Fonte: Empresas Associadas Pró Genéricos

Transcrição

1 Geração de impostos Valores Acumulados em R$ (000) Estaduais Federais Fonte: Empresas Associadas Pró Genéricos

2 Geração de empregos Evolução em relação a ,5% 26,8% 21,2% 22,9% 11,0% 13,9% Fonte: Empresas Associadas Pró Genéricos

3 PERSPECTIVAS E DESAFIOS

4 Incentivar o cumprimento da legislação: Os medicamentos receitados pelos médicos só podem ser substituídos pelo Genérico. Pesquisa realizada como cliente misterioso o entrevistador apresenta a receita ou pede o medicamento pelo nome e observa a reação do farmacista. Sim 33% 78% indica outro produto que não e genérico Não 67% Fonte: Pesquisa Ipsos/Opinion Dez/03

5 Todos os medicamentos de marca exceto referências 100% de todos os medicamentos RDC 133/134 (publicação) Exigência de biodisponibilidade Adequação do 1 o grupo (baixo índice terapêutico) Cancelamento de 130 produtos Adequação do 2 o grupo (antibióticos, antiretrovirais, antineoplásicos) Adequação do 3 o grupo (demais produtos)

6 Farmácias de Manipulação Produção artesanal em escala industrial, sem os controles de qualidade do processo industrial Problemas de qualidade em todos os níveis - inspeção Anvisa em SP de 73 farmácias: 25% foram fechadas 90% não qualificam fornecedores 47% não tem controle de qualidade 59% não treinam funcionários INCQS - Situações de gravidade elevada (2000/2005): 51 casos, sendo 8 óbitos

7 Compras públicas Lei 8666 (critério de menor preço) x Lei 9787 (obrigatoriedade de prescrição de genéricos no SUS e dispensação correspondente) PL 3536/04 (critérios de qualidade nas licitações) Planos de saúde Assistência farmacêutica através de reembolso de medicamentos genéricos como importante instrumento

8 Projetos governamentais de acesso Discussão do projeto de ampliação do Programa Farmácia Popular (parceria com rede privada, com co-pagamento de medicamentos para diabetes e hipertensão) Necessidade de garantir cumprimento dos princípios de intercambialidade.

9 No preço dos medicamentos está incluído ICMS com alíquotas de 17% à 19%; Estimula passeio de mercadorias entre estados, sonegação fiscal e informalidade; Encarece os preços dos medicamentos diminuindo o acesso. Itens/Produtos Medicamentos uso humano Carga Tributária no preço final. 35,7% Sal 29,4% Ovos 21,8% Carnes 18,7% Arroz e Feijão 16,5% Farinha de Trigo 15,5% Leite 13,8% Reduzir a carga tributária estimula o acesso e reduz a informalidade.

10 Propriedade Intelectual: Principais aspectos com impacto para desenvolvimento dos genéricos

11 1996 Lei de Propriedade Industrial Previsão do dispositivo de Patentes pipeline graciosidade para patentes que já haviam sido concedidas no exterior, desde que seu objeto não tivesse sido colocado em qualquer mercado, com respeito ao prazo de vigência da patente prioridade Prazo para depósito: maio de 1996 a maio de 1997 LPI embasou o pedido de 1197 patentes pipeline no Brasil A lei brasileira não prevê - nem para pipelines nem para patentes regulares - extensões de prazo Permitir proteção suplementar para patentes significa retardar a introdução de Genéricos impedindo livre concorrência, redução de preços e maior acesso por parte da população.

12 Cronograma de lançamento de um genérico Início do desenvolvimento do genérico Início do processo de registro do genérico Expiração da patente pipeline Lançamento do genérico Obtido o registro do genérico, a empresa tem que iniciar a comercialização em até 6 meses

13 Quando ocorre pedido de extensão 200? ??? anos + 1 ano + 1 ano Pedido judicial de extensão Fim da Pipeline Extensão negada Tramitação do processo judicial Extensão concedida Novo período de Proteção??? Desenvolvimento do genérico Registro do genérico Lançamento do genérico Detentoras de patente ganham extensão de fato antes da extensão de direito

14 Considerações Finais sobre LPI. A LPI brasileira está em vigor há mais de 11 anos. Não ocorreu nenhum caso de quebra efetiva de direitos sobre patentes. As empresas no Brasil tem expressado apoio integral a legislação vigente. Através de entidades representativas ou por iniciativa individual existem várias ações em nível do judiciário com o objetivo de impedir que os direitos de exploração de patentes ultrapassem os prazos estabelecidos na lei.

15 Não há fundamento sobre declarações de que no Brasil há insegurança por parte dos detentores de patentes a respeito da exploração comercial de invenções, quer seja no presente ou no futuro. As empresas produtoras de genéricos definem suas estratégias de desenvolvidmento de medicamentos genéricos tendo como base os princípios da LPI, portanto, ações legais para ampliar os prazos sobre direito de patentes retardam o processo trazendo consequências econômicas e sociais.

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17 Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos Rua Alvorada, 1280 V. Olímpia São Paulo Tel.: