PREFEITURA DE GOIÂNIA SECRETARIA MUNICIPAL DE SAÚDE DIRETORIA DE ATENÇÃO À SAÚDE DEPARTAMENTO DE ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA. Portaria Nº 163 /2011.

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1 PREFEITURA DE GOIÂNIA SECRETARIA MUNICIPAL DE SAÚDE DIRETORIA DE ATENÇÃO À SAÚDE DEPARTAMENTO DE ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA Portaria Nº 163 /2011. Regulamenta o Protocolo para tratamento medicamentoso da DPOC - Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica adotando a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais REMUME como eixo das prescrições no âmbito da Secretaria Municipal de Saúde de Goiânia-GO e dá outras providências. DIRETRIZES FARMACÊUTICAS PARA O TRATAMENTO DA DPOC Medicamentos: TIOTRÓPIO E ASSOCIAÇÃO SALMETEROL + FLUTICASONA 1. Introdução A Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC), segundo as definições da American Thoracic Society, da European Respiratory Society, GOLD e Sociedade Brasileira de Pneumologia e Tisiologia, é uma doença prevenível e tratável, caracterizada por obstrução crônica do fluxo aéreo, que não é totalmente reversível. A obstrução do fluxo aéreo é geralmente progressiva e está associada a uma resposta inflamatória anormal dos pulmões à inalação de partículas ou gases tóxicos, causada primariamente pelo fumo. A DPOC, além de comprometer os pulmões, provoca conseqüências sistêmicas significativas. Embora a DPOC não tenha cura, atualmente já se conhece muito da sua fisiopatologia e de seu acometimento sistêmico para se saber que o tratamento adequado pode diminuir a taxa de declínio da função pulmonar e melhorar vários dos sintomas gerais da doença. Nos últimos anos, a DPOC tem sido a quinta ou sexta causa de morte no Brasil, com 30 mil óbitos. Aproximadamente 170 mil internações anuais ocorrem no SUS, sendo a quinta causa de internação em maiores de 40 anos. Estima-se a existência de aproximadamente 7 milhões de pacientes com DPOC no Brasil. Há relatos que mostram que o governo gastou no tratamento de DPOC 20% mais do que com todos os pacientes com tumores malignos juntos e que o número de internação foi 10% superior às internações por neoplasia, em Os estudos mostram que nos próximos quinze anos a DPOC deverá ser a terceira causa mais freqüente de morte no mundo, atrás apenas do infarto e da doença vascular cerebral. Assim, controlar a DPOC poderá ter um impacto importante na redução dos gastos públicos, com a diminuição do número de idas a pronto atendimento, das internações e do absenteísmo no trabalho.

2 2. Classificação Internacional de Doenças CID-10 J41.0 Bronquite crônica simples J41.1 Bronquite crônica mucopurulenta J41.8 Bronquite crônica mista, simples e mucopurulenta J42 Bronquite crônica não especificada J43.1 Enfisema panlobular J43.2 Enfisema centrolobular J43.8 Outras formas de enfisema J43.9 Enfisema não-especificado J44.0 Doença pulmonar obstrutiva crônica com infecção respiratória aguda do trato respiratório inferior J44.1 Doença pulmonar obstrutiva crônica com exacerbação aguda não especificada J44.8 Outras formas especificadas de doença pulmonar obstrutiva crônica J44.9 Doença pulmonar obstrutiva crônica não especificada 3. Diagnóstico O diagnóstico de DPOC deve basear-se em três pontos: sintomas respiratórios, fator etiológico e espirometria (prova de função pulmonar). Os principais sintomas são falta de ar, tosse e catarro. A tosse é o sintoma mais encontrado, pode ser diária ou intermitente e pode preceder a dispnéia ou aparecer simultaneamente a ela. A falta de ar é o principal sintoma associado à incapacidade, redução da qualidade de vida e pior prognóstico. É geralmente progressiva com a evolução da doença. Muitos pacientes só referem falta de ar numa fase mais avançada da doença, pois atribuem parte da incapacidade física ao envelhecimento e à falta de condicionamento físico. O índice de dispnéia do MRC (Medical Research Council) apresenta boa correlação com o prognóstico da DPOC. Índice de dispnéia modificado do MRC 0 Tenho falta de ar ao realizar exercício intenso. 