AMOSTRAGEM PARA FINS DE AVALIAÇÃO Preparado por: Director Técnico do SADCAS Aprovado por: Director Executivo Data de Aprovação: 2013-12-12 Entrada em vigor: 2013-12-12
Índice Pág. 1. OBJECTIVO E ÂMBITO DE APLICAÇÃO... 3 2. DEFINIÇÕES... 3 3. INFORMAÇÃO PARA PLANEAMENTO... 4 4. AMOSTRAGEM... 4 4.1 Metodologia... 4 4.2 Tamanho da Amostra... 7 4.3 Risco... 9 5. REFERÊNCIAS... 9 APÊNDICE REGISTO DE ALTERAÇÕES... 10 Página 2 de 10
1. OBJECTIVO E ÂMBITO DE APLICAÇÃO A amostragem de diferentes locais e o âmbito da acreditação coberto pelo Organismo de Avaliação da Conformidade (CAB) são primordiais para garantir a avaliação adequada e a garantia da competência do CAB em todo o seu âmbito de acreditação. O objetivo do presente documento é, assim, dar cumprimento aos requisitos da ISO/CEI 17011, Cláusulas 7.5.7; 7,5,8; 7.7.2 e 7.7.3 definindo o procedimento SADCAS e os requisitos específicos para a amostragem de locais, pessoal e âmbito de acreditação no ciclo de acreditação. O âmbito deste documento abrange o processo de avaliação incluindo a avaliação de todos os locais do CAB onde são realizadas actividades-chave e, quando aplicável, a avaliação presencial de uma amostra representativa do âmbito da acreditação do CAB, bem como um número representativo de pessoal técnico. O objectivo deste procedimento é garantir que o SADCAS implemente um plano de avaliação por amostragem, para cada candidato e instalação acreditada, baseado em amostras representativas que sejam apropriadas para o âmbito de acreditação do CAB. O presente documento aplica-se a todos os programas de acreditação do SADCAS; contudo a amostragem de avaliações presenciais de âmbito está definida em SADCAS AP 12: Parte 3. 2. DEFINIÇÕES 2.1. Instalação Multi-locais: Organização que tenha uma função central identificada (de seguida referida como Escritório Central mas não necessariamente a Sede da organização) na qual sejam planeadas, controladas ou geridas determinadas actividades e uma rede de escritórios locais nos quais sejam realizadas actividades parcial ou totalmente. 2.2. Amostragem: Fornecimento de uma amostra do objecto de avaliação da conformidade de acordo com um procedimento. 2.3. Avaliação Presencial: Observação do CAB a realizar serviços de avaliação da conformidade no âmbito da acreditação. 2.4. Actividades Chave: Actividades tais como (mas não limitadas) formulação de políticas, desenvolvimento de procedimentos e/ou processos e, conforme apropriado, análise de contratos, planeamento de avaliações da conformidade, análise, aprovação e decisão sobre resultados de avaliação da conformidade. 2.5. Signatários Técnicos: Pessoa considerada competente pela SADCAS, cuja assinatura valida os certificados, relatórios e/ou resultados da organização emitidos ao abrigo da acreditação SADCAS. Página 3 de 10
Nota: Nem todas as instalações acreditadas usam o termo "Signatários Técnicos", no entanto, a ênfase é para indivíduos, seja qual for a sua designação, cuja assinatura valida certificados, relatórios e/ou resultados da organização emitidos ao abrigo da acreditação SADCAS. 2.6. Pessoal: Empregados da organização incluindo signatários técnicos. 