Calibrador ADVIA Chemistry Albumin BCP Adaptadores dos contentores de reagente Controlos disponíveis no mercado

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1 Albumina BCP () Revisão e data atuais a Rev. C, Nome do produto Sistemas Materiais necessários mas não fornecidos Reagente ADVIA Chemistry Albumin BCP () Sistema ADVIA Chemistry XPT Calibrador ADVIA Chemistry Albumin BCP Adaptadores dos contentores de reagente Controlos disponíveis no mercado REF (4 700 testes por kit) REF ( testes por kit) REF Tipos de amostra Princípio do ensaio Intervalo do ensaio Armazenamento do reagente Estabilidade do reagente no sistema Soro, plasma (heparina de lítio, EDTA com potássio) de origem humana Fixação por corante Púrpura de Bromocresol (BCP) 0,6 8,0 g/dl (6 80 g/l) 2 8 C 60 dias a Código do reagente Na Rev. C ou posterior, a barra vertical na margem indica uma atualização técnica da última versão. Aplicação Para utilização em diagnóstico in vitro na medição quantitativa de albumina em soro ou plasma de origem humana nos sistemas ADVIA Chemistry XPT. As medições de albumina são utilizadas no diagnóstico e tratamento de várias doenças que envolvem sobretudo o fígado ou os rins. Resumo e explicação O ensaio ADVIA Chemistry Albumin BCP () é uma adaptação do método de fixação por corante púrpura de bromocresol (BCP) reportado por Carter 1 e Louderback, et al. 2 Princípios do procedimento No ensaio ADVIA Chemistry, a albumina no soro ou no plasma liga-se quantitativamente ao BCP para formar um complexo de albumina-bcp que é medido como uma reação de ponto final a 596/694 nm _PT Rev. C, / 12

2 ADVIA Chemistry XPT Equação da Reação Albumina + corante BCP Reagentes ph 4,9 Complexo albumina-bcp Reagente Descrição Conservação Estabilidade do reagente REF Reagente ADVIA Chemistry Albumin BCP () Albumin BCP Reagente 1 18,0 ml em contentores de 20 ml Púrpura de Bromocresol (1,1 mmol/l) Tampão de Acetato Surfatante Inibidor Microbiano 2 8 C Por abrir: Estável até à data de validade indicada no produto. No sistema: 60 dias REF Reagente ADVIA Chemistry Albumin BCP () Albumin BCP Reagente 1 35,0 ml em contentores de 40 ml Púrpura de Bromocresol (1,1 mmol/l) Tampão de Acetato Surfatante Inibidor Microbiano 2 8 C Por abrir: Estável até à data de validade indicada no produto. No sistema: 60 dias Advertências e precauções Fichas de Segurança (MSDS/SDS) disponíveis em H317 P280, P272, P302+P352, P333+P313, P501 Aviso! Pode provocar uma reacção alérgica cutânea. Usar luvas de protecção/vestuário de protecção/protecção ocular/ protecção facial. A roupa de trabalho contaminada não pode sair do local de trabalho. SE ENTRAR EM CONTACTO COM A PELE: lavar com sabonete e água abundantes. Em caso de irritação ou erupção cutânea: consulte um médico. Eliminar o conteúdo e o recipiente em conformidade com todos os regulamentos locais, regionais e nacionais. Contém: 2-Cloroacetamida; Reagente 1 Elimine materiais perigosos ou biologicamente contaminados de acordo com as práticas da sua instituição. Elimine todos os materiais de forma segura e aceitável em conformidade com os requisitos legais em vigor. Para utilização em diagnóstico in vitro. Preparação dos reagentes Todos os reagentes estão em estado líquido e prontos a serem utilizados. Antes de utilizar, inverta cuidadosamente o reagente tapado para eliminar as bolhas e garantir a homogeneidade. Antes de utilizar, aspire as bolhas ou a espuma que estejam presentes no contentor de reagente, utilizando uma pipeta de transferência limpa. Armazenamento e estabilidade Os reagentes por abrir são estáveis até à data de validade impressa no rótulo do produto, quando armazenados a 2 8 C. Não congele os reagentes. 2 / _PT Rev. C,

3 ADVIA Chemistry XPT Colheita e manuseamento de amostras A Siemens Healthcare Diagnostics validou o soro e o plasma (heparina de lítio, EDTA com potássio) para o ensaio ADVIA Chemistry. O objetivo das informações sobre manuseamento e armazenamento é fornecer orientações aos utilizadores. É da responsabilidade do laboratório individual utilizar todas as referências disponíveis e/ou os próprios estudos ao estabelecer critérios de estabilidade alternativos para responder a necessidades específicas. Colheita da amostra Siga estas diretrizes para as amostras utilizadas neste ensaio: O soro e o plasma podem ser colhidos usando procedimentos recomendados para a colheita de amostras de sangue para diagnóstico por punção venosa. 3 Siga as instruções fornecidas com o seu dispositivo de colheita de amostras para a utilização e o processamento. 4 A formação completa de coágulo deve ocorrer antes da centrifugação. O soro ou o plasma deve ser fisicamente separado das células logo que possível com um limite máximo de 2 horas a partir da hora da colheita. 5 As amostras devem estar isentas de partículas. As amostras devem ser tão recentes quanto possível. Conservação da amostra Siga estas diretrizes para as amostras utilizadas neste ensaio: As amostras devem ser tão recentes quanto possível. As amostras podem ser conservadas até 72 horas a 2 8 C ou conservadas congeladas até 6 meses a -20 C. 6 Procedimento Materiais fornecidos São fornecidos os seguintes materiais: Item Conteúdo Número de testes REF Reagente 1: 4 contentores 20 ml REF Reagente 1: 4 contentores 40 ml Materiais necessários mas não fornecidos Os seguintes materiais são necessários para executar este ensaio, mas não são fornecidos: Item REF REF REF REF Descrição Calibrador ADVIA Chemistry Albumin BCP Adaptador de contentor de reagente de 20 ml para a posição de 40 ml Adaptador de contentor de reagente de 20 ml para a posição de 70 ml Adaptador de contentor de reagente de 40 ml para a posição de 70 ml Materiais de controlo disponíveis no mercado _PT Rev. C, / 12

4 ADVIA Chemistry XPT Procedimento de ensaio A pipetagem, a administração de reagente, a mistura e o processamento são automaticamente efetuados pelo sistema ADVIA Chemistry XPT. Para obter informações detalhadas sobre a execução do procedimento, consulte as instruções de funcionamento do sistema. Preparação do sistema Para obter informações detalhadas sobre a preparação do sistema, consulte as instruções de funcionamento do sistema. Preparação das amostras Antes de colocar as amostras no sistema, certifique-se de que as amostras têm as seguintes características: As amostras encontram-se isentas de fibrina ou outras partículas. As amostras encontram-se isentas de bolhas. Estabilidade no sistema Os reagentes ADVIA Chemistry são estáveis no sistema durante 60 dias. Não utilize os reagentes para além da data de validade. Execução da calibração Para calibrar o ensaio ADVIA Chemistry, utilize o Calibrador ADVIA Chemistry Albumin BCP, REF Introduza os valores do calibrador específicos para o lote que são fornecidos com cada lote de calibrador. Efetue a calibração conforme descrito nas instruções de utilização do calibrador. Frequência de calibração Calibre o ensaio a cada 60 dias. Calibre o ensaio após as seguintes ocorrências: Quando o número do lote do reagente for alterado Quando uma embalagem de reagente for substituída por uma embalagem de reagente nova com o mesmo número de lote e a embalagem de reagente anterior tiver sido recalibrada durante a sua utilização Após a substituição de componentes óticos ou hidráulicos vitais Quando for indicado pelos procedimentos de controlo de qualidade Os programas e procedimentos individuais de controlo de qualidade do laboratório podem exigir uma calibração mais frequente. Frequência do Branco de Reagente (RBL) O sistema ADVIA Chemistry XPT mede o RBL durante a calibração do ensaio. Execute um RBL adicional na mesma embalagem de reagente a cada 35 dias. Execute um RBL adicional quando uma embalagem de reagente for substituída por uma embalagem de reagente nova com o mesmo número de lote e um branco de reagente adicional tiver sido executado durante a sua utilização. Nota Utilize água desionizada como a amostra para o RBL no ensaio ADVIA Chemistry. Coloque um tubo de amostra com água desionizada na posição do recipiente atribuída ao branco para calibração. 4 / _PT Rev. C,

5 ADVIA Chemistry XPT Execução do controlo de qualidade Seguir as normas governamentais ou os requisitos de validação quanto à frequência do controlo de qualidade. No mínimo uma vez por cada dia de utilização, analise 2 níveis (baixo e alto) de um material de controlo de qualidade (CQ) disponível no mercado com concentrações conhecidas de albumina. É obtido um nível de desempenho satisfatório quando os valores obtidos se encontram dentro do limite de controlo esperado para o sistema ou dentro do seu limite, conforme determinado por um esquema adequado de controlo de qualidade interno do laboratório. A frequência real do controlo num laboratório baseia-se em muitos fatores, como o fluxo de trabalho, a experiência do sistema e as regulamentações governamentais. Cada laboratório deve avaliar os controlos com base na frequência estabelecida pelas suas diretrizes laboratoriais. Além disso, teste os controlos nas seguintes condições: Sempre que utilizar um novo lote de reagente Após quaisquer procedimentos de manutenção, limpeza ou resolução de problemas do sistema Após a execução de uma nova calibração ou de um branco de reagente adicional Siga os procedimentos de CQ internos do seu laboratório se os resultados obtidos estiverem fora dos limites aceitáveis. Implementação de ações corretivas Se os resultados do controlo de qualidade não se encontrarem dentro do limite de controlo esperado ou dentro dos valores estabelecidos pelo laboratório, não reporte os resultados. Execute as seguintes ações: 1. Determine e corrija a causa de resultados de controlo não aceitáveis: a. Verifique se o ensaio foi executado de acordo com as instruções de utilização. b. Verifique se os materiais se encontram dentro do prazo de validade. c. Verifique se a manutenção necessária foi efetuada. d. Repita o ensaio com novas amostras de controlo de qualidade e confirme que os resultados do controlo da qualidade se situam dentro de limites aceitáveis, antes de executar amostras de pacientes. e. Se os resultados do controlo de qualidade não se encontrarem dentro dos limites aceitáveis, execute a recalibração do ensaio e repita o passo anterior. f. Se necessário, contacte o seu distribuidor ou fornecedor de assistência técnica local para obter assistência. 2. Após a conclusão das ações corretivas, repita os testes necessários das amostras de pacientes antes de comunicar os resultados. Execute as ações corretivas de acordo com o protocolo definido pelo laboratório _PT Rev. C, / 12

6 ADVIA Chemistry XPT Resultados Cálculo dos resultados O sistema calcula e comunica, automaticamente, os resultados com base nas determinações da absorvância da amostra durante o ensaio, e do(s) calibrador(es) após calibração. O instrumento calcula a concentração de albumina em g/dl (unidades comuns) e g/l (unidades SI). Fator de conversão: g/dl 10 = g/l Interpretação dos resultados Os resultados deste ensaio devem ser sempre interpretados em conjunto com o historial médico do paciente, o seu exame clínico e outras conclusões. Limitações A lei federal dos Estados Unidos restringe este dispositivo à venda por um médico ou por prescrição deste. Diversas substâncias causam alterações fisiológicas nas concentrações de analito de soro ou plasma. O debate exaustivo sobre possíveis substâncias interferentes, respetivas concentrações de soro ou plasma e possíveis implicações fisiológicas está para além do âmbito deste documento. Consulte a lista da bibliografia para obter informações detalhadas sobre as substâncias potencialmente interferentes conhecidas. 7 Tal como sucede com qualquer reação química, o utilizador deve ser alertado para os possíveis efeitos resultantes de potenciais interferências de medicação ou substâncias endógenas desconhecidas. O laboratório e o médico devem efetuar uma avaliação de todos os resultados consoante o estado clínico do paciente. Nota A Siemens determinou que existe uma possibilidade de certos reagentes ADVIA Chemistry interagirem com o ensaio ADVIA Chemistry quando processados no mesmo sistema. Para minimizar estes eventos de transição, o software do sistema ADVIA Chemistry disponibiliza um processo para Evitar Contaminação. Para obter informações e instruções adicionais para estabelecer este processo nos seus sistemas, consulte o Boletim do cliente intitulado: Consolidated Directory of Contamination Avoidance Settings for ADVIA Chemistry XPT Systems (PN , última revisão). Valores esperados O intervalo de referência 8 para albumina é 3,4 5,0 g/dl (34 50 g/l) para adultos. A Siemens indica estas informações apenas como referência. Tal como em todos os ensaios de diagnóstico in vitro, cada laboratório deve determinar os seus próprios intervalos de referência para a avaliação de diagnóstico dos resultados dos pacientes. Considere estes valores apenas como diretrizes. Características de desempenho Intervalo de medição analítica O intervalo analítico é linear a partir de 0,6 8,0 g/dl (6 80 g/l). Os resultados inferiores ao limite mais baixo do intervalo do ensaio são assinalados com < Intervalo de conc. Deve reportar o resultado do teste como < 0,6 g/dl (< 6 g/l). Os resultados superiores ao limite mais alto do intervalo de ensaio são assinalados com > Intervalo de conc. Deve reportar o resultado do teste como > 8,0 g/dl (> 80 g/l). 6 / _PT Rev. C,

7 ADVIA Chemistry XPT Sensibilidade Precisão O desempenho do ensaio ADVIA Chemistry a níveis baixos foi analisado conforme descrito no Documento EP17 A2 do CLSI, 9 e foram determinados o limite de branco (LoB), o limite de deteção (LoD) e o limite de quantificação (LoQ). O LoB é o resultado de medição mais elevado com maior probabilidade de ser observado numa amostra de branco. O LoB do ensaio ADVIA Chemistry é de 0,1 g/dl (1 g/l). O LoD é a quantidade mais reduzida que este ensaio consegue detetar com fiabilidade para determinar a presença ou ausência de um analito. O LoD do ensaio ADVIA Chemistry é de 0,6 g/dl (6 g/l). Os valores de LoB e LoD são determinados com proporções de falsos positivos (α) inferiores a 5% e falsos negativos (β) inferiores a 5%, com base em 180 determinações com réplicas de 120 amostras de branco e 60 amostras de nível baixo. O LoQ é de 0,6 g/dl (6 g/l). A precisão do ensaio ADVIA Chemistry foi analisada conforme descrito no documento EP5 A2 do CLSI. 10 Cada amostra foi ensaiada 3 vezes por corrida, em 2 corridas por dia, durante pelo menos 20 dias. Precisão: Unidades comuns Repetibilidade (Na corrida) Entre corridas Entre dias Intralaboratório (Total) Tipo de amostra N Média (g/dl) SD a (g/dl) CV b (%) SD a (g/dl) CV b (%) SD a (g/dl) CV b (%) SD a (g/dl) CV b (%) Controlo de soro ,8 0,03 0,8 0,02 0,5 0,03 0,9 0,05 1,3 Controlo de soro ,5 0,03 1,2 0,02 0,7 0,04 1,4 0,05 2,0 Amostra de soro ,3 0,03 0,9 0,02 0,6 0,04 1,1 0,05 1,6 Amostra de soro ,0 0,01 0,3 0,04 0,8 0,04 0,8 0,06 1,2 Amostra de soro ,5 0,03 0,4 0,04 0,6 0,05 0,6 0,07 1,0 a b SD (standard deviation) = desvio padrão CV (coefficient of variation) = coeficiente de variação Precisão: Unidades SI Repetibilidade (Na corrida) Entre corridas Entre dias Intralaboratório (Total) Tipo de amostra N Média (g/l) SD a (g/l) CV b (%) SD a (g/l) CV b (%) SD a (g/l) CV b (%) SD a (g/l) CV b (%) Controlo de soro ,3 0,8 0,2 0,5 0,3 0,9 0,5 1,3 Controlo de soro ,3 1,2 0,2 0,7 0,4 1,4 0,5 2,0 Amostra de soro ,3 0,9 0,2 0,6 0,4 1,1 0,5 1, _PT Rev. C, / 12

8 ADVIA Chemistry XPT Repetibilidade (Na corrida) Entre corridas Entre dias Intralaboratório (Total) Tipo de amostra N Média (g/l) SD a (g/l) CV b (%) SD a (g/l) CV b (%) SD a (g/l) CV b (%) SD a (g/l) CV b (%) a b Amostra de soro ,1 0,3 0,4 0,8 0,4 0,8 0,6 1,2 Amostra de soro ,3 0,4 0,4 0,6 0,5 0,6 0,7 1,0 SD (standard deviation) = desvio padrão CV (coefficient of variation) = coeficiente de variação Os resultados reais irão variar dependendo do conceito do estudo, das amostras e da população de amostras utilizadas. Os resultados obtidos em laboratórios individuais poderão variar dos dados fornecidos. Comparação de métodos/precisão O desempenho do ensaio ADVIA Chemistry (y) foi comparado com o desempenho do ensaio de comparação no sistema indicado (x). Tipo de amostra Ensaio de comparação (x) N r Equação de regressão Sy.x Intervalo da Amostra Soro ADVIA ,000 y = 1,01x - 0,02 g/dl y = 1,01x - 0,2 g/l Soro ADVIA ,999 y = 1,03x - 0,13 g/dl y = 1,03x - 1,3 g/l 0,05 g/dl 0,5 g/l 0,06 g/dl 0,6 g/l 0,7 8,0 g/dl 7 80 g/l 0,7 7,8 g/dl 7 78 g/l Soro a Analisador Bioquímico Siemens Dimension 68 0,999 y = 1,03x - 0,04 g/dl y = 1,03x - 0,4 g/l 0,06 g/dl 0,6 g/l 0,9 7,9 g/dl 9 79 g/l Plasma (Heparina de lítio) ADVIA ,999 y = 1,01x - 0,07 g/dl y = 1,01x - 0,7 g/l 0,05 g/dl 0,5 g/l 0,6 7,8 g/dl 6 78 g/l Plasma b (Heparina de lítio) ADVIA 1650/1800 ADVIA 1650/ Soro 47 0,998 y = 1,01x + 0,04 g/dl y = 1,01x + 0,4 g/l 0,08 g/dl 0,8 g/l 1,0 7,8 g/dl g/l Plasma (EDTA com potássio) ADVIA ,999 y = 1,02x - 0,09 g/dl y = 1,02x - 0,9 g/l 0,05 g/dl 0,5 g/l 0,7 7,5 g/dl 7 75 g/l Plasma b (EDTA com potássio) ADVIA 1650/1800 ADVIA 1650/ Soro 47 0,993 y = 0,99x - 0,06 g/dl y = 0,99x - 0,6 g/l 0,14 g/dl 1,4 g/l 1,0 7,7 g/dl g/l a Os resultados são provenientes do sistema ADVIA 2400 Chemistry utilizando o mesmo reagente, com condições de ensaio idênticas às do sistema ADVIA Chemistry XPT. b Comparação em matriz. As correlações entre as amostras de soro e plasma nos sistemas ADVIA 1650/1800 Chemistry são fornecidas para referência. A correlação do ensaio pode variar dependendo do conceito do estudo, do método de comparação e da população de amostras utilizadas. Os resultados obtidos em laboratórios individuais poderão variar dos dados fornecidos. Interferências A Siemens testou os seguintes potenciais interferentes e obteve os resultados indicados a seguir: 8 / _PT Rev. C,

9 ADVIA Chemistry XPT Interferente Nível de interferência Concentração de Albumina na Amostra Interferência Bilirrubina (conjugada) 3,3 g/dl (33 g/l) a 5,0 g/dl (50 g/l) Bilirrubina (não conjugada) 3,3 g/dl (33 g/l) 4,9 g/dl (49 g/l) Hemólise (hemoglobina) 750 mg/dl (7,5 g/l) 3,3 g/dl (33 g/l) 1000 mg/dl (10 g/l) 3,3 g/dl (33 g/l) +12,1% 1000 mg/dl (10 g/l) 4,9 g/dl (49 g/l) Lipemia (triglicerídeos de Intralipid) 638 mg/dl 3,4 g/dl (7,2 mmol/l) b (34 g/l) 638 mg/dl 5,1 g/dl (7,2 mmol/l) b (51 g/l) a b (No Significant Interference) = Sem interferência significativa. Um efeito percentual 10% é considerado uma interferência significativa. como trioleína CMPF (ácido 3 carboxi 4 metil 5 propil 2 furanpropanoico) presente no soro de pacientes com insuficiência renal demonstrou dar valores de albumina falsamente baixos. 11,12 Os resultados reais irão variar dependendo do conceito do estudo, dos níveis de potenciais interferências testadas e das amostras utilizadas. Os resultados obtidos em laboratórios individuais poderão variar dos dados fornecidos. 13 Normalização O ensaio ADVIA Chemistry é rastreável em relação ao Material de Referência ERM DA470k. 14 Os valores atribuídos ao Calibrador ADVIA Chemistry Albumin BCP são rastreáveis de acordo com esta normalização. Assistência técnica Para serviços de apoio ao cliente, contacte o seu distribuidor ou fornecedor de assistência técnica local _PT Rev. C, / 12

10 ADVIA Chemistry XPT Bibliografia 1. Carter P. Ultramicroestimation of human serum albumin: binding of the cationic dye, 5,5 - -dibromo-o-cresolsulfonphthalein. Microchem J. 1970;15: Louderback A, Measley AH, Taylor NA. A new dye-binder technique using bromocresol purple for determination of albumin in serum. Clin Chem. 1968;14: Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). Procedures for the Collection of Diagnostic Blood Specimens by Venipuncture; Approved Guideline Sixth Edition. CLSI document GP41-A6. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). Tubes and Additives for Venous Blood Specimen Collection: Approved Standard; Approved Guideline Sixth Edition. CLSI document GP39-A6. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). Procedures for the Handling and Processing of Blood Specimens; Approved Guideline Fourth Edition. CLSI document GP44-A4. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; Wu AHB. Tietz Clinical Guide to Laboratory Tests. 4th ed. St. Louis, MO: Saunders Elsevier; Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests. 5th ed. Washington, DC: AACC Press; Willey DA, Savory J, Lasky F. An evaluation of a revised albumin method for the ACA discrete clinical analyzer. Wilmington, DE: Du Pont Company; August Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). Evaluation of Detection Capability for Clinical Laboratory Measurement Procedures; Approved Guideline Second Edition. CLSI document EP17-A2. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline Second Edition. CLSI document EP5-A2. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; Mabuchi H, Nakahashi H. Underestimation of serum albumin by the bromocresol purple method and a major endogenous ligand in uremia. Clin Chim Acta. 1987;167: Maguire GA, Price CP. Bromocresol purple method for serum albumin gives falsely low values in patients with renal insufficiency. Clin Chim Acta. 1986;155: Twomey PJ, Don-Wauchope AC, McCullough D. Unreliability of triglyceride measurement to predict turbidity induced interference. J Clin Pathol Nov;56(11): Zegers I, Schreiber W, Sheldon J, et al. Certification of Proteins in the Human Serum - Certified Reference Material ERM-DA470k/IFCC. OPOCE. 2008; JRC / _PT Rev. C,

11 ADVIA Chemistry XPT Definição dos Símbolos Os seguintes símbolos podem aparecer no rótulo dos produtos: Símbolo Definição Símbolo Definição Dispositivo médico para diagnóstico in vitro Número do catálogo Fabricante legal Representante Autorizado na Comunidade Europeia Marca CE Marca CE, com número de identificação do órgão notificado 0088 Rev. Consultar as instruções de utilização Risco biológico Manter protegido da luz solar e do calor Limites de temperatura Limite inferior de temperatura Limite máximo de temperatura Não congele (> 0 C) Para cima Use até Contém o suficiente para (n) testes Reciclar Impresso com tinta de soja Revisão Formato de data (ano-mês-dia) Código de lote Marcas comerciais ADVIA é uma marca comercial da Siemens Healthcare Diagnostics. Intralipid é uma marca comercial da Fresenius Kabi AB Siemens Healthcare Diagnostics. Todos os direitos reservados. Made in: USA _PT Rev. C, / 12

12 ADVIA Chemistry XPT 12 / _PT Rev. C,

13 Albumin BCP () Revisão actual e data * Nome do produto Rev. C, Sistemas ADVIA 1200 ADVIA 1650/1800 ADVIA 2400 Reagente ADVIA Chemistry Albumin BCP () REF REF x 800 testes 4 x 800 testes 4 x 700 testes 4 x 1525 testes 4 x 1525 testes 4 x 1325 testes Materiais necessários mas não fornecidos Tipos de amostra Princípio do ensaio Intervalo de medição analítica Armazenamento do reagente Estabilidade do reagente no sistema ADVIA Chemistry Albumin BCP Calibrator Adaptadores dos contentores de reagente Controlos disponíveis no mercado REF Soro e plasma de origem humana (heparina de lítio, EDTA potássio) Ligação do corante púrpura de bromocresol (BCP) 0,6 8,0 g/dl (6 80 g/l) 2 8 C 60 dias Código do reagente * Na Rev. C ou posterior, a barra vertical na margem indica uma actualização técnica da última versão. Aplicações Para utilização em diagnóstico in vitro na medição quantitativa de albumina em soro e plasma de origem humana, nos sistemas ADVIA Chemistry. As medições de albumina são utilizadas no diagnóstico e tratamento de diversas doenças, principalmente doenças relacionadas com o fígado ou os rins. Resumo e explicação O ensaio ADVIA Chemistry Albumin BCP () é uma adaptação do método de ligação ao corante púrpura de bromocresol (BCP) reportado por Carter 1 e Louderback, et al 2. Princípios do procedimento No ensaio ADVIA Chemistry, a albumina do soro ou plasma liga-se quantitativamente ao BCP para formar um complexo de albumina-bcp que é medido como uma reacção de ponto final a 596/694 nm. Albumina + corante BCP ph 4,9 Complexo albumina-bcp _PT Rev. C, / 14

14 ADVIA Chemistry Systems Reagentes Reagente Descrição Armazenamento Estabilidade do reagente REF ADVIA Chemistry Albumin BCP Tubos de 18,0 ml em 20 ml Albumin BCP Reagente 1 Púrpura de bromocresol 1,1 mmol/l Tampão de Acetato Surfactante Inibidor microbiano 2 8 C Por abrir: Estável até à data de validade indicada na embalagem. No sistema: 60 dias REF ADVIA Chemistry Albumin BCP Tubos de 35,0 ml em 40 ml Albumin BCP Reagente 1 Púrpura de bromocresol 1,1 mmol/l Tampão de Acetato Surfactante Inibidor microbiano 2 8 C Por abrir: Estável até à data de validade indicada na embalagem. No sistema: 60 dias Advertências e precauções Fichas de Segurança (MSDS/SDS) disponíveis em H317 P280, P272, P302+P352, P333+P313, P501 Elimine materiais perigosos ou biologicamente contaminados de acordo com as práticas da sua instituição. Elimine todos os materiais de forma segura e aceitável e em conformidade com os requisitos legais em vigor. Para utilização em diagnóstico in vitro. Preparação dos reagentes Os reagentes estão prontos a utilizar. Antes de utilizar, agite cuidadosamente o reagente para eliminar as bolhas e garantir a homogeneidade. Antes de utilizar, aspire as bolhas ou a espuma que estejam presentes no tubo de reagente, utilizando uma pipeta de transferência limpa. Armazenamento e estabilidade Aviso! Pode provocar uma reacção alérgica cutânea. Usar luvas de protecção/vestuário de protecção/protecção ocular/ protecção facial. A roupa de trabalho contaminada não pode sair do local de trabalho. SE ENTRAR EM CONTACTO COM A PELE: lavar com sabonete e água abundantes. Em caso de irritação ou erupção cutânea: consulte um médico. Eliminar o conteúdo e o recipiente em conformidade com todos os regulamentos locais, regionais e nacionais. Contém: 2-Cloroacetamida; Reagente 1 Em todos os sistemas, os reagentes por abrir são estáveis até à data de validade impressa no rótulo do produto, quando armazenados de 2 a 8 C. Não congele os reagentes. Para obter mais informações, consulte a secção Introdução aos Métodos nas instruções de funcionamento do sistema. 2 / _PT Rev. C,

15 ADVIA Chemistry Systems Colheita e manuseamento de amostras A Siemens Healthcare Diagnostics validou a utilização de soro e plasma (heparina de lítio, EDTA potássio) para o ensaio ADVIA Chemistry. Siga estas directrizes para as amostras utilizadas neste ensaio: As amostras devem estar isentas de partículas. As amostras devem ser tão recentes quanto possível. As amostras podem ser armazenadas até 72 horas de 2 a 8 C ou armazenadas congeladas até 6 meses a -20 C 3. O objectivo das informações de manuseamento e armazenamento é orientar os utilizadores. No entanto, o utilizador pode validar os seus próprios procedimentos para manuseamento e armazenamento das amostras dos doentes. Procedimento Materiais fornecidos Item Conteúdo Número de testes REF REF Albumin BCP Reagente () Reagente 1: Tubo 4 20 ml Albumin BCP Reagente () Reagente 1: Tubo 4 40 ml ADVIA 1200: 4 x 800 testes (3200 testes por kit) ADVIA 1650/1800: 4 x 800 testes (3200 testes por kit) ADVIA 2400: 4 x 700 testes (2800 testes por kit) ADVIA 1200: 4 x 1525 testes (6100 testes por kit) ADVIA 1650/1800: 4 x 1525 testes (6100 testes por kit) ADVIA 2400: 4 x 1325 testes (5300 testes por kit) Materiais necessários mas não fornecidos Os seguintes materiais são necessários para executar este ensaio, mas não são fornecidos: Item REF REF (PN ) REF (PN ) REF (PN ) REF (PN ) Descrição ADVIA Chemistry Albumin BCP Calibrator Materiais de controlo (consulte a secção Execução do Controlo de qualidade) Adaptador de contentores de reagente de 20 ml para a posição de 40 ml (ADVIA 1200, ADVIA 1800) Adaptador de contentores de reagente de 20 ml para a posição de 70 ml (ADVIA 1200) Adaptador de contentores de reagente de 20 ml para a posição de 70 ml (ADVIA 1650, ADVIA 2400) Adaptador de contentores de reagente de 40 ml para a posição de 70 ml (ADVIA 1650, ADVIA 2400) Procedimento de ensaio Para obter instruções detalhadas sobre a execução deste procedimento, consulte as instruções de funcionamento do sistema ou o sistema de ajuda online. Preparação do sistema Para obter informações detalhadas sobre a preparação do sistema, consulte as instruções de funcionamento do sistema _PT Rev. C, / 14

16 ADVIA Chemistry Systems Preparação das amostras Antes de colocar as amostras no sistema, certifique-se de que as amostras têm as seguintes características: As amostras encontram-se isentas de fibrina ou outras partículas. As amostras encontram-se isentas de bolhas. Estabilidade no sistema A seguinte tabela apresenta a estabilidade a bordo do reagente para cada sistema ADVIA Chemistry aplicável: Sistema ADVIA 1200 ADVIA 1650/1800 ADVIA 2400 Estabilidade do reagente no sistema 60 dias 60 dias 60 dias Execução da calibração Consulte o folheto do produto fornecido com o ADVIA Chemistry Albumin BCP Calibrator (REF ) para conhecer as instruções de manuseamento e os valores. Introduza os valores de calibrador específicos para o lote, fornecidos com cada lote de calibrador, no ecrã de configuração da calibração do sistema. Frequência de calibração Calibre o ensaio a cada 60 dias. Calibre o ensaio após as seguintes ocorrências: Quando o número do lote do reagente for alterado Quando uma embalagem de reagente for substituída por uma embalagem de reagente nova com o mesmo número de lote e a embalagem de reagente anterior tiver sido recalibrada durante a sua utilização Após a substituição de componentes ópticos ou hidráulicos vitais Quando for indicado pelos procedimentos de controlo de qualidade Os programas e procedimentos individuais de controlo de qualidade do laboratório podem exigir uma calibração mais frequente. Frequência do Branco de Reagente (RBL) Os sistemas ADVIA Chemistry medem o RBL durante a calibração do ensaio. Efectue um RBL adicional na mesma embalagem de reagente a cada 35 dias. Efectue um RBL adicional quando uma embalagem de reagente for substituída por uma embalagem de reagente nova com o mesmo número de lote e um branco de reagente adicional tiver sido executado durante a utilização. Utilize água desionizada como a amostra para o RBL no ensaio ADVIA Chemistry. Coloque um recipiente para amostra com água desionizada na posição do copo atribuída à posição branca para calibração. Execução do controlo de qualidade Seguir as normas governamentais ou os requisitos de validação quanto à frequência do controlo de qualidade. 4 / _PT Rev. C,

