COMISSÃO NACIONAL DE ÉTICA EM PESQUISA

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Fátima Damásio Belmonte
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COMISSÃO NACIONAL DE ÉTICA EM PESQUISA PARECER CONSUBSTANCIADO DA CONEP DADOS DO PROJETO DE PESQUISA Título da Pesquisa: Brasil e Colômbia: Adesão às precauções entre trabalhadores da saúde em dois

1 COMISSÃO NACIONAL DE ÉTICA EM PESQUISA PARECER CONSUBSTANCIADO DA CONEP DADOS DO PROJETO DE PESQUISA Título da Pesquisa: Brasil e Colômbia: Adesão às precauções entre trabalhadores da saúde em dois Hospitais Universitários Pesquisador: Heleno Rodrigues Corrêa Filho Área Temática: Versão: 3 CAAE: Instituição Proponente: Faculdade de Ciências Medicas - UNICAMP (Campus Campinas) Patrocinador Principal: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior ((CAPES)) DADOS DO PARECER Número do Parecer: Data da Relatoria: 18/03/2013 Apresentação do Projeto: Trata-se da análise de pendências, razão pela qual o item em questão faz parte do Parecer inicial. Objetivo da Pesquisa: Trata-se da análise de pendências, razão pela qual o item em questão faz parte do Parecer inicial. Avaliação dos Riscos e Benefícios: Trata-se da análise de pendências, razão pela qual o item em questão faz parte do Parecer inicial. Comentários e Considerações sobre a Pesquisa: Já aprovada em CEP colombiano e da Unicamp, pesquisa reveste-se de grande importância no sentido de permitir ampliar o conhecimento que existe acerca de cuidados, procedimentos e grau de informação existente entre profissionais que atuam em hospitais universitários acerca de contaminações por enfermidades infecto-contagiosas. Considerações sobre os Termos de apresentação obrigatória: Verificar ítem "Conclusões ou Pendências e Lista de Inadequações" Recomendações: Verificar ítem "Conclusões ou Pendências e Lista de Inadequações" Conclusões ou Pendências e Lista de Inadequações: Respostas às pendências: Endereço: SEPN 510 NORTE, BLOCO A 1º SUBSOLO, Edifício Ex-INAN - Unidade II - Ministério da Saúde Bairro: Asa Norte CEP: UF: DF Município: BRASILIA Telefone: (61) conep@saude.gov.br

2 COMISSÃO NACIONAL DE ÉTICA EM PESQUISA 1. O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido precisa explicitar melhor como se dará participação dos sujeitos, incluindo-se informações sobre tempo que demandará e condições em que se fará o preenchimento do questionário-entrevista, bem como os períodos de coleta de sangue. Faz-se necessário, ainda, inserir a análise de riscos e benefícios no referido documento, considerando-se questões como constrangimento em função de perguntas que invadem a intimidade, a comunicação de resultados que possam levar preocupações aos participantes e como se levará os encaminhamentos frente aos resultados. Solicita-se adequação. RESPOSTA: Explicou-se como se dará participação dos sujeitos, incluindo informações sobre tempo que demandará e condições em que se fará o preenchimento do questionário-entrevista, bem como os períodos de coleta de sangue. Análise: Inseriu-se uma análise de riscos e benefícios, considerando-se questões como constrangimento em função de perguntas que invadem a intimidade, a comunicação de resultados que possam levar preocupações aos participantes e como se levará os encaminhamentos frente aos resultados. Pendência atendida 2. Tendo em vista a existência de dois grupos de sujeitos (estudantes/docentes e trabalhadores), há necessidade de se elaborar um TCLE específico e em linguagem mais acessível aos segundos. Solicita-se adequação. RESPOSTA: Realizou-se o TCLE para os dois grupos de sujeitos (estudantes/docentes e trabalhadores de nível superior). ANÁLISE:Pendência atendida 3. No documento lê-se "Uma cópia deste Termo de Consentimento Livre e Esclarecido será entregue". Solicita-se informar que o mesmo será elaborado em duas vias, sendo uma retida com o pesquisador responsável e outra com o sujeito de pesquisa (Resolução CNS 196/96 item IV.2.d, VI.2.g). RESPOSTA: Incluiu-se um parágrafo onde se lê: "O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido será elaborado em duas vias, sendo uma retida pelo pesquisador responsável e a outra entregue Endereço: SEPN 510 NORTE, BLOCO A 1º SUBSOLO, Edifício Ex-INAN - Unidade II - Ministério da Saúde Bairro: Asa Norte CEP: UF: DF Município: BRASILIA Telefone: (61) conep@saude.gov.br

3 COMISSÃO NACIONAL DE ÉTICA EM PESQUISA para quem concordar em assinar e participar da pesquisa para ajudar a resolver dúvidas ou necessidades de informação". ANÁLISE:Pendência atendida Observação dos autores: A compreensão de estudantes de nível superior é muito semelhante à dos profissionais de nível superior que trabalham em saúde, a saber, médicos, enfermeiros, odontólogos, biomédicos, e outros. Fizemos um esforço para diferenciar a carta aos estudantes colocando informação adicional por que isso foi exigido embora não seja fácil criar distinção com linguagem diferente para os dois grupos que possuem conhecimentos muito semelhantes no que se refere ao campo da pesquisa. ANÁLISE: No projeto que se encontra inserido na Plataforma Brasil, lê-se como objetivo deste protocolo o seguinte texto: "Os grupos serão compostos por profissionais da saúde, e estudantes de profissões de saúde incluindo medicina, enfermagem, farmácia, nutrição, fisioterapia, fonoaudiologia e outras carreiras em saúde em cada uma das localidades." A exemplo deste trecho, em nenhum momento o projeto menciona tratarem de "trabalhadores de nível superior", advindo daí a exigência feita quando do parecer anterior, pois há profissões na área de saúde que dispensam formação superior, como auxiliar de enfermagem, por exemplo. Nesta observação dos autores, onde se lê a expressão "carta", subentenda-se "Termo de Consentimento Livre e Esclarecido". Tal documento, a rigor, não se trata de uma carta, pois firma um acordo entre partes, devendo ser lido, esclarecido (quando for o caso) e assinado na presença do pesquisador interessado. Tais ressalvas não comprometem o andamento da pesquisa, advindo daí o parecer abaixo emitido, mas precisariam ficar claras aos pesquisadores envolvidos no estudo. Situação do Parecer: Aprovado Considerações Finais a critério da CONEP: Diante do exposto, a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa CONEP, de acordo com as atribuições definidas na Resolução CNS 196/96, manifesta-se pela aprovação do projeto de pesquisa proposto. Situação: Protocolo aprovado. Endereço: SEPN 510 NORTE, BLOCO A 1º SUBSOLO, Edifício Ex-INAN - Unidade II - Ministério da Saúde Bairro: Asa Norte CEP: UF: DF Município: BRASILIA Telefone: (61) conep@saude.gov.br

4 COMISSÃO NACIONAL DE ÉTICA EM PESQUISA BRASILIA, 27 de Abril de 2013 Assinador por: Gysélle Saddi Tannous (Coordenador) Endereço: SEPN 510 NORTE, BLOCO A 1º SUBSOLO, Edifício Ex-INAN - Unidade II - Ministério da Saúde Bairro: Asa Norte CEP: UF: DF Município: BRASILIA Telefone: (61) conep@saude.gov.br

5 FACULDADE DE CIENCIAS MEDICAS - UNICAMP (CAMPUS CAMPINAS) PARECER CONSUBSTANCIADO DO CEP DADOS DO PROJETO DE PESQUISA Título da Pesquisa: Brasil e Colômbia: Adesão às precauções entre trabalhadores da saúde em dois Hospitais Universitários Pesquisador: Heleno Rodrigues Corrêa Filho Área Temática: Versão: 4 CAAE: Instituição Proponente: Faculdade de Ciências Medicas - UNICAMP Patrocinador Principal: FUND COORD DE APERFEICOAMENTO DE PESSOAL DE NIVEL SUP DADOS DO PARECER Número do Parecer: Data da Relatoria: 24/02/2014 Apresentação do Projeto: Trata-se de emenda a projeto original, visando informar sobre inclusão de profissionais da saúde (médicos, enfermeiros e auxiliares de enfermagem), os quais devem trabalhar no Hospital de Clínicas da Unicamp. Justificativa: Os profissionais da saúde sempre estiveram incluídos no estudo (trabalhadores da saúde), mas não ficou claro no texto que eram profissionais da saúde do Hospital de Clínicas da Unicamp. No novo protocolo foi incluído um item que fala claramente dos locais onde será realizado o estudo, tanto no Brasil como na Colômbia. Objetivo da Pesquisa: Mantidos em relação ao projeto original. Avaliação dos Riscos e Benefícios: Mantidos em relação ao projeto original. Comentários e Considerações sobre a Pesquisa: Projeto já aprovado por este CEP e pela CONEP. Considerações sobre os Termos de apresentação obrigatória: Emenda devidamente encaminhada e justificada. Endereço: Rua Tessália Vieira de Camargo, 126 Bairro: Barão Geraldo CEP: UF: SP Município: CAMPINAS Telefone: (19) Fax: (19) cep@fcm.unicamp.br Página 01 de 02

6 FACULDADE DE CIENCIAS MEDICAS - UNICAMP (CAMPUS CAMPINAS) Continuação do Parecer: Recomendações: -- Conclusões ou Pendências e Lista de Inadequações: emenda aprovada. Situação do Parecer: Aprovado Necessita Apreciação da CONEP: Não Considerações Finais a critério do CEP: CAMPINAS, 17 de Fevereiro de 2014 Assinador por: Fátima Aparecida Bottcher Luiz (Coordenador) Endereço: Rua Tessália Vieira de Camargo, 126 Bairro: Barão Geraldo CEP: UF: SP Município: CAMPINAS Telefone: (19) Fax: (19) cep@fcm.unicamp.br Página 02 de 02

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