3. INFORMAÇÃO PARA PLANEAMENTO 3.1. Os candidatos que pretendam obter a acreditação deverão fornecer ao SADCAS todas as informações exigidas no formulário de candidatura. As informações que têm relevância específica para a amostragem incluem: a) Descrição das actividades principais da organização que procura a acreditação; b) Lista detalhada de campos/parâmetros/ensaios para os quais se procura a acreditação; c) Lista dos signatários técnicos do candidato (ou do pessoal cuja assinatura confira validade aos certificados da organização), incluindo informações sobre as suas qualificações e experiência; d) Nome e endereço de todos os locais onde são realizadas actividades-chave para as quais é solicitada a acreditação; e) Quaisquer atividades no local (trabalho realizado no local do cliente) para as quais a acreditação é solicitada; e f) No caso de laboratórios clínicos: Lista de todos os locais de colheita de espécimes e seus endereços; Número de flebotomistas em cada local de colheita de espécimes; g) No caso de organismos de certificação a lista de auditores por âmbito. 4. AMOSTRAGEM 4.1. Metodologia 4.1.1. Cobertura da amostragem: a) Amostragem dos locais a partir dos quais são realizadas actividades-chave e a sua selecção tendo em conta o elemento aleatório da amostragem; b) Amostragem do âmbito da acreditação; e c) Amostragem de pessoal cuja assinatura confere validade aos certificados da organização (na maioria dos casos designados por "signatários técnicos"). 4.1.2. Amostragem de Locais A amostragem de locais, incluindo os locais de colheita de espécimes, onde se realizam actividades-chave deverá estar no mínimo de acordo com a Tabela 1. Página 4 de 10
4.1.2.1. Selecção dos locais A amostra será parcialmente selectiva com base nos factores abaixo indicados e em parte não selectiva, o que resultará numa gama representativa de diferentes locais seleccionados, sem excluir o elemento aleatório da amostragem. Pelo menos 25% da amostra será seleccionada aleatoriamente. O restante será seleccionado de modo a que as diferenças entre os locais seleccionados durante o período de validade do certificado abranjam todos os locais a partir dos quais se realizam as actividades principais. 4.1.2.2. 75% dos locais seleccionados, podem no mínimo ter em consideração: a) O Escritório Central e a dispersão geográfica das suas actividades. b) O número, gama, tamanho, complexidade e localização dos locais. c) O grau de envolvimento do escritório central na gestão dos locais (estrutura do sistema de qualidade). d) Os resultados das auditorias internas do escritório central e dos locais. e) Os resultados das análises pela gestão. f) A complexidade do sistema de gestão. g) As variações nas práticas de trabalho, incluindo, quando aplicável, o equipamento e os métodos utilizados. h) As variações nas actividades realizadas, por exemplo: áreas de inspecção/ensaios/ calibração/verificação, etc., tipos de inspecção/ensaios/calibração. i) O nível de desempenho durante o ciclo de avaliação, quando for aplicável. j) A extensão das mudanças dentro da organização. k) O nível de confiança que merecem as medidas de desempenho e os sistemas de controle do CAB. 4.1.3. Amostragem do âmbito de acreditação A amostragem do âmbito de acreditação da instalação deverá, no mínimo, estar de acordo com a Tabela 1. 4.1.3.1. Selecção dos âmbitos a serem avaliados A selecção será parcialmente selectiva com base nos factores abaixo indicados e em parte não selectiva, o que resultará numa gama representativa de diferentes locais seleccionados, sem excluir o elemento aleatório da amostragem. Pelo menos 25% da amostra será seleccionada aleatoriamente. O restante será seleccionado de modo a que as diferenças entre os âmbitos seleccionados durante o período de validade do certificado abranjam todos os âmbitos. Página 5 de 10
4.1.3.2. 75% da selecção de âmbitos poderá no mínimo ter em consideração: a) A disponibilidade de membros da equipa de avaliação com conhecimento técnico necessário para cobrir o âmbito desejado de acreditação durante o período relevante. b) A recolha de uma amostra representativa de todos os âmbitos de actividade a ser avaliada no decurso da avaliação inicial, antes da concessão da acreditação. c) Equipamentos ou métodos diferentes e uma estimativa da quantidade de tempo necessária para cada avaliação. d) A cobertura, pelo menos uma vez no ciclo de avaliação, de uma amostra representativa de todos os âmbitos de actividade. e) A verificação da competência do Signatário Técnico do CAB antes de conceder a acreditação e pelo menos uma vez no ciclo de avaliação. 4.1.4. Amostragem de pessoal A amostragem de pessoal deverá estar no mínimo de acordo com a Tabela 1. 4.1.4.1. Selecção de pessoal A selecção do pessoal será parcialmente selectiva com base nos factores abaixo indicados e em parte não selectiva, o que resultará numa gama representativa de diferentes signatários e outro pessoal a ser seleccionado para avaliação, sem excluir o elemento aleatório da amostragem. A avaliação pode ser feita através da avaliação presencial ou da avaliação vertical do trabalho realizado por uma pessoa, ou por ambas. Pelo menos 10% da amostra será seleccionada aleatoriamente. O restante será seleccionado de modo a que as diferenças entre o pessoal seleccionado durante o período de validade do certificado abranjam todos os signatários técnicos. 4.1.4.2. Ao tomar a decisão sobre os 90% de pessoal a ser avaliado, os seguintes aspectos podem ser o mínimo a ser considerado pelo SADCAS: a) Os campos e tipos de actividades da relação de acreditação; b) Os procedimentos do CABs para seleccionar, treinar, autorizar e monitorar o pessoal que realiza estas actividades, incluindo as qualificações e experiência requerida para diferentes campos e tipos de actividade; c) A organização das auditorias internas do CAB; d) O local a partir do qual o pessoal opera; e) Quaisquer requisitos legais. f) Se requerido pela norma, a amplitude para a qual o pessoal necessite de fazer julgamento profissional. g) Eficácia das actividades de avaliação presencial do próprio laboratório. Página 6 de 10
4.1.4.3. Quando se decidir sobre o tipo de actividades a avaliar, deve-se ter em atenção o seguinte: a) Variedade de produtos, serviços, processos e fábricas cobertas pelas actividades; b) Conhecimentos necessários aos inspectores/técnicos de calibração/flebotomistas, etc.; c) Quaisquer requisitos legais; e d) Onde requerido pela norma, a extensão em relação à qual o pessoal é solicitado a exercer julgamento profissional; Todos os signatários serão avaliados durante o ciclo de avaliação. Se não estiver disponível, no local, uma actividade, pode ser considerada uma avaliação simulação /conversação e avaliação vertical. 4.1.4.4. Quando se decidir sobre o pessoal a avaliar, deve-se ter em atenção o seguinte: a) Novos recrutamentos ou novas autorizações; b) Qualificações e experiência; c) Localização; d) Quaisquer requisitos legais; e e) Se requerido pela norma, a amplitude para a qual o pessoal necessite de fazer julgamento profissional. 4.2. Tamanho da amostra A Tabela 1, abaixo, descreve a determinação do tamanho das amostras para locais, pessoal e âmbitos de acreditação. Tabela 1: Determinação do Tamanho da Amostra Tipo de avaliação Avaliação inicial Locais (Satélites ou filiais) onde são desenvolvidas as actividades principais (de acordo com os requisitos ISO/CEI 17011) Percentagem e área de amostragem Âmbito/Campo A. Âmbito/Campo/ Disciplina /Esquema (por ex: Química, Microbiologia, Metrologia Massa) C. Em A acima: Ensaios/ Verificações/ Serviços de Inspecção/ quantidade medida ou instrumento Pessoal (Signatários Técnicos) B. Âmbito/Campo/Disciplina /Esquema (por ex: Química, Microbiologia, Metrologia Massa) (na medida do possível) B. Em A acima: Ensaios/ Verificações/ Serviços de Inspecção/ quantidade medida ou instrumento 25% sujeito à condição de uma análise de dos registos de cada candidato. Página 7 de 10
Tipo de avaliação Avaliação de acompanhamento Locais (Satélites ou filiais) onde são desenvolvidas as actividades principais dos escritórios principais/ Centrais, incluindo o número seguinte de locais: Acompanhamento Mínimo = 0.8 n arredondado para o próximo número inteiro, onde n representa o número de locais. n Surv n Surv 1 1 15 4 2 2 25 4 4 2 30 5 6 2 50 6 10 3 100 8 Percentagem e área de amostragem Âmbito/Campo A. Âmbito/Campo/Disciplina /Esquema (por ex: Química, Microbiologia, Metrologia Massa) B. Em A acima: Ensaios/ Verificações/ Serviços de Inspecção/ quantidade medida ou instrumento Mínimo de 25% dependendo do risco associado. Pessoal (Signatários Técnicos) Pers = 0.6 n onde n representa o número de signatários Reavaliação dos locais No entanto, as experiências adquiridas durante avaliações anteriores devem ser tidas em conta na determinação da percentagem final a avaliar A. Âmbito/Campo/ Disciplina /Esquema (por ex: Química, Microbiologia, Metrologia Massa) B. Em A acima: Ensaios/ Verificações/ Serviços de Inspecção/ quantidade medida ou instrumento Mínimo de 75% dependendo do desempenho prévio da instalação. Pers = 0.8 n onde n representa o número de signatários Extensão incluindo a Avaliação de Pessoal Novos locais A. Âmbito/Campo/ Disciplina /Esquema (por ex: Química, Microbiologia, Metrologia Massa) B. Em A acima: Ensaios/ Verificações/ Serviços de Inspecção/ quantidade medida ou instrumento Novos Signatários Página 8 de 10
Tipo de avaliação Locais (Satélites ou filiais) onde são desenvolvidas as actividades principais Percentagem e área de amostragem Âmbito/Campo Pessoal (Signatários Técnicos) 4.3. Risco O SADCAS pode aumentar o tamanho da amostra dependendo do risco que for identificado. 4.3.1. O tipo de riscos pode incluir: a) Operar numa região ou país que o SADCAS tenha identificado por representar uma área de risco significativo em termos de manutenção de requisitos de acreditação ou por razões políticas ou de segurança; b) Ser objecto de uma queixa formal sob investigação da SADCAS; c) Ter uma história de má gestão da conformidade com os requisitos de acreditação; d) Ter revisto as suas actividades principais realizadas nos locais; e) Ter uma fraca implementação de acções correctivas em toda a organização, incluindo nos seus locais; f) Mudança do signatário ou inspector em instalações acreditadas. 5. REFERÊNCIAS ISO/CEI 17011 Avaliação da Conformidade Requisitos gerais para organismos de acreditação de organismos de avaliação da conformidade ISO/ CEI 17000 - Avaliação da Conformidade Vocabulário e princípios gerais IAF MD1:2007 Certificação de locais múltiplos, baseada na amostragem IAF MD5:2013 Duração de auditorias QMS e EMS SADCAS TR 11 Critérios para a acreditação de laboratórios de calibração satélite e filiais SADCAS AP 12: Parte 1 Processo de acreditação de laboratórios de ensaios/calibração/ clínicos SADCAS AP 12: Parte 2 Acreditação de organismos de inspecção do domínio obrigatório e voluntário. SADCAS AP 12: Parte 3 Processo de Acreditação para organismos de certificação. IAF/ILAC-A5:07/2012 - IAF/ILAC Arranjos Multi-Laterais de Reconhecimento Mútuo (Arranjos): Aplicação da ISO/CEI 17011:2004 Página 9 de 10
APÊNDICE REGISTO DE ALTERAÇÕES Estado da Revisão Página Nº Cláusula Mudança Descrição da Mudança Aprovado por Entrada em vigor Edição 1 - - - CEO do SADCAS 2013-12-12 Página 10 de 10