ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DAS INDÚSTRIAS DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS.

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1 ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DAS INDÚSTRIAS DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS.

2 MEDICAMENTOS GENÉRICOS NO BRASIL AVANÇOS E DESAFIOS

3 ENTIDADE SEM FINS LUCRATIVOS. 12 EMPRESAS ASSOCIADAS, RESPONSÁVEIS POR MAIS DE 80% DO MERCADO BRASILEIRO DE GENÉRICOS. MISSÃO: CONTRIBUIR PARA A MELHORIA DAS CONDIÇÕES DE SAÚDE PÚBLICA NO BRASIL, AMPLIANDO O ACESSO A MEDICAMENTOS PELA CONSOLIDAÇÃO DO MERCADO DE GENÉRICOS.

4 MEDICAMENTOS GENÉRICOS NO BRASIL CRIADOS PELA LEI 9.787, DE 1999 INTRODUZIU O CONCEITO DE MEDICAMENTOS COM COMPROVAÇÃO DE BIOEQUIVALÊNCIA EM RELAÇÃO AOS PRODUTOS DE REFERÊNCIA. PRIMEIROS PRODUTOS LANÇADOS NO MERCADO: FEV/2000 LEIS SOMENTE IMPULSIONAM NOVOS NEGÓCIOS SE EXISTIREM OPORTUNIDADES DE MERCADO E EMPREENDEDORES DISPOSTOS A CORRER RISCOS.

5 CLASSIFICAÇÃO DE MEDICAMENTOS NO BRASIL. ANTES DA LEI DE GENÉRICOS EM Produto de Referencia Similar de Marca Sem Receita médica Com receita médica. APÓS LEI DE GENÉRICOS Genérico Intercambiável.

6 GENÉRICOS NO BRASIL ANÁLISE ATUAL

7 20000 Evolução do Mercado de Medicamentos Genéricos Principios Ativos Registros Apresentações Laboratórios Fonte: Anvisa Abr/2011

8 129,0 38,8 225,2 75,7 311,7 94,8 442,7 122,6 706,3 154, ,5 194, ,5 233, ,2 277, ,3 330,9 380,8 503, , , Medicamento Genéricos no BRASIL Evolução e Participação de Mercado 11,4% 13,5% 15,4% 12,5% 17,0% 13,8% 18,7% 19,9% 15,1% 16,0% 22,8% 18,6% 25,0% 22,5% 20,0% 17,5% 15,0% 12,5% ,1% 2,6% 5,9% 4,9% 7,8% 6,4% 9,3% 7,6% 9,0% 10,7% 10,0% 7,5% 5,0% 2,5% US$ bn Units ml US$- % Units % 0,0% Fonte: IMS Health

9 54,6% 52,5% 51,1% 48,1% 40,5% 45,6% 40,8% 42,4% 42,3% 39,0% 44,0% 35,7% 31,9% 39,4% 39,7% 39,6% 45,6% 47,2% 4,88% 36,52% 58,60% 6,42% 36,55% 57,03% 7,60% 37,26% 55,14% 8,97% 38,40% 52,63% 10,73% 38,78% 50,49% 12,48% 39,87% 47,65% 13,87% 41,22% 44,91% 14,99% 42,40% 42,61% 17,19% 44,21% 38,60% 18,47% 44,83% 36,70% Part. Mercado por Categoria - em Valor Mercado Total UM MERCADO EM TRANSFORMAÇÃO GENÉRICOS MARCA/ SIMILAR REFERÊNCIA Participacão de Mercado por classificação de produto Unidades 5,9% 7,8% 9,3% 11,4% 13,6% 15,4% 17,0% 18,7% 20,8% * GENERIC REFERENCE SIMILAR

10 MERCADO DE GENÉRICOS NO BRASIL REGISTRO E PRODUÇÃO Outros Argentina Austria Israel Canada Espanha Alemanha ORIGEM= 90% SÃO DESENVOLVIDOS E PRODUZIDOS LOCALMENTE. India 198 Brasil 2823 Fonte: Anvisa abr/2011

11 RANKING DAS INDÚSTRIAS FARMACÊUTICAS NO BRASIL - EM US$ EMPRESAS MAT - DEZ MAT - JUN EMS PHARMA 29º 5º 3º 1º 1º 1º 1º 1º MEDLEY 32º 1º 5º 4º 4º 4º 2º 2º ACHE 3º 7º 2º 3º 3º 3º 4º 3º SANOFI-AVENTIS 1º 2º 1º 2º 2º 2º 3º 4º EUROFARMA 28º 9º 9º 8º 7º 5º 5º 5º NOVARTIS 2º 4º 6º 5º 5º 6º 6º 6º NEO QUIMICA 58º 3º 36º 36º 31º 20º 8º 7º PFIZER 7º 22º 4º 6º 6º 7º 7º 8º MSD 15º 6º 7º 7º 8º 8º 9º 9º ASTRAZENECA BRASIL 19º - 17º 14º 10º 10º 10º 10º 5 EMPRESAS ENTRE AS 10 MAIORES POSSUEM LINHAS DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS Fonte: IMS Health

12 0,04% 0,07% 1,72% 0,41% 1,47% 0,78% 0,58% 0,69% 0,82% 2,58% 0,58% 0,07% 0,19% 0,51% 0,14% 2,60% 1,64% 4,47% 0,58% Participação de Genéricos por Estado 0,71% 1,61% 11,58% 33,26% 14,76% 5,37% 3,41% 9,37% Fonte: IMS Health, mat out/2010

13 PARTICIPAÇÃO DE MERCADO COMPARATIVO COM OUTROS PAÍSES 66% 19% 25% 60% 53% 57% 45% 42% 31% 20% 22% 18% 15% 13% 13% 60% 42% 51% 41% 44% 45% 28% 34% 31% 23% 28% 15% 13% Unidades US$ OS GENÉRICOS TEM MAIOR PARTICIPAÇÃO EM MERCADOS ONDE EXISTE EFETIVA PARTICIPAÇÃO DO GOVERNO ATRAVÉS DE POLÍTICAS DE REEMBOLSO. Fonte: IMS Health

14 IMPACTOS E AVANÇOS

15 GENÉRICOS - AVANÇOS IMPORTANTES ECONOMIA PARA O CONSUMIDOR GENÉRICOS SÃO OFICIALMENTE, NO MÍNIMO, 35% MAIS BARATOS QUE OS MEDICAMENTOS DE REFERÊNCIA NA VENDA AO CONSUMIDOR, SÃO EM MÉDIA 50% MAIS BARATOS

16 POPULAÇÃO BRASILEIRA - PERFIL X RENDA E ACESSO A MEDICAMENTOS E SERVIÇOS DE SAÚDE. Classe Renda per capita US$ Distribuição Dificuldade para comprar remédios Cobertura de Planos de Saúde Privados. A > % Nenhum 78% B % 30 40% 53% C % 50 65% 29% D < % Acima 65% 8%

17 ATENOLOL - EM UNIDADES Fonte: IMS * MARCA REFERENCIA GENERICO GERAL * 06/2011 Mat Genérico até 64% mais barato que o referência (Atenol ) Fonte: IMS Health jun/11

18 METFORMINA - Em Unidades IMPACTO DOS GENÉRICOS - AUMENTO DE ACESSO - DIABETES * Fonte: IMS Health Jun/2011 MARCA REFERENCIA GENERICO TOTAL Linear (TOTAL) Genérico até 43% mais barato que o referência (Glifage ) * Mat 06/11 Fonte: IMS Health dez/10

19 PREÇO DE MEDICAMENTOS PATENTEADOS VS. ACESSO PLAVIX FOI INTRODUZIDO NO BRASIL EM DURANTE 8 ANOS EXPLOROU O MERCADO SEM CONCORRÊNCIA. PATENTE EXPIROU EM FEV/07, EMPRESA MOVEU AÇÃO CONTRA INPI SOLICITANDO SPC PARA MAIS 3 ANOS. EMBORA A AÇÃO LEGAL AINDA CONTINUE, A EMPRESA DECIDIU INTRODUZIR SUA VERSÃO GENÉRICA, PRATICANDO PREÇO 57% INFERIOR AO PRÓPRIO PRODUTO. A AÇÃO CONTRA INPI CRIOU INSEGURANÇA JURÍDICA PARA EMPRESAS QUE PRETENDIAM INTRODUZIR O GENÉRICO, RETARDANDO O DESENVOLVIMENTO DO PRODUTO. O PREÇO COBRADO LIMITOU O ACESSO AO PRODUTO, LIMITANDO O NÚMERO DE PACIENTES. O PREÇO DA VERSÃO GENÉRICA É 57% INFERIOR, QUANDO A CMED EXIGE QUE SEJA APENAS 35%. Apres. Farmacêutica Plavix marca referência sanofi-aventis 1 Genérico sanofi-aventis Genérico SANDOZ 75mg 14 compr. 135,10 58,10 57,59 % Redução preço 57,0% 57,4% 75mg 28 compr. 258,11 111,00 110,04 % Redução preço 57,0% 57,4%

20 Medicamentos mais receitados no Brasil. RIVOTRIL SIBUTRAMINA ATENOLOL METFORMINA ENALAPRIL ALPRAZOLAM TYLEX BROMAZEPAM AMOXICILINA NIMESULIDA OS MÉDICOS TEM RECEITADO CADA VEZ MAIS GENÉRICOS. ENTRE OS 10 PRODUTOS MAIS RECEITADOS, 8 SÃO GENÉRICOS. MAIOR DIVULGAÇÃO SOBRE A DISPONIBILIDADE E OFERTA DE GENÉRICOS JUNTO AOS MÉDICOS CONTRIBUIRIA PARA AUMENTAR AS PRESCRIÇÕES. MAIOR DIVULGAÇÃO JUNTO AOS MÉDICOS DO SUS CONTRIBUIRIA PARA QUE ESSES PROFISSIONAIS TAMBÉM ORIENTASSEM MELHOR A POPULAÇÃO SOBRE GENÉRICOS E SEUS BENEFÍCIOS TERAPÊUTICOS E ECONÔMICOS. OS PROFISSIONAIS DE FARMÁCIA TEM PAPEL DETERMINANTE NO CUMPRIMENTO DA LEGISLAÇÃO QUE DETERMINA QUE SÓ O GENÉRICO PODE SUBSTITUIR O MEDICAMENTO RECEITADO. SOMENTE O MEDICAMENTO GENÉRICO PODE SUBSTITUIR O MEDICAMENTO RECEITADO. Fonte: Close Up- Abr/10

21 Valor economizado pelos consumidores em bilhões de R$ Os genéricos proporcionaram uma economia de 19,4 bilhões de R$ para a população MAT/06_11 Economia Acumulada Fonte: Pró Genéricos - valores acumulados, com base no IMS Health

22 INVESTIMENTOS, GERAÇÃO DE IMPOSTOS E CRIAÇÃO DE EMPREGOS.

23 INVESTIMENTOS E DESTINAÇÃO DE1999 A 2010 US$ 354 MILHÕES TESTES DE BIOEQUIVALÊNCIA E EQ. FARMACÊUTICA; 63% ADEQUAÇÃO AS BPF S; 24% DESENVOLVIMENTO DE NOVOS GENÉRICOS; 9% AMPLIAÇÃO DA CAPACIDADE PRODUTIVA; 4% Investimentos até 2014 = US$ 1,5 bilhão Fonte: Empresas Associadas Pró Genéricos

24 ICMS Total Os estados recolhem muito mais impostos com as vendas de medicamentos genéricos do que compram dos mesmos produtos. 6,044 6,480 4,492 3,438 0,074 0,236 0,470 0,797 1,226 1,796 2, MAT/06_11 Fonte: Empresas Associadas Pró Genéricos

25 PERSPECTIVAS E DESAFIOS

26 DESAFIOS PARA O SETOR INCENTIVAR O CUMPRIMENTO DA LEGISLAÇÃO: OS MEDICAMENTOS RECEITADOS PELOS MÉDICOS SÓ PODEM SER SUBSTITUÍDOS PELO GENÉRICO. PESQUISAS REALIZADAS COMO CLIENTE MISTERIOSO O ENTREVISTADOR APRESENTA A RECEITA OU PEDE O MEDICAMENTO PELO NOME E OBSERVA A REAÇÃO DO FARMACISTA. RESULTADO: EM 67% DOS CASOS O CLIENTE RECEBE O PRODUTO QUE PEDIU. EM 33% O CLIENTE RECEBE OUTRO TIPO DE PRODUTO, SENDO QUE EM 78% DAS VEZES O PRODUTO SUGERIDO NÃO FOI O GENÉRICO. Fonte: Pesquisa Ipsos/Opinion Dez/03

27 DESAFIOS PARA O SETOR ADEQUAÇÃO DE TODOS OS MEDICAMENTOS Todos os medicamentos de marca exceto referências 100% DE TODOS OS MEDICAMENTOS RDC 133/134 (PUBLICAÇÃO) EXIGÊNCIA DE BIODISPONIBILIDADE ADEQUAÇÃO DO 1 O GRUPO (BAIXO ÍNDICE TERAPÊUTICO) CANCELAMENTO DE 130 PRODUTOS ADEQUAÇÃO DO 2 O GRUPO (ANTIBIÓTICOS, ANTIRETROVIRAIS, ANTINEOPLÁSICOS) ADEQUAÇÃO do 3 o grupo (demais produtos)

28 DESAFIOS PARA O SETOR AUMENTO DO ACESSO A MEDICAMENTOS EFICAZES E SEGUROS COMPRAS PÚBLICAS LEI 9787 DETERMINA QUE NO SUS A PRESCRIÇÃO PELO NOME GENÉRICO SUS. LEI DETERMINA QUE AS COMPRAS PÚBLICAS SEJAM EFETUADAS PELO MENOR PREÇO. POR ISSO OS MEDICAMENTOS GENÉRICOS TEM POUCA PARTICIPAÇÃO NAS COMPRAS GOVERNAMENTAIS. QUALIFICAR AS COMPRAS PÚBLICAS NO SETOR DE SAÚDE É UM DOS OBJETIVOS DO PL 3536/04.

29 DESAFIOS PARA O SETOR AUMENTO DO ACESSO A MEDICAMENTOS EFICAZES E SEGUROS PROJETOS GOVERNAMENTAIS DE ACESSO APOIAR O PROJETO DE AMPLIAÇÃO DO PROGRAMA FARMÁCIA POPULAR (PARCERIA COM REDE PRIVADA, PARA O FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS PARA DIABETES E HIPERTENSÃO) NECESSIDADE DE GARANTIR CUMPRIMENTO DOS PRINCÍPIOS DE INTERCAMBIALIDADE.

30 DESAFIOS PARA O SETOR ELEVADA CARGA TRIBUTÁRIA NO PREÇO DOS MEDICAMENTOS ESTÁ INCLUÍDO ICMS COM ALÍQUOTAS DE 17% À 19%; ESTIMULA PASSEIO DE MERCADORIAS ENTRE ESTADOS, SONEGAÇÃO FISCAL E INFORMALIDADE; ENCARECE OS PREÇOS DOS MEDICAMENTOS DIMINUINDO O ACESSO. ITENS/PRODUTOS MEDICAMENTOS USO HUMANO CARGA TRIBUTÁRIA NO PREÇO FINAL. 35,7% SAL 29,4% OVOS 21,8% CARNES 18,7% ARROZ E FEIJÃO 16,5% FARINHA DE TRIGO 15,5% LEITE 13,8% REDUZIR A CARGA TRIBUTÁRIA ESTIMULA O ACESSO E REDUZ A INFORMALIDADE.

31 Propriedade Intelectual: Principais aspectos com impacto para desenvolvimento dos genéricos

32 PROPRIEDADE INDUSTRIAL NO BRASIL ASPECTOS RELEVANTES 1996 LEI DE PROPRIEDADE INDUSTRIAL PREVISÃO DO DISPOSITIVO DE PATENTES PIPELINE GRACIOSIDADE PARA PATENTES QUE JÁ HAVIAM SIDO CONCEDIDAS NO EXTERIOR, DESDE QUE SEU OBJETO NÃO TIVESSE SIDO COLOCADO EM QUALQUER MERCADO, COM RESPEITO AO PRAZO DE VIGÊNCIA DA PATENTE PRIORIDADE PRAZO PARA DEPÓSITO: MAIO DE 1996 A MAIO DE 1997 LPI EMBASOU O PEDIDO DE 1197 PATENTES PIPELINE NO BRASIL A LEI BRASILEIRA NÃO PREVÊ - NEM PARA PIPELINES NEM PARA PATENTES REGULARES - EXTENSÕES DE PRAZO OBEDIÊNCIA PLENA DA LEI DE PROPRIEDADE INDUSTRIAL É A MELHOR POLÍTICA PARA GARANTIR QUE OS MEDICAMENTOS GENÉRICOS POSSAM CHEGAR A POPULAÇÃO DENTRO DOS PRAZOS CONHECIDOS E DEFINIDOS NA LEI.

33 PEDIDOS DE EXTENSÃO DE PATENTES PIPELINE TEM EFEITO PRÁTICO IMEDIATO INIBINDO DO DESENVOLVIMENTO DE GENÉRICOS Cronograma de lançamento de um genérico INÍCIO DO DESENVOLVIMENTO DO GENÉRICO INÍCIO DO PROCESSO DE REGISTRO DO GENÉRICO EXPIRAÇÃO DA PATENTE PIPELINE LANÇAMENTO DO GENÉRICO OBTIDO O REGISTRO DO GENÉRICO, A EMPRESA TEM QUE INICIAR A COMERCIALIZAÇÃO EM ATÉ 6 MESES SOB PENA DE PERDER O REGISTRO.

34 CONSIDERAÇÕES FINAIS SOBRE LPI. A LPI BRASILEIRA ESTÁ EM VIGOR HÁ MAIS DE 16 ANOS. NÃO OCORREU NENHUM CASO DE QUEBRA EFETIVA DE DIREITOS SOBRE PATENTES. AS EMPRESAS NO BRASIL TEM EXPRESSADO APOIO INTEGRAL A LEGISLAÇÃO VIGENTE. ATRAVÉS DE ENTIDADES REPRESENTATIVAS OU POR INICIATIVA INDIVIDUAL EXISTEM VÁRIAS AÇÕES EM NÍVEL DO JUDICIÁRIO COM O OBJETIVO DE IMPEDIR QUE OS DIREITOS DE EXPLORAÇÃO DE PATENTES ULTRAPASSEM OS PRAZOS ESTABELECIDOS NA LEI.

35 CONSIDERAÇÕES FINAIS SOBRE LPI. NÃO HÁ FUNDAMENTO SOBRE DECLARAÇÕES DE QUE NO BRASIL HÁ INSEGURANÇA POR PARTE DOS DETENTORES DE PATENTES A RESPEITO DA EXPLORAÇÃO COMERCIAL DE INVENÇÕES, QUER SEJA NO PRESENTE OU NO FUTURO. AS EMPRESAS PRODUTORAS DE GENÉRICOS DEFINEM SUAS ESTRATÉGIAS DE DESENVOLVIMENTO DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS TENDO COMO BASE OS PRINCÍPIOS DA LPI, PORTANTO, AÇÕES LEGAIS PARA AMPLIAR OS PRAZOS SOBRE DIREITO DE PATENTES RETARDAM O PROCESSO TRAZENDO CONSEQUÊNCIAS ECONÔMICAS E SOCIAIS.

36 PRÓGENÉRICOS Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos Rua Alvorada, 1280 V. Olímpia São Paulo Tel.: Website: