Universidade Federal do Rio de Janeiro Instituto de Economia Programa de Pós-Graduação em Políticas Públicas, Estratégias e Desenvolvimento

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1 Universidade Federal do Rio de Janeiro Instituto de Economia Programa de Pós-Graduação em Políticas Públicas, Estratégias e Desenvolvimento DIREITOS DE PROPRIEDADE INTELECTUAL SUI GENERIS NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA: UM MECANISMO DE INCENTIVO AO DESENVOLVIMENTO DE MEDICAMENTOS PARA DOENÇAS NEGLIGENCIADAS NO BRASIL? Anna Haydée Lanzillotti Jannuzzi Orientador: Alexandre Guimarães Vasconcellos Co-orientador: Carlos Medicis Morel

2 Por que as doenças negligenciadas necessitam de mecanismos de incentivos à inovação?

3 Doenças Negligenciadas Doenças sem investimento da indústria farmacêutica. Doenças com tratamentos inadequados ou inexistentes ou inacessíveis. Doenças que atingem populações mais pobres. Doenças que ocorrem em países com maiores desigualdades sociais. Doenças que se perpetuam ao longo do tempo. Doenças promotoras da pobreza.

4 Por que as Doenças Negligenciadas persistem? Falha de ciência - conhecimentos insuficientes; Falha de mercado - medicamentos ou vacinas existem, mas a um custo proibitivo; Falha de saúde pública - medicamentos baratos ou mesmo gratuitos que não são utilizados devido a planejamento deficiente. Fonte: MOREL, C. M.; BROUN, D.; DANGI, A.; ELIAS, C.; GARDNER, C.; GUPTA, R.K.; HAYCOCK, J.; HEHER, T.; HOTEZ, P.; KETTLER, H.; KRATTIGER, A.; KREUTZ, F.; LEE, K.; MASHELKAR, R.A.; MAHONEY, R.; MIN, H.; MATLIN, S.; MZIMBA, M.; OEHLER, J.; RIDLEY, R.; SENANAYAKE, P.; SINGER, P.; YUN, M. Health innovation in developing countries to address diseases of the poor. Innovation Strategy Today, Estados Unidos, v. 1, n.1, p. 1-15, 2005.

5 Doenças Negligenciadas A pesquisa essencial em saúde não se limitada àquela direcionada para inventar novas maneiras de combater as doenças. A pesquisa operacional e a de políticas, serviços e sistemas de saúde devem ser consideradas essenciais, na medida exata em que podem contribuir para ampliar a cobertura de ações já existentes. Fonte: CARVALHEIRO, J. R. Epidemias em escala mundial e no Brasil.: classificando doenças e seu impacto: transmissíveis negligenciadas são chamadas preconceituosamente tropicias. Estudos Avançados, v. 22, n. 64, p. 7-17, 2008.

6 Doenças Negligenciadas O livre funcionamento dos mercados não é suficiente para promover o desenvolvimento de produtos gerando bem-estar social. Estado Empreendedor Capaz de transformar a estrutura econômica vigente e criar novas estruturas por meio de instituições. Mecanismos de Incentivo

7 Mecanismos de incentivo ao desenvolvimento de produtos farmacêuticos Redução Riscos e Custos Mecanismos Push: Subvenção/Fundo de Inovação Subsídios a Pesquisa Taxa de Crédito em P&D Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo Revisão Regulatória Acelerada Mecanismos Pull: Garantia de Mercado Fundo de Compras Prêmios a Pesquisas de Sucesso Melhoria da Informação de Mercado Taxas de Créditos nas Vendas Incentivos de PI Aquisição de Patentes Aumento dos Rendimentos Pesquisa Básica Pesquisa Translacional Desenvolvimento de Produto Pesquisa Clínica Capacidade de Produção Aprovação Regulatória Lançamento e Acesso Fonte: International AIDS Vaccine Initiative apud Hecht, Wilson e PalriwalaImproving health R&D financing for developing countries: a menu of innovative policy options. Health Affairs, v. 28, n. 4, p , 2009.

