Cada ml de gotas orais, solução contém 1 mg de maleato de dimetindeno.

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1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Fenistil 1 mg/ml gotas orais, solução 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de gotas orais, solução contém 1 mg de maleato de dimetindeno. Excipientes com efeito conhecido: Cada ml de gotas orais, solução contém 100 mg de propilenoglicol. Cada ml de gotas orais, solução contém 2.24 mg de sódio. Lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Gotas orais, solução Solução transparente e incolor. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Tratamento sintomático de reações alérgicas cutâneas: urticária e prurido associado a eczemas e dermatites, com diagnóstico médico prévio. Tratamento sintomático do prurido de várias etiologias: prurido endógeno, doenças eruptivas, como a varicela, com diagnóstico médico prévio. Picadas de insetos. Tratamento sintomático da rinite alérgica perene ou sazonal com diagnóstico médico prévio. 4.2 Posologia e modo de administração Adultos e crianças com mais de 12 anos de idade: A dose usual é de 3 a 6mg o que corresponde a 20 a 40 gotas de Fenistil gotas orais, solução 3 vezes por dia. Em doentes com tendência para a sonolência, deve prescrever-se 40 gotas de Fenistil ao deitar e 20 gotas ao pequeno-almoço. Crianças: A dose diária habitual é de cerca de 0,1mg/kg de peso. Assim, a posologia usual é a seguinte: - Crianças de 1 mês a um ano de idade: 3 a 10 gotas, três vezes por dia;

2 - Crianças de 1 a 3 anos de idade: 10 a 15 gotas, três vezes por dia; - Crianças de 3 a 12 anos de idade: 15 a 20 gotas, três vezes por dia; *20 gotas de Fenistil correspondem a 1 ml, ou seja, 1 mg de maleato de dimetindeno. Nota: O Fenistil gotas orais, solução não deve ser sujeito a altas temperaturas; só devem juntar-se as gotas ao biberão imediatamente antes de o dar à criança, ou seja, quando já estiver morno. Se a criança é alimentada à colher, dar as gotas numa colher das de chá sem diluir. O sabor do Fenistil gotas orais é agradável. Idosos (65 anos ou mais): A dose normal do adulto poderá ser utilizada. 4.3 Contraindicações Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1. Recém-nascidos com menos de 1 mês de idade, sobretudo se prematuros. 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Como para qualquer outro anti-histamínico, deve ter-se cuidado em caso de administração a doentes com glaucoma ou obstrução do colo da bexiga (e.g. hipertrofia prostática). Como para todos os antagonistas dos recetores H1 e parciais dos H2, devem ser tomadas precauções quando utilizados por doentes com epilepsia. Em crianças pequenas, os anti-histamínicos podem produzir excitação. Administração de Fenistil Gotas em crianças de 1 mês a 1 ano de idade: Deve ter-se cuidado na administração de anti-histamínicos em crianças com menos de 1 ano de idade: o efeito sedativo pode ser associado a episódios de apneia do sono. Fenistil só deverá ser administrado a crianças de 1 mês a 1 ano de idade sob aconcelhamento médico e exclusivamente para a indicação médica de tratamento anti-histamínico. A dose recomendada não deverá ser ultrapassada. 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interacção O uso concomitante de duas ou mais substâncias depressoras do Sistema Nervoso Central (SNC) poderá resultar no esperado aumento do efeito depressor do SNC. O que poderá causar efeitos indesejados e potêncial perigo de vida. Estas substâncias incluem: analsésicos opiódes, anticonvulsivos, antidepressivos (tricíclicos e IMAO), antihistamínicos, antieméticos, antipsicóticos, ansiolíticos, hipnóticos e álcool. Para minimizar a depressão do SNC e a possível potenciação, a administração conjunta de procarbazina e anti-histamínicos deverá ser usada com precaução. 4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento Gravidez

3 Estudos com dimetindeno no animal não demonstraram potencial teratogénico, nem efeitos prejudiciais diretos ou indiretos em relação à gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3). Não está demonstrada a segurança do uso durante a gravidez humana. Fenistil só deverá ser utilizado na gravidez se indicado por um médico. Amamentação É razoável assumir que o dimetindeno seja excretado no leite materno. O uso de Fenistil não está recomendado durante a amamentação. 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Tal como outros anti-histamínicos, o Fenistil pode diminuir o alerta mental em alguns doentes. Como tal, devem ser tomadas precauções durante a condução, na utilização de máquinas ou na realização de outras tarefas que exijam um elevado estado de alerta. 4.8 Efeitos indesejáveis Os efeitos secundário incluem sonolência especialmente no início do tratamento. Em ocasiões muito raras podem ocorrer reações alérgicas. As reações adversas estão listadas a baixo por classe de orgão e frequência. As frequências estão definidas como: Muito frequentes ( 1/10), Frequentes ( 1/100 a <1/10), Pouco frequentes ( 1/1,000, <1/100), Raros ( 1/10,000, <1/1,000) ou Muito raros (<10,000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis). Doenças do sistema imunitário Muito raros: reações anafilactóides incluíndo edema da face, edema da faringe, erupção cutânea, espasmos musculares e dispneia. Perturbações do foro psiquiátrico Raros: agitação Doenças do sistema nervoso Muito frequentes: fadiga Frequentes: sonolência, nervosismo Raros: cefaleia, vertigem Doenças gastrointestinais Raros: perturbações gastrointestinais, náusea, boca e garganta seca. Notificação de suspeitas de reações adversas A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefíciorisco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas diretamente ao, I.P.:, I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

