1. O QUE É ÓXIDO FÉRRICO SACAROSADO NORMON E PARA QUE É UTILIZADO

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Óxido Férrico Sacarosado Normon 100 mg/5ml Solução injectável Óxido de ferro Sacarosado Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Óxido Férrico Sacarosado Normon e para que é utilizado 2. Antes de utilizar Óxido Férrico Sacarosado Normon 3. Como utilizar Óxido Férrico Sacarosado Normon 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Óxido Férrico Sacarosado Normon 6. Outras informações 1. O QUE É ÓXIDO FÉRRICO SACAROSADO NORMON E PARA QUE É UTILIZADO Óxido Férrico Sacarosado Normon pertence ao grupo de medicamentos denominadas preparações de ferro. O seu médico receitou-lhe Óxido Férrico Sacarosado Normon para o tratamento por via intravenosa do seu défice em ferro. O medicamento está indicado somente nas circunstâncias seguintes: - nos casos em que exista necessidade clínica de fornecimento rápido de ferro aos depósitos de ferro. - Em pacientes que não toleram a terapia com ferro oral ou que não aderem a este tratamento. - Na doença inflamatória intestinal activa, quando as preparações de ferro por via oral são ineficazes. O diagnóstico do défice de ferro deve estabelecer-se com base em provas laboratoriais adequadas (por exemplo hemoglobina (Hb), ferritina sérica, ferro sérico, etc.). 2. ANTES DE UTILIZAR ÓXIDO FÉRRICO SACAROSADO NORMON Informe o seu médico dos seus problemas médicos actuais e passados, assim como de qualquer dor, alergia ou debilidade muscular que sofra. Não utilize Óxido Férrico Sacarosado Normon - se sofre de alergia (hipersensibilidade) comprovada a Óxido Férrico Sacarosado Normon ou a qualquer dos seus componentes. - Se tem um excesso de ferro no seu organismo ou se sofre de um transtorno de utilização do ferro. - Se tem uma história de asma, eczema ou outra alergia atópica porque então você é mais propenso a experimentar reacções alérgicas.

2 - Se se encontra no primeiro trimestre da gravidez. Tome especial cuidado com Óxido Férrico Sacarosado Normon - se tem uma doença hepática (do fígado). - se tem uma infecção aguda ou crónica. As preparações de ferro administradas por via parentérica podem provocar reacções alérgicas graves, que podem ser potencialmente fatais. Com frequência foram descritas reacções alérgicas que incluem dores das articulações quando se excede a dose recomendada. É possível que se produzam episódios de hipotensão, se se administra a injecção com demasiada rapidez. Ao utilizar Óxido Férrico Sacarosado com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Tal como com todas as preparações parentéricas de ferro, o Óxido Férrico Sacarosado Normon não deve ser administrado concomitantemente com preparações orais de ferro, uma vez que a capacidade de absorção oral do ferro fica reduzida. Portanto, a terapêutica oral com ferro deve ser iniciada, pelo menos, 5 dias após a última injecção de Óxido Férrico Sacarosado Normon. Ao utilizar Óxido Férrico Sacarosado Normon com alimentos e bebidas Não se conhecem interacções com alimentos e bebidas. Gravidez e aleitamento Óxido Férrico Sacarosado Normon está contra-indicado durante os três primeiros meses de gravidez e deve ser utilizado com precaução entre o quarto e o nono mês. A utilização de Óxido Férrico Sacarosado Normon não parece constituir nenhum risco para o lactente visto que é pouco provável que o Óxido Férrico Normon passe para o leite materno. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas Se ocorrerem sintomas de enjoo, confusão ou atordoamento depois da administração de Óxido Férrico Sacarosado Normon não deverá conduzir nem utilizar máquinas. Informações importantes sobre alguns componentes de Óxido Férrico Sacarosado Normon Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por ampola, ou seja é praticamente isento de sódio 3. COMO UTILIZAR ÓXIDO FÉRRICO SACAROSADO NORMON Siga exactamente as instruções de administração de Óxido Férrico Sacarosado Normon indicadas pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Não suspenda o tratamento antes. Adultos e idosos: A dose total acumulada de Óxido Férrico Sacarosado Normon equivalente ao défice total de ferro (mg) é determinada pela concentração de hemoglobina e pelo peso do paciente. Deve determinar-se de forma individual a dose de Óxido Férrico

