Evaluación de la exposición a aditivos alimentarios: metodologías recomendadas para la estimación del límite máximo de uso.

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1 SIMPOSIO SOBRE PROCEDIMIENTOS Y CRITERIOS TÉCNICOS PARA EL USO DE ADITIVOS ALIMENTARIOS Evaluación de la exposición a aditivos alimentarios: metodologías recomendadas para la estimación del límite máximo de uso. Maria Cecília de F. Toledo San Jose, 15 de Mayo de 2018

2 Etapas del proceso de evaluación del riesgo Identificação do perigo Caracterização do perigo Evaluación de la exposición Caracterização do risco

3 Documentos Codex GENERAL STANDARD FOR FOOD ADDITIVES CODEX STAN , 95, Rev 2017, ANNEX A GUIDELINES FOR THE DEVELOPMENT OF MAXIMUM LEVELS OF FOOD ADDITIVES WITH ACCEPTABLE DAILY INTAKES CAC/GL ; ADOPTED REVISION 2014 GUIDELINES FOR THE SIMPLE EVALUATION OF DIETARY EXPOSURE TO FOOD ADDITIVES

4 CODEX STAN , Rev 2017, ANNEX A DIRECTRICES PARA LA FORMULACIÓN DE DOSIS MÁXIMAS DE USO DE ADITIVOS ALIMENTARIOS CON INGESTIÓN DIARIA ADMISIBLE NUMÉRICA Guía en el estudio de las propuestas relativas a la utilización de aditivos, en las que se han tenido en cuenta las dosis máximas de uso y el límite fisiológico máximo de ingestión diaria de alimentos y bebidas..

5 I- PRINCÍPIOS BÁSICOS PARA O CÁLCULO DE NÍVEIS DE USO Directriz 1 Os níveis e quantidades de aditivos usados nos cálculos devem ser expressos em base igual à da substância à qual a IDA foi alocada (ex. o ácido ou seus sais). Os cálculos devem considerar o alimento pronto para o consumo.

6 II- ESTIMATIVA DOS ASPECTOS DE SEGURANÇA DOS NÍVEIS DE USO: ADITIVOS SEM IDA NÚMÉRICA Directriz 2 Aditivos com IDA NÃO ESPECIFICADA A princípio, o aditivo com IDA não especificada pode ser usado em alimentos em geral, de acordo com as BPF. Entretanto, deve ser considerado que IDA não especificada não significa uma ingestão sem limite

7 II- ESTIMATIVA DOS ASPECTOS DE SEGURANÇA DOS NÍVEIS DE USO: ADITIVOS SEM IDA NÚMÉRICA Directriz 3 Aditivos com IDA ACEITÁVEL PARA CERTOS PROPÓSITOS O aditivo deve ser autorizado apenas nas condições especificadas pelo JECFA. Outros usos devem ser objeto de uma reavaliação do aditivo.

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9 III- ESTIMATIVA DOS ASPECTOS DE SEGURANÇA DOS NÍVEIS DE USO: ADITIVOS COM IDA NUMÉRICA Directriz 4 Frações da IDA para serem usadas em alimentos sólidos e bebidas Se o uso do aditivo é proposto em alimentos sólidos (FS) e em bebidas (FL), é necessário alocar uma fração da IDA a cada uma das aplicações. Como primeira abordagem, sugere-se assumir um fator ½ para FS e FL. Se o aditivo é usado apenas em alimentos sólidos, FS = 1 e FL = 0, e vice-versa.

10 III a. Aditivos usados em alimentos sólidos Directriz 5 Níveis de uso abaixo de FS x IDA x 40 Os níveis de uso são adequados para alimentos em geral

11 III a. Aditivos usados em alimentos sólidos Directriz 6 Níveis de uso abaixo de FS x IDA x 80 Os níveis de uso são aceitáveis desde que o consumo diário dos alimentos que contêm o aditivo não exceda metade da quantidade máxima de ingestão diária de alimentos sólidos (ou seja, 12,5 g/kg pc)

12 III a. Aditivos usados em alimentos sólidos Directriz 7 Níveis de uso abaixo de FS x IDA x 160 Os níveis de uso são aceitáveis desde que o consumo diário dos alimentos que contêm o aditivo não exceda 1/4 da quantidade máxima de ingestão diária de alimentos sólidos (ou seja, 6,25 g/kg pc).

