COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA DA UNICAMP - CAMPUS CAMPINAS

Transcrição

1 PARECER CONSUBSTANCIADO DO CEP DADOS DO PROJETO DE PESQUISA Título da Pesquisa: Treino de força muscular expiratória em indivíduos com Doença de Parkinson: efeitos na voz e deglutição Pesquisador: Ana Carolina Constantini Área Temática: Versão: 3 CAAE: Instituição Proponente: Centro de Estudos e Pesquisas em Reabilitação Patrocinador Principal: Financiamento Próprio DADOS DO PARECER Número do Parecer: Data da Relatoria: 25/05/2015 Apresentação do Projeto: Trata-se de um estudo experimental, com 08 voluntários, membros do grupo de reabilitação fonoaudiológica de Parkinson do Centro de Estudos e Pesquisa em Reabilitação Gabriel Porto (CEPRE). Será realizada uma intervenção terapêutica com os sujeitos, com a duração total de oito semanas, ocorrendo aplicação de exercícios de força muscular expiratória em grupo uma vez por semana, e também em domicílio duas vezes por semana. Antes e após a intervenção, será realizada a avaliação objetiva da imagem laríngea, avaliação vocal e dos parâmetros da capacidade respiratória e avaliação da deglutição, para que possa haver a comparação de resultados pré e pós-terapia. Espera-se encontrar nos resultados da avaliação pós intervenção uma melhora nos aspectos vocais, como na qualidade vocal e nos tempos máximos de fonação, um aumento nas medidas coletadas da capacidade respiratória e uma diminuição das possibilidades de penetração e aspiração de alimentos na deglutição. Será feito contato com a família visando passar esclarecimentos sobre a execução da pesquisa e sobre as técnicas a serem realizadas em domicílio durante o período do estudo. Os critérios de inclusão para os sujeitos da pesquisa são: a) idade entre 55 e 85 anos; e b) diagnóstico médico de Doença de Parkinson. Serão excluídos da pesquisa os sujeitos que não possuírem liberação médica para trabalho com esforço fonatório. Página 01 de 06

2 O treinamento será realizado em grupo e ocorrerá uma vez por semana, com duração de uma hora e será coordenado pelas pesquisadoras responsáveis. Ainda, além do treinamento em grupo, os exercícios deverão ser realizados em domicílio duas vezes por semana, totalizando o número de três sessões semanais de treinamento. O número de repetições por sessão terá um aumento gradativo durante todo o período de treinamento, iniciando com dez repetições das técnicas utilizadas. Cada paciente receberá impressa uma tabela para ser preenchida sempre que o exercício for realizado, para controle da frequência de execução dos exercícios em domicílio. Pretende-se iniciar o treinamento com exercícios de adequação de postura. Após esta etapa, será dado início ao treinamento de força de musculatura expiratória. Para isto, os pacientes deverão realizar exercícios utilizando uma bexiga de duas maneiras: 1-enchendo-a normalmente e, depois, inspirando profundamente segurando as bochechas para depois soprar com a maior força expiratória possível com o objetivo de encher a bexiga. Além disso, será realizado o exercício de respiração diafragmática completa, que caracteriza-se por uma expansão total e harmônica de toda caixa torácica (Behlau e Pontes, 1995). Todos os procedimentos deverão ser realizados também em domicílio após certificação de que os pacientes entenderam a correta execução dos mesmos. Os exercícios devem ser feitos durante oito semanas consecutivas, que será o tempo total entre a avaliação pré-intervenção e a pós-intervenção. Para a avaliação dos efeitos do treino de musculatura expiratória nos sujeitos estudados, alguns procedimentos serão realizados antes e após a execução da intervenção terapêutica de oito semanas, sendo que, na primeira semana de intervenção será realizada a primeira avaliação seguida do início dos exercícios, e na semana seguinte após a oitava semana de treinamento será realizada a avaliação pós intervenção. Para avaliar os efeitos na fonação dos indivíduos será coletado o Tempo Máximo de Fonação (TMF) e relação s/z (Behlau et al, 2001), utilizando a média de tempo de três emissões da vogal sustentada /a/ para verificação da dinâmica respiratória e/ou da coaptação de pregas vocais e o equilíbrio das forças aerodinâmicas e mioelásticas da laringe (Behlau, 2001). A avaliação objetiva da laringe será realizada juntamente com a execução da avaliação videoendoscópica da deglutição (VED), exame realizado pelo médico otorrinolaringologista com um nasofibrolaringoscópio, com auxílio de um fonoaudiólogo que oferta alimentos de diferentes consistências e em diferentes quantidades para que seja possível observar se há penetração ou aspiração do alimento no processo de deglutição. Para comparar os dados obtidos pré-intervenção com os dados obtidos pós-intervenção, será utilizada a Escala de Penetração e Aspiração VED Página 02 de 06

3 (Rosenbek JC et al., 1996) adaptada para o português brasileiro. Ainda, será realizada avaliação de parâmetros de capacidade respiratória com o uso de um espirômetro modelo Dato Spir Micro C. Serão coletadas medidas como: a) capacidade vital (CV), para medir o volume máximo de ar que o indivíduo é capaz de expelir dos pulmões; b) Pressão inspiratória máxima (Pimax); e c) Pressão expiratória máxima (Pemax), para estimar as forças musculares inspiratória e expiratória. Além das avaliações pré e pósintervenção, será realizada uma avaliação intermediária na quarta semana de treinamento, reavaliando apenas os parâmetros respiratórios com o uso do espirômetro e a avaliação vocal. Objetivo da Pesquisa: -avaliar os efeitos de um treino de força de musculatura expiratória na fonação e deglutição de indivíduos com Doença de Parkinson. Avaliação dos Riscos e Benefícios: O pesquisador cita que esta pesquisa não apresenta riscos potencias. Benefícios:vivenciar melhoras nos sintomas comuns da doença, relacionados à aspectos vocais e da deglutição Comentários e Considerações sobre a Pesquisa: TCC do Curso de Graduação em Fonoaudiologia. É um estudo experimental, com a introdução de exercícios a pacientes com Parkinson, onde, o mesmo será controle dele mesmo, ou seja, avaliação antes e após a intervenção. Considera-se de execução viável, uma vez que atenda as observações abaixo. N=8 Cronograma com coleta de dados prevista para iniciar em maio 2015( recrutamento em abril) e término do trabalho em outubro Orçamento R$ 100,00.(ADEQUAR ESSAS INFORMAÇÕES PARA PÓS APROVAÇÃO DO CEP. Considerações sobre os Termos de apresentação obrigatória: Folha de rosto adequadamente preenchida e assinada. Pesquisador apresenta projeto completo, projeto modelo Plataforma Brasil "Informações Básicas" e TCLE que se encontra incompleto Página 03 de 06

4 Recomendações: -incluir riscos/desconfortos.(atendida) RECOMENDADA-se INCLUSÃO DE RISCOS DA VIDEOENDOSCOPIA DE DEGLUTIÇAO, BEM COMO DESCONFORTOS DECORRENTES DA INTERVENÇÃO (EXERCÍCIO EXPIRATÓRIO - CANSAÇO POR EXEMPLO E DA EXPIROMETRIA.(ATENDIDA) -consultar site da CEP-Unicamp para completar TCLE.(ATENDIDA) Conclusões ou Pendências e Lista de Inadequações: O pesquisador cita que esta pesquisa não apresenta riscos potencias, entretanto, este CEP considera que há riscos/desconfortos nos seguintes procedimentos: - videoendoscópio-citar riscos e desconfortos (ATENDIDA) - intervenções (exercicios) - citar os desconfortos (ATENDIDA) - avaliação (testes) - citar desconfortos.(atendida) Tanto na metodologia (projeto detalhado) quanto no TCLE incluir esclarecimento/ explicação de todos os procedimentos de intervenção bem como de avaliação, assim como os riscos/desconfortos provenientes dos mesmos. Como está redigido, não há como o voluntário saber a que intervenção e avaliação será submetido e quanto tempo durará cada intervenção e avaliação pos intervenção. Esclarecer quanto tempo o participante deverá permanecer na instituição enquanto submete-se aos exercícios e o tempo gasto para as avaliações no início, meio e no final.(atendida) -consultar site da CEP-Unicamp para completar TCLE.(ATENDIDA) -delimitar o que é pesquisa e o que é atendimento de rotina e em que contexto é realizado. Parece haver uma mistura desses.(parcialmente ATENDIDA) Situação do Parecer: Aprovado Necessita Apreciação da CONEP: Não Considerações Finais a critério do CEP: - O sujeito de pesquisa deve receber uma via do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, na Página 04 de 06

5 íntegra, por ele assinado. - O sujeito da pesquisa tem a liberdade de recusar-se a participar ou de retirar seu consentimento em qualquer fase da pesquisa, sem penalização alguma e sem prejuízo ao seu cuidado. - O pesquisador deve desenvolver a pesquisa conforme delineada no protocolo aprovado. Se o pesquisador considerar a descontinuação do estudo, esta deve ser justificada e somente ser realizada após análise das razões da descontinuidade pelo CEP que o aprovou. O pesquisador deve aguardar o parecer do CEP quanto à descontinuação, exceto quando perceber risco ou dano não previsto ao sujeito participante ou quando constatar a superioridade de uma estratégia diagnóstica ou terapêutica oferecida a um dos grupos da pesquisa, isto é, somente em caso de necessidade de ação imediata com intuito de proteger os participantes. - O CEP deve ser informado de todos os efeitos adversos ou fatos relevantes que alterem o curso normal do estudo. É papel do pesquisador assegurar medidas imediatas adequadas frente a evento adverso grave ocorrido (mesmo que tenha sido em outro centro) e enviar notificação ao CEP e à Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA junto com seu posicionamento. - Eventuais modificações ou emendas ao protocolo devem ser apresentadas ao CEP de forma clara e sucinta, identificando a parte do protocolo a ser modificada e suas justificativas. Em caso de projetos do Grupo I ou II apresentados anteriormente à ANVISA, o pesquisador ou patrocinador deve enviá-las também à mesma, junto com o parecer aprovatório do CEP, para serem juntadas ao protocolo inicial. - Relatórios parciais e final devem ser apresentados ao CEP, inicialmente seis meses após a data deste parecer de aprovação e ao término do estudo. -Lembramos que segundo a Resolução 466/2012, item XI.2 letra e, cabe ao pesquisador apresentar dados solicitados pelo CEP ou pela CONEP a qualquer momento. Página 05 de 06

6 CAMPINAS, 29 de Maio de 2015 Assinado por: Renata Maria dos Santos Celeghini (Coordenador) Página 06 de 06