3 Sacarosado Normon para cada paciente segundo o cálculo do défice total em ferro, através da fórmula seguinte: Défice total em ferro [mg] = peso do corpo [kg] x (hemoglobina ideal - hemoglobina real) [g/l] x 0,24* + depósito de ferro [mg]. - Menos de 35 kg de peso corporal: hemoglobina ideal = 130 g/l e depósito de ferro =15 mg/kg peso corporal - 35 kg de peso corporal ou mais: hemoglobina ideal = 150 g/l e depósito de ferro = 500 mg * Factor 0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1000 (Conteúdo de ferro da hemoglobina 0,34%; Volume sanguíneo 7% do peso corporal; Factor 1000 = conversão de g para mg) A determinação da quantidade total de Óxido Férrico Sacarosado Normon necessária se estabelecerá mediante o cálculo anterior ou de acordo com a tabela seguinte: Peso corporal [kg] Número total de ampolas de Óxido Férrico Sacarosado Normon a administrar: Hb 60 g/l Hb 75 g/l Hb 90 g/l Hb 105 g/l 5 1,5 1,5 1, , ,5 3, ,5 5, ,5 30 9,5 8,5 7,5 6, ,5 11, , , , , ,5 11, ,5 14, , , , ,5 19,5 16,5 13, ,5 20, ,5 21, ,5 Para converter Hb (mm) a Hb (g/l) multiplicar a primeira por 16,1145.

4 Dose: a dose total única não deve superar 200 mg de ferro que se administrará como máximo 3 vezes por semana. Se a dose necessária total supera a dose máxima permitida única, então haverá necessidade de fraccionar a administração. Utilização em crianças: A utilização de Óxido Férrico Sacarosado Normon em crianças não foi adequadamente estudada, e, portanto, não se recomenda a utilização de Óxido Férrico Sacarosado Normon em crianças. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, Óxido Férrico Sacarosado Normon pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Os efeitos adversos mais frequentemente descritos com Óxido Férrico Sacarosado Normon foram alterações transitórias do gosto, diminuição da pressão sanguínea, febre, tremores, reacção na zona de injecção e náuseas. Raramente apareceram reacções alérgicas não graves. Em geral, as reacções alérgicas severas são potencialmente o efeito adverso mais grave. Muito raramente essas reacções encontram-se acompanhadas de sintomas de diminuição da pressão sanguínea, inchaço da cara e dificuldade em respirar. Ver ponto 2. Os efeitos adversos observados são descritos em seguida segundo a frequência de aparecimento: - Muito frequentes (pelo menos 1 em cada 10 pacientes) - Frequentes (pelo menos 1 em cada 100 pacientes) - Pouco frequentes (pelo menos 1 em cada 1000 pacientes) - Raros (pelo menos 1 em cada pacientes) - Muito raros (menos 1 em cada pacientes) Cardiopatias Pouco frequentes: pressão arterial baixa e colapso; aumento do número de batimentos cardíacos, palpitações. Doenças do sistema nervoso Frequentes: alterações temporais no gosto (em particular sabor metálico) Pouco frequentes: dor de cabeça; enjoo Raros: formigueiro Casos isolados: diminuição do estado de alerta, sensação de enjoo, confusão Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Pouco frequentes: silvos, dificuldade respiratória Doenças gastrointestinais Pouco frequentes: náuseas, vómitos, dor de estômago, diarreia Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Pouco frequentes: picadas, urticária, erupção cutânea, rubor Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos

5 Pouco frequentes: cãibras musculares, dores musculares Casos isolados: inflamação das articulações Perturbações gerais e alterações no local de administração Pouco frequentes: febre, tremores, rubor, dor e pressão no peito, ardor, inchaço e reacções semelhantes (ás vezes afectando as veias) em redor da zona de injecção. Raras: reacção alérgica (raramente incluí dores das articulações), inchaço das mãos e dos pés, fatiga, fraqueza, sensação de mal estar geral. Casos isolados: inchaço da cara e da língua, aumento da sudorese, dores nas costas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR ÓXIDO FÉRRICO SACAROSADO NORMON Manter fora do alcance e da vista das crianças Não conservar acima de 30 ºC. Conservar na embalagem de origem. Validade Não utilize Óxido Férrico Sacarosado Normon após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após Val.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Prazo de validade após a primeira abertura da ampola Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Prazo de validade após diluição do medicamento numa solução de cloreto de sódio a 0,9%. Do ponto de vista microbiológico, o produto deveria ser utilizado imediatamente depois da diluição com cloreto de sódio a 0,9% m/v estéril. O Óxido Férrico Sacarosado Normon apresenta-se sob a forma de uma solução aquosa translúcida de cor castanha escura. Antes da sua utilização, as ampolas devem ser inspeccionadas visualmente para detectar sedimentos ou outras alterações antes de utilizar. Só se devem usar as ampolas quando não apresentarem sedimentos e a solução estiver homogénea. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Óxido Férrico Sacarosado Normon A substância activa é ferro sob a forma de um complexo de hidróxido de ferro (III)- sacarose. Cada ampola de 5 ml de Óxido Férrico Sacarosado Normon contém o equivalente a 20 mg/ml de ferro. Os outros componentes são água para preparações injectáveis e hidróxido de sódio. Qual o aspecto de Óxido Férrico Sacarosado Normon e conteúdo da embalagem

6 Solução injectável, aquosa, translúcida de cor castanha escura. Cada embalagem contém 5 ampolas ou 50 ampolas de solução injectável para administração intravenosa. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Laboratórios Normon, S.A. Rua Armando Villar, Lote 42 1º Dto. Quinta das Patinhas, Cobre Cascais Portugal Fabricante Laboratorios Normon, S.A. Ronda de Valdecarrizo, 6 ES Tres Cantos Madrid Espanha A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde O Óxido Férrico Sacarosado Normon é administrado unicamente por via intravenosa, através de uma injecção intravenosa lenta ou através de uma perfusão intravenosa gota-a-gota. O Óxido Férrico Sacarosado Normon não deve utilizar-se por via intramuscular. Antes da administração da primeira dose a um novo paciente, deve ser administrada uma dose teste de Óxido Férrico Sacarosado Normon. Dado que podem produzir-se reacções alérgicas ou anafiláticas e episódios de hipotensão, deve dispor-se de tratamento para reacções alérgicas graves e meios com os procedimentos estabelecidos de reanimação cardiopulmonar. Perfusão intravenosa gota-a-gota Óxido Férrico Sacarosado Normon deverá diluir-se unicamente numa solução estéril de cloreto de sódio a 0,9% m/v: 5 ml de Óxido Férrico Sacarosado Normon (100 mg de ferro) num máximo de 100 ml de solução estéril de cloreto de sódio a 0,9% m/v. 10 ml de Óxido Férrico Sacarosado Normon ( 200 mg de ferro) num máximo de 200 ml de solução estéril de cloreto de sódio a 0,95 m/v. Por motivos de estabilidade, não são permitidas diluições de concentrações menores de Óxido Férrico Sacarosado Normon. A diluição deve efectuar-se imediatamente antes da perfusão e a solução deverá administrar-se da maneira seguinte: 100 mg de ferro em 15 minutos no mínimo 200 mg de ferro em 30 minutos no mínimo Os primeiros 25 mg de ferro (isto é, 25 ml de solução) devem ser perfundidos como uma dose de teste durante um período de 15 minutos. Se não ocorrerem reacções adversas durante este tempo então a porção restante da perfusão deverá administrar-se a um ritmo de perfusão não superior a 50 ml durante 15 minutos. Injecção intravenosa A administração de Óxido Férrico Sacarosado Normon mediante a injecção intravenosa lenta poderá levar-se a cabo a um ritmo de 1 ml de solução não diluída por minuto (isto é, 5 minutos por ampola), sem exceder 2 ampolas de Óxido Férrico Sacarosado Normon (200 mg de ferro) por injecção. Antes de administrar uma

7 injecção intravenosa lenta, deve ser injectada lentamente uma dose de teste de 1 ml (20 mg de ferro) durante um período de 1 a 2 minutos. Se não se produzir nenhuma reacção adversa durante o período de 15 minutos a partir do momento em que se terminou a administração da dose de teste, então pode-se administrar a porção restante da injecção. Injecção no dializador Óxido Férrico Sacarosado Normon pode administrar-se durante uma sessão de hemodiálise, directamente na no braço venoso do dialisador, tal como se descreve na injecção intravenosa. Óxido Férrico Sacarosado Normon deve ser misturado unicamente com uma solução estéril de cloreto de sódio a 0,9% m/v. Não se deve utilizar nenhuma outra solução nem outro medicamento uma vez que existe a possibilidade de que se produza precipitação e/ou interacção. Desconhece-se a compatibilidade do produto com recipientes que não sejam de vidro, polietileno ou cloreto de polivinilo.