 0,0 0,45 a Inclui amostras de soro de doentes tratados. Estes resultados foram confirmados para o ensaio ADVIA Centaur, analisando 578 amostras no intervalo de 0,06 a 100 ng/ml (0,06 a 100 µg/l). Consulte Exactidão/Comparação de métodos. Valores previstos na detecção de cancro da próstata Foi realizada uma avaliação para testar a eficácia de, juntamente com um DRE, como auxiliar na detecção de cancro da próstata. Foram incluídos no estudo 291 homens submetidos a biopsia com idade igual ou superior a 50 anos. Na população de 291 indivíduos, observou-se que 76 homens, ou 26,1%, tinham cancro. O valor preditivo positivo (VPP) de no valor de "cutoff" de 4,0 ng/ml (4,0 µg/l) foi de 28,4%. Este estudo demonstrou ainda que os testes do, quando usados em conjunto com o DRE, eram mais eficazes do que o DRE isoladamente. Os níveis de superiores a 4,0 ng/ml (4,0 µg/l) podem garantir a realização de testes adicionais, mesmo que o resultado do DRE seja negativo. No entanto, o inverso é igualmente aplicável: um indivíduo com um DRE que indique algumas suspeitas e com valores de normais poderá também requerer testes adicionais, uma vez que o DRE detectou 17% (13/76) de cancros que as determinações de não detectaram. 10 / _PT Rev. T,

11 Sistemas ADVIA Centaur, ADVIA Centaur XP e ADVIA Centaur XPT Consulte a seguinte tabela para um resumo dos resultados do estudo: Resumo dos resultados do estudo ACS:180 Número de indivíduos Número de cancros % de biopsias positivas Todos os indivíduos ,1 > 4,0 ng/ml DRE ,4 43,3 < 4,0 ng/ml, DRE- > 4,0 ng/ml, DRE ,1 15,2 < 4,0 ng/ml, DRE+ > 4,0 ng/ml, DRE ,7 48,8 DRE+ = Suspeita de cancro. DRE- = Sem suspeita de cancro. Tal como com todos os ensaios de diagnóstico in vitro, cada laboratório deve determinar o(s) seu(s) próprio(s) intervalo(s) de referência para a avaliação diagnóstica de resultados do doente 17. Características de desempenho Intervalo de medição analítico O ensaio ADVIA Centaur mede as concentrações do antigénio específico da próstata entre 0, ng/ml. Especificidade Não são conhecidas substâncias com reactividade cruzada para o. Sensibilidade Precisão O ensaio ADVIA Centaur mede as concentrações de até 100 ng/ml (100 µg/l) com uma concentração mínima detectável (sensibilidade analítica) de 0,01 ng/ml (0,01 µg/l). A sensibilidade analítica é definida como a concentração de total que corresponde às URL que representam uma superioridade de dois desvios padrão em relação à média de URL de 20 determinações de replicados do padrão zero de. Foram testadas 6 amostras de soro 3 vezes, em 8 processamentos, em 4 sistemas (n = 24 para cada amostra), durante um período de 3 dias. Foram obtidos os seguintes resultados: Média Média % CV intra-ensaio % CV processamento a processamento % CV total 0,44 0,44 4,38 4,05 5,97 0,708 0,708 3,08 2,07 3,71 1,831 1,831 2,09 4,67 5,12 1,934 1,934 2,08 1,56 2,60 11,308 11,308 2,97 3,61 4,68 17,706 17,706 2,29 2,40 3, _PT Rev. T, / 20

