Sumário 1 Objetivo 2 Últimas Alterações 3 Termos e definições 4 Sistema de gestão de qualidade 5 Responsabilidade da direção 6 Gestão de recursos 7 Realização do produto 8 Medição, análise e melhoria. 1 Objetivo Este Manual da Qualidade apresenta uma descrição geral do sistema de qualidade da Zandei Plásticos baseado nas normas NBR ISO 9000:2000, Sistemas de gestão da qualidade - Fundamentos e vocabulário Requisitos; NBR ISO 9004:2000, Sistemas de gestão da Qualidade Diretrizes para melhoria de desempenho. Este Manual pode ser usado por partes internas ou externas, incluindo organismos de certificação, para avaliar a capacidade da Zandei Plásticos de atender aos requisitos do cliente, regulamentares e os da própria empresa. Na estruturação do Sistema de Qualidade da Zandei Plásticos foram considerados os seguintes aspectos: a) Objetivos estratégicos e Política de Qualidade da empresa. b) Fornecimento de produtos diferenciados com Foco no Cliente c) Valorização do potencial de recursos humanos da empresa. d) Evolução do patrimônio técnico, administrativo e cultural da empresa. 2 ÚLTIMAS ALTERAÇÕES José Antônio R. da Silva 23/01/07 Edílson L. Deitos 1 DE 25
DATA REV ÚLTIMA ALTERAÇÃO 29/01/06 0 EMISSÃO ORIGINAL 06/06/06 1 ALTERAÇÃO EM 6.4 AMBIENTE DE TRABALHO 23/01/07 2 INSERIDO ANEXO I MAPA DE PROCESSOS 3.0 Termos e Definições Para os efeitos deste manual, aplicam-se os termos e definições da NBR ISO 9000:2000, Sistemas de gestão da qualidade - Fundamentos e vocabulário. 4 Sistema de gestão de qualidade 4.1 Requisitos gerais A Zandei Plásticos estabelece, documenta, implementa e mantém o sistema de gestão da qualidade e melhora continuamente a sua eficácia de acordo com os requisitos da ISO 9000:2000. Para tanto a empresa: a) Identifica os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade e sua aplicação por toda a empresa; b) Determina a seqüência e interação desses processos; c) Determina critérios e métodos necessários para assegurar que a operação e o controle desses processos sejam eficazes; d) Assegura a disponibilidade de recursos e informações necessárias para apoiar a operação e o monitoramento desses processos; e) Implementa as ações necessárias para medição, monitoramento e análise desses processos, e; José Antônio R. da Silva 23/01/07 Edílson L. Deitos 2 DE 25
f) Implementa as ações necessárias para atingir os resultados planejados e melhoria continua desses processos. Esses processos são gerenciados pela Zandei de acordo com os requisitos deste manual. Quando a Zandei Plásticos opta por adquirir externamente algum processo que afete a conformidade do produto em relação aos requisitos, assegura-se previamente o controle desses processos e os identifica no sistema de gestão da qualidade. A Direção da Zandei Plásticos tem estabelecido que no sistema de gestão da qualidade, nas seguintes atividades: Sistemas de Gestão e Coordenação da Qualidade, Auditorias Internas da Qualidade, Desenvolvimento Organizacional, Atividades de Melhoria Contínua e Controle do Ambiente Interno, a sua gestão tenha o suporte operacional de profissionais contratados para tal fim e assim permitir a melhoria contínua do mesmo, bem como seu gerenciamento, conforme descrito no anexo I - Mapa de Processos e suas Inter-relações. A avaliação dos profissionais, que gerenciam essas atividades do sistema de gestão da qualidade é conduzida e documentada de acordo com o procedimento específico. Quando a Zandei Plásticos terceiriza serviços e/ou produtos a responsabilidade técnica sobre estes não é delegada. 4.2 Requisitos de documentação 4.2.1Generalidades A documentação do sistema de gestão da qualidade inclui: Declarações documentadas da política da qualidade e dos objetivos da qualidade (POL-01), Manual da Qualidade (), Procedimentos documentados requeridos por este manual, Documentos necessários à Zandei Plásticos para assegurar o planejamento, a operação e o controle eficaz de seus processos, conforme PQ-01 Controle de Documentos e registros requeridos nos procedimentos citados neste e listados na LM-01 Lista Mestra de documentos. José Antônio R. da Silva 23/01/07 Edílson L. Deitos 3 DE 25
4.2.2 Escopo do Sistema de Gestão da Qualidade PROJETO, DESENVOLVIMENTO, FABRICAÇÃO E VENDAS DE EMBALAGENS PLÁSTICAS SOPRADAS, IMPRESSAS OU NÃO PARA A LINHA COSMÉTICA, DOMÉSTICA E FARMACÊUTICA. Os procedimentos documentados estabelecidos para o sistema de gestão da qualidade estão referidos nos itens deste manual. A descrição da interação entre os processos do sistema de gestão da qualidade está representada no anexo I - Mapa de Processos e suas Inter-relações. 4.2.3 Controle de documentos A estrutura e o controle dos documentos do sistema de gestão da qualidade estão definidos no procedimento PQ-01 Controle de Documentos que estabelece os controles necessários para: Aprovar documentos quanto à sua adequação, antes da sua emissão; Analisar criticamente e atualizar, quando necessário, e re-aprovar documentos; Assegurar que alterações e a situação da revisão atual dos documentos sejam identificadas; Assegurar que as versões pertinentes de documentos aplicáveis estejam disponíveis nos locais de uso; Assegurar que os documentos permaneçam legíveis e prontamente identificáveis; Assegurar que documentos de origem externa sejam identificados e que sua distribuição seja controlada; e evitar o uso não intencional de documentos obsoletos e aplicar identificação adequada nos casos em que forem retidos por qualquer propósito. Registros é um tipo especial de documentos e são controlados de acordo com os requisitos apresentados em 4.2.4. José Antônio R. da Silva 23/01/07 Edílson L. Deitos 4 DE 25
