Cisatracúrio NORMON é um medicamento que contém besilato de cisatracúrio. Pertence a um grupo de medicamentos denominados relaxantes musculares.

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Cisatracúrio NORMON 2 mg/ml Solução injectável Cisatracúrio NORMON 5 mg/ml Solução injectável Besilato de cisatracúrio Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Cisatracúrio NORMON e para que é utilizado 2. Antes de utilizar Cisatracúrio NORMON 3. Como utilizar Cisatracúrio NORMON 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Cisatracúrio NORMON 6. Outras informações 1. O QUE É CISATRACÚRIO NORMON E PARA QUE É UTILIZADO Cisatracúrio NORMON é um medicamento que contém besilato de cisatracúrio. Pertence a um grupo de medicamentos denominados relaxantes musculares. Cisatracúrio NORMON é utilizado em: - para relaxar os músculos em operações cirúrgicas, incluindo cirurgia cardíaca, tanto em adultos como em crianças com mais de 1 mês de idade. - para facilitar a inserção de um tubo na traqueia (intubação traqueal), se se requer assistência mecânica para respirar. - para relaxar os músculos em adultos nos Cuidados Intensivos. 2. ANTES DE UTILIZAR CISATRACÚRIO NORMON Não utilize Cisatracúrio NORMON - se é alérgico (hipersensível) ao besilato de cisatracùrio o a qualquer outro componente de Cisatracúrio NORMON (indicados na secção 6). - se teve anteriormente uma reacção alérgica a um anestésico. Não utilize Cisatracúrio NORMON se se aplica qualquer das circunstâncias anteriores. Se não se encontra seguro, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de utilizar Cisatracúrio NORMON. Tome especial cuidado com Cisatracúrio NORMON Consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes e utilizar este medicamento se: - se tem fraqueza muscular, cansaço ou dificuldade para coordenar os seus movimentos (miastenia gravis)

2 - se sofre de uma doença neuromuscular que lhe provoque perda muscular, paralisia, doença neuromotora ou paralisia cerebral - se teve queimaduras que tiveram necessidade de intervenção médica - se alguma vez sofreu uma reacção alérgica a qualquer relaxante muscular que lhe tenham administrado durante uma operação Se não está seguro do que se descreve acima, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de que lhe administrem Cisatracúrio NORMON. Ao utilizar Cisatracúrio NORMON com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Isto porque alguns medicamentos podem afectar o bom funcionamento Cisatracúrio NORMON ou causar efeitos secundários. Informe em particular o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se está a tomar alguns dos medicamentos seguintes: - anestésicos (utilizados para reduzir a sensibilidade ou a dor durante uma intervenção cirúrgica) - antibióticos (utilizados para tratar infecções) - medicamentos utilizados para o tratamento das alterações do ritmo cardíaco (antiarritmicos) - medicamentos utilizados para o tratamento da pressão sanguínea elevada (hipertensão) - medicamentos que ajudam a perder líquidos (diuréticos), como a furosemida - medicamentos para a inflamação das articulações, como cloroquina ou penicilamina - esteróides - medicamentos para as convulsões (epilepsia), como fenitoína ou carbamazepina - medicamentos utilizados em psiquiatria, como lítio, inibidores da monaminoxidase (IMAOs), ou clorpromazina (que pode também ser usado para prevenir os vómitos) - medicamentos que contenham magnésio (como os utilizados para o tratamento da indigestão ou azia) - medicamentos para tratar a doença de Alzheimer (anticolinesterases como por ex. o donepezilo) Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas Se vai estar no hospital somente um dia o seu médico dir-lhe-á quanto tempo deve esperar antes de poder conduzir e operar máquinas. Pode ser perigoso conduzir pouco tempo depois de uma intervenção. 3. COMO UTILIZAR CISATRACÚRIO NORMON Utilizar Cisatracúrio NORMON sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Como se administra a injecção Nunca em qualquer situação faça a auto administração deste medicamento. Deverá ser sempre administrado por uma pessoa qualificada para o efeito. Cisatracúrio NORMON pode administrar-se: - como uma injecção única na veia (injecção intravenosa em bólus)

3 - como perfusão contínua na veia. Isto é quando lhe é administrado lentamente o medicamento durante um largo período de tempo O seu médico decidirá a dose de duração do tratamento que considere adequada à sua intervenção. Dependerá de: - peso corporal - a quantidade e duração do relaxamento muscular que se deseja - a resposta esperada do paciente frente ao medicamento Não se recomenda o uso deste medicamento me crianças menores de 1 mês de idade Se utilizar mais Cisatracúrio NORMON do que deveria Cisatracúrio NORMON será sempre administrado sob condições adequadamente controladas. Não obstante, se considera que lhe administraram mais medicamento do que se deveria, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS Como todos os medicamentos, Cisatracúrio NORMON pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Reacções alérgicas (afectam menos de 1 em cada pacientes tratados) Se teve uma reacção alérgica, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente. Os sinais podem incluir: - silvos repentinos, dor toráxica, ou opressão no peito - inflamação das pálpebras, cara, lábios, boca e língua - erupção espontânea ou verrugas em qualquer parte do corpo - colapso Consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se nota qualquer dos seguintes: Efeitos adversos frequentes (podem afectar até 1 em cada 10 pacientes tratados) - abrandamento do ritmo cardíaco - descida da pressão sanguínea (hipotensão) Efeitos adversos muito raros (podem afectar menos de 1 em cada 100 pacientes tratados) - erupção, vermelhidão da pele Efeitos adversos muito raros (podem afectar menos de 1 em cada pacientes tratados) - debilidade ou dor muscular - dificuldade para respirar ou acesso de tosse Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR CISATRACÚRIO NORMON Conservar na embalagem de origem para proteger da luz. Conservar no frigorífico (2ºC 8ºC). Não congelar. Manter fora do alcance e da vista das crianças.

4 Não utilize Cisatracúrio NORMON após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Cisatracúrio NORMON - A substância activa é o besilato de cisatracúrio. - Os outros componentes são ácido benzenossulfónico a 32% (solução) p/v e água para preparações injectáveis. Qual o aspecto de Cisatracúrio NORMON e conteúdo da embalagem Cisatracúrio NORMON 2 mg/ml apresenta-se em embalagens de 5 frascos para injectáveis ou de 50 frascos para injectáveis. Os frascos são de vidro e podem ser de 2,5 ml de volume, 5 ml de volume ou de 10 ml de volume, são fechados com um tampa e selados por uma cápsula; Cisatracúrio NORMON 5 mg/ml apresenta-se em embalagens de 1 frasco para injectáveis ou de 50 frascos para injectáveis. Os frascos são de vidro com 30 ml de volume, são fechados com um tampa e selados por uma cápsula; É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Laboratórios Normon, S.A. Rua Armando Villar, Lote 42 1º Dto. Quinta das Patinhas, Cobre Cascais Portugal Fabricante Laboratorios Normon, S.A. Ronda de Valdecarrizo, 6 ES Tres Cantos Madrid Espanha Este folheto informativo foi aprovado pela última vez em A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: Este medicamento é de uso único. Utilizar unicamente soluções límpidas e quase incolores ou de cor ligeiramente amarelo esverdeado. O medicamento deve ser inspeccionado visualmente antes da sua utilização e se a aparência visual se alterou ou se a embalagem se encontra danificada, o medicamento deve ser inutilizado. Cisatracúrio NORMON diluído permanece física e quimicamente estável durante pelo menos 24 horas entre 5ºC a 25ºC a concentrações entre 0,1 e 2 mg/ml nos seguintes líquidos de perfusão, bem como nas embalagens de cloreto de polivinilo ou de polipropileno:

5 - cloreto de sódio 0,9% - glucose 5% - cloreto de sódio 0,18% e glucose 4% - cloreto de sódio 0,45% e glucose 2,5% Em qualquer caso, uma vez que o medicamento não contém conservantes antimicrobianos, a diluição deve realizar-se imediatamente antes da sua utilização ou, se isto não é possível, pode ser conservada entre 5ºC a 25ºC durante não mais do que 24 horas. Cisatracúrio NORMON mostrou ser compatível com os seguintes fármacos normalmente utilizados em operações cirúrgicas, quando misturado em condições simulando administração de uma perfusão intravenosa através de um dispositivo em Y : cloridrato de alfentanil, droperidol, citrato de fentanil, cloridrato de midazolam e citrato de sulfentanil. Quando são administrados outros fármacos através da mesma agulha ou cánula que Cisatracúrio NORMON, recomenda-se que cada fármaco seja injectado com um volume adequado de fluído intravenoso, p.ex. cloreto de sódio para perfusão I.V. (0,9% p/v). Como com outros fármacos administrados por via intravenosa, quando se selecciona uma veia pequena para local de injecção, Cisatracúrio NORMON deve ser injectado com um fluído intravenoso adequado, p.e.x cloreto de sódio para perfusão I.V. (0,9% p/v).