12 Sistemas ADVIA Centaur, ADVIA Centaur XP e ADVIA Centaur XPT Exactidão/Comparação de métodos Para 661 amostras no intervalo de 0,07 a 93,3 ng/ml (0,07 a 93,3 µg/l), a relação entre o ensaio ADVIA Centaur e o ensaio ACS:180 é descrita pela seguinte equação: Interferências ADVIA Centaur = 0,99 (ACS:180 ) - 0,09 ng/ml Coeficiente de correlação (r) = 0,99 Amostras séricas que se apresentam... Demonstram 5% de alteração nos resultados até... Hemolisadas Lipémicas Ictéricas 500 mg/dl de hemoglobina 1000 mg/dl de triglicéridos 40 mg/dl de bilirrubina A possível interferência de agentes quimioterapêuticos, fármacos terapêuticos e antigénios de marcadores tumorais foi testada através da adição destas substâncias a pools de soro contendo entre 0,77 e 7,12 ng/ml (0,77 a 7,12 µg/l) de. O nível de em cada um destes pools foi então determinado utilizando o ensaio ADVIA Centaur e normalizado para o nível obtido sem os respectivos fármacos ou antigénios. Substância Quantidade adicionada (µg/ml) Ciclofosfamida ,5 Cloridrato de doxorrubicina 51,8 100 Metotrexato 22, Acetato de megestrol 39,6 101 Dietilestilbestrol 5,0 100 Leuprolida (LUPRON) 15,0 100 Fosfato de estramustina 81,7 99 Flutamida 10,0 100 Zoladex (Acetato de goserelina) 7,2 98 Trypsin Proscar (Finasterida) 0, Cardura 0,8 100 % de recuperação média (Adição/controlo x 100) Os testes de interferência foram determinados de acordo com o Documento EP7-A2 18 do CLSI. 12 / _PT Rev. T,

13 Sistemas ADVIA Centaur, ADVIA Centaur XP e ADVIA Centaur XPT Recuperação da diluição Seis amostras de soro humano no intervalo de 41,90 a 85,36 ng/ml (41,90 a 85,36 µg/l) de total foram diluídas a 1:2, 1:4 e 1:8 com Multi-Diluent 2 e testadas em termos de recuperação e paralelismo. As recuperações variaram entre 94,4% e 109,0%, com uma recuperação média de 102,4%. Amostra Diluição Observada Prevista Observada 1 41,90 41,90 Prevista 1:2 21,79 20,95 21,79 20,95 104,0 1:4 11,13 10,48 11,13 10,48 106,2 1:8 5,67 5,24 5,67 5,24 108,2 Média 106,1 2 71,44 71,44 1:2 38,22 35,72 38,22 35,72 107,0 1:4 19,25 17,86 19,25 17,86 107,8 1:8 9,30 8,93 9,30 8,93 104,1 Média 106,3 3 68,73 68,73 1:2 33,41 34,37 33,41 34,37 97,2 1:4 16,70 17,18 16,70 17,18 97,2 1:8 8,29 8,59 8,29 8,59 96,5 Média 97,0 4 85,36 85,36 1:2 43,32 42,68 43,32 42,68 101,5 1:4 23,25 21,34 23,25 21,34 109,0 1:8 11,62 10,67 11,62 10,67 108,9 Média 106,5 % de recuperação 5 49,79 49,79 1:2 24,63 24,90 24,63 24,90 98,9 1:4 12,38 12,45 12,38 12,45 99,4 1:8 6,33 6,22 6,33 6,22 101,8 Média 100,0 6 58,10 58,10 1:2 27,42 29,05 27,42 29,05 94,4 1:4 14,36 14,53 14,36 14,53 98,8 1:8 7,38 7,26 7,38 7,26 101,7 Média 98,3 Média 102, _PT Rev. T, / 20

14 Sistemas ADVIA Centaur, ADVIA Centaur XP e ADVIA Centaur XPT Recuperação de contaminação Foram adicionadas várias quantidades de a seis amostras séricas com níveis endógenos de entre < 0,06 e 3,05 ng/ml (< 0,06 a 3,05 µg/l). A quantidade de que foi adicionada variou entre 17,5 e 63,4 ng/ml (17,5 a 63,4 µg/l). Quando comparados com o valor previsto, os valores medidos (recuperados) da média de total perfizeram uma média de 99,4% num intervalo de 92,6 a 107,3%. Amostra Quantidade adicionada Observada Quantidade adicionada 1 0,81 0,81 Observada 24,8 25,39 24,8 25,39 99,1 43,7 47,68 43,7 47,68 107,3 63,4 61,31 63,4 61,31 95,4 Média 100,6 2 1,05 1,05 24,8 24,66 24,8 24,66 95,2 43,7 43,38 43,7 43,38 96,9 63,4 59,73 63,4 59,73 92,6 Média 94,9 3 < 0,06 < 0,06 17,5 18,26 17,5 18,26 104,3 30,4 32,56 30,4 32,56 107,1 44,3 42,42 44,3 42,42 95,8 Média 102,4 4 2,31 2,31 24,8 27,51 24,8 27,51 101,6 43,7 47,68 43,7 47,68 103,8 63,4 61,31 63,4 61,31 93,1 Média 99,5 5 2,73 2,73 24,8 26,90 24,8 26,90 97,5 43,7 47,97 43,7 47,97 103,5 63,4 66,13 63,4 66,13 100,0 Média 100,3 6 3,05 3,05 24,8 27,81 24,8 27,81 99,8 43,7 46,28 43,7 46,28 98,9 63,4 64,74 63,4 64,74 97,3 Média 98,7 Média 99,4 % de recuperação 14 / _PT Rev. T,

