INSTRUÇÕES DE USO Nome Técnico: Nome Comercial: Sistema para Osteossíntese Buco Maxilo Facial Sistema de Fixação Não Rígida de Placas Especiais CMF Fabricante: Distribuidor: Synthes Synthes Eimattstrasse 3 Eimattstrasse 3 CH 4436 Oberdorf CH 4436 Oberdorf Switzerland Switzerland Importado por: Synthes Indústria e Comércio Ltda Av. Pennwalt, 501 Rio Claro SP Brasil C.N.P.J.: 58.577.370/0001-76 Tel. (19) 3535-6600 Fax. (19) 3535-6618 Responsável Técnico: Eng. Marcos Augusto Sylvestre CREA SP 0682537320 PROIBIDO REPROCESSAR REF: (Campo preenchido com o código do componente) : (Campo preenchido com a descrição do componente) PRODUTO NÃO ESTÉRIL CE 0123 Data de Fabricação / Data de Validade / Nº Lote: vide rótulo Reg. ANVISA: 1022934XXXX Composição: Embalagem Não Estéril contendo 01 unidade Os implantes são fabricados em Titânio, de acordo com a tabela abaixo, e sua composição química, propriedades físicas e químicas obedecem à normas internacionais. Componente Implantável Implantes, fabricadas em titânio puro TiCP Implantes, fabricados em liga de titânio TAN (Ti-6Al-7Nb) Norma de ISO 5832-2 e ASTM F67 ISO 5832-11 e ASTM F1295 Conteúdo da Embalagem: Forma de Apresentação Comercial dos Implantes: Embalagem Primária Embalagem Não Estéril de polietileno, selado termicamente, contendo o produto, a rotulagem de identificação e instruções de uso. Cada embalagem contém apenas 01 componente. O conteúdo da embalagem, a descrição do componente, número de lote, data de fabricação e validade, estão indicadas na rotulagem do produto.
Identificação do Produto Os seguintes componentes fazem parte do Sistema de Fixação Não Rígida de Placas Especiais CMF: Tabela de Códigos de Placa Anatômica para Base Orbital, pequena, TiCP Ø D Ø D 420.401 1.0 421.048 1.3 Placa Anatômica para Base Orbital, grande, TiCP Ø D Ø D 420.402 1.0 421.049 1.3 Placa Cranial Reta, com espaço central TiCP 446.020 1.5 x 2 furos 421.504 1.6 x 4 furos 446.024 1.5 x 4 furos 04.503.061 1.5 x 2 furos 421.502 1.6 x 2 furos 04.503.062 1.5 x 2 furos Placa DCP Angulada, TiCP Ø x Nº Furos 449.032 2.0 X 4 furos Placa DCP para Mandíbula, TiCP Ø x Nº Furos 447.021 2.0 x 120 Placa de Adaptação, TiCP 420.100 1.0 X 34 furos 421.519 1.6 X 7 furos 04.105.003 1.3 X 6 furos 421.520 1.6 X 20 furos 04.105.004 1.3 X 8 furos 04.105.053 2.0 X 6 furos 421.010 1.3 X 24 furos 04.105.054 2.0 X 8 furos 04.105.028 1.5 X 6 furos 447.100 2.0 X 20 furos X 0,9 04.105.029 1.5 X 8 furos 451.101 2.0 X 20 furos x 0,6 450.101 1.5 X 20 furos X 0.6 maleável 447.380 2.0 X 30 furos X 0,9
446.101 1.5 X 20 furos X 0,6 04.503.070 1.5 x 5 furos x 0.4 446.100 1.5 X 20 furos X 0,9 04.503.071 1.5 x 7 furos x 0.4 421.518 1.6 X 5 furos 04.503.072 1.5 x 20 furos x 0.4 Placa de Adaptação com interseção, TiCP 04.105.039 1.5 X 4 furos 04.105.065 2.0 X 6 furos 04.105.040 1.5 X 6 furos 04.105.071 2.0 X 18 furos 04.105.047 1.5 X 20 furos 447.380 2.0 X 30 furos 04.105.064 2.0 X 4 furos Placa de Cobertura TiCP Ø D x Ø D2 Ø D x Ø D2 421.090 Ø 1.3 X Ø 12 421.527 Ø 1.6 X Ø 17 421.091 Ø 1.3 X Ø 17 421.528 Ø 1.6 X Ø 24 446.900 Ø 1.5 X Ø 12 04.503.021 Ø 1.5 X Ø 12 x 0.4 446.910 Ø 1.5 X Ø 17 04.503.022 Ø 1.5 X Ø 15 x 0.4 447.910 Ø 2.0 X 24 04.503.023 Ø 1.5 X Ø 17 x 0.4 421.525 Ø 1.6 X Ø 12 04.503.024 Ø 1.5 X Ø 24 x 0.4 421.526 Ø 1.6 X Ø 15 Placa de Cobertura para Cavidade TiCP A x Ø D2 A x Ø D2 421.553 1.6 X Ø 15 04.503.027 1.5 x Ø 15 421.554 1.6 X Ø 17 04.503.028 1.5 x Ø 17 04.503.026 1.5 x Ø 12 04.503.029 1.5 x Ø 24 Placa de Rebordo Orbital Curvada, TiCP Ø A x Nº Furos Ø A x Nº Furos 420.210 1.0 X 11 furos 446.220 1.5 X 12 furos 421.021 1.3 X 9 furos 447.180 2.0 X 8 furos 446.180 1.5 X 8 furos 447.200 2.0 X 10 furos 446.200 1.5 X 10 furos 447.220 2.0 X 12 furos Placa de Reconstrução Angulada, TiCP 449.882 2.4 X 170/50 direita 449.884 2.4 X 110/40 direita 449.883 2.4 X 170/50 esquerda 449.885 2.4 X 110/40 esquerda Placa de Reconstrução Reta, TiCP 449.630 2.4 X 96 X 12 furos 449.720 449.710 2.4 X 160 X 20 furos 2.4 X 192 X 24 furos
Placa de Rede, TiCP Ø A L X C Ø A L X C 420.010 1.0 x 6 X 38 421.080 1.3 X 8 X 43 420.040 1.0 X 6 X 42 421.001 1.3 X 38 X 53 420.020 1.0 X 42 X 38 421.006 1.3 X 100 X 100 420.060 1.0 X 100 X 100 Placa de Rede, TiCP 449.017 2.0 X 6 furos Placa de Tensão, TiCP Ø x Nº Furos x L Ø x Nº Furos x L 449.040 2.0 /2.4 X 4 furos X 22 449.060 2.0 /2.4 X 6 furos X 35 449.050 2.0 /2.4 X 4 furos X 25 Placa de Tensão em Compressão, TiCP Ø x Nº Furos x L Ø x Nº Furos x L 449.100 2.4 X 4 furos X 26 449.110 2.4 X 6 furos X 36 Placa H, TiCP 420.840 1.0 X 6 furos 447.850 2.0 X 9 furos 420.850 1.0 X 11 furos 447.860 2.0 X 8 furos 421.085 1.3 X 11 furos Placa L, TiCP 420.540 1.0 X 9 furos esquerda 446.520 1.5 X 7 furos esquerda 420.550 1.0 X 9 furos direita 446.530 1.5 X 7 furos direita 421.050 1.3 X 6 furos esquerda 447.500 2.0 X 5 furos esquerda 421.051 1.3 X 6 furos direita 447.510 2.0 X 5 furos direita 421.052 1.3 X 7 furos esquerda 447.520 2.0 X 7 furos esquerda 421.053 1.3 X 7 furos direita 447.530 2.0 X 7 furos direita 446.500 1.5 X 5 furos esquerda 447.540 2.0 X 10 furos esquerda 446.510 1.5 X 5 furos direita 447.550 2.0 X 10 furos direita 447.043 447.042 2.0 X 27 X 15 esquerda 2.0 X 27 X 15 direita 447.045 2.0 X 29 X 15 esquerda 447.044 2.0 X 29 X 15 direita
Placa L Maleável, TiCP 446.515 1.5 X 5 furos direita 447.515 2.0 X 5 furos esquerda 446.516 1.5 X 5 furos esquerda 447.516 2.0 X 5 furos direita 446.537 1.5 X 7 furos direita 447.527 2.0 X 7 furos esquerda 446.527 1.5 X 7 furos esquerda 447.537 2.0 7 furos direita Placa para Mandíbula, com espaço central, TiCP Ø x Nº Furos x L 447.002 2.0 X 2 furos X 16 447.015 447.003 2.0 X 4 furos X 28 Ø x Nº Furos x L 2.0 X 6 furos X 40 Placa LC para Mandíbula, com espaço central, TiCP Ø x Nº Furos x L Ø x Nº Furos x L 447.023 2.0 X 4 furos X 28 447.025 2.0 X 6 furos X 40 Placa LC-DCP, Semi-lunar, TiCP Ø x Nº Furos x Comprimento Ø x Nº Furos x Comprimento 449.240 2.4 X 4 furos X 35 449.260 2.4 X 6 furos X 50 Placa Malha, TiCP Ø x A x B x esp Ø x A x B x esp 421.004 1.3 x 38 x 45 x 0.4 04.503.093 1.5 x 30 x 30 x 0.6 421.005 1.3 x 38 x 45 x 0.6 04.503.094 1.5 x 70 x 70 x 0.6 421.007 1.3 x 100 x 100 x 0.4 04.503.095 1.5 x 100 x 100 x 0.6 421.008 1.3 x 100 x 100 x 0.6 04.503.081 1.5 x 38 x 45 x 0.4 421.009 1.3 x 200 x 200 x 0.6 04.503.082 1.5 x 38 x 45 x 0.4 04.503.090 1.5 x 30 x 30 x 0.4 04.503.083 1.5 x 100 x 100 x 0.4 04.503.091 1.5 x 70 x 70 x 0.4 04.503.084 1.5 x 100 x 100 x 0.4 04.503.092 1.5 x 100 x 100 x 0.4 04.503.085 1.5 x 200 x 200 x 0.4 Placa Malha, TiCP Ø x A x B Ø x A x B 420.070 1.0 X 100 X 100 04.503.087 1.5 x 100 x 100 421.099 1.3 X 100 X 100 04.503.088 1.5 x 70 x 70 04.503.086 1.5 x 38 x 45 04.503.089 1.5 x 90 x 90
Placa Malha para Base Orbital, TiCP Ø x esp Ø x esp 420.302 1.0 X 0.2 421.302 1.3 x 0.2 420.303 1.0 X 0.3 421.303 1.3 X 0.3 420.304 1.0 X 0.4 421.304 1.3 X 0.4 Placa Malha, Maleável TiCP 421.531 421.532 421.533 Ø x A x B x esp 1.6 X 38 X 45 X 0.4 1.6 X 38 X 45 X 0.6 1.6 X 100 X 100 X 0.4 421.534 421.535 Ø x A x B x esp 1.6 X 100 X 100 X 0.6 1.6 X 200 X 200 X 0.6 Placa Malha Temporal, Maleável TiCP Ø 421.500 1.6 04.503.057 1.5 Placa Mandíbula 70º Curvada, TiCP Ø x Nº furos Ø x Nº furos 447.018 2.0 X 6 furos esquerda 447.017 2.0 X 6 furos direita Placa Mandíbular, Compensada, TiCP 447.070 2.0 X 15 447.072 2.0 X 20 447.071 2.0 X 17 Placa Mandibular, Curva Dupla, TiCP 2 2 447.073 2.0 X 4 447.075 2.0 X 8 447.074 2.0 X 6 447.076 2.0 X 10 Placa Mandibular, Curva Simples, TiCP 447.077 2.0 X 17 447.079 2.0 X 23 447.078 2.0 X 20
Placa Mastoide TiCP Ø x esp. X L Ø x esp. X L 421.547 1.6 X 0.4 x 40.6 04.503.097 1.5 x 0.4 x 40.6 421.546 1.6 X 0.4 x 47 04.503.098 1.5 x 0.4 x 47 04.503.096 1.5 x 0.4 x 34 Placa Maxilar, TiCP 1 446.043 1.5 X 3 esquerda 446.046 1 1.5 X 7 direita 446.042 1.5 X 3 direita 446.049 1.5 X 9 esquerda 446.045 1.5 X 5 esquerda 446.048 1.5 X 9 direita 446.044 1.5 X 5 direita 446.061 1.5 X 11 esquerda 446.047 1.5 X 7 esquerda 446.060 1.5 X 11 direita Placa para Base Orbitária TiCP Ø x esp. Ø x esp. 420.440 1.0 X 0.5 esquerda 421.045 1.3 X 0.5 direita 420.450 1.0 X 0.5 direita 446.440 1.5 X 0.6 esquerda 421.044 1.3 X 0.5 esquerda 446.450 1.5 X 0.6 direita Placa para Fissura Sagital, curvada, TiCP Ø x Nº Furos 447.083 2.0 X 10 furos Placa para Mandíbula, Curvada, com Espaço Central, TiCP Ø x Nº Furos 449.027 2.0 X 6 furos Placa para Mandíbula, TiCP Ø x Nº Furos x L Ø x Nº Furos x L 447.004 2.0 X 4 furos X 23 447.020 2.0 X 20 furos X 119 447.016 2.0 X 6 furos X 35
Placa Poligonal TiCP Ø x A x B Ø x A x B 421.095 1.3 X 8.2 x 13.2 421.512 1.6 X 16 X 16 421.096 1.3 X 13.2 x 13.2 421.521 1.6 X 9.75 x 15.75 446.096 1.5 X 13.65 x 13.65 449.001 2.0 X 14.8 x 14.8 421.511 1.6 X 14 x 14 Placa Rede TiCP 421.522 1.6 X 13.75 x 23.75 04.503.073 1.5 x 10 x 16 421.523 1.6 X 13.75 x 33.75 04.503.074 1.5 x 14 x 24 04.503.065 1.5 x 14 x 14 04.503.075 1.5 x 14 x 34 04.503.066 1.5 x 16 x 16 Placa Rede Maleável TiCP Ø 421.501 1.6 04.503.056 1.5 Placa Reta TiCP Ø x Nº Furos Ø x Nº Furos 421.022 1.3 X 2 furos 04.503.063 1.5 x 4 furos 421.024 1.3 X 4 furos Placa Sagital Dupla, com espaço central, TiCP ] Ø x Nº furos 447.082 2.0 X 8 furos Placa Splitfix, TiCP 447.110 2.0 X 40 447.113 2.0 X 33 Placa T, TiCP Ø x Nº Furos Ø x Nº Furos 420.700 1.0 X 10 furos 421.071 1.3 X 7 furos 420.710 1.0 X 12 furos
Placa Tela para Mandíbula Curvada, TiCP Ø x Nº furos 449.018 2.0 X 8 furos Placa Universal de Fratura, Angulada, TiCP Ø x A/B Ø x A/B 449.844 2.4 X 50/34 esquerda 449.449 2.4 X 170/50 esquerda 449.842 2.4 X 50/34 direita 449.448 2.4 X 170/50 direita 449.820 2.4 X 26/26 449.840 2.4 X 34/34 Placa Universal de Fratura, Reta, TiCP Ø x Nº furos x L Ø x Nº furos x L 449.380 2.4 X 8 furos X 64 449.424 2.4 X 24 furos X192 449.400 2.4 X 10 furos X 80 Placa X, TiCP Ø x esp Ø x esp 420.810 1.0 x 0.5 421.510 1.6 x 0.5 421.081 1.3 x 0.6 447.810 2.0 x 0.9 446.811 1.5 X 0.6 04.503.064 1.5 x 0.4 446.810 1.5 X 0.9 Placa Y, TiCP Ø x Nº furos Ø x Nº furos 420.620 1.0 X 9 furos 450.611 1.5 X 0.6 maleável 420.630 1.0 X 13 furos 421.515 1.6 X 5 furos 421.061 1.3 X 5 furos 447.610 2.0 X 5 furos 446.610 1.5 X 0.9 451.611 2.0 X 5 furos maleável 446.611 1.5 X 0.6 447.620 2.0 X 8 furos 04.503.067 1.5 x 5 furos Placa Y Dupla, TiCP Ø x B Ø x B 420.680 1.0 X 14 421.516 1.6 X 18 421.068 1.3 X 15 421.517 1.6 X 21 421.069 1.3 X 18 447.680 2.0 X 29 446.614 1.5 X 18 04.503.068 1.5 x 18 446.615 1.5 X 21 04.503.069 1.5 x 21
Placa Z, TiCP 446.797 1.5 X 19 esquerda 447.563 2.0 X 21 esquerda 446.796 1.5 X 19 direita 447.562 2.0 X 21 direita 446.799 1.5 X 23 esquerda 447.565 2.0 X 25 esquerda 446.798 1.5 X 23 direita 447.564 2.0 X 25 direita Parafuso Cortical MF Auto-Rosqueante, TiCP 400.502 Ø 1.0 X 2 401.110 Ø 2.0 X 10 400.503 Ø 1.0 X 3 401.112 Ø 2.0 X 12 400.504 Ø 1.0 X 4 401.114 Ø 2.0 X 14 400.505 Ø 1.0 X 5 401.116 Ø 2.0 X 16 400.506 Ø 1.0 X 6 401.118 Ø 2.0 X 18 400.507 Ø 1.0 X 7 401.506 Ø 2.4 X 6 400.508 Ø 1.0 X 8 401.508 Ø 2.4 X 8 400.233 Ø 1.3 X 3 401.510 Ø 2.4 X 10 400.234 Ø 1.3 X 4 401.512 Ø 2.4 X 12 400.235 Ø 1.3 X 5 401.514 Ø 2.4 X 14 400.236 Ø 1.3 X 6 401.516 Ø 2.4 X 16 400.238 Ø 1.3 X 8 401.518 Ø 2.4 X 18 400.704 Ø 1.5 X 4 401.520 Ø 2.4 X 20 400.706 Ø 1.5 X 6 401.522 Ø 2.4 X 22 400.708 Ø 1.5 X 8 401.524 Ø 2.4 X 24 400.710 Ø 1.5 X 10 401.526 Ø 2.4 X 26 400.712 Ø 1.5 X 12 401.528 Ø 2.4 X 28 400.714 Ø 1.5 X 14 401.530 Ø 2.4 X 30 400.716 Ø 1.5 X 16 401.532 Ø 2.4 X 32 400.718 Ø 1.5 X 18 401.534 Ø 2.4 X 34 401.104 Ø 2.0 X 4 401.536 Ø 2.4 X 36 401.106 Ø 2.0 X 6 401.538 Ø 2.4 X 38 401.108 Ø 2.0 X 8 401.540 Ø 2.4 X 40 Parafuso Cortical para Mandíbula Auto-Rosqueante, TiCP 411.904 Ø 2.0 X 4 411.912 Ø 2.0 X 12 411.906 Ø 2.0 X 6 411.914 Ø 2.0 X 14 411.908 Ø 2.0 X 8 411.916 Ø 2.0 X 16 411.910 Ø 2.0 X 10 411.918 Ø 2.0 X 18 Parafuso Cortical PlusDrive Auto-Perfurante, TAN 400.422 Ø 1.0 X 2 04.503.103.01 Ø 1.5 x 3, 1 unid 400.423 Ø 1.0 X 3 04.503.103.05 Ø 1.5 x 3, 5 unid 400.454 Ø 1.3 X 4 04.503.103.20 Ø 1.5 x 3, 20 unid 400.455 Ø 1.3 X 5 04.503.104.01 Ø 1.5 x 4, 1 unid 400.456 Ø 1.3 X 6 04.503.104.05 Ø 1.5 x 4, 5 unid 400.054 Ø 1.5 X 4 04.503.104.20 Ø 1.5 x 4, 20 unid 400.056 Ø 1.5 X 6 04.503.105.01 Ø 1.5 x 5, 1 unid 400.058 Ø 1.5 X 8 04.503.105.05 Ø 1.5 x 5, 5 unid
401.061 Ø 2.0 X 4 04.503.105.20 Ø 1.5 x 5, 20 unid 401.063 Ø 2.0 X 6 401.065 Ø 2.0 X 8 Parafuso Cortical PlusDrive Auto-Rosqueante, TAN 400.402 Ø 1.0 X 2 400.034 Ø 1.5 X 4 400.403 Ø 1.0 X 3 400.036 Ø 1.5 X 6 400.404 Ø 1.0 X 4 400.038 Ø 1.5 X 8 400.405 Ø 1.0 X 5 400.040 Ø 1.5 X 10 400.406 Ø 1.0 X 6 400.042 Ø 1.5 X 12 400.407 Ø 1.0 X 7 400.044 Ø 1.5 X 14 400.408 Ø 1.0 X 8 400.046 Ø 1.5 X 16 400.433 Ø 1.3 X 3 400.048 Ø 1.5 X 18 400.434 Ø 1.3 X 4 401.041 Ø 2.0 X 4 400.435 Ø 1.3 X 5 401.043 Ø 2.0 X 6 400.436 Ø 1.3 X 6 401.044 Ø 2.0 X 8 400.438 Ø 1.3 X 8 401.045 Ø 2.0 X 10 400.440 Ø 1.3 X 10 401.046 Ø 2.0 X 12 400.442 Ø 1.3 X 12 401.047 Ø 2.0 X 14 400.444 Ø 1.3 X 14 401.048 Ø 2.0 X 16 400.446 Ø 1.3 X 16 401.049 Ø 2.0 X 18 Parafuso Cortical StarDrive Auto-Perfurante, TAN 400.124 Ø 1.3 X 4 400.758 Ø 1.5 X 8 400.125 Ø 1.3 X 5 401.134 Ø 2.0 X 4 400.126 Ø 1.3 X 6 401.136 Ø 2. 0 X 6 400.754 Ø 1.5 X 4 401.138 Ø 2.0 X 8 400.756 Ø 1.5 X 6 Parafuso Cortical StarDrive Auto-Rosqueante, TAN 400.333 Ø 1.3 X 3 400.366 Ø 1.5 X 16 400.334 Ø 1.3 X 4 400.368 Ø 1.5 X 18 400.335 Ø 1.3 X 5 401.354 Ø 2.0 X 4 400.336 Ø 1.3 X 6 401.356 Ø 2.0 X 6 400.338 Ø 1.3 X 8 401.358 Ø 2.0 X 8 400.354 Ø 1.5 X 4 401.360 Ø 2.0 X 10 400.356 Ø 1.5 X 6 401.362 Ø 2.0 X 12 400.358 Ø 1.5 X 8 401.364 Ø 2.0 X 14 400.360 Ø 1.5 X 10 401.366 Ø 2.0 X 16 400.362 Ø 1.5 X 12 401.368 Ø 2.0 X 18 400.364 Ø 1.5 X 14 Parafuso Cranial PlusDrive Auto-Perfurante TAN 400.833 Ø 1.6 X 3 400.835 Ø 1.6 X 5 400.834 Ø 1.6 X 4 400.836 Ø 1.6 X 6
Parafuso Cranial PlusDrive Auto- Rosqueante TAN 400.843 Ø 1.6 X 3 400.845 Ø 1.6 X 5 400.844 Ø 1.6 X 4 400.846 Ø 1.6 X 6 Parafuso Cranial StarDrive Auto- Perfurante TAN 400.774 Ø 1.3 X 4 400.765 Ø 1.5 X 5 400.775 Ø 1.3 X 5 400.766 Ø 1.5 X 6 400.764 Ø 1.5 X 4 Parafuso de Emergência Cruciforme Auto-Rosqueante, TiCP 400.602 Ø 1.2 X 2 400.888 Ø 1.7 X 8 400.603 Ø 1.2 X 3 401.306 Ø 2.4 X 6 400.604 Ø 1.2 X 4 401.308 Ø 2.4 X 8 400.605 Ø 1.2 X 5 401.310 Ø 2.4 X 10 400.606 Ø 1.2 X 6 401.312 Ø 2.4 X 12 400.607 Ø 1.2 X 7 401.558 Ø 2.7 X 8 400.608 Ø 1.2 X 8 401.560 Ø 2.7 X 10 400.883 Ø 1.7 X 3 401.562 Ø 2.7 X 12 400.884 Ø 1.7 X 4 401.564 Ø 2.7 X 14 400.885 Ø 1.7 X 5 401.566 Ø 2.7 X 16 400.886 Ø 1.7 X 6 401.568 Ø 2.7 X 18 Parafuso de Emergência PlusDrive Auto-Rosqueante, TAN Ø D x L Ø D x 400.462 Ø 1.2 X 2 400.275 Ø 2.0 X 5 400.463 Ø 1.2 X 3 400.276 Ø 2.0 X 6 400.464 Ø 1.2 X 4 200.277 Ø 2.0 X 7 400.465 Ø 1.2 X 5 400.278 Ø 2.0 X 8 400.466 Ø 1.2 X 6 400.280 Ø 2.0 X 10 400.467 Ø 1.2 X 7 400.282 Ø 2.0 X 12 400.468 Ø 1.2 X 8 400.284 Ø 2.0 X 14 400.483 Ø 1.7 X 3 400.286 Ø 2.0 X 16 400.484 Ø 1.7 X 4 400.288 Ø 2.0 X 18 400.485 Ø 1.7 X 5 401.792 Ø 2.4 X 6 400.486 Ø 1.7 X 6 401.794 Ø 2.4 X 8 400.488 Ø 1.7 X 8 401.795 Ø 2.4 X 10 400.490 Ø 1.7 X 10 401.796 Ø 2.4 X 12 400.492 Ø 1.7 X 12 401.797 Ø 2.4 X 14 400.494 Ø 1.7 X 14 401.798 Ø 2.4 X 16 400.496 Ø 1.7 X 16 04.503.113.01 Ø 1.8 x 3, 1 unid 400.853 Ø 1.9 X 3 04.503.113.05 Ø 1.8 x 3, 5 unid 400.854 Ø 1.9 X 4 04.503.114.01 Ø 1.8 x 4, 1 unid 400.855 Ø 1.9 X 5 04.503.114.05 Ø 1.8 x 4, 5 unid 400.856 Ø 1.9 X 6 04.503.115.01 Ø 1.8 x 5, 1 unid 400.274 Ø 2.0 X 4 04.503.115.05 Ø 1.8 x 5, 5 unid L
Parafuso de Emergência StarDrive Auto-Rosqueante, TAN 400.143 Ø 1.7 X 3 400.258 Ø 2.0 X 8 400.144 Ø 1.7 X 4 400.260 Ø 2.0 X 10 400.145 Ø 1.7 X 5 400.262 Ø 2.0 X 12 400.146 Ø 1.7 X 6 401.386 Ø 2.4 X 6 400.148 Ø 1.7 X 8 401.388 Ø 2.4 X 8 400.254 Ø 2.0 X 4 401.390 Ø 2.4 X 10 400.255 Ø 2.0 X 5 401.392 Ø 2.4 X 12 400.256 Ø 2.0 X 6 Parafuso Emergência para Mandíbula Auto- Rosqueante, TiCP 411.956 Ø 2.4 X 6 411.960 Ø 2.4 X 10 411.958 Ø 2.4 X 8 411.962 Ø 2.4 X 12 Parafuso Monocortical MF Auto-Rosqueante, TiCP 401.594 Ø 2.0 X 4 401.598 Ø 2.0 X 8 401.596 Ø 2.0 X 6 Observação: Esta Instrução de Uso é referente aos produtos implantáveis, os instrumentais descritos a seguir são alvo de outro registro na ANVISA. Para obter maiores informações, consulte o distribuidor. Instrumental Básico Utilizado na Implantação: Todos os instrumentais são da marca Synthes e foram especialmente desenhados para a implantação dos implantes desse sistema. Os instrumentais descritos a seguir não fazem parte desse registro. 310.441 Chave de Broca Engate J-Latch 2.4 X 80/55 314.684 Chave de Parafuso Cruciforme 2.0 X 95 310.442 Chave de Broca Mini Engate Rápido 2.4 X 80/55 314.688 Chave de Parafuso StarDrive 1.5 X 79 310.444 Chave de Broca Engate Rápido 2.4 X 80/55 314.689 Chave de Parafuso StarDrive 1.5 X 95 310.520 Chave de Broca Engate Rápido 1.8 X 125/100 Chave de Broca Engate J-Latch 0.76 X 44.5/5 316.150 310.522 Chave de Broca Engate J-Latch 1.8 X 125/100 Chave de Broca Engate J-Latch 0.76 X 44.5/8 316.180 310.540 Chave de Broca Engate Rápido 2.4 X 125/100 Chave de Broca Engate Rápido 0.70 X 44.5/3 316.230 310.542 Chave de Broca Engate J-Latch 2.4 X 125/100 Chave de Broca Engate Rápido 0.76 X 44.5/5 316.250 310.543 Chave de Broca Mini Engate Rápido 2.4 X Chave de Broca Engate Rápido 0.76 X 44.5/8 316.280 125/100 310.565 Chave de Broca Engate J-Latch 1.8 X 80/55 Chave de Broca Engate Rápido 0.70 X 17.5/3 316.330 310.566 Chave de Broca Mini Engate Rápido 1.8 X Chave de Broca Engate Rápido 0.76 X 19.5/5 316.350 80/55 310.567 Chave de Broca Mini Engate Rápido 1.8 X Chave de Broca Engate Rápido 0.76 X 22.5/8 316.380 125/100 310.568 Chave de Broca Engate Rápido 1.8 X 80/55 316.420 Guia de Broca Engate Rápido 2.0 X 125 310.800 Pino de Centralização 2.4 316.446 Chave de Broca Engate J-Latch 1.0 X 44.5/4
311.190 Macho para Parafuso Cortical 2.0 X 24 X 53 316.447 Chave de Broca Engate J-Latch 1.0 X 44.5/6 311.204 Macho para Parafuso StarDrive 2.0 316.448 Chave de Broca Engate J-Latch 1.0 X 44.5/8 311.207 Macho para Parafuso Cortical para Mandíbula Chave de Broca Engate Rápido 1.0 X 44.5/4 316.451 2.0 311.210 Macho para Parafuso Cortical 2.0 X 38 X Chave de Broca Engate Rápido 1.0 X 44.5/6 316.452 100 311.230 Macho para Parafuso Cortical 2.4 X 45/100 316.453 Chave de Broca Engate Rápido 1.0 X 44.5/8 311.240 Macho para Parafuso Cortical 2.4 X 45/125 316.500 Guia de Broca Engate J-Latch 1.1 X 80 313.252 Chave de Parafuso PlusDrive 1.5/2.0, Longo 316.510 Guia de Broca Engate J-Latch 1.5 X 80 313.254 Chave de Parafuso PlusDrive 1.5/2.0, Curto 316.520 Guia de Broca Engate J-Latch 1.5 X 125 313.805 Chave de Parafuso PlusDrive 1.3 X 52 316.521 Guia de Broca Engate Rápido 1.5 X 125 313.806 Chave de Parafuso PlusDrive 1.3 X 76 316.530 Guia de Broca Engate J-Latch 2.0 X 80 313.827 Chave de Parafuso StarDrive 1.3 316.540 Guia de Broca Engate J-Latch 2.0 X 125 313.834 Bainha para Chave StarDrive 1.5/2.0 Curta 316.700 Guia de Broca Engate Rápido 1.1 X 80 313.837 Chave de Parafuso StarDrive 1.5, Curto 316.710 Guia de Broca Engate Rápido 1.5 X 80 313.838 Chave de Parafuso StarDrive 1.5, Longo 316.730 Guia de Broca Engate Rápido 2.0 X 80 313.839 Bainha para Chave StarDrive 1.5/2.0 Longa 317.140 Guia de Broca Engate J-Latch 1.1 X 44.5/4 313.847 Chave de Parafuso StarDrive 2.0 Curto 317.160 Guia de Broca Engate J-Latch 1.1 X 44.5/6 313.848 Chave de Parafuso StarDrive 2.0 Longo 317.180 Guia de Broca Engate J-Latch 1.1 X 44.5/8 313.917 Chave de Parafuso 1.3 Cruciforme 317.220 Guia de Broca Engate J-Latch 1.1 X 44.5/12 313.928 Chave de Parafuso Cruciforme 2.0 / 2.4 317.240 Guia de Broca Engate rápido 1.1 X 44.5/4 313.935 Chave de Parafuso, Cruciforme, 1.5/2.0, Curto 317.260 Guia de Broca Engate rápido 1.1 X 44.5/6 313.936 Chave de Parafuso, Cruciforme, 1.5/2.0, Longo 317.280 Guia de Broca Engate rápido 1.1 X 44.5/8 313.970 Bainha para Chave Cruciforme 317.320 Guia de Broca Engate rápido 1.1 X 44.5/12 314.447 Chave de Parafuso Cruciforme com Engate Rápido 2.4 317.640 Guia de Broca Engate J-Latch 1.5 X 44.5/4 314.448 Chave de Parafuso Cruciforme 2.4 317.660 Guia de Broca Engate J-Latch 1.5 X 44.5/6 314.482 Chave de Parafuso Cruciforme 1.0 X 75 317.680 Guia de Broca Engate J-Latch 1.5 X 44.5/8 314.485 Chave de Parafuso PlusDrive 1.0, médio 317.720 Guia de Broca Engate J-Latch 1.5 X 44.5/12 314.491 Chave de Parafuso Cruciforme 1.3 X 75 317.740 Guia de Broca 1.5 X 44.5./4 314.493 Chave de Parafuso StarDrive 1.3 X 79 317.760 Guia de Broca 1.5 X 44.5./6 314.651 Chave de Parafuso 1.5 X 79 Cruciforme, com Bainha de Segurança 317.780 Guia de Broca 1.5 X 44.5./8 314.653 Chave Parafuso StarDrive 1.5 X 79 317.820 Guia de Broca 1.5 X 44.5./12 314.675 Chave de Parafuso Cruciforme 2.0 X 79 329.405 Padrão Maleável 24 furos, para Placa de Fratura Universal 314.681 Chave Parafuso StarDrive 1.5 X 95 329.406 Padrão Maleável 21+6 furos, para Placa de Fratura Universal 314.682 Chave de Parafuso Cruciforme 1.5 X 95, com Bainha de Segurança 329.700 Padrão Maleável para Placa de Tensão 316.446 Broca Ø 1,0 316.510 Broca Ø 1,5 317.140 Broca Ø 1,1 316.530 Broca Ø 2,0 310.565 Broca Ø 1,8 310.566 Broca Ø 1,8 x 80/55 OS INSTRUMENTAIS DESCRITOS SÃO DE USO EXCLUSIVO COM OS IMPLANTES DO SISTEMA DE FIXAÇÃO NÃO RÍGIDA DE PLACAS ESPECIAIS CMF, DA MARCA SYNTHES. RECOMENDAMOS O USO SOMENTE DE INSTRUMENTAIS ORIGINAIS SYNTHES. Símbolos utilizados na Embalagem: A simbologia utilizada na embalagem segue as especificações da norma internacional EN 980 bem como atende também a NBRISO 15223. Identificação e Marcação Todos os componentes do sistema são identificados de forma a possibilitar sua rastreabilidade, através de marcação laser do logo da SYNTHES ( ), do código de referência e do número do lote. A marcação a laser é realizada conforme estabelecido pela norma ASTM F983.
Cuidados de Manuseio Os implantes devem ser mantidos na embalagem original. Verificar a integridade da embalagem, antes da respectiva abertura para assegurar a integridade do produto. Implantes com embalagem violada ou danificada não devem ser utilizados. Em caso de queda acidental, uma verificação deve ser executada. Verificar a ocorrência de danos superficiais ou quebras, e verificar se a funcionalidade foi comprometida. Caso isto ocorra, não utilize o produto. Nunca utilizar implantes danificados ou que tenham sido removidos cirurgicamente. Cuidados para conservação e armazenagem Os implantes devem ser armazenados em local seco, arejado e ao abrigo da luz solar direta, em sua embalagem original até o momento de serem levados para a esterilização. Use os produtos na ordem em que são recebidos (segundo o princípio primeiro a entrar, primeiro a sair ). Recomendamos que sejam seguidas as recomendações sobre manuseio dadas pela norma NBRISO 8828:1997 - Implantes para cirurgia - Orientações sobre cuidado e manuseio de implantes ortopédicos. Instruções de Uso: 1) Seleção pré-operatória Na escolha do implante e do procedimento cirúrgico adequado, o cirurgião deve ter em conta os seguintes aspectos: A seleção e aplicação dos implantes devem realizar-se considerando as necessidades de cada caso. Os implantes têm que se adaptar adequadamente a forma do osso e a sua função. A seleção correta do implante é extremamente importante. O sucesso da fixação da fratura aumenta com a seleção apropriada da forma, tamanho e desenho do implante. O tamanho e forma do osso humano e dos tecidos moles devem ser levados em consideração na escolha do implante e da técnica a ser aplicada. 2) Moldagem da placa Através dos padrões maleáveis, moldar a placa de forma anatomicamente precisa, de acordo com as fraturas. 3) Fixação da placa Furar o osso com a broca e guia de broca, próximo a fratura, fixando a placa com os parafusos. Indicações: Fraturas de terço médio Cirurgias ortognáticas Fraturas de mandíbula Reconstrução da mandíbula Reconstrução craniofacial Craniotomias Cranioplastias Cirurgias de base de crânio Fraturas de compressão de crânio
Contra Indicação - Infecção grave. Observação: O uso dos implantes deve ser cuidadosamente ponderado para as seguintes situações: Indivíduos que não podem ou não querem seguir o tratamento de reabilitação prescrito, tais como alcoólicos ou toxicômanos, situações de senilidade, doença mental, ou outras situações que podem levar o paciente a ignorar precauções ou limitações necessárias ao uso do implante. Sensibilidade a corpos estranhos. Quando se suspeita de hipersensibilidade ao material, deve-se realizar os testes apropriados antes da seleção ou implantação do mesmo. Montagem do sistema: Tamanho do parafuso Placas Parafuso 1.0 1.3 1.5 1.6 - Placa Anatômica Base Orbital - Placa para Base Orbitária - Placa de Adaptação - Placa de Rede - Placa em H - Placa em L - Placa Malha - Placa Orbital - Placa em T - Placa em X - Placa em Y - Placa em Duplo Y - Placa Anatômica Base Orbital - Placa para Base Orbitária - Placa de Adaptação - Placa de Cobertura - Placa de Rede - Placa em H - Placa em L - Placa Reta - Placa Malha - Placa Orbital - Placa Poligonal - Placa em T - Placa Tela - Placa em X - Placa em Y - Placa em Duplo Y - Placa Cranial - Placa de Adaptação - Placa para Base Orbitária - Placa de Cobertura - Placa em L - Placa Maxilar - Placa Orbital - Placa Poligonal - Placa em X - Placa em Y - Placa em Duplo Y - Placa em Z - Placa de adaptação - Placa de cobertura - Placa poligonal - Placa cranial - Placa de rede - Placa de malha - Placa mastóide - Placa em X - Placa em Y - Placa em Duplo Y Parafuso Cortical PlusDrive Parafuso de Emergência PlusDrive Parafuso Cortical MF Parafuso de Emergência Cruciforme Parafuso de Emergência StarDrive Parafuso Cortical PlusDrive Parafuso Cranial Stardrive Parafuso de Emergência PlusDrive Parafuso Cortical Stardrive Parafuso de Emergência StarDrive Parafuso Cortical MF Parafuso de Emergência Cruciforme Parafuso Cortical PlusDrive Parafuso Cranial Stardrive Parafuso de Emergência PlusDrive Parafuso Cortical Stardrive Parafuso de Emergência StarDrive Parafuso Cortical MF Parafuso Cranial PlusDrive Parafuso de Emergência PlusDrive
2.0 2.4 - Placa DCP - Placa de Adaptação - Placa de Cobertura - Placa de Rede - Placa de Tensão - Placa em H - Placa em L - Placa para Mandíbula - Placa Mandicular - Placa LC - Placa Mandibular - Placa Orbital - Placa para Fissura Sagital - Placa Poligonal - Placa Sagital - Placa Splitifix - Placa Tela - Placa em X - Placa em Y - Placa em Duplo Y - Placa em Z - Placa de Tensão - Placa LC-DCP - Placa Universal de Fratura - Placas de Reconstrução Parafuso Cortical PlusDrive Parafuso Cortical para Mandíbula Parafuso de Emergência PlusDrive Parafuso Cortical StarDrive Parafuso de Emergência StarDrive Parafuso Cortical MF Parafuso de Emergência Cruciforme Parafuso Cortical MF Parafuso de Emergência Cruciforme Função dos Componentes Componente Placa Parafuso Malha Função Dar suporte e estabilidade à fratura e manter uma boa redução anatômica dos fragmentos. Fixar a placa ao osso. Atuar como suporte, preencher e dar sustentabilidade. Verificação do produto Verificar a integridade dos componentes, após a abertura da embalagem os componentes devem estar com a superfície uniforme, livre de riscos e manchas e estarem gravados com o logotipo, código de referência e número de lote. Utilizar somente os componentes que estejam dentro destas condições. Todos os produtos da marca Synthes são gravados com o logotipo Quedas acidentais podem danificar os componentes, sendo necessária uma verificação da integridade com relação a danos superficiais e funcionalidade do sistema. Não utilizar o componente acidentado caso apresente irregularidades superficiais, tais como deformações, mossas, riscos ou trincas, ou perda de funcionalidade. Rastreabilidade dos Produtos Todos os componentes são identificados de forma a possibilitar sua rastreabilidade, através de marcação à laser do logo da SYNTHES ( ), do código de referência e do número do lote. Observação: Recomenda-se que o hospital mantenha a identificação dos componentes implantados no prontuário do paciente, para tornar possível a rastreabilidade dos produtos implantados.
Tratamento pós-operatório Os procedimentos pós-operatórios devem ser os mesmos utilizados para procedimentos de fixação interna convencionais. A reabilitação física deve ser iniciada imediatamente após o pós-operatório incluindo exercícios de movimentação. Restrições podem ser apropriadas em casos especiais, a critério do cirurgião e do fisioterapeuta. Colaboração do Paciente O nível de atividade de um paciente e a observação das restrições pós-operatórias são fatores importantes na vida funcional de qualquer dispositivo de fixação interna. Os pacientes devem ser avisados das conseqüências da não observação das instruções pósoperatórias. O cirurgião deve enfatizar que a não colaboração do paciente pode resultar na falha do sistema implantado, com a possibilidade de ser necessária uma cirurgia corretiva. Os cuidados pós-operatórios incluem, mas não se limitam aos seguintes aspectos: - Restrição do nível de atividade até se atingir a cura total da fratura. - Evitar levantar pesos e atividades que possam ocasionar torções, quedas, choques, que poderiam ocasionar falhas no dispositivo. - Cuidados com a cicatrização. Remoção do Implante Não é indicada a remoção do implante, somente em casos de rejeição ou a pedido do paciente. Carga Suportada Como estes implantes são para uso na região da face, o peso do paciente não é fator que limite o uso do implante. Para as recomendações de carga após a implantação do sistema, ver item Caracterização dos limites de peso. Advertências Verificar a integridade da embalagem, antes da respectiva abertura para assegurar a integridade do produto. Implantes com embalagem violada ou danificada não devem ser utilizados. Verificar a integridade do componente, após a abertura da embalagem os componentes devem estar com a superfície uniforme, livre de riscos e manchas e gravados com logotipo, código de referência e número de lote. Utilizar somente os componentes que estejam dentro dessas condições. Em caso de queda acidental, uma verificação deve ser executada. Verificar a ocorrência de danos superficiais ou se a funcionalidade foi comprometida. Caso isto ocorra, não utilize o produto. O nível de atividade de um paciente e a observação das restrições pós-operatórias são fatores importantes na vida funcional de qualquer dispositivo de fixação interna. Os pacientes devem ser avisados das conseqüências da não observação das instruções pós-operatórias. O cirurgião deve enfatizar que a não colaboração do paciente pode resultar na falha do sistema implantado, com a possibilidade de ser necessária uma cirurgia corretiva. Lavar e esterilizar os componentes antes do uso. O implante deve ser submetido à esterilização por calor seco ou úmido, antes de ser utilizado.
A correta manipulação do implante antes e durante a operação é decisiva para o sucesso do implante. Nenhum implante cirúrgico deve ser reutilizado. Qualquer implante metálico, depois de usado deve ser descartado. Mesmo que pareça não estar danificado, pode ter pequenos defeitos estruturais que podem ocasionar fraturas por fadiga. Misturar componentes de fabricantes distintos não é recomendado, por razões de incompatibilidade metalúrgica, mecânica, dimensional e de projeto. O uso de componentes de outros fabricantes insere riscos não considerados à consistência do sistema implantado, eliminando qualquer responsabilidade da Synthes por eventos adversos que venham a ocorrer. Não utilizar componentes de materiais diferentes dos apresentados, para evitar corrosão galvânica. Riscos da Implantação Os riscos da implantação do produto são os riscos associados a qualquer tipo de cirurgia bem como a anestesia geral, incluindo: - Perda de fixação, deslocamento e migração. - Lesões dos vasos e nervos. - Reações alérgicas aos materiais do implante. - Hematoma e má cicatrização das feridas. Desempenho Previsto: Garantir a estabilidade e restauração da função da face e do crânio, ao mesmo tempo em que oferece um baixo perfil dos implantes, possibilitando uma menor palpabilidade e visibilidade do implante. Características X Benefícios: Maior flexibilidade Baixo Perfil Facilidade de uso É um sistema de placas e parafusos que se adaptam às preferências individuais e necessidades de cada caso. Contém implantes de diferentes tamanhos. Menos palpabilidade e visibilidade na face. Todos os implantes foram desenvolvidos visando facilitar o trabalho do cirurgião, garantindo um melhor resultado, em menos tempo de cirurgia. O produto possui registro junto ao FDA e marcação CE, o que assegura livre comércio nos EUA e nos países da União Européia, por atender às exigências de qualidade estabelecidos nos documentos 21 CFR Part 820 FDA (Quality System Requirements) e a diretiva européia 93/42/CEE. O fabricante satisfaz, ainda, os requisitos de qualidade estipulados pelas normas ISO EN 9001-2000, ISO EN 13485:2003, que tem como base para desenvolvimento e fabricação de produtos médicos as diretrizes estabelecidas pela ISO TR 124283:1995, documento base da RDC 56/2000 Requisitos essenciais de segurança e eficácia de produtos para a saúde.
Propriedades físicas Material Densidade (gm/cc) Módulo de Elasticidade (GPa) Titânio Ti-6Al-7Nb 4,52 105 Material Densidade (gm/cc) Módulo de Elasticidade em Tensão (GPa) Titânio puro - grau 4A 4,51 104,1 Propriedades mecânicas Material ASTM Resistência à tração mín. (MPa) Limite de elasticidade convencional mín. (MPa) Alongamento mín. (%) Titânio Ti-6Al-7Nb F1295 900 800 10 Material ISO Resistência à tração mín. (MPa) Limite de escoamento mín. (MPa) Alongamento mín. (%) Titânio puro - grau 4A 5832-2 550 483 15 Aspectos de Qualidade A cuidadosa elaboração, assim como o restrito controle final de cada peça, garantem a continuidade do elevado padrão de qualidade dos implantes Synthes AO/ASIF. Outros esclarecimentos sobre o uso do produto podem ser obtidos com nosso departamento técnico, no seguinte endereço: Synthes Indústria e Comércio Ltda Avenida Pennwalt nº 501 Rio Claro SP Fone (19) 3535-6600 Fax (19) 3535-6618 Caracterização dos limites de peso O uso de implantes para fixação interna permite ao cirurgião a fixação dos fragmentos ósseos na posição anatômica correta.a consolidação da fratura, ocorre normalmente de 3 a 6 meses após a cirurgia, mas deve ser confirmada pelo cirurgião através de raio-x. O peso do paciente não é fator que limite o uso deste tipo de implante. Importante É muito importante realizar uma redução cuidadosa da fratura e uma fixação estável para a completa cura do osso. Os implantes utilizados em cirurgia servem para promover um processo normal de cicatrização. Como estes implantes são para uso na região da face, o peso do paciente não é fator que limite o uso do implante. Esterilização Os componentes devem ser submetidos à esterilização por calor seco ou úmido, antes de ser utilizado. Pode ser utilizada autoclave na temperatura entre 120º C e 140º C numa pressão entre 1 a 3 bar. Os roteiros de esterilização dos hospitais devem ser observados.
Forma de Descarte do Implante Utilizado Com a finalidade de prevenir o uso indevido do implante já utilizado, recomendamos que os implantes que forem removidos dos pacientes após o uso e que não tenham por finalidade um estudo ou análise posterior sejam destruídos. Como orientação geral recomendamos que tais implantes sejam deformados de forma a identificar claramente a situação do implante como impróprio para o uso. Nenhum componente do sistema deve ser reutilizado. Mesmo que pareçam não estarem danificados, o uso anterior pode ter provocado defeitos estruturais que propiciem a ocorrência de fraturas por fadiga ou corrosão. Konrad Georg Tagwerker Responsável Legal Marcos Augusto Sylvestre Responsável Técnico CREA - SP 0682537320