GRUPO HOSPITALAR CONCEIÇÃO HOSPITAL NOSSA SENHORA DA CONCEIÇÃO LABORATÓRIO DE ANÁLISES CLÍNICAS CONTROLE DE DOCUMENTOS E DADOS

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1 1. Objetivo POP-L02 Página 1 de 12 Estabelecer as diretrizes para o controle de todos documentos e dados do Sistema de Gestão da Qualidade, de modo a garantir a rastreabilidade e padronização dos processos laboratoriais. 2. Aplicabilidade Coordenadora do Laboratório, Assistentes-técnicos, Supervisora Administrativa, Coordenadora da Qualidade, Coordenadora da Coleta, Bioquímicos, Secretárias e Auxiliares Administrativos. 3. Definições de termos 3.1 Atividade Crítica Atividade que tem impacto direto na qualidade do resultado das análises, incluindo atividades da fase pré-analítica (ex: coleta, transporte e conservação das amostras biológicas), da fase analítica (ex: controles da qualidade analítica, reagentes, equipamentos) e da fase pós-analítica (ex: emissão e assinatura de laudos, interfaceamento junto ao sistema de informações laboratorial) 3.2 Dados Tipos de documentos sem estrutura de procedimento. 3.3 Dados brutos Conjunto de registros de dados e fatos que possibilitem a reconstituição de um laudo e das atividades críticas e dos responsáveis pela sua geração. 3.4 Documento Informação e o meio no qual ela está contida. 3.5 Documento desativado Documento retirado de circulação, em face de uma nova versão, mantido em arquivo para preservação de conhecimento e/ou para atender requisitos legais; documento obsoleto; documento não vigente. 3.6 Formulário Meio físico ou eletrônico onde são preenchidos os dados e informações, que permite a formalização das comunicações, o registro e o controle das atividades. 3.7 Rastreabilidade Capacidade de recuperação do histórico, da aplicação ou da localização daquilo que está sendo considerado, por meio de identificações registradas. 3.8 Registro Documento que apresenta resultados obtidos ou fornece evidências das atividades desempenhadas.

2 POP-L02 Página 2 de Registro Crítico Registro de fatos e dados necessários para a reconstituição de uma ação, um processo ou um resultado de impacto na qualidade dos laudos emitidos ou necessários para a investigação da conformidade dos processos analíticos Sistema de Gestão da Qualidade Conjunto de processos com o propósito de estabelecer, controlar, implementar e gerenciar as ações voltadas para o controle, a garantia e a melhoria contínua da qualidade do laboratório. 4 Descrição 4.1 Procedimentos e documentos do Sistema de Qualidade São considerados documentos do sistema de Qualidade do LAC-HNSC: 1. Manual da Qualidade MQ 2. Procedimentos Operacionais Padrão Gerenciais e Administrativos POP-L 3. POPs analíticos (técnico) e de equipamentos POP e POPE 4. Descrição de cargos DC 5. Registros Nível da documentação MQ 1º Nível Manual da Qualidade Diretrizes do laboratório POPs e DCs 2º Nível Procedimentos de Gestão e Procedimentos Operacionais Caráter estratégico e operacional O LAC-HNSCtos FORMs FORMs 3º Nível Registros Evidências da execução das atividades

3 POP-L02 Página 3 de 12 A gestão de documentos é realizada através de sistema eletrônico, software Orquestra (workflow), no Fluxo de Elaboração e Aprovação de POP s NOVA VERSÃO (consolidado). Tal sistema permite o gerenciamento dos documentos do laboratório. A sistemática para a elaboração de documentos está descrita no POP-L01 Elaboração de Documentos do Sistema de Qualidade. Para cada documento é criado um fluxo para controle do mesmo. Os documentos que definem as atividades críticas são protegidos (PDF), controlados e estão disponíveis GHC Sistemas. (vide Anexo-1). Não é permitida a impressão de documentos (cópias impressas não controladas). Os documentos em WORD anexados no workflow devem ser protegidos por senha para evitar alterações indevidas. Utilizar o seguinte fluxo: Ferramentas/Proteger documento/ formulários/senha/confirmar senha. A elaboração, revisão e aprovação dos documentos são realizadas por profissionais qualificados. A aprovação final dos documentos que definem as atividades críticas para o sistema da qualidade do laboratório é feita pela Coordenação do laboratório ou assistente técnico, designado pela coordenação, a fim de garantir a integridade dos dados gerados durante a realização dos exames, bem como o direcionamento correta das atividades gerenciais da qualidade. Todo e qualquer documento (POPs e formulários ou planilhas de registros (FORMS ) devem ser aprovados ANTES de serem colocados em uso. A aplicação dos procedimentos é definida em função do escopo do Sistema de Gestão da Qualidade. A revisão dos documentos é realizada anualmente ou quando houver necessidade. A natureza da revisão é identificada no fluxo do próprio documento (Fluxo de Elaboração e Aprovação de POP s NOVA VERSÃO (consolidado) workflow). O revisor anual (responsável pelo POP) deverá rever o documento avaliando a necessidade ou não de alterações, se houve mudança no revisor anual ou se é necessário desativar o documento. Também deve ser informado o número da revisão, a data da revisão e se o documento possui ou não alterações e quais seriam as mesmas. A revisão do documento deverá ser realizada, preferencialmente com a equipe envolvida com a atividade crítica para avaliar se há ou não necessidade de alterações.

