Questionário Proficiência Clínica

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1 Tema Elaborador Texto Introdutório Questão 1 Questão 2 VIGILÂNCIA SANITÁRIA, GESTÃO DE RISCOS, ACREDITAÇÃO E CERTIFICAÇÃO Eduardo Ramos Ferraz. Farmacêutico/Bioquímico, consultor e auditor (empresa DNV) em sistemas da qualidade (certificação/acreditação), experiência em análises clínicas e hemoterapia, consultor ANVISA na elaboração da RDC 302/2005. Os serviços de saúde a cada dia aderem mais aos sistemas de gestão da qualidade, que podem ser de certificação e acreditação. Sistema de Gestão da Qualidade é um conjunto de processos com o propósito de planejar, implementar, controlar e gerenciar ações voltadas para o garantia, controle e melhoria contínua da qualidade dos serviços prestados aos usuários. As Organizações Prestadoras de Serviços de Saúde, cada vez mais, estão buscando a implementação de Sistemas de Gestão da Qualidade através de um processo de certificação e/ou acreditação, com o objetivo de: Melhorar os seus processos e resultados; Gerenciar os riscos; Atender aos programas de qualificação de redes prestadoras de serviços estabelecidos pelas operadoras de planos de saúde; Questões mercadológicas ou Estratégia organizacional. Estas ações vão ao encontro dos objetivos da ANVISA que publicou no final do ano de 2011 a Resolução da Diretoria Colegiada, Resolução - RDC Nº 63, que tem como objetivo estabelecer requisitos de Boas Práticas para funcionamento de serviços de saúde, fundamentados na qualificação, na humanização da atenção e gestão, e na redução e controle de riscos aos usuários e meio ambiente. Duas recentes resoluções da Agência Nacional de Saúde (ANS) dão ainda mais motivos para o setor apostar na implementação de sistemas de gestão da qualidade. As novas medidas da agência reguladora proporcionam visibilidade a prestadores que investem em programas de qualidade e monitoram seus indicadores. Todas as questões a seguir estão relacionadas aos conceitos de qualidade, diretrizes ANVISA vinculadas à qualidade, gestão de riscos e normas aplicáveis (ISO/PALC e ONA). Alguns conceitos são fundamentais para o bom desempenho do Sistema de Gestão da Qualidade. Correlacione as colunas a seguir e assinale a sequência correta: A. Eficácia B. Eficiência C. Ação Corretiva D. Ação Preventiva E. Correção 1. C; E; A; D; B; 2. D; E; B; C; A; 3. E; A; C; D; B; 4. E; A; C; B; D. ( ) Ação tomada para eliminar a causa de uma potencial não conformidade ou outra situação potencialmente indesejável afim de prevenir a sua ocorrência; ( ) Ação tomada para eliminar uma não conformidade identificada; ( ) Relação entre o resultado alcançado e os recursos usados; ( ) Ação tomada para eliminar a causa de uma não conformidade identificada ou outra situação indesejável evitando a sua reincidência; ( ) Extensão na qual as atividades planejadas são realizadas e os resultados planejados são atingidos. Auditoria é um processo sistemático, documentado e independente, que visa avaliar o grau de conformidade de um sistema de gestão da qualidade com os requisitos definidos, através da busca de evidências objetivas. Para as auditorias internas, todas as opções são verdadeiras, exceto: 1. Os critérios, escopo, frequência e métodos da auditoria devem ser definidos; 2. A seleção dos auditores deve assegurar imparcialidade; 3. O auditor pode auditar a sua própria área de trabalho; 4. Uma auditoria interna pode ser terceirizada. Página 1 de 6

2 Questão 3 Questão 4 Questão 5 Risco é o efeito da incerteza sobre os objetivos. É a probabilidade de perigo, perda ou dano dentro do sistema de saúde. É a probabilidade de ocorrência ou recorrência de um evento multiplicado pela sua severidade. Ordene as afirmativas a seguir de forma lógica garantindo assim uma correta gestão dos riscos e em seguida assinale a alternativa correta: A - Tratamento dos riscos (definição de ações de contenção e minimização dos riscos); B - Estabelecer o contexto para articular os seus objetivos, definir os parâmetros internos e externos que devem ser considerados e definir o âmbito e critérios de riscos, suas causas, consequências e ações que estão sendo tomadas para tratá-los; C - Avaliação dos riscos. Auxiliar na tomada de decisões sobre quais riscos precisam de tratamento e as prioridades para a aplicação do tratamento; D - Análise dos riscos. Compreender os riscos, fornecer uma entrada para avaliação e às decisões sobre se os riscos precisam ser tratados; E - Identificação dos riscos e suas fontes, áreas de impacto, eventos, suas causas e possíveis consequências. Gerar uma lista abrangente de riscos com base nesses eventos que possam criar, melhorar, prevenir, diminuir, acelerar ou adiar a realização dos objetivos. 1. A; B; C; D; E; 2. A; C; E; B; D; 3. B; E; D; C; A; 4. D; C; A; E; B. Não conformidade é o não atendimento a um requisito especificado. Assinale V ou F e marque a opção de resposta correta: ( ) As correções e ações corretivas para as não conformidades devem ser tomadas no tempo em que a instituição considerar pertinente, sem considerar a sua gravidade, pertinência e impacto nos processos; ( ) Os registros das não conformidades garantem a rastreabilidade e possibilita a análise crítica pela direção; ( ) Revisões e avaliações periódicas das ocorrências de não conformidades, suas causas e ações implementadas é uma forma de identificação de oportunidades de melhoria dos processos; ( ) Os registros das não conformidades não devem considerar as ações de correção e sim as ações corretivas, investigação das causas raiz e verificação da eficácia; ( ) A identificação de fontes potenciais de não conformidades e a implementação de planos de ações preventivos documentados e registrados, são boas ferramentas para prevenir a ocorrência de falhas nos processos. 1. V; V; F; F; V; 2. V; F; F; V; V; 3. V; V; F; F; F; 4. F; V; V; F; V. Registros são documentos que apresentam os resultados obtidos ou fornece evidências das atividades realizadas. Os registros garantem a rastreabilidade para as atividades críticas e não críticas. Rastreabilidade é a capacidade de recuperar o histórico, a aplicação ou localização daquilo que está sendo considerado. Assinale V ou F e marque a opção de resposta correta: ( ) A alteração em registros não é permitida mesmo que seja preservado o dado original e contenha a data e o responsável pela alteração; ( ) Todos os registros devem ser arquivados por no mínimo cinco anos, mesmo que estes não tenham impacto na atividade fim da organização (registros não críticos); ( ) Registros críticos são aqueles que impactam na atividade fim. São fatos e dados necessários para a reconstituição de uma ação, um processo ou um resultado de impacto na qualidade dos laudos emitidos ou necessários para a investigação da conformidade; ( ) Os registros críticos permitem a recuperação da rastreabilidade e devem ser arquivados por no mínimo cinco anos. 1. F; F; V; V; 2. F; F; F; V; 3. V; F; F; V; 4. V; V; F; V. Página 2 de 6

3 Questão 6 Questão 7 Questão 8 A ANVISA tem como ações a elaboração de normas, observar o seu cumprimento, estabelecer mecanismos de controle e avaliar riscos e eventos adversos relacionados aos serviços de saúde. Correlacione as colunas a seguir e assinale a sequência correta: A. Evento adverso B. Near Miss C. Tecnovigilância D. Risco 1. A; B; C; D; 2. B; D; A; C; 3. A; C; D; B; 4. B; A; D; C. ( ) Termo usado na literatura internacional para designar o erro que não causa dano, ou seja, o erro que efetivamente ocorreu mas que não afetou negativamente o paciente; ( ) É o efeito da incerteza sobre os objetivos. É a probabilidade de perigo, perda ou dano dentro do sistema de saúde. É a probabilidade de ocorrência ou recorrência de um evento multiplicado pela sua severidade; ( ) Uma lesão não intencional que resulta em incapacidade temporária ou permanente, morte ou internação prolongada, e é causada por procedimentos assistenciais e não pelo processo de doença subjacente; ( ) Sistema de vigilância de eventos adversos e queixas técnicas de produtos para saúde na fase de pós comercialização com vistas a adoção de medidas que garantam a proteção e a promoção da saúde da população. O NOTIVISA foi desenvolvido pela ANVISA nos anos de 2005 e 2006 por meio do Núcleo de Gestão do Sistema Nacional de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária (NUVIG). Trata-se de um sistema informatizado, conectado na web através do site da ANVISA, estruturado para receber as notificações de eventos adversos e queixas técnicas relacionadas a produtos sob vigilância sanitária. São objetivos do NOTIVISA, exceto: 1. Criar um canal único de comunicação para notificação e investigação de ocorrências (eventos adversos ou queixas técnicas) relacionadas à saúde; 2. Melhorar o controle na realização das atividades de gerenciamento e envio das notificações; 3. Aumentar a dinamicidade no cadastramento dos notificadores, das notificações e encaminhamento de respostas ao notificador; 4. Criar um canal de comunicação de ocorrências pelas instituições e profissionais de saúde, não podendo ser realizada pelos cidadãos. Ações corretivas e preventivas são necessárias para a melhoria contínua dos processos e são fundamentais para o gerenciamento do sistema de gestão da qualidade. Enumere as afirmativas a seguir em ordem cronológica, e em seguida assinale a alternativa correta: A - ( ) Definição e implementação de ações necessárias; B - ( ) Análise crítica das ações corretivas/preventivas executadas (verificação da eficácia); C - ( ) Registros dos resultados e das ações executadas (verificação da implementação); D - ( ) Determinação das causas reais e potenciais para as não conformidades; E - ( ) Registros das não conformidades reais ou potenciais. 1. C; E; D; B; A; 2. E; D; C; B; A; 3. A; B; C; D; E; 4. C; A; B; D; E. Página 3 de 6

4 Questão 9 Questão 10 Questão 11 A RDC 63 de 2011 dispõe sobre os Requisitos de Boas Práticas de Funcionamento para os Serviços de Saúde. O serviço de saúde deve desenvolver ações no sentido de estabelecer uma política da qualidade envolvendo estrutura, processo e resultado na sua gestão dos serviços. Possui o objetivo de estabelecer requisitos de Boas Práticas para funcionamento de serviços de saúde, fundamentados na qualificação, na humanização da atenção e gestão, e na redução e controle de riscos aos usuários e meio ambiente. Correlacione as colunas a seguir e assinale a sequência correta: A. Estrutura B. Processo C. Resultado 1. A; B; C; 2. C; B; A; 3. B; C; A; 4. B; A; C. ( ) Corresponde às consequências das atividades do serviço de saúde ou dos profissionais, em termos de melhoria do nível de saúde, da capacidade funcional restaurada, o alívio do sofrimento e a satisfação do cliente; ( ) Atividades relacionadas à utilização dos recursos no seu aspecto quantitativo e qualitativo e inclui o reconhecimento de problemas, métodos diagnósticos, diagnóstico e os cuidados prestados. Considera correto quanto os procedimentos adotados são coerentes com o conhecimento científico vigente, quer na dimensão técnica e relacional; ( ) Corresponde aos recursos necessários ao processo de assistência, abrangendo a área física, pessoas, recursos materiais e financeiros, sistema de informação e instrumentos normativos técnico - administrativos. As instituições devem determinar, coletar e analisar dados apropriados para demonstrar a adequação e eficácia do sistema de gestão da qualidade e para avaliar onde melhorias contínuas podem ser realizadas. Em relação à indicadores é correto afirmar, exceto: 1. A instituição deve instituir indicadores de eficácia e eficiência com foco na segurança e sustentabilidade institucional; 2. Devem ser estabelecidas metas para os indicadores e as mesmas revistas periodicamente com o objetivo do uso de metas desafiadoras; 3. Para os indicadores com resultados fora da meta investigar as causas, propor ações, acompanhar a implementação e eficácia das mesmas; 4. Não é necessário a análise de tendência para os indicadores pois o foco é trabalhar corretivamente e não preventivamente. A ANVISA compartilha que o tripé auto-inspeção, auditorias internas/externas e inspeção sanitária colaboram para a melhoria dos serviços de saúde. Assim as auditorias internas desempenham um papel fundamental na identificação de pontos de melhorias do Sistema de Gestão da Qualidade. Enumere na sequência lógica as afirmativas a seguir, e em seguida assinale a alternativa correta: A. ( ) Preparação do relatório de auditoria; B. ( ) Realização da reunião de encerramento; C. ( ) Realização da reunião de abertura; D. ( ) Acompanhamento posterior para verificação de efetividade e eficácia das ações tomadas; E. ( ) Elaboração da agenda de auditoria; F. ( ) Comunicação com a organização auditada e definição da logística de auditoria; G. ( ) Realização da auditoria (execução). 1. A; B; C; D; E; F; G; 2. E; F; C; G; B; A; D; 3. G; F; E; D; C; B; A; 4. C; G; B; D; F; E; A Página 4 de 6

5 Questão 12 Questão 13 Questão 14 Questão 15 As acreditações e certificações são realidade nos serviços de saúde. Considerando as afirmativas a seguir. Assinale V ou F e marque a opção de resposta correta: ( ) Acreditação ONA é estruturada em três níveis. O princípio do nível I é segurança, do nível II gestão integrada e o nível III excelência em gestão; ( ) Acreditação ONA fundamenta na Teoria de Sistemas onde Estrutura, Processo e Resultados não são aplicados em todos os níveis; ( ) A acreditação pelo PALC incluiu Gestão de Riscos e Segurança do Paciente em sua versão 2010 do manual; ( ) Segundo o PALC a política de gestão de riscos deve contemplar todas as fases do processo (pré analítica, analítica e pós). 1. V; V; F; F; 2. V; F; V; V; 3. F; F; V; F; 4. V; V; F; V. As ações de vigilância sanitária tem a gestão de riscos como princípio, sendo assim estas são baseadas na precaução e prevenção. Ferramentas de identificação, análise, investigação, monitoramento e minimização de riscos, foram incorporados ao arsenal de instrumentos de trabalho da vigilância sanitária. Para cumprir sua função de proteger e promover a saúde das pessoas, a vigilância sanitária trabalha no gerenciamento dos riscos identificados e na prevenção de riscos ainda não conhecidos. Todas as opções abaixo são verdadeiras exceto: 1. Gestão de riscos é requisito das acreditações ONA e PALC sendo aplicáveis aos laboratórios clínicos; 2. A identificação de riscos inclui as perspectivas ocupacionais, sanitárias, ambientais, financeiras e jurídicas; 3. Na gestão dos riscos medidas de prevenção e contingências são requisitos; 4. Para os laboratórios acreditados ONA e PALC os riscos no PPRA, PCMSO, PGRSS e POPs são suficientes, não sendo necessária a definição de uma metodologia para a gestão dos mesmos. Um dos requisitos da RDC 302 de 2005 é o controle de qualidade analítico. Considerando as opções abaixo todas as opções são verdadeiras, exceto: 1. Para todas as análises laboratoriais realizadas, devem ser definidas pelo menos uma forma de controle interno e externo da qualidade; 2. A primeira opção seria a utilização de controles comerciais, e caso não tenha disponíveis no mercado, podem ser usadas formas alternativas de controle, desde que monitorem a imprecisão analítica e sejam respaldadas por literatura científica; 3. Após o planejamento da forma de controle a ser utilizada(comercial ou alternativo), deve ser definida a periodicidade, critérios de aceitação, avaliação dos resultados e registros para as rotinas de controle interno da qualidade; 4. Em caso de não conformidades, as causas devem ser identificadas e ações de melhorias devem ser implementadas, sendo opcional o registro destas informações. Os sistema de gestão da qualidade (certificação e acreditação) colaboram para a segurança e melhoria dos processos laboratoriais, independente se a instituição opte ou não pela busca de um selo externo. Assinale V ou F e marque a opção de resposta correta: ( ) Controle dos documentos/registros, ações corretivas/preventivas, auditorias internas e gerenciamento das não conformidades são requisitos para a implementação de um sistema de gestão da qualidade; ( ) Em coerência com o requisito legal (RDC 302) as acreditações incluem a gestão dos riscos nas fases préanalítica e pós-analítica; ( ) As inspeções pelas vigilâncias, auditorias internas realizadas pelos serviços de saúde e as auditorias externas realizadas pelas instituições acreditadoras formam um tripé da qualidade, que colabora para a segurança e melhoria das instituições; ( ) As normas de acreditação/certificação não possuem requisitos comuns e específicos, assim um sistema de gestão integrado (multi - normas) não contribui de forma positiva para o fortalecimento deste sistema. 1. F; V; F; V; 2. V; V; V; F; 3. F; F; V; V ; 4.V; V; F; F; Página 5 de 6

6 Referências Bibliográficas Manual de Tecnovigilância: abordagem de vigilância sanitária de produtos para saúde comercializados no Brasil Agência Nacional de Vigilância Sanitária (2010) Manual ONA (Organização Nacional de Acreditação) para as organizações prestadoras de serviços de saúde (2010) Norma ISO 9001:2008 Sistemas de Gestão da Qualidade Requisitos Manual do Programa de Acreditação para Laboratórios Clínicos da SBPC PALC RDC 302/2005 Requisitos mínimos para o funcionamento dos Laboratórios Clínicos RDC 63/ Boas Práticas para funcionamento de serviços de saúde, fundamentados na qualificação, na humanização da atenção e gestão, e na redução e controle de riscos aos usuários e meio ambiente Norma ISO 31000/2009 Gestão de Riscos Princípios e Diretrizes Página 6 de 6