Guia para médicos sobre a prescrição de TOCTINO Queira ler atentamente este guia antes de discutir com a sua doente a possibilidade de tratamento com TOCTINO. Aqui encontrará informação acerca da contraceção, essencial nas doentes tratadas com este medicamento. No Resumo das Características do Medicamento (RCM) que lhe foi fornecido encontrará informação abrangente adicional sobre a prescrição de TOCTINO e possíveis acontecimentos adversos. Queira ler e seguir as instruções do RCM. Factos importantes A alitretinoína, a substância ativa de TOCTINO, é um retinoide. Sabe-se que os retinoides são altamente teratogénicos. A exposição fetal aos retinoides resulta muito frequentemente em malformações congénitas. Para a isotretinoína, que é estruturalmente relacionada com a alitretinoína, cerca de 20% das gravidezes expostas resultaram em malformações importantes ou em aborto espontâneo. O tratamento com TOCTINO durante a gravidez e durante o aleitamento está rigorosamente contraindicado. As doentes devem evitar a gravidez um mês antes de iniciarem o tratamento com TOCTINO, durante o mesmo e um mês após o terminarem utilizando dois métodos de contraceção eficazes. Devem ser realizados testes de gravidez, de acordo com as recomendações locais, em doentes a tomar TOCTINO : um mês antes do tratamento, durante o mesmo e um mês após o seu final. Objetivo Toctino é indicado para uso em adultos que têm eczema crónico grave da mão, que não responde ao tratamento com corticosteroides tópicos potentes. Existe uma elevada probabilidade de a exposição fetal a alitretinoína, mesmo durante períodos curtos, causar malformações congénitas. Observaram-se as seguintes malformações com outros retinoides, quando tomados durante a gravidez: Anomalias do sistema nervoso central - por ex., hidrocefalia Malformações cerebrais Microcefalia Anomalias do rosto - por ex. depressão do dorso do nariz Fenda palatina Orelhas deformadas ou ausentes Anomalias do desenvolvimento dos olhos - por ex. microftalmia Anomalias cardiovasculares Anomalias do timo e da glândula paratiroide Versão 2 Abril 2013 pág 2
Além do mais, está aumentado o risco de aborto espontâneo. TOCTINO, por conseguinte, está rigorosamente contraindicado nas mulheres com potencial para engravidar, a menos que sejam cumpridas todas as condições do Programa de Prevenção da Gravidez. 1. Enquanto médico prescritor, deve certificar-se de que as doentes do sexo feminino a tomar TOCTINO cumprem estritamente todos os requisitos de contraceção e teste de gravidez. 2. De modo a certificar-se de que as doentes não se encontram grávidas enquanto tomam TOCTINO, a dispensa do medicamento deve ser controlada através de consultas regulares a intervalos mensais. A dispensa é sempre limitada a 30 dias. Independentemente do sexo do doente em tratamento: 3. Todos os doentes devem receber instruções no sentido de não darem sangue durante o tratamento e durante 5 semanas depois de o terminarem. 4. Todos os doentes devem receber instruções no sentido de não partilharem o medicamento com ninguém. 5. Todos os doentes devem receber instruções no sentido de devolverem ao seu farmacêutico as cápsulas não usadas. Programa de Prevenção da Gravidez Falhas resultantes em gravidezes durante o tratamento com retinoides. A experiência com Programas de Prevenção da Gravidez semelhantes, em particular com o da isotretinoína, aponta para as seguintes situações de falha do Programa: - 14% das doentes em que foi notificada gravidez durante o tratamento com retinoides por via oral já estavam grávidas na altura da prescrição. Os testes de gravidez não foram realizados ou o medicamento foi prescrito antes de o resultado dos testes de gravidez estar disponível. Deve ter sido obtido um teste de gravidez negativo antes de se iniciar a contraceção selecionada. - 12% das doentes ficaram grávidas após o início do tratamento, mas antes do ciclo menstrual seguinte. Deve ser realizado um teste de gravidez adicional imediatamente antes da prescrição. - 64% das doentes em que foi notificada gravidez engravidaram após iniciar o tratamento porque não cumpriram as medidas de contraceção. O aconselhamento mensal continuado sobre contraceção é da máxima importância para evitar gravidezes. Devem realizar-se testes de gravidez, de preferência sob supervisão médica, com periodicidade mensal (28 dias de intervalo). Devem ser realizados testes de gravidez finais cinco semanas após terminar o tratamento e a contraceção deve ser continuada durante pelo menos um mês após terminar o tratamento com TOCTINO. Versão 2 Abril 2013 pág 3
Elementos do Programa de Prevenção da Gravidez O Programa de Prevenção da Gravidez pretende facilitar o uso de TOCTINO para si e para os seus doentes, em colaboração com o farmacêutico. Consiste nos seguintes documentos: - Guia para médicos e farmacêuticos - Brochura informativa para os doentes do sexo feminino e masculino - Informação sobre a contraceção - Brochura informativa para os doentes - Lista de verificação para a prescrição de TOCTINO, incluindo documentação dos testes de gravidez - Declaração de consentimento informado para as doentes do sexo feminino Versão 2 Abril 2013 pág 4
Informar as doentes acerca do risco teratogénico e do Programa de Prevenção da Gravidez É importante informar as suas doentes acerca da necessidade de contraceção continuada. A doente deve ser referenciada para um ginecologista para receber aconselhamento sobre contraceção. Discuta em detalhe a prevenção da gravidez e a necessidade de realizar testes de gravidez e forneça à doente a brochura Informação sobre a contraceção - Brochura informativa para os doentes. Esta brochura descreve os métodos contracetivos disponíveis, divididos em métodos primários e secundários. Certifique-se de que a doente compreende que o uso de dois métodos complementares de contraceção irá claramente aumentar a proteção. O papel do parceiro sexual na contraceção deverá ser reforçado e a doente deve ser incentivada a partilhar com ele a informação da Brochura informativa para os doentes do sexo feminino e masculino. Informe a doente acerca de tudo o que ela deve saber relativamente ao tratamento com TOCTINO e aos potenciais acontecimentos adversos. Deve dar-se especial atenção à teratogenicidade e à necessidade de contraceção (dupla) apropriada. Teste de gravidez Devem realizar-se testes de gravidez, sob supervisão médica, com uma sensibilidade mínima de 25 mui/ml: antes do tratamento, durante o tratamento e 5 semanas após o mesmo. As datas e resultados dos testes devem ser registados no quadro específica da brochura Lista de verificação para a prescrição de TOCTINO Teste de gravidez antes do início do tratamento 1º teste de gravidez: Deve realizar-se e registar-se um teste de gravidez inicial, sob supervisão médica, com uma sensibilidade mínima de 25 mui/ml, durante os primeiros 3 dias do ciclo menstrual. Este teste deve excluir uma potencial gravidez antes do início da contraceção, para as mulheres sem contraceção anterior. Em caso de períodos menstruais irregulares, o teste deve realizar-se cerca de 3 semanas após a última relação sexual não protegida. 2º teste de gravidez: Deve realizar-se um segundo teste de gravidez, sob supervisão médica, na altura da prescrição de TOCTINO ou nos 3 dias antes da prescrição, quando a doente estiver já com contraceção eficaz de acordo com o Programa de Prevenção da Gravidez há pelo menos um mês. Se este segundo teste também for negativo, a doente pode começar a tomar TOCTINO. Teste de gravidez durante o tratamento: Testes de gravidez adicionais: Devem realizar-se testes de gravidez, sob supervisão médica, com periodicidade mensal, em todas as doentes com potencial para engravidar, no dia da nova prescrição ou nos 3 dias anteriores à mesma. Idealmente, o teste de gravidez, a prescrição e a dispensa de TOCTINO devem fazer-se no mesmo dia. O teste de gravidez não tem de ser realizado em caso de esterilidade irreversível documentada. Teste de gravidez no final do tratamento Teste de gravidez final: As doentes devem realizar um teste de gravidez final 5 semanas após o tratamento ter terminado. Versão 2 Abril 2013 pág 5
Aconselhamento relativo à contraceção O tratamento com TOCTINO está rigorosamente contraindicado durante a gravidez (ver também as contraindicações no RCM). Em caso de gravidez, apesar de todas as medidas preventivas, há um risco elevado de malformações fetais graves. É muito importante ajudar a sua doente na seleção dos métodos contracetivos apropriados, reforçando o facto de nem todos serem adequados ao tomar TOCTINO e de ser indispensável uma contraceção eficaz. Queira ler a brochura Informação sobre contraceção de modo a estar preparado para responder às perguntas das suas doentes. Recorde às suas doentes que sigam todas as instruções. A contraceção deve ser cumprida desde 1 mês antes do início do tratamento, durante o tratamento e até um mês após o terminarem. Dado que todos os métodos contracetivos podem falhar, as doentes devem ser minuciosamente informadas acerca dos métodos disponíveis e acerca da necessidade de dois métodos de contraceção. Os métodos contracetivos primários e secundários encontram-se descritos na brochura Informação sobre a contraceção. Mesmo quando faz contraceção, a doente pode engravidar se os métodos selecionados não forem aplicados de forma apropriada e consistente. A doente deve estar ciente da sua responsabilidade ao tomar TOCTINO. Certifique-se de que a sua doente respeita todos os requisitos do Programa de Prevenção da Gravidez, incluindo uma confirmação por escrito em como compreendeu as medidas contracetivas (ver a declaração apropriada). Em caso de ocorrer uma gravidez, deve referenciar a doente para um médico especializado ou com experiência em malformações congénitas para avaliação e aconselhamento. Requisitos de notificação Caso tenha conhecimento da ocorrência de uma gravidez durante o tratamento com TOCTINO, notifique-a imediatamente os Laboratórios Farmacêuticos Stiefel (Portugal), Lda. ou ao INFARMED, I.P. De modo a registar as gravidezes, os Laboratórios Farmacêuticos Stiefel (Portugal), Lda. irão facultar-lhe uma declaração exclusiva para o efeito. Os casos de gravidez devem ser notificados a: Laboratórios Farmacêuticos Stiefel (Portugal), Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque Miraflores 1495-131 Algés Tel.: + 351 21 412 95 00 Fax: + 351 21 412 04 54 lis.nucleo-farmacovigilancia@gsk.com Requisitos de dispensa, instruções ao farmacêutico A alitretinoína apenas pode ser dispensada na quantidade necessária para no máximo 30 dias. Dispense TOCTINO no prazo de 7 dias após a data de prescrição. Versão 2 Abril 2013 pág 6