5º Congresso Nacional em Auditoria Médica Fortaleza - CE

Transcrição

1 5º Congresso Nacional em Auditoria Médica Fortaleza - CE

2 MISSÃO "Proteger e promover a saúde da população, garantindo a segurança sanitária de produtos e serviços e participando da construção de seu acesso. VALORES Conhecimento como fonte da ação Transparência Cooperação Responsabilização

3 PRODUTOS PARA SAÚDE

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5 Mudanças demográficas Esperança de Vida ao Nascer = 72 anos

6 Níveis de Atenção Primário Secundário Terciário Público Privado

7 OS DESAFIOS Transição demográfica e mudança e perfil epidemiológico do país: Transtorno Mental Comum, causas externas, agravos crônicos, as infecciosas... O reconhecimento da interdependência e da necessidade de convergência de tecnologias na produção de saúde A fragmentação/descontinuidade da atenção

8 INSTRUMENTOS DE CONTROLE, REGULAÇÃO E AVALIAÇÃO.

9 Cadastro Nacional dos Estabelecimentos de Saúde CNES Cartão Nacional de Saúde Centrais de Regulação Protocolos Clínicos Protocolos Operacionais Centrais de marcação de consultas e exames Centrais de leitos Comissões autorizadoras / médicos autorizadores Indicadores e Parâmetros assistenciais de cobertura e produtividade

10 Manuais dos Sistemas de Informações Hospitalares e Informações Ambulatoriais SIH e SIA. Manuais de orientação disponibilizados aos gestores Mecanismos de acompanhamento da PPI e da Programação dos Estabelecimentos Portarias Técnicas Sistemas de Orçamentos Públicos em Saúde SIOPS Instrumentos de avaliação da qualidade assistencial e da satisfação dos usuários Programa Nacional de Avaliação dos Serviços Hospitalares PNASH / PNASS Sistema de apuração de Cartas aos usuários e Disque Denúncia

11 CRISE DE REGULAÇÃO A lógica do mercado A lógica tecnocrática A lógica profissional A lógica política Contandriopoulos, 1996.

12 FREQUÊNCIA ALTA COMPLEXIDADE 2004 a 2007 Fonte: DATASUS - TABWIN Crescimento: 26,22%

13 VALOR TOTAL ALTA COMPLEXIDADE 2004 a 2007 Fonte: DATASUS - TABWIN Crescimento: 43,68%

14 FREQUÊNCIA MÉDIA COMPLEXIDADE 2004 a 2007 Fonte: DATASUS - TABWIN Crescimento: 10,83 %

15 VALOR TOTAL MÉDIA COMPLEXIDADE 2004 a 2007 Fonte: DATASUS - TABWIN Crescimento: 19,05%

16 Modelo de Garantia da Qualidade de Produtos para Saúde REGISTRO DE PRODUTO AUTORIZAÇÃO DE EMPRESA VIGILÂNCIA PÓS-COMERCIALIZAÇÃO CONTROLE SANITÁRIO CERTIFICAÇÃO BPFC LABORATÓRIO OFICIAL CERTIFICAÇÃO PRODUTO

17 CORRELATO PRODUTO PARA A SAÚDE Lei 5591/73: a substância, produto, aparelho ou acessório não enquadrado nos conceitos anteriores, cujo uso ou aplicação esteja ligado à defesa e proteção da saúde individual ou coletiva, à higiene pessoal ou de ambientes, ou a fins de diagnósticos e analíticos, os cosméticos e perfumes, e, ainda, os produtos dietéticos, óticos, de acústica médica, odontológicos e veterinários. (Grifo nosso Ver Lei nº 6360/76) RDC ANVISA nº 185/01: produto para a saúde, tal como equipamento, aparelho, material, artigo ou sistema de uso ou aplicação médica, odontológica ou laboratorial, destinado à prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção e que não utiliza meio farmacológico, imunológico ou metabólico para realizar sua principal função em seres humanos, podendo entretanto ser auxiliado em sua função por tais meios. (PRODUTO MÉDICO, EXCETO REAGENTES PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO)

18 Registro de Produtos para a Saúde Art. 12. Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde. (Lei nº. 6360/76)

19 Registro de Produtos para a Saúde Aspectos Gerais: Número do registro composto por 11 dígitos; Primeiro dígito começa em 1 ou 8; Sete primeiros dígitos correspondem ao número da AFE; Validade por 5 anos, com revalidações por iguais períodos; Atos publicados no Diário Oficial da União DOU; Previsão de registro ou cadastramento;

20 Registro de Produtos para a Saúde Classificação de Risco do Produto - RDC n 185/01 A aplicação das regras de classificação de risco está associada a finalidade do produto médico. 18 regras e; 4 Classes de risco ( I, II, III e IV)

21 Registro de Produtos para a Saúde A simbologia das Tabelas de Classificação dos itens da RDC 59/00, adota o enquadramento dos produtos nas classes de risco instituídas pela RDC 185/01: Classe I - Baixo risco; Classe II - Médio risco baixo; Classe III - Médio risco alto; Classe IV - Alto risco.

22 Registro de Produtos para a Saúde DADOS REQUIRIDOS Identificação do Fabricante ou Importador /Produto Informações de Rotulagem e instrução de uso (manual) Especificações Técnicas do Produto e da Produção Comprovação da segurança e desempenho: Dados clínicos (pesquisas, bibliografias,...) Adoção de normas técnicas para tecnologias consolidadas Certificação de Boas Práticas de Fabricação e Controle Análise prévia (reagentes laboratoriais e bolsas de sangue) Certificação no SBAC (preservativos masculinos de látex, eletromédicos e luvas cirúrgicas e luvas de procedimentos não cirúrgicos).

23 O QUE É AVALIÇÃO DE CONFORMIDADE? (I/II) É a demonstração de que requisitos especificados relativos a um produto, processo, sistema, pessoa ou organismo são atendidos. (ABNT NBR ISO/IEC 1700).

24 O QUE É AVALIÇÃO DE CONFORMIDADE? (II/II) É, ainda, a estratégia adotada para inserir o Brasil no competitivo mercado internacional. E o INSTITUTO NACIONAL DE METROLOGIA, NORMALIZAÇÃO E QUALIDADE INDUSTRIAL - INMETRO, é a Agência Executiva Gestora do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade SBAC.

25 ONDE SÃO DEFINIDAS ESSAS POLÍTICAS? No CONSELHO NACIONAL DE METROLOGIA, NORMALIZAÇÃO E QUALIDADE INDUSTRIAL CONMETRO, colegiado interministerial e normativo do SISTEMA NACIONAL DE METROLOGIA, NORMALIZAÇÃO E QUALIDADE INDUSTRIAL SINMETRO.

26 QUAIS SÃO OS OBJETIVOS DA AVALIÇÃO DE CONFORMIDADE? 1. Atender a preocupações sociais, estabelecendo com o consumidor uma relação de confiança com o produto, processo ou serviço quanto a sua conformidade; e 2. Atender ao empresário em apontar se as características técnicas do produto estão adequadas às normas nacionais e internacionais.

27 COMO SE CLASSIFICAM A AVALIÇÃO DE CONFORMIDADE? De primeira parte, quando é feita pelo fabricante ou fornecedor; De segunda parte, quando é feita pelo comprador/cliente; De terceira parte, quando é feita por um independente em relação ao fornecedor e ao cliente.

28 QUAIS OS IMPACTOS DOS PROGRAMAS DE AVALIÇÃO DE CONFORMIDADE? 1. Estimular a melhoria contínua da qualidade; 2. Informar e proteger o consumidor; 3. Facilitar o comércio exterior, possibilitando o incremento das exportações; 4. Proteger o mercado interno; e 5. Agregar valor às marcas.