4 POP-L02 Página 4 de 12 Somente serão permitidas pequenas alterações (ortografia, layout, alteração da redação sem mudar o conteúdo) que não sejam críticas ao processo. No caso de alterações críticas (alteração de conteúdo), o revisor anual/responsável pelo POP deverá desativar o mesmo e fazer nova versão.consideram-se alterações críticas as realizadas no que se refere à aplicabilidade, definição de termos, descrição de rotina, princípio do teste, amostra, equipamentos e reagentes necessários, procedimentos de calibração, modo de operação, manutenções e precauções, procedimentos técnicos, alterações no controle de qualidade interno e externo, alterações em resultados, valores de referência, especificações de desempenho analítico, mudanças em fontes de variabilidade, limitações e interpretação de resultados. No caso de alterações críticas ou descontinuação de processo, rotina ou equipamento, o revisor anual/responsável deverá desativar o POP, desativando o fluxo do workflow correspondente e ativar a nova versão iniciando um novo fluxo workflow- DIR 050 para o documento com alteração de versão. Quando um documento é desativado através da finalização do seu fluxo do workflow correspondente, imediatamente é disparado uma tarefa para a retirada do documento no repositório do GHC Sistemas. Logo, é imprescindível que o novo documento já esteje no fluxo de POPs (DIR050) correspondente e já aprovado pelo responsável para que assim a Qualidade esteja com a tarefa de alimentar o repositório de documentos com a nova versão, garantindo-se a atualização permanente do repositório sem falta ou duplicidade de documentos no mesmo. As versões desativadas são retiradas de circulação e mantidas em arquivo por pelo menos 5 anos. Após revisão anual, com ou sem alterações no documento, os colaboradores envolvidos com àquela atividade afim receberão a tarefa de ciência do procedimento via workflow. Todo formulário ou planilha utilizada para registros, assim como fluxogramas e esquemas ilustrativos, devem receber codificação, numeração, paginação e versão (Ex: FORM X-1 v1). Tais informações devem constar no cabeçalho ou rodapé desses documentos. Estes documentos devem ser inseridos no fluxo de Elaboração e Aprovação de POP s NOVA VERSÃO (consolidado) workflow DIR050, para posterior disponibilização do documento no Repositório GHC Sistemas. Para impressão dos FORMS no repositório de documentos basta selecionar a pasta FORMS do respectivo setor (HEMATOLOGIA, BIOLOGIA MOLECULAR, IMUNOLOGIA, MICROBIOLOGIA, BIOQUÍMICA, IMUNOFENOTIPAGEM)ou em caso de formulários de uso geral nas pastas do respectivo processo ao qual pertencem exemplo: GESTÃO DE PESSOAL, SIL, EQUIPAMENTOS, BIOSSEGURANÇA, etc. Todo documento deve ser encaminhado para revisão antes de ser aprovado. Os FORMS dos diferentes setores do laboratório devem ser revisadas, assinadas e datadas, mensalmente (prazo máximo de 15 dias a contar do último dia do mês) pela

5 POP-L02 Página 5 de 12 chefia imediata (assistentes-técnicos, enfermeira responsável pela coleta, responsável pela biossegurança e supervisora administrativa) ou funcionário por ela designado). O Controle de Documentos do Sistema de Gestão da Qualidade é acompanhado através de lista mestra onde é contemplado o documento, versão, efetivação, última revisão, próxima revisão, responsável pelo documento, fluxo do workflow correspondente e caso haja versões desativadas, o respectivo fluxo workflow obsoleto.cada setor é responsável por atualizar sua respectiva lista mestra e a Qualidade para os documentos gerais do Laboratório. Os funcionários responsáveis pela execução das atividades críticas devem ser treinados nos respectivos documentos, e devem executar integralmente as rotinas estabelecidas em tais procedimentos. O prazo para treinamento e ciência dos colaboradores nos procedimentos documentados é de 60 dias após sua disponibilização no Sistema GHC e comunicação formal pela Coordenação da Qualidade. A confirmação da leitura (ciência) do documento pelos colaboradores se dá através da tarefa Ciência sobre um POP elaborado revisado. Entretanto, o documento deve ser lido no Repositório de documentos no GHS Sistemas (Anexo 1). Caso o colaborador não realize a tarefa de ciência dentro do prazo, um automático será enviado à chefia imediata do mesmo, sendo essa a forma de controlar a atualização e treinamento nos documentos vigentes. As bulas (instruções de uso) contidas nos kits de reagentes (diferentes versões) utilizadas para a elaboração dos procedimentos técnicos devem ser arquivadas conforme a sistemática para guarda de documentos do laboratório. Essa tarefa é de responsabilidade de cada setor técnico. Não é necessário arquivar todas a bulas que o setor recebe com os kits, mas as diferentes versões utilizadas. Novas versões de instruções de uso do fabricante devem ser avaliadas previamente com relação ao seu impacto para a qualidade e quanto à adequação ao uso pretendido. Os colaboradores envolvidos na execução dos diferentes procedimentos devem ser treinados para que, na abertura de uma nova caixa de reagentes, verifiquem se há alguma mudança promovida pelo fabricante. 4.2 Gestão de Registros Os registros utilizados no Sistema da Qualidade do LAC-HNSC devem ser claros, não ambíguos e completos em relação aos resultados dos testes, a fim de garantir a rastreabilidade dos processos, desde o recebimento da amostra até o resultado emitido (laudo) e vice-versa. Esses registros devem ser legíveis, armazenados e facilmente recuperáveis. Alterações feitas nos registros críticos devem gerar registros correspondentes, contendo a data e a identificação do responsável pela alteração, de forma a preservar o dado original. Não é permitido o uso de corretivos, assim como rasuras.

6 POP-L02 Página 6 de 12 Em caso de erro de preenchimento, não rasurar. Riscar o dado errado e transcrever o correto ao lado, rubricando e datando. Ex: 10ºC 8ºC Fulano 11/11/13. A sistemática do laboratório para armazenamento e recuperação dos documentos e registros segue o disposto na legislação sanitária vigente, por no mínimo 5 anos. Os documento, dados e registros referentes aos protocolos clínicos de pesquisa devem permanecer guardados por tempo indefinido. Os dados, documentos e registros são mantidos sob a forma física e/ou eletrônica (disquete, CD, pen drive, interfaceamento e back-up), nos setores técnicos, na supervisão administrativa, na coordenação ou em uma empresa terceirizada contratada pelo hospital. Os dados brutos físicos referentes aos laudos de exames, registros técnicos de controle de qualidade, manutenção de equipamentos e requisições de SADTs são armazenadas em caixas apropriadamente identificadas e enviadas à empresa contratada. O LAC-HNSC mantém de forma segura, os seguintes materiais, documentos e /ou registros: para melhoria da qualidade. dados brutos que geram laudos; registros de manutenção corretiva, preventiva e calibração de equipamentos analíticos; registros de manutenção corretiva, preventiva e calibração de instrumentos de medição; resultados de exames e laudos registros de auditorias internas e externas do sistema da qualidade; registros de não-conformidades, incluindo análise de causa-raíz e ações corretivas; ficha cadastral do cliente; registros de coleta, condições de transporte, rejeição de amostras ou aceitação sob restrições; registros de Controle Interno da Qualidade e da Avaliação Externa da Qualidade, incluindo análises críticas e ações corretivas; registros de reclamações de clientes, incluindo ações corretivas ; registros dos responsáveis pela realização, validação, conferência e liberação dos resultados das análises; amostras e derivados (placas e lâminas) de acordo com a relevância e estabilidade;

7 POP-L02 Página 7 de 12 registros de indicadores e respectivas ações para melhoria da qualidade. Os dados, documentos e registros são mantidos sob a forma física e/ou eletrônica (disquete, cd, interfaceamento e back-up), nos setores técnicos, na supervisão administrativa, na coordenação ou em uma empresa terceirizada contratada pelo hospital (vide anexo 1). 5. Anexos: Anexo-1 Acesso ao Repositório de Documentos (GHC Sistemas) Anexo 2:Lista Mestra para Controle de Documentos do Sistema de Gestão da Qualidade 6. Referências Bibliográficas 1. PALC Norma versão 2013, SBPC/ML, Rio de Janeiro, ABNT NBR ISO 9000: Sistemas de gestão da qualidade Fundamentos e vocabulário. 3. MEIRA C. Qualidade em Laboratório Clínico (Coleção 156 perguntas e respostas). 1ed São Paulo: SARVIER, 2012.

8 POP-L02 Página 8 de 12 Anexo 1 Acesso ao Repositório de Documentos (GHC Sistemas) Os procedimentos operacionais padrão do LAC-HNSC estão disponíveis no Sistema GHC (ícone na área de trabalho) e podem ser acessados remotamente como demonstrado abaixo:

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12 POP-L02 Página 12 de 12 Anexo 2 : Lista Mestra para Controle de Documentos do Sistema de Gestão da Qualidade DOCUME NTO DC02 CONTROLE DE DOCUMENTOS DO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE VERSÃO EFETIVAÇÃ RESPO ÚLTIMA PRÓXIMA O REVISÃO REVISÃO NSÁVE L ASSISTENTES TÉCNICOS /01/ /11/ /08/15 Dalton FLUXO FLUXO DESATI VADO