8 Incentivos de PI e proposta de incentivos de PI para o desenvolvimento de produtos farmacêuticos em doenças negligenciadas Patentes Wild-card patent extension Aquisição de Patentes Criação de norma semelhante as Legislações para Medicamentos Órfãos

9 Exclusividades Regulatórias Sistema de Patentes Carta- Patente SPC Agência Reguladora Data exclusivity Marketing exclusivity

10 Fases do processo de P&D de medicamentos e mecanismos de proteção a propriedade intelectual Depósito da Patente Toxicidade Farmacologia Screening ( compostos) Toxicidade Crônica Fase I Fase II Fase III Registro/Autorização Comercialização Preço Reembolso Farmacovigilância 1 Produto Medicinal 0 5 anos 10 anos 15 anos 20 anos 25 anos 10 anos de P&D 2 a 3 anos registro Data exclusivity Marketing exclusivity Fonte: Adaptado de EFPIA, SPC Max. 5 anos

11 Motivações para o estudo dos direitos de PI sui generis na indústria farmacêutica Empresas farmacêuticas buscam introduzir no país outras formas de proteção sui generis a PI.

12 Motivações para o estudo dos direitos de PI sui generis na indústria farmacêutica O Brasil tem concedido o aumento da vigência de direitos de exclusividade de mercado desvinculado de políticas públicas de promoção da inovação; O Brasil não utiliza sistemas de proteção a PI como instrumento para o desenvolvimento;

13 Como está a concessão de patentes de medicamentos no Brasil? 1800 Nº de Depósitos / Cartas-Patentes Depósitos de Patentes Cartas-Patentes Número de depósitos de patentes de medicamentos efetuados no Brasil por ano, no período entre , com o respectivo número de cartas-patentes expedidas para estes depósitos. Fonte: JANNUZZI, A. H. L.; VASCONCELLOS, A. G. Um estudo sobre a concessão de patentes de medicamentos no Brasil e suas implicações para a continuidade do êxito na política de medicamentos genéricos. In: CONGRESSO LATINO-IBEROAMERICANO DE GESTÃO TECNOLÓGICA, XV, 2013, Porto. Proceedings... Lisboa: Centro de Estudos em Inovação, Tecnologia e Políticas de Desenvolvimento, p Disponível em: < Acesso em: 28 fev

14 Como está a concessão de patentes de medicamentos no Brasil? N de Cartas-Patentes Art.40 da LPI Art. 40, único Cartas-patentes de medicamentos expedidas no Brasil com a vigência de 20 anos estabelecida pelo Art. 40 da LPI e cartas-patentes de medicamentos expedidas no Brasil com a dilatação de vigência estabelecida pelo parágrafo único do Art. 40 da LPI, tendo como referência os anos dos depósitos no período de Fonte: JANNUZZI, A. H. L.; VASCONCELLOS, A. G. Um estudo sobre a concessão de patentes de medicamentos no Brasil e suas implicações para a continuidade do êxito na política de medicamentos genéricos. In: CONGRESSO LATINO-IBEROAMERICANO DE GESTÃO TECNOLÓGICA, XV, 2013, Porto. Proceedings... Lisboa: Centro de Estudos em Inovação, Tecnologia e Políticas de Desenvolvimento, p Disponível em: < Acesso em: 28 fev

15 Objetivo Geral O objetivo geral da tese consistirá em investigar mecanismos de proteção à propriedade intelectual que possam servir de incentivo ao desenvolvimento de medicamentos para doenças negligenciadas no Brasil.

16 Objetivos Específicos Identificar e analisar o mercado envolvendo fármacos e medicamentos para Doenças Negligenciadas; Apresentar os principais mecanismos de incentivo a inovação farmacêutica para doenças negligenciadas; Apresentar, analisar e discutir o sistema de direitos de exclusividade de mercado a medicamentos no Brasil; Mostrar os mecanismos de concessão de direitos de exclusividade de mercado para produtos farmacêuticos nos Estados Unidos e Europa; Identificar as principais diferenças e similitudes entre os direitos de exclusividade de mercado concedidos para medicamentos no Brasil, Europa e Estados Unidos; Buscar elementos na estrutura internacional de direitos de exclusividade de mercado para medicamentos que possam auxiliar na elaboração de uma política pública em propriedade intelectual voltada para o desenvolvimento de produtos para doenças negligenciadas do Brasil.

17 Pergunta da Tese Os mecanismos de proteção a propriedade intelectual sui generis que conferem exclusividade de mercado a produtos farmacêuticos podem atuar como indutores da inovação para doenças negligenciadas no Brasil?