4.2.3.1 Especificações de Engenharia Na Zandei Plásticos os documentos requeridos pelo sistema de gestão da qualidade são controlados conforme o procedimento PQ-01 Controle de Documentos, que garantem o tempo de revisão, distribuição e implementação de todas as normas/especificações dos clientes e suas revisões quando aplicável. A Zandei Plásticos mantém as datas de revisão e implementação na produção extensivas aos documentos. Nota 1: As revisões não excedem duas semanas. 4.2.4 Controle de registros Registros são estabelecidos e mantidos para prover evidências da conformidade com requisitos e da operação eficaz do sistema de gestão da qualidade. Registros são mantidos legíveis, prontamente identificáveis e recuperáveis. O procedimento PQ-11 Controle de Registros da Qualidade define os controles necessários para identificação, armazenamento, proteção, recuperação, tempo de retenção, descarte dos registros, incluindo os registros específicos de clientes. 5 Responsabilidade da direção 5.1 Comprometimento da direção A Direção se compromete com o desenvolvimento e com a implementação do sistema de gestão da qualidade e com a melhoria contínua de sua eficácia mediante: A comunicação a todos os colaboradores da Zandei Plásticos da importância em atender os requisitos dos clientes, como também aos requisitos regulamentares e estatutários; O estabelecimento da política da qualidade (POL-01); A garantia de que são estabelecidos os objetivos da qualidade, conforme (POL-01); José Antônio R. da Silva 23/01/07 Edílson L. Deitos 5 DE 25
A condução de análises críticas pela Direção; e a garantia da disponibilidade de recursos. 5.1.1. Eficiência do processo A Direção monitora a realização dos processos e os apóia/suporta para assegurar sua eficácia e eficiência. 5.2 Foco no cliente A Direção assegura que os requisitos do cliente são determinados e atendidos com o propósito de aumentar a satisfação deste, conforme determina o PQ-03 Atividades de Vendas e Pós-Vendas. 5.3 Política da qualidade A Direção define a política da qualidade como sendo: * Idealizar novos produtos com design, tecnologia e qualidade para embalar o sucesso de seus clientes; * Valorizar seus colaboradores; * Buscar o aperfeiçoamento e melhoria contínua de seu sistema de gestão da qualidade; * Preservar o meio ambiente; * Contribuir para o desenvolvimento da comunidade em que atua. Desta forma assegurando que a política da qualidade: José Antônio R. da Silva 23/01/07 Edílson L. Deitos 6 DE 25
É apropriada ao propósito da Zandei Plásticos; Inclui um comprometimento com o atendimento aos requisitos e com a melhoria contínua da eficácia do sistema de gestão da qualidade; Proporciona uma estrutura para estabelecimento e análise crítica dos objetivos da qualidade e é comunicada e entendida por toda a empresa e é analisada criticamente para manutenção de sua adequação. 5.4 Planejamento 5.4.1 Objetivos da qualidade A Direção assegura que os objetivos da qualidade, incluindo aqueles necessários para atender aos requisitos do produto são estabelecidos nas funções e nos níveis pertinentes da Zandei Plásticos. Os objetivos da qualidade são mensuráveis e coerentes com a Política da qualidade e estão determinados no documento (POL-01) Política e Objetivos do Sistema de Gestão da Qualidade. * Desenvolver marcas e novas linhas para o cliente; * Buscar o aprimoramento do processo produtivo, introduzindo novas tecnologias que contribuam para o aumento da produtividade; * Garantir a qualidade no atendimento ao cliente e do produto entregue; * Manter programa de treinamento e desenvolvimento contínuo para qualificação profissional de seus colaboradores, promovendo a educação para o SGQ; * Assegurar a melhoria contínua das condições de trabalho; * Desenvolver processos adequados de conscientização e preservação do meio ambiente; * Desenvolver práticas de responsabilidade social voltadas ao desenvolvimento da empresa e comunidade. 5.4.2 Planejamento do sistema de gestão da qualidade José Antônio R. da Silva 23/01/07 Edílson L. Deitos 7 DE 25
A Direção assegura que: O planejamento do sistema de gestão da qualidade é realizado de forma a satisfazer aos requisitos citados em 4.1, bem como aos objetivos da qualidade, e a integridade do sistema de gestão da qualidade é mantida quando mudanças no sistema de gestão da qualidade são planejadas e implementadas. 5.5 Responsabilidade, autoridade e comunicação. 5.5.1 Responsabilidade e autoridade A Direção assegura que as responsabilidades e autoridades são definidas e comunicadas na Zandei Plásticos, de acordo com o procedimento Atividades de Capacitação e Motivação, o documento DR-01 Descrição de Cargos, bem como nos procedimentos e instruções de trabalho pertinentes a cada processo. 5.5.1.1. Responsabilidade pela qualidade A Direção da empresa através do Sr. Edílson Luiz Deitos e a Gerência Industrial através do Sr. Paulo Ricardo Jacobs têm a responsabilidade e autoridade para tomar ações corretivas e devem ser prontamente informadas sobre problemas de não conformidades em produtos e processos. A Coordenação da Garantia da Qualidade através do senhor José Antônio Rodrigues da Silva tem a autoridade e a responsabilidade de tomar ações corretivas e preventivas sempre que as julgar necessárias para o bom andamento do processo produtivo e o cumprimento dos objetivos do sistema da qualidade. Todo pessoal com responsabilidade pela qualidade tem autoridade para parar a produção e promover a correção dos problemas. Se houver troca de operadores da produção a responsabilidade é delegada para garantir a qualidade do produto. José Antônio R. da Silva 23/01/07 Edílson L. Deitos 8 DE 25
5.5.2 Representação da direção A Direção indica o Coordenador da Garantia da Qualidade e na sua ausência o senhor Leandro Bettanin como Representante da Direção, que, independente de outras responsabilidades, é responsável e tem autoridade para: Assegurar que os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade sejam estabelecidos, implementados e mantidos, Relatar à Direção o desempenho do sistema de gestão da qualidade e qualquer necessidade de melhoria, e. Assegurar a promoção da conscientização sobre os requisitos do cliente em toda a Zandei Plásticos. 5.5.3 Comunicação interna Os processos de comunicação apropriados são realizados através de reuniões, murais, treinamentos, comunicações internas por meio físico ou eletrônico e assegura-se que seja realizada a comunicação relativa à eficácia do sistema de gestão da qualidade. 5.6 Análise critica pela direção 5.6.1 Generalidades A Direção analisa criticamente o sistema de gestão da qualidade da Zandei Plásticos, bimestralmente para assegurar sua contínua pertinência, adequação e eficácia. A análise crítica também visa à avaliação de oportunidades para melhoria e necessidades de mudanças no sistema de gestão da qualidade, incluindo a política da qualidade e os objetivos da qualidade. Os resultados das análises são registrados no Relatório de Análise Critica, que deve ser emitido até 30 dias úteis após a realização da última auditoria semestral, de acordo com a programação, deve preferencialmente evitar coincidência com as auditorias de certificação e/ou periódicas. José Antônio R. da Silva 23/01/07 Edílson L. Deitos 9 DE 25
Esta verificação inclui todos os elementos do sistema, suas tendências e processos para melhoria contínua. Devem ser monitorados os objetivos da qualidade e sua evolução, e avaliação dos custos da qualidade; a evidência esta dada conforme anexo I Mapa de Processos e suas Inter-relações e Anexo II Indicadores de Desempenho. 5.6.2 Entradas para a análise crítica As entradas para a análise crítica pela Direção, e sua freqüência incluem informações sobre: Resultados de auditorias; realimentação de cliente; desempenho de processo e conformidade do produto; situação das ações preventivas e corretivas sempre que houver; acompanhamento das ações oriundas de análises críticas anteriores pela direção; sempre que houver; mudanças que possam afetar o sistema de gestão da qualidade; e recomendações para melhoria, sempre que houver. 5.6.3 Saídas da análise critica As saídas da análise critica pela direção são quaisquer decisões e ações relacionadas à melhoria da eficácia do sistema de gestão da qualidade e de seus processos, melhoria do produto em relação aos requisitos do cliente, e necessidades de recursos, sendo estes registrados no Relatório de Análise Critica, sempre que houver. 6 Gestão de recursos 6.1 Provisão de recursos A direção da Zandei Plásticos disponibiliza os recursos necessários para manter o sistema de gestão da qualidade e melhorar continuamente sua eficácia, procurando aumentar a satisfação de clientes mediante o atendimento aos seus requisitos, a evidência se encontra no Relatório de Análise Crítica. Por outro lado, os usuários responsáveis identificam suas José Antônio R. da Silva 23/01/07 Edílson L. Deitos 10 DE 25
