Responsabilidades do Patrocinador I CURSO DE PESQUISA CLÍNICA Debora Victorino, MSc deboravictorino@institutocoi.org
Responsabilidades do Patrocinador O patrocinador é responsável pelo estabelecimento de acordo com todas as partes envolvidas, a fim de garantir acesso direto a todos os centros relacionados ao estudo, documentos/dados de origem e relatórios para os propósitos de monitorização e auditoria pelo patrocinador e inspeção pelas autoridades regulatórias nacionais e internacionais 5.1.2 ICH/GCP
Responsabilidades do Patrocinador GCP Estabelecer processos para garantia e controle de qualidade Prover informações sobre o produto investigacional Suprimento e manuseio do produto em investigação Comitê Independente de Monitorização de dados O patrocinador é responsável pela seleção dos investigadores Garantir que os investigadores conduzam o estudo conforme o protocolo
Responsabilidades do Patrocinador GCP Prover material para a condução do estudo (protocolo, ficha clínica, medicação, kits laboratoriais, etc) Relatar eventos adversos e eventos adversos graves do produto Monitorização do estudo Auditoria Suspensão do estudo Indenização aos pacientes e investigadores
Responsabilidades do Patrocinador Implementação e acompanhamento das pesquisas clínicas ANVISA - Resolução RDC 39/2008 O patrocinador deve utilizar-se de profissionais devidamente qualificados para supervisionar a condução geral do estudo, para manusear e verificar os dados para conduzir análises estatísticas e para preparar os relatórios do estudo 5.5.1 GCP/ICH
O que é MONITORIA? Ato de supervisionar o progresso de um estudo clínico, garantindo que seja conduzido, registrado e relatado de acordo com: Protocolo Procedimentos Operacionais Padrão (SOP) Boas Práticas Clínicas (GCP) Regulamentos do FDA e outras exigências regulatórias aplicáveis. 1.38 GCP/ICH
Quais os objetivos da monitoria? Garantir que os direitos e o bem estar dos pacientes estejam protegidos Assegurar que os dados do estudo sejam precisos completos e passíveis de verificação junto ao documento-fonte Verificar se a condução do estudo segue o protocolo, as emendas, as Boas Práticas de Pesquisa Clínica e exigências regulatórias locais.
Procedimentos de Monitoria PROTOCOLO APROVADO PELO CEP BOAS PRÁTICAS CLÍNICAS E LEGISLAÇÕES NACIONAIS PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS PADRÃO (SOP)
Frequencia das visitas de monitoria Definida pelo Monitoring Plan, baseado nos seguintes critérios: Desenho do estudo Tipo de patologia Objetivos do estudo e complexidade na condução Número de pacientes incluídos Velocidade de inclusão Dificuldades do centro na condução do estudo Fechamento do banco de dados
Tipos de visitas de monitoria Pre-Study Evaluation Visit Investigator s Meeting Site Initiation Visit Site Monitoring Visit SDV X RSDV Remota Blinded ou unblinded Close-out Visit
Tipos de visita de Monitoria SDV RSDV REMOTA 100% pacientes 100% TCLE 100% SAE Por amostragem 1:2 / 1:4 Critérios para entrada/saída no programa Tarefas de alto valor e risco para o paciente e estudo CRF e sistemas
Responsabilidades do Monitor Interlocutor Atuar como elo principal de comunicação entre patrocinador e investigador Qualificação e Infra-estrutura Verificar se o investigador e equipe tem qualificação para condução do estudo Verificar se as instalações e infraestrutura são adequadas Protocolo etcle Verificar se o investigador segue o protocolo/emendas aprovadas Verificar o processo de obtenção do TCLE
Responsabilidades do Monitor Delegation Verificar se a equipe do estudo desempenha suas funções conforme foram delegadas Documento- Fonte Verificar se o documento fonte é preciso, legível, contemporâneo, original e atribuível (ALCOA) Ficha-Clínica Checar a precisão e o preenchimento dos dados na ficha clínica do estudo Avaliar erros na entrada de dados e garantir que as correções sejam feitas de forma adequada (rubricar e datar)
Responsabilidades do Monitor Recrutame nto Avaliar o recrutamento do centro e incentivá-lo Prover o investigador de todos os materiais necessários para melhorar o recrutamento Materiais Prover o investigador de todos os materiais necessários para condução do estudo (Ficha Clínica, kits laboratório, medicação, balança, glicosímetro) Treinamento Realizar treinamento para equipe do centro, sempre que necessário Realizar visita de seleção de centro, iniciação e encerramento
Documentos pós visita de monitoria Relatório de monitoria O monitor deve submeter ao patrocinador um relatório por escrito após cada visita ao local do estudo ou contato relacionado ao estudo Quais os itens do relatório?
Documentos pós visita de monitoria Carta de Follow-up Carta enviado pelos monitores ao centro de pesquisa após cada visita de monitoria Quais os itens da carta de acompanhamento?
Carta de Acompanhamento MODELO CARTA FOLLOW-UP ADAPTADA PARA O INCA Status do estudo no centro: - Nº pacientes randomizados: - Nº pacientes SF: - Nº pacientes descontinuados e razão: - Nº SAE: Status das visitas monitoradas/ pacientes - Pacientes e visitas monitorados Desvios de Protocolo Nº paciente Visita Desvio de Protocolo Violação de critérios de inclusão/exclusão, quando aplicável. Relatar quando não houver violação Nº paciente Violação REGULATÓRIO Descrição das pendências Informar quando não for revisado SAE Descrição de qualquer tipo de pendência de SAE FARMÁCIA PENDÊNCIAS DE DOCUMENTO-FONTE Data do Achado Paciente Visita Pendências Responsável por resolver as pendências (SC, PI, SI) ORIENTAÇÕES PARA A EQUIPE
Discussão em grupo 1) Como o centro de pesquisa deve se preparar para as visitas de monitoria? Quais as etapas de preparação? 2) Quais os benefícios da monitoria remota?
Preparação da visita de monitoria Agendar a visita com o monitor do estudo Rever o protocolo/emendas aplicáveis Solicitar documento fonte Preencher a ficha clínica (CRF) das visitas já realizadas pelos pacientes Checar se todos os documentos novos foram submetidos ao CEP e estão arquivados no arquivo do investigador Checar se todas as pendências deixadas pelo monitor foram resolvidas
Monitoria Remota Revisão dos dados em tempo real Identificação e resolução de pendências em menor tempo Foco maior nos dados e resolução de discrepâncias Assumir riscos para dados menos relevantes de CRF versus Documento fonte Redução da Carta de follow-up Redução do número de discrepâncias Maior proximidade entre o monitor e o centro de pesquisas