INSTRUÇÃO DE USO INSTRUMENTAL CORTANTE NÃO ARTICULADO (As informações aqui apresentadas são de caráter declaratório, podendo o texto final, ter formatação diferente) Descrição Os instrumentais são fabricados com precisão sob orientações e regulamentações de processamento rígidas. São projetados de forma a possuírem durabilidade e capacidade de reutilização. São, geralmente, fabricados em aço inoxidável, o que permite uma vida longa quando manipulado apropriadamente. São fornecidos limpos e não estéreis e devem ser esterilizados antes do uso. Após o uso devem ser apropriadamente limpos, descontaminados, esterilizados e armazenados. As informações a seguir se referem à limpeza, descontaminação, cuidado e manipulação, responsabilidade do usuário, esterilização e armazenamento dos instrumentos cirúrgicos a fim de ajudar a garantir uma vida longa. Os componentes do Instrumental Cortante Não Articulado Smith & Nephew são fabricados em aço inoxidável de grau cirúrgico. Composição O Instrumental Cortante Não Articulado não contém acessório. DESCRIÇÃO DO MATERIAL OM-9220 Empurrador Cônico Shaft Aço inoxidável 17-4 (ASTM A484-13) Copolímero de acetato cinza Pino Guia Aço inoxidável 304 ou 304L (ASTM A313) Tampa Vinil OM-9650 Obturador SpeedScrew Shaft Aço Inoxidável 316 (ASTM F899) Copolímero de acetato 22-9005 Ferramenta removedora de âncora shaft Aço Inoxidável 455 (H900) Copolímero de acetato 25-2812 Obturador 2,8mm Pino Guia Aço inoxidável 18-8 (ASTM A564) Shaft Aço inoxidável 17-4 PH - H900 (ASTM A484, ASTM A564-13) Copolímero de Acetato Preto Tampa Vinil 25-2812 Obturador 1,8mm Pino Guia Aço inoxidável 18-8 (ASTM A564) Shaft Aço inoxidável 17-4 PH - H900 (ASTM A484, ASTM A564-13) Copolímero de Acetato Preto Tampa Vinil 25-2812 Perfurador reusável 2,8mm Instrumental Cortante Não Articulado Página 1
Pino Guia Aço inoxidável 18-8 (ASTM A564) Shaft Aço inoxidável 17-4 PH - H900 (ASTM A484, ASTM A564-13) Copolímero de Acetato Preto Tampa Vinil 23-2010 Broca para Speedlock Quadril Broca Aço inoxidável 17-4 PH ou 455 (ASTM A484, ASTM A564-13) OM-9750 Broca Helicoil 3,0mm Broca Aço inoxidável 17-4 PH ou 455 (ASTM A484, ASTM A564-13) OM-9760 3,0mm + Broca Helicoil Broca Aço inoxidável 17-4 PH ou 455 (ASTM A484, ASTM A564-13) Dimensões EMPURRADOR CÔNICO shaft comprimento 10,39" X 0,2500 (±0003) diâmetro comprimento 4,50" X 0,99 diâmetro Pino Guia 3/32 X 5/8 Tampa 1/8" X 1" OBTURADOR SPEEDSCREW Obturador comprimento 4,28" ± 0,02 FERRAMENTA REMOVEDORA DE ÂNCORA Shaft Comprimento 10,38 X 0,250 diâmetro ponta Comprimento 1,25 X 0,157 diâmetro Cabo de manuseio Comprimento 4,50 X 0,99 diâmetro OBTURADOR 1,8MM Pino Guia 1/16" X 3/4 Shaft 10,82" X 0,120" (±0,001) largura 2,5" altura 0,90" comprimento 2,18" Tampa 1/8" X 1" OBTURADOR 2,8MM Pino Guia 1/16" X 3/4 Shaft 10,82" X 0,120" (±0,001) largura 2,5" altura 0,90" comprimento 2,18" Tampa 1/8" X 1" PERFURADOR REUSÁVEL 2,8MM Instrumental Cortante Não Articulado Página 2
Pino Guia 3/32" X 3/4" Shaft 10,9 "(±0,2) X 0,1250 "(± 0,0005) largura 2,5" altura 0,90" comprimento 2,14" Tampa 1/8" X 1" BROCA PARA SPEEDLOCK QUADRIL Comprimento da Ponta 0,654 Diâmetro da ponta 0,1190(±0005) BROCA HELICOIL 3,0MM Comprimento da Ponta 0,660 Diâmetro da ponta 0,1190(±0005) 3,0MM + BROCA HELICOIL Comprimento da Ponta 0,660 Diâmetro da ponta 0,1190(±0005) Mecanismo de Ação O Instrumental Cortante Não Articulado é composto por dispositivos de mão que não dependem de energia elétrica e são projetados para uso em procedimentos cirúrgicos na manipulação de tecidos para colocação ou remoção de implante. O Instrumental Cortante Não Articulado auxilia na fixação de tecidos moles ao osso para os seguintes locais: Ombro Pé e tornozelo Cotovelo Joelho Mão e punho Quadril Forma de Apresentação do Produto O Instrumental Cortante Não Articulado é apresentado em embalagem individual, conforme abaixo: Código Descritivo Comprimento do Shaft Imagem Do Produto OM-9220 Empurrador Cônico 10,39" OM-9650 Obturador SpeedScrew 4,28" Instrumental Cortante Não Articulado Página 3
22-9005 Ferramenta removedora de âncora 10,38 25-1812 Obturador 1,8mm 10,82" 25-2812 Obturador 2,8mm 10,82" 25-2820 Perfurador Reusável 10,9" 23-2010 Broca para Speedlock Quadril 9,24 OM-9750 Broca Helicoil 3,0mm 8,22 OM-9760 3,0mm + Broca Helicoil 8,22 Um (1) Empurrador Cônico Um (1) Obturador SpeedScrew Um (1) Ferramenta removedora de âncora Um (1) Perfurador reusável 2,8 mm Um (1) Obturador para 1,8 mm Um (1) Obturador para 2,8 mm Um (1) Broca para Speedlock Quadril Um (1) Broca Helicoil 3,0mm Um (1) 3,0mm + Broca Helicoil Instrumental Tipo de embalagem Função OM-9220 Empurrador Cônico OM-9650 Obturador SpeedScrew 22-9005 Ferramenta removedora de Âncora Embalagem individual em uma Bolsa abre e fecha de Polietileno Embalagem individual em uma Bolsa abre e fecha de Polietileno Embalagem individual em uma Bolsa abre e fecha de Polietileno O empurrador Cônico é utilizado para fazer um orifício no osso antes de ser colocado o implante. Instrumento fabricado em aço inoxidável grau cirúrgico O Obturador SpeedScrew é utilizado para manter o alinhamento com o buraco no osso perfurado antes da inserção do implante. Instrumento fabricado em aço inoxidável grau cirúrgico A ferramenta removedora de Âncora é utilizada quando o implante se soltar do cabo de inserção ou em caso de reparo após a cirurgia. Instrumento fabricado em aço inoxidável grau cirúrgico 25-2820 Perfurador reusável 2,8mm O Perfurador é uma alternativa a broca para a criação de um orifício no osso para receber um implante. Estes instrumentos são fabricados em aço inoxidável grau cirúrgico. Instrumental Cortante Não Articulado Página 4
25-1812 Obturador 1,8mm Os Obturadores são usados para manter o alinhamento com o orifício no osso perfurado antes da inserção do implante. Estes instrumentos são fabricados em aço inoxidável grau cirúrgico. 25-2812 Obturador 2,8mm Os Obturadores são usados para manter o alinhamento com o buraco no osso perfurado antes da inserção do implante. Estes instrumentos são fabricados em aço inoxidável grau cirúrgico. 23-2010 Broca para Speedlock Quadril A Broca para Speedlock Quadril é usada para a criação de um orifício no osso para receber um implante. Estes instrumentos são fabricados em aço inoxidável grau médico. OM-9750 Broca Helicoil 3,0mm A Broca Helicoil 3,0mm é usada para a criação de um orifício no osso para receber um implante. Estes instrumentos são fabricados em aço inoxidável grau médico. OM-9760 3,0mm + Broca Helicoil A 3,0mm + Broca Helicoil é usada para a criação de um orifício no osso para receber um implante. Estes instrumentos são fabricados em aço inoxidável grau médico. Indicações de Uso A família de Instrumental Cortante Não Articulado é composta de instrumentais reutilizáveis que podem ser utilizados nas cirurgias ortopédicas e artroscópicas, para fixação de tecidos mole ao osso. Precauções Um cirurgião não deve iniciar o uso clínico do instrumento sem analisar as instruções de uso para advertências, avisos e instruções adicionais e praticar o procedimento em um laboratório de treinamento. Advertências Antes de utilizar, examine o instrumento para ver se existem sinais de danos, deterioração, deformação e violação. Não tente utilizar qualquer instrumento caso pareça estar deformado ou de outra forma danificado. Sempre acione o instrumento antes do uso clínico para verificar se o dispositivo está funcionando adequadamente. Se o instrumento não funcionar de forma correta e uniforme, interrompa imediatamente o uso. Todos os instrumentos da família de instrumentais cortante não articulado foram concebidos para serem reutilizados, e são fornecidos não esterilizados. Limpe e esterilize os dispositivos antes de cada utilização, de acordo com as instruções indicadas neste documento. Não abra as embalagens ou recipientes de barreiras esterilizadas exceto quando da utilização cirúrgica. No momento da utilização, inspecione a barreira para ver se apresenta Instrumental Cortante Não Articulado Página 5
sinais de violação. Se a barreira esterilizada tiver sido violada antes da utilização cirúrgica, reprocesse todos os dispositivos contidos na embalagem. Como em qualquer instrumento cirúrgico, deve-se ter cautela para não aplicar uma força excessiva neste instrumento. Força excessiva pode resultar em erro. Contra-indicações Não se aplica. O Instrumental Cortante Não Articulado é composto por dispositivos de mão que não dependem de energia elétrica e são projetados para uso em procedimentos cirúrgicos na manipulação de tecidos para colocação de implante ou remoção de implante. O Instrumental Cortante Não Articulado é utilizado de forma alternativa nos procedimentos de implante ortopédico, dessa maneira, ao optar por utilizá-los, insira o perfurador reutilizável na guia de inserção da furadeira e avance o perfurador até que a borda distal do cabo esteja alinhada com a borda proximal da guia da furadeira. O Obturador é usado para confirmar a localização e profundidade do orifício do osso, para isso, remova a furadeira ou perfurador. O Empurrador Cônico é utilizado para fazer um orifício no osso quando o cirurgião avaliar que o osso a ser tratado é muito duro. A Ferramenta Removedora de Âncora é utilizada quando houver necessidade de reparo no osso, tanto pós cirúrgico quanto durante a cirurgia. O Instrumental Cortante Não Articulado é fornecido sem esterilização e deve ser limpo e esterilizado antes de cada uso. Limpeza Manual Imediatamente após cada procedimento, e antes da esterilização, o instrumento deve ser manualmente limpo com um detergente enzimático padrão (ENZOL1 ou equivalente preparado de acordo com as instruções do fabricante) e água morna. Esfregue com uma escova macia para remover todo e qualquer detrito visível. O instrumento pode ser imerso. Após a limpeza, enxágüe com água e inspecione. Repita o procedimento de limpeza até não haver nenhum outro detrito visível. Limpeza automatizada Os dispositivos podem ser limpos à máquina, usando-se uma lavadora de laboratório com o seguinte ciclo: (1) Pré-lavagem: mínimo de 2 minutos, água fria; (2) Lavagem enzimática (Enzol ou equivalente, de acordo com as instruções do fabricante): mínimo de 2 minutos, água quente; ciclo de lavagem (Renu-Klenz ou equivalente, de acordo com as instruções do fabricante): mínimo de 2 minutos em água quente, temperatura mínima de 66 C; enxágüe: mínimo de 1 minuto em água quente, temperatura mínima de 66 C; secagem: mínimo de 7 minutos em temperatura mínima de 115 C. Esterilização Os instrumentos podem ser esterilizados por autoclave a vapor. A esterilização por outros métodos (por exemplo, soluções líquidas) não é recomendada. Instrumental Cortante Não Articulado Página 6
O operador deve seguir as instruções do fabricante do esterilizador conforme os parâmetros do ciclo de esterilização a vapor. As especificações para instrumentos embalados foram validadas com base no uso de embalagens cirúrgicas esterilizáveis aprovadas pela FDA (Food and Drug Administration) dos EUA. Os instrumentos foram embalados individualmente, com embalagem dupla. Somente as embalagens de esterilização autorizadas pela FDA são recomendadas para uso com este instrumento. É recomendável que o instrumento seja esterilizado por autoclave a vapor usando os tempos de esterilização e as temperaturas a seguir. Não esterilize em temperaturas superiores às recomendadas. Tipo de esterilizador Esterilização a vapor com remoção de ar dinâmica com pré- vácuo Temperatura 132 C (270 F) 134 C (274 F) Tempo de exposição 4 minutos 3 minutos Tempo de secagem mínimo 10 minutos 10 minutos Configuração embalado embalado Não há condição especial para manipulação da Família de Instrumental Cortante Não Articulado. Estes instrumentais devem ser manipulados conforme descrito nas instruções de utilização do produto. Condições de Manipulação Não há condição especial para manipulação da Família de Instrumental Cortante Não Articulado. Estes instrumentais devem ser manipulados conforme descrito nas instruções de utilização do produto. Cuidados com o transporte e armazenamento Certifique-se de que os instrumentais da Família de Instrumental Cortante Não Articulado sejam armazenados em embalagens estéreis e secas. Os instrumentais devem ser armazenados em local limpo e seco à temperatura ambiente de modo que a embalagem não seja comprometida. Evitar a luz direta do Sol. Transportar em local seco, a uma temperatura ambiente e de modo que a embalagem não seja comprometida. Descarte Os instrumentos que apresentarem defeitos devem ser descartados de acordo com as normas hospitalares de descarte. Termo de Garantia Legal De acordo com o Código de Proteção e Defesa do Consumidor: Lei 8.078, de 11 de setembro de 1990. Instrumental Cortante Não Articulado Página 7
A empresa Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda, em cumprimento ao Art. 26 da Lei 8.078, de 11 de setembro de 1990, vêm por meio deste instrumento legal, garantir o direito do consumidor de reclamar pelos vícios aparentes ou de fácil constatação de todos os produtos por ela importados e comercializados, pelo prazo de 90 dias, a contar da data de entrega efetiva dos produtos. Tratando-se de vício oculto, o prazo decadencial inicia-se no momento em que ficar evidenciado o defeito, conforme disposto no Parágrafo 3 do Art. 26 da Lei 8.078. Para que o presente Termo de Garantia Legal surta efeito, o consumidor deverá observar as condições abaixo descritas: Não permitir que pessoas não autorizadas e habilitadas realizem o procedimento com o produto em questão. Não permitir o uso indevido bem como o mau uso do produto em questão. Seguir detalhadamente todas as orientações de uso no Manual de Uso Médico. Sac: sac.brasil@smith-nephew.com Símbolos para Rotulagem Prazo de validade Indeterminada. Validade Instrumental Cortante Não Articulado Página 8
Rastreabilidade A rastreabilidade é garantida através do rótulo do produto que contém informações como, por exemplo: número da referência, número de lote, número do registro ANVISA, código de barras e etc. É responsabilidade da equipe médica e do hospital (os depositários das informações e prontuários do paciente) a anotação do número de registro e outras informações referente ao produto utilizado na folha de descrição da cirurgia, laudo para o paciente ou seção do prontuário médico. O médico deverá orientar o paciente a guardar o laudo entregue a ele após a cirurgia, explicando que o documento possui as informações do produto utilizado e número de registro do produto. Essas informações têm como objetivo fornecer rastreabilidade do produto implantado. Em caso de ocorrência de efeitos adversos, o médico ou o paciente deverá reportar ao distribuidor do produto no Brasil por meio do SAC: sac.brasil@smith-nephew.com e ao órgão sanitário competente, Agência Nacional de Vigilância Sanitária, através do site www.anvisa.gov.br. PRODUTO MÉDICO-HOSPITALAR NÃO-ESTÉRIL. ESTERILIZAR ANTES DO USO. REUTILIZÁVEL. LIMPAR, DESINFETAR E ESTERILIZAR ANTES DA REUTILIZAÇÃO, CONFORME INSTRUÇÕES. MÉTODOS DE ESTERILIZAÇÃO: ESTERILIZAÇÃO A VAPOR. Registro ANVISA n : 80804050149 Responsável Técnico: Andrea Rodrigues de Mello Santos CRF/SP: 49959 ( ) Marcas Registradas de Smith & Nephew Nº de Lote e Data de Fabricação: Vide Rotulagem. Instrumental Cortante Não Articulado Página 9
Fabricante Legal: ArthroCare Corporation 7000 West William Cannon Drive Austin, Texas 78735 Estados Unidos da América Local de Fabricação: ArthroCare Corporation 15285 Alton Parkway, Suite 200 Irvine, CA 92618 Estados Unidos da América ArthroCare Corporation 502 Parkway, Global Park La Aurora, Heredia Costa Rica Distribuído por: ArthroCare Corporation 7000 West William Cannon Drive Austin, Texas 78735 Estados Unidos da América Importado/Distribuído no Brasil por: Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. Avenida Presidente Tancredo Neves, 272 - Jardim Floresta CEP: 06730-000 Vargem Grande Paulista/SP CNPJ: 13.656.820/0001-88 Tel.: 11 2093-0723 Fax: 11 2093-0723 SAC: sac.brasil@smith-nephew.com Instrumental Cortante Não Articulado Página 10