18 Hipótese O atual sistema de proteção a propriedade intelectual brasileiro, no que concerne a concessão de direitos de exclusividade de mercado para produtos farmacêuticos, não é suficiente para estimular o desenvolvimento de medicamentos para doenças características do país.

19 Metodologia 1ª Etapa Revisão Bibliográfica: Doenças Negligenciadas; Mecanismos de suporte à inovação para doenças negligenciadas. 2ª Etapa Estudo comparado entre sistema de concessão de direitos de exclusividade de mercado para produtos farmacêuticos no Brasil, EUA e Europa. 3ª Etapa Analisar os elementos da estrutura internacional de direitos de PI e sua aplicabilidade nas políticas públicas brasileiras de incentivo a inovação para doenças negligenciadas.

20 Metodologia 2ª Etapa Brasil EUA e UE Procedimentos para obtenção de uma carta-patente principais aspectos técnicos e jurídicos; Gargalos do sistema de patentes atual; PL para alteração dos direitos de exclusividade concedidos a produtos farmacêuticos. Conjunto de regras de direitos de exclusividade (DE) para produtos farmacêuticos em fontes 1 as e 2 as ; Análise dos benefícios e limitações; Exemplos ilustrativos do uso de DE pelas empresas;

21 Por que estudar os direitos de exclusividade de mercado nos EUA e União Europeia (UE)? Representam os maiores mercados mundiais de vendas de novos medicamentos; Distribuição geográfica por mercados principais das vendas de novos medicamentos 1 lançados entre % 18% 9% 9% 2% Resto do Mundo Pharmerging 2 1 Novos medicamentos cobrem todos os novos ingredientes ativos colocados no mercado mundial pela 1ª vez. 2- África do Sul, Argentina, Brasil, China, Egito, Índia, Indonésia, México, Paquistão, Polônia, Romênia, Rússia, Tailândia, Turquia, Venezuela, Vietnã e Ucrânia. Fonte: EFPIA, 2013 apud IMS MIDAS, Dezembro de 2012

22 Por que estudar os direitos de exclusividade de mercado nos EUA e União Europeia (UE)? Presença de diferentes mecanismos e meios de obtenção da exclusividade de mercado; EUA e UE costumam tentar impor suas próprias normas de PI a parceiros comerciais por meio de tratados bilateriais e regionais.

23 Contribuições da Pesquisa Benefícios e limitações dos direitos de exclusividade regulatória Lógica de proteção da inovação farmacêutica Reflexão sobre outros mecanismos de PI de incentivo à inovação, além das patentes Uso mais efetivo da PI para atender demandas nacionais

24 Quadro comparativo entre os direitos de exclusividade de mercado para medicamentos concedidos nos EUA, UE e Brasil nos Escritórios de Patentes. Patente Tipo de Exclusividade EUA União Europeia Brasil - 20 anos da data de depósito; mais compensação por: - Atrasos administrativos USPTO; - Sem análise a partir de 3 anos da data de depósito; - Atraso por causa de derivações de processos, ordens de sigilo ou apelações; - Atraso na concessão de registro sanitário anos da data de depósito - 20 anos da data de depósito ou - Pelo menos 10 anos da data de concessão Supplementary Protection Certificate (SPC) - Máximo 5 anos -

25 Quadro comparativo entre os direitos de exclusividade de mercado para medicamentos concedidos nos EUA e EU nas Agências Reguladoras NEQ Tipo de Exclusividade EUA União Europeia 5 anos 10 ou 11 anos Sistema Nova Indicação 3 anos 1 ano Nova forma de usar 3 anos - Nova Formulação 3 anos - Mudança de Classe Terapêutica - 1 ano Medicamento Órfão 7 anos 10 anos (6+4) Pediátrica + 6 meses + 6 meses Medicamento Genérico (Patent Challenge) 180 dias -

26 Cronograma Trimestral de Atividades, Atividade 2º T 3 T 4 T Qualificação x 2. Ajustes pós-qualificação x 3. Revisão: Doenças Negligenciadas e x Mercado DN 4. Revisão: incentivos para doenças x negligenciadas 5. Concessão de patentes de x x medicamentos no Brasil 6. Sistema de PI EUA e Europa x 1 T T T Análise dos sistemas BR, EUA e UE x x 8. Redação final da tese x x 9. Leitura pelos Orientadores x 10. Revisão x 11. Defesa x 4 T 2015