necessidades específicas e submetem-nas a apreciação da direção, que após consenso estabelece sua aprovação. 6.2 Recursos humanos 6.2.1 Generalidades O pessoal que executa atividades que afetam a qualidade do produto é competente, com base em educação, treinamento, habilidade e experiência apropriados. As atividades para atendimento deste requisito estão descritas no procedimento PQ Capacitação e Motivação. As competências necessárias para o pessoal que executa trabalhos que afetam a qualidade do produto estão definidas; São fornecidos treinamentos ou tomadas outras ações para satisfazer as necessidades de competência; 6.2.2. Competência, conscientização e Treinamento. A Zandei Plásticos estabelece procedimento documentado identificando a necessidade de treinamento e competências para todas as pessoas responsáveis pela qualidade do produto. Estes devem ser competentes com base em educação, treinamento, habilidade ou experiência. As atividades para atendimento deste requisito estão descritas no procedimento PQ Atividades de Capacitação e Motivação 6.3 Infra-estrutura A Direção da Zandei Plásticos determina anualmente a realização da análise da infraestrutura necessária para alcançar a conformidade com os requisitos do produto. Essa análise inclui: Edifícios, espaços de trabalho e instalações associadas; equipamentos de processo (tanto materiais e equipamentos quanto programas de computador); e serviços de apoio (tais como transporte e comunicação). José Antônio R. da Silva 23/01/07 Edílson L. Deitos 11 DE 25
A operacionalização é executada através do formulário Análise das Instalações. Caso sejam estabelecidas ocorrências que possam afetar adversamente a continuidade do processo de produção e entrega dos produtos comercializados, o Coordenador da Garantia da Qualidade, juntamente com a Direção, elabora um plano de ação e operacionalização das melhorias a partir da aceitação e comprometimento das pessoas envolvidas no processo, a fim de estabelecer normas e padrões para a mudança, e sempre que possível utilizando o PQ-16 Controle de Ambiente Interno. 6.4 Ambiente de trabalho As atividades necessárias para gerenciar as condições do meio ambiente de trabalho e alcançar a conformidade com os requisitos do produto e dos processos da Zandei Plásticos conduzidas conforme o procedimento PQ-16 Controle do Ambiente Interno. 6.4.1 Segurança dos Funcionários A segurança do produto e meios de minimizar riscos potenciais aos funcionários são desenvolvidos e adotados na política da qualidade e práticas da Zandei Plásticos, especialmente no desenvolvimento de projeto e processos produtivos. Conforme PQ-16 Controle do Ambiente Interno. 6.4.2. Limpeza das instalações A Zandei Plásticos mantém os locais em bom estado de ordem, limpeza e conservação consistente com o produto. Conforme PQ-16 Controle do Ambiente Interno. José Antônio R. da Silva 23/01/07 Edílson L. Deitos 12 DE 25
7 Realização do produto 7.1 Planejamento da realização do produto A Zandei Plásticos planeja e desenvolve os processos necessários para a realização dos produtos conforme estabelecido em diversos procedimentos principalmente nos procedimentos: PQ-04 Desenvolvimento de Produtos e Processos e PQ-08 Planejamento e Controle da Produção. 7.2 Processos relacionados a clientes 7.2.1 Determinação de requisitos relacionados ao produto Os procedimentos PQ-02 Sistema da Qualidade, PQ-03 Atividades de Vendas e Pós-Vendas e PQ-04 Desenvolvimento de Produto e Processo, descrevem como conduzir as atividades a fim de que os seguintes requisitos sejam analisados e atendidos: Os requisitos especificados pelo cliente, incluindo os requisitos para entrega e para atividades de pós-entrega; os requisitos não declarados pelo cliente, mas necessários para uso especificado ou intencional, onde conhecido, requisitos estatutários e regulamentares relacionados ao produto, e qualquer requisito adicional determinado pela Zandei Plásticos. Atividades de pós entrega incluindo pós vendas de produtos e serviços devem ser discriminados no contrato ou ordem de compras. 7.2.2 Análise crítica dos requisitos relacionados ao produto Os procedimentos PQ-03 Atividades de Vendas e Pós-Vendas, PQ-02 Sistema da Qualidade e PQ-04 Desenvolvimento de Produto e Processo, descrevem como analisar criticamente os requisitos relacionados ao produto. Esta análise crítica é realizada antes da Zandei Plásticos assumir o compromisso de fornecer um produto para o cliente (por exemplo, apresentação de propostas, aceitação de contratos ou pedidos, aceitação de alterações em contratos ou José Antônio R. da Silva 23/01/07 Edílson L. Deitos 13 DE 25
pedidos) e assegura que: Os requisitos do produto estão definidos; Os requisitos de contrato ou de pedido que difiram daqueles previamente manifestados estão resolvidos; A Zandei Plásticos tem capacidade para atender aos requisitos definidos; São mantidos registros dos resultados da análise crítica e das ações resultantes dessa análise; Quando o cliente não fornecer uma declaração documentada dos requisitos, confirmam-se os requisitos do cliente antes da aceitação; Quando os requisitos do produto forem alterados, que os documentos pertinentes são complementados e que o pessoal pertinente é alertado sobre os requisitos alterados. Uma análise crítica formal só será dispensada se autorizada pelo cliente. 7.2.3 Comunicação com o cliente Os procedimentos PQ-02 Sistema da Qualidade, PQ-03 Atividades de Vendas e Pós-Vendas e PQ-04 Desenvolvimento de Produto e Processo, descrevem como tomar providências eficazes para se comunicar com os clientes em relação a: Informações sobre o produto; tratamento de consultas, contratos ou pedidos, incluindo emendas; e realimentação do cliente, incluindo suas reclamações. 7.3 Projeto e desenvolvimento 7.3.1 Planejamento do Projeto e Desenvolvimento As atividades de planejamento e controle de projeto e desenvolvimento de produto e de processo são conduzidas conforme determinam os procedimentos PQ-02 Sistema da Qualidade e PQ-04 Desenvolvimento de Produto e de Processo, o qual determina: Os estágios do projeto e desenvolvimento; A análise crítica, verificação e validação que sejam apropriadas para cada fase do projeto e desenvolvimento; As responsabilidades e autoridades para projeto e desenvolvimento; José Antônio R. da Silva 23/01/07 Edílson L. Deitos 14 DE 25
Como gerenciar as interfaces entre diferentes grupos envolvidos no projeto e desenvolvimento, para assegurar comunicação eficaz e a designação clara de responsabilidades; e que as saídas do planejamento sejam atualizadas apropriadamente, na medida em que o projeto e o desenvolvimento progredirem. 7.3.2 Entradas de projeto e desenvolvimento Entradas relativas a requisitos de produto são determinadas e seus registros são mantidos. Essas entradas incluem requisitos de funcionamento e de desempenho, requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis, onde aplicável, informações originadas de projetos anteriores semelhantes, e outros requisitos essenciais para projeto e desenvolvimento. Essas entradas são analisadas criticamente quanto à adequação. Requisitos são completos, sem ambigüidades e não conflitantes entre si. Características especiais estão incluídas neste requisito. Conforme PQ-02 Sistema da Qualidade, PQ-04 Desenvolvimento de Produto e Processo e PQ-03 Atividades de Vendas e Pós-Vendas. 7.3.3 Saídas de projeto e desenvolvimento As saídas de projeto e desenvolvimento são apresentadas de uma forma que possibilite a verificação em relação às entradas de projeto e desenvolvimento e são aprovadas antes de serem liberadas. As saídas de projeto e desenvolvimento atendem aos requisitos de entrada para projeto e desenvolvimento, fornecer informações apropriadas para aquisição, produção e para fornecimento do serviço, conter ou referenciar critérios de aceitação do produto, e especificar as características do produto que são essenciais para seu uso seguro e adequado. Os dados de saída devem ser expressos de forma que se possa verificar e validar com os dados de entrada. Conforme PQ-02 Sistema da Qualidade, PQ-04 Desenvolvimento de Produto e Processo e PQ- 03 Atividades de Vendas e Pós-Vendas. José Antônio R. da Silva 23/01/07 Edílson L. Deitos 15 DE 25
7.3.4 Análise crítica de projeto e desenvolvimento São realizadas, em fases apropriadas, análises críticas sistemáticas de projeto e desenvolvimento, de acordo com disposições planejadas no PQ-04 Desenvolvimento de Produto e de Processo, avaliando a capacidade dos resultados do projeto e desenvolvimento em atender aos requisitos, e identificando qualquer problema e propor as ações necessárias. Entre os participantes dessas análises críticas estão incluídos representantes de funções envolvidas com o(s) estágio(s) do projeto e desenvolvimento que está (ão) sendo analisado(s) criticamente. São mantidos registros dos resultados das análises críticas e de quaisquer ações necessárias. Estas análises normalmente são consideradas com as fases de projeto e devem incluir o projeto e desenvolvimento do processo. Conforme PQ-02 Sistema da Qualidade, PQ-04 Desenvolvimento de Produto e Processo e PQ- 03 Atividades de Vendas e Pós-Vendas, Medições em estágios apropriados do projeto e desenvolvimento são definidas, analisadas e reportados os resultados para análise gerencial. Estas medições incluem riscos de qualidade, custo, prazo e partes criticas, como apropriado. Conforme PQ-02 Sistema da Qualidade, PQ-04 Desenvolvimento de Produtos e Processo e PQ-03 Atividades de Vendas. 7.3.5 Verificação de projeto e desenvolvimento A verificação é executada conforme disposições planejadas no PQ-04 Desenvolvimento de Produto e de Processo, para assegurar que as saídas do projeto e desenvolvimento estejam atendendo aos requisitos de entrada do projeto e desenvolvimento. São mantidos registros dos resultados da verificação e de quaisquer ações necessárias. 7.3.6 Validação de projeto e desenvolvimento José Antônio R. da Silva 23/01/07 Edílson L. Deitos 16 DE 25
A validação do projeto e desenvolvimento é executada conforme disposições planejadas no PQ-04 Desenvolvimento de Produto e de Processo, para assegurar que o produto/processo resultante é capaz de atender aos requisitos para aplicação especificada ou uso intencional, onde conhecido. Onde for praticável a validação é concluída antes da entrega ou implementação do produto/processo. São mantidos registros dos resultados de validação e de quaisquer ações necessárias. O processo de validação deveria incluir relatório e análises. A validação do projeto e desenvolvimento deve ser feito de acordo com os requisitos de programação do cliente. 7.3.7 Controle de alterações de projeto e desenvolvimento As alterações de projeto e desenvolvimento são identificadas e registros são mantidos. As alterações são analisadas criticamente, verificadas e validadas, como apropriado, e aprovadas antes da sua implementação. A análise crítica das alterações de projeto e desenvolvimento inclui a avaliação do efeito das alterações em partes componentes e no produto já entregue ou processo executado. São mantidos registros dos resultados da análise crítica de alterações e de quaisquer ações necessárias. Todas as mudanças/alterações de projeto e desenvolvimento devem ser contempladas enquanto o produto estiver ativo. 7.4 Aquisição 7.4.1 Processo de aquisição As atividades de aquisição estão determinadas no PQ-05 Atividades de Compras, que assegura que o produto ou serviço adquirido está conforme com os requisitos especificados na aquisição. Assim como define a forma de avaliação, reavaliação e seleção de fornecedores com base na sua capacidade em fornecer produtos de acordo com os requisitos da Zandei Plásticos. Nestas atividades incluem todos os produtos e serviços que afetam os requisitos do cliente, componentes, seqüências, classe, retrabalho e serviços de calibração. José Antônio R. da Silva 23/01/07 Edílson L. Deitos 17 DE 25
7.4.2 Informações de aquisição O procedimento PQ-05 Atividades de Compras determina que as informações de aquisição descrevam o produto ou serviço a ser adquirido e incluir, onde apropriado, requisitos para aprovação de produto, procedimentos, processos e equipamento, qualificação do pessoal, e sistema de gestão da qualidade, bem como que a adequação dos requisitos de aquisição seja especificada antes da sua comunicação ao fornecedor. 7.4.3 Verificação do produto adquirido O procedimento PQ-05 Atividades de Compras estabelece que a inspeção ou outras atividades necessárias para assegurar que o produto ou serviço adquirido atenda aos requisitos de aquisição especificados. Quando a Zandei Plásticos ou seu cliente pretender executar a verificação nas instalações do fornecedor, a empresa declara, nas informações de aquisição, as providências de verificação pretendidas e o método de liberação de produto. 7.5 Produção e fornecimento de serviço 7.5.1 Controle de produção e fornecimento de serviço O procedimento PQ-08 Planejamento e Controle da Produção determina o planejamento, a realização dos processos e o fornecimento de serviço sob condições controladas, incluindo: a) A disponibilidade de informações que descrevam as características do produto; b) A disponibilidade de instruções de trabalho, quando necessário; c) O uso de equipamento adequado; d) A disponibilidade e uso de dispositivos para monitoramento e medição; e) A implementação de medição e monitoramento; f) A implementação da liberação entrega e atividades pós-entrega. José Antônio R. da Silva 23/01/07 Edílson L. Deitos 18 DE 25
Conforme PQ-02 Sistema da qualidade, PQ-08 Planejamento e controle da produção, PQ-15 Movimentação, Armazenagem e Expedição, PQ-09 Processos de Fabricação, PQ-04 Desenvolvimento de Produto e Processo. Conforme PQ-12 Atividades de Produto Não conforme e PQ-03 Atividades de Vendas e Pós-Vendas 7.5.2 Validação dos processos de fornecimento de serviço O PQ-08 Planejamento e Controle da Produção determina como verificar/validar quaisquer processos de fornecimento de serviço, onde a saída resultante não possa ser verificada por monitoramento ou medição subseqüente. Isso inclui quaisquer processos onde as deficiências só fiquem aparentes depois que o produto esteja em uso ou o serviço tenha sido entregue. A validação deve demonstrar a capacidade desses processos de alcançar os resultados planejados. A Zandei Plásticos toma as providências necessárias para esses processos, incluindo, onde aplicável, critérios definidos para análise crítica e aprovação dos processos, aprovação de equipamento de qualificação de pessoal, uso de métodos e procedimentos específicos, requisitos para registros, e revalidação, e, quando se trate de fornecedores contratados para tal efeito, atuar conforme o PQ-05 Atividades de Compras. 7.5.3 Identificação e rastreabilidade A identificação dos produtos por meios adequados ao longo da sua realização está definida em procedimentos e nas instruções de trabalhos e fluxogramas de realização do produto. A situação do produto no que se refere aos requisitos de monitoramento e de medição está definida nos documentos de controle visual. Quando a rastreabilidade é um requisito, a Zandei Plásticos controla e registra a identificação única do produto. Estas atividades estão definidas no PQ-07 Tratamento do Produto Recebido, PQ-15 Armazenamento e Expedição de Produtos prontos, PQ-09 Processos de Fabricação e PQ-10 Identificação e Rastreabilidade. 7.5.4 Propriedade de cliente José Antônio R. da Silva 23/01/07 Edílson L. Deitos 19 DE 25
A Zandei Plásticos tem cuidado com a propriedade do cliente, enquanto esta estiver sob controle da Zandei Plásticos ou sendo usada por ela. A Zandei Plásticos identifica, verifica, protege e salvaguarda a propriedade do cliente fornecida para uso ou incorporação no produto. Se qualquer propriedade do cliente for perdida, danificada ou considerada inadequada para uso, isso é informado ao cliente e são mantidos registros. Estas atividades estão definidas no PQ-07 Tratamento do Produto Recebido. 7.5.5 Preservação de produto Os critérios para preservar a conformidade do produto durante o processo interno e entrega no destino pretendido estão definidos nos PQ-07 Tratamento do Produto Recebido, PQ-15 Movimentação, Armazenamento e Expedição, PQ-09 Processos de Fabricação. Os procedimentos asseguram que esta preservação inclua a identificação, o manuseio, a embalagem, o armazenamento e a proteção corretos para cada tipo de produto. A preservação também é aplicada às partes constituintes de um produto. 7.6 Controle de dispositivos de medição e monitoramento O PQ-07 Controle de dispositivos de medição e monitoramento estabelece processos para assegurar que a medição e monitoramento são realizados e executados de uma maneira coerente com os requisitos exigidos. Determinam que quando for necessário assegurar resultados válidos, o dispositivo de medição é: a) Calibrado ou verificado a intervalos especificados, ou antes, do uso, contra padrões de medição rastreáveis a padrões de medição internacionais ou nacionais; quando esse padrão não existir, a base usada para calibração ou verificação é registrada; b) Ajustado ou reajustado, quando necessário; c) Identificado para possibilitar que situação da calibração seja determinada; d) Protegido contra ajustes que possam invalidar o resultado da medição; e) Protegido de dano e deterioração durante o manuseio, manutenção e armazenamento. José Antônio R. da Silva 23/01/07 Edílson L. Deitos 20 DE 25
Adicionalmente, a Zandei Plásticos avalia e registra a validade dos resultados de medições anteriores quando constatar que o dispositivo não está conforme com os requisitos. A Zandei Plásticos toma ação apropriada no dispositivo e em qualquer produto afetado. Registros dos resultados de calibração e verificação são mantidos. 8 Medição, análise e melhoria 8.1 Generalidades A Zandei Plásticos planeja e implementa os Processos necessários de monitoramento, medição, análise e melhoria para: a) demonstrar a conformidade do Produto; b) assegurar a conformidade do sistema de gestão da qualidade; c) melhorar continuamente a eficácia do sistema de gestão da qualidade d) A mesma consideração é dada à clientes internos e externos, e isso inclui a determinação dos métodos aplicáveis, incluindo técnicas estatísticas, e a extensão de seu uso. 8.2 Medição e monitoramento 8.2.1 Satisfação de clientes Como uma das medições do desempenho do sistema de gestão da qualidade, a Zandei Plásticos monitora as informações relativas à percepção dos clientes se a empresa atendeu aos seus requisitos. A satisfação do cliente na Zandei Plásticos é monitorada, e este processo tende a continuamente evoluir. Os métodos para obtenção e uso dessas informações estão determinados nos procedimentos PQ-02 Sistema da Qualidade, PQ-03 Atividades de Vendas e Pós-Vendas e PQ-04 Desenvolvimento de Produto e Processo. José Antônio R. da Silva 23/01/07 Edílson L. Deitos 21 DE 25
8.2.2 Auditoria Interna A Zandei Plásticos executa auditorias internas a intervalos planejados, para determinar se o sistema de gestão da qualidade: a) Está conforme com as disposições planejadas, com os requisitos deste manual e com os requisitos do sistema de gestão da qualidade estabelecidos pela Zandei Plásticos, e se está mantido e implementado eficazmente. As auditorias são executadas conforme estabelecido no PQ-15 Auditorias Internas da Qualidade, onde é levada em consideração a situação e a importância dos processos e áreas a serem auditadas, bem como os resultados de auditorias anteriores. Os critérios da auditoria, escopo, freqüência e métodos estão definidos nesse procedimento. Assim como a seleção dos auditores e a execução das auditorias, as que asseguram objetividade e imparcialidade do processo de auditoria. Os auditores não auditam o seu próprio trabalho. O responsável pela área a ser auditada assegura que as ações sejam executadas, sem demora indevida, para eliminar as não-conformidades detectadas e suas causas. As atividades de acompanhamento incluem a verificação das ações executadas e o relato dos resultados de verificação. 8.2.3 Medição e monitoramento de processos A Zandei Plásticos aplica métodos adequados para monitoramento, e quando aplicável, a medição dos processos do sistema de gestão da qualidade. Esses métodos demonstram a capacidade dos processos em alcançar os resultados planejados, conforme anexo I Mapa de Processos e suas Inter-relações e anexo II Indicadores de Desempenho. Quando os resultados planejados não são alcançados, são executadas correções e ações corretivas, como apropriado, para assegurar a conformidade do produto, conforme estabelecido no PQ- 14 Ações Corretivas e Preventivas. José Antônio R. da Silva 23/01/07 Edílson L. Deitos 22 DE 25
8.2.4 Medição e monitoramento de produto A Zandei Plásticos mede e monitora as características do produto para verificar se os requisitos do produto têm sido atendidos. Isso é realizado em estágios apropriados do processo de realização do produto de acordo com as providências planejadas, conforme estabelecido nos procedimentos PQ-07 Tratamento do Produto Recebido, PQ-15 Movimentação, Armazenamento e Expedição e PQ-09 Processos de Fabricação, bem como a evidência de conformidade com os critérios de aceitação é mantida, sendo que os registros indicam a(s) pessoa(s) autorizada(s) a liberar o produto. A liberação do produto e a entrega do serviço não prosseguem até que todas as providências planejadas tenham sido satisfatoriamente concluídas, a menos que aprovado de outra maneira por uma autoridade pertinente e, quando aplicável, pelo cliente, conforme estabelecido nos procedimentos PQ-07 Tratamento do Produto Recebido, PQ-15 Movimentação, Armazenamento e Expedição. 8.3 Controle de produto não-conforme A Zandei Plásticos assegura que produtos que não estejam conformes com os requisitos do produto sejam identificados e controlados para evitar seu uso ou entrega não intencional. Os controles e as responsabilidades e autoridades relacionadas para lidar com produtos nãoconformes estão definidos nos procedimentos PQ-07 Tratamento do Produto Recebido, PQ- 15 Movimentação, Armazenamento e Expedição, PQ-09 Processos de Fabricação. 8.4 Análise de dados A Zandei Plásticos determina, coleta e analisa dados apropriados para demonstrar a adequação e eficácia do sistema de gestão da qualidade e para avaliar onde melhorias contínuas do sistema de gestão da qualidade podem ser realizadas, conforme estabelecidos no anexo I - Mapa de Processos e suas Inter-relações. Isso inclui dados gerados como José Antônio R. da Silva 23/01/07 Edílson L. Deitos 23 DE 25
resultado do monitoramento e das medições e de outras fontes pertinentes. A análise de dados fornece informações relativas à: Satisfação dos clientes; conformidade com requisitos do produto; características e tendências dos processos e produtos, Incluindo oportunidades para ações preventivas, e fornecedores. 8.5 Melhorias 8.5.1 Melhoria contínua A Zandei Plásticos continuamente melhora a eficácia do seu sistema de gestão da qualidade por meio do uso da política da qualidade, dos objetivos da qualidade, de resultados de auditorias, análise de dados, ações corretivas e preventivas e análise crítica pela direção, conforme anexo I - Mapa de Processos e suas Inter-relações. 8.5.2 Ação corretiva A Zandei Plásticos executa ações corretivas para eliminar as causas de não-conformidades, de forma a evitar sua repetição. As ações corretivas são apropriadas aos efeitos das nãoconformidades encontradas. O PQ-14 Ações Corretivas e Preventivas estabelece que seja executadas as seguintes atividades: Análise crítica das não-conformidades (incluindo reclamações de clientes); determinação das causas das não-conformidades; avaliação da necessidade de ações para assegurar que aquelas não-conformidades não ocorrerão novamente; determinação e implementação de ações necessárias; registro dos resultados de ações executadas e análise crítica de ações corretivas executadas. 8.5.3 Ação preventiva A Zandei Plásticos define ações para eliminar as causas de não-conformidades potenciais, de forma a evitar sua ocorrência. As ações preventivas são apropriadas aos efeitos dos problemas potenciais. O PQ-14 Ações Corretivas e Preventivas estabelece que são executadas as seguintes atividades: José Antônio R. da Silva 23/01/07 Edílson L. Deitos 24 DE 25
Definição de não-conformidades potenciais e de suas causas; avaliação da necessidade de ações para evitar a ocorrência de não-conformidades; determinação e implementação de ações necessárias; registros de resultados de ações executadas e; análise crítica de ações preventivas executadas. ANEXO I MAPA DE PROCESSOS 6. Preparação materiais 9. Sopradora 8. Injetora 10. OK?? não sim 12. Embalagem sim 5. OK? 4. Recebimento de não 7. Renegociar Aquisição fornecedor 11. Moinho 13. É PA? 14. Serigrafia materiais não ELABORADO POR DATA APROVADO POR DATA FOLHA 15. Nº OK? José Antônio 3. R. Aquisição da Silva 23/01/07 Edílson L. Deitos 25? DE 25 sim de materiais 2. Programação 1. Venda de 17. Expedição 16. Embalagem de Produção produto