1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO SCANDINIBSA 3% 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cloridrato de Mepivacaína Cloreto de sódio Metilparabeno Água para injectáveis q.b.p. 3,00 g 0,60 g 0,06 g 100,00 ml 3. FORMA FARMACÊUTICA Injectável por infiltração. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 - INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Scandinibsa 3% está indicado na prática dentária, na anestesia local por infiltração e no bloqueio troncular. Scandinibsa 3% sem vasoconstritor, ao contrário da maioria dos anestésicos locais, não apresenta acção vasodilatadora, pelo contrário, tem demonstrado possuir acção vasoconstritora. Isto evita, na maioria dos casos, o uso de um vasoconstritor, reduzindo, portanto, o risco de necroses e hemorragias post-operatórias. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO ADULTOS: Para infiltrações e bloqueio troncular, geralmente é suficiente uma dose de 1,8 ml (um anestubo). 1
A amplitude da dosagem deve situar-se entre os 0,5 e os 2,0 ml. CRIANÇAS: Geralmente é suficiente uma dose de 0,5 ml, podendo no entanto atingir 1,0 ml. Se a posologia for calculada em função do peso do doente, não se deve ultrapassar a dose de 5 mg/kg de peso corporal, para uma aplicação. Assim, para um adulto a dose máxima é de 400 mg no total. Administrar a injecção lentamente para garantir uma correcta difusão. 4.3 CONTRA-INDICAÇÕES Hipersensibilidade conhecida aos anestésicos locais do tipo amida. 4.4 ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO Embora se trate de anestésico local sem vasoconstritor, deve observar-se os cuidados necessários perante doenças do foro cardiovascular. Administrar lentamente o anestésico para facilitar a correcta difusão. 4.5 INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS Se se utilizam concomitantemente fármacos tranquilizantes, devem usar-se doses reduzidas do anestésico. 4.6 GRAVIDEZ E ALEITAMENTO Não existem evidências de contra-indicações durante estes períodos. Como qualquer medicamento, não é aconselhável a sua administração no primeiro trimestre de gravidez. 4.7 EFEITOS SOBRE A CAPACIDADE DE CONDUZIR E UTILIZAR MÁQUINAS 2
Os efeitos secundários dos anestésicos locais podem produzir alterações visuais ou enjôos. Antes de conduzir esperar que passe o efeito do anestésico. 4.8 EFEITOS INDESEJÁVEIS O anestésico é bem tolerado e com as doses habitualmente recomendadas, não se observam reacções adversas. Os efeitos secundários informados entre os anos 1956 e 1968 foram recompilados por Nordenham (1968). A incidência do aumento da frequência cardíaca, de hipertensão ou de depressão respiratória é miníma. 4.9 SOBREDOSAGEM Como os outros anestésicos locais, a sobredosagem, uma rápida absorção ou uma injecção inadvertidamente administrada intravascularmente, pode conduzir ao aparecimento de sintomas de toxicidade, como complicações respiratórias, circulatórias e neurológicas. O tratamento nestes casos é o de rotina, usado nos acidentes de toxicidade provocados pelos anestésicos locais: a deficiência respiratória deve tratar-se com respiração artificial, as manifestações da toxicidade do sistema nervoso tratam-se com barbituratos de ampla acção. Também podem ser administrados estimulantes adrenérgicos para o controle da tensão arterial, no caso de ter havido uma queda da mesma. No caso da administração concomitante de sedativos do SNC, devem administrar-se doses reduzidas. 5 - PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1. PROPRIEDADES FARMACODINÂMICAS Grupo farmacoterapêutico: 2.2- Anestésicos locais Código ATC: N01B.B03 A Carbocaína (Mepivacaína) é um anestésico local de síntese, que pertence à família da lidocaína. A principal diferença consiste em que é um derivado do ácido N-metil pipecolínico. 3
A potência anestésica da carbocaína é semelhante à da lidocaína, mas diferencia-se desta porque possui um ligeiro efeito vasoconstritor. Tem um tempo de indução muito curto e uma duração de acção, com ou sem vasoconstritor, superior à da lidocaína ou da prilocaína. A duração e a profundidade da anestesia conseguida tornam-na adequada para o bloqueio troncular ou para a anestesia local por infiltração. A Carbocaína actua por estabilização da membrana neuronal, impedindo a iniciação e a neurotransmissão dos impulsos. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1. LISTA DE EXCIPIENTES Cloreto de sódio Metilparabeno Água para injectáveis q.b.p. 0,60 g 0,06 g 100,00 ml 6.2. INCOMPATIBILIDADES É incompatível com compostos alcalinos, pois precipitaria a base livre. 6.3. PRAZO DE VALIDADE O produto é válido durante cinco anos. 6.4. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Armazenar em local fresco. 6.5. NATUREZA E CONTEÚDO DO RECIPIENTE Caixas com 100 anestubos de 1,8 ml (ampolas cilíndricas). 4
6.6. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO E MANIPULAÇÃO Não existem requisitos especiais. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO LABORATÓRIOS INIBSA, S. A SINTRA BUSINESS PARK Zona Industrial da Abrunheira Edifício 1 2º I 2710 089 Sintra 8- NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO AIM Nº 8750810. 9- DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da 1ª. Autorização da Introdução no Mercado: 03 de Agosto de 1990 Data da Renovação: 23 de Maio de 1995. 10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO Julho 2005. 5