Qualidade em Indústria de Biotecnologia

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1 Qualidade em Indústria de Biotecnologia Aula 1 Prof a. Dr a Ilana L. B. C. Camargo Curso: Ciências Físicas e Biomoleculares Disciplina: Microbiologia e Biotecnologia Industrial IFSC - USP Automação no Controle de processo fermentativo Automação controle moderno dos processos Estratégico e imprescindível para diminuir custos e aumentar a produtividade Permite interfaceamento, acompanhamento e gerenciamento de dados e do aumento de funções lógicas e programáveis dos controladores Controle automático de processos fermentativos permite: Maior reprodutibilidade da produção Maior segurança e otimização da produção Maior economia do processo O desenvolvimento de controle automático de processos fermentativos depende também da obtenção rápida de dados variáveis do processo 1

2 Qualidade Fácil perceber, porém difícil de se definir Propriedade, atributo ou condição das coisas ou de pessoas capaz de distinguí-las das outras e de lhes determinar a natureza Buarque de Holanda O maior inimigo da qualidade: Natureza Humana Temos que ser perseverantes!!! Qualidade Conjunto de características do produto, tanto de engenharia quanto de fabricação, que determinam o grau de satisfação que proporciona ao consumidor, durante uso - Feigenbaun Conformidade com especificação - Crosby 2

3 Qualidade É o defeito zero Eficiência A teoria da Qualidade começou com o Controle da Qualidade (CQ), baseado na premissa de que, se o processo for devidamente controlado, o produto ou serviço que resulta desse processo terá a qualidade prevista. O termo Controle de Qualidade Primeira vez: Dodge e Shewhart (Telephone Co.) Primeiro Livro: CQ na Indústria Shewhart,

4 Garantia da Qualidade Ações planejadas e sistemáticas prover adequada confiança Prestação de serviço atendendo requisitos da qualidade Controle da Qualidade Controle de processos Mudança Ousadia O principal elemento que prejudica sua implantação 4

5 Ciclo da qualidade descrito por Feigenbaum Estabelecer padrões de qualidade Avaliar a conformidade com os padrões Corrigir o que não se conforma com os padrões Planejar melhorias (contínua) Reação em cadeia descrita por Deming, quando se aplica / implanta a Qualidade Com a melhoria da qualidade... O aumento na produtividade A redução dos custos Vantagem competitiva no mercado Permanência da empresa no mercado Criação e retenção de emprego 5

6 A preocupação com o resultado Garantia da Qualidade GQ deve se preocupar: Processos analíticos (CQ Analítico) Seleção de métodos e equipamentos Validação de métodos analíticos Calibração dos instrumentos Controle estatístico da Qualidade em métodos quantitativos Monitorização de indicadores da Qualidade não-analítica A preocupação com o resultado Garantia da Qualidade Para permanecer no mercado é preciso melhorar a qualidade e reduzir custos Gestão da Qualidade Total Incluindo: Monitorização Global de indicadores e planejamento 6

7 Gestão da Qualidade Total (Shashkin & Kiser) Significa que a mentalidade da organização está orientada para o cliente através de um sistema de ferramentas, processos e treinamentos. Isto compreende a melhoria contínua dos processos resultando em produtos e serviços de alta Qualidade Gerenciamento da Qualidade É a organização de comportamentos e facilitação das interações humanas para alcançar objetivos. Designação de um gerenciamento da qualidade Direção está disposta, consciente e comprometida Recursos mínimos para a implantação de um Sistema de Qualidade. 7

8 Para a implantação da GQT é preciso... Modificação das atitudes de todos os colaboradores de uma empresa. NOVA RELIGIÃO!!!! Para a implantação da GQT é preciso... Mudar a maneira de encarar as responsabilidades antes ou durante a implantação do Sistema da Qualidade Sem esta conversão, o melhor sistema do mundo não terá os resultados esperados!! Pessoas abertas ao novo, mas limitadas Pessoas resistentes e burocráticas 8

9 A disposição e incentivo devem partir da Diretoria 9

10 Programa 5 S Maio de 1950 Japão, Dr. Kaoru Ishikawa e col. centro de Educação para a Qualidade Objetivo: combater as perdas e desperdícios nas indústrias Promove uma intensa mobilização e educação, aguçando o senso de observação de causas e origens de problemas de todos os envolvidos. Housekeeping - 5 S Seiri Seiton Seiso Seiketsu Organização Arrumação Limpeza Padronização Shitsuke Disciplina 10

