Informação de segurança muito importante para os profissionais de saúde que prescrevem, dispensam e administram

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1 ( ) Informação de segurança muito importante para os profissionais de saúde que prescrevem, dispensam e administram Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem qualquer suspeita de reações adversas. As suspeitas de reacções adversas poderão ser notificadas à Roche (telefone: ; amadora.farmacovigilancia@roche.com) ou ao INFARMED, I.P. (telefone: ; Linha do Medicamento: , Sítio da internet: farmacovigilancia@infarmed.pt; mais informações disponíveis em V2, novembro-2016

2 ATENÇÃO: Risco de confundimento entre Kadcyla e Herceptin durante a prescrição, preparação e administração. A troca destes medicamentos pode conduzir a sobredosagem, tratamento subterapêutico e/ou toxicidade! Descrição das diferenças chave entre: Herceptin 150 mg pó para concentrado para (para administração intravenosa), Herceptin 600 mg/5 ml solução injetável (para administração subcutânea) e Kadcyla. Nome comercial Kadcyla: Kadcyla é um conjugado anticorpo-fármaco contendo trastuzumab, um anticorpo IgG1 anti-her2 humanizado ligado ao DM1, um inibidor dos microtúbulos maitansinóide. Emtansina refere-se à combinação do ligando e DM1. Indicação terapêutica: Kadcyla, em monoterapia, está indicado no tratamento de doentes adultos com cancro da mama HER2 positivo, localmente avançado irressecável ou metastizado, previamente submetidos a tratamento com trastuzumab e um taxano, isoladamente ou em associação. Os doentes deverão: Indicação terapêutica Denominação comum internacional (DCI) Cancro da mama metastizado HER2+; Cancro da mama HER2+ em estadios precoces; Cancro gástrico metastizado HER2+ Cancro da mama metastizado HER2+; Cancro da mama HER2+ em estadios precoces Cancro da mama metastizado HER2+ trastuzumab trastuzumab trastuzumab emtansina Ter recebido terapêutica anterior para a doença localmente avançada ou metastizada, ou Ter desenvolvido doença recorrente durante ou no prazo de seis meses após conclusão da terapêutica adjuvante. Dose (de 3 em 3 semanas) 8 mg/kg dose carga 6 mg/kg Dose fixa de 600 mg (independente do peso corporal) 3,6 mg/kg Consulte o Resumo das Características do Medicamento em anexo. Informação muito importante: Forma farmacêutica Solução injetável Kadcyla e Herceptin são dois medicamentos muito diferentes, com substâncias ativas diferentes Kadcyla e Herceptin não são substituíveis entre si, nem se destinam a ser utilizados alternadamente Kadcyla (trastuzumab emtansina) não é uma versão genérica ou biossimilar de Herceptin (trastuzumab) e tem propriedades, indicações e doses diferentes Kadcyla não deve ser administrado em associação com Herceptin (trastuzumab) nem com quimioterapia Não administrar Kadcyla em doses superiores a 3,6 mg/kg de peso corporal de 3 em 3 semanas A denominação comum trastuzumab emtansina com a indicação do nome comercial Kadcyla devem ser ambos registados e confirmados aquando da preparação da e administração deste medicamento aos doentes. Conteúdo do frasco de 15 ml contém 150 mg de trastuzumab. de 5 ml contém 600 mg de trastuzumab de 15 ml contém 100 mg de trastuzumab emtansina e de 20 ml contém 160 mg de trastuzumab emtansina Tamanho do frasco 15 ml 5 ml 15 ml e 20 ml 2 3 V2, novembro-2016 V2, novembro-2016

3 Evitar erros na prescrição médica Evitar erros durante a preparação farmacêutica Devido à semelhante DCI (trastuzumab vs trastuzumab emtansina) podem ocorrer erros na altura da prescrição. Sistemas de prescrição eletrónica: potencial fonte de confusão Nome comercial Herceptin 150 mg pó para concentrado para Trastuzumab Herceptin 600 mg/5 ml solução injetável Trastuzumab Kadcyla * Trastuzumab emtansina Dosagem 150 mg 600 mg/ 5 ml 100 mg 160 mg Ordenação alfabética do nome Campo de texto limitado e Nome abreviado Imagem e cores da cartonagem Trastuzumab e trastuzumab emtansina podem estar listados um após o outro Atenção: o sistema pode apenas apresentar parte do nome do medicamento em lista ou janela de texto (ex. trastuzumab é apresentado quer para Herceptin, quer para Kadcyla) Cores do rótulo do frasco Prescrição manual: potencial fonte de confusão O nome completo trastuzumab emtansina deve ser usado na altura da prescrição. Exemplo Trastuzumab emtansina Medidas de minimização do risco Atenção: Não abrevie nenhum dos nomes Trastuzumab e incorreto Kadcyla (trastuzumab e) - incorreto Kadcyla (trastuzumab) - incorreto Os médicos prescritores deverão familiarizar-se com o Resumo das Características do Medicamento de Kadcyla. Devem referir o termo completo trastuzumab emtansina ao falar com o doente sobre o medicamento. Sistemas de prescrição eletrónica: Verificar que a seleção da medicação é a correta antes de prosseguir. Selecionar sempre a medicação correta no registo médico eletrónico. Confirmar que o medicamento prescrito é trastuzumab emtansina e não trastuzumab apenas. Prescrições manuais: Confirmar que o nome completo trastuzumab emtansina está escrito na prescrição e na ficha do doente. Não abreviar ou omitir qualquer nome. Garantir que a medicação correta é claramente registada no processo do doente. Cor da tampa Cores distintivas Laranja escuro/ vermelho *Poderão não ser comercializadas todas as apresentações Medidas de minimização de risco: Laranja escuro/ azul claro Amarelo / Branco Amarelo / Roxo Os farmacêuticos deverão familiarizar se com o Resumo das Características do Medicamento de Kadcyla. Assegurar-se de que os protocolos para evitar erros de medicação estão atualizados e disponíveis no local e que são seguidos. Ao ler as prescrições, estar atento ao facto de que existem três medicamentos com DCI semelhante (trastuzumab para administração intravenosa, trastuzumab para administração subcutânea e trastuzumab emtansina para administração intravenosa). Verificar duplamente que a medicação pretendida é trastuzumab emtansina. Em caso de dúvida, contactar o médico prescritor. Os farmacêuticos deverão familiarizar se com as diferentes cartonagens, rótulos dos frascos e cores das tampas, de forma a selecionar a medicação correta. Garantir que é encomendada e recebida na farmácia a medicação correta. Armazenar Kadcyla e Herceptin (para administração intravenosa e subcutânea) em locais diferentes do frigorífico. 4 5 V2, novembro-2016 V2, novembro-2016

4 Evitar erros durante a administração pela enfermagem Medidas de minimização de risco: Os enfermeiros deverão familiarizar-se com o Resumo das Características do Medicamento de Kadcyla. Garantir que os protocolos para evitar erros de medicação estão atualizados e disponíveis no local e que são seguidos. Verificar a prescrição e a ficha do doente para garantir que a medicação prescrita foi efetivamente trastuzumab emtansina. Ao receber o saco de perfusão, verificar confrontando o rótulo do mesmo com a prescrição médica e com a ficha do doente. Ponderar o recurso a um sistema de dupla verificação antes da perfusão para garantir a administração do medicamento correto na dose certa. Referir o nome completo trastuzumab emtansina ao falar com o doente sobre o medicamento. Não administrar Kadcyla em doses superiores a 3,6 mg/kg, de 3 em 3 semanas. Os enfermeiros deverão familiarizar-se com as recomendações de modificação de dose de Kadcyla necessárias à monitorização de reações adversas. 6 V2, novembro-2016

5 Roche Farmacêutica Química, Lda. Estrada Nacional 249-1, Amadora Telf.: FAX: