1/9 1. OBJETIVO Definir todas as rotinas executadas no setor da parasitologia, como também as ações pertinentes aos Controles de Qualidade Interno e Externo (Programas de Proficiência e Testes Interlaboratoriais) dos quais o setor participa visando avaliar o seu desempenho. 2. ABRANGÊNCIA Setor de parasitologia, coordenação técnica e coordenação da qualidade. 3. SIGLAS E DEFINIÇÕES CONTROLLAB - Controle de Qualidade para Laboratórios CQ - Coordenação da Qualidade CQI - Controle de Qualidade Interno CQE - Controle de Qualidade Externo PNCQ - Programa Nacional de Controle de Qualidade PSO - Pesquisa de Sangue Oculto 4. EQUIPAMENTOS Microscópio 5. ESTRUTURA DE PESSOAL E RESPONSABILIDADES 5.1.TECNICOS (MANHÃ e TARDE) a) Verificar a temperatura ambiente; b) Realizar as manutenções (limpezas) diárias do microscópio; c) Manter 5S no Setor; d) Cumprir as normas de biossegurança; e) Liberar as amostras para descartes; f) Atualizar arquivo do setor no ultimo dia de cada mês; g) Realizar as leituras das amostras de fezes e lançar seus resultados nas respectivas folhas de trabalho;
2/9 h) Analisar os controles externos (inclusive slides disponibilizados via site) e enviar os resultados para o analista clínico responsável pelo setor; i) Controlar o estoque dos insumos. 5.2 ANALISTA CLÍNICO a) Realizar os controles duplo-cegos dos ensaios de parasitológico; b) Liberar os resultados dos exames do setor pelo mapa trabalho; c) Avaliar e repetir os resultados alterados, se necessário; d) Manter 5S no Setor; e) Cumprir as normas de biossegurança; f) Lançar os resultados dos ensaios de proficiência; g) Realizar a análise crítica dos relatórios de cada rodada dos controles externos; h) Verificar as pendências; i) Solicitar manutenções corretivas e preventivas do microscópio; j) Elaborar e/ou revisar procedimentos e formulários; k) Executar as ligações pertinentes (para médicos e/ou pacientes), no intuito de liberar os resultados críticos ou solicitar repetições; l) Registrar não conformidades do setor; m) Avaliar as não conformidades do setor, gerando as medidas necessárias para a resolução das mesmas; n) Supervisionar todo o setor como também responder pelos exames nele realizados; o) Manter a equipe motivada e envolvida num objetivo comum; p) Fornecer elementos ao coordenador técnico para que este possa acompanhar e avaliar o setor; q) Agir como multiplicador de conhecimentos, estimulando a sua equipe a desempenhar funções inerentes ao setor bem como buscando o aperfeiçoamento contínuo.
3/9 6. CONTROLE DE QUALIDADE GERAL 6.1.Inspeção de amostras: Todas as amostras encaminhadas ao setor são previamente inspecionadas quanto ao recipiente e código de barras (identificação). O responsável pela conferência das amostras deverá checar se cada amostra está dentro do padrão aceitável para a análise. Caso as amostras não estejam adequadas, comunicar ao analista clínico que registrará no Sistema SMART e solicitará nova amostra. 6.2. Controle de temperatura: Controla-se a temperatura, utilizando-se termômetros devidamente calibrados. Para o ambiente, estipula-se temperatura mínima de 15º e máxima de 25ºC. Os registros são realizados na planilha Controle de Temperatura e Umidade Ambiente (cód. LAB-011-VR03). Caso haja alguma alteração, anotar ocorrência na própria planilha e as ações corretivas adotadas. 6.3. Controle de pipetas automáticas: Não se aplica. 6.4. Vidraria: Toda vidraria utilizada no setor deve estar devidamente limpa, desengordurada e seca. Manchas, riscos (ranhuras) podem torná-las impróprias ao uso. Caberá à equipe técnica avaliar se os possíveis danos evidenciados na vidraria podem inviabilizá-la para a realização dos exames. 6.5 Controles dos reagentes: a) Reagentes não preparados pelo laboratório: O profissional deve seguir o conteúdo das bulas dos reagentes na íntegra. Anotar todo o número de lote de reagentes utilizados como também registrar o número da ordem de serviço do primeiro e do último paciente analisado com cada lote. Esses registros devem ser feitos na planilha Rastreabilidade de Produtos / Reagentes (cód. LAB -017-VR04). Realizar a checagem do lote dos reagentes utilizados. Este procedimento deverá ser aplicado apenas para os kits de pesquisa de sangue oculto (PSO) e rotavírus. Para tanto, deve-se realizar a análise dos controles internos comerciais de PSO e Rotavírus adquiridos do PNCQ (ou qualquer outro que possa servir para tal finalidade) em kits reagentes dos lotes anterior e atual. Após análise dos resultados, registrá-los na Planilha de Validação Lote de Reagentes (Formulário LAB-125-VR01). A concordância deve ser de 100%; caso não ocorra, deve-se realizar análise de investigação da causa-raiz para a devida tomada de decisão.
4/9 b) Reagentes preparados no laboratório: Não se aplica 6.6 Controle de centrífuga: Realizar manutenção segundo PE Operação de Centrifuga (PE-LB-CT-0) 6.7 Controle de microscópio: Realizar as manutenções descritas no PE de Operação do Microscópio (PE-LB-CT-001) e fazer o registro na Planilha de Controle Microscópio (LAB-088-VR01). Anualmente, será realizada a manutenção preventiva do microscópio por técnicos de um empresa terceirizada com emissão de relatórios. 7. CONTROLE DE QUALIDADE ANALÍTICO O planejamento do CQI e CQE encontra-se no anexo I deste documento. A) CONTROLE DE QUALIDADE INTERNO A1) Parasitológico de fezes (PARATEST) / oxiúros. Controle do microscopista: Mensalmente os observadores dos parasitológicos deverão ser avaliados. Para tanto, serão selecionadas 5 amostras aleatórias de fezes onde os microscopistas deverão ler a mesma lâmina e anotar seus resultados na planilha Controle de Qualidade Interno Duplo Cego - Parasitologia (cód. LAB-034-VR01), que devem concordar em 100% das formas evolutivas encontradas em 4 das 5 amostras analisadas. Em caso de divergências dos resultados, o analista responsável pelo setor deverá realizar análise crítica e treinar os microscopistas. Para o exame de oxiúros, deverá ser realizado o controle interno em duplicata semestralmente ou quando houver rotina. Os resultados devem ser lançados na planilha Controle Interno em Duplicata (cód. LAB-141-VR01). A2) ROTAVÍRUS: Analisar amostras de fezes comerciais adquiridas de ensaios de proficiência Reagente e Não Reagente para rotavírus mensalmente ou na mudança de lote do kit utilizado no ensaio. Anotar os resultados na planilha Controle Interno em Duplicata (cód. LAB-141-VR01), que devem ter 100% de concordância. Em caso de divergências dos resultados, o analista responsável pelo setor deverá repetir os ensaios do controle interno em um novo kit do mesmo lote e, caso a divergência persista, deve-se instaurar uma averiguação da causa - raiz deste problema e/ou repetir o ensaio com kit de outro lote.
5/9 A3) PESQUISA DE SANGUE OCULTO (ONE STEP TEST): Analisar amostras de fezes comerciais adquiridas de ensaios de proficiência Reagente e Não reagente para sangue oculto mensalmente ou na mudança de lote do kit utilizado no ensaio. Anotar os resultados na planilha Controle Interno em Duplicata (cód. LAB-141-VR01), que devem ter 100% de concordância. Em caso de divergências dos resultados, o analista responsável pelo setor deverá repetir os ensaios do controle interno em um novo kit do mesmo lote e, caso a divergência persista, deve-se instaurar uma averiguação da causa - raiz deste problema e/ou repetir o ensaio com kit de outro lote. A4) PESQUISA DE SUBSTÂNCIAS REDUTORAS / PH FECAL / LEUCÓCITOS FECAIS: Mensalmente, o técnico do setor escolherá uma amostra de paciente e realizará em duplicata o ensaio. Anotar os resultados na planilha Controle Interno em Duplicata (cód. LAB-141-VR01), que devem ter 100% de concordância. Em se tratando de ph fecal, os resultados obtidos devem ter variação máxima de 0,5. Em caso de divergências dos resultados ou que não atendam aos critérios estabelecidos, o analista responsável pelo setor deverá repetir os ensaios do controle interno. B) CONTROLE DE QUALIDADE EXTERNO. O setor da Parasitologia participa do Programa de Controle de Qualidade Externo oferecido pelo PNCQ para os exames parasitológico de fezes (pesquisa de ovos/larvas de helmintos e cistos de enteroprotozoários), pesquisa de sangue oculto (PSO) e pesquisa de rotavírus. Todos os resultados enviados, após análise do Programa de Proficiência, ficam disponíveis para o analista clínico via site do PNCQ para posterior análise crítica que deve ser reportada no Relatório de Avaliação de Controle Externo (cód. LAB-014-VR04). Para os exames não contemplados pelos programas de proficiência, deve-se realizar controles interlaboratoriais trimestralmente, para os exames ph fecal, pesquisa de substância redutora nas fezes e pesquisa de leucócitos fecais e, semestralmente para pesquisa de oxiúros (caso haja rotina). Os resultados são lançados na Planilha de Controle Interlaboratorial (cód. LAB-127-VR) e devem ter concordância de 100%. Em se tratando de ph fecal, os resultados obtidos devem ter variação máxima de 0,5. Caso haja discordância, novo envio de amostras para análise interlaboratorial deve ser realizado. 8. MANUTENÇÃO DOS EQUIPAMENTOS Ver item 6.7 Controle de Microscópio deste documento 9. RESULTADOS DOS EXAMES E INTERVALOS CRÍTICOS
6/9 Executar as ligações pertinentes (para médicos e/ou pacientes), no intuito de liberar os resultados críticos ou solicitar repetições, conforme PO Comunicação de Resultados Críticos e Notificação Compulsória (cód. PO-LB-CT- 003). 10. ARMAZENAMENTO DE AMOSTRAS As amostras são conservadas no setor, enquanto sua integridade permitir a reavaliação, e segue os seguintes critérios estabelecidos na tabela abaixo: AMOSTRA CONDIÇÃO DE ARMAZENAMENTO TEMPO DE ARMAZENAMENTO Fezes frescas 2 a 8ºC 3 dias Fezes em coletor com líquidoo preservante Temperatura ambiente Até 15 dias Lâmina: fita gomada. 2 a 8 o C 2 dias 11. VALIDAÇÃO DE NOVAS METODOLOGIAS E/OU EQUIPAMENTOS Toda mudança de metodologia deverá passar por um processo de validação, onde é estabelecido um plano de trabalho, visando à avaliação do desempenho analítico quanto a sua exatidão, precisão e identificação da dimensão dos erros que possam comprometer os resultados. 