Responsabilidade em Pesquisa

Transcrição

1 Responsabilidade em Pesquisa

2 Responsabildade em Pesquisa Compartilhada por diferentes atores envolvidos no processo Gestores Patrocinadores Instituições de ensino e de pesquisa Comitês de ética em pesquisa Pesquisadores Participantes Sociedade

3 Conduta Responsável em Pesquisa Responsabilidades compartilhadas Pesquisa bem delineada Adequadamente revisada Eticamente conduzida Apropriadamente difundida

4 Princípio da Responsabilidade Hans Jonas A techne reverte-se na vocação do homem, por isso a tecnologia assume importância ética em virtude da posição central que passou a ocupar nos projetos humanos As premissas éticas (valores) conhecidas e tradicionalmente aceitas como verdadeiras, podem não continuar válidas na atualidade Torna-se necessária uma nova ética da responsabilidade, pensada a longo prazo, considerando-se as gerações futuras

5 Princípio da Responsabilidade A necessidade da abordagem pública das ações científicas demonstra como a dimensão pluralista e a diversidade de enfoques assumem importância fundamental para a sociedade Introdução de outros princípios nesse cenário: tolerância, respeito pelas diferênças, prática da solidariedade, entre outros El princípio de responsabilidad: ensayo de una ética para la civilización tecológica. Barcelona: Herder, Técnica, medicina y ética: la práctica del princípio de la responsabilidad, Barcelona: Paidós,1995.

6 Responsabilidade Implica em delicadas relações: Eu X outro Público X privado Individual X coletivo Sociedade X prática científica Presente X futuro

7 Princípio da Responsabilidade Nos coloca frente às seguintes perguntas: O Quê? Como? Para quem? Com que objetivo? Com que referência? EQUIDADE

8 Exemplo Dr Hwang captou a imaginação da sociedade Fev 2004: Hwang Woo e sua equipe declaram que haviam criado clones de 30 embriões humanos e retirado células tronco Maio 2005: A equipe divulga que haviam criado linhagens de células tronco a partir de células de pele de 11 pessoas Nov 2005: Hwang se desculpa por haver usado óvulos doados por pesquisadoras de sua equipe 15 Dez 2005: Um colega de equipe divulga que as pesquisas com células-tronco eram uma farsa 23 Dez 2005: Equipe de cientistas comprova que os resultados da pesquisa de maio de 2005 foram fabricados 10 Jan 2006: Equipe de cientistas comprova que o trabalho de 2004 também foi falsificado

9 Responsabilidade dos Gestores Favorecer o processo de elaboração de normas e regulamentações para subsidiar o desenvolvimento de pesquisas envolvendo seres humanos Divulgar as diretrizes preconizadas e supervisionar seu processo de consolidação Fornecer subsídios para a implementação do Sistema de Avaliação Ética no país Estabelecer critérios para treinamento e desenvolvimento dos membros de comitês Elaborar e fornecer material educativo a ser utilizado Fortalecer o processo de controle social no contexto da prática em pesquisa

10 Responsabilidade dos Patrocinadores Certificar-se de que houve apropriada revisão ética do protocolo, aprovação pelo Comitê (ou CONEP quando for o caso) e que foi apontada a proposta de supervisão pelo CEP Selecionar pesquisadores qualificados Apresentar planos de ação e procedimentos Assumir os gastos relativos à realização do estudo Responsabilizar-se pela assistência integral dos participantes em caso de complicações Encaminhar aos pesquisadores e ao CEP qualquer proposta de modificação no protocolo inicial Supervisionar a implementação da pesquisa

11 Responsabilidade dos Patrocinadores 2 Pesquisas Internacionais Respeitar as diretrizes éticas, regulamentos e legislação na localidade/país onde se realiza a pesquisa Assegurar-se de que a pesquisa possui relevância local, garantindo o envolvimento de parceiros dessas comunidades no desenvolvimento do protocolo Apresentar o parecer aprobatório do Comitê de Ética do país de origem Anexar apólice de seguro para casos de indenização Promover a integridade da pesquisa Divulgar os resultados: sejam eles positivos ou negativos

12 Responsabilidade da Instituição 1 Estabelecer política específica para subsidiar o desenvolvimento de pesquisas envolvendo seres humanos (e animais) Disponibilizar recursos destinados à realização de pesquisas Elaborar diretrizes e instituir procedimentos capazes de avaliar e minimizar a ocorrência de conduta imprópria em pesquisa e de conflitos de interesses Zelar para que os resultados divulgados relativos a pesquisas realizadas na instituição sejam fidedignos (comunicações em eventos, artigos publicados, entre outros)

13 Responsabilidade da Instituição 2 Promover a criação de Comitês de Ética em Pesquisa que possam atuar de forma independente no que se refere à revisão inicial e ao acompanhamento ético das pesquisas Fornecer infra-estrutura necessária para o funcionamento do comitê de ética Acompanhar a elaboração de critérios para a escolha dos membros do comitê Acompanhar as atividades realizadas e o atendimento à regulamentação nacional sobre ética em pesquisas

14 Responsabilidade da Instituição 3 Providenciar a implementação de Programas Educativos sobre Ética em Pesquisa para: - Membros do comitê: treinamento inicial e educação continuada - Pesquisadores que conduzem pesquisas na instituição - Estudantes e jovens pesquisadores: criação de uma cultura ética precoce - Pessoas da comunidade em geral

15 Responsabilidade do Pesquisador 1 Elaborar o projeto de pesquisa de forma a atender critérios éticos e científicos nas diferentes etapas de sua realização Conduzir pesquisas internacionais, multicêntricas, obedecendo diretrizes e regulamentação do país Proporcionar proteção aos participantes através da garantia de: - fornecimento de informações relativas ao projeto - garantia de que as informações fornecidas foram amplamente compreendidas - obtenção do consentimento livre e esclarecido - proteção da privacidade e confidencialidade - condução da pesquisa de acordo com o protocolo aprovado - comunicação sobre a ocorrência de efeitos adversos decorrentes da realização da pesquisa

16 Responsabilidade do Pesquisador 2 Apresentar o projeto acompanhado de toda a documentação pertinente para avaliação pelo comitê de ética Cumprir as orientações fornecidas pelo comitê de ética Apresentar relatórios semestrais e informações detalhadas sempre que requerido Manter arquivo seguro garantia de sigilo e confidencialidade no que se refere aos dados coletados

17 Responsabilidade do Pesquisador 3 Responsabilizar-se, juntamente com o patrocinador e a instituição, pela assistência integral às complicações e danos decorrentes dos estudos Proceder ao recrutamento dos participantes Constituir equipe e capacitar seus membros para condução ética da pesquisa Sempre que possível, garantir a continuidade do tratamento após o termino do estudo

18 Responsabilidade dos Participantes Ao inserir-se na pesquisa o participante se torna coresponsável pela condução do estudo e pela manutenção dos padrões éticos e científicos Deve compreender as informações fornecidas e se isso não ocorrer, solicitar ao pesquisador que lhe proporcione informações adicionais Fornecer informações fidedignas sobre o que está ocorrendo durante a realização da pesquisa Comparecer nas datas agendadas para as visitas No caso de pesquisas com fármacos, comprometer-se a implementar o tratamento

19 Responsabilidade da Sociedade e do Controle Social Certificar-se de que as pesquisas realizadas atendem às necessidades de saúde da população Contribuir para que os possíveis participantes estejam livres de: coação, coerção, sedução e exploração Verificar se os sujeitos envolvidos não estão expostos à situações de vulnerabilidade Atuar como instância de controle, evitando excessos por parte da ciência Garantir o respeito e a integridade aos participantes

20 Responsabilidade Compartilhada O que se busca?