ANVISA Agência Nacional de Vigilância Sanitária

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1 INOVAÇÃO, REGULAÇÃO E PROPRIEDADE INDUSTRIAL Luis Carlos Wanderley Lima 2º Encontro Nacional de Inovação em Fármacos e Medicamentos (2º ENIFarMed) São Paulo, 12 de novembro de 2008 ANVISA Agência Nacional de Vigilância Sanitária

2 Complexo Industrial da Saúde A saúde contribui tanto para os direitos de cidadania quanto para a geração de investimentos, inovações, renda, emprego e receitas para o Estado brasileiro. Em termos econômicos, a cadeia produtiva da saúde, englobando as atividades industriais e os serviços, representa entre 7 e 8% do PIB, mobilizando um valor em torno de R$ 160 bilhões, e constitui uma fonte importante de receitas tributárias. Em termos de empregos diretos e indiretos, o conjunto dessas atividades representa cerca de 9 milhões de trabalhadores inseridos, predominantemente, em atividades intensivas em conhecimento.

3 Complexo Industrial da Saúde A experiência internacional mostra que a saúde configura um complexo de atividades produtivas de bens e serviços que permite alavancar segmentos-chave da sociedade contemporânea baseada no conhecimento e na inovação. A estimativa internacional disponível apresentada pelo Fórum Global para Pesquisa em Saúde em 2006, indica que ela responde por 20% da despesa mundial pública e privada com as atividades de P&DT, representando um valor atualizado de US$ 135 bilhões. Com base nessa perspectiva o entendimento das ações voltadas para promoção, prevenção e assistência à saúde como um ônus ou um fardo que apenas onera o orçamento público mostra-se limitado para pensar a saúde.

4 COMPLEXO INDUSTRIAL DA SAÚDE A última década do século passado, na qual predominaram as políticas neoliberais, levou a uma grande fragilidade estrutura industrial brasileira em saúde. Todas as indústrias que fazem parte do complexo industrial da saúde perderam competitividade internacional. O déficit acumulado cresceu em aproximadamente US$ 700 milhões ao ano, no final dos anos 80, para um patamar superior a US$ 5 bilhões ao ano, sobretudo para os produtos de maior densidade de conhecimento e tecnologia, a exemplo de fármacos e medicamentos, equipamentos médicos de base eletrônica, novos materiais (órteses e próteses), hemoderivados, vacinas e reagentes para diagnóstico. A perda de competitividade em saúde traz o risco de reforçar uma inserção perversa no País, tornando o complexo industrial extremamente dependente em setores estratégicos tanto do ponto de vista tecnológico quanto das necessidades de saúde. Essa fragilidade do complexo industrial da saúde leva a uma situação de vulnerabilidade da política nacional de saúde, que pode ser extremamente danosa para o bem-estar da população. Frente à situação crítica associada à fragilidade produtiva e de inovação da produção industrial em saúde no País, a atual orientação estratégica apresenta as seguintes diretrizes.

5 COMPLEXO INDUSTRIAL DA SAÚDE Diretrizes Reduzir a vulnerabilidade da política social brasileira mediante o fortalecimento do Complexo Industrial e de Inovação em Saúde, associando o aprofundamento dos objetivos do Sistema Único de Saúde com a transformação necessária da estrutura produtiva e de inovação do País, tornando-a compatível com um novo padrão de consumo em saúde e com novos padrões tecnológicos. Aumentar a competitividade em inovações das empresas e dos produtores públicos e privados das indústrias da saúde, tornando-os capazes de enfrentar a concorrência global, promovendo um vigoroso processo de substituição de importações de produtos e insumos em saúde de maior densidade de conhecimento que atendam às necessidades de saúde.

6 O Complexo Industrial da Saúde (CIS) Desafios para a Anvisa Contribuir para a redução da dependência tecnológica do país, para o aumento do acesso a medicamentos e para o atendimento às necessidades epidemiológicas do SUS; Desenvolver a competência de indução que a Anvisa tem dentro de sua atividade de regulação; Promover a capacitação sobre as terapias e tecnologias emergentes que deverão ser reguladas; Promover iniciativas de estímulo à produção local de medicamentos e insumos que atendam às necessidades do SUS.

7 O Complexo Industrial da Saúde Desafios para a Anvisa Estimular a inovação e a pesquisa das indústrias da saúde no desenvolvimento de novas tecnologias que atendam às necessidades de saúde do país; Melhorar o entendimento sobre a anuência prévia como uma forma de proteger o interesse público; Contribuir nas iniciativas de integração entre a academia e o setor produtivo para o desenvolvimento de novas tecnologias; Fortalecer a cooperação com órgãos de fomento a partir da identificação das necessidades de capacitação tecnológica para a regulação.

8 Atividades da Anvisa relacionadas ao desenvolvimento do CIS Política de genéricos; Comissão de Aprimoramento da Função Regulatória de Medicamentos (CAFRM); Priorização da análise de registro de medicamentos com a inclusão dos medicamentos de interesse para o SUS; Revisão da Farmacopéia Brasileira; Desenvolvimento do Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação.

9 Atividades da Anvisa relacionadas ao desenvolvimento do CIS RDC 30/08 Cadastro, pelas empresas, de insumos fabricados, importados, exportados, fracionados, armazenados, expedidos e distribuídos no País; Consulta Pública nº 30/08, que dispõe sobre o registro de insumos farmacêuticos no País; Atualização da regulamentação sobre pesquisa clínica (RDC nº 39/08); Participação no processo de pré-qualificação de vacinas da OMS.

10 Normas do Ministério da Saúde sobre o CIS com interface com a Anvisa Portaria MS nº978/08 Dispõe sobre a lista de produtos estratégicos, no âmbito do SUS, com a finalidade de colaborar com o desenvolvimento do Complexo Industrial da Saúde (farmoquímicos, medicamentos, vacinas e soros, hemoderivados, diagnósticos e equipamentos e materiais de uso em saúde); Portaria MS nº375/08 Programa de Qualificação, Certificação e outros para área de equipamentos e materiais de uso em saúde (Prevê a ampliação da capacidade laboratorial para a regulação e a normalização de produtos médicos); Decreto de 12 de maio de Cria, no âmbito do Ministério da Saúde, o Grupo Executivo do Complexo Industrial da Saúde - GECIS, e dá outras providências (Participação de representante titular e suplente da Anvisa).

11 Atividades de Parceria da Anvisa para o desenvolvimento do CIS Participação em Programas que possuem ações sobre o Complexo Industrial da Saúde: Programa Mais Saúde, PAC da Inovação, Fórum de Competitividade, Sistema Brasileiro de Tecnologia (Sibratec); Parcerias para o fortalecimento das estruturas de suporte técnico ao processo de regulação e desenvolvimento tecnológico: Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (REBLAS); Centros de bioequivalência/ biodisponibilidade (REQBIO);

12 Atividades de Parceria da Anvisa para o desenvolvimento do CIS Participação em iniciativas de transferência de tecnologia para a produção de imunobiológicos; Cooperação com outras agências reguladoras no Mundo e participação em iniciativas de harmonização: - ICDRA Conferência Internacional de Autoridades Regulatórias de Medicamentos - PANDRA - Rede Pan-Americana de Harmonização da Regulamentação Farmacêutica

13 SAÚDE PÚBLICA INOVACÃO E DIREITOS DE PROPRIEDADE INTELECTUAL OMS 2006 No contexto do debate internacional sobre a relacão entre os direitos de propriedade intelectual, a inovação e a saúde pública que se realizava nas organizacões internacionais e, em geral, entre governos e organizacões da sociedade civil, a Organizacão Mundial de Saúde decidiu em maio de 2003 encomendar a uma comissão independente a tarefa de analisar essa questão fundamental. A OMS considerou, então, que sua missão institucional lhe exigia intervir no debate, com o objetivo de esclarecer os efeitos que os direitos de propriedade intelectual podem ter sobre a saúde pública. De imediato, chegamos à conclusão que a inovacão careceria de sentido se não se reunissem as condicões que favorecessem o acesso da la população pobre dos países en desenvolvimento aos produtos já disponíveis, e não somente aos novos. Nossa maior preocupacão não deveria ser somente as enfermidades desatendidas, mas antes de tudo as pessoas desatendidas.

14 SAUDE PÚBLICA INOVACÃO E DIREITOS DE PROPRIEDADE INTELECTUAL OMS 2006 Os direitos de propriedade intelectual são importantes, como instrumento, não como meta. Sua importância em promover a necessária innovacão depende do contexto e das circunstâncias. Sabemos que são considerados um incentivo necessário nos países desenvolvidos, onde se dispõe de boa infraestrutura tecnológica e científica e de um mercado no qual encontram apoio os novos produtos médicos. Popém pouco podem fazer para estimular a inovacão quando se carece de un mercado rentável para os produtos inovadores, situação en que se encontram sem dúvida os produtos destinados principalmente aos mercados dos países em desenvolvimento.

15 Não existe prova alguma que respalde a tese de que as patentes geram desenvolvimento e que todos os países, independentemente de seus níveis de desenvolvimento, devem aplicar basicamente as mesmas normas de proteção de patentes. Pelo contrário, atualmente, existem evidências de que os países industrializados aumentaram o nível de proteção de patentes a medida que evoluíram e não no sentido inverso. A concessão de patentes desnecessárias gera custos importantes, especialmente porque podem ser utilizadas para bloquear ou retardar as invenções de terceiros ou a introdução no mercado de produtos competitivos a preços mais baixos. Fonte: Propriedade Intelectual e Saúde Pública Correa, Carios Maria 1ª Ed. Buenos Aires: La Ley, 2006

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17 ESTATÍSTICA MUNDIAL SOBRE PATENTES Fonte: World Patents Report e 2008

18 A Anvisa e a Propriedade Intelectual Lei nº de 14 de maio de Regula direitos e obrigações relativos à propriedade industrial. Art. 229-C. A concessão de patentes para produtos e processos farmacêuticos dependerá da prévia anuência da.

19 A Função Social da Propriedade Intelectual No ordenamento jurídico brasileiro, a tutela constitucional dos direitos de propriedade industrial é conferida pelo artigo 5º, incisos XXII e XXIX, da Constituição Federal, entre os direitos individuais. O texto constitucional subordina a propriedade ao atendimento de sua função social, conforme estatui o artigo 5º, inciso XXIX, verbis A lei assegurará aos autores de inventos industriais privilégio temporário para sua utilização, bem como proteção às criações industriais, à propriedade das marcas, aos nomes de empresas e a outros signos distintivos, tendo em vista o interesse social e o desenvolvimento tecnológico e econômico do País.

20 Lei nº de 14 de maio de A Função Social da Propriedade Intelectual Art. 1.º Esta lei regula direitos e obrigações relativos à propriedade industrial. Art. 2.º A proteção dos direitos relativos à propriedade industrial, considerado o seu interesse social e o desenvolvimento tecnológico e econômico do País, se efetua mediante: I concessão de patentes de invenção e de modelo de unidade; II concessão de registro de desenho industrial; III concessão de registro de marcas; IV repressão às falsas indicações geográficas; e V repressão à concorrência desleal;

21 ANVISA Análise de Patentes na Vigência da Anuência Prévia Número de pedidos de patentes de medicamentos /ano analisados pela ANVISA Número de Pedidos Ano Fonte: Coordenação de Propriedade Intelectual/Anvisa 2008

22 ANVISA Análise de Patentes na Vigência da Anuência Prévia Total de pedidos de patente examinados pela ANVISA a 2008 Fonte: Coordenação de Propriedade Intelectual/Anvisa 2008

23 ANVISA Análise de Patentes na Vigência da Anuência Prévia pedidos de patentes de invenção foram encaminhadas com exame favorável à concessão pelo INPI: - Em 5% dos pedidos foram encontradas ilegalidades anuência negada; - Em 67% dos casos a Anvisa concedeu anuência, exigindo em 40% das situações que o requerente restringisse a amplitude e o escopo das reivindicações; - 20% estão em avaliação. O trabalho da Anvisa tem contribuído para evitar a concessão de patentes indevidas e para a melhoria da qualidade das patentes concedidas no País. Fonte: Dados da Coordenação de Propriedade Intelectual da Anvisa-2008

24 ANVISA Concessão Indevida de Patentes Possíveis conseqüências para a saúde pública diante da concessão indevida de patentes Restrição do acesso aos medicamentos; Pagamento indevido de royalties; Exclusividade indevida da exploração do objeto da patente; Proteção indevida para as invenções que não cumprem com os critérios de patenteabilidade.

25 Obrigado! Agencia Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa