DADOS DO PROJETO DE PESQUISA Pesquisador: PARECER CONSUBSTANCIADO DO CEP Título da Pesquisa: DEFICIÊNCIA VISUAL X HABILIDADES AUDITIVAS CENTRAIS: DESEMPENHO DAS HABILIDADES DO PROCESSAMENTO AUDITIVO EM DEFICIENTES VISUAIS Área Temática: Versão: 1 CAAE: 59852316.7.0000.5342 Instituição Proponente: FUNDACAO UNIVERSIDADE DE PASSO FUNDO Patrocinador Principal: Financiamento Próprio DADOS DO PARECER Número do Parecer: 1.749.457 Apresentação do Projeto: Este projeto busca comparar o desempenho das habilidades do processamento auditivo central entre um grupo de indivíduos com deficiência visual (GE) e um grupo de indivíduos com visão normal (GC). Serão utilizados, para ambos os grupos, com caráter eliminatório da amostra, os seguintes procedimentos básicos: análise do histórico audiológico, meatoscopia, timpanometria, pesquisa dos reflexos acústicos estapedianos, Audiometria Tonal Liminar (ATL), pesquisa do Limiar de Reconhecimento de Fala (LRF) e pesquisa do Índice Percentual de Reconhecimento de Fala (IPRF). Também será realizada uma análise do histórico visual, exclusivo para participantes do GE. A seleção dos participantes do GE e coleta dos dados referentes ao histórico visual e audiológico, e meatoscopia prévia será realizada nas dependências da Associação Passofundense de Cegos (APACE) de Passo Fundo/RS e, posteriormente, os exames clínicos serão agendados e realizados na Clínica do Curso de Fonoaudiologia da Universidade de Passo Fundo (UPF). Enquanto que, para os participantes do GC, tais procedimentos serão todos agendados e realizados na Clínica Página 01 de 05
do Curso de Fonoaudiologia da UPF. Os resultados dos procedimentos mencionados fornecerão os dados necessários e serão tabulados para servir como parâmetros de comparação do desempenho das habilidades auditivas testadas. Através deste estudo estima-se comprovar o quanto a privação sensorial visual pode ocasionar mudanças significativas no desempenho do sentido da audição em relação à indivíduos sem tal privação. Objetivo da Pesquisa: Objetivo Primário: Comparar o desempenho das habilidades do processamento auditivo entre um grupo de indivíduos com deficiência visual e um grupo controle. Objetivo Secundário: Verificar a existência de queixas e/ou alterações auditivas em indivíduos deficientes visuais; Avaliar a audição periférica; Avaliar habilidades do processamento auditivo central; Determinar o perfil audiológico de indivíduos deficientes visuais. Avaliação dos Riscos e Benefícios: A pesquisadora reporta que : Riscos: Não há qualquer tipo de risco aos participantes da pesquisa. Benefícios: Todos os participantes,tanto do GE como do GC, receberão uma avaliação completa da via auditiva central e periférica, gratuitamente. Comentários e Considerações sobre a Pesquisa: A pesquisa será realizada a partir de uma amostragem de 40 sujeitos Critério de Inclusão: Serão incluídos na amostra os participantes de ambos os grupos que: Apresentarem audição normal; Não apresentarem histórico de patologias auditivas e/ou de exposição à ruído; Não apresentarem alterações físicas e/ou cognitivas que comprometam a realização dos testes; Assinarem o TCLE Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (Apêndice 2); Cooperarem com as formas Página 02 de 05
de coleta; Possuírem idade entre 18 e 50 anos; Cumprir repouso acústico prévio à realização dos testes auditivos clínicos por, no mínimo, 14 horas; Apresentar meato acústico externo desobstruído; Apresentar boa mobilidade do sistema tímpano-ossicular (curva tipo A); Apresentar reflexos acústicos estapedianos adequados.serão incluídos na amostra do Grupo de Estudo os participantes que: São frequentadores de instituição co-participante que concordar e assinar o TAI Termo de Autorização Institucional (Apêndice 1); Entregarem cópia do laudo médico diagnóstico de deficiência visual. Serão incluídos na amostra do Grupo Controle os participantes que: Referirem visão normal em ambos os olhos. Critério de Exclusão: Serão excluídos da amostra os participantes de ambos os grupos que: Não apresentarem audição normal; Apresentarem histórico de patologias auditivas e/ou de exposição à ruído; Apresentarem alterações físicas e/ou cognitivas que comprometam a realização dos testes; Não assinarem o TCLE Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (Apêndice 2); Não cooperarem com as formas de coleta; Possuírem idade menor do que 18 anos ou maior do que 50 anos; Não cumprir repouso acústico prévio à realização dos testes auditivos clínicos por, no mínimo, 14 horas; Apresentar meato acústico externo com obstrução; Não apresentar boa mobilidade do sistema tímpano-ossicular; Apresentar reflexos acústicos estapedianos alterados. Serão excluídos da amostra do Grupo de Estudo os participantes que: São frequentadores de instituição co-participante que não concordar nem assinar o TAI Termo de Autorização Institucional (Apêndice 1); Não entregarem cópia do laudo médico diagnóstico de deficiência visual. Serão excluídos da amostra do Grupo Controle os participantes que: Não referirem visão normal em ambos os olhos. Considerações sobre os Termos de apresentação obrigatória: Os direitos fundamentais dos participantes foram garantidos no projeto e no TCLE. O protocolo foi Página 03 de 05
instruído e apresentado de maneira completa e adequada. Os compromissos do pesquisador e das instituições estavam presentes. O projeto foi considerado claro em seus aspectos científicos, metodológicos e éticos. Recomendações: Após o término da pesquisa, o CEP UPF solicita: a) A devolução dos resultados do estudo aos sujeitos da pesquisa ou a instituição que forneceu os dados; b) Enviar o relatório final da pesquisa, pela plataforma, utilizando a opção, no final da página, Enviar Notificação + relatório final. Conclusões ou Pendências e Lista de Inadequações: Diante do exposto, este Comitê, de acordo com as atribuições definidas na Resolução n. 466/12, do Conselho Nacional da Saúde, Ministério da Saúde, Brasil, manifesta-se pela aprovação do projeto de pesquisa na forma como foi proposto. Considerações Finais a critério do CEP: Este parecer foi elaborado baseado nos documentos abaixo relacionados: Tipo Documento Arquivo Postagem Autor Situação Informações Básicas PB_INFORMAÇÕES_BÁSICAS_DO_P 09/09/2016 do Projeto ROJETO_790708.pdf 18:56:18 Folha de Rosto FolhaDeRosto.PDF 09/09/2016 18:56:01 Projeto Detalhado / projeto.docx 09/09/2016 Brochura 10:22:54 Investigador Outros Declaracao.PDF 09/09/2016 10:21:34 Outros institucional.pdf 09/09/2016 TCLE / Termos de Assentimento / Justificativa de Ausência Situação do Parecer: Aprovado Necessita Apreciação da CONEP: Não 10:21:01 tcle.docx 09/09/2016 10:20:07 Página 04 de 05
PASSO FUNDO, 28 de Setembro de 2016 Assinado por: Felipe Cittolin Abal (Coordenador) Página 05 de 05