12. BACKUP Os resultados são lançados na folha de trabalho do setor, em seguida digitados e assinados eletronicamente pelo analista clínico. A folha de trabalho é arquivada como dado bruto por um período mínimo de 5 anos. O BACK UP eletrônico é realizado diariamente pelo setor de informática. 13. REGISTROS Formulário Cód. LAB-011-VR03 - Controle de Temperatura e Umidade - Ambiente Formulário Cód. LAB-017-VR04 - Rastreabilidade de Produtos - Reagentes
7/9 Formulário Cód. LAB-125-VR01 - Validação/Lote de Reagentes Formulário Cód. LAB-088-VR01 - Planilha de Controle - Microscópio Formulário Cód. LAB-034-VR01 - Controle de Qualidade Interno Duplo Cego Parasitologia Formulário Cód. LAB-141-VR01 - Controle Interno em Duplicata Formulário Cód. LAB-014-VR04 Relatório de Avaliação de Controle Externo Formulário Cód. LAB-127-VR01 Controle Interlaboratorial Formulário Cód. LAB-037-VR01 - Controle de Qualidade Interno para substância Redutora e ph Fecal Formulário Cód. LAB-038-VR01 - Controle de Qualidade Interno Sangue Oculto Imunocromatografia Formulário Cód. LAB-036-VR01 - Controle de Qualidade Interno Duplo Cego Rotavirus Formulário Cód. LAB-123-VR01 - Planilha de Validação de Métodos 14. DOCUMENTOS DE REFERÊNCIA PO-LB-CQ-005 - Plano de Metrologia - Laboratório. PE-LB-CT-0 - Operação de Centrifuga PE-LB-CT-001 - Operação do Microscópio PO-LB-CT-003 - Comunicação de Resultados Críticos e Notificação Compulsória PO-LB-CQ-006 - Controle Interno e Externo da Qualidade 15. HISTÓRICO DAS REVISÕES Pg. Natureza da Revisão Data da Revisão Versão Responsáveis
8/9 1-9 Procedimento adequado para atender ao item 5.3 da Norma PALC, versão 2013 Após Pré auditoria. 18/11/2014 01 4-5 Controle de qualidade geral 16. ANEXOS ANEXO 1 Planejamento do CQI e CQE 17. REGISTRO DE TREINAMENTO DATA NOME COMPLETO ASSINATURA
DATA: 18/11/2014 01 9/9 Anexo I Planejamento do CQI e CQE PLANEJAMENTO DO CONTROLE DE QUALIDADE INTERNO E EXTERNO CONTROLE INTERNO CONTROLE EXTERNO ANÁLISE MARCA DO PRODUTO FREQUENCIA DO ENSAIO CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO FORMA DE REGISTRO PROVEDOR FREQUENCIA DO ENSAIO CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO FORMA DE REGISTRO PARASITOLÓGICO DE FEZES PARATEST PESQUISA DE OXIURUS DUPLO CEGO MENSAL Ver item 7.1 PLANILHA PNCQ MENSAL Ver item 7.2 DUPLO CEGO SEMESTRAL caso haja rotina Ver item 7.1 PLANILHA INTERLABORATORIAL SEMESTRAL caso haja rotina Ver item 7.2 PLANILHA /ELETRÔNICO PLANILHA PESQUISA PARA ROTAVIRUS DUPLICATA MENSAL Ver item 7.1 PLANILHA PNCQ MENSAL Ver item 7.2 PLANILHA /ELETRÔNICO PESQUISA DE SANGUE PLANILHA DUPLICATA MENSAL Ver item 7.1 PLANILHA PNCQ MENSAL Ver item 7.2 OCULTO /ELETRÔNICO PESQUISA DE PH NAS FEZES DUPLA VISUALIZAÇÃO MENSAL Ver item 7.1 PLANILHA INTERLABORATORIAL TRIMESTRAL Ver item 7.2 PLANILHA PESQUISA DE SUBSTÂNCIAS DUPLA REDUTORAS NAS FEZES VISUALIZAÇÃO MENSAL Ver item 7.1 PLANILHA INTERLABORATORIAL TRIMESTRAL Ver item 7.2 PLANILHA DUPLA LEUCÓCITOS FECAIS VISUALIZAÇÃO MENSAL Ver item 7.1 PLANILHA INTERLABORATORIAL TRIMESTRAL Ver item 7.2 PLANILHA QUALIDADE: