FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Cisatracúrio Hospira 2 mg/ml Solução injectável ou para perfusão Cisatracúrio Hospira 5 mg/ml Solução injectável ou para perfusão Cisatracúrio Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Cisatracúrio Hospira e para que é utilizado 2. Antes de utilizar Cisatracúrio Hospira 3. Como utilizar Cisatracúrio Hospira 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Cisatracúrio Hospira 6. Outras informações 1. O QUE É CISATRACÚRIO HOSPIRA E PARA QUE É UTILIZADO Este medicamento pertence ao grupo de medicamentos chamados relaxantes musculares. O Cistracúrio Hospria é utilizado: durante a cirurgia e outros processos e nos Cuidados Intensivos na anestesia, ou sedação na Unidade de Cuidados Intensivos para relaxar os músculos para facilitar a inserção do tubo de respiração (intubação traqueal) se o doente precisar de ajuda para respirar (com ou sem máquina). O Cisatracúrio é utilizado em adultos e em crianças com mais de 1 mês de idade. 2. ANTES DE UTILIZAR CISATRACÚRIO HOSPIRA Não utilize Cisatracúrio Hospira - se tem alergia (hipersensibilidade) ao Besilato de Cisatracúrio, atracúrio ou qualquer outro componente deste medicamento (ver secção 6). Tome especial cuidado com Cisatracúrio Hospira Fale com o seu médico antes de tomar este medicamento se tiver: uma doença neuromuscular, tal como uma doença de desgaste do musculo, paralisia, uma doença do neurónio motor, paralisia cerebral ou miastenia grave

2 uma queimadura que precisa de cuidados médicos uma reacção alergica a qualquer relaxante muscular que lhe fora administrado no passado conhecimento de ter acidez anormal no sangue ou niveis anormais de electrólitos no sangue. Ao utilizar Cisatracúrio Hospira com outros medicamentos Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Isto inclui medicamentos à base de plantas. Esses medicamentos podem afectar a forma como o Cistracúrio Hospira funciona ou os efeitos secundários que podem causar. Informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos: anestésicos (utilizado para reduzir a sensação e dor durante procedimentos cirúrgicos) antibióticos (utilizado para tratar infecções) medicamentos para palpitações cardíacas irregulares (antiarrítmicos) medicamentos para controlar a tensão arterial elevada diuréticos tais como Furosemida medicamentos para tratar o reumatismo (tais como: cloroquina ou d-penicilamina esteróides) medicamentos para ataques epilépticas (antiepilépticos), tais como fenetoina ou carbamazipina medicamentos para doenças mentais, tais como lítio, inibidores de monoamina (IMAOs) ou clorpromazina (que também pode ser utilizado para mau estar) medicamentos contendo magnésio Fármacos para a doença de Alzeihmers (anticolinesterases ex. donepezil) Gravidez e aleitamento Este medicamento não deve ser administrado se estiver grávida. Se estiver grávida e lhe for administrado este medicamento por motivos de uma emergência médica, consulte o seu médico antes de começar a amamentar novamente. A amamentação pode ser retomada 12 horas depois de lhe ser administrado este medicamento. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas Alguns doentes podem ocassionalmente sentir tonturas, sonolência ou confuso depois do tratamento com este medicamento. Se isto acontecer, não deve conduzir veículos nem utilizar máquinas. O seu médico irá informá-lo quanto deve esperar depois de uma operação antes de começar a conduzir. 3. COMO UTILIZAR CISATRÚRIO HOSPIRA Este medicamento apenas deve ser administrado directamente na veia, através de uma seringa ou através perfusão intravenosa lenta. O Cisatracúrio Hospira pode ser administrado como uma injecção única na veia (injecção IV em bólus) ou como perfusão contínua na veia. É aqui que o medicamento é lentamente administrado durante um periodo mais longo.

3 O seu médico irá decidir a forma como lhe será administrado o medicamento e a dose a receber. Irá depender do seguinte: o peso dos seu corpo a quantidade e duração de relaxante muscular necessário a sua resposta expectável ao medicamento. Crianças com menos de 1 mês não devem tomar este medicamento. Se utilizar mais Cisatracúrio Hospira do que deveria Este medicamento será sempre administrado pelo seu médico ou anestesista sob condições controladas. É pouco provável que receba a menos ou a menos deste medicamento, contudo, informe o seu médico ou enfermeiro se tiver quaisquer preocupações. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS Como todos os medicamentos, Cisatracúrio Hospira pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. As reacções adversas foram classificadas de acordo com a sua frequência: Muito frequentes: (afectam mais de 1 em 10 utilizadores) Frequentes: (afectam de 1 a 10 utilizadores em 100) Pouco frequentes: (afectam de 1 a 100 utilizadores em 1.000) Raros: (afectam de 1 a 1000 utilizadores em ) Muito raros: (afectam menos de 1 utilizador em ) Desconhecido: (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis). Os seguintes efeitos secundários foram reportados após administração deste medicamento: Frequentes: batimentos cardíacos lentos tensão arterial baixa Pouco frequentes: erupção na pele ou vermelhidão da pele tosse ou assobio ao respirar Muito raros: Diminuição muscular e fraqueza muscular Reacções alérgicas graves Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

4 5. COMO CONSERVAR CISATRACÚRIO HOSPIRA Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Conservar no frigorífico (entre 2 e 8 C). Não congelar. Manter o recipiente dentro da embalagem exterior de forma a proteger da luz. Utilizar apenas se a solução se apresentar límpida e incolor ou levemente amarelada/esverdeada. Este medicamento deve ser visualmente inspeccionado antes de ser utilizado, e se a aparência visual difere da descrição acima mencionada ou se o recipiente estiver danificado, o mediamento deve ser rejeitado. As porções remanescentes de frascos para injectáveis abertos não devem ser utilizadas posteriormente. As soluções diluídas devem ser utilizadas imediatamente, contudo, se não for possível, em certas circunstâncias, podem ser conservadas até 24 horas. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Cisatracúrio Hospira A substância activa é o Besilato de cisatracúrio. Cisatracúrio Hospira 2 mg/ml: Cada frasco para injectáveis de 2,5 ml contém 5 mg de cisatracúrio (sob a forma de Besilato de cisatracúrio). Cada frasco para injectáveis 5 ml contém 10 mg de cisatracúrio (sob a forma de Besilato de cisatracúrio). Cada frasco para injectáveis 10 ml contém 20 mg de cisatracúrio (sob a forma de Besilato de cisatracúrio). Cisatracúrio Hospira 5 mg/ml: Cada frasco para injectáveis de 30 ml contém 150 ml de Cisatracúrio (sob a forma de Besilato de cisatracúrio). Os outros componentes são ácido benzenossulfónico e água para injectáveis.

5 Qual o aspecto de Cisatracúrio Hospira e conteúdo da embalagem O Cisatracúrio solução injectável é solução incolor a amarela clara ou amarelo esverdeada que vêm em recipientes de vidro chamados frascos para injectáveis. Este medicamento está disponível em embalagens de 1 ou 5 frascos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado Hospira Portugal Lda. Rua Amália Rodrigues, n.º Cascais. Tel.: Fax: Fabricante responsável pela libertação do lote Nome: Hospira UK Limited Morada: Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW País: United Kingdom Telefone: Telefax: Nome: Hospira Enterprises BV Morada: Randstad 22-11, 1316 BN Almere, País: Holanda Telefone: +31 (0) Fax: +31 (0) Nome: Hospira Spa Morada: Via Fosse Ardeatine, Liscate (MI) País: Itália Telefone: Fax: Este folheto foi aprovado pela última vez em Cisatracúrio Hospira 2 mg/ml Solução injectável ou para perfusão Cisatracúrio Hospira 5 mg/ml Solução injectável ou para perfusão A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde: Incompatibilidades

6 Este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos excepto com aqueles mencionados nas Instruções de utilização e manuseamento abaixo. Dado o Cisatracúrio Hospira ser estável apenas em soluções ácidas, não deve ser misturado na mesma seringa ou administrado simultaneamente através da mesma agulha com soluções alcalinas, p.ex. tiopental sódico. Cisatracúrio Hospira não é compatível com trometamol de cetorolac ou emulsão injectável de propofol. Instruções de utilização e manuseamento Este medicamento é de utilização única. Utilizar apenas se a solução se apresentar límpida e incolor ou levemente amarelada/esverdeada. Este medicamento deve ser visualmente inspeccionado antes de ser utilizado, e se a aparência visual difere da descrição acima mencionada ou se o recipiente estiver danificado, o medicamento deve ser rejeitado. Este medicamento pode ser diluído em concentrações entre 0,1 e 2 mg/ml nos seguintes fluidos de perfusão: Cloreto de sódio (0,9% p/v) para perfusão IV. Glucose (5% p/v) para perfusão IV.; Cloreto de sódio (0,18% p/v) e glucose (4% p/v) para perfusão IV. Cloreto de sódio (0,45% p/v) e glucose (2,5% p/v) para perfusão IV. Como o produto não contém conservantes antimicrobianos, a diluição deve ser efectuada imediatamente antes de usar, ou caso contrário, ser conservada de acordo com as instruções abaixo. Quando misturado em condições simulando administração de uma perfusão intravenosa em sistema de três vias, o Cisatracúrio Hospira mostrou ser compatível com os seguintes fármacos frequentemente utilizados no período perioperatório: Cloridrato de alfentanil, droperidol, Citrato de fentanil, cloridrato de midazolam e Citrato de sufentanil. Quando são administrados outros fármacos através da mesma agulha ou cânula que o Cisatracúrio Hospira, recomenda-se que cada fármaco seja injectado com um volume adequado de fluído intravenoso, ex. cloreto de sódio para perfusão IV. (0,9% p/v). Tal como acontece com outros medicamentos administrados por via intravenosa, quando uma veia de pequeno calibre é seleccionada como local de injecção, o cisatracúrio deve ser passado através da veia com um fluido intravenoso apropriado, ex. cloreto de sódio para perfusão IV. (0,9% p/v). Prazo de validade após diluição Prazo de validade após diluição: a estabilidade quimico-física foi demonstrada durante 24 horas a 5ºC e 25ºC em concentrações entre 0,1 e 2 mg/ml em sacos de perfusão PVC.

7 Do ponto de vista microbiológico, recomenda-se que o produto seja utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, o utilizador é responsável pelos períodos e condições de armazenamento antes da sua utilização; no entanto recomenda-se que estes períodos não sejam, normalmente superiores a 24 horas e armazenado entre 2 8º C, excepto se a preparação tiver ocorrido em condições assépticas, controladas e validadas.