Controle de Qualidade de Laboratório

Transcrição

1 Controle de Qualidade de Laboratório de Ensaio Aliado à Tecnologia Paulo Henrique Muller Sary Diretor Técnico SaaS Ambiental Porto Alegre, 25 de julho de 2014.

2 Garantia da Qualidade O programa de garantia da qualidade é definido para laboratórios analíticos para que produzam dados com precisão e exatidão conhecidas. 05/08/2014 2

3 Garantia da Qualidade Sistema de Gestão de qualidade Procedimentos operacionais Treinamentos Operacionais Equipamentos Padrões de Referência Rastreabilidade Validação e Incerteza de Ensaios Garantia da Qualidade dos Resultados 05/08/2014 3

4 Sistema de Gestão de qualidade Alerta de gestão Gráficos do sistema de gestão da organizãção 05/08/

5 Procedimentos operacionais No atendimento da norma no quesito documentações, o sistema foi projetado com uma rotina avançada de gestão de documentos, acesso on-line à última versão, controle de revisões e alçada de aprovação configurável. Versionamento de documentos com upload da versão original e outra versão para visualização; Cadastro de documentos externos e normas; Documentos relacionados; Distribuição do documento nas células de realização; Escolha de profissionais a serem capacitados com envio de ; Análise crítica do documento com aprovação por alçada configurável. 05/08/2014 5

6 Treinamentos Operacionais Todo profissional que execute alguma atividade é registrado no sistema, e são controladas as capacitações que necessitam de treinamento. Envio de alertas e bloqueios configuráveis de atividades Emissão de alertas de capacitações a serem efetuadas; Geração automática de necessidade de capacitação na revisão de documentos; Tipos de Capacitação (reunião, externo, equipamento, método análise, procedimento ou documento); Rastreabilidade para o objeto capacitado; Capacitação eletrônica para documentos; Mural de pendências individual por usuário mostra capacitações pendentes. 05/08/2014 6

7 Equipamentos Além de todas informações gerais e patrimoniais dos equipamentos, são controladas automaticamente três atividades (Verificação, Manutenção, Calibração) com registro do certificado de calibração quando aplicável. Geração automática de workflow de atividade conforme a frequência ; Alertas de atividades não executadas ou atrasadas; Upload do certificado de calibração e visualização do documento durante o processo; Vida útil do equipamento calculada automaticamente com fórmula de dispersão; Valores de erro mínimo e máximo permitidos; Controle de movimentações do equipamento; Análise crítica de operação do equipamento. 05/08/2014 7

8 Padrões de Referência Toda a gestão de insumos é baseada nas exigências de rastreabilidade da norma ISO 17025, possibilitando a escolha do lote, validade e fabricante em tempo de execução dos ensaios Rotinas diárias de recebimento de insumos, solicitação de insumos, controle físico de estoques tudo por lote, fabricante e validade; Rotina de preparo de soluções e controle de solução preparada também por lote, fabricante e validade; Na rotina de preparação de amostras é permitida a seleção dos insumos envolvidos no processo. 05/08/2014 8

9 Rastreabilidade É fortemente acoplada à todo o software, há rastreabilidade dos dados desde as negociações e contratos até a abertura para registro de todos os insumos e equipamentos que participaram do resultado com visibilidade íntegra do processo de medição Face à rastreabilidade, o sistema foi desenvolvido com o conceito de drill-down, possibilidade de navegar entre diferentes níveis de granularidades, aumentando (Drill down) ou diminuindo (Drill up) o nível de detalhamento 05/08/2014 9

10 Validação e Incerteza de Ensaios O método mais utilizado é efetuado com a avaliação de todas as fontes de contribuição de incertezas para a aquisição do resultado, o qual sintoniza a incerteza por meio de inúmeras variáveis de processo 05/08/

11 Garantia da Qualidade dos Resultados Definição dos limites da carta controle a partir da sua criação, tornam possível o gerenciamento da cartas controle dos ensaios com possibilidade de lançamentos diários e geração automática do gráfico da carta. Todas as variáveis de validação de métodos exigidas pela ISO são possíveis de gerenciamento; Três tipos de carta controle: Carta, amplitude e erro relativo; Possibilidade de lançamento dos valores lido e replicata para cálculo das três cartas; Seleção de valores para montagem da curva. 05/08/

12 Garantia da Qualidade dos Resultados Tipos de Controles Validação de Métodos Calibrações Uso de Materiais de Referência (MR) Cartas Controle Controle de Qualidade de Campo 05/08/

13 Matriz Matriz Natural Concentração Sintética Fortificada Validação de Métodos de Interesse Conc. 1,000 Fortificação Resultado S T Identificação/ U V W X Y Z Número Variáveis Replicata Rastreabilidade 01 1,000 2,200 Concentração Valores Concentração da menor concentração Concentração Percentual de Variações Critério de Variações Testes TESTES Valores 1 1,2 1,3 Replicata 0,8 0,9 02 1,31,000 1,4 1,72,100 Aceitação Status 1da Matriz Equipament aceitável Adicionada do Aanalito Replicata Matriz Fortificada 03 a 1,100 Equipament Recuperação 2,200 Analista Tempo Efeito Resultado Mín Máx 2 Analista Média dos y = 0,2376x B Efeito Replicata + 0, b C/c -0,10 0,900 A 1,900 B Média C -0,057 A/a -0,2500 Teste 1 0,005 0,25 1 1,00 1,00 1,80 80,00 80,00 120,00 OK Concentração B/b 3 Tempo -0,2000 0,2 C Seletividade; Resultados das R² Replicata = 0,9948 Variância 05c 1,100 Faixa Ade 2,400 Trabalho B Desvio e padrão Linearidade c 2Teste 2 2,00 1,00 0,006 3,10 0,09 105,00 80,00 120,00 0,156 OK u Padrão 01 C/c 0,0001-0,1000 0,1 Medições Replicata Efeito 06 C/c1,000 A 2,300 b dos Efeitos C 3Teste 3D/d 3,00 0,2500 1,00 0,01 0,25 Percentuais 0,01 Linearidade 0,0073 e Faixa Replicata 0,6 3,80 de Contribuição de trabalho; 07 0,900 93,33 para 2,100 80,00 Variância Incerteza u Padrão 02 0, ,00 OK Erro Efeito C/c 0,15 a LIMITE B DE DETECÇÃO C 0,057 E/e 0,2500 0,25 Nominal (LD) = u Padrão 4Teste 03 0,05 4 4,00 0,0021 1,00 0,0164 0,009 Variância 0,5 3,60 a65,00 B 80,00 120,00 c u (comb) Corrigir F/f -0,2000 0,2 Limite 0, de 0, Teste 0,1 Limite 5 5,00 de detecção 0,0293 1,00 0,002e quantificação; 3,80 0,34 0,0674 Variância u Padrão 04 0,0021 a56,00 b 80,00 120,00 C 0,137 G/g -0,1500 0,15 Significância 0,026 Variação u (repet) Corrigir u Padrão 05 0,0000 F calculado 0,4 3, , , Teste 0,5 6 0,153 Concentração 0,012 u (co) Tendência/recuperação; Replicatas 1 0,262 F 0,3 tabelado Teste Concentração Teste 1 Teste 0,002 2Significância Teste 3do Efeito Teste 4 Teste 5 Teste ,006 4, u (comb padrões) Teste u (co) 0,06230 obtida do Resíduo Erro Relativo Análise Crítica 2 0,477 0,2 matriz não tem efeito Teste real 1 Precisão; 8 do analito 1,00 0,0021 analito 0,0111,30 1,20 1,10 0,90 0,80 u Padrão 05 u (repet) 0,026 0,0021 0,34 2 1,10 1,20 STATUS u (comb) 0,0674 0,0020 LIMITE DE 1Teste 9 1,00 0,95 0,004 0,15 1,10 0,05significativo na 1,50 5,000 faixa avaliada1,10 0,90 u Padrão 04 0,2 Bom 0,0441 U (exp) QUANTIFICAÇÃO 2 Teste Robustez. 10 Média 0,15 u Padrão 03 1,00 1,050 1,05 0,003 1,250 Média 0 0,05 1,150 1,000 1,300 0,25 5,000 2,171 1,000 Bom0, ,25 u Padrão 02 0,0000 0,0100 0,0200 0,0300 0,0400 0,0500 0,0600 0, Variância 1,00 0,01 0,88 0,01 Desvio Padrão 00,12 0,000, ,5 0,08 12,000 0, ,02 1,5 Irregular 0,0800 0,1 0,01 2 2,5 Média Incerteza de medição 0,0068 0,2 4 1,00 1,28 0,28 Concentrações 28,000 Irregular do Analito Desv Pad. 0,07 0,07 S 0,07 2 0, ,28 0,25 0,14 0,07 Desvio 5 Padrão1,00 0, ,92 0,08 8,000 Aceitável CV(%) 0 0,056,73 0,1 5,66 0,15 T calculado6,15 0,2 17, ,76 0,25 0,314,14 0,35 8,32 0,4 Média T Student 1,0000 Limite 1,0160 2,262 de Significância G/g0,12 F/f E/e D/d 11,600 C/c B/b A/a Aceitação T tabelado 10 2, Desv Pad Status0 OK0, ,10 OK 9, Matriz Corrigir tem efeito Corrigir OK F calculado 2, STATUS F tabelado 3,787 STATUS Método Robusto Precisão Intermediária 0,10 significante sobre o 05/08/ u (comb padrões) 0,002 Resposta das Medições

14 Calibrações Informações patrimoniais (numero patrimônio, marca, valor compra) Valores erro mínimo e máximo permitidos Controle de movimentações do equipamento Atividade Equipamento Análise crítica operação do equipamento Comparativo de valores por insumo, equipamentos ou externo Valores utilizados para cálculo da vida útil do equipamento com fórmula 05/08/

15 Materiais de Referência Cadastro de reagentes e padrões do laboratório Controle de lotes e validades de todas as soluções Controle de estoque de solução preparada Critérios de aprovação de solução preparada Numérico: Será solicitado um número de até 3 casas decimais Sim/Não: Informar Sim ou Não, sendo o Sim a resposta favorável Não/Sim: Informar Sim ou Não, sendo o Não a resposta favorável Nota de 1 a 5: Um numero inteiro de 1 a 5 que compõe a nota dada para aquele requisito Descritiva: Texto livre a ser informado de até 255 caracteres. 05/08/

16 Cartas Controle São ferramentas de monitoramento do desempenho de processos e profissionais. Utilizam como dados de entrada medições de variáveis que influenciam na qualidade dos itens manufaturados. São três tipos de carta controle que poderão ser utilizadas: Valores Individuais x Tempo Média x Tempo: Amplitude x Tempo: 05/08/

17 Coleta de Dados A coleta dos dados para elaboração dos limites de controle é realizado por meio de uma série de repetições em um padrão de concentração conhecida Cadastro de carta controle Cadastro dos limites da Carta Edita dados da Carta 05/08/

18 Calculo dos Limites Uma importante função nas cartas controle é a avaliação de melhorias na precisão do método. Tendências de precisão podem ser detectadas antes de que ocorram avarias Cartas de controle de médias e valores individuais Cartas de controle de amplitude e erro relativo 05/08/

19 Controle de Processo Se a empresa utilizar a função Controle de Qualidade de Lotes Lote (Carta é gerado Controle), Tela digita CQ éinclui obrigatória controle a existência de uma com vários CQ para os ensaios que usuário cartaensaios controle no lote calculadaseleciona para que o lote possa ser digitado Solicita valores Branco e Padrão fim Solicita resultado do ensaio Digitou Padrão 05/08/

20 Cartas 05/08/

21 Análise Crítica de Carta Controle Limite de Controle: alguma medição ultrapasse o limite, a análise deverá ser repetida imediatamente; Limite de Atenção : Se duas medições de três pontos sucessivos excederem o limite; Desvio Padrão : Se quatro medições de um total de cinco estiverem acima do primeiro desvio padrão; Tendências: Caso sete medições sucessivas estiverem no mesmo lado da linha central, Quatro dentre cinco medições excedem os primeiro desvio positivamente ou negativamente. 05/08/

22 Ações Corretivas Os controles de qualidade fora dos limites aceitáveis ou que exibam uma tendência são evidências Gerencia Ações de erros Corretivas, inaceitáveis ações no processo analítico. preventivas, não conformidades, trabalho não conforme e melhorias. Ações corretivas são tomadas prioritariamente para 5 etapas para gestão do processo; determinar e eliminar a fonte de erro Análise de causa raiz com gestão das causas; Controle de plano de ação por causa raiz; Conclusão do plano de ação gera aprovação para a alçada. 05/08/

23 Controle de Qualidade de Campo O fluxo do processo Valor Branco Valor Branco Fortificado Valor Duplicata Valor Amostra Fortificada Quantidade adicionada Branco Qualidade de campo serão impressos espaços para preenchimento dos dados do valor padrão, valor lido, resultado replicata 05/08/

24 Escopo Gestão de Ensaio Atendimento Controle de Amostragens Preparo de Amostras Ensaios Relatório de Ensaio Controle de Equipamentos e Insumos 05/08/

25 Aliança entre Tecnologia e Meio Ambiente... Obrigado 05/08/