11 Housekeeping - 5 S Aplicação do conceito dos 5 S contribui para uma atmosfera de preocupação com a qualidade, além de aumentar a produtividade e melhorar o aspecto visual do local de trabalho. A mudança começa de dentro para fora!! Housekeeping - 5 S 11

12 Housekeeping - 5 S Housekeeping - 5 S 12

13 Housekeeping - 5 S Housekeeping - 5 S 13

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15 Procedimentos Operacionais Padrão - POP 15

16 Procedimentos Operacionais Padrão - POP Documentos por escrito, aprovados pelo diretor do laboratório/setor/empresa, detalhando cada atividade do laboratório, para garantir a qualidade e integridade dos dados gerados durante a realização dos testes, sob a seguinte política: Escrever tudo o que se faz e fazer tudo o que está escrito. Procedimentos Operacionais Padrão - POP Deve haver documentação comprovando que o pessoal técnico e de apoio está devidamente informado quanto ao conteúdo da atividade que realiza. Primeiro passo a caminho de um Sistema de Garantia da Qualidade! 16

17 Conteúdo mínimo dos POP Nome do laboratório/empresa Título Aprovação e liberação Revisão e liberação Data e assinatura do diretor do laboratório ou empresa e do responsável pela unidade de garantia da qualidade. Número da versão atual Controle do documento que identifica o POP Paginação n página atual/ n total de páginas Abrangência n de cópias e a quem são distribuídas Conteúdo do POP analítico (Quando aplicável) Princípio do teste Aplicação na empresa Cuidados pré-analíticos (fatores interferentes) Substrato Reagentes Padrões e Controles Equipamento aferição e calibração 17

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19 Hazard Analysis and Critical Control Points (HACCP) ou Análise de Perigos e Pontos Críticos de Controle (APPCC) Prevenção HACCP Esquematizar todo o Processo; Identificar os Pontos Críticos de Controle (PCC); Formar critérios para o controle do Processo Monitorar os PCC; Estabelecer Ações Corretivas/ Preventivas; Avaliar a eficácia do sistema; Estabelecer a frequência do Registro; Arquivamento de todos os Registros. 19

20 Medidas da Biomassa Fator chave para conhecimento e controle dos processos fermentativos Sua concentração determina: Velocidade de crescimento Formação de produtos (metabólito primário) Medidas de controle durante o processo de fermentação Baseadas em princípios físico-químico: -ph -Oxigênio dissolvido na fase aquosa -CO 2 na fase gasosa Baseadas em princípios físicos: -Temperatura -Pressão -Velocidade de Agitação -Formação de espuma 20

21 Maior desafio Manter o Sistema da Qualidade Vencer a queda natural do interesse e do entusiasmo dos colegas e da Direção do laboratório/empresa; Manter o controle dos documentos e registros da Qualidade e o comitê de análises. A QUESTÃO DA QUALIDADE Normas Internacionais 21

22 CERTIFICAÇÃO NBR ISO 9001 A QUESTÃO DA QUALIDADE Normas Internacionais Prof a. Dr a Ilana L. B. C. Camargo Ciências Físicas e Biomoleculares IFSC - USP A QUESTÃO DA QUALIDADE A partir de meados de 1980, foi proposto o conceito de Controle de Qualidade Total (TQC, Total Quality Control) envolvendo todos os setores de produção. Parâmetro de orientação era a satisfação do cliente! Novas exigências dos consumidores Propagou-se o conjunto de atos normativos de consenso internacional que trata das atividades relacionadas ao Sistema de Qualidade: ISO série

23 ONG Elabora normas de aplicação internacional Foi fundada em Genebra (Suíça) em 23/02/ , ISO TC 176 Normas sobre Qualidade 1987, Normas aprovadas Série 9000 No Brasil, esta série que orienta sobre gestão e garantia da qualidade, foi traduzida pela A. B. N. T. (Associação Brasileira de Normas Técnicas) e designada por série NBR ISO Membro da ISO : deve ser a entidade Nacional de normalização mais representativa de um país As normas ISO série 9000 estão preocupadas com a previsibilidade dos resultados e com a conformidade com requisitos estabelecidos É fazer certo sem desperdício de tempo ou fazer certo desde a primeira vez. É obvio, mas é o óbvio que não praticamos! 23

24 ABNT NBR ISO 9000: é composta de três normas: ABNT NBR ISO 9000:2005: Descreve os fundamentos de sistemas de gestão da qualidade e estabelece a terminologia para estes sistemas. ABNT NBR ISO 9001:2008: Especifica requisitos para um Sistema de Gestão da Qualidade, onde uma organização precisa demonstrar sua capacidade para fornecer produtos que atendam aos requisitos do cliente e aos requisitos regulamentares aplicáveis, e objetiva aumentar a satisfação do cliente. ABNT NBR ISO 9004:2010: Fornece diretrizes que consideram tanto a eficácia como a eficiência do sistema de gestão da qualidade. O objetivo desta norma é melhorar o desempenho da organização e a satisfação dos clientes e das outras partes interessadas. A única norma que é passível de certificação por uma organização é a ISO As outras normas são de apoio e não são objeto de auditoria pelas entidades credenciadas. 24

25 Esta família de normas estabelece requisitos que auxiliam: - a melhoria dos processos internos, - a maior capacitação dos colaboradores, - o monitoramento do ambiente de trabalho, - a verificação da satisfação dos clientes, colaboradores e fornecedores, Tudo isso num processo contínuo de melhoria do sistema de gestão da qualidade. Aplicam-se a campos tão distintos quanto: materiais, produtos, processos e serviços. A adoção das normas ISO é vantajosa para as organizações uma vez que confere maior organização, produtividade e credibilidade Elementos facilmente identificáveis pelos clientes, aumentando a sua competitividade nos mercados nacional e internacional. Os processos organizacionais necessitam ser verificados através de auditorias externas independentes. 25

26 Terminologia Qualidade Grau no qual um conjunto de características inerentes atende requisitos Controle de Qualidade Parte da Gestão da Qualidade, focada em atender aos requisitos da Qualidade Gestão da Qualidade Atividades coordenadas para orientar e controlar uma organização em relação à Qualidade Terminologia Ação corretiva - ação para eliminar a causa de uma não-conformidade identificada ou de outra situação indesejável Ação preventiva - ação para eliminar a causa de uma potencial não-conformidade Cliente - organização ou pessoa que recebe um produto Conformidade - satisfação com um requisito Eficácia - medida em que as atividades planejadas foram realizadas e obtidos os resultados planejados Eficiência - relação entre os resultados obtidos e os recursos utilizados Fornecedor - organização ou pessoa que fornece um produto 26

27 Terminologia Política da Qualidade - conjunto de intenções e de orientações de uma organização, relacionadas com a qualidade, como formalmente expressas pela gestão de topo Procedimento - modo especificado de realizar uma atividade ou um processo Processo - conjunto de atividades interrelacionadas e interatuantes que transformam entradas em saídas Produto - resultado de um processo Requisito - necessidade ou expectativa expressa, geralmente implícita ou obrigatória Satisfação de clientes - percepção dos clientes quanto ao grau de satisfação dos seus requisitos 27

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29 Organismos Acreditados para certificação Credenciados ao INMETRO 29

30 A ABNT é uma entidade privada, independente e sem fins lucrativos, fundada em 1940, que atua na área de certificação. É reconhecida pelo governo brasileiro como Fórum Nacional de Normalização É credenciada pelo INMETRO (Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial), o qual possui acordo de reconhecimento com os membros do IAF (International Acreditation Forum) para certificar Sistemas da Qualidade (ISO 9000) e Sistemas de Gestão Ambiental (ISO 14000) e diversos produtos e serviços. BVQI Bureau Veritas Quality International Entidade certificadora, no Brasil desde Fundado em 1828, o Grupo Bureau Veritas é líder mundial em serviços dedicados à gestão de Qualidade, Higiene, Saúde e Segurança Ocupacionais e Meio Ambiente (QSHE). 30

31 ISO SISTEMA DE GESTÃO AMBIENTAL ISO Sistema desenvolvido para ajudar empresas a : -protegerem o meio ambiente, - reduzirem seus custos de operação, - eliminarem riscos de violação da já extensa legislação ambiental - adquirirem vantagens no mercado. - Desde o seu lançamento em setembro de 1996, a ISO tem recebido muita atenção e está se tornando rapidamente reconhecida como um fundamento básico para um Sistema de Gerenciamento Ambiental. Ninguém deve continuar com a idéia de que a Qualidade é responsabilidade de outros e não sua 31