1 Tenho falta de ar quando apresso o meu passo, ou subo escadas ou ladeira. 2 Preciso parar algumas vezes quando ando no meu passo, ou ando mais devagar que outras pessoas de minha idade. 3 Preciso parar muitas vezes devido à falta de ar quando ando perto de 100 metros, ou poucos minutos de caminhada no plano. 4 Sinto tanta falta de ar que não saio de casa, ou preciso de ajuda para me vestir ou tomar banho sozinho. A presença de sintomas respiratórios crônicos no paciente com hábito tabágico (cigarro, cigarrilha, cachimbo, charuto), ou com exposição à combustão de lenha, à poeiras ou fumaças ocupacionais deve levar a suspeita clínica de DPOC. A gravidade da DPOC pode ser aferida pela espirometria e pela presença de sinais e sintomas de insuficiência respiratória crônica. A doença se subdivide em estádios, de acordo com a classificação clínico-funcional, descrita a seguir.

3 Classificação da gravidade da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) ESTAGIO DEFINIÇÃO 1 (DPOC leve) VEF 1 /CVF < 0,7 VEF 1 pós BD 80% do normal previsto Com ou sem sintomas crônicos 2 (DPOC moderado) VEF 1 /CVF < 0,7 VEF 1 pós BD 50% e < 80% do normal previsto Com ou sem sintomas crônicos 3 (DPOC grave) VEF 1 /CVF < 0,7 VEF 1 pós BD 30% e < 50% do normal previsto ou Hipoxemia (PaO 2 < 60 mmhg) sem hipercapnia 4 (DPOC muito grave) VEF 1 /CVF < 0,7 VEF 1 pós BD < 30% ou Hipercapnia (PaCO 2 > 50 mmhg) ou Sinais clínicos de insuficiência cardíaca direita ou Dispnéia incapacitante aos mínimos esforços VEF 1 : volume expiratório forçado no primeiro segundo CVF: capacidade vital forçada BD: broncodilatador PaO 2 : pressão parcial de oxigênio no sangue arterial PaCO 2 : pressão parcial de gás carbônico no sangue arterial 4. Critérios de Inclusão Serão incluídos os pacientes que preencherem todos os seguintes critérios: Diagnóstico clínico e espirométrico de DPOC grave (estadio 3) e muito grave (estágio 4); Avaliação inicial e semestral pelos Pneumologistas da SMS de Goiânia; Pacientes atendidos nos serviços de saúde credenciados pela SMS de Goiânia; Todos os pacientes com prescrições da rede privada deverão ser encaminhados para avaliação e posterior acompanhamento nos serviços da SMS de Goiânia. 5. Critérios de Exclusão Serão excluídos: Pacientes com DPOC leve (estadio 1) e moderada (estadio 2); e/ou Pacientes que apresentem qualquer contra-indicação ao uso dos medicamentos descritos; e/ou Pacientes com tabagismo atual, exceto para os impossibilitados de abandonar o fumo por retardo mental ou doença psiquiátrica grave (comprovado mediante laudo médico). Os demais devem apresentar declaração de que estão freqüentando programa anti-tabagismo na rede pública municipal ou declaração do programa de Controle do Tabagismo da SMS de Goiânia de que estão aguardando vaga no mesmo. 6. Casos Especiais Os pacientes que não preencherem os critérios de inclusão ou preencherem algum dos critérios de exclusão, e mesmo assim for solicitado dispensação deste medicamento pelo seu médico prescritor, deverão ser avaliados por um comitê de especialistas nomeados pelo Gestor Municipal de Saúde, que poderá

4 solicitar parecer técnico da Câmara Técnica Estadual de Saúde Divisão de Pneumologia do Hospital Geral de Goiânia - HGG. 7. Tratamento 7.1. Fármacos Serão dispensadas os seguintes medicamentos: Salmeterol 25mcg + Fluticasona 125 mcg Spray ou Salmeterol 50 mcg + Fluticasona 250 mcg Diskus e/ou Tiotrópio Respimat 2,5mcg A associação broncodilatador de longa duração e corticóide inalatório (Salmeterol+Fluticasona) será dispensada baseada nos critérios de inclusão / exclusão acima descritos e para aqueles pacientes que apresentam exacerbações freqüentes ( 2 exacerbações ao ano). A apresentação spray com espaçador será prioridade para os pacientes que apresentarem dificuldades do uso do sistema em pó inalável por incoordenação para inalação ou fluxo inspiratório insuficiente ou se apresentarem efeitos adversos locais em orofaringe. O Tiotrópio será dispensado baseado nos critérios de inclusão/ exclusão acima descritos e para aqueles pacientes que não apresentam melhora clínica apenas com broncodilatador de longa duração ou que estejam apresentando perda significativa da função pulmonar (VEF 1 volume expiratório forçado no primeiro segundo) no decorrer do acompanhamento de sua doença Esquemas de administração Todos os medicamentos são de uso exclusivo via inalatória. As doses prescritas ficam à critério médico, limitando-se a dose máxima terapêutica a seguir: Salmeterol 25mcg + Fluticasona 125 mcg Spray: 4 (quatro) inalações por dia. Salmeterol 50 mcg + Fluticasona 250 mcg Discus: 2 (duas) inalações por dia. Tiotrópio Respimat 2,5mcg : 2 (duas) inalações por dia. Os pacientes devem ser orientados a fazer higiene oral, imediatamente após o uso do Salmeterol/Fluticasona com o objetivo de reduzir os efeitos adversos de taquicardia e tremores de extremidades, secundários ao salmeterol além de monilíase oral e esofágica, secundárias à Fluticasona. O Salmeterol 25mcg + Fluticasona 125 mcg Spray deverá ser utilizado sempre acoplado a um espaçador, artesanal ou comercial. Efeitos adversos : Tiotrópio: 1/100 boca seca. 1/100 tonturas, alteração paladar, dor de garganta, náuseas; 1/10000 visão embaçada, palpitação Salmeterol: 1/10 e 1/100 tremor das mãos, caimbras, dor de cabeça e palpitações, 1/10000 tonturas, broncoespasmo paradoxal muito raramente Fluticasona: 1/10 sapinho na boca e 1/100 rouquidão. Raramente manchas roxas ou alergia de pele, aumento do açúcar no sangue, dor nas juntas ou aumento do peso Tempo de tratamento critérios de interrupção Os pacientes que preencherem os critérios de inclusão, citados neste protocolo, poderão utilizar os medicamentos por tempo indeterminado, desde

5 que sejam considerados os riscos- benefícios pela equipe médica prescritora. A receita médica terá validade por 3 meses e o paciente deverá ser avaliado por equipe médica trimestralmente Benefícios esperados Melhora clínica baseada no melhor controle da dispnéia pelo indíce MRC, melhor tolerância ao exercício, melhora do questionário de qualidade de vida (CCQ- Clinical DPOC Questionaire) e na redução da freqüência e da gravidades das exacerbações da doença- DPOC. A melhora espirométrica não é indicada como avaliadora de resposta ao tratamento em curto prazo. No entanto, se ocorrer normalização do valor da relação VEF1/CVF (acima de 0,70) o paciente não é portador de DPOC e deve ser encaminhado ao médico prescritor para refazer a hipótese diagnóstica. 8. Monitorização Deverá ser realizada nos retornos programados ao pneumologista da SMS, baseada nos critérios descritos no item 7 deste protocolo. 9. TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E INFORMADO PARA O PROTOCOLO DE TRATAMENTO DA DPOC DA SMS DE GOIÂNIA 1. É importante que o paciente compreenda algumas considerações importantes sobre a doença e o seu tratamento. 2. A DPOC é uma doença freqüente nas pessoas que fumaram ou se expuseram a fumaça de lenha. Causa tosse, catarro e falta de ar, pois leva ao estreitamento dos brônquios (tubos que levam o ar para dentro dos pulmões). Muitas vezes o paciente exacerba (piora) e tem necessidade de aumentar os medicamentos e às vezes até internar-se. 3. Temos hoje muitos medicamentos para tratar a DPOC. Um deles é o Tiotrópio e o Salmeterol que ajudam a abrir os brônquios (pulmões) para o ar sair. Temos também os corticósteróides inalatórios como a Fluticasona, que ajudam a diminuir a inflamação destes brônquios, mas as vezes causam efeitos ruins no corpo,como sapinho na boca ou rouquidão. 4. Durante o tratamento o médico poderá prescrever um destes medicamentos isoladamente ou em associação conforme julgue necessário. 5. Em todas as visitas de retorno, o médico irá rever a sua DPOC e os medicamentos atuais. 6. Em algumas visitas poderá ser solicitado que o paciente responda a um questionário de sintomas. 7. Que exames você vai fazer? Espirometria 8. O que mais você precisará fazer? Além de tomar seu medicamento habitual, responder alguns questionários a respeito da sua doença, como ela afeta sua vida, e se você teve alguma exacerbação, piora, e como tratou. 9. Você irá receber um cartão para pegar o medicamento prescrito pelo seu médico, nas farmácias da Secretaria Municipal de Saúde de Goiânia - SMS, com um selo de cadastro no Programa de Controle da DPOC da SMS - RESPIR-AR. Guarde-o sempre com você.

6 10. Quais os medicamentos que serão usados? Como lhe explicamos: você usará medicamentos que dilatam os brônquios: Tiotrópio e/ou Salmeterol associado ou não a Fluticasona que desinflama os brônquios. 11. Quais as alternativas de tratamento para sua doença? Existem vários tratamentos em comprimido ou inalados, porém o inalado é mais moderno e eficiente.você estará usando um esquema de tratamento atualmente seguro e eficaz para a fase da sua DPOC, mas se seu médico precisar acrescentar outros para tratar sua doença ele poderá fazê-lo. 12. Quais os efeito colaterais do Tiotrópio (Spiriva) : boca seca, tonturas, alteração de paladar, dor de garganta, náuseas, visão embaçada ou palpitação, mas em porcentagem muito baixa. 13. Quais os efeitos colaterais do Salmeterol? tremor das mãos, câimbras, dor de cabeça, palpitações, tonturas ou, muito raramente, broncoespasmo paradoxal. 14. Quais os efeitos colaterais da Fluticasona? sapinho na boca, rouquidão, manchas roxas ou alergia de pele e, muito raramente, aumento do açúcar no sangue, dor nas juntas. 15.Você pode melhorar ou piorar durante o uso destes medicamentos e isto depende principalmente da evolução natural da sua doença. 16. Quais os benefícios esperados? ter mais alívio dos sintomas da sua doença, uma vez que estará sendo medicado sem interrupção com medicamentos específicos para tratar a DPOC, licenciados e comercializados já há anos em todo o mundo. 17. Você tem liberdade para fazer perguntas a seu médico pneumologista a qualquer momento. 18. Para poder continuar pegando o seu medicamento nas farmácias da Secretara Municipal de Saúde de Goiânia, SMS, você deverá comparecer à consulta de reavaliação com o pneumologista da SMS, a cada seis meses. 19.Se acontecer algum problema físico ou psicológico diretamente causado pelo uso dos medicamentos prescritos neste protocolo, o seu médico pneumologista assistente, deverá ser imediatamente comunicado e ele poderá decidir pela manutenção ou suspensão do tratamento proposto. 20.Se tiver qualquer outra dúvida fale com seu médico pneumologista assistente. 21.Agora leia o TCLI Termo de Consentimento Livre e Informado. No final você deverá assinar três cópias: entregar uma para seu médico pneumologista assistente, uma na SMS e levar outra para você. Nº de cadastro no Protocolo de Tratamento da DPOC da SMS - Respir-Ar: Nome do paciente: Assinatura: Data: / / 10. Roteiro de Prescrição e Dispensação

7 A prescrição inicial deverá ser feita pelo médico pneumologista da SMS de Goiânia. O controle trimestral poderá ser feito pelo médico assistente, mas deverá haver no mínimo uma reavaliação semestral pelo médico pneumologista da SMS de Goiânia. Os pedidos de dispensação de medicamentos serão avaliados com base neste Protocolo. 11. Documentos Necessários para a Solicitação de Medicamentos DPOC O usuário deverá abrir Processo Administrativo na SMS de posse dos documentos listados abaixo. Este Processo será encaminhado para as Farmácias Distritais para análise e parecer da equipe sobre a dispensação do medicamento, comunicando ao usuário sobre o deferimento ou não da solicitação, bem como prestará orientação sobre o medicamento no ato da dispensação realizada pelo profissional farmacêutico. DOCUMENTOS ELABORADOS PELO MÉDICO PRESCRITOR 1. Formulário para a Dispensação de Medicamentos DPOC 2. Relatório médico legível do médico pneumologista assistente, informando o tempo de doença, medicamentos usados e resposta aos mesmos. 3. Receita médica em 2 vias, contendo o nome do princípio ativo, dosagem prescrita e forma de usar. 4. Cópia da espirometria com prova broncodilatadora, realizada de acordo com as Diretrizes de 2002 da Sociedade Brasileira de Pneumologia e Tisiologia (controle anual obrigatório). 5. Questionário de Qualidade de Vida (CCQ- Clinical DPOC Questionaire) 6. Termo de consentimento informado. Observação: Os documentos acima citados deverão ser apresentados no ato da dispensação inicial dos medicamentos. A receita médica deverá ser feita a cada três meses, o questionário de qualidade de vida a cada seis meses, e a espirometria anualmente. DOCUMENTOS DO PACIENTE 1. Cópia do RG e CPF. 2. Cópia do comprovante de endereço recente (últimos 3 meses). 12. Referências Bibliográficas II Consenso Brasileiro sobre Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica - DPOC 2004 Jornal Brasileiro de Pneumologia -Volume 30 - Suplemento 5 - Novembro de 2004 Sociedade Brasileira de Pneumologia e Tisiologia. 13.Locais, no Brasil, que atualmente já desenvolvem Programa de Tratamento da DPOC com fornecimento dos medicamentos citados neste protocolo: Secretaria do Estado de Saúde de São Paulo Secretaria do Estado de Saúde do Distrito Federal Secretaria do Estado de Saúde do Espírito Santo Secretaria do Estado de Saúde de Pernambuco

8 Secretaria Municipal de Saúde de Fortaleza 14. Fluxograma de Acompanhamento dos Pacientes do Programa de Controle da DPOC em Goiânia Procura espontânea: UABS ou UABSF Procura Programada: captação e agendamento pelos ACS Atendimento pelo clínico das UABS ou UABSF DPOC estadio I ou II DPOC estadio III ou IV ou dúvidas Iniciar tratamento específico conforme Diretrizes da SBPT Acompanhamento trimestral pelo clínico. Sim Encaminhamento para os pneumologistas da SMS Acompanhamento semestral. Definição diagnóstica e terapêutica. Estadio I ou II Orientação e contra - referência para rede primária Estadio III ou IV Cadastro no Programa Respir-Ar. Encaminhar o usuário para ter acesso ao medicamento nas Farmácias Distritais da SMS.