15 Sistemas ADVIA Centaur, ADVIA Centaur XP e ADVIA Centaur XPT Efeito de prozona de dose elevada As amostras de doentes com níveis elevados de total podem causar uma redução paradoxal nas URL (efeito de prozona de dose elevada). Neste ensaio, as amostras de doentes com níveis de total tão elevados como ng/ml ( µg/l) irão produzir um valor superior a 100 ng/ml (100 µg/l). Normalização O ensaio ADVIA Centaur é rastreável a um padrão interno fabricado utilizando material altamente purificado. A atribuição de valores (concentração) baseou-se no ajuste a um protocolo de comparação de métodos de referência 19. A normalização do ensaio é rastreável à norma internacional da World Health Organization (WHO) (96/670). Uma comparação sobre o intervalo do ensaio produziu a seguinte correlação: ADVIA Centaur = 1,03 (WHO) - 1,2 ng/ml, r = 0,99 Os valores atribuídos aos calibradores são rastreáveis a esta normalização. Resolução de problemas Quando observa uma reprodutibilidade deficiente dos valores de total em níveis reduzidos ou se não estiver satisfeito com o desempenho do ensaio, recomenda-se o seguinte: Certifique-se que os números de lote e prazos de validade dos calibradores e reagentes correspondem aos valores introduzidos no sistema. Certifique-se de que os calibradores, materiais de controlo de qualidade e reagentes do ensaio foram preparados de acordo com os procedimentos recomendados. Certifique-se de que foram seguidos os procedimentos recomendados em termos de colheita e manuseamento de amostras. Certifique-se de que foram seguidos os procedimentos recomendados em termos de limpeza do sistema. Certifique-se de que foi utilizada água reagente Tipo II durante a utilização do sistema. Nota Para obter informações sobre a água reagente, consulte as instruções de funcionamento do sistema. Verifique visualmente a sonda e a tubagem quanto a obstruções, fugas e deformações como, por exemplo, tubagem vincada ou comprimida. Tome quaisquer medidas correctivas adicionais de acordo com os procedimentos laboratoriais estabelecidos. Calibre o sistema utilizando reagentes, calibradores e amostras de controlo de qualidade novos. Contacte o seu fornecedor de apoio técnico ou o seu distribuidor local para obter assistência técnica. Assistência técnica Para serviços de atendimento ao cliente, contacte o seu fornecedor de suporte técnico ou distribuidor local _PT Rev. T, / 20

16 Sistemas ADVIA Centaur, ADVIA Centaur XP e ADVIA Centaur XPT Referências 1. Wang MC, Valenzuala LA, Murphy GP, and Chu TM. Purification of a human prostatespecific antigen. Invest Urol. 1979;17: Watt KWK, Lee PJ, M Timkulu T, et al. Human prostate-specific antigen: structural and functional similarity with serine proteases. Proc Nat Acad Sci. 1986;83: Lilja HA. Kallikrein-like serine protease in prostatic fluid cleaves the predominant seminal vesicle protein. J Clin Invest. 1985;76: Stamey TA, Yang N, Hay AR, et al. Prostate-specific antigen as a serum marker for adenocarcinoma of the prostate. New Eng J Med. 1987;317(15): Schellhammer PF, Schlossberg SM, El-Mahdi, et al. Prostate-specific antigen levels after definitive irradiation for carcinoma of the prostate. J Urol. 1991;145: Catalona WJ, Smith DS, Ratliff TL, et. al. Measurement of prostate-specific antigen in serum as a screening test for prostate cancer. New Eng J Med. 1991;324(17): Cooner WH, Mosley BR, Rutherford LL, et al. Prostate cancer detection in a clinical urological practice by ultrasonography, digital rectal examination and prostate specific antigen. J Urol. 2002;167: Oesterling JE. Prostate specific antigen: a critical assessment of the most useful tumor marker for adeno carcinoma of the prostate. J Urol. 1991;145: Stamey TA, Kabalin JN, McNeal JE, et al. Prostate specific antigen in the diagnosis and treatment of adeno carcinoma of the prostate. II. Radical prostatectomy treated patients. J Urol. 1989;141: Lange PH, Ercole CJ, Lightner DJ, et al. The value of serum prostate specific antigen determinations before and after radical prostatectomy. J Urol. 1989;141: Killian CS, Yang N, Emrich LJ, et al. Prognostic importance of prostate specific antigen for monitoring patients with stages B2 to D1 prostate cancer. Cancer Res. 1985;45: Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). Procedures for the Handling and Processing of Blood Specimens; Approved Guideline - Third Edition. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; NCCLS Document H18-A Gormley GJ, Stoner E, Bruskewitz RC, et al. The effect of finasteride in men with benign prostatic hyperplasia. New Eng J Med. 1992;327(17): Graves HCB, Wehner N, and Stamey TA. Comparison of a polyclonal and monoclonal immunoassay for : need for an international antigen standard. J Urol. 1990;144: Lilja H, Christensson A, Dahlen U, et al. Prostate-specific antigen in serum occurs predominantly in complex with alpha-a-antichymotrypsin. Clin Chem 1991;37(9): Boscato LM, Stuart MC. Heterophilic antibodies: a problem for all immunoassays. Clin Chem. 1988;34: Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). How to Define and Determine Reference Intervals in the Clinical Laboratory; Approved Guideline - Second Edition. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; NCCLS Document C28-A2. 16 / _PT Rev. T,

17 Sistemas ADVIA Centaur, ADVIA Centaur XP e ADVIA Centaur XPT 18. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). Interference Testing in Clinical Chemistry; Approved Guideline - Second Edition. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; NCCLS Document EP7-A Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). Primary reference preparations used to standardize calibration of immunochemical assays for serum prostate specific antigen(); Approved Guideline. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; NCCLS Document I/LA19-A _PT Rev. T, / 20

18 Sistemas ADVIA Centaur, ADVIA Centaur XP e ADVIA Centaur XPT Definição dos Símbolos Os seguintes símbolos podem aparecer no rótulo dos produtos: Símbolo Definição Símbolo Definição Dispositivo médico para diagnóstico in vitro Fabricante legal Marca CE Número do catálogo Representante Autorizado na Comunidade Europeia Marca CE, com número de identificação do órgão notificado Consultar as instruções de utilização Risco biológico Não congele (> 0 C) Limites de temperatura Limite inferior de temperatura Limite máximo de temperatura Manter protegido da luz solar e do calor Para cima Use até Contém o suficiente para (n) testes Código de lote Agitar vigorosamente a embalagem de reagente. Consultar Preparação dos reagentes nas instruções do produto ADVIA Centaur específico do ensaio para obter informações detalhadas. YYYY-MM-DD Formato de data (ano-mês-dia) Rev. Revisão Definição da curva padrão Número variável hexadecimal que assegura que os valores da definição de Curva Padrão e de Calibrador são válidos. Detalhes do lote Ponto Verde Reciclar Impresso com tinta de soja 18 / _PT Rev. T,

19 Sistemas ADVIA Centaur, ADVIA Centaur XP e ADVIA Centaur XPT Marcas comerciais ADVIA Centaur, ReadyPack e ACS:180 são marcas comerciais da Siemens Healthcare Diagnostics Siemens Healthcare Diagnostics. Todos os direitos reservados. US Pats 5,609,822; 5,788, _PT Rev. T, / 20