17 ADVIA Chemistry Systems A Siemens recomenda a utilização de material de controlo de qualidade disponível no mercado com, pelo menos, 2 níveis (baixo e alto). É obtido um nível de desempenho satisfatório quando os valores obtidos dos analitos se encontram dentro do limite de controlo esperado para o sistema ou dentro do seu limite, conforme determinado por um esquema adequado de controlo de qualidade interno do laboratório. A frequência real do controlo num laboratório baseia-se em muitos factores, como o fluxo de trabalho, a experiência do sistema e as regulamentações governamentais. Cada laboratório deve avaliar os controlos com base na frequência estabelecida pelas suas directrizes laboratoriais. Quando executar o ensaio, analise, pelo menos, 2 níveis de controlo diariamente. Além disso, teste os controlos nas seguintes condições: Sempre que utilizar um novo lote de reagente Após a realização de quaisquer procedimentos de manutenção, limpeza ou resolução de problemas do sistema Após a execução de uma nova calibração ou de um branco de reagente adicional Para obter mais informações, consulte a secção Análise geral do controlo de qualidade nas instruções de funcionamento do sistema. Implementação de acções correctivas Se os resultados do controlo de qualidade não se encontrarem dentro dos valores esperados ou dentro dos valores definidos pelo laboratório, não comunique os resultados. Execute as seguintes acções: 1. Determine e corrija a causa de resultados de controlo não aceitáveis: a. Verifique se os materiais não estão expirados. b. Verifique se a manutenção necessária foi efectuada. c. Certifique-se de que o ensaio foi executado de acordo com as instruções de utilização. d. Repita o ensaio com novos controlos de qualidade, e verifique se os resultados do controlo de qualidade se encontram dentro dos limites aceitáveis antes de executar as amostras dos doentes. e. Se os resultados do controlo de qualidade não se encontrarem dentro dos limites aceitáveis, execute a recalibração do ensaio e repita o passo anterior. f. Se necessário, contacte o seu distribuidor ou fornecedor de assistência técnica local para obter assistência. 2. Após a conclusão das acções correctivas, repita os testes necessários das amostras de doentes antes de comunicar os resultados. Execute as acções correctivas de acordo com o protocolo definido pelo laboratório _PT Rev. C, / 14

18 ADVIA Chemistry Systems Resultados Cálculo dos resultados O sistema calcula e comunica, automaticamente, os resultados com base nas determinações da absorvância da amostra durante o ensaio, e da calibração. O instrumento calcula a concentração de albumina em g/dl (unidades comuns) e g/l (unidades SI). Factor de conversão: g/dl x 10 = g/l Interpretação dos resultados Os resultados deste teste devem ser sempre interpretados em conjunto com o historial médico do doente, o seu exame clínico e outras conclusões de diagnóstico. Limitações A lei federal dos Estados Unidos restringe a venda deste dispositivo a médicos ou por ordem dos mesmos. Diversas substâncias causam alterações fisiológicas nas concentrações de analito de soro ou plasma. O debate exaustivo sobre possíveis substâncias interferentes, respectivas concentrações de soro ou plasma e possíveis implicações fisiológicas está para além do âmbito deste documento. Consulte a lista da bibliografia para obter informações detalhadas sobre as substâncias potencialmente interferentes conhecidas 4. Tal como sucede com qualquer reacção química, o utilizador deve ser alertado para os possíveis efeitos resultantes de potenciais interferências de medicação ou substâncias endógenas desconhecidas. O laboratório e o médico devem efectuar uma avaliação de todos os resultados consoante o estado clínico do doente. A Siemens determinou que há a possibilidade de certos reagentes ADVIA Chemistry interagirem com o ensaio, quando executados no mesmo sistema. Para minimizar estes eventos de transição, o software do sistema ADVIA Chemistry disponibiliza um processo para Evitar Contaminação. Para obter informações e instruções adicionais para estabelecer este processo nos seus sistemas, consulte o Boletim do cliente intitulado: Consolidated Directory of Contamination Avoidance Settings for ADVIA Chemistry Systems (PN , última revisão). Valores esperados O intervalo de referência 5 para a albumina é de 3,4 a 5,0 g/dl (34 a 50 g/l) para adultos. A Siemens indica estas informações apenas como referência. Com acontece em todos os ensaios de diagnóstico in vitro, cada laboratório deverá determinar os seus próprios intervalos de referência para a avaliação do diagnóstico dos resultados do doente. Considere este intervalo apenas como uma orientação. Os valores dos intervalos normais e os valores dos intervalos fora do normal podem ser introduzidos na janela Analytical Parameters (Chemistry). 6 / _PT Rev. C,

19 ADVIA Chemistry Systems Características de desempenho Intervalo de medição analítica O ensaio ADVIA Chemistry é linear entre 0,6 8,0 g/dl (6 80 g/l). Os resultados inferiores ao limite mais baixo do intervalo de ensaio são assinalados com L. Deve registar o resultado do teste como < 0,6 g/dl (< 6 g/l). Os resultados superiores ao limite mais alto do intervalo de ensaio são assinalados com H. Deve registar o resultado do teste como > 8,0 g/dl (> 80 g/l). Sensibilidade (LoB, LoD, LoQ) Precisão O desempenho do ensaio ADVIA Chemistry a níveis baixos foi avaliado de acordo com a directriz EP17-A2 do CLSI 6. O Limite de Branco (LoB) é o resultado mais elevado da medição que pode ser observado numa amostra de branco. O LoB para o ensaio ADVIA Chemistry é de 0,1 g/dl (1 g/l). O Limite de Detecção (LoD) é a quantidade mais reduzida que este ensaio consegue detectar com fiabilidade para determinar a presença ou ausência de um analito. O LoD para o ensaio ADVIA Chemistry é de 0,6 g/dl (6 g/l). Os valores de LoB e LoD são determinados com proporções de falsos positivos (α) inferiores a 5% e falsos negativos (ß) inferiores a 5%, com base em 720 determinações com réplicas de 240 amostras de branco e 480 amostras de nível baixo para cada sistema ADVIA Chemistry (sistemas ADVIA 1200, 1650, 1800, e 2400 Chemistry). O limite de quantificação (LoQ) é de 0,6 g/dl (6 g/l) com base em 480 determinações, com uma precisão inter-ensaios de < 10%. Cada amostra foi ensaiada 2 vezes por corrida, em 2 corridas por dia, durante pelo menos 20 dias. As estimativas de precisão foram calculadas de acordo com o documento EP5-A2 do CLSI, Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline 7. Os dados contidos nesta secção representam o desempenho normal dos sistemas ADVIA Chemistry. Os dados do laboratório podem ser diferentes destes valores. Factor de conversão: g/dl x 10 = g/l ADVIA 1200 Tipo de amostra N Média Repetibilidade (Na corrida) Entre corridas Entre dias Intralaboratório (Total) DP %CV DP %CV DP %CV DP %CV Unidades comuns (g/dl) Controlo de Soro 80 2,6 0,03 1,1 0,01 0,4 0,04 1,4 0,05 1,8 Controlo de Soro 80 4,0 0,04 0,9 0,01 0,3 0,04 0,9 0,05 1,3 Pool de soro 80 3,5 0,04 1,1 0,00 0,0 0,03 0,9 0,05 1,4 Pool de soro 80 5,2 0,04 0,7 0,02 0,4 0,04 0,7 0,06 1,1 Unidades SI (g/l) Controlo de Soro ,3 1,1 0,1 0,4 0,4 1,4 0,5 1,8 Controlo de Soro ,4 0,9 0,1 0,3 0,4 0,9 0,5 1,3 Pool de soro ,4 1,1 0,0 0,0 0,3 0,9 0,5 1,4 Pool de soro ,4 0,7 0,2 0,4 0,4 0,7 0,6 1, _PT Rev. C, / 14

20 ADVIA Chemistry Systems ADVIA 1650/1800 Tipo de amostra N Média Ensaio de comparação Repetibilidade (Na corrida) Entre corridas Entre dias Intralaboratório (Total) DP %CV DP %CV DP %CV DP %CV Unidades comuns (g/dl) Controlo de Soro 80 2,7 0,03 1,1 0,02 0,6 0,00 0,2 0,03 1,3 Controlo de Soro 80 4,0 0,03 0,8 0,00 0,0 0,02 0,6 0,04 1,0 Pool de soro 80 3,5 0,00 0,0 0,00 0,0 0,00 0,0 0,00 0,0 Pool de soro 80 5,2 0,02 0,5 0,03 0,7 0,05 0,9 0,06 1,2 Unidades SI (g/l) Controlo de Soro ,3 1,1 0,2 0,6 0,0 0,2 0,3 1,3 Controlo de Soro ,3 0,8 0,0 0,0 0,2 0,6 0,4 1,0 Pool de soro ,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 Pool de soro ,2 0,5 0,3 0,7 0,5 0,9 0,6 1,2 ADVIA 2400 Tipo de amostra N Média Repetibilidade (Na corrida) Entre corridas Entre dias Intralaboratório (Total) DP %CV DP %CV DP %CV DP %CV Unidades comuns (g/dl) Controlo de Soro 80 2,7 0,03 1,2 0,02 0,6 0,06 2,1 0,07 2,5 Controlo de Soro 80 4,0 0,05 1,2 0,00 0,0 0,06 1,5 0,08 1,9 Pool de soro 80 3,5 0,02 0,6 0,00 0,0 0,01 0,4 0,03 0,8 Pool de soro 80 5,2 0,03 0,5 0,02 0,4 0,05 1,0 0,06 1,2 Unidades SI (g/l) Controlo de Soro ,3 1,2 0,2 0,6 0,6 2,1 0,7 2,5 Controlo de Soro ,5 1,2 0,0 0,0 0,6 1,5 0,8 1,9 Pool de soro ,2 0,6 0,0 0,0 0,1 0,4 0,3 0,8 Pool de soro ,3 0,5 0,2 0,4 0,5 1,0 0,6 1,2 O desempenho do ensaio ADVIA Chemistry (y) foi comparado com o desempenho do ensaio de comparação no sistema indicado (x). A regressão linear foi utilizada para analisar os dados de comparação do método nas seguintes tabelas. ADVIA 1200 Tipo de amostra Soro Plasma * (Heparina de lítio) Plasma * (EDTA) * comparação com a matriz Ensaio de comparação (x) N Equação de regressão Sy.x r Siemens Dimension Chemistry Analyzer 69 y = 1,01x - 0,02 g/dl y = 1,01x - 0,2 g/l ADVIA 1200 (Soro) 47 y = 1,02x + 0,05 g/dl y = 1,02x + 0,5 g/l ADVIA 1200 (Soro) 47 y = 1,01x - 0,13 g/dl y = 1,01x - 1,3 g/l 0,10 g/dl 1,0 g/l 0,09 g/dl 0,9 g/l 0,09 g/dl 0,9 g/l Intervalo da amostra 0,999 0,8 7,6 g/dl 8 76 g/l 0,997 0,8 7,8 g/dl 8 78 g/l 0,997 0,8 7,7 g/dl 8 77 g/l 8 / _PT Rev. C,

21 ADVIA Chemistry Systems ADVIA 1650/1800 Tipo de amostra Soro Plasma * (Heparina de lítio) Plasma * (EDTA) Ensaio de comparação (x) N Equação de regressão Sy.x r Siemens Dimension Chemistry Analyzer ADVIA 1650/1800 (Soro) ADVIA 1650/1800 (Soro) * comparação com a matriz 68 y = 0,99x + 0,01 g/dl y = 0,99x + 0,1 g/l 46 y = 1,01x + 0,04 g/dl y = 1,01x + 0,4 g/l 47 y = 0,99x - 0,06 g/dl y = 0,99x - 0,6 g/l 0,07 g/dl 0,7 g/l 0,08 g/dl 0,8 g/l 0,14 g/dl 1,4 g/l Intervalo da amostra 0,999 0,9 7,9 g/dl 9 79 g/l 0,998 1,0 7,8 g/dl g/l 0,993 1,0 7,7 g/dl g/l ADVIA 2400 Tipo de amostra Soro Plasma * (Heparina de lítio) Plasma * (EDTA) * comparação com a matriz Interferências Ensaio de comparação (x) N Equação de regressão Sy.x r Siemens Dimension Chemistry Analyzer 68 y = 1,03x - 0,04 g/dl y = 1,03x - 0,4 g/l ADVIA 2400 (Soro) 46 y = 1,01x + 0,05 g/dl y = 1,01x + 0,5 g/l ADVIA 2400 (Soro) 47 y = 1,00x - 0,11 g/dl y = 1,00x - 1,1 g/l 0,06 g/dl 0,6 g/l 0,07 g/dl 0,7 g/l 0,10 g/dl 1,0 g/l Intervalo da amostra 0,999 0,9 7,9 g/dl 9 79 g/l 0,998 1,0 7,6 g/dl g/l 0,997 1,0 7,8 g/dl g/l Na janela Analytical Parameters (Serum), pode configurar o sistema ADVIA Chemistry para sinalizar diferentes níveis de lipemia (turbidez), hemólise e icterícia para amostras testadas no sistema. A Siemens testou os seguintes potenciais interferentes e determinou os resultados indicados aseguir: ADVIA 1200 Interferente Bilirrubina (conjugada) Bilirrubina (não conjugada) Hemólise (hemoglobina) Nível de interferência 500 mg/dl (5,0 g/l) 750 mg/dl (7,5 g/l) 1000 mg/dl (10,0 g/l) Concentração de amostra de Albumina Interferência * 3,2 g/dl (32 g/l) 4,7 g/dl (47 g/l) 3,3 g/dl (33 g/l) 4,8 g/dl (48 g/l) 3,1 g/dl (31 g/l) 3,1 g/dl (31 g/l) 4,6 g/dl (46 g/l) +12,9% _PT Rev. C, / 14

22 ADVIA Chemistry Systems ADVIA 1200 Interferente Lipemia (Intralipid) 525 mg/dl 3,5 g/dl (5,9 mmol/l) (35 g/l) 638 mg/dl 3,3 g/dl (7,2 mmol/l) (33 g/l) 638 mg/dl (7,2 mmol/l) 4,8 g/dl (48 g/l) 850 mg/dl 4,8 g/dl (9,6 mmol/l) (48 g/l) +12,1% +10,4% * = Sem interferência significativa. Um efeito percentual de 10% é considerado uma interferência significativa. Unidades SI calculadas como trioleína. Nível de interferência Concentração de amostra de Albumina Interferência * ADVIA 1650/1800 Interferente Bilirrubina (conjugada) Bilirrubina (não conjugada) Hemólise (hemoglobina) Lipemia (Intralipid) Nível de interferência 500 mg/dl (5,0 g/l) 750 mg/dl (7,5 g/l) 1000 mg/dl (10,0 g/l) Concentração de amostra de Albumina Interferência * 3,2 g/dl (32 g/l) 4,7 g/dl (47 g/l) 3,3 g/dl (33 g/l) 4,7 g/dl (47 g/l) 3,1 g/dl (31 g/l) 3,1 g/dl (31 g/l) 4,5 g/dl (45 g/l) 525 mg/dl (5,9 mmol/l) 3,4 g/dl (34 g/l) 638 mg/dl (7,2 mmol/l) 3,3 g/dl (33 g/l) 638 mg/dl 4,7 g/dl (7,2 mmol/l) (47 g/l) 850 mg/dl (9,6 mmol/l) 4,7 g/dl (47 g/l) +12,9% +12,1% +10,6% * = Sem interferência significativa. Um efeito percentual de 10% é considerado uma interferência significativa. Unidades SI calculadas como trioleína. 10 / _PT Rev. C,

23 ADVIA Chemistry Systems ADVIA 2400 Interferente Bilirrubina (conjugada) Bilirrubina (não conjugada) Hemólise (hemoglobina) Lipemia (Intralipid) A presença de CMPF (ácido 3-carboxi-4-metil-5-propil-2-furanopropanóico) no soro de doentes com insuficiência renal demonstrou provocar valores de albumina falsamente reduzidos 8,9. Normalização O ensaio ADVIA Chemistry é rastreável de acordo com o material de referência ERM-DA470k 10. Os valores atribuídos do ADVIA Chemistry Albumin BCP Calibrator são rastreáveis de acordo com esta normalização. Assistência técnica Nível de interferência 750 mg/dl (7,5 g/l) 1000 mg/dl (10,0 g/l) 1000 mg/dl (10,0 g/l) Concentração de amostra de Albumina Interferência * 3,3 g/dl (33 g/l) 4,8 g/dl (48 g/l) 3,4 g/dl (34 g/l) 4,8 g/dl (48 g/l) 3,2 g/dl (32 g/l) 3,2 g/dl (32 g/l) 4,6 g/dl (46 g/l) 638 mg/dl 3,4 g/dl (7,2 mmol/l) (34 g/l) 850 mg/dl (9,6 mmol/l) 3,4 g/dl (34 g/l) 638 mg/dl 4,8 g/dl (7,2 mmol/l) (48 g/l) 850 mg/dl (9,6 mmol/l) 4,8 g/dl (48 g/l) Para serviços de apoio ao cliente, contacte o seu distribuidor ou fornecedor de assistência técnica local ,5% +14,7% +10,4% * = Sem interferência significativa. Um efeito percentual de 10% é considerado uma interferência significativa. Unidades SI calculadas como trioleína _PT Rev. C, / 14

24 ADVIA Chemistry Systems Bibliografia 1. Carter P. Ultramicroestimation of human serum albumin: binding of the cationic dye, 5,5 -dibromo-o-cresolsulfonphthalein. Microchem J. 1970;15: Louderback A, Measley AH, Taylor NA. A new dye-binder technique using bromocresol purple for determination of albumin in serum. Clin Chem. 1968;14: Wu AHB. Tietz Clinical Guide to Laboratory Tests, 4th edition, Saunders Elsevier, St. Louis, MO Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests. 5th ed. Washington, AACC Press; Willey DA, Savory J, Lasky F. An Evaluation of a Revised Albumin Method for the aca discrete clinical analyzer, Du Pont Company, Wilmington, DE, August Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Evaluation of Detection Capability for Clinical Laboratory Measurement Procedures; Approved Guideline Second Edition. CLSI document EP17-A2. CLSI, Wayne, Pennsylvania; Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline Second Edition. NCCLS document EP5-A2. CLSI, Wayne, Pennsylvania, Mabuchi H, Nakahashi H. Underestimation of serum albumin by the bromcresol purple method and a major endogenous ligand in uremia. Clin Chim Acta. 1987; 167: Maguire GA, Price CP. Bromcresol purple method for serum albumin gives falsely low values in patients with renal insufficiency. Clin Chim Acta. 1986; 155: Zegers I, Schreiber W, Sheldon J, et al. Certification of Proteins in the Human Serum - Certified Reference Material ERM- DA470k/IFCC. OPOCE. 2008; JRC / _PT Rev. C,

25 ADVIA Chemistry Systems Definição dos Símbolos Os seguintes símbolos podem aparecer no rótulo dos produtos: Símbolo Definição Símbolo Definição Dispositivo médico para diagnóstico in vitro Número do catálogo Fabricante legal Marca CE Consultar as instruções de utilização 0088 Representante Autorizado na Comunidade Europeia Marca CE, com número de identificação do órgão notificado Risco biológico Manter protegido da luz solar e do calor Limites de temperatura Limite inferior de temperatura Limite máximo de temperatura Não congele (> 0 C) Para cima Use até Contém o suficiente para (n) testes Reciclar Impresso com tinta de soja Rev. Revisão YYYY-MM-DD Formato de data (ano-mês-dia) Código de lote Marcas comerciais ADVIA e Dimension são marcas comerciais da Siemens Healthcare Diagnostics. Intralipid é uma marca comercial da Fresenius Kabi AB Siemens Healthcare Diagnostics. Todos os direitos reservados. Made in: USA _PT Rev. C, / 14

26 ADVIA Chemistry Systems 14 / _PT Rev. C,