4 Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil Lisboa Tel: Fax: Sítio da internet: Sobredosagem Em caso de sobredosagem, tal como para outros anti-histamínicos H1, podem surgir os seguintes sintomas: depressão do SNC com sonolência (sobretudo em adultos), estimulação do SNC e efeitos antimuscarínicos (especialmente em crianças), incluindo excitação, ataxia, alucinações, tremores, espasmos, retenção urinária e febre. Poderá ser seguido de hipotensão, coma e colapso cardiorrespiratório. Não existe antídoto específico para a sobredosagem com anti-histamínicos. Os procedimentos usuais de urgência devem ser tomados: induzir o vómito, realizar lavagem gástrica se a indução do vómito não foi bem sucedida, carvão ativado, um laxante salino e as medidas de suporte cardiorrespiratório usuais. Não devem ser usados estimulantes; para tratar a hipotensão podem usar-se vasopressores. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propriedades farmacodinâmicas Grupo farmacoterapêutico: Medicação antialérgica. Anti histamínicos. Antihistamínicos H1 sedativos Código ATC: R06AB03 Mecanismo de ação e efeitos farmacodinâmicos Dimetindeno é um antagonista seletivo dos recetores da histamina H1. Em baixas concentrações estimula histamina-metiltransferase resultando numa inativação da histamina. O Dimetindeno possui uma alevada afinidade para o recetor H1 e é um potente estabilizador dos mastócitos. Possui também atividade anestésica local. Não exerce ação sobre os recetores H2 da histamina. O dimetindeno atua também como inibidor da bradiquinina, serotonina e acetilcolina. É composto por uma mistura racémica de R-(-)-dimetindeno com uma maior atividade nos recetores H1- histamina. Reduz consideravelmente a hiperpermeabilidade dos capilares, associada às reações de hipersensibilidade imediata. Em associação com um antihistamínico H2 suprime virtualmente todos os efeitos circulatórios da histamina. Prova-se, numa reação cutânea mácula-pápula induzida pela histamina, que a duração média do efeito de uma dose única de 4 mg de dimetindeno em gotas permanece durante 24 horas. 5.2 Propriedades farmacocinéticas Absorção: a disponibilidade sistémica do dimetindeno em gotas é de cerca de 70%. A resposta inicial espera-se ao fim de 30 minutos e o pico máximo de atividade ao fim de 5 horas. A concentração máxima obtém-se dentro de 2 horas após a administração das gotas ou comprimidos.

5 Distribuição: para concentrações entre 0.09 microgramas/ml e 2 microgramas/ml, aproximadamente 90% do dimetindeno liga-se às proteinas plamáticas. Biotransformação: reações metabólicas de hidroxilação e metiloxidação do composto. Eliminação: a semi - vida aparente de eliminação do dimetindeno sérico foi de cerca de 6 horas. O dimetindeno e seus metabolitos são eliminados quer por via biliar quer por via urinária. 5.3 Dados de segurança pré-clínica Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade. Não se observaram efeitos teratogénicos em ratos e coelhos. No rato, o dimetindeno não influenciou a fertilidade nem o desenvolvimento peri- e pósnatal da descendência em doses 250 vezes mais elevadas que a dose humana. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes Fosfato dissódico dodeca-hidratado, ácido citríco mono-hidratado, ácido benzoico, edetato de sódio, sacarina sódica, propilenoglicol, água purificada. 6.2 Incompatibilidades Não aplicável. 6.3 Prazo de Validade Antes da abertura do frasco: 3 anos Após a primeira abertura: 12 meses 6.4 Precauções especiais de conservação Conservar a temperatura inferior a 25oC. Manter o frasco dentro da embalagem exterior para proteger da luz. 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente Frasco de vidro âmbar tipo III com 20 ml, com conta-gotas de polietileno e tampa de polipropileno 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Não existem requisitos especiais. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Novartis Consumer Health - Produtos Farmacêuticos e Nutrição, Lda.

6 Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E Taguspark Porto Salvo Portugal Tel: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO N.º de registo: ml de gotas orais, solução, 1 mg/ml, frasco de vidro âmbar tipo III 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 25 Setembro 1962 Data de revisão: 11 maio DATA DA REVISÃO DO TEXTO