20 Sistemas ADVIA Centaur, ADVIA Centaur XP e ADVIA Centaur XPT 20 / _PT Rev. T,

21 ADVIA Centaur CP Immunoassay System Resumo do ensaio Conteúdo Aplicação Tipo de amostra Soro Volume da amostra 35 µl Calibrador Q Sensibilidade e limites do ensaio 0, ng/ml REF Conteúdo Número de testes embalagens de reagente primário ReadyPack contendo Reagente 500 (118157) ADVIA Centaur Lite e Fase Sólida Cartões de curva padrão ADVIA Centaur e ADVIA Centaur CP ou (118156) 1 embalagem de reagente primário ReadyPack contendo Reagente ADVIA Centaur Lite e Fase Sólida Cartões de curva padrão ADVIA Centaur e ADVIA Centaur CP Este ensaio de diagnóstico in vitro destina-se a medir quantitativamente o antigénio específico da próstata () no soro humano utilizando o sistema ADVIA Centaur CP. Este ensaio está indicado para a medição do no soro em conjunto com o exame rectal digital (ERD) como auxiliar na detecção de cancro da próstata num homem com 50 anos e mais. Este ensaio também está indicado como auxiliar no tratamento (monitorização) de doentes com cancro da próstata. ADVERTÊNCIA: A concentração de total numa determinada amostra, conforme determinado por ensaios de diferentes fabricantes, pode variar devido às diferenças nos métodos de ensaio e à especificidade do reagente. Os resultados reportados pelo laboratório ao médico têm de incluir a identidade do ensaio de total utilizado. Os valores obtidos com diferentes métodos de ensaio não podem ser extrapolados reciprocamente. Se, no decurso da monitorização de um doente, o método de ensaio utilizado para determinar os níveis de total em série for alterado, o laboratório tem de efectuar outros testes para confirmar os valores de referência. As leis federais dos Estados Unidos limitam a venda e distribuição deste dispositivo aos médicos ou por ordem destes, ou a um laboratório clínico, e a sua utilização está limitada aos médicos ou por ordem destes _PT Rev. E, / 16

22 Sistema ADVIA Centaur CP Materiais necessários mas não fornecidos REF Descrição Conteúdo Calibrador Q 6 frascos de calibrador baixo (118221) 6 frascos de calibrador alto ou Calibrador Q 2 frascos de calibrador baixo (118220) 2 frascos de calibrador alto Reagentes opcionais REF Descrição Conteúdo (110314) Multi-Diluente 2 ADVIA Centaur 2 embalagens de reagente auxiliar ReadyPack contendo 10 ml/embalagem Multi-Diluente 2 50 ml/frasco (672260) (118197) Material da curva padrão do 9 x 1 ml Resumo e explicação do teste O antigénio específico da próstata () é uma glicoproteína de cadeia única normalmente encontrada no citoplasma das células epiteliais, revestindo os ácinos e os canais da glândula da próstata. 1 O é uma protease serina neutra de 240 aminoácidos envolvida na lise dos coágulos seminais. 2,3 O é detectado no soro de homens com tecido da próstata normal, hipertrófico benigno e maligno. O não é detectado no soro de homens que não tenham tecido da próstata (devido a prostatectomia radical ou citoprostatectomia) nem no soro da maioria das mulheres. O facto de o ser exclusivo do tecido da próstata torna-o um marcador apropriado para a monitorização de homens com cancro da próstata. O também é útil para determinar uma possível recaída após o tratamento quando utilizado em conjunto com outros índices de diagnóstico. 4,5 A medição dos níveis de no soro não é recomendada como procedimento de rastreio para o diagnóstico de cancro já que níveis elevados de também se verificam em doentes como hipertrofia prostática benigna. Contudo, os estudos sugerem que a medição do em conjunto com o exame rectal digital (ERD) e um exame por ultra-sons proporcionam um método melhor para detectar o cancro da próstata do que apenas através do ERD. 6-8 Os níveis de aumentam nos homens com cancro da próstata e, após uma prostatectomia radical, os níveis de descem normalmente até aos valores não detectáveis. 4 Se o tecido prostático ficar após a cirurgia ou ocorrer metástase, o parece ser útil na detecção de uma recaída residual e precoce do tumor. 9,10 Portanto, os níveis de em série podem ajudar a determinar o sucesso da prostatectomia e a necessidade de tratamento adicional, como por exemplo, radiação, terapia endócrina ou quimioterapia, e na monitorização da eficácia do tratamento. 4,5,8,11 Princípio do ensaio O ensaio ADVIA Centaur CP é um imunoensaio do tipo sanduíche efectuado em dois locais que recorre à tecnologia quimioluminométrica directa, a qual utiliza quantidades constantes de dois anticorpos. O primeiro anticorpo, no Reagente Lite, é um anticorpo policlonal anti- de cabra marcado com éster de acridina. O segundo anticorpo, na Fase Sólida, é um anticorpo monoclonal anti- de rato que está ligado por covalência a partículas paramagnéticas. 2 / _PT Rev. E,

23 Sistema ADVIA Centaur CP O sistema executa automaticamente os seguintes passos: distribui 35 l de amostra numa cuvete distribui 250 l de Fase Sólida e 100 l de Reagente Lite e deixa-os a incubar durante 9,7 minutos a 37 C separa, aspira e lava as cuvetes com a Solução de Lavagem 1 distribui 300 l de Reagente Ácido (R1) e de Reagente de Base (R2) para iniciar a reacção quimioluminescente comunica os resultados de acordo com a opção seleccionada, conforme descrito nas instruções de funcionamento ou no sistema de ajuda online Existe uma relação directa entre a quantidade de presente na amostra do doente e a quantidade de unidades relativas de luz (RLUs) detectadas pelo sistema. Colheita e manuseamento das amostras O soro é o tipo de amostra recomendado para este ensaio. As recomendações gerais que se seguem para o manuseamento e conservação de amostras de sangue são fornecidas pelo Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI, antigo NCCLS): 12 Faça a colheita de todas as amostras de sangue seguindo as precauções universais para a punção venosa. Deixe as amostras coagular correctamente antes da centrifugação. Mantenha sempre os tubos vedados e na vertical. Não utilize amostras que tenham estado conservadas à temperatura ambiente durante mais de 8 horas. Aperte bem a tampa das amostras e conserve a uma temperatura entre 2 e 8 C caso o ensaio não venha a ser executado num período de 8 horas. Congele as amostras a uma temperatura igual ou inferior a -20 C caso não venham a ser ensaiadas num período de 48 horas. Congele as amostras apenas uma vez e misture-as bem após o descongelamento. Antes de colocar as amostras no sistema, verifique se: As amostras não contêm fibrina nem outras partículas. Remova as partículas através de centrifugação a 1000 x g durante 15 a 20 minutos. As amostras não apresentam bolhas _PT Rev. E, / 16

24 Sistema ADVIA Centaur CP Reagentes Conserve os reagentes na posição vertical, a uma temperatura entre 2 e 8 C. Agite manualmente todas as embalagens de reagentes primários antes de as colocar no sistema. Inspeccione visualmente a parte inferior da embalagem do reagente, para se certificar de que todas as partículas estão dispersas e em suspensão. Para obter informações detalhadas sobre a preparação dos reagentes, consulte o Guia do Operador. Embalagem de reagente Reagente Volume Ingredientes Embalagem de Reagente Lite reagente primário ReadyPack do ADVIA Centaur Embalagem de reagente auxiliar ReadyPack ADVIA Centaur Fichas de Segurança (MSDS/SDS) disponíveis em PRECAUÇÃO: Este dispositivo contém material de origem animal e deve ser manuseado como potencial transportador e transmissor de doenças. NOTA: A azida sódica pode reagir com o cobre e o chumbo existentes nas canalizações, formando azidas metálicas explosivas. Quando eliminar os reagentes, utilize água em abundância para evitar a acumulação de azidas. Certifique-se primeiro de que a eliminação destes materiais através da rede de esgotos cumpre a legislação em vigor. Para utilizar no diagnóstico in vitro. Colocar os reagentes Fase Sólida Multi-Diluente 2 10,0 ml/ embalagem de reagente anticorpo policlonal anti- de cabra (~77 ng/ml) marcado com éster de acridina num tampão com conservantes 25,0 ml/ anticorpo monoclonal embalagem anti- de rato de (~25 g/ml) ligado por reagente covalência a partículas paramagnéticas num tampão com conservantes 10,0 ml/ embalagem de reagente soro de cabra com azida sódica (0,1%) e conservantes Conserva ção 2-8 C 2-8 C 2-8 C Estabilidade até à data de validade no rótulo da embalagem. Relativamente à estabilidade de utilização, consulte a secção Estabilidade de utilização e intervalo de calibração. até à data de validade no rótulo da embalagem. Relativamente à estabilidade de utilização, consulte a secção Estabilidade de utilização e intervalo de calibração. até à data de validade no rótulo da embalagem. ou 28 dias consecutivos após a abertura da embalagem do reagente auxiliar Certifique-se de que o sistema contém embalagens suficientes de reagentes primários e auxiliares. Para obter informações mais detalhadas sobre a preparação do sistema, consulte as instruções de funcionamento do sistema ou o sistema de ajuda online. Agite manualmente todas as embalagens de reagentes primários antes de as colocar no sistema. Inspeccione visualmente a parte inferior da embalagem do reagente, para se certificar de que todas as partículas estão dispersas e em suspensão. Para obter informações detalhadas sobre a preparação dos reagentes, consulte o Guia do Operador. Coloque as embalagens de reagente primário na área do reagente primário. As setas no rótulo da parte de trás podem ser utilizadas para orientar a colocação. Contudo, a colocação na posição à esquerda, ao centro e à direita das embalagens de reagente primário não é necessária porque existe apenas uma sonda de reagente no sistema ADVIA Centaur CP. O sistema mistura automaticamente as embalagens dos reagentes primários para manter uma suspensão homogénea dos reagentes. Para informações detalhadas sobre como colocar os reagentes, consulte as instruções de funcionamento do sistema ou o sistema de ajuda online. 4 / _PT Rev. E,

25 Sistema ADVIA Centaur CP Caso seja necessária a diluição automática de uma amostra, coloque o Multi-Diluente 2 ADVIA Centaur na área do reagente auxiliar. Estabilidade de utilização e intervalo de calibração Estabilidade de utilização Intervalo de calibração 28 dias 28 dias Adicionalmente, o ensaio ADVIA Centaur CP requer uma calibração de dois pontos: ao alterar os números de lote das embalagens dos reagentes primários quando substituir os componentes do sistema quando os resultados do controlo de qualidade se encontrem repetidamente fora dos limites NOTA: Elimine as embalagens de reagente primário no final do intervalo de estabilidade de utilização. Não utilize os reagentes para além da data de validade. Calibração da curva padrão O ensaio ADVIA Centaur CP requer uma calibração da curva padrão ao utilizar um novo número de lote do Reagente Lite e da Fase Sólida. Para cada novo lote de Reagente Lite e de Fase Sólida, utilize o leitor de códigos de barras ou o teclado para introduzir os valores da curva padrão no sistema. O cartão da curva padrão contém os valores da curva padrão. Para informações detalhadas sobre a introdução dos valores de calibração, consulte as instruções de funcionamento do sistema ou o sistema de ajuda online. Controlo de qualidade Seguir as normas governamentais ou os requisitos de validação quanto à frequência do controlo de qualidade. Para informações detalhadas sobre a introdução dos valores do controlo de qualidade, consulte as instruções de funcionamento do sistema ou o sistema de ajuda online. Para monitorizar o desempenho do sistema e as tendências do gráfico, como requisito mínimo, dois níveis de amostras de controlo de qualidade devem ser ensaiados em cada turno em que as amostras foram analisadas. As amostras de controlo de qualidade também devem ser ensaiadas ao efectuar uma calibração de dois pontos. Trate todas as amostras de controlo da qualidade da mesma forma que as amostras dos doentes. A Siemens Healthcare Diagnostics recomenda a utilização de materiais de controlo de qualidade disponíveis no mercado com, pelo menos, 2 níveis (baixo e alto). É obtido um nível de desempenho satisfatório quando os valores de analitos obtidos se encontram dentro do Limite de controlo aceitável para o sistema ou dentro do nosso limite, conforme determinado por um esquema de controlo de qualidade interno do laboratório adequado. Se os resultados do controlo de qualidade não coincidirem com os valores esperados ou com os valores estabelecidos pelo laboratório, não comunique os resultados. Efectue as seguintes acções: Verifique se os materiais se encontram dentro da validade. Verifique se a manutenção necessária foi efectuada. Certifique-se de que o ensaio foi realizado de acordo com as instruções de utilização. Reprocessar o ensaio utilizando novas amostras de controlo de qualidade _PT Rev. E, / 16