Compliance nas Indústria Farmacêutica Aspectos relevantes para organização. Lílian Lustre Gerente de Compliance Schering-Plough Corporation Brasil

Transcrição

1 Compliance nas Indústria Farmacêutica Aspectos Lílian Lustre Gerente de Compliance Schering-Plough Corporation Brasil

2 Significado de Compliance na organização: Tradução: conformidade Organizações: Compliance começa pelo respeito às leis, normas e políticas internas vigentes, e se estende ao comportamento ético, fazer o correto sempre, mesmo quando as regras não são claras. Compliance vem sendo interpretado como sinônimo de honestidade, ética e integridade. 2

3 Pilares do Programa de Compliance: Aconselhamento e suporte Ações corretivas Auditoria e monitoramento Políticas e procedimentos Compliance Officer Comitês de Compliance Controles Internos - Finanças Área Legal Área de Recursos Humanos Auditoria Interna Área Médica e Assuntos Regulatórios Supply Chain - SHE Comunicação e treinamento Sistema para reporte de má conduta Investigação e resposta à ocorrências 3

4 Fatores de sucesso para implementação de Compliance: Pré-requisito: ENGAJAMENTO DA ALTA GERÊNCIA EMPOWERMENT COMPLIANCE PRÉ-REQUISITOS 4

5 Modelos de Estrutura Organizacional: Estrutura dedicada (full time); Independência e autonomia Matriz; Acionista (Conselho de Administração/ Fiscal) Diretor Presidente/CEO Compliance Officer 5

6 Modelos de Estrutura Organizacional: Compliance Officer part-time na subsidiaria local. Estrutura multidisciplinar (Comitê Local) Diretor ou Gerente Jurídico Diretor Financeiro ou Gerente de Controles Internos COMITÊ DE COMPLIANCE Diretor de Recursos Humanos Diretoria Médica 6

7 Fatores de Sucesso: Plano de comunicação e treinamento; Parceria com as áreas de negócio (mkt/vendas); Colaboração e alinhamento junto às áreas de controle: Jurídico, RH, Finanças, Área Médica e Assuntos Regulatórios; Definição de padrões de conduta, como parte dos valores da companhia (Código de Ética); Atuar através da liderança. 7

8 Áreas Riscos de Compliance: Atividades Promocionais; Patrocínios a Profissionais de Saúde; Presentes e hospitalidades; Amostras grátis; Doações e Contribuições de Caridade; Pagamentos a Profissionais de Saúde; Interações com o Governo. 8

9 Diretrizes básicas, mitigar riscos de Compliance: Avaliação de conflito de interesses: evitar situações de risco, mesmo que o propósito seja válido; (importância do ser e parecer) Preservação da autonomia do médico em prescrever o melhor tratamento para o seu paciente; Informação sobre o produto: completa, verdadeira e de acordo com as indicações aprovadas; Transparência; Rastreabilidade: documentação suporte e registros adequados. 9

10 Por que seguir as normas? Setor altamente regulado; Os produtos afetam a saúde e segurança das pessoas; Vendas aos órgãos governamentais; Empresas de capital aberto, onde são exigidos padrões de integridade e transparência aos acionistas. Sustentabilidade, a empresa deve ser reconhecida pela conduta ética e profissional. Constante conflito de interesses na relação com profissionais de saúde. 10

11 Cenário atual Indústria Farmacêutica: escândalos, dano à reputação, forte pressão da sociedade. Pergunta: Por que seguir as normas? Quebra de paradigma... Compliance deixa de ser uma obrigação, e passa a ser uma realidade, um modelo de negócio. 11

12 Desafio: Tornar Compliance um modelo de negócios e utilizá-lo como vantagem competitiva. Requer: Investimento; Reduzir lucro/resultado a curto prazo; Forte engajamento da alta gerência; Mudança de comportamento; Plano de comunicação e marketing; Movimento coordenado das Indústrias, auto regulação. 12

13 Obrigada! Lílian Lustre spcorp.com Tel