29 QUAIS OS MECANISMOS USADOS NA AVALIÇÃO DE CONFORMIDADE? 1. Certificação; 2. Declaração da conformidade, pelo fornecedor; 3. Inspeção; 4. Etiquetagem; 5. Ensaio;

30 QUAIS OS MODELOS UTILIZADOS NA CERTICAÇÃO? (I/II) MODELO 1 ensaio de tipo, uma única vez; MODELO 2 ensaio de tipo, com amostras coletadas no comércio; MODELO 3 ensaio de tipo, com amostras retiradas no fabricante; MODELO 4 ensaio de tipo, com amostras no comércio e fabricante;

31 QUAIS OS MODELOS UTILIZADOS NA CERTICAÇÃO? (II/II) MODELO 5 ensaio de tipo, avaliação e aprovação do sistema de gestão da qualidade do fabricante e ensaio de amostras; MODELO 6 avaliação e aprovação do sistema de gestão da qualidade do fabricante; MODELO 7 ensaio de lote a lote ( passa, não passa )

32 QUAL O CRITÉRIO PARA DEFINIR O MELHOR MODELO? TIPO DO PRODUTO; RISCO ASSOCIADO; INFRA-ESTRUTURA EXISTENTE (ex. laboratório); e PERFIL DO ABASTECIMENTO (nacional ou importado).

33 COMO OCORRE O PROCESSO DE CERTIFICAÇÃO COM PRODUTOS PARA A SAÚDE? (I/III) Através da Acreditação, que é o reconhecimento formal que uma entidade foi avaliada segundo guias e normas nacionais e internacionais. Podem ser os CERTIFICADORES (inspecionam, coletam amostras) e os LABORATÓRIOS ACREDITADOS (realizam ensaios).

34 COMO OCORRE O PROCESSO DE CERTIFICAÇÃO COM PRODUTOS PARA A SAÚDE? (II/III) ANVISA: Estabelece os requisitos que devem ser avaliados nos produtos para a saúde; Torna a certificação compulsória. INMETRO: Acredita os certificadores e laboratórios; Aprova o Regulamento de Avaliação da Conformidade - RAC.

35 COMO OCORRE O PROCESSO DE CERTIFICAÇÃO COM PRODUTOS PARA A SAÚDE? (III/III) FLUXO DE INFORMAÇÕES (INMETRO) ÓRGÃOS REGULADORES e INMETRO EMPRESAS ORGANISMOS e LABORATÓRIOS ACREDITADOS

36 EM RESUMO: A AVALIAÇÃO DE CONFORMIDADE DOS PRODUTOS PARA A SAÚDE ADOTAM: Mecanismo de certificação compulsória; Certificação de terceira parte; Modelos 5 ou 7.

37 SITUAÇÃO ATUAL DOS PRODUTOS PARA A SAÚDE COM CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA (I/IV) Além dos atuais: Preservativos masculinos de latex natural; Eletromédicos; Luvas cirúrgicas e de procedimentos;

38 SITUAÇÃO ATUAL DOS PRODUTOS PARA A SAÚDE COM CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA (II/IV) LUVAS RDC ANVISA 05/08 PORTARIA INMETRO 233/08 ELETROMÉDICO RDC ANVISA 32/07 e IN ANVISA 08/09 PORTARIA INMETRO 86/06 PRESERVATIVOS MASCULINOS de LATEX NATURAL RDC ANVISA 62/08 PORTARIA 50/02

39 SITUAÇÃO ATUAL DOS PRODUTOS PARA A SAÚDE COM CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA (III/IV) Temos, em consulta pública: Seringas hipodérmicas usadas por meio manual ou em bomba de seringa; Agulhas hipodérmicas; e Equipos gravitacional, para uso com bomba de infusão e de transfusão.

40 SITUAÇÃO ATUAL DOS PRODUTOS PARA A SAÚDE COM CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA (IV/IV) CONSULTAS PÚBLICAS Nºs 10, 11, 12, 13 e 14 DOU SEÇÃO 1

41 VANTAGENS E DESVANTAGENS DA CERTIFICAÇÃO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE MELHORA DO AMBIENTE DE SEGURANÇA SANITÁRIA; AGREGA VALOR AO PRODUTO E AO REGISTRO; VALORIZA O SISTEMA NORMATIVO (NBR=ISO). PROCESSO BUROCRÁTICO E MOROSO; FALTA DE INFRA- ESTRUTURA INICIAL.

42 GHTF Parte 1

43 Gerência de Tecnologia de Materiais de Uso em Saúde (61) /6503 SIA, Trecho 5, Área Especial 57 Cidade: Brasília - DF CEP: