INSTRUÇÕES DE USO KIT DESCARTÁVEL MENISCUS MENDER II (Kit de reparo meniscal) Descrição Os procedimentos minimamente invasivos requerem dispositivos flexíveis que permitam a fixação precisa da sutura em espaços pequenos. Dispositivos para controle e precisão na colocação de suturas na cirurgia artroscópica ajudam a proteger o tecido mole no osso e auxiliam na colocação de âncoras. O Kit Descartável Meniscus Mender II (MMII) foi projetado para reparar o menisco através de visualização artroscópica sendo ideal para casos de lágrima do corno anterior e lágrimas do terço medial. O produto permite que o cirurgião trabalhe na articulação a partir da parte de fora do joelho, ao invés de iniciar as suturas dentro da cápsula, saindo previsivelmente menos na parte de trás. O Kit Descartável Meniscus Mender II é composto por: 2 agulhas de sutura curvas (com estilete) 2 agulhas de sutura retas (com estilete) 2 loops de sutura Estes componentes combinados com a abordagem externa, minimizam os riscos de danos às estruturas neurovasculares durante o reparo do menisco. Dependendo da anatomia do paciente, o cirurgião pode usar a combinação das agulhas curvas e/ou retas para melhor o acesso a lágrima. O loop de captura da sutura auxilia artroscopicamente o cirurgião a estabilizar o menisco durante a colocação da agulha e as agulhas auxiliam na passagem da sutura através do loop. Imagem ilustrativa PRODUTO ESTÉRIL DE USO ÚNICO. ESTERILIZADO POR RADIAÇÃO GAMA. PROBIDO REPROCESSAR.
Modo de Uso Reparo Meniscal de lágrima meniscal lateral Flexione o joelho para relaxar estruturas neurovasculares. Palpar e transilluminar a região para localizar a linha conjunta além de outros marcos anatômicos como por exemplo: nervo fibular, cabeça da fíbula, etc. Com o joelho em flexão e com visualização interna do portal mais vantajoso (medial ou lateral), coloque uma agulha reta ou curva com o estilete afastado através da lágrima meniscal (Figura 1). Isto é possível ataravés de palpação externa e visualização interna. Avance a agulha com o estilete na parede lateral do menisco através da lágrima. Um loop de captura de sutura pode ser utilizado para estabilizar o menisco. Após a colocação segura da pele, o joelho pode ser estendido. Figura 1 Faça uma incisão na pele de 1 cm adjacente à primeira agulha, abrangendo a agulha na incisão. A primeira agulha deve estar livre na incisão. Isto pode ser confirmado movendo a cabeça da agulha para garantir que ela está livre da pele. Use um hemostato regular para espalhar a pequena incisão até a cápsula, a fim de fornecer uma abertura para a colocação da segunda agulha. A ligadura subseqüente será amarrada sobre a cápsula e não sobre a gordura subcutânea. Essa manobra também mobiliza veias pequenas, nervos cutâneos, etc., ao lado do portal. Passe a segunda agulha (reta ou curva) paralelamente à primeira agulha através da abertura da pele e na articulação para permitir a colocação da sutura para proteger o menisco (Figura 2).
Figura 2 Nota: A colocação paralela das agulhas pode ser difícil devido a restrições de espaço. Portanto, as agulhas podem atravessar a parte externa da articulação para conseguir o posicionamento adequado no interior para a colocação de pontos de sutura verticais, horizontais ou oblíquos. Execute este procedimento usando sutura trançada ou monofilamento. Usando sutura trançada Remova ambos estiletes e insira os loops através das agulhas. Gire o loop para aceitar a sutura (Figura 3). Figura 3 Do portal oposto, use um grampeador linear de baixo perfil ou um passador de sutura reta ou curvo para introduzir a sutura na junta. Nota: A seleção de um passador de sutura reto ou curvo depende da anatomia do paciente. O passador de sutura curvo é usado para a maioria dos reparos laterais e alguns reparos medulares posteriores.
Segure uma extremidade da sutura trançada com uma pinça. Passe a sutura e a pinça através do loop (Figura 4). Figura 4 Libere a sutura abrindo e retirando cuidadosamente a pinça, depois a articulação, deixando a sutura no loop. Puxe para trás no loop, capture o material da sutura e puxe o laço e a agulha para fora da articulação juntas (Figura 5). Figura 5 Repita a passo anterior para a segunda agulha (Figura 6). Figura 6
Nota: Coloque a extremidade oposta da sutura através do mesmo portal. Tenha cuidado para não capturar tecido no portal. Isso pode ser evitado limpando o portal com instrumentação motorizada e aumentando a distensão de fluido intra-articular para criar fluxo. Usando sutura monofilamento Remova o estilete da primeira agulha. Insira o loop através da agulha até o laço se abrir na articulação. Gire o loop para aceitar a segunda agulha (Figura 7). Avance a segunda agulha através da abertura do loop e remova o estilete. Figura 7 Desligue ou minimize o fluxo de fluido na articulação para permitir que a sutura passe pela agulha. Introduza a sutura na articulação, inserindo-a através da segunda agulha e, assim, o loop. Lentamente, puxe para trás a segunda agulha, garantindo que a sutura permaneça no loop (Figura 8). Puxe o laço, capturando a sutura (Figura 9). Figura 8
Figura 9 Remova a segunda agulha da articulação (Figura 10) através de visualização artroscópica. Figura 10 Remova da articulação a primeira agulha com o loop (Figura 11). Figura 11 Certifique-se que ambas as extremidades das suturas estejam para fora da articulação (Figuras 12 e 13).
Figura 12 Figura 13 Relaxe o joelho em posição neutra. Amarre a sutura subcutaneamente, diretamente sobre a cápsula (Figura 14). Para suturas múltiplas, comece anteriormente na lágrima e trabalhe em direção ao corno posterior, começando no passo 2. Figura 14 Notas: Se a reconstrução LCA (ligamento cruzado anterior) acompanhar o reparo meniscal, as suturas devem ser colocadas antes da cirurgia do LCA, mas amarradas no final do procedimento. As suturas expostas podem ser protegidas e mantidas afastadas com fita adesiva. O material de sutura não está incluído no kit. A sutura # 2-0 é preferida no entanto, o tipo de sutura selecionado deve basear-se na idade do paciente, na natureza da lágrima e na experiência do cirurgião.
Cuidados pós-operatórios Quatro semanas de reforço modificado (0 a 90 ) evitando extrema flexão terminal. Rolamento de peso parcial com joelho em extensão total. O movimento total e o peso total são iniciados a partir de 6 semanas. Restrição de esportes de aceleração/desaceleração por até seis meses quando clinicamente curado. O restante da progressão da reabilitação deve ser individualizado. Composição O Kit Descartável Meniscus Mender II é fornecido em embalagem única sob a referência 7209485 e é composto por: 2 agulhas de sutura curvas, 2 agulhas de sutura retas, 4 estiletes e 2 loops de sutura: Imagem Item Descrição Material dos componentes Referência 7209485 Kit Descartável Meniscus Mender II Corpo: Aço Inoxidável 304 Cabo: Resina plástica ABS ASTM F899 Cycolac HMG47MD Embalagem Os componentes são embalados em embalagem estéril, esterilizado por radiação gama. Esquema ilustrativo da embalagem do produto
Símbolos de rotulagem A simbologia abaixo ilustrada poderá estar indicada no componente/acessório, em sua embalagem ou na documentação associada, conforme preconizado pela ABNT NBR ISO 15223-2:2010 - Produtos para a saúde - Símbolos a serem utilizados em rótulos, rotulagem e informações a serem fornecidas de produtos para saúde. Símbolo Identificação N de Lote Número no catálogo Esterilizado por Raios Gama (conforme aplicável) Consulte as Instruções de Uso Não re-esterilize o produto Produto de uso único Não utilizar caso a embalagem esteja danificada Proteja de luz solar direta Mantenha seco Válido até Uso restrito a profissionais médicos Cuidado, consultar os documentos acompanhantes Local de Fabricação Prazo de validade O Kit Descartável Meniscus Mender II possui validade de 10 anos a partir da data de esterilização. Indicações de Uso O Kit Descartável Meniscus Mender II destina-se a ser usado no reparo de rasgos meniscais na articulação do joelho. Contraindicações Desconhecidas.
Efeitos Adversos Desconhecidos. Condições de Armazenamento e transporte O produto deve ser armazenado e transportado em temperatura entre 15 e 30ºC, em local seco e ao abrigo da luz. Advertências Não use se a embalagem estiver danificada. Não use se a barreira de esterilização do produto ou sua embalagem estiverem comprometidos. Os conteúdos são estéreis, a menos que a embalagem seja aberta ou danificada. NÃO RESTERILIZE. Produto de uso único. Descarte qualquer produto aberto e não utilizado. Não use após a data de validade. É responsabilidade do cirurgião familiarizar-se com as técnicas cirúrgicas apropriadas antes do uso deste dispositivo. Leia estas instruções completamente antes do uso. Os instrumentais associados ao uso do kit são registrados e comercializados separadamente. Esses instrumentos são não estéreis e reutilizáveis e devem ser devidamente limpos e esterilizados antes do uso. Precauções A reutilização pode resultar em infecção do paciente e/ou mau funcionamento do dispositivo. Antes de usar, inspecione o dispositivo para garantir que não esteja danificado. Não use um dispositivo danificado. A técnica estéril deve ser exercida durante o procedimento cirúrgico e o manuseio desse dispositivo. Os antibióticos profiláticos podem ser administrados a critério do cirurgião. O uso deste kit é recomendado apenas para as lágrimas que aparecem no terço externo do menisco. O uso em outras regiões do menisco, embora não prejudicial, não renderão os mesmos resultados. O kit Meniscus Mender II deve ser armazenado à temperatura ambiente (15º C a 30º C) Deve ser dada atenção cuidadosa à assepsia e à prevenção de riscos anatômicos. Após o uso, este dispositivo pode ser um risco biológico potencial e deve ser tratado de acordo com a prática médica aceita e os requisitos locais e nacionais aplicáveis.
Fabricante Legal Smith & Nephew, Inc. 150 Minuteman Road Andover Massachusetts - 01810 Estados Unidos da América Locais de Fabricação Smith & Nephew, Inc. Endoscopy Division 130 Forbes BLVD Mansfield MA 02048 Estados Unidos da América Smith & Nephew, Inc. Endoscopy Division 76, South Meridien Ave. Oklahoma OK 73107 Estados Unidos da América Smith & Nephew, Inc. 200 Minuteman Road Andover Massachusetts - 01810 Estados Unidos da América Importado/Distribuído no Brasil por: Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. Av. do Café, 277 - Vila Guarani 4º Andar, Conj 404, Torre B Cep: 04311-000 - São Paulo/SP CNPJ: 13.656.820/0001-88 Sac.brasil@smith-nephew.com Registro ANVISA n :... SAC: sac.brasil@smith-nephew.com Responsável Técnica: Daniela Koniossi Hirata CRF/SP: 84321