13 III a. Aditivos usados em alimentos sólidos Directriz 8 Níveis de uso abaixo de FS x IDA x 320 Os níveis de uso são aceitáveis desde que o consumo diário dos alimentos que contêm o aditivo não exceda 1/8 da quantidade máxima de ingestão diária de alimentos sólidos (ou seja, 3,13 g/kg pc)

14 III a. Aditivos usados em alimentos sólidos Directriz 9 Níveis de uso acima de FS x IDA x 320 Os níveis de uso são aceitáveis somente para produtos cuja ingestão potencial derivada de todos os usos propostos demonstrar que é improvável que a IDA seja excedida, ou se estimativas mais precisas da ingestão do aditivo demonstrarem que os usos são aceitáveis (por ex., dados de pesquisa de consumo de alimentos)

15 III b. Aditivos usados em bebidas Directriz 10 Níveis de uso abaixo de FL x IDA x 10 Os limites de uso são adequados para bebidas em geral

16 III b. Aditivos usados em bebidas Directriz 11 Níveis de uso abaixo de FL x IDA x 20 Os níveis de uso são aceitáveis desde que o consumo diário dos alimentos que contêm o aditivo não exceda metade da quantidade máxima de ingestão diária de bebidas (ou seja, 50 ml/kg pc)

17 III b. Aditivos usados em bebidas Directriz 12 Níveis de uso abaixo de FL x IDA x 40 Os níveis de uso são aceitáveis desde que o consumo diário das bebidas que contêm o aditivo não exceda 1/4 da quantidade máxima de ingestão diária de bebidas (ou seja, 25 ml/kg pc)

18 III b. Aditivos usados em bebidas Directriz 13 Níveis de uso abaixo de FL x IDA x 80 Os níveis de uso são aceitáveis desde que o consumo diário das bebidas que contêm o aditivo não exceda 1/8 da quantidade máxima de ingestão diária de bebidas (ou seja, 12,5 ml/kg pc)

19 III b. Aditivos usados em bebidas Directriz 14 Níveis de uso acima de FL x IDA x 80 Os níveis de uso são aceitáveis somente para produtos cuja ingestão potencial demonstrar que é improvável que a IDA seja excedida (por ex. bebidas alcoólicas fortes)

20 Definição Método de Budget Hansen SC (1979) Conditions for use of food additives based on a budget for an acceptable daily intake. Journal of Food Protection 42: desenvolvido nos anos 70 para derivar tetos (ou níveis máximos permitidos) em alimentos e bebidas para o uso de aditivos com IDA estabelecida não envolve dados de consumo de alimentos utiliza dados de ingestão baseados na necessidade de consumo de energia e líquidos de uma criança de 1-2 anos de idade

21 Método de Budget Hansen SC (1979) Conditions for use of food additives based on a budget for an acceptable daily intake. Journal of Food Protection 42:

22 Método de Budget Hansen SC (1979) Conditions for use of food additives based on a budget for an acceptable daily intake. Journal of Food Protection 42:

23 Método de Budget Hansen SC (1979) Conditions for use of food additives based on a budget for an acceptable daily intake. Journal of Food Protection 42: Necessidade energética: 100 kcal/kg pc /dia (corresponde à necessidade de uma criança de 1 ano de idade ) Necessidade de líquido : 100 ml/kg pc/dia (excluindo leite) (corresponde à necessidade de uma criança de 1 ano de idade ) Densidade energética do alimento : 200 kcal/100 g food (igual a 2 kcal/g ou 50 kcal/25 g )

24 Cálculo da quantidade de alimento Necessidade energética criança 1 ano: 100 kcal/kg pc /dia Densidade energética: 2 kcal/g Consumo diário de alimentos sólidos = 50 g/kg peso corpóreo

25 Mean daily energy intake distribution for the total population and for 1- year-olds, based on US survey data Fonte:Douglass JS, et al. Evaluation of the budget method for screening food additive intakes. Food Addit Contam 1997, Vol. 14, No. 8,

26 Cálculo da quantidade de alimento Necessidade energética durante a vida toda : 50 kcal/kg pc /dia Densidade energética: 2 kcal/g Consumo diário de alimentos sólidos = 25 g/kg peso corpóreo

27 Hipóteses assumidas Método de Budget Existe um limite fisiológico para a quantidade de alimentos sólidos e de bebidas que pode ser consumida diariamente, e assume que: a ingestão diária máxima de alimentos sólidos é de 25 g/kg pc a ingestão diária máxima de líquidos é de 100 ml/kg pc

28 Cálculo do Nível Máximo Teórico (NMT) Alimentos sólidos Método de Budget NMT = IDA (mg/kg pc)/ 25 (g/kg pc) NMT = IDA (mg/kg pc)/ 25 (g/kg pc) NMT = IDA mg / 25 g NMT = IDA mg x 40 / 25g x 40 NMT = IDA mg x 40/ 1000g = IDA x 40 mg/kg

29 III a. Aditivos usados em alimentos sólidos Directriz 5 Níveis de uso abaixo de FS x IDA x 40 Os níveis de uso são adequados para alimentos em geral

30 Hipóteses assumidas Método de Budget Existe um limite fisiológico para a quantidade de alimentos sólidos e de bebidas que pode ser consumida diariamente, e assume que: a ingestão diária máxima de alimentos sólidos é de 25 g/kg pc a ingestão diária máxima de líquidos é de 100 ml/kg pc

31 Bebidas Cálculo do Nível Máximo Teórico (NMT) Método de Budget NMT = IDA (mg/kg pc)/ 100 (ml/kg pc) NMT = IDA (mg/kg pc)/ 100(mL/kg pc) NMT = IDA mg / 100mL NMT = IDA mg x 10 / 100mLx 10 NMT = IDA mg x 10/ 1000mL = IDA x 10 mg/l

32 Cálculo do NMT para TBHQ IDA (mg/kg pc) 0,7 FS =1 Nível Máximo Teórico (mg/kg) FSxIDAx40 28 FSxIDAx80 56 FSxIDAx FSxIDAx

33 Cálculo do NMT para TBHQ IDA (mg/kg pc) 0,7 Nível máximo permitido (mg/kg) 200 Nível Máximo Teórico (mg/kg) FSxIDAx40 28 FSxIDAx80 56 FSxIDAx FSxIDAx

34 III a. Aditivos usados em alimentos sólidos Directriz 8 (CODEX STAN , Annex A) Níveis de uso abaixo de FS x IDA x 320 Os níveis de uso são aceitáveis desde que o consumo diário dos alimentos que contêm o aditivo não exceda 1/8 da quantidade máxima de ingestão diária de alimentos sólidos (ou seja, 3,13 g/kg pc)

35 ALIMENTOS NOS QUAIS O USO DE TBHQ ESTÁ AUTORIZADO Ingestão média nacional (g/pessoa/dia)* Flocos de cereais 0,304 Goma de mascar - Chocolate em pó 1,583 Coco ralado 0,077 Maionese 0,962 Óleo de milho 0,551 Óleo de soja 19,014 Margarina 3,997 Outras gorduras 0,233 Total 26,721 * IBGE, 1998

36 Consumo médio nacional de alimentos nos quais o uso de TBHQ está autorizado 26,721 g/dia 26,721/930,794 = 2,87 % 26,721g/60 kg pc= 0,445 g/kg pc 0,445 < 3,13 g/kg pc

37 Cálculo do Nível Máximo Teórico (NMT) Aditivo X IDA= 40 (mg/kg pc) Limite máximo legislação nacional em alimentos sólidos = 4000 mg/kg Limite máximo legislação nacional em bebidas = 900 mg/kg Assume-se que 50% do aditivo são usados em alimentos sólidos (FS=0,5) e 50% em bebidas (FL = 0,5) Assume-se que o aditivo é usado em 25 % de alimentos sólidos e 25% de bebidas

38 Cálculo do Nível Máximo Teórico (NMT) Alimentos sólidos NMT = FS x 40 x IDA proporção de alimentos sólidos contendo o aditivo NMT = 0,5 x 40 x 40 = 3200 mg/kg 0,25 Bebidas NMT = FL x 10 x IDA proporção de bebidas contendo o aditivo NMT = 0,5 x 10 x 40 = 800 mg/kg 0,25

39 Estimativa do Nível Máximo Teórico (NMT) Método de Budget Distribuição de uso % de alimento sólido ou Nível Máximo LM no suprimento alimentar bebida contendo o aditivo teórico (mg/kg) (mg/kg) 50 % sólidos 25% 3200 < % bebidas 25% 800 < 900 Conclusão Os s níveis máximos teóricos são menores que os limites estabelecidos na legislação nacional Devem ser conduzidas estimativas de ingestão para alimentos sólidos e bebidas

40 MÉTODO DE BUDGET Aplicação Procedimento (screening) que se pode utilizar para estimar um nível máximo teórico do aditivo, aplicável ao suprimento de alimentos e ou bebidas prováveis de conter o aditivo, que não resultará em que a IDA seja excedida pela população Quando o nível de uso permitido (ou proposto) excede o nível máximo teórico calculado, faz-se necessária uma estimativa de ingestão mais precisa, com base, por ex, em dados de consumo de alimentos

41 Métodos Recomendados para a Obtenção de Dados de Consumo de Alimentos Métodos baseados em consumo pela população complexidade e custo desaparecimento de alimentos balanço alimentar Métodos baseados em consumo domiciliar pesquisa econômica domiciliar pesquisa de vendas a varejo Métodos baseados em consumo por indivíduos dietas modelo registros dietários individuais

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43 ORIENTACIONES PARA UNA EVALUACIÓN SENSILLA DE LA EXPOSICIÓN ALIMENTARIA A ADITIVOS ALIMENTARIOS CAC/GL ; ADOPTADO REVISADO 2014 Uso do Aditivo Princípios gerais para o uso de aditivos alimentares (NGAA) Fatores considerados necessidade tecnológica IDA ou equivalente ingestão provável derivada de todas as fontes ingestão diária provável de grupos específicos da população.

44 EVALUACIÓN DE LA EXPOSICIÓN ALIMENTARIA CAC/GL ; ADOPTADO REVISADO 2014 Elementos necessarios: 1) La concentración del aditivo alimentario en el alimento; 2) La cantidad de alimento que se consume y 3) El peso corporal promedio de la populación (en kg). Exposición alimentaria = Σ (concentración del aditivo x consumo del alimento) peso corporal (kg)

45 EVALUACIÓN DE LA EXPOSICIÓN ALIMENTARIA CAC/GL ; ADOPTADO REVISADO 2014 Teniendo em cuenta la finalidad de estas orientaciones, se han propuesto dos métodos para hacer uma evaluación sensilla: 1) la ingesta diaria maxima teorica (IDMT) y 2) La ingesta diaria estimada (IDE) ENFOQUE PASO A PASO

46 ENFOQUE PASO A PASO (tiered approach) As etapas propostas correspondem a métodos de estimativa de ingestão que avançam em complexidade e exigência de dados e informações, com o objetivo de produzir resultados gradualmente mais precisos e próximos da realidade.

47 ENFOQUE PASO A PASO (tiered approach) Paso 1 (BUDGET) Descripción Dados teóricos de consumo de alimentos combinados com os limites máximos permitidos dos aditivos (concentrações máximas permitidas em alimentos pela regulamentação) 2 (IDMT) Dados reais de consumo de alimentos combinados com os limites máximos permitidos dos aditivos (concentrações máximas permitidas em alimentos pela regulamentação) 3 (IDE) Dados reais de consumo de alimentos combinados com as concentrações reais de aditivos em alimentos

48 Criterios para establecer prioridades de evaluación de la exposición 1 Aditivos que tienen asignada una IDA baja y que se permite utilizar a una dosis elevada en alimentos; 2 Aditivos autorizados en alimentos consumidos en grandes cantidades o por una parte significativa de la población o consumidos por poblaciones que pueden correr riesgo (p.ej., niños, diabéticos, mujeres embarazadas, ancianos), según corresponda; 3 Aditivos que tienen asignada una IDA numérica baja, cuando se utilizan según BPF.

49 Ingesta Diária Máxima Teórica (IDMT) Definição É a ingestão calculada pela multiplicação do consumo diário médio per capita de um alimento ou grupo de alimentos, pela dosis maxima (DM) de uso del aditivo, establecida por regulaciones nacionales o en normas Codex (NGAA) o por las dosis de uso propuestas por la industria alimentaria, somando-se então os números obtidos para cada alimento/classe de alimento

50 Ingesta Diária Máxima Teórica (IDMT) Consideracões fornece uma indicação grosseira da ingestão de um aditivo alimentar não leva em consideração hábitos alimentares de grupos especiais da população

51 Cálculo del Ingesta Diária Máxima Teórica (IDMT) Hipóteses assumidas todos os alimentos nos quais um aditivo é permitido contêm o aditivo o aditivo está sempre presente no nível máximo permitido os alimentos que contêm o aditivo são consumidos pela população todos os dias de suas vidas, em níveis equivalentes ao consumo médio per capita a concentração do aditivo não é alterada (diminuída) como resultado de técnicas de cozimento ou processamento todos os alimentos nos quais o aditivo é permitido são ingeridos em sua totalidade e nada é descartado

52 Cálculo del Ingesta Diária Máxima Teórica (IDMT) Procedimiento 1- Elaboração da lista de alimentos nos quais o aditivo é permitido 2- Identificação dos níveis de uso: níveis máximos permitidos de acordo com a regulamentação níveis reais se o uso do aditivo for autorizado segundo BPF (dados obtidos junto à indústria ou através de análise)

53 Ingesta Diária Máxima Teórica (IDMT) 3- Determinación del consumo medio del alimento en que se permite utilizar el aditivo: Reunión de toda la información disponible sobre los hábitos alimentarios en el país; Cuando se disponga de poca información, como primer paso debe aplicarse el método basado en la población (es decir, estimación per cápita); Verificar si el consumo medio por las personas que consumen esos alimentos no es mayor que el consumo medio de la población. Los datos del consumo de las personas que consumen esos alimentos deberán utilizarse cuando esas personas consuman cantidades más grandes del alimento que el total de la población durante largos períodos de tiempo; Obtener una estimación mejor del consumo de alimentos sustituyendo los valores medios obtenidos a través del método basado en la población por el consumo medio de las personas que consumen esos alimentos teniendo en cuenta los límites fisiológicos del consumo de alimentos, a fin de no examinar modelos de dietas insostenibles.

54 Consideraciónes IDMT < IDA e não há consumo caseiro do aditivo, pode-se considerar que a ingestão real é menor que a IDA IDMT > IDA deve-se seguir o procedimento de cálculo da ingestão diária estimada IDE

55 Ingesta Diária Estimada (IDE) Definição É a quantidade de um aditivo ingerida pelo consumidor médio do alimento, com base el uso efectivo del aditivo que hace la industria, o en la mejor aproximación possible de las doses de uso efectivas, si lo aditivo se utiliza conforme las buenas prácticas de fabricación (BPF),

56 Cálculo de la Ingesta Diária Estimada (IDE) Procedimiento 1.Comprobar la lista de alimentos: Modificar la lista de forma que solamente se tomen en consideración los alimentos de un grupo de alimentos que contengan realmente el aditivo. Por ejemplo, si un aditivo se utiliza solamente en bebidas no alcohólicas aromatizadas con frutas, utilizar los datos del consumo de alimentos para esta categoría más específica en lugar del uso para todas las bebidas no alcohólicas. 2- Comprobar las dosis efectivas de uso: Determinar si el aditivo se utiliza a la dosis máxima autorizada para todos los alimentos o sólo para algunas subcategorías. Utilizar las dosis máximas efectivas de uso del aditivo notificadas por la industria alimentaria y/o la concentración media determinada en el análisis de alimentos según corresponda

57 Consideraciónes IDE < IDA La ingesta efectiva se considera más baja que la IDA IDE > IDA Comprobar la necesidad y la posibilidad de realizar una evaluación de la exposición más refinada y, si procede, discutir con la industria alimentaria que se revisen las DM del aditivo y los alimentos en que se utilicen.

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65 Conclusiones Adultos IDE < IDA La ingesta efectiva se considera más baja que la IDA Niños IDE > IDA Comprobar la necesidad y la posibilidad de efectuar un refinamiento ulterior, utilizando datos más específicos (p.ej., consumo medio de alimentos y peso específico para niños, tipos o marcas de alimentos en que se han utilizado los aditivos, y el impacto de la elaboración y preparación de los alimentos). Si procede, dialogar con la industria alimentaria para que revise las DM actuales de aditivo alimentario, y los alimentos en que se utiliza

66 Referencias NORMA GENERAL PARA LOS ADITIVOS ALIMENTARIOS ANEXO A. CODEX STAN , Rev Standards%252FCODEX%2BSTAN%2B %252FCXS_192s.pdf HANSEN, S.C. (1979) CONDITIONS FOR USE OF FOOD ADDTIVES BASED ON A BUDGET METHOD FOR AN ACCEPTABLE DAILY INTAKE. JOURNAL OF FOOD PROTECTION, 42, ) ORIENTACIONES PARA UNA EVALUACIÓN SENCILLA DE LA EXPOSICIÓN ALIMENTARIA A ADITIVOS ALIMENTARIOS; Adopted Revision Standards%252FCAC%2BGL%2B3-1989%252FCXG_003s.pdf AN EVALUATION OF THE BUDGET METHOD FOR SCREENING FOOD ADDITIVE INTAKE - SUMMARY REPORT PREPARED UNDER THE RESPONSIBILITY OF ILSI EUROPE FOOD CHEMICAL INTAKE TASK FORCE APRIL 1997 DOUGLASS JS, BARRAJ LM, TENNANT DR, ET AL. EVALUATION OF THE BUDGET METHOD FOR SCREENING FOOD ADDITIVE INTAKES. FOOD ADDIT CONTAM 1997, Vol. 14, No. 8,